Balance 4,25% con 4,25% de glucosa y calcio 1,25 mmol/l

Prospecto: Información para el paciente

balance 4,25% con 4,25% de glucosa y calcio 1,25 mmol/l, solución para diálisis peritoneal
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es balance y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar balance
3. Cómo usar balance
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar balance
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es balance y para qué se utiliza

El medicamento balance se utiliza en pacientes con insuficiencia renal crónica terminal para la depuración de la sangre a través de la membrana peritoneal. Este método de depuración sanguínea se denomina diálisis peritoneal.

2. Información importante antes de usar el medicamento balance

Cuándo no debe tomar el medicamento balance 4,25% con 4,25% de glucosa y calcio 1,25 mmol/l

• si la concentración de potasio en sangre es muy baja
• si la concentración de calcio en sangre es muy baja
• si el volumen de líquidos corporales es demasiado bajo
• si la presión arterial es demasiado baja
• si existen trastornos del metabolismo denominados acidosis láctica

No se debe realizar diálisis peritoneal en pacientes en los siguientes casos:

• alteraciones en la zona abdominal, tales como:
• intervenciones quirúrgicas o traumatismos previos en la cavidad abdominal
• quemaduras
• estados inflamatorios graves de la piel
• peritonitis
• heridas no cicatrizadas con exudado
• hernia umbilical, inguinal o hiatal
• tumores abdominales o intestinales
• enfermedades inflamatorias intestinales
• obstrucción intestinal
• enfermedades pulmonares (especialmente neumonía)
• infección sanguínea provocada por bacterias
• exceso muy marcado de grasas en sangre
• intoxicación por productos del metabolismo que no pueda tratarse mediante depuración de la sangre
• desnutrición grave y pérdida de peso, especialmente si no es posible ingerir una cantidad adecuada de alimentos que contengan proteínas

Advertencias y precauciones

Debe informar inmediatamente a su médico si presenta:

• hiperactividad de las glándulas paratiroides (hiperparatiroidismo); puede ser necesario tomar adicionalmente medicamentos que contengan calcio para unir fosfatos y (o) vitamina D.
• concentración baja de calcio en sangre; puede ser necesario tomar adicionalmente medicamentos que contengan calcio para unir fosfatos y (o) vitamina D, o utilizar una solución de diálisis con una concentración más alta de calcio.
• pérdida significativa de electrolitos provocada por vómitos y (o) diarrea.
• enfermedad renal (enfermedad renal poliquística)
• peritonitis, que se manifiesta por un dializado turbio y (o) dolor abdominal. La bolsa con el dializado drenado debe mostrarse al médico.
• dolor abdominal intenso, distensión abdominal o vómitos. Estos síntomas podrían indicar un endurecimiento peritoneal progresivo, una complicación del tratamiento con diálisis peritoneal que puede ser mortal.

La diálisis peritoneal puede provocar pérdida de proteínas y vitaminas hidrosolubles. Para prevenir carencias, debe asegurarse una dieta adecuada o la suplementación de los componentes perdidos. Su médico controlará el equilibrio electrolítico, la función renal, la masa corporal y el estado nutricional.

Debido a la alta concentración de glucosa, el medicamento balance 4,25% con 4,25% de glucosa y calcio 1,25 mmol/l debe utilizarse con precaución y bajo supervisión médica.

balance y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Dado que la diálisis peritoneal puede influir en la acción de ciertos medicamentos, su médico podría modificar sus dosis. Esto afecta especialmente a los siguientes medicamentos:

• utilizados en la insuficiencia cardíaca, por ejemplo, digoxina. Su médico controlará la concentración de potasio en sangre y, si es necesario, tomará las medidas adecuadas.
• diuréticos, es decir, medicamentos que aumentan la eliminación de orina
• medicamentos orales para reducir el nivel de azúcar en sangre e insulina. Es necesario realizar controles regulares del nivel de glucosa en sangre. En pacientes con diabetes, puede ser necesario ajustar la dosis diaria de insulina.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento. No existen datos suficientes sobre el uso del medicamento balance en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento balance debe utilizarse solo si el médico considera que es absolutamente necesario.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

El medicamento balance no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento balance

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El médico determinará la forma, la duración del tratamiento, la frecuencia de administración, el volumen requerido de la solución y
el tiempo de permanencia en la cavidad peritoneal.
Si aparece sensación de tensión en la zona abdominal, el médico puede recomendar reducir el volumen
de la solución.

Diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC):

• Adultos: La dosis habitual es de 2000 - 3000 ml de solución cuatro veces al día, dependiendo del peso corporal y de la función renal. Tras un período de permanencia de entre 2 y 10 horas, la solución debe drenarse.
• Niños: El médico determinará el volumen requerido de la solución dializante, según la tolerancia, la edad y la superficie corporal del niño. La dosis inicial recomendada es de 600 - 800 ml/m² (hasta 1000 ml/m² durante la noche) de superficie corporal, cuatro veces al día.

Diálisis peritoneal automática (DPA):
En este método de diálisis se utiliza el sistema sleep•safe o Safe • Lock. Los cambios de bolsas están controlados automáticamente por el ciclador durante toda la noche.

• Adultos: La dosis habitualmente prescrita es de 2000 ml (máx. 3000 ml) por intercambio, con 3
  • 10 intercambios durante la noche (con conexión al ciclador durante 8 a 10 horas) y uno o dos intercambios durante el día.
• Niños: El volumen por intercambio debe ser de 800 - 1000 ml/m² (hasta 1400 ml/m²) de superficie corporal, con 5 - 10 intercambios durante la noche.

El medicamento balance debe utilizarse exclusivamente para perfusiones en la cavidad peritoneal.
El medicamento balance solo puede usarse si la solución es transparente y la bolsa no está dañada.
El medicamento balance se suministra en una bolsa de doble cámara. Antes de su uso, los líquidos de ambas cámaras deben mezclarse según las instrucciones.

Instrucciones de uso

Sistema stay•safe para diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC):
La bolsa con la solución debe calentarse primero hasta la temperatura corporal. Esta operación se realiza con un calentador de bolsas adecuado. El tiempo de calentamiento depende del volumen de la bolsa y del calentador utilizado (para una bolsa de 2000 ml con una temperatura inicial de 22 °C, suele ser de aproximadamente 120 minutos). Información más detallada se encuentra en las instrucciones de uso del calentador de bolsas. No se debe utilizar un horno microondas para calentar la solución, debido al riesgo de sobrecalentamiento local. Una vez calentada la solución, puede comenzar el cambio de bolsas.

1. Preparación de la solución
Verifique la bolsa calentada (etiqueta, fecha de caducidad, transparencia
de la solución, ausencia de daños en la bolsa y en el envase exterior, ausencia de daños en la línea
de sellado que separa las cámaras de la bolsa). Coloque la bolsa sobre una superficie estable.
Abra el envase exterior de la bolsa y el envase de la tapa desinfectante/tapa de cierre. Lávese las manos con un agente antibacteriano. Enrolle la bolsa que está sobre la lámina del envase exterior, comenzando por uno de los lados, de modo que se abra la línea de sellado intermedia. Las soluciones de ambas cámaras se mezclarán automáticamente. A continuación, enrolle la bolsa comenzando desde el borde superior para que se abra completamente la línea de sellado del triángulo inferior. Verifique que todas las líneas de sellado estén completamente abiertas. Asegúrese de que la solución sea transparente y de que la bolsa no tenga fugas.

2. Preparación del cambio de bolsa
Cuelgue la bolsa del gancho superior del soporte para perfusiones, desenrolle los drenajes de la
bolsa y coloque el conector DISC (disco) en la base estabilizadora. Tras desenrollar los drenajes de la bolsa de drenaje, cuelgue la bolsa de drenaje del gancho inferior del soporte para perfusiones. Introduzca el extremo del drenaje que conecta al paciente en uno de los dos asas de la base estabilizadora. Coloque una nueva tapa desinfectante/tapa de cierre en el segundo asa libre. Desinfecte sus manos y retire la tapa protectora del disco. Conecte el extremo del drenaje que conecta al paciente con el disco.

3. Salida (drenaje)
Abra la pinza del drenaje que conecta al paciente. Comienza el drenaje. Posición 

4. Aclarado
Tras finalizar el drenaje, introduzca solución fresca en la bolsa de drenaje
(aproximadamente 5 segundos). Posición 

5. Entrada (infusión)
Comience la infusión girando la perilla a la posición 

6. Procedimiento de seguridad
Cierre automático del drenaje que conecta al paciente mediante un tapón con aguja y junta (PIN). Posición 

7. Desconexión
Retire la tapa protectora de la nueva tapa desinfectante/tapa de cierre y colóquela sobre la tapa usada. Desatornille el extremo del drenaje que conecta al paciente del disco y atornille el extremo del drenaje que conecta al paciente a la nueva tapa desinfectante/tapa de cierre.

8. Cierre del disco
Cierre el disco con el extremo abierto de la tapa protectora que quedó en el segundo asa de la base estabilizadora.

9. Compruebe la transparencia del diálisis drenada, pésela y, si el diálisis es transparente, elimínela.

Sistema sleep•safe para diálisis peritoneal automática (DPA):
Para configurar el sistema sleep•safe, consulte su manual de instrucciones.

Sistema sleep•safe 3000 ml
1. Preparación de la solución: véase el sistema stay•safe
2. Desenrolle el drenaje de la bolsa.
3. Retire la tapa protectora.
4. Inserte el extremo de la bolsa en el guía libre de la bandeja del ciclador.
5. La bolsa ya está lista para usarse con el conjunto sleep•safe.

Sistema sleep•safe 5000 ml y 6000 ml
1. Preparación de la solución
Verifique la bolsa con la solución (etiqueta, fecha de caducidad, transparencia de la solución,
ausencia de daños en la bolsa y en el envase exterior, ausencia de daños en las líneas de sellado
que separan las cámaras de la bolsa).
Coloque la bolsa sobre una superficie estable.
Abra el envase exterior de la bolsa.
Lávese las manos con un agente antibacteriano.
Despliegue la bolsa con la línea de sellado central y el drenaje con el conector de la bolsa.
Enrolle la bolsa que está sobre el envase exterior en diagonal, hacia el extremo (conector) de la bolsa.
La línea de sellado central se abrirá.
Continúe hasta que se abra la línea de sellado de la cámara pequeña.
Verifique que todas las líneas de sellado estén completamente abiertas.
Asegúrese de que la solución sea transparente y de que la bolsa no tenga fugas.

2.– 5.: véase el sistema sleep•safe 3000 ml

Sistema Safe • Lock para diálisis peritoneal automática (DPA):
Para configurar el sistema Safe•Lock, consulte su manual de instrucciones.

1. Preparación de la solución: véase el sistema sleep•safe 5000 ml y 6000 ml
2. Retire la tapa protectora del extremo (conector) del drenaje que conecta al paciente.
3. Conecte los drenajes a la bolsa.
4. Rompa el cierre interno doblando el drenaje y el tapón con aguja (PIN) en ambas direcciones más de 90°.
5. La bolsa ya está lista para usarse.

Cada bolsa debe usarse solo una vez, y los restos no utilizados de la solución deben eliminarse.
Tras una formación adecuada, el medicamento balance puede ser administrado por el paciente en su domicilio. Durante el cambio de bolsas, deben seguirse estrictamente todos los procedimientos aprendidos durante la formación y deben garantizarse condiciones higiénicas adecuadas.
Siempre debe comprobarse que el diálisis drenado no esté turbio. Véase el punto 2.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento balance
El exceso de solución dializante que haya quedado en la cavidad peritoneal puede drenarse.
En caso de haber utilizado un número excesivo de bolsas, debe contactarse con el médico, ya que podrían producirse alteraciones en el equilibrio de líquidos y/o electrolitos.

Omisión de la administración del medicamento balance
Debe intentarse administrar la dosis de solución dializante recomendada para cada período de 24 horas, para evitar consecuencias potencialmente mortales. En caso de dudas, debe consultarse al médico tratante.

En caso de dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico tratante, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos como consecuencia del procedimiento de diálisis peritoneal:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Peritonitis, con turbidez del dializado drenado, dolor abdominal, fiebre, malestar general y, en casos muy raros, sepsis (infección de la sangre). El bolsa con el dializado drenado debe mostrarse al médico.
• Infección de la piel en el sitio de salida del catéter o a lo largo del trayecto del catéter, caracterizada por enrojecimiento, hinchazón, dolor, exudado o costras.
• Hernia de la pared abdominal.

Si se observa cualquiera de estos efectos adversos, debe informarse inmediatamente al médico.

Otros efectos adversos del procedimiento son:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Dificultad para introducir la solución en la cavidad peritoneal o para drenarla al exterior.
• Sensación de tensión y plenitud en el abdomen.
• Dolor en el hombro.

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Diarrea.
• Estreñimiento.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• Sepsis (infección de la sangre).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar.
• Malestar general.
• Esclerosis peritoneal encapsulante; posibles síntomas incluyen dolor abdominal, distensión abdominal o vómitos.

Durante el uso del medicamento balance, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Déficit de potasio.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Niveles elevados de glucosa en sangre.
• Niveles elevados de lípidos en sangre.
• Aumento de peso.

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Déficit de calcio.
• Volumen insuficiente de líquidos corporales, que puede manifestarse por pérdida rápida de peso, presión arterial baja y aumento de la frecuencia cardíaca.
• Exceso de líquidos corporales, que puede manifestarse por acumulación de agua en los tejidos periféricos o en los pulmones, presión arterial alta y dificultad para respirar.
• Mareo.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Hiperparatiroidismo, que puede provocar alteraciones óseas.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al "sistema nacional de notificación" mencionado en el anexo V. Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento balance

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el sobre y en la caja de cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperaturas inferiores a 4 °C.
La solución preparada para su uso debe administrarse inmediatamente, y en todo caso, como máximo, dentro de las 24 horas siguientes a la mezcla de las soluciones de ambas cámaras.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento balance
Las sustancias activas contenidas en 1 litro de solución de balance lista para su uso son:
Cloruro de calcio dihidrato 0,1838 g
Cloruro de sodio 5,640 g
Solución de (S)-lactato de sodio 7,85 g
(3,925 g de (S)-lactato de sodio)
Cloruro de magnesio hexahidrato 0,1017 g
Glucosa monohidrato 46,75 g
(42,5 g de glucosa)
Estas cantidades de sustancias activas equivalen a:
1,25 mmol/l de calcio, 134 mmol/l de sodio, 0,5 mmol/l de magnesio, 100,5 mmol/l de cloruro, 35 mmol/l
de lactato y 235,8 mmol/l de glucosa.
Otros componentes del medicamento balance son: agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, bicarbonato de sodio.
Aspecto del medicamento balance y contenido del envase
La solución es transparente e incolora.
La osmolaridad teórica de la solución lista para su uso es de 509 mOsm/l, con un pH aproximado de 7,0.
El medicamento balance se suministra en una bolsa de dos compartimentos. Un compartimento contiene una solución básica de lactato de sodio y el otro una solución ácida de electrolitos y glucosa.
El medicamento balance está disponible en los siguientes sistemas de administración (se indican los volúmenes de las bolsas y su número en los estuches de cartón):
stay•safe sleep•safe Safe • Lock
4 x 2000 ml 4 x 3000 ml 2 x 5000 ml
4 x 2500 ml 2 x 5000 ml 2 x 6000 ml
4 x 3000 ml 2 x 6000 ml
No todos los tipos de envases pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Alemania
Fabricante
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Frankfurter Straße 6-8,
66606 St. Wendel, Alemania
Distribuidor
Fresenius Medical Care Polska S.A.,
tel.: +48 61 83 92 600
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:
véase la última página de este prospecto multilingüe.
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:
CZ balance 4,25% glucose, 1,25 mmol/l calcium solución para diálisis peritoneal
DE, AT, LU balance 4,25% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK balance 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske
EE balance 4,25% glükoos, 1,25 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus
EL, CY balance 4.25% γλυκόζη, 1.25 mmol/l ασβέστιο, διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)
ES balance 4,25% glucosa, 1,25 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal
FI balance 4.25 % glukoosi, 1.25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
FR Neutravera glucose 4,25%, calcium 1,25 mmol/l, solution pour dialyse péritonéale
HR balance 4,25% glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu
HU balance 4,25% glükóz, 1,25 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldat
IS balance 4,25% glúkósi, 1,25 mmól/l kalsíum, kviðskilunarlausn
IT balance 4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
LT balance 4,25 % gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas
LV balance 4,25% glikoze, 1,15 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
NL, BE balance 4,25% glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
NO balance 4,25 % glukose, 1,25 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske
PL balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej
PT balance 4,25% glucose, 1,25 mmol/l de cálcio, solução para diálise peritoneal
SE balance 4.25 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska
SI balance 42,5 mg/ml glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo
SK balance 4.25% glucose, 1.25 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu
UK(XI) balance 4.25% glucose, 1.25 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis