Баланс 1,5% с 1,5% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

баланс 1,5% с 1,5% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л, раствор для перитонеального диализа
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство баланс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства баланс
3. Как применять лекарственное средство баланс
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство баланс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство баланс и для чего оно применяется

Лекарственное средство баланс применяется у пациентов с терминальной хронической почечной недостаточностью для очищения крови посредством брюшины. Такой способ очищения крови называется перитонеальным диализом.

2. Информация, важная перед применением препарата balance

Когда не следует применять препарат balance 1,5% с 1,5% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л

• если концентрация калия в крови очень низкая
• если концентрация кальция в крови очень низкая
• при наличии нарушений обмена веществ, называемых лактацидозом

Перитонеальный диализ не следует проводить пациентам в следующих случаях:

• изменения в области живота, такие как:
• ранее перенесённые операции или травмы брюшной полости
• ожоги
• выраженные воспалительные заболевания кожи
• перитонит
• незаживающие, гнойные раны
• пупочная, паховая или диафрагмальная грыжа
• опухоли живота или кишечника
• воспалительные заболевания кишечника
• непроходимость кишечника
• заболевания лёгких (особенно пневмония)
• бактериальное сепсис
• очень значительное повышение уровня жиров в крови
• отравление продуктами метаболизма, которые невозможно вывести с помощью очищения крови
• тяжёлое истощение и потеря массы тела, особенно если невозможно принимать достаточное количество белковой пищи

Предупреждения и меры предосторожности

Следует немедленно сообщить врачу, если наблюдаются:

• повышенная активность паращитовидных желёз (гиперпаратиреоз); может потребоваться дополнительный приём содержащих кальций препаратов, связывающих фосфаты, и (или) витамина D.
• низкое содержание кальция в крови; может потребоваться дополнительный приём содержащих кальций препаратов, связывающих фосфаты, и (или) витамина D, либо применение диализного раствора с более высокой концентрацией кальция.
• значительная потеря электролитов, вызванная рвотой и (или) диареей.
• заболевание почек (множественная кистозная болезнь почек)
• перитонит, который проявляется мутным диализатом и (или) болью в животе. Мешок с отработанным диализатом следует показать врачу.
• сильная боль в животе, вздутие живота или рвота. Это могут быть признаки фиброзирующего затвердевания брюшины — осложнения, возникающего при перитонеальном диализе, которое может привести к летальному исходу.

Перитонеальный диализ может приводить к потере белка и водорастворимых витаминов. Для профилактики дефицита необходимо обеспечить правильное питание или дополнительное восполнение утраченных веществ. Лечащий врач будет контролировать электролитный баланс, функцию почек, массу тела и состояние питания.

Препарат balance и другие лекарства

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Поскольку перитонеальный диализ может влиять на действие лекарств, врач может изменить их дозировку. Это особенно касается следующих препаратов:

• применяемых при сердечной недостаточности, например, дигоксина. Врач будет контролировать уровень калия в крови и, при необходимости, предпримет соответствующие меры.
• повышающих выделение мочи, таких как диуретики
• пероральных препаратов, снижающих уровень сахара, и инсулина. Необходимо регулярно проверять уровень глюкозы в крови. У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться коррекция суточной дозы инсулина.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Недостаточно данных о применении препарата balance у беременных и кормящих грудью женщин. В период беременности или лактации препарат balance следует применять только в том случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Управление транспортными средствами и механизмами

Препарат balance не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство баланс 1,5% с 1,5% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет способ, продолжительность и частоту применения, требуемый объём раствора, а также время нахождения раствора в брюшной полости.
Если возникает ощущение напряжения в области живота, врач может порекомендовать уменьшить объём раствора.

Непрерывная амбулаторная перитонеальная диализ (НАПД):

• Взрослые: Обычно применяемая доза составляет 2000–3000 мл раствора четыре раза в сутки в зависимости от массы тела и функции почек. После периода нахождения раствора в брюшной полости от 2 до 10 часов раствор следует слить.
• Дети: Врач определяет необходимый объём диализного раствора в зависимости от переносимости, возраста и площади поверхности тела ребёнка. Рекомендуемая начальная доза составляет 600–800 мл/м² (до 1000 мл/м² ночью) площади поверхности тела, четыре раза в сутки.

Автоматическая перитонеальная диализ (АПД):
При этом методе диализа используется система sleep•safe или Safe • Lock. Смена пакетов контролируется автоматически с помощью циклера в течение всей ночи.

• Взрослые: Обычно назначаемая доза препарата составляет 2000 мл (макс. 3000 мл) на одну смену, с 3+10 сменами в течение ночи (при подключении пациента к циклеру на 8–10 часов) и одной или двумя сменами в течение дня.
• Дети: Объём смены должен составлять 800–1000 мл/м² (до 1400 мл/м²) площади поверхности тела при 5–10 сменах в течение ночи.

Препарат баланс 1,5% с 1,5% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л следует применять исключительно для инфузий в брюшную полость.
Препарат баланс 1,5% с 1,5% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л можно использовать только в том случае, если раствор прозрачный, а пакет не повреждён.
Препарат баланс 1,5% с 1,5% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л поставляется в двухкамерном пакете. Перед применением растворы из обеих камер должны быть смешаны в соответствии с инструкцией.

Инструкции по применению

Система stay•safe для непрерывной амбулаторной перитонеальной диализ (НАПД):
Пакет с раствором сначала необходимо нагреть до температуры тела. Это делается с помощью специального нагревателя пакетов. Время нагревания зависит от объёма пакета и используемого нагревателя (для пакета объёмом 2000 мл с начальной температурой 22 °C обычно составляет 120 мин). Более подробная информация содержится в инструкции по применению нагревателя пакетов. Для нагрева раствора нельзя использовать микроволновую печь из-за риска местного перегрева. После нагрева раствора можно начинать смену пакетов.

1. Подготовка раствора
Проверьте нагретый пакет с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений пакета и внешней упаковки, отсутствие повреждений шва, разделяющего камеры пакета). Положите пакет на устойчивую поверхность.
Откройте внешнюю упаковку пакета и упаковку дезинфицирующей крышки/закрывающей крышки. Вымойте руки антисептическим средством. Сверните пакет, лежащий на плёнке внешней упаковки, начиная с одного из боков, чтобы открылась межкамерная линия шва. Растворы из обеих камер смешаются самостоятельно. Затем сворачивайте пакет, начиная с верхнего края, чтобы полностью открылась линия шва нижнего треугольника. Проверьте, полностью ли открыты все линии швов. Убедитесь, что раствор прозрачный, а пакет не протекает.

2. Подготовка смены пакета
Подвесьте пакет на верхний крючок стойки для капельниц, разверните дренажные трубки пакета и поместите соединитель DISC (диск) в стабилизирующую подставку. После разворачивания дренажного пакета подвесьте дренажный пакет на нижний крючок стойки для капельниц. Вставьте конец соединительной трубки пациента в один из двух держателей стабилизирующей подставки. Вставьте новую дезинфицирующую крышку/закрывающую крышку во второй свободный держатель. Обработайте руки антисептиком и снимите защитный колпачок с диска. Соедините конец соединительной трубки пациента с диском.

3. Выпускание (отток)
Откройте зажим на соединительной трубке пациента. Начинается отток. Положение 

4. Промывание
После завершения оттока впустите свежий раствор в дренажный пакет (около 5 секунд). Положение 

5. Вливание (приток)
Начните вливание раствора, повернув ручку в положение 

6. Процедура безопасности
Автоматическое закрытие соединительной трубки пациента пробкой-заглушкой с уплотнением (PIN). Положение 

7. Отсоединение
Снимите защитный колпачок с новой дезинфицирующей крышки/закрывающей крышки и наденьте его на старую крышку. Открутите конец соединительной трубки пациента от диска и прикрутите конец соединительной трубки пациента к новой дезинфицирующей крышке/закрывающей крышке.

8. Закрытие диска
Закройте диск открытым концом защитного колпачка, который остался во втором держателе стабилизирующей подставки.

9. Проверьте прозрачность слитого диализата, взвесьте его и, если диализат прозрачный, удалите его.

Система sleep•safe для автоматической перитонеальной диализ (АПД):
Для настройки системы sleep•safe ознакомьтесь с её инструкцией по эксплуатации.

Система sleep•safe 3000 мл

1. Подготовка раствора: см. систему stay•safe

2. Разверните дренажную трубку пакета.
3. Снимите защитный колпачок.
4. Вставьте конец пакета в свободный направляющий патрон лотка циклера.
5. Пакет теперь готов к использованию с комплектом sleep•safe.

Система sleep•safe 5000 мл и 6000 мл

1. Подготовка раствора
Проверьте пакет с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений пакета и внешней упаковки, отсутствие повреждений швов, разделяющих камеры пакета).
Положите пакет на устойчивую поверхность.
Откройте внешнюю упаковку пакета.
Вымойте руки антисептическим средством.
Разверните пакет с центральной линией шва и дренажной трубкой с соединителем пакета.
Сворачивайте пакет, лежащий на внешней упаковке, по диагонали в направлении конца (соединителя) пакета.
Центральная линия шва откроется.
Продолжайте до полного открытия шва малой камеры.
Проверьте, полностью ли открыты все линии швов.
Убедитесь, что раствор прозрачный, а пакет не протекает.

2.–5.: см. систему sleep•safe 3000 мл

Система Safe • Lock для автоматической перитонеальной диализ (АПД):
Для настройки системы Safe•Lock ознакомьтесь с её инструкцией по эксплуатации.

1. Подготовка раствора: см. систему sleep•safe 5000 мл и 6000 мл

2. Снимите защитный колпачок с конца (соединителя) соединительной трубки.
3. Соедините дренажные трубки с пакетом.
4. Сломайте внутреннюю блокировку, сгибая дренажную трубку и пробку-заглушку (PIN) в обе стороны более чем на 90°.
5. Пакет теперь готов к использованию.

Каждый пакет следует использовать только один раз, а неиспользованные остатки раствора необходимо утилизировать.
После соответствующего обучения препарат баланс 1,5% с 1,5% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л может применяться пациентом дома. Во время смены пакетов необходимо строго соблюдать все процедуры, переданные во время обучения, и обеспечить надлежащие гигиенические условия.
Всегда следует проверять, не является ли слитый диализат мутным. См. пункт 2.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата баланс 1,5% с 1,5% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л
Избыток диализного раствора, попавшего в брюшную полость, можно слить.
При применении слишком большого количества пакетов необходимо обратиться к врачу, поскольку могут возникнуть нарушения водно-электролитного баланса.

Пропуск применения препарата баланс 1,5% с 1,5% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л
Следует стараться применять дозу диализного раствора, рекомендованную на каждый 24-часовой период, чтобы избежать потенциально опасных для жизни последствий. При возникновении сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу.

При возникновении сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к лечащему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат баланс 1,5% с 1,5% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Возможны следующие побочные симптомы, обусловленные процедурой перитонеального диализа:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• перитонит, проявляющийся помутнением дренажного диализата, болями в животе, лихорадкой, общим недомоганием и, в очень редких случаях, сепсисом (заражением крови). Мешок с дренажным диализатом следует показать врачу.

• воспаление кожи в месте выхода катетера или вдоль его хода, характеризующееся покраснением, отёком, болью, выделениями или образованием корок.

• грыжа брюшной стенки. При возникновении любого из этих побочных симптомов необходимо немедленно сообщить врачу. Другие побочные симптомы процедуры включают:
  Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• затруднения при введении раствора в полость брюшины или его дренировании наружу

• ощущение напряжения и переполненности в животе

• боль в плече

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• диарея
• запор

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

• сепсис (заражение крови)

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• затруднение дыхания
• общее недомогание
• фиброзирующий перитонеальный склероз; возможными симптомами могут быть боль в животе, вздутие живота или рвота.

Во время применения препарата баланс 1,5% с 1,5% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л могут возникать следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• дефицит калия

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• высокий уровень сахара в крови
• высокий уровень жиров в крови
• увеличение массы тела

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• дефицит кальция
• недостаток жидкости в организме, который может быть выявлен по быстрой потере массы тела, низкому артериальному давлению, учащению сердцебиения
• избыток жидкости в организме, который может быть выявлен по накоплению воды в периферических тканях или лёгких, высокому артериальному давлению, затруднению дыхания
• головокружение

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• гиперпаратиреоз, который может привести к нарушениям в костной ткани

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в «национальную систему отчетности», указанную в Приложении V. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство баланс 1,5% с 1,5% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пакете и картонной
коробке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре ниже 4 °C.
Готовый к применению раствор следует использовать немедленно, не позднее чем в течение 24 часов после
смешивания растворов из обеих камер.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство balance
Действующими веществами, содержащимися в 1 литре готового к применению раствора balance, являются:
Хлорид кальция двуводный — 0,1838 г
Хлорид натрия — 5,640 г
Раствор натрия (S)-лактата — 7,85 г
(3,925 г натрия (S)-лактата)
Хлорид магния шестигидрат — 0,1017 г
Глюкоза моногидрат — 16,5 г
(15,0 г глюкозы)
Эти количества действующих веществ соответствуют:
1,25 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 100,5 ммоль/л хлоридов, 35 ммоль/л
лактата и 83,2 ммоль/л глюкозы.
Другие компоненты препарата balance: вода для инъекций, соляная кислота, гидроксид натрия, гидрокарбонат натрия.
Как выглядит лекарство balance и что содержит упаковка
Раствор прозрачный и бесцветный.
Теоретическая осмолярность готового к применению раствора составляет 356 мОсм/л, значение pH около 7,0.
Лекарство balance поставляется в двухкамерном пакете. Одна камера содержит щелочной раствор лактата натрия, а другая — кислый раствор электролитов и глюкозы.
Лекарство balance доступно в следующих системах для применения (указаны объемы пакетов и их количество в картонных коробках):
stay•safe sleep•safe Safe • Lock
4 x 2000 мл 4 x 3000 мл 2 x 5000 мл
4 x 2500 мл 2 x 5000 мл 2 x 6000 мл
4 x 3000 мл 2 x 6000 мл
Не все типы упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Германия
Производитель
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Frankfurter Straße 6-8,
66606 St. Wendel, Германия
Дистрибьютор
Fresenius Medical Care Polska S.A.,
тел.: +48 61 83 92 600
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
см. последнюю страницу настоящей многоязычной упаковочной инструкции.
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
CZ balance 1,5% glucose, 1,25 mmol/l calcium раствор для перитонеального диализа
DE, AT, LU balance 1,5% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, раствор для перитонеального диализа
DK balance 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, раствор для перитонеального диализа
EE balance 1,5% glükoos, 1,25 mmol/l kaltsium, раствор для перитонеального диализа
EL, CY balance 1.5% γλυκόζη, 1.25 mmol/l ασβέστιο, раствор для перитонеального диализа (очистки)
ES balance 1,5% glucosa, 1,25 mmol/l de calcio, раствор для перитонеального диализа
FI balance 1.5 % glukoosi, 1.25 mmol/l kalsium, раствор для перитонеального диализа
FR Neutravera glucose 1,5%, calcium 1,25 mmol/l, раствор для перитонеального диализа
HR balance 1,5% glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, раствор за перитонеальный диализ
HU balance 1,5% glükóz, 1,25 mmol/l kalcium, раствор для перитонеального диализа
IS balance 1,5% glúkósi, 1,25 mmól/l kalsíum, раствор для перитонеального диализа
IT balance 1,5% glucosio, 1,25 mmol/l calcio, раствор для перитонеального диализа
LT balance 1,5 % gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio, раствор для перитонеального диализа
LV balance 1,5% glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, раствор для перитонеального диализа
NL, BE balance 1,5% glucose, 1,25 mmol/l calcium, раствор для перитонеального диализа
NO balance 1,5 % glukose, 1,25 mmol kalsium/l, раствор для перитонеального диализа
PL баланс 1,5% с 1,5% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л, раствор для перитонеального диализа
PT balance 1,5% glucose, 1,25 mmol/l de cálcio, раствор для перитонеального диализа
SE balance 1.5 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, раствор для перитонеального диализа
SI balance 15 mg/ml glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, раствор для перитонеального диализа
SK balance 1.5% glucose, 1.25 mmol/l calcium, раствор для перитонеального диализа
UK(XI) balance 1.5% glucose, 1.25 mmol/l calcium, раствор для перитонеального диализа