Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Баладекс, (50 мг + 30 мг)/5 мл, сироп
Theophyllinum + Guaifenesinum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Баладекс и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Баладекс
Как принимать препарат Баладекс
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Баладекс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Баладекс и для чего он применяется

Баладекс — это лекарственное средство в форме сиропа, содержащее две действующие вещества: теофиллин и гвайфенезин.
Теофиллин оказывает расслабляющее действие на гладкую мускулатуру бронхов, а гвайфенезин — отхаркивающее действие.
Показания к применению
Лечение и профилактика приступов удушья:

при бронхиальной астме, бронхите;
а также при хронической обструктивной болезни лёгких (хронический бронхит, эмфизема лёгких).

2. Важная информация перед приемом препарата Баладекс

Когда не следует принимать препарат Баладекс

если у пациента имеется повышенная чувствительность к теофиллину или гваяфенезину, либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки;
если у пациента был инфаркт миокарда, имеются нарушения сердечного ритма;
если у пациента эпилепсия, тиреотоксикоз;
если у пациента нарушена функция почек;
детям в возрасте младше 6 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Баладекс необходимо проконсультироваться с врачом:

если у пациента имеются заболевания сердечно-сосудистой системы и артериальная гипертензия;
если у пациента имеются заболевания дыхательной системы;
если у пациента имеются заболевания печени;
если у пациента имеется алкогольная болезнь;
если у пациента сохраняется лихорадка более 3 дней;
если у пациента ожирение;
если пациенту исполнилось 55 лет.

Состав препарата — теофиллин и гваяфенезин
В связи с риском передозировки перед применением необходимо проверить, не содержатся ли теофиллин и гваяфенезин в других принимаемых препаратах.
Дети
Не следует применять препарат детям в возрасте младше 6 лет.
Взаимодействие препарата Баладекс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает один из нижеперечисленных препаратов, он должен сообщить об этом врачу:

циметидин (препарат, применяемый при лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки);
макролидные антибиотики;
клиндамицин, линкомицин (антибиотики группы линкозамидов);
изониазид (противотуберкулёзный препарат);
производные хинолона (антибиотики бактерицидного действия, например, пефлоксацин);
пероральные контрацептивы;
мексилетин (противоаритмический препарат);
аллопуринол (препарат, применяемый при лечении подагры);
фуросемид (диуретик);
пероральные антикоагулянты;
галотан (применяется при ингаляционном наркозе);
симпатомиметики (например, эфедрин);
сердечные гликозиды (применяются при лечении заболеваний сердца);
резерпин (применяется при лечении гипертонии);
кетамин (применяется при наркозе);
никотин;
барбитураты (препараты, применяемые при лечении бессонницы и эпилепсии);
рифампицин (антибиотик, применяемый при лечении туберкулёза);
фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии).

Теофиллин ослабляет действие лития, пропранолола, недеполяризующих миорелаксантов; усиливает гипогликемию, возникающую при применении глюкокортикостероидов, β-адреномиметиков (сальбутамол, фенотерол) и диуретиков.
Препараты, защищающие слизистую оболочку желудка, ослабляют действие гваяфенезина. Если пациент не уверен, принимает ли он один из вышеуказанных препаратов, он должен обратиться к врачу или фармацевту.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Баладекс может применяться во время беременности только в том случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Грудное вскармливание
Препарат Баладекс может применяться во время грудного вскармливания только в том случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка. Теофиллин проникает в грудное молоко и может вызывать побочные эффекты у кормящихся детей.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
После приема этого препарата не следует управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Баладекс содержит этанол, глюкозу, сахарозу, бензоат натрия, жидкий некристаллизующийся сорбитол и натрий

Этанол
Этот препарат содержит 618,8 мг этанола в каждом 5 мл сиропа, что эквивалентно 12,38% (об./об.). Количество этанола в 5 мл препарата эквивалентно 16 мл пива или 7 мл вина.
Этанол в этом препарате может оказывать влияние на детей. Симптомами могут быть: сонливость и изменения поведения. Он также может влиять на способность концентрации внимания и физическую активность.
Количество этанола в этом препарате может влиять на способность управления транспортными средствами и механизмами, поскольку он может влиять на оценку ситуации и скорость реакции.
Если у пациента имеются проблемы с печенью, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата.
Количество этанола в этом препарате может изменять действие других лекарственных средств. Если пациент принимает другие препараты, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна или кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациент страдает алкогольной зависимостью, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Глюкоза
Препарат содержит 260 мг глюкозы в каждом 5 мл сиропа. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Сахароза
Препарат содержит 2,5 г сахарозы в каждом 5 мл сиропа. Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Бензоат натрия
Препарат содержит 10 мг бензоата натрия в каждом 5 мл сиропа.

Жидкий некристаллизующийся сорбитол
Препарат содержит 250 мг жидкого некристаллизующегося сорбитола, что соответствует 165,6 мг чистого сорбитола в каждом 5 мл сиропа и эквивалентно 0,01 ЕД.
Сорбитол является источником фруктозы. Если у взрослого (или ребенка) ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата или его применением у ребёнка.

Натрий
Препарат содержит 11,38 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом 5 мл сиропа. Это соответствует 0,57% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

3. Как принимать лекарство Баладекс

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство для перорального применения.
Дозировку устанавливает врач индивидуально в зависимости от реакции пациента на лечение.
Для дозирования препарата следует использовать мерную чашку, прилагаемую к упаковке. Это позволяет точно отмерять
необходимую дозу.
Рекомендуемая доза
Взрослые и дети старше 6 лет с массой тела выше 40 кг: 5–10 мл (50–100 мг теофиллина) 2–3 раза в сутки.
Дети старше 6 лет с массой тела ниже 40 кг: 11–16,5 мг/кг массы тела теофиллина в сутки, разделённые на 2 или 3 приёма.
Применение у детей
Не применять у детей младше 6 лет.
Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Баладекс
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу. После передозировки сиропа могут возникнуть: судороги, тяжёлые нарушения сердечного ритма, вплоть до остановки сердца.
Пропуск приёма препарата Баладекс
Следует продолжать приём препарата, не увеличивая следующую дозу.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Баладекс может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Могут наблюдаться следующие нежелательные явления:

тошнота, рвота, диарея;
головная боль, тревожность, возбуждение, клонико-тонические судороги, особенно при значительной передозировке;
гипотония (артериальная гипотензия — значительное снижение артериального давления);
сердечно-сосудистая недостаточность;
нарушения сердечного ритма, тахикардия (учащённое сердцебиение);
сыпь;
гипокалиемия (снижение уровня калия в сыворотке крови);
гипергликемия (повышенный уровень глюкозы в крови).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Баладекс.

5. Как хранить лекарство Баладекс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Срок годности после первого вскрытия бутылочки — 28 дней.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Баладекс

Активными веществами препарата являются теофиллин и гваяфенезин. 5 мл сиропа содержат 50 мг теофиллина и 30 мг гваяфенезина.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота, этанол 96%, глюкоза, глицерол, натрия сахаринат, сорбитол жидкий ненасыщающий, цитрат натрия, бензоат натрия, сахароза, левоментол, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Баладекс и что содержит упаковка
Лекарство имеет форму сиропа.
Упаковка препарата: флакон из окрашенного стекла, содержащий 150 мл сиропа, укупоренный белой алюминиевой крышкой с мерной ложкой, помещённый в картонную пачку.
Регистрант
Aflofarm Фармация Польская Сп. з о.о.
ул. Партизанска 133/151
95-200 Пабянице
Тел. (42) 22-53-100
Производитель
Aflofarm Фармация Польская Сп. з о.о.
ул. Кшыва 2
95-030 Жгув