Ibandronato Polpharma

Prospecto: Información para el usuario

Ibandronat Polpharma, 150 mg, comprimidos recubiertos
Ácido ibandrónico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ibandronat Polpharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ibandronat Polpharma
3. Cómo tomar Ibandronat Polpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ibandronat Polpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibandronat Polpharma y para qué se utiliza

Ibandronat Polpharma pertenece a un grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos. Contiene la sustancia activa ácido ibandrónico.
Ibandronat Polpharma puede revertir el proceso de pérdida de tejido óseo al inhibir la pérdida ósea y aumentar la masa ósea en la mayoría de las mujeres que toman este medicamento, incluso si ellas mismas no son capaces de notar o sentir esta diferencia. Ibandronat Polpharma puede reducir la probabilidad de fracturas óseas. Se ha demostrado una reducción en el número de fracturas vertebrales, pero no en las fracturas del cuello del fémur.
Ibandronat Polpharma ha sido prescrito para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica con riesgo aumentado de fracturas óseas.
La osteoporosis es una enfermedad caracterizada por una disminución de la densidad y debilitamiento de los huesos, que es frecuente en mujeres después de la menopausia. Durante la menopausia, los ovarios dejan de producir estrógeno, la hormona femenina que ayuda a mantener la estructura ósea normal.
Cuanto antes ocurra la menopausia en una mujer, mayor será su riesgo de fracturas relacionadas con la osteoporosis.
Otros factores que pueden aumentar el riesgo de fracturas incluyen:

• escasa ingesta de calcio y vitamina D en la dieta
• fumar o consumo excesivo de alcohol
• falta de caminatas u otras actividades físicas con carga
• antecedentes familiares de osteoporosis.

Un estilo de vida saludable también ayudará a obtener los mayores beneficios del tratamiento. Esto significa:

• seguir una dieta equilibrada rica en calcio y vitamina D
• realizar caminatas u otras actividades físicas con carga
• no fumar y limitar el consumo excesivo de alcohol.

2. Información importante antes de tomar Ibandronato Polpharma

Cuándo no debe tomar Ibandronato Polpharma

• Si la paciente tiene alergia al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si la paciente tiene problemas en el esófago (el conducto por donde pasa la comida), como estrechamiento o dificultad para tragar.
• Si la paciente no puede mantener una posición de pie o sentada sin interrupción durante al menos una hora (60 minutos).
• Si la paciente tiene o ha tenido anteriormente niveles bajos de calcio en sangre. Debe consultar con el médico.

Advertencias y precauciones
Se han notificado muy raramente casos de osteonecrosis de la mandíbula y (o) maxilar (daño óseo de la mandíbula y (o) maxilar) tras la comercialización del ácido ibandrónico en pacientes tratados por osteoporosis. La osteonecrosis de la mandíbula y (o) maxilar puede ocurrir también tras finalizar el tratamiento.
Es importante adoptar medidas para prevenir el desarrollo de osteonecrosis de la mandíbula y (o) maxilar, ya que puede ser una afección dolorosa y difícil de tratar. Para reducir el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula y (o) maxilar, deben tomarse las precauciones adecuadas.
Antes de comenzar el tratamiento, la paciente debe informar al médico/enfermera (profesional sanitario):

• si tiene alguna enfermedad bucal o dental, como mal estado de los dientes, enfermedad de las encías o si tiene prevista una extracción dental
• si no recibe atención odontológica de rutina o no ha acudido a revisiones dentales en mucho tiempo
• si fuma tabaco (puede aumentar el riesgo de enfermedades bucodentales)
• si ha sido tratada anteriormente con un bifosfonato (utilizado en el tratamiento o prevención de enfermedades óseas)
• si toma corticosteroides (por ejemplo, prednisona o dexametasona)
• si tiene diagnóstico de cáncer.

El médico puede recomendar a la paciente que acuda a una revisión dental antes de comenzar el tratamiento con ácido ibandrónico.
Durante el tratamiento, debe mantenerse una adecuada higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y acudir a revisiones dentales periódicas. Si la paciente usa prótesis dentales, debe asegurarse de que estén bien ajustadas. Las pacientes deben informar a su médico tratante y a su dentista de que están tomando ácido ibandrónico antes o durante cualquier tratamiento odontológico (por ejemplo, extracción dental).
Si la paciente experimenta cualquier síntoma en la boca o en los dientes, como movilidad dental, dolor, hinchazón, úlceras que no cicatrizan o presencia de secreción, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico tratante y con su dentista, ya que podrían ser signos de osteonecrosis de la mandíbula y (o) maxilar.
En algunas personas debe tenerse especial precaución durante el uso de Ibandronato Polpharma.
Por ello, antes de tomar Ibandronato Polpharma, debe consultar con su médico:

• si tiene alteraciones en el metabolismo de los minerales (por ejemplo, deficiencia de vitamina D).
• si los riñones no funcionan correctamente o tiene enfermedad renal.
• si tiene problemas para tragar o digestivos.

Puede producirse irritación, inflamación o úlcera del esófago, a menudo con síntomas de dolor agudo en el pecho tras tragar alimentos y (o) bebidas, náuseas intensas o vómitos, especialmente si la paciente no ha tomado un vaso completo de agua y (o) se ha acostado tras tomar el ácido ibandrónico. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento con ácido ibandrónico y acudir inmediatamente al médico (véase el apartado 3).
Niños y adolescentes
No debe administrarse ácido ibandrónico a niños ni adolescentes menores de 18 años.
Ibandronato Polpharma y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, especialmente sobre:

• Productos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio, ya que podrían afectar a la eficacia del ácido ibandrónico.
• El ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (incluyendo ibuprofeno, diclofenaco sódico, naproxeno) pueden irritar el estómago e intestino. El ácido ibandrónico puede tener un efecto similar. Por tanto, debe tener especial precaución al tomar medicamentos analgésicos o antiinflamatorios durante el tratamiento con ácido ibandrónico.

Tras tragar el comprimido mensual de Ibandronato Polpharma, debe esperar 1 hora antes de tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos para la acidez, suplementos de calcio o vitaminas.
Ibandronato Polpharma con alimentos y bebidas
No debe tomar Ibandronato Polpharma con alimentos. El ácido ibandrónico tomado con alimentos es menos eficaz.
Puede beber agua, pero no debe beber ninguna otra bebida.
Tras tomar Ibandronato Polpharma, debe esperar 1 hora antes de ingerir cualquier alimento u otra bebida (véase el apartado 3: "Cómo tomar Ibandronato Polpharma").
Embarazo y lactancia
El medicamento Ibandronato Polpharma debe tomarse exclusivamente durante la menopausia y no debe administrarse a mujeres que puedan tener hijos.
No debe tomar ácido ibandrónico si está embarazada o en periodo de lactancia.
Antes de tomar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
La paciente puede conducir y manejar maquinaria, ya que el ácido ibandrónico no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir y usar máquinas.
Ibandronato Polpharma contiene lactosa y sodio
Si se ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, la paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ibandronato Polpharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada de Ibandronato Polpharma es un comprimido una vez al mes.
Toma del comprimido una vez al mes
Es importante seguir cuidadosamente las siguientes instrucciones. Estas recomendaciones están diseñadas para asegurar que el comprimido de Ibandronato Polpharma llegue rápidamente al estómago, reduciendo así la posibilidad de provocar irritación.

• El comprimido de Ibandronato Polpharma de 150 mg debe tomarse una vez al mes.
• Debe elegirse un día específico del mes que sea fácil de recordar. Para tomar el comprimido de Ibandronato Polpharma puede elegirse la misma fecha (por ejemplo: el día 1 de cada mes) o el mismo día de la semana (por ejemplo: el primer domingo de cada mes). Se debe elegir la opción que mejor se adapte a sus hábitos.
• El medicamento Ibandronato Polpharma debe tomarse tras haber transcurrido al menos 6 horas desde la ingesta de cualquier alimento o bebida, excepto agua.
• El comprimido de Ibandronato Polpharma debe tomarse:
  • por la mañana, tras levantarse de la cama y
  • antes de comer o beber cualquier cosa (en ayunas).
• El comprimido debe tragarse entero, acompañado de un vaso completo de agua (al menos 180 ml). No debe tomarse con agua rica en calcio, con zumo de frutas ni con ninguna otra bebida. Si existe la sospecha de que el agua del grifo contiene una alta concentración de calcio (agua dura), se recomienda utilizar agua con bajo contenido en sales minerales.
• Tragar el comprimido entero – no masticarlo, no partirlo ni permitir que se disuelva en la boca.
• Durante la siguiente hora (60 minutos) tras tomar el comprimido:
  • no tumbarse; si no se mantiene una postura erguida (de pie o sentado), parte del medicamento podría regresar al esófago,

• no comer nada,

• no beber nada (excepto agua, si fuera necesario),
• no tomar ningún otro medicamento.
  • Tras transcurrida una hora, puede tomarse la primera comida y bebida del día. Tras haber comido, puede tumbarse y tomar otros medicamentos, si fuera necesario.

Continuación del tratamiento con Ibandronato Polpharma
Es importante tomar Ibandronato Polpharma cada mes, durante el tiempo que el médico recomiende. Tras 5 años de tratamiento con Ibandronato Polpharma, debe consultarse con el médico para determinar si debe continuar con el tratamiento.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ibandronato Polpharma
Si se toma accidentalmente más de un comprimido, debe beberse un vaso completo de leche
y debe contactarse inmediatamente con el médico.
No provocar el vómito ni adoptar una postura acostada – esto podría provocar irritación del esófago por el medicamento Ibandronato Polpharma.
Olvido de la toma de Ibandronato Polpharma
Si la paciente olvida tomar el comprimido por la mañana en el día programado, no debe tomarlo más tarde durante ese mismo día. En tal caso, debe comprobar cuándo corresponde la siguiente toma programada:

• Si la paciente olvida tomar el comprimido en el día programado y la siguiente toma programada es dentro de solo 1 a 7 días…

Nunca debe tomarse dos comprimidos de Ibandronato Polpharma en la misma semana. Debe esperarse hasta el día programado para la siguiente toma, tomar el comprimido según el esquema establecido y continuar tomando un comprimido al mes en las fechas previamente marcadas en el calendario.

• Si la paciente olvida tomar el comprimido en el día programado y la siguiente toma programada es más de 7 días después… Debe tomarse un comprimido por la mañana del día siguiente al que la paciente recuerde haber olvidado la dosis, y luego continuar tomando un comprimido al mes en las fechas previamente programadas en el calendario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe informar inmediatamente a la enfermera o al médico si se produce alguno de los siguientes
efectos adversos graves, ya que podría ser necesaria asistencia médica de urgencia:
No muy frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• Dolor intenso en el pecho, dolor intenso tras tragar alimentos o bebidas, náuseas intensas o vómitos, dificultad para tragar. Puede producirse un estado inflamatorio grave del esófago, así como úlceras o estrechamiento del esófago.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)

• Picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar
• Dolor e inflamación crónicos en los ojos
• Dolor nuevo, debilidad o sensación de malestar en la región de la ingle, cadera o muslo. Pueden aparecer signos precoces que indiquen la posibilidad de fracturas atípicas del fémur.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Dolor o úlceras en la boca, mandíbula o (y) maxilar. Pueden presentarse signos precoces de problemas graves en la mandíbula (necrosis (tejido óseo muerto) en el hueso de la mandíbula o (y) maxilar).
• Si el paciente presenta dolor de oído, secreción del oído y (o) infección del oído, debe informar al médico. Estos síntomas podrían indicar daño en el tejido óseo del oído.
• Reacciones alérgicas graves, potencialmente graves para la vida.
• Reacciones cutáneas graves.

Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Acidez, molestias desagradables al tragar, dolor de estómago o abdominal (puede estar relacionado con inflamación del estómago), indigestión, náuseas, diarrea (heces blandas)
• Calambres musculares, rigidez en articulaciones y extremidades
• Síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos y temblores, sensación de malestar, fatiga, dolor óseo y dolores musculares y articulares. Debe consultar con la enfermera o el médico si alguno de estos síntomas se vuelve molesto o persiste durante más de varios días.
• Erupción cutánea.

No muy frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• Mareos
• Hinchazón con expulsión de gases (sensación de hinchazón)
• Dolor de espalda
• Sensación de fatiga y agotamiento
• Crisis de asma bronquial.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)

• Inflamación del duodeno (primera parte del intestino delgado), que provoca dolor abdominal
• Urticaria.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ibandronato Polpharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en la tira blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No tire los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ibandronato Polpharma

• La sustancia activa del medicamento es el ácido ibandrónico. Cada comprimido contiene 150 mg de ácido ibandrónico (en forma de ibandronato sódico monohidrato).
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, crospovidona, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico (que forman el núcleo del comprimido); alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171) (que forman el recubrimiento del comprimido).

Aspecto del medicamento Ibandronato Polpharma y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Ibandronato Polpharma son blancos o casi blancos, de forma alargada, con la inscripción
«I9BE» grabada en una cara y «150» en la otra.
1 comprimido (1 blíster x 1 comprimido)
3 comprimidos (1 blíster x 3 comprimidos)
Blíster OPA/Aluminio/PVC/Aluminio o PVC/PVDC/Aluminio en envase de cartón.
No todos los tamaños de envases disponibles pueden encontrarse en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia

Fabricantes:
Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Países Bajos
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Industrial Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, España

Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Oficina Comercial POLPHARMA Sp. z o.o.
Calle Bobrowiecka 6
00-728 Varsovia
Tel. 22 364 61 01