Ácido ibandrónico Aurovitas

Prospecto: Información para el paciente

Ibandronic Acid Aurovitas, 150 mg, comprimidos recubiertos
Acidum ibandronicum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ibandronic Acid Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ibandronic Acid Aurovitas
3. Cómo tomar Ibandronic Acid Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ibandronic Acid Aurovitas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibandronic Acid Aurovitas y para qué se utiliza
Ibandronic Acid Aurovitas pertenece a un grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos. Contiene como principio activo el ácido ibandrónico.
Ibandronic Acid Aurovitas puede revertir el proceso de pérdida de tejido óseo al inhibir la pérdida ósea y aumentar la masa ósea en la mayoría de las mujeres que toman este medicamento, incluso si ellas mismas no notan o perciben esta diferencia. Ibandronic Acid Aurovitas puede reducir la probabilidad de fracturas óseas. Se ha demostrado una reducción en el número de fracturas vertebrales, pero no en las fracturas del cuello del fémur.
Ibandronic Acid Aurovitas se ha recetado para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica con aumento del riesgo de fracturas óseas.
La osteoporosis es una enfermedad caracterizada por una disminución de la densidad y debilitamiento de los huesos, que se produce frecuentemente en mujeres después de la menopausia. Durante la menopausia, los ovarios dejan de producir estrógeno, una hormona femenina que ayuda a mantener la estructura ósea normal.
Cuanto antes ocurra la menopausia en una mujer, mayor será su riesgo de sufrir fracturas relacionadas con la osteoporosis.
Otros factores que pueden aumentar el riesgo de fracturas incluyen:

• una dieta deficiente en calcio y vitamina D,
• fumar o consumir alcohol en exceso,
• falta de caminatas u otros ejercicios con carga,
• antecedentes familiares de osteoporosis.

Un estilo de vida saludable también ayudará a obtener los mayores beneficios del tratamiento. Esto implica:

• seguir una dieta equilibrada rica en calcio y vitamina D,
• realizar caminatas u otros ejercicios con carga,
• no fumar y limitar el consumo excesivo de alcohol.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ibandronic Acid Aurovitas

Cuándo no debe tomar Ibandronic Acid Aurovitas

• Si es alérgica al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si tiene problemas en el esófago (el conducto por donde pasa la comida), como estrechamiento o dificultad para tragar.
• Si no puede mantenerse en posición erguida o sentada sin interrupción durante al menos una hora (60 minutos).
• Si tiene o ha tenido niveles bajos de calcio en sangre. Consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Un efecto adverso denominado osteonecrosis de la mandíbula y (o) maxilar (daño en el hueso de la mandíbula y (o) maxilar) se ha notificado muy raramente tras la comercialización de Ibandronic Acid Aurovitas en pacientes tratados con este medicamento por osteoporosis. La osteonecrosis de la mandíbula y (o) maxilar puede ocurrir incluso después de finalizar el tratamiento.
Es importante tomar medidas para prevenir el desarrollo de la osteonecrosis de la mandíbula y (o) maxilar, ya que puede ser una afección dolorosa y difícil de tratar. Para reducir el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula y (o) maxilar, debe tomar las precauciones adecuadas.
En pacientes que reciben tratamiento prolongado con ibandrónicos se han notificado también fracturas atípicas de huesos largos, como el cubito (hueso del antebrazo) y la tibia. Estas fracturas ocurren tras un traumatismo mínimo o sin traumatismo alguno, y algunos pacientes experimentan dolor en el lugar de la fractura antes de que se produzca la fractura completa.
Antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico o enfermera (personal sanitario):

• si tiene alguna enfermedad bucal o dental, como mal estado dental, enfermedad de las encías o si tiene prevista una extracción dental,
• si no recibe atención odontológica rutinaria o no ha tenido revisiones dentales en mucho tiempo,
• si fuma (esto puede aumentar el riesgo de enfermedades bucodentales),
• si ha sido tratada previamente con un bisfosfonato (usado en el tratamiento o prevención de enfermedades óseas),
• si toma corticosteroides (por ejemplo, prednisona o dexametasona),
• si tiene un diagnóstico de cáncer.

Su médico podría recomendarle que se someta a una revisión dental antes de comenzar a tomar Ibandronic Acid Aurovitas.
Durante el tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo el cepillado regular de los dientes) y acudir a revisiones dentales rutinarias. Si usa prótesis dentales, debe asegurarse de que estén bien ajustadas. Durante el tratamiento odontológico o antes de cualquier procedimiento dental (por ejemplo, extracción dental), debe informar a su médico y decirle al dentista que está tomando Ibandronic Acid Aurovitas.
Si experimenta cualquier síntoma en la boca o en los dientes, como aflojamiento de dientes, dolor o hinchazón, úlceras que no cicatrizan o presencia de secreción, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico y dentista, ya que podrían ser signos de osteonecrosis de la mandíbula y (o) maxilar.
En algunas personas debe tenerse especial precaución durante el tratamiento con Ibandronic Acid Aurovitas. Antes de comenzar a tomar Ibandronic Acid Aurovitas, debe hablar con su médico si:

• tiene alteraciones del metabolismo de minerales (por ejemplo, deficiencia de vitamina D),
• tiene problemas renales o enfermedad renal,
• tiene problemas para tragar o digerir.

Puede producirse irritación, inflamación o úlcera del esófago, a menudo con síntomas de dolor agudo en el pecho tras tragar alimentos o bebidas. Pueden aparecer náuseas intensas o vómitos, especialmente si no ha bebido un vaso completo de agua y (o) si se acuesta antes de transcurrida una hora desde la toma de Ibandronic Acid Aurovitas. Si presenta estos síntomas, debe dejar de tomar Ibandronic Acid Aurovitas y acudir inmediatamente a su médico (véase el apartado 3).
Niños y adolescentes
No debe tomar Ibandronic Acid Aurovitas en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ibandronic Acid Aurovitas y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, especialmente:

• Suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio, ya que podrían afectar la eficacia de Ibandronic Acid Aurovitas.
• El ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (como ibuprofeno, diclofenaco sódico, naproxeno) pueden irritar el estómago y los intestinos. Ibandronic Acid Aurovitas puede tener un efecto similar. Por lo tanto, debe tener especial precaución al tomar medicamentos analgésicos o antiinflamatorios durante el tratamiento con Ibandronic Acid Aurovitas.

Tras tragar el comprimido mensual de Ibandronic Acid Aurovitas, debe esperar 1 hora antes de tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos para la acidez, suplementos de calcio o vitaminas.
Ibandronic Acid Aurovitas con alimentos y bebidas
No debe tomar Ibandronic Acid Aurovitas con alimentos. Si se toma con alimentos, Ibandronic Acid Aurovitas es menos eficaz.
Puede beber agua, pero no debe beber ninguna otra bebida.
Después de tomar Ibandronic Acid Aurovitas, debe esperar 1 hora antes de tomar cualquier alimento o bebida (véase el apartado 3: Cómo tomar Ibandronic Acid Aurovitas).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Ibandronic Acid Aurovitas debe tomarse únicamente durante la menopausia y no debe administrarse a mujeres que puedan aún tener hijos.
No debe tomar Ibandronic Acid Aurovitas durante el embarazo ni durante la lactancia.
Si está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Puede conducir y utilizar maquinaria, ya que Ibandronic Acid Aurovitas no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Ibandronic Acid Aurovitas contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Ibandronic Acid Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis habitual de Ibandronic Acid Aurovitas es un comprimido una vez al mes.
Toma del comprimido una vez al mes
Es importante seguir cuidadosamente las siguientes instrucciones. Estas recomendaciones se han establecido para
que el comprimido de Ibandronic Acid Aurovitas llegue rápidamente al estómago, reduciendo así la posibilidad de
irritación.

• El comprimido de Ibandronic Acid Aurovitas 150 mg debe tomarse una vez al mes.
• Debe elegir un día específico del mes que sea fácil de recordar. Para tomar el comprimido de Ibandronic Acid Aurovitas puede elegir la misma fecha (por ejemplo, el día 1 de cada mes) o el mismo día de la semana (por ejemplo, el primer domingo de cada mes). Elija la opción que mejor se adapte a sus hábitos.
• El medicamento Ibandronic Acid Aurovitas debe tomarse tras transcurrir al menos 6 horas desde la ingesta de cualquier alimento o bebida, excepto agua.
• El comprimido de Ibandronic Acid Aurovitas debe tomarse:
• por la mañana, tras levantarse de la cama y
• antes de comer o beber cualquier cosa (en ayunas)
• El comprimido debe tragarse entero con un vaso lleno de agua (al menos 180 ml)

No tome el comprimido con agua rica en calcio, zumo de frutas ni ninguna otra bebida. Si existe preocupación por un alto contenido de calcio en el agua del grifo (agua dura), se recomienda utilizar agua con bajo contenido en sales minerales.

• Trague el comprimido entero – no lo mastique, no lo triture ni permita que se disuelva en la boca.
• Durante la siguiente hora (60 minutos) tras tomar el comprimido:
• no se acueste; si no mantiene una postura erguida (de pie o sentado), parte del medicamento podría regresar al esófago

• no coma nada

• no beba nada (excepto agua, si es necesario)
• no tome ningún otro medicamento
• Tras transcurrida una hora, puede tomar su primera comida y bebida del día. Después de comer, puede tumbarse y tomar otros medicamentos, si fuera necesario.

Continuación del tratamiento con Ibandronic Acid Aurovitas
Es importante tomar Ibandronic Acid Aurovitas cada mes, durante el tiempo que su médico le indique.
Después de 3 a 5 años de tratamiento con Ibandronic Acid Aurovitas, debe consultar con su médico
si debe continuar tomando este medicamento.
Si toma más comprimidos de los indicados de Ibandronic Acid Aurovitas
Si por error toma más de un comprimido, debe beber un vaso lleno de leche e inmediatamente ponerse en contacto con su médico.
No provoque vómitos ni adopte una postura acostada, ya que esto podría provocar irritación del esófago por Ibandronic Acid Aurovitas.
Si olvida tomar Ibandronic Acid Aurovitas

• Si olvida tomar el comprimido por la mañana en el día programado, no debe tomarlo más tarde durante ese mismo día.

En este caso, debe comprobar cuándo corresponde la siguiente toma programada.

• Si olvida tomar el comprimido en el día programado y la siguiente toma programada es dentro de 1 a 7 días.

Nunca debe tomar dos comprimidos de Ibandronic Acid Aurovitas en la misma semana. Debe esperar hasta el día de la siguiente toma programada y tomar el comprimido según el esquema establecido, continuando luego con un comprimido al mes en las fechas previamente marcadas en el calendario.

• Si olvida tomar el comprimido en el día programado y la siguiente toma programada es más de 7 días después.

Debe tomar un comprimido por la mañana del día siguiente a aquel en que recuerde la dosis olvidada, y luego continuar tomando un comprimido al mes en las fechas previamente marcadas en el calendario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe informar inmediatamente a su enfermera o médico si experimenta alguno de los siguientes
efectos adversos graves, ya que podría ser necesaria asistencia médica de urgencia:
No frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

• dolor intenso en el pecho, dolor intenso tras tragar alimentos o bebidas, náuseas intensas o vómitos, dificultad para tragar. Puede presentarse un estado inflamatorio grave del esófago, así como úlceras o estrechamiento del esófago

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas)

• picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar
• inflamación y dolor crónicos en los ojos
• dolor nuevo, debilidad o sensación de malestar en la zona del muslo, cadera o ingle. Pueden aparecer signos precoces que indiquen la posibilidad de fracturas atípicas del fémur

Muy poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas)

• dolor o úlceras en la boca, mandíbula o (y) maxilar. Pueden presentarse signos precoces de problemas graves en el hueso de la mandíbula [necrosis (tejido óseo muerto) del hueso de la mandíbula o (y) maxilar]
• si la paciente experimenta dolor de oído, secreción del oído y (o) infección del oído, debe informar a su médico. Estos síntomas podrían indicar daño del tejido óseo del oído
• reacciones alérgicas graves, potencialmente mortales
• reacciones cutáneas graves

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• fracturas atípicas de huesos largos distintos del fémur

Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• acidez, molestias al tragar, dolor de estómago o abdominal (puede estar relacionado con inflamación del estómago), indigestión, náuseas, diarrea (heces blandas)
• calambres musculares, rigidez en articulaciones y extremidades
• síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos y temblores, sensación de malestar, fatiga, dolor óseo y dolores musculares y articulares. Debe consultar con su enfermera o médico si alguno de estos síntomas se vuelve molesto o persiste durante más de unos pocos días
• erupción cutánea

No frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

• mareo
• hinchazón con expulsión de gases (sensación de hinchazón)
• dolor de espalda
• sensación de fatiga y agotamiento
• episodios de asma bronquial
• síntomas de niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia), incluyendo espasmos o contracciones musculares y (o) sensación de hormigueo en los dedos o alrededor de la boca

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas)

• inflamación del duodeno (primera parte del intestino delgado), que provoca dolor abdominal
• urticaria

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto Nacional de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Ibandronic Acid Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase con la abreviatura: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los sistemas de alcantarillado ni mediante la eliminación doméstica de residuos. Consulte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ibandronic Acid Aurovitas

• La sustancia activa del medicamento es el ácido ibandrónico. Cada comprimido contiene 150 mg de ácido ibandrónico (en forma de ibandronato sódico monohidrato).
• Los demás componentes son:
  Relleno del comprimido: Celulosa microcristalina, povidona (K-25), sílice coloidal anhidra, crospovidona (tipo B), estearilfumarato sódico.

Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa 2910, triacetina, dióxido de titanio (E 171), talco.

Cómo es el medicamento Ibandronic Acid Aurovitas y contenido del envase
Comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos de color blanco a casi blanco, con forma de cápsula, biconvexos, con la letra „X” grabada en una cara y el número „78” en la otra.
Los comprimidos recubiertos de Ibandronic Acid Aurovitas se envasan en blísters de lámina de PVC/PE/PVdC/Aluminio, en envases de 1, 3 ó 50 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda: Ibandroninezuur Aurobindo 150 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Ibandronic Acid Aurovitas
España: Ácido ibandrónico Aurovitas 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG