Balance 4,25% con 4,25% glucosa y calcio 1,25 mmol/l

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

balance 4,25% con glucosio al 4,25% e calcio 1,25 mmol/l, soluzione per dialisi peritoneale
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è balance e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare balance
3. Come usare balance
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare balance
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è balance e a cosa serve

Il medicinale balance è indicato nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica terminale per la depurazione del sangue attraverso la membrana peritoneale. Questo tipo di depurazione del sangue è chiamato dialisi peritoneale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale balance

Quando non assumere balance 4,25% con glucosio al 4,25% e calcio 1,25 mmol/l

• se la concentrazione di potassio nel sangue è molto bassa
• se la concentrazione di calcio nel sangue è molto bassa
• se il volume dei liquidi corporei è troppo ridotto
• se la pressione sanguigna è troppo bassa
• se sono presenti disturbi del metabolismo definiti acidosi lattica

La dialisi peritoneale non deve essere effettuata nei pazienti con le seguenti condizioni:

• alterazioni addominali, come:
• interventi chirurgici o traumi addominali pregressi
• ustioni
• infiammazioni cutanee intense
• peritonite
• ferite non cicatrizzanti con fuoriuscita di liquido
• ernia ombelicale, inguinale o iatale
• tumori addominali o intestinali
• malattie infiammatorie intestinali
• occlusione intestinale
• malattie polmonari (in particolare polmonite)
• infezione del sangue causata da batteri
• iperlipidemia molto marcata
• intossicazione da prodotti di scarto metabolico che non possono essere trattati mediante purificazione del sangue
• grave malnutrizione e perdita di peso, specialmente se non è possibile assumere una quantità adeguata di alimenti contenenti proteine

Avvertenze e precauzioni

Informare immediatamente il medico se si verificano i seguenti sintomi:

• iperattività delle paratiroidi (iperparatiroidismo); potrebbe essere necessario assumere ulteriormente farmaci contenenti calcio che legano i fosfati e/o vitamina D.
• bassa concentrazione di calcio nel sangue; potrebbe essere necessario assumere ulteriormente farmaci contenenti calcio che legano i fosfati e/o vitamina D oppure utilizzare una soluzione dializzante con una concentrazione di calcio più elevata.
• significativa perdita di elettroliti causata da vomito e/o diarrea.
• malattia renale (rene policistico)
• peritonite, che si manifesta con un dializzato torbido e/o dolore addominale. Il sacco con il dializzato drenato deve essere mostrato al medico.
• forte dolore addominale, gonfiore addominale o vomito. Questi sintomi potrebbero indicare uno sclerosi peritoneale incipiente, una complicanza della dialisi peritoneale potenzialmente letale. La dialisi peritoneale può causare perdita di proteine e vitamine idrosolubili. Per prevenire carenze, è necessario garantire un'adeguata alimentazione o integrare i nutrienti persi. Il medico curante controllerà l'equilibrio elettrolitico, la funzionalità renale, la massa corporea e lo stato nutrizionale. A causa dell'elevata concentrazione di glucosio, il medicinale balance 4,25% con glucosio al 4,25% e calcio 1,25 mmol/l deve essere utilizzato con cautela e sotto stretto controllo medico.

balance e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista riguardo a tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché riguardo a qualsiasi medicinale che si intende assumere. Poiché la dialisi peritoneale può influenzare l'efficacia dei farmaci, il medico potrebbe doverne modificare il dosaggio. Ciò riguarda in particolare i seguenti medicinali:

• utilizzati nell'insufficienza cardiaca, ad esempio la digossina. Il medico controllerà la concentrazione di potassio nel sangue e, se necessario, adotterà le opportune misure.
• diuretici, ovvero medicinali che aumentano l'escrezione urinaria
• farmaci ipoglicemizzanti orali e insulina. È necessario controllare regolarmente la glicemia. Nei pazienti diabetici potrebbe essere necessario adeguare la dose giornaliera di insulina.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale. Non vi sono dati sufficienti sull'uso del medicinale balance in donne in gravidanza e in allattamento. Durante la gravidanza o l'allattamento, il medicinale balance deve essere utilizzato solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medicinale balance non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale balance

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà il modo, la durata e la frequenza di somministrazione, il volume richiesto della soluzione e il tempo di ritenzione nella cavità peritoneale.
In caso di sensazione di distensione addominale, il medico potrebbe consigliare di ridurre il volume della soluzione.
Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD):

• Adulti: La dose abituale è generalmente di 2000 - 3000 ml di soluzione quattro volte al giorno, in base al peso corporeo e alla funzionalità renale. Dopo un periodo di ritenzione compreso tra 2 e 10 ore, la soluzione deve essere drenata.
• Bambini: Il medico stabilirà il volume richiesto della soluzione dialitica in base alla tolleranza, all'età e alla superficie corporea del bambino. La dose iniziale raccomandata è di 600 - 800 ml/m² (fino a 1000 ml/m² durante la notte) di superficie corporea, quattro volte al giorno.
  Dialisi peritoneale automatizzata (APD): In questo metodo di dialisi si utilizza il sistema sleep•safe o Safe • Lock. Il cambio dei sacchetti è controllato automaticamente dal ciclizzatore durante tutta la notte.
• Adulti: La dose solitamente prescritta è di 2000 ml (max 3000 ml) per singolo scambio, con 3 + 10 scambi durante la notte (con il paziente collegato al ciclizzatore per 8-10 ore) e uno o due scambi durante il giorno.
• Bambini: Il volume dello scambio dovrebbe essere di 800 - 1000 ml/m² (fino a 1400 ml/m²) di superficie corporea, con 5 - 10 scambi durante la notte. Il medicinale balance deve essere utilizzato esclusivamente per infusioni nella cavità peritoneale. Il medicinale balance può essere utilizzato solo se la soluzione è trasparente e il sacchetto non è danneggiato. Il medicinale balance viene fornito in un sacchetto a doppia camera. Prima dell'uso, le soluzioni delle due camere devono essere mescolate secondo le istruzioni.

Istruzioni per l'uso
Sistema stay•safe per dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD):
Il sacchetto con la soluzione deve essere riscaldato alla temperatura corporea. Questa operazione va effettuata con un apposito riscaldatore per sacchetti. Il tempo di riscaldamento dipende dal volume del sacchetto e dal tipo di riscaldatore utilizzato (per un sacchetto da 2000 ml con temperatura iniziale di 22 °C, il tempo è generalmente di 120 minuti). Ulteriori informazioni dettagliate sono riportate nel manuale d'uso del riscaldatore per sacchetti. Non utilizzare il forno a microonde per riscaldare la soluzione, a causa del rischio di surriscaldamento localizzato. Dopo il riscaldamento della soluzione, si può procedere con il cambio del sacchetto.

1. Preparazione della soluzione
Controllare il sacchetto riscaldato (etichetta, data di scadenza, trasparenza della soluzione, assenza di danni al sacchetto e all'imballaggio esterno, assenza di danni alla saldatura che separa le camere del sacchetto). Posizionare il sacchetto su una superficie stabile. Aprire l'imballaggio esterno del sacchetto e l'imballaggio del tappo disinfettante/tappo di chiusura. Lavarsi le mani con un detergente antibatterico. Arrotolare il sacchetto posizionato sulla pellicola dell'imballaggio esterno, partendo da uno dei lati, in modo da aprire la linea di saldatura intermedia. Le soluzioni delle due camere si mescoleranno automaticamente. Continuare ad arrotolare il sacchetto a partire dal bordo superiore, in modo da aprire completamente la linea di saldatura del triangolo inferiore. Verificare che tutte le linee di saldatura siano completamente aperte. Accertarsi che la soluzione sia trasparente e che il sacchetto non perda.

2. Preparazione del cambio del sacchetto
Appendere il sacchetto all'uncino superiore del supporto per fleboclisi, srotolare i tubi di drenaggio e inserire il connettore DISC (disco) nella base stabilizzante. Dopo aver srotolato i tubi del sacchetto di drenaggio, appendere il sacchetto di drenaggio all'uncino inferiore del supporto per fleboclisi. Inserire l'estremità del tubo di collegamento del paziente in uno dei due supporti della base stabilizzante. Inserire un nuovo tappo disinfettante/tappo di chiusura nel secondo supporto libero. Disinfettare le mani ed eliminare il cappuccio protettivo dal disco. Collegare l'estremità del tubo di collegamento del paziente al disco.

3. Efflusso
Aprire la clip sul tubo di collegamento del paziente. Inizia l'efflusso. Posizione 

4. Lavaggio
Al termine dell'efflusso, far defluire la soluzione fresca nel sacchetto di drenaggio (circa 5 secondi). Posizione 

5. Afflusso
Iniziare l'infusione della soluzione ruotando la manopola nella posizione 

6. Procedura di sicurezza
Chiusura automatica del tubo di collegamento del paziente con un tappo a spillo con guarnizione (PIN). Posizione 

7. Scollegamento
Rimuovere il cappuccio protettivo dal nuovo tappo disinfettante/tappo di chiusura e avvitarlo sul vecchio tappo. Svitare l'estremità del tubo di collegamento del paziente dal disco e avvitare l'estremità del tubo di collegamento del paziente sul nuovo tappo disinfettante/tappo di chiusura.

8. Chiusura del disco
Chiudere il disco con l'estremità aperta del cappuccio protettivo che è rimasto nel secondo supporto della base stabilizzante.

9. Verificare la trasparenza del dializzato drenato, pesarlo e, se il dializzato è trasparente, smaltirlo.

Sistema sleep•safe per dialisi peritoneale automatizzata (APD):
Per impostare il sistema sleep•safe, consultare il manuale d'uso.

Sistema sleep•safe 3000 ml

1. Preparazione della soluzione: vedere sistema stay•safe

2. Srotolare il tubo del sacchetto.
3. Rimuovere il cappuccio protettivo.
4. Inserire l'estremità del sacchetto nel raccordo libero del vassoio del ciclizzatore.
5. Il sacchetto è ora pronto per essere utilizzato con il set sleep•safe.

Sistema sleep•safe 5000 ml e 6000 ml
1. Preparazione della soluzione
Controllare il sacchetto con la soluzione (etichetta, data di scadenza, trasparenza della soluzione, assenza di danni al sacchetto e all'imballaggio esterno, assenza di danni alle saldature che separano le camere del sacchetto).
Posizionare il sacchetto su una superficie stabile.
Aprire l'imballaggio esterno del sacchetto.
Lavarsi le mani con un detergente antibatterico.
Aprire il sacchetto con la linea di saldatura centrale e il tubo con il connettore.
Arrotolare il sacchetto posizionato sull'imballaggio esterno in diagonale, verso l'estremità (connettore) del sacchetto.
La linea di saldatura centrale si aprirà.
Continuare fino all'apertura della saldatura della piccola camera.
Verificare che tutte le linee di saldatura siano completamente aperte.
Accertarsi che la soluzione sia trasparente e che il sacchetto non perda.

2.– 5.: vedere sistema sleep•safe 3000 ml

Sistema Safe • Lock per dialisi peritoneale automatizzata (APD):
Per impostare il sistema Safe•Lock, consultare il manuale d'uso.

1. Preparazione della soluzione: vedere sistema sleep•safe 5000 ml e 6000 ml

2. Rimuovere il cappuccio protettivo dall'estremità (connettore) del tubo di collegamento.
3. Collegare i tubi al sacchetto.
4. Spezzare il blocco interno piegando il tubo e il tappo a spillo (PIN) in entrambe le direzioni di oltre 90°.
5. Il sacchetto è ora pronto per l'uso.

Ogni sacchetto deve essere utilizzato una sola volta; le eventuali rimanenze di soluzione non utilizzate devono essere smaltite.
Dopo un'adeguata formazione, il medicinale balance può essere utilizzato dal paziente a casa. Durante il cambio dei sacchetti, è necessario seguire scrupolosamente tutte le procedure apprese durante la formazione e garantire condizioni igieniche adeguate.
È sempre necessario verificare che il dializzato drenato non sia torbido. Vedere punto 2.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di balance
L'eccesso di soluzione dialitica presente nella cavità peritoneale può essere drenato.
In caso di utilizzo di un numero eccessivo di sacchetti, è necessario contattare il medico, poiché potrebbero verificarsi alterazioni dell'equilibrio idrico ed elettrolitico.

Omissione della somministrazione di balance
È necessario cercare di assumere la dose di soluzione dialitica raccomandata per ogni periodo di 24 ore, per evitare conseguenze potenzialmente pericolose per la vita. In caso di dubbi, rivolgersi al medico curante.

In caso di dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico curante, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati dovuti alla procedura di dialisi peritoneale:
molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• peritonite con torbidità del liquido drenato, dolore addominale, febbre, malessere generale e, in rari casi, setticemia (infezione del sangue). Il sacchetto contenente il liquido drenato deve essere mostrato al medico.
• infezione della cute nel punto di uscita del catetere o lungo il suo decorso, caratterizzata da arrossamento, gonfiore, dolore, fuoriuscita di liquido o croste.
• ernia della parete addominale. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informare immediatamente il medico. Altri effetti indesiderati della procedura sono: comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):
• difficoltà nell’introdurre la soluzione nella cavità peritoneale o nel drenarla all’esterno
• sensazione di tensione e pienezza nell’addome
• dolore alla spalla

non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):

• diarrea
• stitichezza

rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10 000):

• setticemia (infezione del sangue)

frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• difficoltà respiratorie
• malessere generale
• sclerosi peritoneale capsulante; possibili sintomi includono dolore addominale, gonfiore addominale o vomito. Durante il trattamento con balance, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):
• carenza di potassio

comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):

• aumento della glicemia
• aumento dei livelli ematici dei grassi
• aumento di peso

non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):

• carenza di calcio
• ipovolemia (quantità insufficiente di liquidi corporei), che può manifestarsi con rapida perdita di peso, pressione sanguigna bassa e aumento della frequenza cardiaca
• ipervolemia (eccesso di liquidi corporei), che può manifestarsi con ritenzione idrica nei tessuti periferici o nei polmoni, pressione sanguigna alta e difficoltà respiratorie
• vertigini

frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• iperparatiroidismo, che può causare disturbi ossei

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, anche di quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente attraverso il “sistema nazionale di segnalazione” indicato nell’allegato V. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale balance

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla busta e sulla confezione
in cartone. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperatura inferiore a 4 °C.
La soluzione pronta all’uso deve essere utilizzata immediatamente, al più tardi entro 24 ore
dal mescolamento delle soluzioni provenienti dalle due camere.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale balance
Le sostanze attive contenute in 1 litro di soluzione di balance pronta all'uso sono:
Cloruro di calcio diidrato 0,1838 g
Cloruro di sodio 5,640 g
Soluzione di (S)-lattato di sodio 7,85 g
(3,925 g di (S)-lattato di sodio)
Cloruro di magnesio esaidrato 0,1017 g
Glucosio monoidrato 46,75 g
(42,5 g di glucosio)
Queste quantità di sostanze attive corrispondono a:
1,25 mmol/l di calcio, 134 mmol/l di sodio, 0,5 mmol/l di magnesio, 100,5 mmol/l di cloruro, 35 mmol/l
di lattato e 235,8 mmol/l di glucosio
Altri componenti del medicinale balance sono: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, idrossido di sodio, bicarbonato di sodio.
Aspetto del medicinale balance e contenuto della confezione
La soluzione è trasparente e incolore.
L'osmolarità teorica della soluzione pronta all'uso è di 509 mOsm/l, il valore del pH è di circa 7,0.
Il medicinale balance è fornito in un sacca a doppia camera. Una camera contiene una soluzione basica di lattato di sodio, l'altra una soluzione acida di elettroliti e glucosio.
Il medicinale balance è disponibile nei seguenti sistemi di somministrazione (sono indicate le volumetrie delle sacche e il numero di sacche contenute nelle scatole di cartone):
stay•safe sleep•safe Safe • Lock
4 x 2000 ml 4 x 3000 ml 2 x 5000 ml
4 x 2500 ml 2 x 5000 ml 2 x 6000 ml
4 x 3000 ml 2 x 6000 ml
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Germania
Produttore
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Frankfurter Straße 6-8,
66606 St. Wendel, Germania
Distributore
Fresenius Medical Care Polska S.A.,
tel.: +48 61 83 92 600
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
vedere l'ultima pagina del presente foglietto illustrativo multilingue.
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
CZ balance 4,25% glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu
DE, AT, LU balance 4,25% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK balance 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske
EE balance 4,25% glükoos, 1,25 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus
EL, CY balance 4.25% γλυκόζη, 1.25 mmol/l ασβέστιο, διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)
ES balance 4,25% glucosa, 1,25 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal
FI balance 4,25 % glukoosi, 1,25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
FR Neutravera glucose 4,25%, calcium 1,125 mmol/l, solution pour dialyse péritonéale
HR balance 4,25% glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu
HU balance 4,25% glükóz, 1,25 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldat
IS balance 4,25% glúkósi, 1,25 mmól/l kalsíum, kviðskilunarlausn
IT balance 4,25% glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
LT balance 4,25 % gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas
LV balance 4,25% glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
NL, BE balance 4,25% glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
NO balance 4,25 % glukose, 1,25 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske
PL balance 4,25% z 4,25% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej
PT balance 4,25% glucose, 1,25 mmol/l de cálcio, solução para diálise peritoneal
SE balance 4.25 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska
SI balance 42,5 mg/ml glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo
SK balance 4.25% glucose, 1,25 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu
UK(XI) balance 4.25% glucose, 1,25 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis