Баланс 4,25% с 4,25% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

баланс 4,25% с 4,25% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л, раствор для перитонеального диализа
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство balance и для чего оно применяется
2. Информация, важная перед применением лекарственного средства balance
3. Как применять лекарственное средство balance
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство balance
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство balance и для чего оно применяется

Лекарственное средство balance применяется у пациентов с терминальной хронической почечной недостаточностью для очищения крови посредством брюшины. Такой способ очищения крови называется перитонеальным диализом.

2. Важная информация перед применением препарата баланс 4,25% с 4,25% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л

Когда не следует применять препарат баланс 4,25% с 4,25% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л

• если концентрация калия в крови очень низкая
• если концентрация кальция в крови очень низкая
• если объём внутренних жидкостей организма слишком мал
• если артериальное давление слишком низкое
• при наличии нарушений метаболизма, известных как лактацидемия

Перитонеальный диализ не следует проводить пациентам в следующих случаях:

• изменения в области живота, такие как:
• ранее проведённые операции или травмы брюшной полости
• ожоги
• тяжёлые воспалительные заболевания кожи
• перитонит
• не заживающие, сочащиеся раны
• пупочная, паховая или диафрагмальная грыжа пищевода
• опухоли живота или кишечника
• воспалительные заболевания кишечника
• непроходимость кишечника
• заболевания лёгких (особенно пневмония)
• бактериальная септицемия
• очень значительное повышение уровня жиров в крови
• отравление продуктами метаболизма, которые невозможно вылечить с помощью очищения крови
• тяжёлое истощение и потеря массы тела, особенно если невозможно принимать достаточное количество белковой пищи

Предостережения и меры предосторожности
Следует немедленно сообщить врачу, если наблюдаются:

• повышенная активность паращитовидных желёз (гиперпаратиреоз); возможно, потребуется дополнительно принимать связывающие фосфаты препараты, содержащие кальций, и (или) витамин D.
• низкий уровень кальция в крови; возможно, потребуется дополнительно принимать связывающие фосфаты препараты, содержащие кальций, и (или) витамин D, либо применение диализного раствора с более высокой концентрацией кальция.
• значительная потеря электролитов, вызванная рвотой и (или) диареей.
• заболевание почек (множественная кистозная болезнь почек)
• перитонит, который проявляется мутным диализатом и (или) болью в животе. Мешок со слитым диализатом следует показать врачу.
• сильная боль в животе, вздутие живота или рвота. Это могут быть признаки фиброзирующего перитонита, осложнения перитонеального диализа, которое может привести к летальному исходу. Перитонеальный диализ может вызывать потерю белка и водорастворимых витаминов. Для предотвращения дефицита необходимо обеспечить правильное питание или дополнительное восполнение утраченных компонентов. Лечащий врач будет контролировать электролитный баланс, функцию почек, массу тела и состояние питания. Из-за высокой концентрации глюкозы препарат баланс 4,25% с 4,25% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л следует применять с осторожностью и под контролем лечащего врача.

Взаимодействие препарата баланс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Поскольку перитонеальный диализ может влиять на действие лекарств, врач может изменить их дозировку. Это особенно касается следующих препаратов:

• применяемых при сердечной недостаточности, например, дигоксина. Врач будет контролировать уровень калия в крови и, при необходимости, предпримет соответствующие меры.
• повышающих выделение мочи, таких как диуретики
• пероральных препаратов, снижающих уровень сахара, и инсулина. Необходимо регулярно проверять уровень глюкозы в крови. У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться коррекция суточной дозы инсулина.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Недостаточно данных о применении препарата баланс 4,25% с 4,25% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л у беременных и кормящих грудью женщин. Во время беременности или лактации препарат баланс 4,25% с 4,25% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л следует применять только в том случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат баланс 4,25% с 4,25% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство balance

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет способ, продолжительность и частоту применения, необходимый объём раствора, а также время его задержки в брюшной полости.
Если возникает ощущение напряжения в области живота, врач может порекомендовать уменьшить объём раствора.

Непрерывная амбулаторная перитонеальный диализ (НАПД):

• Взрослые: Обычно применяемая доза составляет 2000–3000 мл раствора четыре раза в сутки, в зависимости от массы тела и функции почек. После периода задержки, продолжающегося от 2 до 10 часов, раствор следует слить.
• Дети: Врач определяет необходимый объём диализного раствора в зависимости от переносимости, возраста и площади поверхности тела ребёнка. Рекомендуемая начальная доза составляет 600–800 мл/м² (до 1000 мл/м² ночью) площади поверхности тела, четыре раза в сутки.

Автоматический перитонеальный диализ (АПД):
При этом методе диализа используется система sleep•safe или Safe • Lock. Смена пакетов контролируется автоматически циклером в течение всей ночи.

• Взрослые: Обычно назначаемая доза препарата составляет 2000 мл (макс. 3000 мл) на одну смену, с 3 + 10 сменами в течение ночи (при подключении пациента к циклеру на 8–10 часов) и одной или двумя сменами в течение дня.
• Дети: Объём смены должен составлять 800–1000 мл/м² (до 1400 мл/м²) площади поверхности тела при 5–10 сменах в течение ночи.

Лекарство balance следует применять исключительно для введения в брюшную полость. Препарат balance можно использовать только в том случае, если раствор прозрачный, а пакет не повреждён. Препарат balance поставляется в пакете с двумя камерами. Перед применением растворы из обеих камер должны быть смешаны в соответствии с инструкцией.

Инструкции по применению

Система stay•safe для непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (НАПД):
Пакет с раствором следует сначала нагреть до температуры тела. Это делается с помощью специального подогревателя пакетов. Время нагрева зависит от объёма пакета и используемого подогревателя (для пакета объёмом 2000 мл с начальной температурой 22 °C обычно составляет 120 мин.). Более подробная информация содержится в инструкции по эксплуатации подогревателя пакетов. Для нагрева раствора нельзя использовать микроволновую печь из-за риска местного перегрева. После нагрева раствора можно начинать смену пакетов.

1. Подготовка раствора
Проверьте нагретый пакет с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений пакета и внешней упаковки, отсутствие повреждений сварного шва, разделяющего камеры пакета). Положите пакет на устойчивую поверхность. Откройте внешнюю упаковку пакета и упаковку дезинфицирующей крышки/закрывающей крышки. Вымойте руки антисептическим средством. Сверните пакет, лежащий на плёнке внешней упаковки, начиная с одного из краёв, чтобы открылась межкамерная линия сварки. Растворы из обеих камер смешаются самостоятельно. Затем сворачивайте пакет, начиная с верхнего края, чтобы полностью открылась линия сварки нижнего треугольника. Проверьте, полностью ли открыты все линии сварки. Убедитесь, что раствор прозрачный и пакет не протекает.

2. Подготовка смены пакета
Подвесьте пакет на верхний крючок штатива для капельницы, разверните дренажные трубки пакета и поместите соединитель DISC (диск) в стабилизирующую подставку. После разворачивания дренажного пакета подвесьте дренажный пакет на нижний крючок штатива для капельницы. Вставьте конец соединительной трубки пациента в один из двух держателей стабилизирующей подставки. Вставьте новую дезинфицирующую крышку/закрывающую крышку во второй свободный держатель. Продезинфицируйте руки и снимите защитный колпачок с диска. Соедините конец соединительной трубки пациента с диском.

3. Выпуск
Откройте зажим на соединительной трубке пациента. Начинается выпуск. Положение 

4. Промывка
После завершения выпуска впустите свежий раствор в дренажный пакет (около 5 секунд). Положение 

5. Вливание
Начните вливание раствора, повернув ручку в положение 

6. Процедура безопасности
Автоматическое закрытие соединительной трубки пациента игольчатой пробкой с уплотнением (PIN). Положение 

7. Отсоединение
Снимите защитный колпачок с новой дезинфицирующей крышки/закрывающей крышки и наденьте его на старую крышку. Открутите конец соединительной трубки пациента от диска и прикрутите конец соединительной трубки пациента к новой дезинфицирующей крышке/закрывающей крышке.

8. Закрытие диска
Закройте диск открытым концом защитного колпачка, который остался во втором держателе стабилизирующей подставки.

9. Проверьте прозрачность слитого диализата, взвесьте его и, если диализат прозрачный, удалите его.

Система sleep•safe для автоматического перитонеального диализа (АПД):
Чтобы настроить систему sleep•safe, ознакомьтесь с её инструкцией по эксплуатации.

Система sleep•safe 3000 мл

1. Подготовка раствора: см. систему stay•safe

2. Разверните дренажную трубку пакета.
3. Снимите защитный колпачок.
4. Вставьте конец пакета в свободный направляющий канал лотка циклера.
5. Пакет теперь готов к использованию с комплектом sleep•safe.

Система sleep•safe 5000 мл и 6000 мл

1. Подготовка раствора
Проверьте пакет с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений пакета и внешней упаковки, отсутствие повреждений сварных швов, разделяющих камеры пакета).
Положите пакет на устойчивую поверхность.
Откройте внешнюю упаковку пакета.
Вымойте руки антисептическим средством.
Разверните пакет со средней линией сварки и дренажной трубкой с соединителем пакета.
Сворачивайте пакет, лежащий на внешней упаковке, по диагонали в направлении конца (соединителя) пакета.
Средняя линия сварки откроется.
Продолжайте до полного открытия линии сварки малой камеры.
Проверьте, полностью ли открыты все линии сварки.
Убедитесь, что раствор прозрачный, а пакет не протекает.

2.–5.: см. систему sleep•safe 3000 мл

Система Safe • Lock для автоматического перитонеального диализа (АПД):
Чтобы настроить систему Safe•Lock, ознакомьтесь с её инструкцией по эксплуатации.

1. Подготовка раствора: см. систему sleep•safe 5000 мл и 6000 мл

2. Снимите защитный колпачок с конца (соединителя) соединительной трубки пациента.
3. Соедините дренажные трубки с пакетом.
4. Сломайте внутреннюю пробку, сгибая дренажную трубку и игольчатую пробку (PIN) в обе стороны более чем на 90°.
5. Пакет теперь готов к использованию.

Каждый пакет следует использовать только один раз, а остатки неиспользованного раствора необходимо утилизировать.
После соответствующего обучения препарат balance может применяться пациентом в домашних условиях. Во время смены пакетов необходимо строго соблюдать все процедуры, полученные во время обучения, и обеспечивать надлежащие гигиенические условия.
Всегда следует проверять, не является ли слитый диализат мутным. См. пункт 2.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата balance

Избыток диализного раствора, попавшего в брюшную полость, можно слить.
В случае применения слишком большого количества пакетов необходимо обратиться к врачу, поскольку могут возникнуть нарушения водно-электролитного баланса.

Пропуск применения препарата balance

Следует стараться применять дозу диализного раствора, рекомендованную на каждый 24-часовой период, чтобы избежать потенциально опасных для жизни последствий. При возникновении сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу.

При возникновении сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к лечащему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные симптомы могут быть связаны с процедурой перитонеального диализа:

Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• перитонит, проявляющийся помутнением дренированного диализата, болями в животе, лихорадкой, общим недомоганием и, в очень редких случаях, сепсисом (заражением крови). Мешок с дренированным диализатом следует показать врачу.
• воспаление кожи в месте выхода катетера или вдоль его хода, характеризующееся покраснением, отёком, болью, выделениями или образованием корок.
• грыжа брюшной стенки.

При появлении любого из этих побочных симптомов необходимо немедленно сообщить врачу.

Другие побочные симптомы процедуры:

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• трудности при введении раствора в полость брюшины или его дренировании наружу
• ощущение напряжения и переполнения в животе
• боль в плече

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• диарея
• запор

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

• сепсис (заражение крови)

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• затруднение дыхания
• общее недомогание
• склерозирующий перитонит; возможные симптомы включают боль в животе, вздутие живота или рвоту.

Во время применения препарата баланс 4,25% с 4,25% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л могут возникать следующие побочные действия:

Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• дефицит калия

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• высокий уровень сахара в крови
• высокий уровень жиров в крови
• увеличение массы тела

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• дефицит кальция
• недостаток жидкости в организме, который может проявляться быстрой потерей массы тела, низким артериальным давлением, учащением сердцебиения
• избыток жидкости в организме, который может проявляться накоплением воды в периферических тканях или лёгких, высоким артериальным давлением, затруднением дыхания
• головокружение

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• гиперпаратиреоз, который может привести к нарушениям в костной ткани

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут любые побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в «национальную систему отчетности», указанную в приложении V. Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство balance

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на пакете и картонной коробке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре ниже 4 °C.
Готовый к использованию раствор следует применять немедленно, не позднее чем в течение 24 часов с момента смешивания растворов из обеих камер.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство balance
Действующими веществами, содержащимися в 1 литре готового к применению раствора balance, являются:
Хлорид кальция двуводный 0,1838 г
Хлорид натрия 5,640 г
Раствор (S)-лактата натрия 7,85 г
(3,925 г (S)-лактата натрия)
Хлорид магния шестиводный 0,1017 г
Глюкоза моногидрат 46,75 г
(42,5 г глюкозы)
Эти количества действующих веществ соответствуют:
1,25 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 100,5 ммоль/л хлоридов, 35 ммоль/л
лактата и 235,8 ммоль/л глюкозы.
Другие компоненты препарата balance: вода для инъекций, соляная кислота, гидроксид натрия, гидрокарбонат натрия.
Как выглядит лекарство balance и что содержит упаковка
Раствор прозрачный и бесцветный.
Теоретическая осмолярность готового к применению раствора составляет 509 мОсм/л, значение pH около 7,0.
Препарат balance поставляется в двухкамерном пакете. Одна камера содержит щелочной раствор лактата натрия, а другая — кислый раствор электролитов и глюкозы.
Лекарство balance доступно в следующих системах введения (указаны объёмы пакетов и их количество в картонных коробках):
stay•safe sleep•safe Safe • Lock
4 x 2000 мл 4 x 3000 мл 2 x 5000 мл
4 x 2500 мл 2 x 5000 мл 2 x 6000 мл
4 x 3000 мл 2 x 6000 мл
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.
Регистрант
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Германия
Производитель
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Frankfurter Straße 6-8,
66606 St. Wendel, Германия
Дистрибьютор
Fresenius Medical Care Polska S.A.,
тел.: +48 61 83 92 600
Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
см. последнюю страницу настоящей многоязычной упаковочной инструкции.
Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
CZ balance 4,25% глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций, раствор для перитонеального диализа
DE, AT, LU balance 4,25% глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций, раствор для перитонеального диализа
DK balance 4,25 % глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций, раствор для перитонеального диализа
EE balance 4,25% глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций, раствор для перитонеального диализа
EL, CY balance 4,25% глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций, раствор для перитонеального диализа
ES balance 4,25% глюкоза, 1,25 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
FI balance 4,25 % глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций, раствор для перитонеального диализа
FR Neutravera глюкоза 4,25%, кальций 1,25 ммоль/л, раствор для перитонеального диализа
HR balance 4,25% глюкоза, 1,25 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
HU balance 4,25% глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций, раствор для перитонеального диализа
IS balance 4,25% глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций, раствор для диализа
IT balance 4,25% глюкоза, 1,25 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
LT balance 4,25 % глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция, раствор для брюшинного диализа
LV balance 4,25% глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций, раствор для перитонеального диализа
NL, BE balance 4,25% глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций, раствор для перитонеального диализа
NO balance 4,25 % глюкоза, 1,25 ммоль кальция/л, раствор для перитонеального диализа
PL баланс 4,25% с 4,25% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л, раствор для перитонеального диализа
PT balance 4,25% глюкоза, 1,25 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
SE balance 4,25 % глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций, раствор для перитонеального диализа
SI balance 42,5 мг/мл глюкозы, 1,25 ммоль/л кальция, раствор для перитонеального диализа
SK balance 4,25% глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций, раствор для перитонеального диализа
UK(XI) balance 4,25% глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций, раствор для перитонеального диализа