Ibandronato Polpharma

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Ibandronat Polpharma, 150 mg, compresse rivestite
Acidum ibandronicum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere dato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ibandronat Polpharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibandronat Polpharma
3. Come prendere Ibandronat Polpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibandronat Polpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ibandronat Polpharma e a cosa serve

Ibandronat Polpharma appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati bisfosfonati. Contiene il principio attivo acido ibandronico.
Ibandronat Polpharma può invertire il processo di perdita del tessuto osseo inibendo la perdita ossea e aumentando la massa ossea nella maggior parte delle donne che assumono questo medicinale, anche se esse stesse non sono in grado di notare o percepire tale differenza. Ibandronat Polpharma può ridurre la probabilità di fratture ossee. Una riduzione del numero di fratture è stata dimostrata per le fratture vertebrali, ma non per le fratture del collo del femore.
Ibandronat Polpharma è stato prescritto per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausale associata a un aumentato rischio di fratture ossee.
L'osteoporosi è una malattia caratterizzata dalla riduzione della densità e dall'indebolimento delle ossa, che si verifica spesso nelle donne dopo la menopausa. Durante la menopausa, le ovaie femminili smettono di produrre l'ormone femminile estrogeno, il cui effetto contribuisce a mantenere la struttura normale delle ossa.
Più precoce è l'insorgenza della menopausa in una donna, maggiore è il rischio di fratture legate all'osteoporosi.
Altri fattori che possono aumentare il rischio di fratture comprendono:

• insufficiente apporto di calcio e vitamina D nella dieta
• fumo di tabacco o consumo eccessivo di alcol
• insufficiente attività fisica o mancanza di esercizi con carico
• storia familiare di osteoporosi.

Uno stile di vita sano aiuterà inoltre a ottenere i massimi benefici dal trattamento. Ciò significa:

• seguire una dieta equilibrata ricca di calcio e vitamina D
• camminare o praticare altri esercizi con carico
• non fumare e ridurre il consumo eccessivo di alcol.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ibandronat Polpharma

Quando non utilizzare il medicinale Ibandronat Polpharma

• Se la paziente è allergica all'acido ibandronico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se la paziente ha problemi all'esofago (il canale attraverso cui passa il cibo), come restringimento o difficoltà di deglutizione.
• Se la paziente non è in grado di mantenere una posizione eretta in piedi o seduta ininterrottamente per almeno un'ora (60 minuti).
• Se la paziente presenta o ha presentato in passato una riduzione della concentrazione di calcio nel sangue. È necessario consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mascella e (o) della mandibola (danno osseo alla mascella e (o) alla mandibola) è stato riportato molto raramente dopo la commercializzazione dell'acido ibandronico in pazienti trattati per osteoporosi. L'osteonecrosi della mascella e (o) della mandibola può verificarsi anche dopo la sospensione del trattamento.
È importante adottare misure preventive per ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mascella e (o) della mandibola, poiché questa condizione può essere dolorosa e difficile da trattare. Per ridurre il rischio di osteonecrosi della mascella e (o) della mandibola, è necessario adottare adeguate precauzioni.
Prima di iniziare il trattamento, la paziente deve informare il medico/l'infermiere (il personale sanitario):

• se ha patologie orali o dentali, come cattive condizioni dei denti, malattie gengivali o se è prevista un'estrazione dentale
• se non riceve cure odontoiatriche abituali o se non ha effettuato controlli odontoiatrici da molto tempo
• se fuma (il fumo può aumentare il rischio di patologie orali)
• se in precedenza è stata trattata con bisfosfonati (utilizzati nel trattamento o nella prevenzione delle malattie ossee)
• se assume corticosteroidi (ad es. prednisone o desametasone)
• se le è stata diagnosticata una neoplasia.

Il medico potrebbe consigliare alla paziente di sottoporsi a un controllo odontoiatrico prima di iniziare l'assunzione di acido ibandronico.
Durante il trattamento, è necessario mantenere un'adeguata igiene orale (compresa la regolare pulizia dei denti) e sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici. Se la paziente utilizza protesi dentarie, queste devono essere correttamente adattate. Le pazienti devono informare il medico curante e il dentista di assumere acido ibandronico durante trattamenti odontoiatrici o prima di interventi odontoiatrici (ad es. estrazioni dentarie).
Se la paziente dovesse manifestare sintomi a livello della bocca o dei denti, come allentamento dei denti, dolore o gonfiore, ulcere non cicatrizzanti o secrezioni, deve immediatamente contattare il medico curante e il dentista, poiché tali sintomi potrebbero indicare un'osteonecrosi della mascella e (o) della mandibola.
In alcune persone è necessario prestare particolare cautela durante l'assunzione del medicinale Ibandronat Polpharma.
Pertanto, prima di assumere Ibandronat Polpharma, è necessario consultare il proprio medico:

• se presenta disturbi del metabolismo dei minerali (ad es. carenza di vitamina D).
• se i reni non funzionano correttamente o se sono presenti malattie renali.
• se ha problemi di deglutizione o digestione.

Potrebbe verificarsi irritazione, infiammazione o ulcera dell'esofago, spesso accompagnata da dolore acuto al torace dopo aver ingerito cibo e (o) bevande, nausea intensa o vomito, specialmente se la paziente non ha bevuto un bicchiere pieno d'acqua e (o) si è sdraiata dopo aver assunto l'acido ibandronico. Se si verificano tali sintomi, è necessario interrompere l'assunzione di acido ibandronico e consultare immediatamente il medico (vedere punto 3).
Bambini e adolescenti
Non utilizzare acido ibandronico nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Ibandronat Polpharma e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere, in particolare:

• Integratori alimentari contenenti calcio, magnesio, ferro o alluminio, poiché potrebbero influire sull'efficacia dell'acido ibandronico.
• L'acido acetilsalicilico e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (tra cui ibuprofene, diclofenac sodico, naprossene) possono irritare lo stomaco e l'intestino. L'acido ibandronico può avere un effetto simile. È quindi necessario prestare particolare cautela nell'assunzione di farmaci antidolorifici o antinfiammatori durante il trattamento con acido ibandronico.

Dopo aver ingerito la compressa mensile di Ibandronat Polpharma, è necessario astenersi dall'assunzione di qualsiasi altro medicinale per 1 ora, inclusi farmaci per il bruciore di stomaco, integratori di calcio o vitamine.
Ibandronat Polpharma con cibi e bevande
Non assumere Ibandronat Polpharma con i pasti. L'acido ibandronico assunto con il cibo è meno efficace.
È possibile bere acqua, ma non bere altri tipi di bevande.
Dopo aver assunto Ibandronat Polpharma, è necessario attendere 1 ora prima di assumere qualsiasi cibo o altre bevande (vedere punto 3: "Come prendere Ibandronat Polpharma").
Gravidanza e allattamento
Il medicinale Ibandronat Polpharma deve essere assunto esclusivamente in menopausa e non deve essere utilizzato in donne che potrebbero ancora avere figli.
Non utilizzare acido ibandronico durante la gravidanza o l'allattamento.
Prima di assumere questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La paziente può guidare veicoli e utilizzare macchinari, poiché l'acido ibandronico non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Ibandronat Polpharma contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero il medicinale è considerato "senza sodio".

3. Come assumere il medicinale Ibandronato Polpharma

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose abitualmente raccomandata di Ibandronato Polpharma è una compressa al mese.
Assunzione della compressa una volta al mese
È importante seguire attentamente le seguenti istruzioni. Tali istruzioni sono state stabilite per consentire alla compressa di Ibandronato Polpharma di raggiungere rapidamente lo stomaco, riducendo così il rischio di irritazione.

• La compressa di Ibandronato Polpharma 150 mg deve essere assunta una volta al mese.
• Scegliere un giorno specifico del mese che sia facile da ricordare. Per assumere la compressa di Ibandronato Polpharma si può scegliere la stessa data (ad esempio: il primo giorno di ogni mese) oppure lo stesso giorno della settimana (ad esempio: la prima domenica di ogni mese). Scegliere la data che meglio si adatta alle proprie abitudini.
• Il medicinale Ibandronato Polpharma deve essere assunto dopo un digiuno di almeno 6 ore dall’assunzione di qualsiasi pasto o bevanda, ad eccezione dell’acqua.
• La compressa di Ibandronato Polpharma deve essere assunta:
  • la mattina dopo essersi alzati dal letto e
  • prima di mangiare o bere qualsiasi cosa (a digiuno).
• La compressa deve essere deglutita con un bicchiere pieno d’acqua (almeno 180 ml). Non assumere la compressa con acqua ad alto contenuto di calcio, succo di frutta o qualsiasi altra bevanda. Se si sospetta che l’acqua del rubinetto abbia un’elevata concentrazione di calcio (acqua dura), si raccomanda di utilizzare acqua con basso contenuto di sali minerali.
• Deglutire la compressa intera – non masticare, non spezzare né permettere che si sciolga in bocca.
• Per la successiva ora (60 minuti) dopo l’assunzione della compressa:
  • non sdraiarsi; se non si mantiene una posizione eretta (in piedi o seduti), parte del medicinale potrebbe risalire nell’esofago,

• non mangiare,

• non bere nulla (tranne acqua, se necessario),
• non assumere altri medicinali.
  • Trascorsa un’ora, è possibile assumere il primo pasto e bevanda della giornata. Dopo aver mangiato si può stare sdraiati e assumere altri medicinali, se necessario.

Continuazione del trattamento con Ibandronato Polpharma
È importante assumere Ibandronato Polpharma ogni mese, per tutto il tempo indicato dal medico. Dopo 5 anni di trattamento con Ibandronato Polpharma, è necessario consultare il medico per stabilire se continuare l’assunzione del medicinale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ibandronato Polpharma
Se per errore si assume più di una compressa, bere un bicchiere pieno di latte
e contattare immediatamente il medico.
Non provocare il vomito né assumere una posizione sdraiata – ciò potrebbe causare irritazione dell’esofago da parte di Ibandronato Polpharma.
Dimenticanza dell’assunzione di Ibandronato Polpharma
Se la paziente dimentica di assumere la compressa al mattino nel giorno previsto, non deve assumere la compressa in un momento successivo della stessa giornata. In tal caso, verificare quando è prevista la successiva assunzione programmata:

• Se la paziente dimentica di assumere la compressa nel giorno previsto e la successiva assunzione programmata è tra soltanto 1-7 giorni…

Non assumere mai due compresse di Ibandronato Polpharma nella stessa settimana. Attendere il giorno della successiva assunzione programmata e assumere la compressa secondo lo schema stabilito, quindi continuare con una compressa al mese nei giorni precedentemente indicati sul calendario.

• Se la paziente dimentica di assumere la compressa nel giorno previsto e la successiva assunzione programmata è oltre 7 giorni dopo… Assumere una compressa la mattina del giorno successivo a quello in cui la paziente si ricorda della dose dimenticata, quindi continuare con una compressa al mese nei giorni precedentemente indicati sul calendario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente l'infermiere o il medico se si verificano uno o più dei seguenti eventi indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessaria un'assistenza medica immediata:
Non comune (può riguardare meno di 1 persona su 100)

• Forte dolore al petto, forte dolore dopo aver ingerito cibo o bevande, forti nausea o vomito, difficoltà di deglutizione. Potrebbe verificarsi uno stato infiammatorio grave dell'esofago, nonché ulcere o restringimento dell'esofago.

Raro (può riguardare meno di 1 persona su 1.000)

• Prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, con difficoltà respiratorie
• Infiammazione cronica e dolore agli occhi
• Nuovo dolore, debolezza o sensazione di disagio all'anca, al fianco o all'inguine. Potrebbero manifestarsi sintomi precoci che indicano la possibilità di fratture atipiche del femore.

Molto raro (può riguardare meno di 1 persona su 10.000)

• Dolore o ulcere nella cavità orale o nella mascella e (o) nella mandibola. Potrebbero manifestarsi sintomi precoci di gravi problemi a livello della mascella (necrosi (tessuto osseo morto) della mascella e (o) della mandibola).
• Se il paziente manifesta dolore all'orecchio, secrezione dall'orecchio e (o) infezione all'orecchio, è necessario informare il medico. Potrebbero essere sintomi di danno al tessuto osseo nell'orecchio.
• Reazioni allergiche gravi, potenzialmente letali.
• Gravi reazioni cutanee indesiderate.

Altri possibili effetti indesiderati
Comune (può riguardare meno di 1 persona su 10)

• Cefalea
• Bruciore di stomaco, sensazioni spiacevoli durante la deglutizione, dolore allo stomaco o addominale (potrebbe essere associato a infiammazione dello stomaco), dispepsia, nausea, diarrea (feci molli)
• Crampi muscolari, rigidità articolare e degli arti
• Sintomi simil-influenzali, tra cui febbre, brividi e tremori, sensazione di malessere, affaticamento, dolore osseo e dolori muscolari e articolari. È necessario consultare l'infermiere o il medico se uno qualsiasi di questi sintomi diventa fastidioso o persiste per più giorni.
• Eruzioni cutanee.

Non comune (può riguardare meno di 1 persona su 100)

• Vertigini
• Gonfiore con emissione di gas (sensazione di gonfiore)
• Dolore alla schiena
• Sensazione di affaticamento e spossatezza
• Crisi di asma bronchiale.

Raro (può riguardare meno di 1 persona su 1.000)

• Infiammazione del duodeno (prima parte dell'intestino tenue), che provoca dolore addominale
• Orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Ibandronat Polpharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sulla bustina. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta dell’imballaggio riporta dopo la dicitura EXP la data di scadenza e dopo la dicitura Lot/LOT il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ibandronat Polpharma

• Il principio attivo è l'acido ibandronico. Ogni compressa contiene 150 mg di acido ibandronico (sotto forma di ibandronato sodico monoidrato).
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, crospovidone, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearilfumarato sodico (costituenti del nucleo della compressa); alcool polivinilico, macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E 171) (costituenti il rivestimento della compressa).

Come si presenta Ibandronat Polpharma e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Ibandronat Polpharma sono bianche o quasi bianche, di forma ovale, con impresso
„I9BE” su un lato e „150” sull'altro lato.
1 compressa (1 blister x 1 compressa)
3 compresse (1 blister x 3 compresse)
Blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio oppure PVC/PVDC/Alluminio in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Produttori:
Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Paesi Bassi
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spagna

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Biuro Handlowe POLPHARMA Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 22 364 61 01