Balance 1,5% con 1,5% de glucosa y calcio 1,25 mmol/l

Prospecto: Información para el paciente

balance 1,5 % con 1,5 % de glucosa y calcio 1,25 mmol/l, solución para diálisis peritoneal
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para un paciente concreto. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad fueran iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es balance y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar balance
3. Cómo usar balance
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar balance
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es balance y para qué se utiliza

El medicamento balance se utiliza en pacientes con insuficiencia renal crónica terminal para la depuración de la sangre a través de la membrana peritoneal. Este método de depuración sanguínea se denomina diálisis peritoneal.

2. Información importante antes de usar el medicamento balance

Cuándo no debe administrarse el medicamento balance 1,5% con 1,5% de glucosa y calcio 1,25 mmol/l

• si la concentración de potasio en sangre es muy baja
• si la concentración de calcio en sangre es muy baja
• si existen trastornos metabólicos denominados acidosis láctica

No se debe realizar diálisis peritoneal en los pacientes en los siguientes casos:

• alteraciones en la zona abdominal, tales como:
• intervenciones quirúrgicas previas o traumatismos en la cavidad abdominal
• quemaduras
• estados inflamatorios graves de la piel
• peritonitis
• heridas no cicatrizadas con secreción
• hernia umbilical, inguinal o hiatal del diafragma
• tumores abdominales o intestinales
• enfermedades inflamatorias intestinales
• obstrucción intestinal
• enfermedades pulmonares (especialmente neumonía)
• infección sanguínea provocada por bacterias
• exceso muy marcado de grasas en sangre
• intoxicación por productos del metabolismo que no pueda tratarse mediante depuración sanguínea
• desnutrición grave y pérdida de masa corporal, especialmente si no es posible ingerir una cantidad adecuada de alimentos que contengan proteínas

Advertencias y precauciones

Debe informarse inmediatamente al médico si se presentan:

• hiperactividad de las glándulas paratiroides (hiperparatiroidismo); puede ser necesario tomar adicionalmente medicamentos que contengan calcio para unir fosfatos y/o vitamina D.
• baja concentración de calcio en sangre; puede ser necesario tomar adicionalmente medicamentos que contengan calcio para unir fosfatos y/o vitamina D, o utilizar una solución de diálisis con mayor concentración de calcio.
• pérdida significativa de electrolitos provocada por vómitos y/o diarrea.
• enfermedad renal (por ejemplo, enfermedad renal poliquística)
• peritonitis, que se manifiesta por un dializado turbio y/o dolor abdominal. La bolsa con el dializado drenado debe mostrarse al médico.
• dolor abdominal intenso, distensión abdominal o vómitos. Estos síntomas podrían indicar un engrosamiento peritoneal progresivo (fibrosis peritoneal), una complicación del tratamiento con diálisis peritoneal que puede ser mortal.

La diálisis peritoneal puede provocar pérdida de proteínas y vitaminas hidrosolubles. Para prevenir carencias, debe asegurarse una dieta adecuada o la suplementación de los componentes perdidos. El médico controlará periódicamente el equilibrio electrolítico, la función renal, la masa corporal y el estado nutricional.

El medicamento balance y otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. Dado que la diálisis peritoneal puede influir en la acción de ciertos medicamentos, el médico podría modificar sus dosis. Esto afecta especialmente a los siguientes medicamentos:

• utilizados en la insuficiencia cardíaca, por ejemplo digoxina. El médico controlará la concentración de potasio en sangre y, si es necesario, tomará las medidas adecuadas.
• diuréticos, es decir medicamentos que aumentan la eliminación de orina
• medicamentos orales para reducir el nivel de azúcar en sangre e insulina. Es necesario realizar controles regulares de la glucemia. En pacientes con diabetes puede ser necesario ajustar la dosis diaria de insulina.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, está en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico antes de usar este medicamento. No existen datos suficientes sobre el uso del medicamento balance en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento balance solo debe utilizarse si el médico lo considera absolutamente necesario.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

El medicamento balance no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento balance

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El médico determinará la forma, duración y frecuencia de administración, el volumen requerido de la solución y
el tiempo de permanencia en la cavidad peritoneal.
Si aparece sensación de tensión en la zona abdominal, el médico puede recomendar reducir el volumen
de la solución.

Diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD):

• Adultos: La dosis habitual es de 2000 - 3000 ml de solución cuatro veces al día, dependiendo del peso corporal y de la función renal. Tras un período de permanencia de 2 a 10 horas, la solución debe drenarse.
• Niños: El médico determinará el volumen requerido de la solución dialítica, según la tolerancia, edad y superficie corporal del niño. La dosis inicial recomendada es de 600 - 800 ml/m² (hasta 1000 ml/m² durante la noche) de superficie corporal, cuatro veces al día.

Diálisis peritoneal automatizada (DPA):
En este método de diálisis se utiliza el sistema sleep•safe o Safe • Lock. Los cambios de bolsas
son controlados automáticamente por el ciclador durante toda la noche.

• Adultos: La dosis habitualmente prescrita es de 2000 ml (máx. 3000 ml) por intercambio, con 3
  • 10 intercambios durante la noche (con conexión al ciclador durante 8 a 10 horas) y uno o dos intercambios durante el día.
• Niños: El volumen por intercambio debe ser de 800 - 1000 ml/m² (hasta 1400 ml/m²) de superficie corporal, con 5 - 10 intercambios durante la noche.

El medicamento balance debe utilizarse exclusivamente para perfusiones en la cavidad peritoneal.
El medicamento balance solo puede utilizarse si la solución es transparente y la bolsa no está dañada.
El medicamento balance se suministra en una bolsa de dos compartimentos. Antes de su uso, las soluciones de ambos compartimentos deben
mezclarse según las instrucciones.

Instrucciones de uso

Sistema stay•safe para diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD):
La bolsa con la solución debe calentarse primero hasta la temperatura corporal. Esta operación se realiza mediante
un calentador de bolsas adecuado. El tiempo de calentamiento depende del volumen de la bolsa y del calentador utilizado (para una bolsa de 2000 ml con una temperatura inicial de 22 °C, suele ser de aproximadamente 120 minutos). Información más detallada se encuentra en las instrucciones de uso del calentador de bolsas. No se debe utilizar un horno microondas para calentar la solución, debido al riesgo de sobrecalentamiento localizado. Tras calentar la solución, puede comenzarse el cambio de bolsas.

1. Preparación de la solución
Verificar la bolsa calentada (etiqueta, fecha de caducidad, transparencia
de la solución, ausencia de daños en la bolsa y en el envase exterior, ausencia de daños en la línea de sellado que separa los compartimentos de la bolsa). Colocar la bolsa sobre una superficie estable.
Abrir el envase exterior de la bolsa y el envase de la tapa desinfectante/tapa de cierre. Lavarse las manos con un agente antiséptico. Enrollar la bolsa colocada sobre la lámina del envase exterior, comenzando por uno de los lados, de modo que se abra la línea de sellado intercompartimental. Las soluciones de ambos compartimentos se mezclarán espontáneamente. A continuación, enrollar la bolsa comenzando por el borde superior hasta que se abra completamente la línea de sellado del triángulo inferior. Verificar que todas las líneas de sellado estén completamente abiertas. Asegurarse de que la solución sea transparente y de que la bolsa no tenga fugas.

2. Preparación del cambio de bolsa
Colgar la bolsa del gancho superior del soporte para sueros, desenrollar los drenajes de la bolsa
y colocar el conector DISC (disco) en la base estabilizadora. Tras desenrollar los drenajes de la bolsa de drenaje, colgar la bolsa de drenaje del gancho inferior del soporte para sueros. Insertar el extremo del drenaje que conecta al paciente en uno de los dos soportes de la base estabilizadora. Insertar una nueva tapa desinfectante/tapa de cierre en el segundo soporte libre. Desinfectarse las manos y retirar la tapa protectora del disco. Conectar el extremo del drenaje que conecta al paciente con el disco.

3. Salida (drenaje)
Abrir la pinza del drenaje que conecta al paciente. Comienza el drenaje. Posición 

4. Enjuague
Al finalizar el drenaje, introducir solución fresca en la bolsa de drenaje
(aproximadamente 5 segundos). Posición 

5. Entrada (infusión)
Comenzar la infusión de la solución girando el mando a la posición Posición 

6. Procedimiento de seguridad
Cierre automático del drenaje que conecta al paciente mediante un tapón con sello (PIN). Posición 

7. Desconexión
Retirar la tapa protectora de la nueva tapa desinfectante/tapa de cierre y colocarla sobre la tapa usada. Desatornillar el extremo del drenaje que conecta al paciente del disco y atornillar el extremo del drenaje que conecta al paciente a la nueva tapa desinfectante/tapa de cierre.

8. Cierre del disco
Cerrar el disco con el extremo abierto de la tapa protectora que quedó en el segundo soporte de la base estabilizadora.

9. Verificar la transparencia del diálisis drenada, pesarla y, si el diálisis es transparente, desecharla.

Sistema sleep•safe para diálisis peritoneal automatizada (DPA):
Para configurar el sistema sleep•safe, consultar su manual de instrucciones.

Sistema sleep•safe 3000 ml

1. Preparación de la solución: véase el sistema stay•safe

2. Desenrollar el drenaje de la bolsa.
3. Retirar la tapa protectora.
4. Insertar el extremo de la bolsa en el guía libre de la bandeja del ciclador.
5. La bolsa ya está lista para usarse con el conjunto sleep•safe.

Sistema sleep•safe 5000 ml y 6000 ml

1. Preparación de la solución
Verificar la bolsa con la solución (etiqueta, fecha de caducidad, transparencia de la solución,
ausencia de daños en la bolsa y en el envase exterior, ausencia de daños en la línea de sellado
que separa los compartimentos de la bolsa).
Colocar la bolsa sobre una superficie estable.
Abrir el envase exterior de la bolsa.
Lavarse las manos con un agente antiséptico.
Desplegar la bolsa con la línea de sellado central y el drenaje con el conector de la bolsa.
Enrollar la bolsa colocada sobre el envase exterior en diagonal, en dirección hacia el extremo (conector) de la bolsa.
La línea de sellado central se abrirá.
Continuar hasta que se abra la línea de sellado de la pequeña cámara.
Verificar que todas las líneas de sellado estén completamente abiertas.
Asegurarse de que la solución sea transparenta y de que la bolsa no tenga fugas.

2.– 5.: véase el sistema sleep•safe 3000 ml

Sistema Safe • Lock para diálisis peritoneal automatizada (DPA):
Para configurar el sistema Safe•Lock, consultar su manual de instrucciones.

1. Preparación de la solución: véase el sistema sleep•safe 5000 ml y 6000 ml

2. Retirar la tapa protectora del extremo (conector) del drenaje de conexión.
3. Conectar los drenajes a la bolsa.
4. Romper el cierre interno doblando el drenaje y el tapón con sello (PIN) en ambas direcciones más de 90°.
5. La bolsa ya está lista para usarse.

Cada bolsa debe utilizarse solo una vez, y los restos no utilizados de la solución deben desecharse.
Tras una formación adecuada, el medicamento balance puede ser administrado por el paciente en el hogar. Durante el cambio de bolsas, deben seguirse estrictamente todos los procedimientos aprendidos durante la formación y garantizarse condiciones higiénicas adecuadas.
Siempre debe verificarse que el diálisis drenado no esté turbio. Véase el punto 2.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento balance
El exceso de solución dialítica que haya quedado en la cavidad peritoneal puede drenarse.
En caso de uso de un número excesivo de bolsas, debe contactarse con el médico, ya que podrían producirse alteraciones en el equilibrio de líquidos y/o electrolitos.

Olvido de la administración del medicamento balance
Debe intentarse administrar la dosis de solución dialítica recomendada para cada período de 24 horas, para evitar consecuencias potencialmente mortales. En caso de dudas, debe consultarse al médico tratante.

En caso de dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico tratante, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos como consecuencia del procedimiento de diálisis peritoneal:
muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• peritonitis, caracterizada por turbidez del drenaje del dializado, dolor abdominal, fiebre, malestar general y, en casos muy raros, sepsis (infección en sangre). El drenaje del dializado debe mostrarse al médico.
• infección de la piel en el punto de salida del catéter o a lo largo del trayecto del catéter, caracterizada por enrojecimiento, hinchazón, dolor, exudado o costras.
• hernia de la pared abdominal. Si se presenta alguno de estos efectos adversos, debe informarse inmediatamente al médico. Otros efectos adversos del procedimiento son:
  frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):
• dificultad para introducir la solución en la cavidad peritoneal o para drenarla al exterior
• sensación de tensión y plenitud abdominal
• dolor en el hombro

poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• diarrea
• estreñimiento

muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

• sepsis (infección en sangre)

frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultad para respirar
• malestar general
• esclerosis peritoneal encapsulante; posibles síntomas incluyen dolor abdominal, distensión abdominal o vómitos.

Durante el uso del medicamento balance, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• hipopotasemia

frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• hiperglucemia
• hiperglicemia
• aumento de peso

poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• hipocalcemia
• hipovolemia, que puede manifestarse como pérdida rápida de peso, presión arterial baja y taquicardia
• hipervolemia, que puede manifestarse como acumulación de líquido en los tejidos periféricos o en los pulmones, presión arterial alta y dificultad para respirar
• mareo

frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hiperparatiroidismo, que puede provocar alteraciones óseas

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del «sistema nacional de notificación» indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, se puede contribuir a obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento balance

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la bolsa y en la caja de cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve el medicamento a una temperatura inferior a 4 °C.
La solución preparada para su uso debe administrarse inmediatamente, y como máximo dentro de las 24 horas siguientes a la mezcla de las soluciones de ambas cámaras.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento balance
Las sustancias activas contenidas en 1 litro de solución de balance lista para su uso son:
Cloruro de calcio dihidratado 0,1838 g
Cloruro de sodio 5,640 g
Solución de (S)-lactato de sodio 7,85 g
(3,925 g de (S)-lactato de sodio)
Cloruro de magnesio hexahidratado 0,1017 g
Glucosa monohidratada 16,5 g
(15,0 g de glucosa)
Estas cantidades de sustancias activas equivalen a:
1,25 mmol/l de calcio, 134 mmol/l de sodio, 0,5 mmol/l de magnesio, 100,5 mmol/l de cloruro, 35 mmol/l
de lactato y 83,2 mmol/l de glucosa.
Otros componentes del medicamento balance son: agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, bicarbonato de sodio.
Aspecto del medicamento balance y contenido del envase
La solución es transparente e incolora.
La osmolaridad teórica de la solución lista para su uso es de 356 mOsm/l, y el valor de pH es de aproximadamente 7,0.
El medicamento balance se suministra en una bolsa de dos compartimentos. Un compartimento contiene una solución básica de lactato de sodio y el otro una solución ácida de electrolitos y glucosa.
El medicamento balance está disponible en los siguientes sistemas de administración (se indican los volúmenes de las bolsas y el número de bolsas por cajas de cartón):
stay•safe sleep•safe Safe • Lock
4 x 2000 ml 4 x 3000 ml 2 x 5000 ml
4 x 2500 ml 2 x 5000 ml 2 x 6000 ml
4 x 3000 ml 2 x 6000 ml
No todos los tipos de envases tienen por qué estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Alemania
Fabricante
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Frankfurter Straße 6-8,
66606 St. Wendel, Alemania
Distribuidor
Fresenius Medical Care Polska S.A.,
tel.: +48 61 83 92 600
Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:
véase la última página de este prospecto multilingüe.
Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:
CZ balance 1,5% glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu
DE, AT, LU balance 1,5% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK balance 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske
EE balance 1,5% glükoos, 1,25 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus
EL, CY balance 1.5% γλυκόζη, 1.25 mmol/l ασβέστιο, διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)
ES balance 1,5% glucosa, 1,25 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal
FI balance 1.5 % glukoosi, 1.25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
FR Neutravera glucose 1,5%, calcium 1,25 mmol/l, solution pour dialyse péritonéale
HR balance 1,5% glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu
HU balance 1,5% glükóz, 1,25 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldat
IS balance 1,5% glúkósi, 1,25 mmól/l kalsíum, kviðskilunarlausn
IT balance 1,5% glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
LT balance 1,5 % gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas
LV balance 1,5% glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
NL, BE balance 1,5% glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
NO balance 1,5 % glukose, 1,25 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske
PL balance 1,5% z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej
PT balance 1,5% glucose, 1,25 mmol/l de cálcio, solução para diálise peritoneal
SE balance 1.5 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska
SI balance 15 mg/ml glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo
SK balance 1.5% glucose, 1.25 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu
UK(XI) balance 1.5% glucose, 1.25 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis