Ибандронат полфарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ибандронат Полфарма, 150 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Acidum ibandronicum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Ибандронат Полфарма и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ибандронат Полфарма
3. Как применять лекарственное средство Ибандронат Полфарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Ибандронат Полфарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ибандронат Полфарма и для чего оно применяется

Лекарственное средство Ибандронат Полфарма относится к группе препаратов, называемых бисфосфонатами. Оно содержит активное вещество — ибандроновую кислоту.
Лекарственное средство Ибандронат Полфарма может обратить вспять процесс потери костной ткани, замедляя потерю костной массы и увеличивая её у большинства женщин, принимающих этот препарат, даже если они сами не могут заметить или почувствовать этой разницы. Лекарственное средство Ибандронат Полфарма может снизить вероятность переломов костей. Снижение числа переломов было показано при переломах позвонков, но не при переломах шейки бедренной кости.
Лекарственное средство Ибандронат Полфарма назначено для лечения постменопаузальной остеопорозии, связанной с повышенным риском переломов костей.
Остеопороз — это заболевание, характеризующееся снижением плотности и ослаблением костей, которое часто встречается у женщин в постменопаузе. Во время менопаузы яичники женщины прекращают вырабатывать женский гормон — эстроген, который способствует поддержанию нормальной структуры скелета.
Чем раньше у женщины наступает менопауза, тем выше у неё риск переломов, связанных с остеопорозом.
К другим факторам, которые могут увеличивать риск переломов, относятся:

• недостаточное поступление кальция и витамина D с пищей
• курение или чрезмерное употребление алкоголя
• недостаточное количество прогулок или других физических упражнений с нагрузкой
• наличие остеопороза в семье.

Здоровый образ жизни также поможет достичь максимальной пользы от лечения. Это означает:

• соблюдение сбалансированной диеты, богатой кальцием и витамином D
• регулярные прогулки или другие упражнения с нагрузкой
• отказ от курения и ограничение чрезмерного употребления алкоголя.

2. Важная информация перед применением препарата Ибандронат Полфарма

Когда не следует применять препарат Ибандронат Полфарма

• Если у пациентки имеется аллергия на ибандроновую кислоту или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в разделе 6).
• Если у пациентки имеются проблемы с пищеводом (трубка, по которой проходит пища), такие как сужение или затруднённое глотание.
• Если пациентка не может сохранять вертикальное положение (стоя или сидя) непрерывно в течение как минимум одного часа (60 минут).
• Если у пациентки имеется или ранее наблюдалась гипокальциемия (снижение концентрации кальция в крови). В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Побочное действие, называемое остеонекрозом челюстной кости и (или) нижней челюсти (повреждение кости челюсти и (или) нижней челюсти), крайне редко сообщалось после выхода на рынок ибандроновой кислоты у пациентов, получавших лечение по поводу остеопороза. Остеонекроз челюстной кости и (или) нижней челюсти может возникнуть также после завершения терапии.
Важно принять меры для предотвращения развития остеонекроза челюстной кости и (или) нижней челюсти, поскольку это состояние может быть болезненным и трудно поддающимся лечению. Чтобы снизить риск развития остеонекроза челюстной кости и (или) нижней челюсти, необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности.
Перед началом лечения пациентка должна сообщить врачу/медсестре (работнику здравоохранения):

• о наличии любых заболеваний полости рта или зубов, таких как плохое состояние зубов, заболевания дёсен или планируемое удаление зуба;
• если она не пользуется регулярной стоматологической помощью или давно не проходила профилактический стоматологический осмотр;
• если она курит (курение может увеличивать риск стоматологических заболеваний);
• если ранее она получала бисфосфонаты (применяемые для лечения или профилактики заболеваний костей);
• если она принимает кортикостероиды (например, преднизолон или дексаметазон);
• если у неё установлен диагноз рака.

Врач может порекомендовать пациентке пройти стоматологическое обследование перед началом применения ибандроновой кислоты.
Во время лечения необходимо соблюдать надлежащую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить регулярные профилактические стоматологические осмотры. Если пациентка носит зубные протезы, необходимо обеспечить их правильную подгонку. Пациентки должны информировать своего лечащего врача и стоматолога о приёме ибандроновой кислоты во время стоматологического лечения или перед стоматологическими процедурами (например, удалением зубов).
Если у пациентки появятся какие-либо жалобы со стороны полости рта или зубов, такие как расшатывание зубов, боль или отёк, незаживающие язвы или наличие выделений, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу и стоматологу, поскольку это могут быть симптомы остеонекроза челюстной кости и (или) нижней челюсти.
У некоторых пациентов необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Ибандронат Полфарма.
Поэтому перед приёмом препарата Ибандронат Полфарма необходимо проконсультироваться с врачом:

• если имеются нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D);
• если почки функционируют ненадлежащим образом/имеются заболевания почек;
• если имеются какие-либо проблемы с глотанием или пищеварением.

Может возникнуть раздражение, воспаление или язвы пищевода, часто с симптомами острой боли в грудной клетке после приёма пищи и (или) напитков, острые тошнота или рвота могут появиться, особенно если пациентка не выпила полный стакан воды и (или) легла после приёма ибандроновой кислоты. Если появились такие симптомы, необходимо прекратить приём ибандроновой кислоты и немедленно обратиться к врачу (см. раздел 3).
Дети и подростки
Не следует применять ибандроновую кислоту детям и подросткам младше 18 лет.
Ибандронат Полфарма и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать, особенно о:

• Продуктах, содержащих кальций, магний, железо или алюминий, поскольку существует вероятность, что они повлияют на эффективность ибандроновой кислоты.
• Ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (включая ибупрофен, натрия диклофенак, напроксен) могут раздражать желудок и кишечник. Ибандроновая кислота может оказывать аналогичное действие. Поэтому следует соблюдать особую осторожность при одновременном приёме обезболивающих или противовоспалительных препаратов во время лечения ибандроновой кислотой.

После приёма ежемесячной таблетки препарата Ибандронат Полфарма необходимо воздержаться от приёма любых других лекарств в течение 1 часа, включая препараты при изжоге, добавки кальция или витамины.
Ибандронат Полфарма и приём пищи и напитков
Не следует принимать препарат Ибандронат Полфарма вместе с пищей. Ибандроновая кислота, принимаемая во время еды, менее эффективна.
Можно пить воду, но не следует пить никаких других напитков.
После приёма препарата Ибандронат Полфарма необходимо подождать 1 час перед приёмом любой пищи или других напитков (см. раздел 3: «Как применять препарат Ибандронат Полфарма»).
Беременность и грудное вскармливание
Препарат Ибандронат Полфарма следует применять исключительно в период менопаузы и не следует применять женщинам, которые могут забеременеть.
Не следует применять ибандроновую кислоту беременным женщинам или кормящим грудью.
Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Пациентка может управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку ибандроновая кислота не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность к вождению и управлению механизмами.
Ибандронат Полфарма содержит лактозу и натрий
Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Ибандронат Полфарма

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая доза лекарства Ибандронат Полфарма — одна таблетка один раз в месяц.
Приём таблетки один раз в месяц
Важно строго соблюдать следующие рекомендации. Они разработаны для того, чтобы таблетка лекарства Ибандронат Полфарма быстро достигла желудка и тем самым снизилось вероятное раздражение.

• Таблетку лекарства Ибандронат Полфарма дозировкой 150 мг следует принимать один раз в месяц.
• Необходимо выбрать конкретный день месяца, который будет легко запомнить. Для приёма таблетки лекарства Ибандронат Полфарма можно выбрать одно и то же число (например: первое число каждого месяца) или один и тот же день недели (например: первое воскресенье каждого месяца). Следует выбрать дату, которая наилучшим образом соответствует вашим привычкам.
• Лекарство Ибандронат Полфарма следует принимать не ранее чем через 6 часов после приёма любой пищи или напитков, за исключением воды.
• Таблетку лекарства Ибандронат Полфарма следует принимать:
  • утром после подъёма с постели и
  • до приёма пищи или каких-либо напитков («натощак»).
• Таблетку необходимо проглотить, запив полным стаканом воды (не менее 180 мл). Не запивать таблетку водой с высоким содержанием кальция, фруктовым соком или другими напитками. Если есть опасения, что вода из-под крана содержит высокое содержание кальция (т.н. жёсткая вода), рекомендуется использовать воду с низким содержанием минеральных солей.
• Таблетку проглатывать целиком — не жевать, не разжёвывать и не позволять ей растворяться во рту.
• В течение следующего часа (60 минут) после приёма таблетки:
  • не ложиться; если не соблюдать вертикальное положение (стоя или сидя), часть препарата может вернуться в пищевод,

• не есть,

• не пить (за исключением воды, если это необходимо),
• не принимать никаких других лекарств.
  • По истечении часа можно принять первый за день приём пищи и напитков. После приёма пищи можно ложиться и принимать другие лекарства, если в этом есть необходимость.

Продолжение лечения лекарством Ибандронат Полфарма
Важно принимать лекарство Ибандронат Полфарма каждый месяц в течение всего времени, рекомендованного врачом. По истечении 5 лет приёма лекарства Ибандронат Полфарма необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить, следует ли продолжать приём препарата Ибандронат Полфарма.
Приём дозы лекарства Ибандронат Полфарма, превышающей рекомендованную
Если случайно принято более одной таблетки, необходимо выпить полный стакан молока
и немедленно обратиться к врачу.
Не провоцировать рвоту и не принимать лежачее положение — это может вызвать раздражение пищевода препаратом Ибандронат Полфарма.
Пропуск приёма лекарства Ибандронат Полфарма
Если пациентка забудет принять таблетку утром в запланированный день, не следует принимать её
позже в тот же день. В такой ситуации необходимо определить, когда наступит следующий запланированный приём следующей дозы:

• Если пациентка забудет принять таблетку в запланированный день, а следующий запланированный приём лекарства наступает всего через 1–7 дней…

Никогда не следует принимать две таблетки лекарства Ибандронат Полфарма в течение одной
недели. Необходимо подождать до дня следующего запланированного приёма лекарства, принять таблетку по установленному графику, а затем продолжать приём одной таблетки в месяц в заранее запланированные дни, отмеченные в календаре.

• Если пациентка забудет принять таблетку в запланированный день, а следующий запланированный приём лекарства наступает более чем через 7 дней… Необходимо принять одну таблетку утром следующего дня после того, как пациентка вспомнит о пропущенной дозе, а затем продолжать приём одной таблетки в месяц в заранее запланированные дни, отмеченные в календаре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Ибандронат Полфарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно сообщить медсестре или врачу, если возникнут какие-либо из
нижеуказанных тяжелых нежелательных явлений, поскольку может потребоваться
немедленная медицинская помощь:
Не часто (могут встречаться менее чем у 1 из 100 человек)

• Сильная боль в груди, сильная боль после проглатывания пищи или напитков, сильная тошнота или рвота, затруднение при глотании. Может развиться тяжелое воспаление пищевода, а также язвы или сужение пищевода.

Редко (могут встречаться менее чем у 1 из 1000 человек)

• Зуд, отек лица, губ, языка и горла, затруднение дыхания
• Хроническая боль и воспаление глаз
• Новая боль, слабость или ощущение дискомфорта в области бедра, тазобедренного сустава или паха. Могут быть ранними признаками возможных атипичных переломов бедренной кости.

Очень редко (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 человек)

• Боль или язвы во рту, челюсти и (или) нижней челюсти. Могут быть ранними признаками серьезных проблем с костью челюсти (некроз (омертвение костной ткани) челюсти и (или) нижней челюсти).
• Если у пациентки появляются боль в ухе, выделения из уха и (или) инфекция уха, необходимо сообщить об этом врачу. Это могут быть признаки повреждения костной ткани в ухе.
• Тяжелые, потенциально угрожающие жизни аллергические реакции.
• Тяжелые нежелательные реакции на коже.

Другие возможные побочные эффекты
Часто (могут встречаться менее чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Изжога, неприятные ощущения при глотании, боль в желудке или животе (может быть связана с воспалением желудка), диспепсия, тошнота, диарея (кашицеобразный стул)
• Судороги мышц, скованность суставов и конечностей
• Симптомы, напоминающие грипп, включая лихорадку, озноб и дрожь, ощущение дискомфорта, усталость, боль в костях, боли в мышцах и суставах. Следует проконсультироваться с медсестрой или врачом, если какой-либо из симптомов становится неприятным или продолжается дольше нескольких дней.
• Сыпь.

Не часто (могут встречаться менее чем у 1 из 100 человек)

• Головокружение
• Вздутие живота с выделением газов (ощущение вздутия)
• Боль в спине
• Ощущение усталости и истощения
• Приступы бронхиальной астмы.

Редко (могут встречаться менее чем у 1 из 1000 человек)

• Воспаление двенадцатиперстной кишки (начальный отдел тонкой кишки), вызывающее боли в животе
• Крапивница.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных эффектах можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ибандронат Полфарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований по хранению нет.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ибандронат Полфарма

• Действующим веществом лекарства является ибандроновая кислота. Каждая таблетка содержит 150 мг ибандроновой кислоты (в форме моногидрата ибандроната натрия).
• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, кремнекислота коллоидная безводная, натрия стеарилфумарат (входят в ядро таблетки); поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171) (входят в оболочку таблетки).

Как выглядит лекарство Ибандронат Полфарма и что содержит упаковка
Покрытые пленочной оболочкой таблетки лекарства Ибандронат Полфарма — белые или почти белые, продолговатые, с тиснением
«I9BE» на одной стороне и «150» — на другой стороне.
1 таблетка (1 блистер x 1 таблетка)
3 таблетки (1 блистер x 3 таблетки)
Блистер ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий или ПВХ/ПВДК/алюминий в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Фармацевтические заводы POLPHARMA SA
ул. Пелплинська 19, 83-200 Старогард-Гданьский, Польша
Производитель:
Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Неймеген, Нидерланды
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Испания

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Коммерческое бюро POLPHARMA Sp. z o.o.
ул. Бобровецка 6
00-728 Варшава, Польша
тел. 22 364 61 01