Baladex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Baladex, (50 mg + 30 mg)/5 mL, sciroppo
Theophyllinum + Guaifenesinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Baladex e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Baladex
3. Come prendere Baladex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Baladex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Baladex e a cosa serve

Baladex è un medicinale sotto forma di sciroppo contenente due principi attivi: teofillina e guaifenesina.
La teofillina ha un’azione broncodilatatrice sui muscoli lisci dei bronchi, mentre la guaifenesina ha un’azione espettorante.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento e prevenzione degli stati di dispnea:

• nell’ambito dell’asma bronchiale, della bronchite;
• e della malattia polmonare ostruttiva cronica (bronchite cronica, enfisema polmonare).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Baladex

Quando non assumere il medicinale Baladex

• se il paziente è allergico alla teofillina o alla guaifenesina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di ulcera gastrica e (o) duodenale;
• se il paziente ha avuto un infarto miocardico, oppure soffre di aritmie cardiache;
• se il paziente soffre di epilessia o di ipertiroidismo;
• se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale;
• nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Baladex, è necessario consultare il medico:

• se il paziente soffre di malattie cardiovascolari o di ipertensione arteriosa;
• se il paziente soffre di malattie respiratorie;
• se il paziente soffre di malattie epatiche;
• se il paziente soffre di malattia alcolica;
• se il paziente ha febbre persistente da oltre 3 giorni;
• se il paziente è in sovrappeso;
• se il paziente ha superato i 55 anni di età.

Il medicinale contiene teofillina e guaifenesina
A causa del rischio di sovradosaggio, prima dell’uso verificare che altri medicinali assunti non contengano teofillina o guaifenesina.
Bambini
Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 6 anni.
Interazioni tra Baladex e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, o che intende assumere.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, deve informarne il medico:

• cimetidina (utilizzata nel trattamento dell’ulcera gastrica e duodenale);
• antibiotici macrolidi;
• clindamicina, lincomicina (antibiotici appartenenti al gruppo delle lincomicine);
• isoniazide (medicinale antitubercolare);
• derivati delle chinoloni (antibiotici ad azione battericida, ad esempio pefloxacina);
• contraccettivi orali;
• mexiletina (medicinale antiaritmico);
• allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta);
• furosemide (diuretico);
• medicinali anticoagulanti orali;
• alogenano (utilizzato nell’anestesia inalatoria);
• simpaticomimetici (ad esempio efedrina);
• glicosidi cardiaci (utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache);
• reserpina (utilizzata nel trattamento dell’ipertensione);
• ketamina (utilizzata nell’anestesia);
• nicotina;
• barbiturici (medicinali utilizzati nel trattamento dell’insonnia e dell’epilessia);
• rifampicina (antibiotico utilizzato nel trattamento della tubercolosi);
• fenitoina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia).

La teofillina riduce l’effetto del litio, del propranololo e dei miorilassanti non depolarizzanti; accentua l’ipoglicemia indotta da glicocorticosteroidi, agonisti β-adrenergici (salbutamolo, fenoterolo) e diuretici.

I medicinali che proteggono la mucosa gastrica riducono l’effetto della guaifenesina. Se il paziente non è sicuro di assumere uno dei medicinali sopra elencati, deve consultare il medico o il farmacista.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Baladex può essere utilizzato durante la gravidanza solo se il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Allattamento
Baladex può essere utilizzato durante l’allattamento solo se il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il bambino. La teofillina passa nel latte materno e può causare effetti indesiderati nei bambini allattati.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si deve guidare né utilizzare macchinari dopo aver assunto questo medicinale.

Baladex contiene etanolo, glucosio, saccarosio, benzoato di sodio, sorbitolo liquido non cristallizzante e sodio

Etanolo
Questo medicinale contiene 618,8 mg di alcol (etanolo) in ogni 5 mL di sciroppo, corrispondente al 12,38% (p/v). La quantità di alcol in 5 mL di questo medicinale equivale a 16 mL di birra o 7 mL di vino.
L’alcol contenuto in questo medicinale può influire sui bambini. I sintomi possono includere sonnolenza e alterazioni del comportamento. Può inoltre influire sulla loro capacità di concentrazione e sull’attività fisica.
La quantità di alcol in questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, poiché può alterare la capacità di valutazione e la velocità di reazione.
Se il paziente ha problemi al fegato, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale.
La quantità di alcol in questo medicinale può alterare l’effetto di altri medicinali. Se il paziente assume altri medicinali, deve consultare il medico o il farmacista.
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale.
Se il paziente è dipendente dall’alcol, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale.

Glucosio
Il medicinale contiene 260 mg di glucosio in ogni 5 mL di sciroppo. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Saccarosio
Il medicinale contiene 2,5 g di saccarosio in ogni 5 mL di sciroppo. Questo aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti con diabete. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Benzoato di sodio
Il medicinale contiene 10 mg di benzoato di sodio in ogni 5 mL di sciroppo.

Sorbitolo liquido non cristallizzante
Il medicinale contiene 250 mg di sorbitolo liquido non cristallizzante, corrispondente a 165,6 mg di sorbitolo puro in ogni 5 mL di sciroppo e pari a 0,01 ww.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (adulto o bambino) un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non degrada il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo a un bambino.

Sodio
Il medicinale contiene 11,38 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni 5 mL di sciroppo. Ciò corrisponde allo 0,57% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come prendere il medicinale Baladex

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Medicinale per somministrazione orale.
Il dosaggio viene stabilito dal medico individualmente, in base alla risposta del paziente al trattamento.
Per misurare il dosaggio del medicinale si deve utilizzare il misurino fornito nella confezione. Ciò
consente di misurare con precisione la dose.
Dose raccomandata
Adulti e bambini di età superiore ai 6 anni con peso corporeo superiore a 40 kg: 5-10 mL (50-100 mg
di teofillina) da 2 a 3 volte al giorno.
Bambini di età superiore ai 6 anni con peso corporeo inferiore a 40 kg: 11-16,5 mg/kg di peso corporeo di
teofillina al giorno, suddivisi in 2 o 3 dosi.
Uso nei bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Baladex
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
In seguito a un sovradosaggio dello sciroppo possono manifestarsi: convulsioni, gravi disturbi del ritmo cardiaco
fino all'arresto cardiaco.
Dimenticanza di una dose di Baladex
Continuare ad assumere il medicinale senza aumentare la dose successiva.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• nausea, vomito, diarrea;
• cefalea, agitazione, eccitazione, crisi convulsive clono-toniche, specialmente in caso di significativo sovradosaggio;
• ipotonia (ipotensione arteriosa – marcata riduzione della pressione sanguigna);
• insufficienza circolatoria;
• disturbi del ritmo cardiaco, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco);
• eruzioni cutanee;
• ipokaliemia (riduzione del livello di potassio nel siero sanguigno);
• iperglicemia (aumento del livello di zucchero nel sangue).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Baladex

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone – 28 giorni.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Baladex

• Le sostanze attive del medicinale sono teofillina e guaifenesina. 5 mL di sciroppo contengono 50 mg di teofillina e 30 mg di guaifenesina.
• Gli altri componenti sono: acido citrico, etanolo 96%, glucosio, glicerolo, saccarina sodica, sorbitolo liquido non cristallizzante, citrato di sodio, benzoato di sodio, saccarosio, levomentolo, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Baladex e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta sotto forma di sciroppo.
La confezione del medicinale è costituita da: flacone in vetro colorato contenente 150 mL di sciroppo, chiuso con tappo in alluminio bianco con misurino, contenuto in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100
Produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Krzywa 2
95-030 Rzgów