Ібандронат Полфарма

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Ібандронат Полфарма, 150 мг, таблетки в оболонці
Acidum ibandronicum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ібандронат Полфарма і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ібандронат Полфарма
3. Як застосовувати лікарський засіб Ібандронат Полфарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ібандронат Полфарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ібандронат Полфарма і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ібандронат Полфарма належить до групи лікарських засобів, які називаються бісфосфонатами. Містить діючу речовину — кислоту ібандронову.
Лікарський засіб Ібандронат Полфарма може зупинити процес втрати кісткової тканини шляхом уповільнення втрати кістки та підвищення кісткової маси у більшості жінок, які приймають цей засіб, навіть якщо вони самі не можуть помітити або відчути цієї різниці. Лікарський засіб Ібандронат Полфарма може зменшити ймовірність виникнення переломів кісток. Зменшення кількості переломів було продемонстровано при переломах хребців, але не при переломах шийки стегна.
Лікарський засіб Ібандронат Полфарма було призначено для лікування остеопорозу, що виникає в
післяменопаузальному періоді, у зв’язку з підвищеним ризиком переломів кісток.
Остеопороз — це захворювання, що характеризується зниженням щільності та послабленням кісток, яке часто трапляється у жінок після менопаузи. У період менопаузи яєчники жінки припиняють виділяти жіночий гормон — естроген, дія якого сприяє підтриманню нормальної структури скелета.
Чим раніше у жінки настає менопауза, тим більший у неї ризик переломів, пов’язаних з остеопорозом.
До інших чинників, що можуть підвищувати ризик виникнення переломів, належать:

• недостатня кількість кальцію та вітаміну D у раціоні
• паління тютюну або надмірне вживання алкоголю
• недостатня кількість прогулянок або інших навантажувальних вправ
• наявність остеопорозу в родині.

Здоровий спосіб життя також допоможе досягти найкращих результатів лікування. Це означає:

• дотримання збалансованої дієти, багатої кальцієм та вітаміном D
• прогулянки або інші навантажувальні вправи
• відмова від паління тютюну та обмеження надмірного вживання алкоголю.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ібандронат Полфарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Ібандронат Полфарма

• Якщо пацієнтка має алергію на ібандронову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у пацієнтки є проблеми з стравоходом (прохід, через який проходить їжа), такі як звуження або утруднене ковтання.
• Якщо пацієнтка не здатна утримувати вертикальне положення або сидяче положення безперервно принаймні протягом однієї години (60 хвилин).
• Якщо у пацієнтки є або була у минулому зниження концентрації кальцію в крові. Слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності
Небажана подія, відома як некроз кістки щелепи та (або) нижньої щелепи (пошкодження кістки щелепи та (або) нижньої щелепи), дуже рідко повідомлялася після введення ібандронової кислоти в обіг у пацієнтів, які лікувалися від остеопорозу. Некроз кістки щелепи та (або) нижньої щелепи може виникнути також після завершення лікування.
Важливо вжити заходів, щоб запобігти розвитку некрозу кістки щелепи та (або) нижньої щелепи, оскільки це може бути болісним станом, який важко піддається лікуванню. Щоб зменшити ризик виникнення некрозу кістки щелепи та (або) нижньої щелепи, слід дотримуватися відповідних заходів обережності.
Перед початком лікування пацієнтка повинна повідомити лікареві/медсестрі (працівнику охорони здоров’я):

• якщо у неї є будь-які захворювання порожнини рота або зубів, такі як поганий стан зубів, захворювання ясен, або планується видалення зуба
• якщо вона не користується звичайною стоматологічною допомогою або давно не проходила профілактичні стоматологічні огляди
• якщо вона палить (це може підвищувати ризик стоматологічних захворювань)
• якщо вона раніше лікувалася бісфосфонатами (використовуваними для лікування або профілактики захворювань кісток)
• якщо вона приймає кортикостероїди (наприклад, преднізолон або дексаметазон)
• якщо у неї поставлений діагноз раку.

Лікар може порадити пацієнтці пройти стоматологічне обстеження перед початком застосування ібандронової кислоти.
Під час лікування слід дотримуватися належної гігієни порожнини рота (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити профілактичні стоматологічні огляди. Якщо пацієнтка користується знімними протезами, слід забезпечити їх правильне підганяння. Пацієнтки під час стоматологічного лікування або перед стоматологічними процедурами (наприклад, видаленням зубів) повинні повідомити лікаря, який їх веде, а також стоматологу, що вони приймають ібандронову кислоту.
Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які скарги у порожнині рота або зубів, такі як розшатаність зубів, біль або набряк, незагоюючі виразки або наявність виділень, слід негайно звернутися до лікаря, який її веде, та стоматолога, оскільки це можуть бути симптоми некрозу кістки щелепи та (або) нижньої щелепи.
У деяких осіб слід дотримуватися особливої обережності під час застосування лікарського засобу Ібандронат Полфарма.
Тому перед прийомом лікарського засобу Ібандронат Полфарма слід проконсультуватися зі своїм лікарем:

• якщо є будь-які порушення метаболізму мінеральних сполук (наприклад, дефіцит вітаміну D).
• якщо нирки працюють неналежним чином/є захворювання нирок.
• якщо є будь-які проблеми з ковтанням або травленням.

Може виникнути подразнення, запалення або виразки стравоходу, часто з симптомами гострого болю в грудній клітці після ковтання їжі та (або) напою, гостра нудота або блювота можуть виникнути, особливо якщо пацієнтка не випила повного склянки води та (або) лягла після прийому ібандронової кислоти. Якщо виникли такі симптоми, слід припинити прийом ібандронової кислоти та негайно звернутися до лікаря (див. розділ 3).
Діти та підлітки
Не слід застосовувати ібандронову кислоту дітям та підліткам молодше 18 років.
Ібандронат Полфарма та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, зокрема про:

• Продукти, що доповнюють харчування, які містять кальцій, магній, залізо або алюміній, оскільки існує ймовірність, що вони вплинуть на ефективність ібандронової кислоти.
• Ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (включаючи ібупрофен, натрію диклофенак, напроксен) можуть подразнювати шлунок та кишки. Ібандронова кислота може мати подібний ефект. Тому слід дотримуватися особливої обережності при прийомі знеболювальних або протизапальних засобів під час лікування ібандроновою кислотою.

Після ковтання щомісячної таблетки лікарського засобу Ібандронат Полфарма слід протягом 1 години утримуватися від прийому будь-яких інших ліків, включаючи засоби, що застосовуються при нерозчинності, препарати кальцію або вітаміни.
Ібандронат Полфарма та харчування та пиття
Не слід приймати лікарський засіб Ібандронат Полфарма разом з їжею. Ібандронова кислота, прийнята разом з їжею, є менш ефективною.
Можна пити воду, але не слід пити жодних інших напоїв.
Після прийому лікарського засобу Ібандронат Полфарма слід почекати 1 годину перед прийомом будь-якої їжі або інших напоїв (див. розділ 3: «Як застосовувати лікарський засіб Ібандронат Полфарма»).
Вагітність та годування груддю
Лікарський засіб Ібандронат Полфарма слід приймати виключно під час менопаузи та не можна його приймати жінкам, які можуть ще народити дитину.
Не застосовувати ібандронову кислоту вагітним жінкам або жінкам, які годують груддю.
Перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговуванням машин
Пацієнтка може керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, оскільки ібандронова кислота не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Ібандронат Полфарма містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Ібандронат Полфарма

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза ліків Ібандронат Полфарма — одна таблетка один раз на місяць.
Прийом таблетки один раз на місяць
Важливо ретельно дотримуватися наведених нижче рекомендацій. Ці рекомендації розроблено для того, щоб
таблетка ліків Ібандронат Полфарма швидко потрапила до шлунка, зменшуючи тим самим
ймовірність виникнення подразнення.

• Таблетку ліків Ібандронат Полфарма дозою 150 мг слід приймати один раз на місяць.
• Слід обрати конкретний день місяця, який буде легким для запам’ятовування. Для прийому таблетки ліків Ібандронат Полфарма можна обрати ту саму дату (наприклад: перше кожного місяця) або той самий день (наприклад: перша неділя кожного місяця). Слід обрати термін, який найкраще відповідатиме звичкам.
• Ліки Ібандронат Полфарма слід приймати після закінчення щонайменше 6 годин від прийому будь-якої їжі або напою, за винятком води.
• Таблетку ліків Ібандронат Полфарма слід приймати:
  • вранці після підйому з ліжка та
  • до прийому їжі або будь-чого пити («на порожній шлунок»).
• Таблетку слід ковтнути, запивши повною склянкою води (щонайменше 180 мл). Не запивати таблетку водою з високим вмістом кальцію, фруктовим соком або будь-яким іншим напоєм. Якщо існує побоювання, що у воді з крана високий вміст кальцію (т.зв. тверда вода), рекомендується використовувати воду з низьким вмістом мінеральних солей.
• Таблетку ковтати цілком — не жувати, не розжовувати і не дозволяти їй розчинятися у ротовій порожнині.
• Наступну годину (60 хвилин) після прийому таблетки:
  • не лягати; якщо не дотримуватися прямої пози (стоячи або сидячи), частина ліків може повернутися до стравоходу,

• нічого не їсти,

• нічого не пити (за винятком води, якщо це необхідно),
• не приймати інших ліків.
  • Після закінчення години можна прийняти перший за день прийом їжі та напою. Після прийому їжі можна лягти та прийняти інші ліки, якщо це необхідно.

Продовження лікування ліками Ібандронат Полфарма
Важливо приймати ліки Ібандронат Полфарма кожного місяця, так довго, як це рекомендує
лікар. Після 5 років прийому ліків Ібандронат Полфарма слід проконсультуватися з лікарем,
щоб визначити, чи слід продовжувати прийом ліків Ібандронат Полфарма.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ібандронат Полфарма
Якщо випадково прийнято більше ніж одну таблетку, слід випити повну склянку молока
і негайно звернутися до лікаря.
Не викликати блювоту та не приймати лежачого положення — це може призвести до
подразнення стравоходу ліками Ібандронат Полфарма.
Пропуск прийому ліків Ібандронат Полфарма
Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку вранці в запланований день, не можна приймати
таблетку пізніше в цей самий день. У такій ситуації слід перевірити, коли настає
наступний запланований прийом наступної дози:

• Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку в запланований день, а наступний запланований прийом ліків випадає лише через 1–7 днів…

Ніколи не слід приймати дві таблетки ліків Ібандронат Полфарма протягом одного
тижня. Слід почекати до дня наступного запланованого прийому ліків і прийняти
таблетку відповідно до встановленої схеми, а потім продовжувати прийом однієї таблетки
на місяць у заплановані раніше дні, позначені в календарі.

• Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку в запланований день, а наступний запланований прийом ліків випадає через більше ніж 7 днів… Слід прийняти одну таблетку вранці наступного дня після того, як пацієнтка згадає про пропущену дозу, а потім слід продовжувати прийом однієї таблетки на місяць у заплановані раніше дні, позначені в календарі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити медсестру або лікаря, якщо виникнуть будь-які з
нижче наведених тяжких побічних явищ, оскільки може знадобитися невідкладна медична
допомога:
Не дуже часто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 100 осіб)

• Сильний біль у грудній клітці, сильний біль після ковтання їжі або напою, сильне нудота або блювота, труднощі з ковтанням. Може розвинутися тяжкий запальний стан стравоходу, а також виразка або звуження стравоходу.

Рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 1000 осіб)

• Свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла, з труднощами з диханням
• Хронічний біль і запалення очей
• Новий біль, слабкість або почуття дискомфорту в області стегна, тазостегнового суглоба або паху. Можуть виникнути ранні симптоми, що вказують на можливість нетипових переломів стегнової кістки.

Дуже рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 000 осіб)

• Біль або виразки в порожнині рота або в області верхньої щелепи та (або) нижньої щелепи. Можуть виникнути ранні симптоми серйозних проблем із кісткою щелепи (некроз (мертва кісткова тканина) у кістці верхньої або нижньої щелепи).
• Якщо у пацієнтки виникає біль у вусі, виділення з вуха та (або) інфекція вуха, слід повідомити лікареві. Це можуть бути симптоми ураження кісткової тканини вуха.
• Серйозні, потенційно небезпечні для життя алергічні реакції.
• Тяжкі небажані шкірні реакції.

Інші можливі побічні ефекти
Часто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 осіб)

• Головний біль
• Печія, неприємні відчуття під час ковтання, біль у шлунку або животі (може бути пов’язаний із запаленням шлунка), нудота, діарея (рідкий стілець)
• Судоми м’язів, скованість суглобів і кінцівок
• Симптоми, схожі на грип, зокрема лихоманка, озноб і тремтіння, почуття дискомфорту, втому, біль у кістках, болі в м’язах та суглобах. Слід проконсультуватися з медсестрою або лікарем, якщо будь-який із симптомів стає непереносним або триває довше ніж кілька днів.
• Висип.

Не дуже часто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 100 осіб)

• Запаморочення
• Підвищена метеоризм із виділенням газів (почуття розпучення)
• Біль у спині
• Почуття втоми та виснаження
• Приступи бронхіальної астми.

Рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 1000 осіб)

• Запалення дванадцятипалої кишки (початковий відділ тонкої кишки), що призводить до болю в животі
• Кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ібандронат Полфарма

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні та блистері. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ібандронат Полфарма

• Діючою речовиною лікарського засобу є кислота ібандронова. Кожна таблетка містить 150 мг кислоти ібандронової (у формі натрію ібандроніату моногідрату).
• Інші складові: лактоза моногідрат, кросповідон, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилофумарат (що утворюють ядро таблетки); полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, титану діоксид (Е 171) (що утворюють оболонку таблетки).

Як виглядає лікарський засіб Ібандронат Полфарма та що містить упаковка
Покриті оболонкою таблетки лікарського засобу Ібандронат Полфарма — білі або майже білі, подовжені, з витисненням
„I9BE” з одного боку та „150” — з іншого.
1 таблетка (1 блистер x 1 таблетка)
3 таблетки (1 блистер x 3 таблетки)
Блистер OPA/Алюміній/PVC/Алюміній або PVC/PVDC/Алюміній у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна установа та виробник
Відповідальна установа:
Фармацевтичні заклади POLPHARMA SA
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
Виробник:
Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Неймеген, Нідерланди
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Іспанія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого
представника відповідальної установи:
Комерційне бюро POLPHARMA Sp. z o.o.
вул. Бобровецька 6
00-728 Варшава
тел. 22 364 61 01