Інструкція для пацієнта

Баладекс, (50 мг + 30 мг)/5 мл, сироп
Theophyllinum + Guaifenesinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було звернутися до неї знову.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Баладекс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Баладекс
Як застосовувати лікарський засіб Баладекс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Баладекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Баладекс і для чого його застосовують

Баладекс — це лікарський засіб у формі сиропу, до складу якого входять дві діючі речовини: теофілін
та гваяфенезин.
Теофілін має спазмолітичну дію на гладеньку мускулатуру бронхів, а гваяфенезин — відхаркувальний ефект.
Показання до застосування
Лікування та профілактика нападів задухи:

при бронхіальній астмі, бронхіті;
а також при хронічній обструктивній хворобі легень (хронічний бронхіт, емфізема легень).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Баладекс

Коли не застосовувати лікарський засіб Баладекс

якщо пацієнт має алергію на теофілін або гвайфенезин, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має виразкову хворобу шлунка і (або) дванадцятипалої кишки;
якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда, має порушення серцевого ритму;
якщо пацієнт хворіє на епілепсію, тиреотоксикоз;
якщо пацієнт має порушення функції нирок;
дітям віком до 6 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Баладекс слід проконсультуватися з лікарем:

якщо пацієнт має захворювання серцево-судинної системи та артеріальну гіпертензію;
якщо пацієнт має захворювання дихальної системи;
якщо пацієнт має захворювання печінки;
якщо пацієнт має алкогольну хворобу;
якщо пацієнт має гарячку, яка триває понад 3 дні;
якщо пацієнт має ожиріння;
якщо пацієнт досяг 55-річного віку.

Лікарський засіб містить теофілін і гвайфенезин
У зв’язку з ризиком передозування перед застосуванням необхідно перевірити, чи інші приймані ліки не містять теофіліну та гвайфенезину.
Діти
Не застосовувати лікарський засіб дітям віком до 6 років.
Взаємодія лікарського засобу Баладекс з іншими ліками
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт приймає будь-який із нижчевказаних ліків, він повинен повідомити про це лікареві:

циметидин (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки);
макролідні антибіотики;
кліндаміцин, ліндоміцин (антибіотики групи лінкозамідів);
ізоніазид (лікарський засіб проти туберкульозу);
похідні хінолону (антибіотики бактерицидної дії, наприклад, пефлоксацин);
оральні контрацептиви;
мексилетин (протиаритмічний засіб);
аллопуринол (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні підагри);
фуросемід (сечогінний засіб);
оральні антикоагулянти;
галотан (застосовується при інгаляційному знеболенні);
симпатоміметики (наприклад, ефедрин);
глікозиди наперстянки (застосовуються при лікуванні захворювань серця);
резерпін (застосовується при лікуванні гіпертонії);
кетамін (застосовується при знеболенні);
нікотин;
барбітурати (лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні безсоння та епілепсії);
рифампіцин (антибіотик, що застосовується при лікуванні туберкульозу);
фенітоїн (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні епілепсії).
Теофілін послаблює дію літієвих солей, пропранололу, недеполяризуючих м’язових релаксантів; посилює гіпоглікемію, що виникає під час застосування глюкокортикостероїдів, β-адреноміметиків (сальбутамол, фенотерол) та сечогінних засобів.
Засоби, що захищають слизову оболонку шлунка, послаблюють дію гвайфенезину. Якщо пацієнт не впевнений, чи приймає він будь-який із вищезазначених ліків, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта. Вагітність та годування грудьми Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Баладекс може застосовуватися під час вагітності лише у випадку, коли користь для матері переважає потенційний ризик для плода.
Годування грудьми
Баладекс може застосовуватися під час годування грудьми лише у випадку, коли користь для матері переважає потенційний ризик для дитини. Теофілін проникає до молока і може викликати побічні ефекти у дітей, яких годують грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини після прийому цього лікарського засобу.
Баладекс містить етанол, глюкозу, сахарозу, натрію бензоат, сорбітол рідкий, некристалізуючий, і натрій
Етанол
Цей лікарський засіб містить 618,8 мг алкоголю (етанолу) в кожних 5 мл сиропу, що відповідає 12,38% (об’єм/об’єм). Кількість алкоголю в 5 мл цього лікарського засобу еквівалентна 16 мл пива або 7 мл вина.
Алкоголь у цьому лікарському засобі може впливати на дітей. Симптомами можуть бути: почуття сонливості та зміни в поведінці. Він також може впливати на їхню здатність концентруватися та фізичну активність.
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, оскільки може впливати на оцінку ситуації та швидкість реакції.
Якщо пацієнт має проблеми з печінкою, йому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу.
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінювати дію інших ліків. Якщо пацієнт приймає інші ліки, йому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо пацієнт має алкогольну залежність, йому слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Глюкоза
Лікарський засіб містить 260 мг глюкози в кожних 5 мл сиропу. Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед застосуванням лікарського засобу.
Сахароза
Лікарський засіб містить 2,5 г сахарози в кожних 5 мл сиропу. Цей факт слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом. Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед застосуванням лікарського засобу.
Натрію бензоат
Лікарський засіб містить 10 мг натрію бензоату в кожних 5 мл сиропу.
Сорбітол рідкий, некристалізуючий
Лікарський засіб містить 250 мг рідкого некристалізуючого сорбітолу, що відповідає 165,6 мг чистого сорбітолу в кожних 5 мл сиропу і еквівалентно 0,01 тл.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта (дорослого або дитини) було встановлено непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен звернутися до лікаря перед застосуванням лікарського засобу або його введенням дитині.
Натрій
Лікарський засіб містить 11,38 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожних 5 мл сиропу. Це відповідає 0,57% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Баладекс

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки для прийому всередину.
Дозування встановлює лікар індивідуально залежно від реакції пацієнта на лікування.
Для дозування ліків слід використовувати мірний стаканчик, що додається до упаковки. Це дозволяє
відміряти точну дозу.
Рекомендована доза
Дорослі та діти віком понад 6 років із масою тіла понад 40 кг: 5–10 мл (50–100 мг
теофіліну) 2–3 рази на добу.
Діти віком понад 6 років із масою тіла менше 40 кг: 11–16,5 мг/кг маси тіла теофіліну на
добу, розділені на 2 або 3 дози.
Застосування у дітей
Не застосовувати у дітей віком до 6 років.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Баладекс
У разі прийому більшої дози, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря. Після передозування сиропу можуть виникнути: судоми, тяжкі порушення ритму серця разом із
зупинкою його діяльності.
Пропуск прийому ліків Баладекс
Слід продовжувати прийом ліків, не збільшуючи наступну дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можуть виникнути такі небажані явища:

нудота, блювота, діарея;
головний біль, тривожність, збудження, клоніко-тонічні судоми, особливо при значному передозуванні;
гіпотонія (артеріальна гіпотензія — значне зниження артеріального тиску);
серцева недостатність;
порушення серцевого ритму, тахікардія (прискорене серцебиття);
висип;
гіпокаліємія (знижений рівень калію в сироватці крові);
гіперглікемія (підвищений рівень цукру в крові).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Баладекс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати за температури нижче 25 °C.
Термін придатності після першого відкриття пляшки — 28 днів.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Баладекс

Діючими речовинами ліків є теофілін і гвайфенезин. 5 мл сиропу містить 50 мг теофіліну та 30 мг гвайфенезину.
Інші складові: лимонна кислота, етанол 96%, глюкоза, гліцерол, натрію сахаринат, рідкий сорбітол некристалізуючий, натрію цитрат, натрію бензоат, сахароза, левоментол, очищена вода.

Як виглядають ліки Баладекс і що містить упаковка
Ліки мають форму сиропу.
Упаковка ліків: пляшка з кольорового скла, що містить 150 мл сиропу, закрита алюмінієвою білою кришкою з дозатором, поміщена в картонну коробку.
Відповідальний суб’єкт
Aflofarm Фармация Польська Сп. з о.о.
вул. Партисанська 133/151
95-200 Пабяніце
Тел. (42) 22-53-100
Виробник
Aflofarm Фармация Польська Сп. з о.о.
вул. Крива 2
95-030 Рзгув