Ибандроновая кислота аурвитас

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Ибандроновая кислота Аурвитас, 150 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Acidum ibandronicum
Перед приемом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Ибандроновая кислота Аурвитас и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ибандроновая кислота Аурвитас
3. Как принимать препарат Ибандроновая кислота Аурвитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Ибандроновая кислота Аурвитас
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ибандроновая кислота Аурвитас и для чего он применяется
Препарат Ибандроновая кислота Аурвитас относится к группе лекарственных средств, называемых бисфосфонатами. Он содержит активное вещество — ибандроновую кислоту.
Препарат Ибандроновая кислота Аурвитас может замедлить процесс потери костной ткани, замедляя потерю костной массы и увеличивая её у большинства женщин, принимающих этот препарат, даже если они сами не замечают или не чувствуют этих изменений. Препарат Ибандроновая кислота Аурвитас может снизить вероятность переломов костей. Снижение числа переломов было показано при переломах позвонков, но не при переломах шейки бедренной кости.
Препарат Ибандроновая кислота Аурвитас был выписан для лечения постменопаузальной остеопороза, связанной с повышенным риском переломов костей.
Остеопороз — это заболевание, характеризующееся снижением плотности и ослаблением костей, которое часто встречается у женщин в постменопаузе. Во время менопаузы яичники прекращают вырабатывать женский гормон — эстроген, который способствует поддержанию нормальной структуры костной ткани.
Чем раньше у женщины наступает менопауза, тем выше у неё риск переломов, связанных с остеопорозом.
К другим факторам, которые могут увеличивать риск переломов, относятся:

• недостаточное количество кальция и витамина D в рационе,
• курение табака или чрезмерное употребление алкоголя,
• недостаточное количество прогулок или других упражнений с нагрузкой,
• наличие остеопороза в семье.

Здоровый образ жизни также поможет достичь максимальных результатов от лечения. Это означает:

• соблюдение сбалансированной диеты, богатой кальцием и витамином D,
• регулярные прогулки или другие упражнения с нагрузкой,
• отказ от курения и ограничение чрезмерного употребления алкоголя.

2. Важная информация перед применением препарата Ибандроновая кислота Аурвитас

Когда не следует применять препарат Ибандроновая кислота Аурвитас

• Если у пациентки имеется аллергия на ибандроновую кислоту или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).
• Если у пациентки имеются проблемы с пищеводом (трубой, по которой проходит пища), такие как сужение или затруднённое глотание.
• Если пациентка не может сохранять вертикальное положение (стоя или сидя) непрерывно в течение как минимум одного часа (60 минут).
• Если у пациентки имеется или ранее имело место снижение концентрации кальция в крови. Следует проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Побочный эффект, называемый остеонекрозом челюстной кости и (или) нижней челюсти (повреждение кости челюсти и (или) нижней челюсти), крайне редко сообщался после выхода препарата Ибандроновая кислота Аурвитас на рынок у пациентов, получавших этот препарат по поводу остеопороза. Остеонекроз челюстной кости и (или) нижней челюсти может возникнуть также после завершения лечения.
Важно принять меры для профилактики развития остеонекроза челюстной кости и (или) нижней челюсти, поскольку это может быть болезненным и трудноизлечимым состоянием. Для снижения риска возникновения остеонекроза челюстной кости и (или) нижней челюсти следует соблюдать соответствующие меры предосторожности.
У пациентов, получающих длительное лечение ибандронатом, также сообщалось о необычных переломах длинных костей, таких как локтевая кость и большеберцовая кость. Эти переломы происходят при минимальной травме или без травмы, и некоторые пациенты испытывают боль в месте перелома до возникновения полного перелома.
Перед началом лечения пациентка должна сообщить врачу или медсестре (работнику здравоохранения):

• если у неё есть какие-либо заболевания полости рта или зубов, такие как плохое состояние зубов, заболевание десен или планируемая экстракция зуба,
• если она не пользуется регулярной стоматологической помощью или давно не проходила профилактический осмотр у стоматолога,
• если она курит (это может увеличить риск стоматологических заболеваний),
• если ранее она лечилась бисфосфонатами (применяемыми для лечения или профилактики заболеваний костей),
• если она принимает кортикостероиды (например, преднизолон или дексаметазон),
• если у неё диагностирован рак.

Врач может порекомендовать пациентке пройти стоматологическое обследование перед началом применения препарата Ибандроновая кислота Аурвитас.
Во время лечения необходимо соблюдать правильную гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить регулярные профилактические осмотры у стоматолога. Если пациентка носит зубные протезы, необходимо обеспечить их правильную подгонку. Пациентки во время стоматологического лечения или перед стоматологическими процедурами (например, экстракцией зубов) должны сообщить об этом лечащему врачу и стоматологу, что они принимают препарат Ибандроновая кислота Аурвитас.
Если у пациентки появятся какие-либо жалобы в области полости рта или зубов, такие как расшатывание зубов, боль или отёк, незаживающие язвы или наличие выделений, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу и стоматологу, поскольку это могут быть симптомы остеонекроза челюстной кости и (или) нижней челюсти.
У некоторых лиц необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Ибандроновая кислота Аурвитас. Перед началом приема Ибандроновой кислоты Аурвитас следует обсудить это с врачом:

• если имеются нарушения метаболизма минеральных соединений (например, дефицит витамина D),
• если почки работают неправильно и (или) имеются заболевания почек,
• если имеются какие-либо проблемы с глотанием или пищеварением.

Может возникнуть раздражение, воспаление или язва пищевода, часто с симптомами острой боли в грудной клетке после проглатывания пищи и (или) напитков. Сильная тошнота или рвота могут возникнуть особенно в случае, если пациентка не выпила полный стакан воды и (или) легла раньше, чем через 1 час после приема препарата Ибандроновая кислота Аурвитас. Если появились такие симптомы, необходимо прекратить прием препарата Ибандроновая кислота Аурвитас и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 3).
Дети и подростки
Не применять препарат Ибандроновая кислота Аурвитас детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие Ибандроновой кислоты Аурвитас с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые она планирует принимать, особенно о:

• Препаратах, содержащих кальций, магний, железо или алюминий, поскольку существует вероятность, что они могут повлиять на эффективность препарата Ибандроновая кислота Аурвитас.
• Ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (включая ибупрофен, натрия диклофенак, напроксен) могут раздражать желудок и кишечник. Ибандроновая кислота Аурвитас может оказывать аналогичное действие. Поэтому следует соблюдать особую осторожность при приеме обезболивающих или противовоспалительных препаратов во время лечения препаратом Ибандроновая кислота Аурвитас.

После проглатывания ежемесячной таблетки препарата Ибандроновая кислота Аурвитас следует воздержаться от приема любых других лекарств в течение 1 часа, включая препараты, применяемые при расстройствах желудка, препараты, содержащие кальций, или витамины.
Ибандроновая кислота Аурвитас и пища, напитки
Не следует принимать препарат Ибандроновая кислота Аурвитас вместе с пищей. Прием Ибандроновой кислоты Аурвитас вместе с пищей снижает его эффективность.
Можно пить воду, но нельзя пить никакие другие напитки.
После приема препарата Ибандроновая кислота Аурвитас необходимо подождать 1 час перед приемом любой пищи или других напитков (см. пункт 3: Как принимать препарат Ибандроновая кислота Аурвитас).
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Ибандроновая кислота Аурвитас следует принимать только в период менопаузы и не следует применять женщинам, которые могут еще родить ребенка.
Не следует принимать препарат Ибандроновая кислота Аурвитас во время беременности или кормления грудью.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Можно управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку препарат Ибандроновая кислота Аурвитас не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Ибандроновая кислота Аурвитас содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Ибандроновая кислота Аурвитас

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза препарата Ибандроновая кислота Аурвитас — одна таблетка один раз в месяц.
Приём таблетки один раз в месяц
Важно строго соблюдать следующие рекомендации. Они разработаны для того, чтобы таблетка препарата Ибандроновая кислота Аурвитас быстро достигла желудка и тем самым снизилось вероятное раздражение.

• Таблетку препарата Ибандроновая кислота Аурвитас 150 мг следует принимать один раз в месяц.
• Необходимо выбрать конкретный день месяца, который будет легко запомнить. Для приёма таблетки препарата Ибандроновая кислота Аурвитас можно выбрать одно и то же число (например, первое число каждого месяца) или один и тот же день недели (например, первое воскресенье каждого месяца). Следует выбрать дату, которая наилучшим образом соответствует вашим привычкам.
• Препарат Ибандроновая кислота Аурвитас следует принимать не ранее чем через 6 часов после приёма любой пищи или напитка, кроме воды.
• Таблетку препарата Ибандроновая кислота Аурвитас следует принимать:
• утром после пробуждения и вставания с постели и
• до приёма пищи или любого напитка («на голодный желудок»)
• Таблетку необходимо проглотить, запив полным стаканом воды (не менее 180 мл)

Не запивать таблетку водой с высоким содержанием кальция, фруктовым соком или другими напитками. Если есть опасения, что вода из-под крана содержит высокое количество кальция (так называемая «жёсткая вода»), рекомендуется использовать воду с низким содержанием минеральных солей.

• Таблетку проглатывать целиком — не жевать, не разламывать и не рассасывать во рту.
• В течение следующего часа (60 минут) после приёма таблетки:
• не ложиться — если не соблюдать вертикальное положение тела (стоя или сидя), часть препарата может вернуться в пищевод

• не есть

• не пить (кроме воды, если необходимо)
• не принимать другие лекарства
• Через час после приёма таблетки можно принимать первый в этот день приём пищи и напитков. После приёма пищи можно ложиться и принимать другие лекарства, если это необходимо.

Продолжение лечения препаратом Ибандроновая кислота Аурвитас
Важно принимать препарат Ибандроновая кислота Аурвитас каждый месяц, в течение всего времени, рекомендованного врачом. После 3–5 лет приёма препарата Ибандроновая кислота Аурвитас необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить, следует ли продолжать приём препарата Ибандроновая кислота Аурвитас.
Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Ибандроновая кислота Аурвитас
Если пациентка случайно примет более одной таблетки, она должна выпить полный стакан молока и немедленно обратиться к своему врачу.
Не вызывать рвоту и не принимать лежачее положение — это может вызвать раздражение пищевода препаратом Ибандроновая кислота Аурвитас.
Пропуск приёма препарата Ибандроновая кислота Аурвитас

• Если пациентка забудет принять таблетку утром в запланированный день, не следует принимать её позже в тот же день.

В такой ситуации необходимо определить, когда наступает следующий запланированный приём следующей дозы.

• Если пациентка забыла принять таблетку в запланированный день, а следующий запланированный приём препарата наступает всего через 1–7 дней.

Никогда не следует принимать две таблетки препарата Ибандроновая кислота Аурвитас в течение одной недели. Необходимо подождать до дня следующего запланированного приёма препарата, принять таблетку по установленному графику и продолжить приём одной таблетки в месяц в ранее запланированные дни, отмеченные в календаре.

• Если пациентка забыла принять таблетку в запланированный день, а следующий запланированный приём препарата наступает более чем через 7 дней.

Следует принять одну таблетку утром следующего дня после того, как пациентка вспомнит о пропущенной дозе, а затем продолжить приём одной таблетки в месяц в ранее запланированные дни, отмеченные в календаре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно сообщить медсестре или врачу, если наблюдаются какие-либо из
нижеуказанных тяжелых нежелательных явлений, поскольку может потребоваться немедленная
медицинская помощь:
Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек)

• сильная боль в груди, сильная боль после приёма пищи или напитков, сильная тошнота или рвота, затруднение при глотании. Может развиться тяжёлое воспаление пищевода, а также язвы или сужение пищевода

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 человек)

• зуд, отёк лица, губ, языка и горла, затруднение дыхания
• хроническая боль и воспаление глаз
• новая боль, слабость или ощущение дискомфорта в области бедра, тазобедренного сустава или паха. Могут появиться ранние признаки, указывающие на возможные нетипичные переломы бедренной кости

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 человек)

• боль или язвы полости рта, челюсти и (или) нижней челюсти. Могут появиться ранние признаки серьёзных проблем с челюстью [некроз (омертвение костной ткани) верхней и (или) нижней челюсти]
• если у пациента появляется боль в ухе, выделения из уха и (или) инфекция уха, необходимо сообщить об этом врачу. Это могут быть признаки повреждения костной ткани уха
• тяжёлые, потенциально угрожающие жизни аллергические реакции
• тяжёлые нежелательные реакции на коже

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нетипичные переломы длинных костей, кроме бедренной кости

Другие возможные побочные эффекты
Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек)

• головная боль
• изжога, дискомфорт при глотании, боль в желудке или животе (может быть связана с воспалением желудка), диспепсия, тошнота, диарея (кашицеобразный стул)
• судороги мышц, скованность суставов и конечностей
• симптомы, напоминающие грипп, включая лихорадку, озноб и дрожь, ощущение дискомфорта, усталость, боль в костях, боли в мышцах и суставах. Необходимо проконсультироваться с медсестрой или врачом, если любой из симптомов становится неприятным или длится дольше нескольких дней
• сыпь

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек)

• головокружение
• вздутие живота с выделением газов (ощущение вздутия)
• боль в спине
• ощущение усталости и истощения
• приступы бронхиальной астмы
• симптомы низкого уровня кальция в крови (гипокальциемия), включая судороги или подёргивания мышц и (или) ощущение покалывания в пальцах или вокруг рта

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 человек)

• воспаление двенадцатиперстной кишки (начальный отдел тонкой кишки), вызывающее боли в животе
• крапивница

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал.
Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ибандроновая кислота Ауровитас

Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Специальных требований к условиям хранения нет.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ибандроновая кислота Ауровитас

• Активным веществом лекарства является ибандроновая кислота. Одна таблетка содержит 150 мг ибандроновой кислоты (в форме моногидрата ибандроната натрия).
• Вспомогательные вещества:
  Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, поливидон (К-25), кремнекислота коллоидная безводная, кросповидон (тип В), стеарилфумарат натрия.

Оболочка таблетки: гипромеллоза 2910, триацетин, диоксид титана (Е 171), тальк.

Как выглядит лекарство Ибандроновая кислота Ауровитас и что содержит упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета до почти белого, капсульной формы, двояковыпуклые, с тиснением буквы «X» с одной стороны и цифры «78» с другой стороны.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Ибандроновая кислота Ауровитас, упаковываются в блистеры из пленки PVC/PE/PVdC/Aluminium, в упаковках по 1, 3 или 50 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Регистрант и производитель

Регистрант:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта

На данный лекарственный препарат в странах — членах Европейской экономической зоны выданы разрешения на обращение под следующими торговыми наименованиями:
Нидерланды: Ibandroninezuur Aurobindo 150 mg, filmomhulde tabletten
Польша: Ибандроновая кислота Ауровитас
Испания: Ácido ibandrónico Aurovitas 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG