Balance 1,5% con 1,5% glucosa y calcio 1,25 mmol/l

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

balance 1,5% con glucosio 1,5% e calcio 1,25 mmol/l, soluzione per dialisi peritoneale
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di iniziare a utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è balance e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare balance
3. Come usare balance
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare balance
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è balance e a cosa serve

Il medicinale balance è indicato nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica terminale per la depurazione del sangue attraverso la membrana peritoneale. Questo tipo di depurazione del sangue è chiamato dialisi peritoneale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale balance

Quando non deve essere usato il medicinale balance 1,5% con 1,5% di glucosio e calcio 1,25 mmol/l

• se la concentrazione di potassio nel sangue è molto bassa
• se la concentrazione di calcio nel sangue è molto bassa
• se sono presenti disturbi del metabolismo definiti acidosi lattica

La dialisi peritoneale non deve essere praticata nei seguenti casi:

• alterazioni addominali, come ad esempio:
• interventi chirurgici o traumi pregressi dell’addome
• ustioni
• gravi infiammazioni della cute
• peritonite
• ferite non cicatrizzate con fuoriuscita di liquido
• ernie ombelicali, inguinali o dell’ernia iatale diaframmatica
• tumori addominali o intestinali
• malattie infiammatorie intestinali
• ostruzione intestinale
• malattie polmonari (in particolare polmonite)
• infezione del sangue causata da batteri
• eccesso molto marcato di grassi nel sangue
• intossicazione da prodotti di scarto del metabolismo che non possono essere trattati mediante purificazione del sangue
• grave malnutrizione e perdita di peso, specialmente se non è possibile assumere una quantità adeguata di alimenti contenenti proteine

Avvertenze e precauzioni

Informare immediatamente il medico se si verificano:

• iperattività delle paratiroidi (iperparatiroidismo); potrebbe essere necessario assumere ulteriormente farmaci leganti i fosfati contenenti calcio e/o vitamina D.
• bassa concentrazione di calcio nel sangue; potrebbe essere necessario assumere ulteriormente farmaci leganti i fosfati contenenti calcio e/o vitamina D oppure utilizzare una soluzione dializzante con una concentrazione più elevata di calcio.
• perdita significativa di elettroliti causata da vomito e/o diarrea.
• malattia renale (rene policistico)
• peritonite, che si manifesta con un dializzato torbido e/o dolore addominale. Il sacco con il dializzato drenato deve essere mostrato al medico.
• forte dolore addominale, gonfiore addominale o vomito. Questi sintomi possono essere segni di sclerosi peritoneale incipiente, una complicanza della dialisi peritoneale potenzialmente letale.

La dialisi peritoneale può causare perdita di proteine e vitamine idrosolubili. Per prevenire carenze, è necessario garantire un’adeguata dieta o un’integrazione dei nutrienti persi. Il medico curante controllerà l’equilibrio elettrolitico, la funzionalità renale, la massa corporea e lo stato nutrizionale.

balance e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere. Poiché la dialisi peritoneale può influenzare l’effetto dei farmaci, il medico potrebbe doverne modificare il dosaggio. Ciò riguarda in particolare i seguenti medicinali:

• utilizzati nell’insufficienza cardiaca, ad esempio la digossina. Il medico controllerà la concentrazione di potassio nel sangue e, se necessario, adotterà le opportune misure.
• farmaci che aumentano l’eliminazione dell’urina, come i diuretici
• farmaci orali ipoglicemizzanti e insulina. È necessario controllare regolarmente la glicemia. Nei pazienti diabetici potrebbe essere necessario adeguare la dose giornaliera di insulina.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale. Non vi sono dati sufficienti sull’uso del medicinale balance in donne in gravidanza e in quelle che allattano al seno. Durante la gravidanza o l’allattamento, il medicinale balance deve essere utilizzato solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medicinale balance non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale balance

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà il modo, la durata e la frequenza di somministrazione, il volume richiesto della soluzione e il tempo di permanenza nella cavità peritoneale.
In caso di sensazione di distensione addominale, il medico potrebbe consigliare di ridurre il volume della soluzione.
Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD):

• Adulti: la dose abituale è generalmente di 2000 - 3000 ml di soluzione quattro volte al giorno, in base al peso corporeo e alla funzionalità renale. Dopo un periodo di permanenza compreso tra 2 e 10 ore, la soluzione deve essere drenata.
• Bambini: il medico stabilirà il volume richiesto della soluzione dializzante in base alla tolleranza, all'età e alla superficie corporea del bambino. La dose iniziale raccomandata è di 600 - 800 ml/m² (fino a 1000 ml/m² durante la notte) di superficie corporea, quattro volte al giorno.

Dialisi peritoneale automatizzata (APD):
In questo metodo di dialisi si utilizza il sistema sleep•safe o Safe • Lock. Gli scambi delle sacche sono controllati automaticamente dal ciclatore durante tutta la notte.

• Adulti: la dose solitamente prescritta è di 2000 ml (max 3000 ml) per scambio, con 3 + 10 scambi durante la notte (con collegamento al ciclatore per 8-10 ore) e uno o due scambi durante il giorno.
• Bambini: il volume per scambio dovrebbe essere di 800 - 1000 ml/m² (fino a 1400 ml/m²) di superficie corporea, con 5 - 10 scambi durante la notte.

Il medicinale balance deve essere utilizzato esclusivamente per infusioni nella cavità peritoneale.
Il medicinale balance può essere utilizzato solo se la soluzione è trasparente e la sacca non è danneggiata.
Il medicinale balance viene fornito in una sacca a doppia camera. Prima dell'uso, le soluzioni delle due camere devono essere miscelate seguendo le istruzioni.
Istruzioni per l'uso
Sistema stay•safe per la dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD):
La sacca con la soluzione deve essere riscaldata prima all'incirca alla temperatura corporea. Questa operazione va effettuata con un apposito riscaldatore per sacche. Il tempo di riscaldamento dipende dal volume della sacca e dal tipo di riscaldatore utilizzato (per una sacca da 2000 ml con temperatura iniziale di 22 °C, il tempo è solitamente di 120 min.). Informazioni più dettagliate sono riportate nel manuale d'uso del riscaldatore per sacche. Non si deve mai utilizzare il forno a microonde per riscaldare la soluzione, a causa del rischio di surriscaldamento localizzato. Dopo aver riscaldato la soluzione, si può iniziare lo scambio delle sacche.
1. Preparazione della soluzione
Controllare la sacca riscaldata (etichetta, data di scadenza, trasparenza della soluzione, assenza di danni alla sacca e all'imballaggio esterno, assenza di danni alla saldatura che separa le camere della sacca). Posizionare la sacca su una superficie stabile. Aprire l'imballaggio esterno della sacca e l'imballaggio del tappo disinfettante/tappo di chiusura. Lavarsi le mani con un agente antibatterico. Arrotolare la sacca posata sul foglio dell'imballaggio esterno, partendo da un lato, in modo da aprire la saldatura intermediale. Le soluzioni delle due camere si mescoleranno autonomamente. Continuare ad arrotolare la sacca partendo dal bordo superiore, in modo da aprire completamente la saldatura del triangolo inferiore. Verificare che tutte le saldature siano completamente aperte. Assicurarsi che la soluzione sia trasparente e che la sacca non perda.
2. Preparazione dello scambio della sacca
Appendere la sacca all'uncino superiore del sostegno per flebo, srotolare i tubi di drenaggio della sacca e inserire il connettore DISC (disco) nella base stabilizzante. Dopo aver srotolato i tubi di drenaggio della sacca di drenaggio, appendere la sacca di drenaggio all'uncino inferiore del sostegno per flebo. Inserire l'estremità del tubo di collegamento del paziente in uno dei due supporti della base stabilizzante. Inserire un nuovo tappo disinfettante/tappo di chiusura nel secondo supporto libero. Disinfettare le mani e rimuovere il cappuccio protettivo dal disco. Collegare l'estremità del tubo di collegamento del paziente al disco.
3. Efflusso
Aprire la clip sul tubo di collegamento del paziente. Inizia l'efflusso. Posizione 
4. Lavaggio
Al termine dell'efflusso, far entrare la soluzione fresca nella sacca di drenaggio (circa 5 secondi). Posizione 
5. Influsso
Iniziare l'infusione della soluzione ruotando la manopola nella posizione indicata. Posizione 
6. Procedura di sicurezza
Chiusura automatica del tubo di collegamento del paziente con tappo a spillo con guarnizione (PIN). Posizione 
7. Scollegamento
Rimuovere il cappuccio protettivo dal nuovo tappo disinfettante/tappo di chiusura e avvitarlo sul vecchio tappo. Svitare l'estremità del tubo di collegamento del paziente dal disco e avvitare l'estremità del tubo di collegamento del paziente sul nuovo tappo disinfettante/tappo di chiusura.
8. Chiusura del disco.
Chiudere il disco con l'estremità aperta del cappuccio protettivo, che è rimasto nel secondo supporto della base stabilizzante.

9. Controllare la trasparenza del dializzato drenato, pesarlo e, se il dializzato è trasparente, smaltirlo.

Sistema sleep•safe per la dialisi peritoneale automatizzata (APD):
Per configurare il sistema sleep•safe, consultare il relativo manuale d'uso.
Sistema sleep•safe 3000 ml

1. Preparazione della soluzione: vedere sistema stay•safe

2. Srotolare il tubo della sacca.
3. Rimuovere il cappuccio protettivo.
4. Inserire l'estremità della sacca nel supporto libero del vassoio del ciclatore.
5. La sacca è ora pronta per l'uso con il sistema sleep•safe.
Sistema sleep•safe 5000 ml e 6000 ml
1. Preparazione della soluzione
Controllare la sacca con la soluzione (etichetta, data di scadenza, trasparenza della soluzione, assenza di danni alla sacca e all'imballaggio esterno, assenza di danni alle saldature che separano le camere della sacca).
Posizionare la sacca su una superficie stabile.
Aprire l'imballaggio esterno della sacca.
Lavarsi le mani con un agente antibatterico.
Distendere la sacca con la saldatura centrale e il tubo con il connettore della sacca.
Arrotolare la sacca posata sull'imballaggio esterno diagonalmente, verso l'estremità (connettore) della sacca.
La saldatura centrale si aprirà.
Continuare fino all'apertura della saldatura della piccola camera.
Verificare che tutte le saldature siano completamente aperte.
Assicurarsi che la soluzione sia trasparente e che la sacca non perda.
2.– 5.: vedere sistema sleep•safe 3000 ml
Sistema Safe • Lock per la dialisi peritoneale automatizzata (APD):
Per configurare il sistema Safe•Lock, consultare il relativo manuale d'uso.

1. Preparazione della soluzione: vedere sistema sleep•safe 5000 ml e 6000 ml

2. Rimuovere il cappuccio protettivo dall'estremità (connettore) del tubo di collegamento.
3. Collegare i tubi alla sacca.
4. Spezzare il blocco interno piegando il tubo e il tappo a spillo (PIN) in entrambe le direzioni di oltre 90°.
5. La sacca è ora pronta per l'uso.
Ogni sacca deve essere utilizzata una sola volta e gli eventuali residui non utilizzati della soluzione devono essere eliminati.
Dopo un'adeguata formazione, il medicinale balance può essere utilizzato dal paziente a casa. Durante lo scambio delle sacche, è necessario seguire scrupolosamente tutte le procedure apprese durante la formazione e garantire condizioni igieniche adeguate.
È sempre necessario verificare che il dializzato drenato non sia torbido. Vedere punto 2.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale balance
L'eccesso di soluzione dializzante presente nella cavità peritoneale può essere drenato.
In caso di utilizzo di un numero eccessivo di sacche, è necessario contattare il medico, poiché potrebbero verificarsi squilibri idrici ed (o) elettrolitici.
Mancata somministrazione del medicinale balance
È necessario cercare di assumere la dose di soluzione dializzante raccomandata per ogni periodo di 24 ore, per evitare conseguenze potenzialmente letali. In caso di dubbi, rivolgersi al medico curante.
In caso di dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico curante, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati legati alla procedura di dialisi peritoneale:
molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• peritonite, caratterizzata da torbidezza del dializzato drenato, dolore addominale, febbre, malessere generale e, in casi molto rari, setticemia (infezione del sangue). Il sacchetto contenente il dializzato drenato deve essere mostrato al medico.
• infezione della cute nel punto di uscita del catetere o lungo il suo decorso, caratterizzata da arrossamento, gonfiore, dolore, fuoriuscita di liquido o croste.
• ernia della parete addominale. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, è necessario informare immediatamente il medico. Altri effetti indesiderati della procedura sono: comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):
• difficoltà nell’introdurre la soluzione nella cavità peritoneale o nel drenarla all’esterno
• sensazione di tensione e di pienezza nell’addome
• dolore alla spalla

non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):

• diarrea
• stitichezza

molto rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10.000):

• setticemia (infezione del sangue)

frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• difficoltà respiratorie
• malessere generale
• sclerosi peritoneale encapsulante; possibili sintomi includono dolore addominale, gonfiore addominale o vomito.

Durante l’uso del medicinale balance, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• carenza di potassio

comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):

• iperglicemia
• iperlipidemia
• aumento di peso

non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):

• carenza di calcio
• ipovolemia, che può manifestarsi con rapida perdita di peso, pressione sanguigna bassa e aumento della frequenza cardiaca
• ipervolemia, che può manifestarsi con ritenzione idrica nei tessuti periferici o nei polmoni, pressione sanguigna alta e difficoltà respiratorie
• capogiri

frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• iperparatiroidismo, che può causare disturbi ossei

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al sistema nazionale di segnalazione indicato nell’allegato V. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale balance

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla busta e sulla confezione
in cartone. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura inferiore a 4 °C.
La soluzione pronta all’uso deve essere utilizzata immediatamente, al più tardi entro 24 ore
dal mescolamento delle soluzioni provenienti dalle due camere.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale balance
I principi attivi contenuti in 1 litro di soluzione balance pronta all'uso sono:
Cloruro di calcio diidrato 0,1838 g
Cloruro di sodio 5,640 g
Soluzione di (S)-lattato di sodio 7,85 g
(3,925 g di (S)-lattato di sodio)
Cloruro di magnesio esaidrato 0,1017 g
Glucosio monoidrato 16,5 g
(15,0 g di glucosio)
Queste quantità di principi attivi corrispondono a:
1,25 mmol/l di calcio, 134 mmol/l di sodio, 0,5 mmol/l di magnesio, 100,5 mmol/l di cloruro, 35 mmol/l
di lattato e 83,2 mmol/l di glucosio.
Altri componenti del medicinale balance sono: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, idrossido di sodio, bicarbonato di sodio.
Aspetto del medicinale balance e contenuto della confezione
La soluzione è limpida e incolore.
L'osmolarità teorica della soluzione pronta all'uso è di 356 mOsm/l, il valore del pH è circa 7,0.
Il medicinale balance viene fornito in una sacca a doppia camera. Una camera contiene una soluzione basica di lattato di sodio, l'altra una soluzione acida di elettroliti e glucosio.
Il medicinale balance è disponibile nei seguenti sistemi di somministrazione (sono indicate le volumetrie delle sacche e il numero di sacche contenute nelle confezioni di cartone):
stay•safe sleep•safe Safe • Lock
4 x 2000 ml 4 x 3000 ml 2 x 5000 ml
4 x 2500 ml 2 x 5000 ml 2 x 6000 ml
4 x 3000 ml 2 x 6000 ml
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Germania
Produttore
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Frankfurter Straße 6-8,
66606 St. Wendel, Germania
Distributore
Fresenius Medical Care Polska S.A.,
tel.: +48 61 83 92 600
Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei Paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
vedere l'ultima pagina del presente foglietto illustrativo multilingue.
Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei Paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
CZ balance 1,5% glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu
DE, AT, LU balance 1,5% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK balance 1,5 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske
EE balance 1,5% glükoos, 1,25 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus
EL, CY balance 1.5% γλυκόζη, 1.25 mmol/l ασβέστιο, διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)
ES balance 1,5% glucosa, 1,25 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal
FI balance 1.5 % glukoosi, 1.25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
FR Neutravera glucose 1,5%, calcium 1,25 mmol/l, solution pour dialyse péritonéale
HR balance 1,5% glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu
HU balance 1,5% glükóz, 1,25 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldat
IS balance 1,5% glúkósi, 1,25 mmól/l kalsíum, kviðskilunarlausn
IT balance 1,5% glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
LT balance 1,5 % gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas
LV balance 1,5% glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
NL, BE balance 1,5% glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
NO balance 1,5 % glukose, 1,25 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske
PL balance 1,5% z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej
PT balance 1,5% glucose, 1,25 mmol/l de cálcio, solução para diálise peritoneal
SE balance 1.5 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska
SI balance 15 mg/ml glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo
SK balance 1.5% glucose, 1.25 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu
UK(XI) balance 1.5% glucose, 1.25 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis