Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Баланс 4,25% з 4,25% глюкозою і кальцієм 1,25 ммоль/л, розчин для діалізу очеревини
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладці, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст укладки:

Що таке лікарський засіб balance і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу balance
Як застосовувати лікарський засіб balance
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб balance
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб balance і для чого його застосовують

Лікарський засіб balance застосовують у пацієнтів із термінальною хронічною недостатністю нирок для
очищення крові за допомогою очеревинної мембрани. Цей спосіб очищення крові називається
очеревинний діаліз.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату balance

Коли не приймати препарат balance 4,25% з 4,25% глюкозою і кальцієм 1,25 ммоль/л

якщо концентрація калію в крові дуже низька
якщо концентрація кальцію в крові дуже низька
якщо об’єм внутрішніх рідин організму надто малий
якщо кров’яний тиск занадто низький
якщо наявні порушення обміну речовин, відомі як лактатний ацидоз

Перитонеального діалізу не слід проводити пацієнтам у таких випадках:

зміни в області живота, такі як:
попередні операції або травми черевної порожнини
опіки
сильні запальні стани шкіри
перитоніт
незагоюючі, сиротечі рани
пупкова, пахова або діафрагмальна грижа
пухлини живота або кишечника
запальні захворювання кишечника
кишкова непрохідність
захворювання легень (особливо пневмонія)
сепсис, викликаний бактеріями
дуже значний надлишок жирів у крові
отруєння продуктами метаболізму, які не можна вилучити шляхом очищення крові
тяжке недоїдання та втрата маси тіла, особливо якщо неможливо приймати достатню кількість харчів, що містять білок

Попередження та заходи обережності
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникли:

підвищена активність паращитовидних залоз (гіперпаратиреоз); може знадобитися додатковий прийом засобів, що містять кальцій, для зв’язування фосфатів і (або) вітаміну D.
низька концентрація кальцію в крові; може знадобитися додатковий прийом засобів, що містять кальцій, для зв’язування фосфатів і (або) вітаміну D або застосування розчину для діалізу з вищим вмістом кальцію.
значна втрата електролітів, спричинена блювотою і (або) діареєю.
захворювання нирок (наприклад, полікістоз нирок)
перитоніт, який проявляється мутним діалізатом і (або) болем у животі. Мішок із відпрацьованим діалізатом слід показати лікарю.
сильний біль у животі, вздуття живота або блювота. Це можуть бути ознаки фіброзуючого склерозуючого перитоніту — ускладнення лікування перитонеальним діалізом, яке може бути смертельним. Перитонеальний діаліз може призводити до втрати білка та водорозчинних вітамінів. Щоб запобігти дефіциту, необхідно забезпечити відповідне харчування або доповнення втрачених речовин. Лікар буде контролювати електролітний баланс, функцію нирок, масу тіла та стан харчування. Через високий вміст глюкози препарат balance 4,25% з 4,25% глюкозою і кальцієм 1,25 ммоль/л слід застосовувати обережно та під контролем лікаря.

Препарат balance та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Оскільки перитонеальний діаліз може впливати на дію ліків, лікар може змінити їх дозування. Це стосується особливо таких ліків:

при серцевій недостатності, наприклад, дигоксину. Лікар буде контролювати рівень калію в крові та, якщо потрібно, вживатиме відповідних заходів.
засобів, що підвищують виведення сечі, таких як діуретики
пероральних засобів, що знижують рівень цукру, та інсуліну. Необхідно регулярно перевіряти рівень цукру в крові. У хворих на цукровий діабет може знадобитися корекція добової дози інсуліну.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Недостатньо даних щодо застосування препарату balance у жінок під час вагітності та годування груддю. Під час вагітності або періоду годування груддю препарат balance слід застосовувати лише у разі, якщо лікар визнає це абсолютно необхідним.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат balance не має впливу або має лише незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати лікарський засіб balance

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить спосіб, тривалість і частоту застосування, необхідний об’єм розчину та
час затримки в порожнині черевної порожнини.
Якщо виникає відчуття напруження в черевній порожнині, лікар може рекомендувати зменшити об’єм
розчину.
Постійна амбулаторна діаліз перитонею (ПАДП):

Дорослі: Зазвичай застосовують дозу 2000–3000 мл розчину чотири рази на добу, залежно від маси тіла та функції нирок. Після періоду затримки тривалістю від 2 до 10 годин розчин слід здренувати.
Діти: Лікар визначить необхідний об’єм діалізного розчину залежно від переносимості, віку та площі поверхні тіла дитини. Початкова рекомендована доза становить 600–800 мл/м² (до 1000 мл/м² вночі) площі поверхні тіла, чотири рази на добу.
Автоматична діаліз перитонею (АДП): У цьому методі діалізу використовується система sleep•safe або Safe • Lock. Заміни мішків контролюються автоматично за допомогою циклеру протягом усієї ночі.
Дорослі: Зазвичай призначається доза лікарського засобу 2000 мл (макс. 3000 мл) на одну заміну, з 3
- 10 замінами вночі (при підключенні пацієнта до циклеру на 8–10 годин) та однією або двома замінами вдень.
Діти: Об’єм заміни має становити 800–1000 мл/м² (до 1400 мл/м²) площі поверхні тіла при 5–10 замінах вночі. Лікарський засіб balance слід застосовувати виключно для вливання в порожнину перитонею. Лікарський засіб balance може використовуватися лише тоді, коли розчин є прозорим, а мішок не пошкоджений. Лікарський засіб balance постачається у двокамерному мішку. Перед застосуванням розчини з обох камер мають бути змішані відповідно до інструкції. Інструкції щодо застосування
Система stay•safe для постійної амбулаторної діалізу перитонею (ПАДП): Мішок із розчином спочатку слід підігріти до температури тіла. Цю дію виконують за допомогою спеціального підігрівача мішків. Час підігріву залежить від об’єму мішка та використаного підігрівача (для мішка об’ємом 2000 мл з початковою температурою 22 °C зазвичай становить 120 хв.). Більш детальну інформацію містить інструкція з експлуатації підігрівача мішків. Для підігріву розчину заборонено використовувати мікрохвильову піч через ризик місцевого перегріву. Після підігріву розчину можна починати заміну мішків.

1. Підготовка розчину
Перевірити підігрітий мішок із розчином (етикетку, термін придатності, прозорість
розчину, відсутність пошкоджень мішка та зовнішньої упаковки, відсутність пошкодження зварного шва, що відокремлює камери мішка). Покласти мішок на стабільну поверхню.
Відкрити зовнішню упаковку мішка та упаковку дезінфікуючої/закриваючої кришки. Вимити руки антибактеріальним засобом. Згорнути мішок, що лежить на плівці зовнішньої упаковки, починаючи з одного з боків, щоб відкрити міжкамерний зварний шов. Розчини з обох камер змішуються самостійно. Далі згорнути мішок, починаючи з верхнього краю, щоб повністю відкрити зварний шов нижнього трикутника. Перевірити, чи всі зварні шви повністю відкриті. Переконатися, що розчин прозорий, а мішок не протікає.
2. Підготовка заміни мішка
Підвісити мішок на верхній гачок штатива для інфузій, розгорнути дренажні трубки мішка
та помістити з’єднувач DISC (диск) у стабілізуючу основу. Після розгортання дренажних трубок дренажного мішка підвісити дренажний мішок на нижній гачок штатива для інфузій. Вставити кінцівку з’єднувальної трубки пацієнта в один із двох тримачів стабілізуючої основи. Вставити нову дезінфікуючу/закриваючу кришку в другий вільний тримач. Дезінфікувати руки та зняти захисний ковпачок з диска. З’єднати кінцівку з’єднувальної трубки пацієнта з диском.
3. Відтік
Відкрити затискач на з’єднувальній трубці пацієнта. Починається відтік. Позиція 
4. Промивання
Після завершення відтоку впустити свіжий розчин у дренажний мішок
(приблизно на 5 секунд). Позиція 
5. Набір
Почати введення розчину, повернувши регулятор у позицію 
6. Процедура безпеки
Автоматичне закриття з’єднувальної трубки пацієнта пробкою з голкою та ущільнювачем
(PIN). Позиція 
7. Від’єднання
Зняти захисний ковпачок з нової дезінфікуючої/закриваючої кришки та накрутити його
на стару кришку. Відкрутити кінцівку з’єднувальної трубки пацієнта від диска та прикрутити кінцівку
з’єднувальної трубки пацієнта до нової дезінфікуючої/закриваючої кришки.
8. Закриття диска.
Закрити диск відкритим кінцем захисного ковпачка, який залишився в другому тримачі
стабілізуючої основи.

Перевірити прозорість здренованого діалізату, зважити його і, якщо діалізат прозорий, видалити його.
Система sleep•safe для автоматичної діалізу перитонею (АДП): Щоб налаштувати систему sleep•safe, ознайомтеся з її інструкцією з експлуатації.
Система sleep•safe 3000 мл
Підготовка розчину: див. систему stay•safe

2. Розгорнути дренажну трубку мішка.
3. Зняти захисний ковпачок.
4. Вставити кінцівку мішка у вільний напрямний пристрій лотка циклеру.
5. Мішок тепер готовий до використання з комплектом sleep•safe.
Система sleep•safe 5000 мл та 6000 мл
1. Підготовка розчину
Перевірити мішок із розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину,
відсутність пошкоджень мішка та зовнішньої упаковки, відсутність пошкодження зварних швів,
що відокремлюють камери мішка).
Покласти мішок на стабільну поверхню.
Відкрити зовнішню упаковку мішка.
Вимити руки антибактеріальним засобом.
Розгорнути мішок із середнім зварним швом і дренажною трубкою зі з’єднувачем мішка.
Згорнути мішок, що лежить на зовнішній упаковці, по діагоналі, у напрямку кінцівки (з’єднувача) мішка.
Середній зварний шов відкриється.
Продовжити, доки повністю не відкриється зварний шов маленької камери.
Перевірити, чи всі зварні шви повністю відкриті.
Переконатися, що розчин прозорий, а мішок не протікає.
2.– 5.: див. систему sleep•safe 3000 мл
Система Safe • Lock для автоматичної діалізу перитонею (АДП):
Щоб налаштувати систему Safe•Lock, ознайомтеся з її інструкцією з експлуатації.

Підготовка розчину: див. систему sleep•safe 5000 мл та 6000 мл

2. Зняти захисний ковпачок кінцівки (з’єднувача) з’єднувальної трубки.
3. З’єднати дренажні трубки з мішком.
4. Розімкнути внутрішній замок, згинанням дренажної трубки та пробки з голкою (PIN) в обидва
напрямки на більш ніж 90°.
5. Мішок тепер готовий до використання.
Кожен мішок слід використовувати лише один раз, а не використані залишки розчину слід викинути.
Після відповідного навчання лікарський засіб balance може застосовуватися пацієнтом вдома. Під час
заміни мішків слід суворо дотримуватися всіх процедур, отриманих під час навчання, та забезпечити належні умови гігієни.
Завжди слід перевіряти, чи не є здренований діалізат мутним. Див. пункт 2.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу balance
Надлишок діалізного розчину, що потрапив у порожнину перитонею, можна здренувати.
У разі застосування надто великої кількості мішків слід звернутися до лікаря, оскільки можуть виникнути порушення рідинної та (або) електролітної рівноваги.
Пропуск застосування лікарського засобу balance
Слід намагатися приймати дозу діалізного розчину, рекомендовану на кожен 24-годинний період, щоб уникнути наслідків, які потенційно загрожують життю. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря,
фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можуть виникнути такі небажані явища, пов’язані з процедурою перитонеального діалізу:
дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

перитоніт із помутнінням дренованого діалізату, біль у животі, лихоманка, погане самопочуття та, у дуже рідких випадках, сепсис (інфекція крові). Мішок із дренованим діалізатом слід показати лікареві.
запалення шкіри в місці виходу катетера або уздовж його ходу, що характеризується почервонінням, набряком, болем, виділенням або утворенням струпів.
грижа черевної стінки. У разі виникнення будь-яких із цих небажаних явищ необхідно негайно повідомити лікаря. Іншими побічними ефектами процедури є: часто (можуть виникати з частотою до 1 із 10 пацієнтів):
труднощі при введенні розчину в порожнину черевна або його зовнішньому дренуванні
відчуття напруження та переповнення в животі
біль у плечі

не дуже часто (можуть виникати з частотою до 1 із 100 пацієнтів):

діарея
запор

дуже рідко (можуть виникати з частотою до 1 із 10 000 пацієнтів):

сепсис (інфекція крові)

частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

утруднення дихання
загальне погане самопочуття
фіброзуючий склероз черевної порожнини; можливими симптомами є біль у животі, метеоризм або блювота. Під час застосування препарату balance можуть виникати такі побічні ефекти: дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
дефіцит калію

часто (можуть виникати з частотою до 1 із 10 пацієнтів):

підвищений рівень цукру в крові
підвищений рівень жирів у крові
збільшення маси тіла

не дуже часто (можуть виникати з частотою до 1 із 100 пацієнтів):

дефіцит кальцію
недостатність об’єму рідини в організмі, що може виявлятися швидкою втратою маси тіла, низьким артеріальним тиском, прискоренням частоти серцевих скорочень
надлишок рідини в організмі, що може виявлятися накопиченням води в периферичних тканинах або легенях, підвищеним артеріальним тиском, труднощами при диханні
запаморочення

частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

гіперпаратиреоз, що може призводити до порушень у кістках

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо через «національну систему повідомлень», зазначену в додатку V. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки balance

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на мішку та картонній
упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі нижче 4 °C.
Розчин, готовий до вживання, слід застосувати негайно, не пізніше ніж протягом 24 годин після
змішування розчинів із обох камер.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб balance
Діючими речовинами, що містяться в 1 літрі розчину balance готового до застосування, є:
Хлорид кальцію двоводний 0,1838 г
Натрію хлорид 5,640 г
Розчин натрію (S)-молочнокислий 7,85 г
(3,925 г натрію (S)-молочнокислого)
Хлорид магнію шестиводний 0,1017 г
Глюкоза моногідрат 46,75 г
(42,5 г глюкози)
Ці кількості діючих речовин відповідають:
1,25 ммоль/л кальцію, 134 ммоль/л натрію, 0,5 ммоль/л магнію, 100,5 ммоль/л
хлориду, 35 ммоль/л молочнокислого, 235,8 ммоль/л глюкози
Інші складові лікарського засобу balance: вода для ін’єкцій, кислота хлоридна, натрію гідроксид, натрію
гідрогенкарбонат.
Як виглядає лікарський засіб balance і що містить упаковка
Розчин є прозорим і безбарвним.
Теоретична осмолярність готового до застосування розчину становить 509 мОсм/л, значення рН близько 7,0.
Лікарський засіб balance поставляється у двокамерному пакеті. Одна камера містить лужний розчин
молочнокислого натрію, а інша — кислий розчин електролітів і глюкози.
Лікарський засіб balance доступний у таких системах для застосування (вказано об’єм пакетів і їх кількість у картонних коробках):
stay•safe sleep•safe Safe • Lock
4 x 2000 мл 4 x 3000 мл 2 x 5000 мл
4 x 2500 мл 2 x 5000 мл 2 x 6000 мл
4 x 3000 мл 2 x 6000 мл
Не всі види упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Німеччина
Виробник
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Frankfurter Straße 6-8,
66606 St. Wendel, Німеччина
Дистриб’ютор
Fresenius Medical Care Polska S.A.,
тел.: +48 61 83 92 600
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
див. остання сторінка цього багатомовного вкладення до упаковки.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
CZ balance 4,25% glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu
DE, AT, LU balance 4,25% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK balance 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske
EE balance 4,25% glükoos, 1,25 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus
EL, CY balance 4.25% γλυκόζη, 1.25 mmol/l ασβέστιο, διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)
ES balance 4,25% glucosa, 1,25 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal
FI balance 4,25 % glukoosi, 1,25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
FR Neutravera glucose 4,25%, calcium 1,25 mmol/l, solution pour dialyse péritonéale
HR balance 4,25% glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu
HU balance 4,25% glükóz, 1,25 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldat
IS balance 4,25% glúkósi, 1,25 mmól/l kalsíum, kviðskilunarlausn
IT balance 4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
LT balance 4,25 % gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas
LV balance 4,25% glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
NL, BE balance 4,25% glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
NO balance 4,25 % glukose, 1,25 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske
PL balance Баланс 4,25% з 4,25% глюкозою і кальцієм 1,25 ммоль/л, розчин до діалізу очеревини
PT balance 4,25% glucose, 1,25 mmol/l de cálcio, solução para diálise peritoneal
SE balance 4.25 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska
SI balance 42,5 mg/ml glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo
SK balance 4.25% glucose, 1.25 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu
UK(XI) balance 4.25% glucose, 1.25 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis