Укладом до приєднання до упаковки: інформація для пацієнта

balance 1,5% з 1,5% глюкозою і кальцієм 1,25 ммоль/л, розчин для діалізу очеревини
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лік призначено строго певній особі. Не слід передавати його іншим. Лік може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік balance і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку balance
Як застосовувати лік balance
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік balance
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік balance і для чого його застосовують

Лік balance застосовують у пацієнтів з термінальною, хронічною недостатністю нирок для
очищення крові за допомогою очеревинної мембрани. Цей спосіб очищення крові називається
діаліз очеревини.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку balance

Коли не приймати лік balance 1,5% з 1,5% глюкозою і кальцієм 1,25 ммоль/л

якщо концентрація калію в крові дуже низька
якщо концентрація кальцію в крові дуже низька
якщо наявні порушення обміну речовин, що називаються лактатною ацидозом

Перитонеального діалізу не можна проводити пацієнтам у таких випадках:

зміни в області живота, такі як:
перенесені операції або травми черевної порожнини
опіки
сильні запальні стани шкіри
перитоніт
незагоюючі, січучі рани
пупкова, пахова або стравохідна грижа діафрагми
пухлини черевної порожнини або кишечника
запальні захворювання кишечника
кишкова непрохідність
захворювання легень (особливо пневмонія)
бактеріальна інфекція крові
дуже значний надлишок жирів у крові
отруєння продуктами обміну речовин, які не можна лікувати шляхом очищення крові
тяжке недохарчування та втрата маси тіла, особливо якщо неможливо приймати достатню кількість білкової їжі

Попередження та заходи обережності

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникають:

надмірна активність паращитовидних залоз (гіперпаратиреоз); може знадобитися додатковий прийом засобів, що містять кальцій, для зв’язування фосфатів і (або) вітаміну D.
низький рівень кальцію в крові; може знадобитися додатковий прийом засобів, що містять кальцій, для зв’язування фосфатів і (або) вітаміну D або застосування розчину для діалізу з вищим вмістом кальцію.
значна втрата електролітів, спричинена блювотою і (або) діареєю.
захворювання нирок (полікістоз нирок)
перитоніт, який проявляється мутним діалізатом і (або) болями в животі. Мішок із дренованим діалізатом слід показати лікареві.
сильний біль у животі, розпухання живота або блювота. Це можуть бути ознаки фіброзного склерозуючого перитоніту — ускладнення лікування перитонеальним діалізом, яке може бути смертельним. Перитонеальний діаліз може призводити до втрати білка та водорозчинних вітамінів. Щоб запобігти дефіциту, необхідно забезпечити відповідне харчування або доповнення втрачених речовин. Лікар буде контролювати електролітний баланс, функцію нирок, масу тіла та стан харчування.

Лік balance та інші ліки

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Оскільки перитонеальний діаліз може впливати на дію ліків, лікар може змінити їх дозування. Це стосується особливо таких ліків:

від серцевої недостатності, наприклад, дигоксину. Лікар буде контролювати рівень калію в крові та, якщо потрібно, вживатиме відповідних заходів.
ліків, що підвищують виділення сечі, таких як діуретики
пероральних ліків, що знижують рівень цукру, та інсуліну. Необхідно регулярно перевіряти рівень цукру в крові. У хворих на цукровий діабет може знадобитися корекція добової дози інсуліну.

Вагітність та годування груддю

Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку. Недостатньо даних щодо застосування ліку balance у жінок вагітних та годуючих груддю. Під час вагітності або періоду годування груддю лік balance слід застосовувати лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лік balance не впливає або впливає лише незначно на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

3. Як застосовувати ліки balance

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить спосіб, тривалість і частоту застосування, необхідний об’єм розчину та час затримки в порожнині черевної оболонки.
Якщо виникне відчуття напруження в області живота, лікар може рекомендувати зменшити об’єм
розчину.
Неперервна амбулаторна діаліз перитонею (НАДП):

Дорослі: Зазвичай застосовують дозу 2000–3000 мл розчину чотири рази на добу, залежно від маси тіла та функції нирок. Після періоду затримки від 2 до 10 годин розчин слід здренувати.
Діти: Лікар визначить необхідний об’єм діалізного розчину залежно від толерантності, віку та площі поверхні тіла дитини. Рекомендована початкова доза становить 600–800 мл/м² (до 1000 мл/м² вночі) площі поверхні тіла, чотири рази на добу.

Автоматична діаліз перитонею (АДП):
При цьому методі діалізу використовується система sleep•safe або Safe • Lock. Заміну пакетів
здійснюють автоматично за допомогою циклеру протягом усієї ночі.

Дорослі: Зазвичай призначають дозу ліків 2000 мл (макс. 3000 мл) на одну заміну, з 3
- 10 замінами вночі (при підключенні пацієнта до циклеру на 8–10 годин) та однією або двома замінами вдень.
Діти: Об’єм заміни має становити 800–1000 мл/м² (до 1400 мл/м²) площі поверхні тіла при 5–10 замінах вночі.

Ліки balance слід застосовувати виключно для вливань у порожнину черевної оболонки.
Ліки balance можна використовувати лише тоді, коли розчин прозорий, а пакет не пошкоджений.
Ліки balance поставляються у двокамерному пакеті. Перед застосуванням розчини з обох камер мають
бути змішані відповідно до інструкції.
Інструкції щодо застосування
Система stay•safe для неперервної амбулаторної діалізу перитонею (НАДП):
Пакет із розчином спочатку слід нагріти до температури тіла. Цю дію виконують за
допомогою спеціального нагрівача пакетів. Час нагрівання залежить від об’єму пакета та використаного нагрівача (для пакета об’ємом 2000 мл з початковою температурою 22 °C зазвичай становить
120 хв). Більш детальну інформацію містить інструкція з експлуатації нагрівача пакетів. Для нагрівання розчину заборонено використовувати мікрохвильову піч через ризик місцевого перегріву. Після нагрівання розчину можна починати заміну пакетів.
1. Підготовка розчину
Перевірити нагрітий пакет із розчином (етикетку, термін придатності, прозорість
розчину, відсутність пошкоджень пакета та зовнішньої упаковки, відсутність пошкодження шва, що розділяє камери пакета). Покласти пакет на стабільну поверхню.
Відкрити зовнішню упаковку пакета та упаковку дезінфікуючої/закриваючої кришки. Вимити руки антисептичним засобом. Згорнути пакет, що лежить на плівці зовнішньої упаковки, починаючи з одного з боків, щоб відкрився міжкамерний шов. Розчини з обох камер змішуються самостійно. Далі згорнути пакет, починаючи з верхнього краю, щоб повністю відкрився шов нижнього трикутника. Переконатися, що всі шви повністю відкриті. Переконатися, що розчин прозорий, а пакет не протікає.
2. Підготовка заміни пакета
Підвісити пакет на верхній гачок штатива для крапельниць, розгорнути дренажні трубки пакета
та помістити з’єднувач DISC (диск) у стабілізуючу основу. Після розгортання дренажних трубок дренажного пакета підвісити дренажний пакет на нижній гачок штатива для крапельниць. Вставити кінцівку з’єднувальної трубки пацієнта в один із двох тримачів стабілізуючої основи. Вставити нову дезінфікуючу/закриваючу кришку в інший вільний тримач. Дезінфікувати руки та зніміть захисний ковпачок з диска. З’єднати кінцівку з’єднувальної трубки пацієнта з диском.
3. Відтік
Відкрити затиск на з’єднувальній трубці пацієнта. Починається відтік. Позиція 
4. Промивання
Після завершення відтоку впустити свіжий розчин у дренажний пакет
(приблизно на 5 секунд). Позиція 
5. Вливання
Почати вливання розчину, повернувши регулятор у позицію 
6. Процедура безпеки
Автоматичне закриття з’єднувальної трубки пацієнта пробкою з голкою та ущільнювачем
(PIN). Позиція 
7. Від’єднання
Зніміть захисний ковпачок з нової дезінфікуючої/закриваючої кришки та наверніть її
на стару кришку. Відкрутіть кінцівку з’єднувальної трубки пацієнта від диска та прикрутіть кінцівку з’єднувальної трубки пацієнта до нової дезінфікуючої/закриваючої кришки.
8. Закриття диска.
Закрийте диск відкритим кінцем захисного ковпачка, який залишився в іншому тримачі стабілізуючої основи.

Перевірити прозорість здренованого діалізату, зважити його і, якщо діалізат прозорий, видалити його.

Система sleep•safe для автоматичної діалізу перитонею (АДП):
Для налаштування системи sleep•safe ознайомтеся з її інструкцією з експлуатації.
Система sleep•safe 3000 мл

Підготовка розчину: див. систему stay•safe

2. Розгорнути дренажну трубку пакета.
3. Зняти захисний ковпачок.
4. Вставити кінцівку пакета у вільний напрямний лоток циклеру.
5. Пакет тепер готовий до використання з комплектом sleep•safe.
Система sleep•safe 5000 мл і 6000 мл
1. Підготовка розчину
Перевірити пакет із розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину,
відсутність пошкоджень пакета та зовнішньої упаковки, відсутність пошкодження швів,
що розділяють камери пакета).
Покласти пакет на стабільну поверхню.
Відкрити зовнішню упаковку пакета.
Вимити руки антисептичним засобом.
Розгорнути пакет із середнім швом і дренажною трубкою зі з’єднувачем пакета.
Згорнути пакет, що лежить на зовнішній упаковці, по діагоналі, у напрямку кінцівки (з’єднувача) пакета.
Середній шов відкриється.
Продовжувати, доки не відкриється шов малої камери.
Переконатися, що всі шви повністю відкриті.
Переконатися, що розчин прозорий, а пакет не протікає.
2.– 5.: див. систему sleep•safe 3000 мл
Система Safe • Lock для автоматичної діалізу перитонею (АДП):
Для налаштування системи Safe•Lock ознайомтеся з її інструкцією з експлуатації.

Підготовка розчину: див. систему sleep•safe 5000 мл і 6000 мл

2. Зняти захисний ковпачок кінцівки (з’єднувача) з’єднувальної трубки.
3. З’єднати дренажні трубки з пакетом.
4. Розімкнути внутрішній замок, згинанням дренажної трубки та пробки з голкою (PIN)
в обидва боки на більш ніж 90°.
5. Пакет тепер готовий до використання.
Кожен пакет слід використовувати лише один раз, а залишки розчину, що не використані, слід викинути.
Після відповідного навчання ліки balance можна застосовувати пацієнтові вдома. Під час заміни пакетів слід суворо дотримуватися всіх процедур, отриманих під час навчання, та забезпечити належні гігієнічні умови.
Завжди слід перевіряти, чи не є здренований діалізат мутним. Див. пункт 2.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків balance
Надлишок діалізного розчину, що потрапив у порожнину черевної оболонки, можна здренувати.
У разі застосування надто великої кількості пакетів слід звернутися до лікаря, оскільки можуть виникнути порушення рівноваги рідин та (або) електролітів.
Пропуск застосування ліків balance
Слід намагатися прийняти дозу діалізного розчину, рекомендовану на кожний період 24 години, щоб уникнути наслідків, потенційно небезпечних для життя. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можуть виникнути такі небажані явища, пов’язані з процедурою перитонеального діалізу:
дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

перитоніт із помутнінням дренованого діалізату, біль у животі, гарячкою, поганим самопочуттям та, у дуже рідких випадках, сепсисом (інфекцією крові). Мішок із дренованим діалізатом слід показати лікареві.
запалення шкіри в місці виходу катетера або уздовж його ходу, що характеризується почервонінням, набряком, болем, виділенням або утворенням струпів.
грижа черевної стінки. У разі виникнення будь-яких із цих небажаних явищ необхідно негайно повідомити лікаря. Іншими побічними ефектами процедури є: часто (можуть виникати з частотою до 1 із 10 пацієнтів):
труднощі при введенні розчину в порожнину черевної порожнини або його дренажу назовні
відчуття напруження та повноти в животі
біль у плечі

не дуже часто (можуть виникати з частотою до 1 із 100 пацієнтів):

діарея
запор

дуже рідко (можуть виникати з частотою до 1 із 10 000 пацієнтів):

сепсис (інфекція крові)

частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

утруднення дихання
загальне погане самопочуття
склерозуючий перитоніт; можливими симптомами є біль у животі, вздуття живота або блювота.

Під час застосування препарату balance можуть виникнути такі побічні ефекти:
дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

дефіцит калію

часто (можуть виникати з частотою до 1 із 10 пацієнтів):

підвищений рівень цукру в крові
підвищений рівень жирів у крові
збільшення маси тіла

не дуже часто (можуть виникати з частотою до 1 із 100 пацієнтів):

дефіцит кальцію
недостатня кількість внутрішніх рідин, що може виявлятися швидкою втратою маси тіла, низьким артеріальним тиском, прискоренням роботи серця
надлишок внутрішніх рідин, що може виявлятися накопиченням води в периферичних тканинах або легенях, підвищеним артеріальним тиском, труднощами з диханням
запаморочення

частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

гіперпаратиреоз, що може призводити до порушень у кістках

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо через «національну систему повідомлень», зазначену в додатку V. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки balance

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на мішку та картонному
пакуванні. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі нижчій за 4 °C.
Готовий розчин для застосування слід використовувати негайно, не пізніше ніж протягом 24 годин після
змішування розчинів із обох камер.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки balance
Діючими речовинами, що містяться в 1 літрі розчину balance готового до використання, є:
Кальцію хлорид двоводний 0,1838 г
Натрію хлорид 5,640 г
Розчин натрію (S)-молочнокислого 7,85 г
(3,925 г натрію (S)-молочнокислого)
Магнію хлорид шестиводний 0,1017 г
Глюкоза моногідрат 16,5 г
(15,0 г глюкози)
Ці кількості діючих речовин відповідають:
1,25 ммоль/л кальцію, 134 ммоль/л натрію, 0,5 ммоль/л магнію, 100,5 ммоль/л
хлориду, 35 ммоль/л молочнокислого, 83,2 ммоль/л глюкози.
Інші складові ліків balance: вода для ін'єкцій, хлоридна кислота, натрію гідроксид, натрію гідрогенкарбонат.
Як виглядає ліки balance та що містить упаковка
Розчин є прозорим та безбарвним.
Теоретична осмолярність готового до використання розчину становить 356 мОсм/л, значення рН близько 7,0.
Ліки balance постачаються у двокамерному мішку. Одна камера містить лужний розчин натрію молочнокислого, а інша — кислий розчин електролітів та глюкози.
Ліки balance доступні в наступних системах застосування (вказано об’єм мішків та їх кількість у картонних коробках):
stay•safe sleep•safe Safe • Lock
4 x 2000 мл 4 x 3000 мл 2 x 5000 мл
4 x 2500 мл 2 x 5000 мл 2 x 6000 мл
4 x 3000 мл 2 x 6000 мл
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straβe 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Німеччина
Виробник
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Frankfurter Straße 6-8,
66606 St. Wendel, Німеччина
Дистриб’ютор
Fresenius Medical Care Polska S.A.,
тел.: +48 61 83 92 600
Ці ліки дозволені до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору
та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:
див. останню сторінку цього багатомовного вкладення до упаковки.
Ці ліки дозволені до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору
та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:
CZ balance 1,5% glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu
DE, AT, LU balance 1,5% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK balance 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysev æ ske
EE balance 1,5% glükoos, 1,25 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus
EL, CY balance 1.5% γλυκόζη, 1.25 mmol/l ασβέστιο, διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)
ES balance 1,5% glucosa, 1,25 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal
FI balance 1.5 % glukoosi, 1.25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
FR Neutravera glucose 1,5%, calcium 1,25 mmol/l, solution pour dialyse péritonéale
HR balance 1,5% glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu
HU balance 1,5% glükóz, 1,25 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldat
IS balance 1,5% glúkósi, 1,25 mmól/l kalsíum, kviđskilunarlausn
IT balance 1,5% glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
LT balance 1,5 % gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas
LV balance 1,5% glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
NL, BE balance 1,5% glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
NO balance 1,5 % glukose, 1,25 mmol kalsium/l, peritonealdialysev æ ske
PL balance 1,5% з 1,5% глюкозою і кальцієм 1,25 ммоль/л, розчин для діалізу черевної порожнини
PT balance 1,5% glucose, 1,25 mmol/l de cálcio, soluçăo para diálise peritoneal
SE balance 1.5 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska
SI balance 15 mg/ml glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo
SK balance 1.5% glucose, 1.25 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu
UK(XI) balance 1.5% glucose, 1.25 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis

Баланс 1,5% з 1,5% глюкозою і кальцієм 1,25 ммоль/л