Бактрим

УКЛАДИНКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Бактрим
400 мг + 80 мг, таблетки
Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum
Перед застосуванням ліку уважно ознайомтеся з вмістом укладинки, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладинки

1. Що таке лік Бактрим і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Бактрим
3. Як застосовувати лік Бактрим
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Бактрим
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Бактрим і для чого його застосовують

Лік Бактрим має протибактеріальну дію. Містить активні речовини: сульфаметоксазол і
триметоприм. Поєднання цих двох речовин відоме під назвою ко-тримоксазол.
Перед призначенням ліку лікар враховує чутливість мікроорганізмів, що спричинили інфекцію, до ліку, а також можливість виникнення небажаних ефектів.
Показання до застосування обмежені інфекціями, спричиненими мікроорганізмами, чутливими до ліку.
Лік Бактрим застосовують для лікування або профілактики інфекцій виключно у випадках, коли підтверджено або існує обґрунтоване підозрювання, що вони спричинені бактеріями або іншими мікроорганізмами, чутливими до активних речовин цього ліку. За відсутності таких даних під час вибору відповідної антибіотикотерапії слід враховувати місцеві епідеміологічні умови та чутливість мікроорганізмів до ліків.
Лік Бактрим показаний для лікування дорослих та підлітків старше 12 років.
Показання до застосування:

• інфекції дихальних шляхів — при загостренні хронічного бронхіту;
• середній отит;
• інфекції шлунково-кишкового тракту, зокрема черевний тиф і діарея подорожувальника;
• лікування та профілактика (первинна та вторинна) пневмонії, спричиненої Pneumocystis jirovecii, у дорослих та підлітків, зокрема у осіб із тяжкими порушеннями імунітету;
• інфекції сечовивідних шляхів та м’який шанкр.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Бактрим

Коли не застосовувати препарат Бактрим

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перераховані в розділі 6);
• у пацієнтів із значним ураженням паренхіми печінки;
• у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, з кліренсом креатиніну <15 мл/хв (див. розділ 3);
• у пацієнтів, які приймають дофетилід;
• у дітей протягом перших 6 тижнів життя.

Попередження та заходи обережності

• Якщо у пацієнта виникне шкірна висипка або інші тяжкі побічні ефекти — необхідно негайно припинити застосування препарату.
• Якщо у пацієнта є тяжка алергія або бронхіальна астма.
• Якщо у пацієнта є порфірія або порушення функції щитоподібної залози.
• Якщо у пацієнта посилюються кашель і задиха, необхідно негайно повідомити лікаря. Підвищений ризик виникнення побічних ефектів із великою тяжкістю існує:
• у осіб похилого віку,
• у пацієнтів, у яких одночасно є інші захворювання, наприклад, порушення функції нирок або печінки,
• у пацієнтів, які одночасно приймають інші ліки.
• Під час застосування препарату Бактрим повідомлялося про потенційно життєзагрожуючі та тяжкі побічні ефекти, що впливають на шкіру, такі як шкірні висипки (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або гостра загальна екзантема, що з’являються на тулубі у вигляді червонуватих плям або круглих плям, часто з пухирями, розташованими в центральній частині.
• Додаткові симптоми можуть включати виразки в порожнині рота, горла, носа, статевих органів та запалення кон’юнктиви (червоні та набряклі очі).
• Потенційно життєзагрожуючим шкірним висипкам часто супроводжують грипоподібні симптоми. Висипка може перетворюватися на великі пухирі або відшарування шкіри.
• Найбільший ризик виникнення тяжких шкірних реакцій спостерігається протягом перших тижнів лікування.
• Якщо у пацієнта під час застосування препарату Бактрим виник синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, пацієнт ніколи більше не повинен застосовувати препарат Бактрим.
• Якщо у пацієнта виникне висипка або шкірні симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря та повідомити, що пацієнт приймає препарат Бактрим.

Накопичення в легенях, пов’язані з еозинофільним або алергічним альвеолітом, можуть проявлятися кашлем і задихою. Якщо ці симптоми виникнуть або раптово посиляться, необхідно звернутися до лікаря.
Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза
Дуже рідко спостерігалися випадки тяжких імунологічних реакцій, що виникають внаслідок нерегульованої активації білих кров’яних клітин, що призводять до запальних станів (гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза) — вони можуть загрожувати життю, якщо не будуть діагностовані та ліковані на ранній стадії. Якщо одночасно або з незначним запізненням виникне кілька симптомів, таких як лихоманка, набряк лімфатичних вузлів, слабкість, запаморочення, задиха, синівіння або шкірна висипка, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Вплив на нирки
Сульфонаміди, зокрема препарат Бактрим, можуть спричиняти підвищене сечовиділення, особливо у пацієнтів із набряками серцевого походження.
Лікар повинен ретельно контролювати концентрацію калію в сироватці крові та функцію нирок у пацієнтів:

• які приймають великі дози препарату Бактрим, що застосовуються при пневмонії, спричиненій Pneumocystis jirovecii;
• які приймають звичайну рекомендовану дозу препарату Бактрим, але мають порушення метаболізму калію або ниркову недостатність;
• які отримують ліки, що підвищують концентрацію калію в крові (див. «Бактрим та інші ліки», нижче).
  Довготривале лікування
  Під час тривалого застосування препарату Бактрим лікар рекомендує регулярно проводити дослідження крові, сечі та функції нирок. Під час лікування слід споживати достатню кількість рідини.

Якщо у пацієнта є дефіцит фолієвої кислоти, можуть виникнути побічні ефекти з боку крові. Вони зникають після застосування фолієвої кислоти.
Не слід застосовувати препарат Бактрим у пацієнтів із дефіцитом ферменту G6PD, за винятком абсолютної необхідності. У такому разі застосовують виключно мінімальні дози препарату.
Застосування препарату Бактрим у пацієнтів із порушенням функції нирок
У пацієнтів із нирковою недостатністю лікар призначає дозу, адаптовану до конкретного пацієнта, залежно від результатів досліджень (кліренс креатиніну), див. розділ 3.
Застосування препарату Бактрим у пацієнтів із порушенням функції печінки
Препарат слід застосовувати з обережністю. Лікар призначає частіші дослідження крові.
Діти та підлітки
Для застосування у дітей віком до 12 років передбачений переважно препарат Бактрим у формі сиропу із дозуванням (200 мг + 40 мг)/5 мл.
Застосування препарату у пацієнтів похилого віку
див. розділ 3.
Застосування препарату у пацієнтів із дефіцитом фолатів
У пацієнтів із дефіцитом фолієвої кислоти (у осіб похилого віку, у пацієнтів із попереднім дефіцитом фолієвої кислоти або у пацієнтів із нирковою недостатністю) частіше виникають побічні ефекти з боку крові. Ці симптоми зникають після застосування фолієвої кислоти. Лікар призначає періодичні дослідження крові.
Бактрим та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Лікар прийме рішення щодо продовження, можливої корекції та способу контролю ефектів лікування. Це стосується зокрема ліків, що містять:

• амантадин (ліки, що застосовуються для лікування захворювань нервової системи — хвороби Паркінсона, а також мають противірусну дію); Пацієнти, які приймають амантадин, можуть мати підвищений ризик небажаних подій із нервовою системою, наприклад, галюцинацій (делірію) та міоклонії.
• циклоспорин (ліки, що пригнічують активність імунної системи); Спостерігалося тимчасове погіршення функції нирок у пацієнтів, які лікувалися ко-тримоксазолом та циклоспорином після трансплантації нирки.
• дапсон (протибактеріальний препарат); у разі необхідності одночасного застосування пацієнтів слід контролювати на наявність метгемоглобінемії (неправильної форми гемоглобіну в крові).
• дигоксин (ліки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності та деяких порушень ритму серця); Необхідно контролювати концентрацію дигоксину в сироватці крові, особливо у пацієнтів похилого віку.
• дофетилід (ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця).
• пероральні цукрознижувальні засоби; пацієнт повинен частіше контролювати рівень глюкози в крові. Може виникнути необхідність зміни дози пероральних цукрознижувальних засобів під час та після закінчення застосування препарату Бактрим.
• фенітоїн (протисудомний засіб, що застосовується для профілактики та лікування епілептичних нападів); Пацієнтів, які отримують фенітоїн, слід контролювати на ознаки токсичної дії фенітоїну.
• клозапін (ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів).
• кумарини (варфарин, аценокумарол, фенпрокумон) та інші пероральні антикоагулянти (ліки, що пригнічують згортання крові); У пацієнтів, які отримують кумари, необхідно контролювати згортання крові.
• ламівудин (ліки з противірусною дією);
• діуретики (сечогінні), особливо тіазиди (застосовуються зокрема для лікування артеріальної гіпертензії, серцевої недостатності, хронічного захворювання нирок, цирозу печінки, набряків різного походження); у пацієнтів похилого віку, які приймають діуретики, слід регулярно контролювати кількість тромбоцитів.
• ліки, що підвищують рівень калію в сироватці (калійзберігаючі препарати), наприклад, інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину, калійзберігаючі діуретики та преднізолон (глюкокортикостероїд із сильним протизапальним ефектом);
• мемантин (ліки, що застосовуються при психіатричних розладах); пацієнти, які приймають мемантин, можуть мати підвищений ризик небажаних подій із нервовою системою, наприклад, галюцинацій (делірію) та міоклонії.
• метотрексат (пригнічує активність імунної системи); Бактрим може підвищувати токсичність метотрексату та спричиняти панцитопенію (зниження кількості червоних, білих кров’яних клітин та тромбоцитів); пацієнтам похилого віку, з гіпоальбумінемією, порушенням функції нирок, зниженням резерву кісткового мозку та пацієнтам, які отримують високі дози метотрексату, слід призначати фолієву кислоту або кальцієву сіль фолієвої кислоти.
• піриметамін (протипаразитарний препарат); іноді спостерігалася мегалобластна анемія у пацієнтів, які отримували піриметамін для профілактики малярії в дозах понад 25 мг на тиждень та одночасно приймали ко-тримоксазол.
• похідні сульфонілсечовини (ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету) (зокрема глібенкламід, гліклазид, гліпізид, хлорпропамід та толбутамід); пацієнтів слід регулярно контролювати на наявність гіпоглікемії.
• репаглінід, розиглітазон або піоглітазон (пероральні цукрознижувальні засоби, що впливають на зниження рівня глюкози в крові); пацієнтів, які отримують репаглінід, розиглітазон або піоглітазон, слід регулярно контролювати на наявність гіпоглікемії.

У разі прийому пацієнтом вищезазначених ліків лікар вирішить, чи може пацієнт одночасно приймати препарат Бактрим.
Не рекомендується одночасне застосування препарату Бактрим із ліками, що містять:

• аміодарон (ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця),
• паклітаксел (протираковий препарат).

Частота та тяжкість побічних ефектів, таких як: ураження клітин кісткового мозку та нефротоксичність, можуть збільшитися, якщо препарат Бактрим застосовується одночасно з іншими ліками, що підтверджено впливають на зниження кількості клітин кісткового мозку або є нефрозахисними, такими як нуклеозидні аналоги (застосовуються в антинеопластичній та антивірусній терапії), такролімус (застосовується для профілактики відторгнення трансплантата), азатіопрін (ліки, що пригнічують активність імунної системи) або меркаптопурин (протираковий препарат та пригнічувач імунної системи).
Вплив на результати лабораторних досліджень
Необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Бактрим, якщо необхідно провести визначення концентрації креатиніну або метотрексату в крові. Лікар призначить відповідний лабораторний тест.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар розгляне можливість застосування препарату Бактрим у жінок, які вагітні або годують грудьми. Не було однозначно доведено ризик вроджених вад у плоді у жінок, які лікувалися ко-тримоксазолом на ранніх термінах вагітності. Однак спостерігалося підвищення ризику самовільного переривання вагітності у жінок, яким застосовували триметоприм або триметоприм у поєднанні з сульфаметоксазолом у першому триместрі вагітності. Дослідження на тваринах вказують, що дуже високі дози ко-тримоксазолу спричиняють вроджені вади плоду, типові для речовин, що знижують кількість фолієвої кислоти.
Препарат може застосовуватися під час вагітності лише у разі, коли очікувана користь від лікування переважає над потенційним ризиком для плоду. У такому разі жінкам, які вагітні, або жінкам, які планують завагітніти під час лікування препаратом Бактрим, рекомендується приймати фолієву кислоту в дозі 5 мг на добу. За можливості слід уникати застосування препарату Бактрим у кінцевому періоді вагітності через ризик виникнення ядерної жовтяниці у новонародженого. Оскільки активні речовини препарату Бактрим проникають до грудного молока, лікар розгляне ризик для дитини (ядерна жовтяниця, гіперчутливість) порівняно з очікуваною терапевтичною користю для матері.
Відсутні доступні дані щодо впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відсутні дані щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Бактрим містить натрій.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Бактрим

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до приписів лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Ліки Бактрим застосовують перорально. Найкраще приймати їх після їжі з відповідною кількістю рідини.
Дорослі та підлітки віком понад 12 років з нормальною функцією нирок

У разі гострих інфекцій препарат Бактрим призначають принаймні протягом 5 днів або до тих пір, поки у пацієнта протягом щонайменше 2 днів не зникнуть симптоми інфекції. Якщо після тижневого лікування клінічного поліпшення не відбулося, слід знову звернутися до лікаря.
Пневмонія, спричинена Pneumocystis jirovecii
Під час лікування застосовують дозу, що не перевищує 100 мг/кг маси тіла/добу сульфаметоксазолу та 20 мг/кг маси тіла/добу триметоприму, розділену на рівні дози, які приймають кожні 6 годин, протягом 14 днів.
Максимальні дози залежно від маси тіла пацієнтів із пневмонією, спричиненою Pneumocystis jirovecii.

У профілактиці пневмонії, спричиненої Pneumocystis jirovecii, рекомендована доза для підлітків і дорослих — 2 таблетки препарату Бактрим один раз на добу. Результати дослідження, проведеного у пацієнтів, інфікованих вірусом ВІЛ, також вказують на ефективність застосування 1 таблетки препарату Бактрим один раз на добу.
У дітей, для профілактики пневмонії, спричиненої Pneumocystis jirovecii, рекомендована добова доза становить 750 мг/м² тілової поверхні/добу сульфаметоксазолу та 150 мг/м² тілової поверхні/добу триметоприму, розділених на дві рівні дози, протягом трьох днів на тиждень. Загальна добова доза не повинна перевищувати 1600 мг сульфаметоксазолу та 320 мг триметоприму.
Лікування одноразовою дозою при ненускладненому гострому запаленні сечових шляхів
4–6 таблеток препарату Бактрим застосовують одноразово, бажано ввечері після вечері або перед сном.
Лікування м’якого виразку
2 таблетки препарату Бактрим два рази на добу. Якщо через 7 днів не буде видимих ознак поліпшення, лікар може розглянути можливість продовження лікування ще на 7 днів.
Дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю
Рекомендовані схеми дозування для пацієнтів з нирковою недостатністю:
Кліренс креатиніну > 30 мл/хв: стандартне дозування.
Кліренс креатиніну 15–30 мл/хв: половина стандартної дози.
Кліренс креатиніну < 15 мл/хв: не можна застосовувати препарат Бактрим (див. пункт 2).
Дозування у пацієнтів, які піддаються діалізу
Пацієнти, які піддаються гемодіалізу, повинні спочатку отримати стандартну насичувальну дозу препарату, а потім додатково — половину дози після кожного сеансу гемодіалізу. Перитонеальний діаліз призводить до мінімального виведення препарату. Застосування препарату не рекомендовано пацієнтам, які піддаються перитонеальному діалізу.
Дозування у осіб похилого віку
Пацієнтам похилого віку з нормальною функцією нирок слід застосовувати такі самі дози, як і дорослим.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
У рекомендованих дозах препарат Бактрим зазвичай добре переноситься.
Частими побічними ефектами (рідше ніж у 1 із 10 пацієнтів, але частіше ніж у 1 із 100 пацієнтів) є:

• шкірні реакції, зокрема лікарська висипка, шкірне відшарування, висипка, плямисто-вузликова висипка, висипка, схожа на вітрянку, еритема, свербіж,
• нудота, блювота,
• підвищення активності ферментів (амінотрансфераз),
• підвищення рівня азоту сечовини в крові та підвищення рівня креатиніну в сироватці.

Нечастими побічними ефектами (не частіше ніж у 1 із 100 осіб) є:

• діарея, псевдомембранозний коліт,
• підвищення рівня білірубіну (жовчевого пігменту), запалення печінки,
• грибкові інфекції, наприклад, кандидоз,
• судоми,
• порушення функції нирок,
• кропив’янка.

Рідкісними побічними ефектами (рідше ніж у 1 із 1 000 пацієнтів, але частіше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів) є:

• порушення крові та лімфатичної системи: більшість спостережуваних змін у крові перебігають легко, безсимптомно і зникають після припинення прийому препарату. Найчастішими змінами були зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія, гранулоцитопенія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія), анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин): мегалобластна, гемолітична/аутоімунна, апластична;
• запалення слизової оболонки ротової порожнини, запалення язика,
• біль у венах та венозне запалення,
• застій жовчі (холестаз),
• гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові). Зазначалися випадки у людей, які не хворіють на цукровий діабет, що лікувалися ко-тримоксазолом, яка зазвичай виникає через кілька днів після початку лікування. Особливо підвищений ризик мають пацієнти з порушенням функції нирок, захворюваннями печінки, недоїданням або ті, хто отримує великі дози ко-тримоксазолу;
• порушення нервової системи (нейропатія, зокрема периферична нейропатія та неприємні відчуття, такі як оніміння, поколювання, відчуття вібрації, відчуття струму),
• галюцинації,
• кристалурія (наявність кристалів у сечі).

Дуже рідкісними можливими побічними ефектами (рідше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів) є:

• порушення крові та лімфатичної системи, такі як значне зниження кількості або повне зникнення білих кров’яних клітин (агранулоцитоз), одночасне зниження кількості білих, червоних кров’яних клітин та тромбоцитів (панцитопенія), неправильна будова гемоглобіну (метгемоглобінемія),
• алергічний міокардит,
• шум у вухах, запаморочення,
• запалення судинної оболонки ока,
• некроз печінки,
• реакції гіперчутливості/алергічні реакції у пацієнтів, чутливих до компонентів препарату: наприклад, лихоманка, ангіоневротичний набряк (набряк, що може охоплювати обличчя та горло, іноді призводить до загрози життю ускладнення дихання), анафілактоїдні реакції (подібні до вищезазначених алергічних реакцій) та сироваткова хвороба (шкірні реакції, біль у м’язах та суглобах, лихоманка). Найчастіші шкірні реакції, спостережені під час застосування препарату Бактрим, зазвичай були незначними за ступенем тяжкості та швидко зникали після припинення прийому препарату.
• випадки розпаду м’язової тканини (рабдоміоліз),
• атаксія, асептичне запалення оболонок мозку або виникнення симптомів, подібних до запалення оболонок мозку,
• інтерстиційний нефрит, збільшення виділення сечі,
• легеневі інфільтрати, що спостерігалися у зв’язку з еозинофільним або алергічним альвеолітом (див. пункт 2). Вони можуть проявлятися кашлем, затримкою дихання (задишкою). Якщо виникнуть подібні симптоми або несподівано посиляться, необхідно звернутися до лікаря, який може розглянути питання про припинення застосування препарату Бактрим.
• еритема мультиформна (висипки на шкірі різного ступеня тяжкості), підвищена чутливість до світла (аналогічно до інших препаратів, що містять сульфонаміди), потенційно загрожуючі життю шкірні висипки (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз — хвороба Лайєлла), лікарська висипка, яка супроводжується підвищенням кількості еозинофілів у крові та загальними симптомами, гостра загальна пустульозна еритема, пурпура та хвороба Шенлейна-Геноха (некротизуючий васкуліт малих судин).

До побічних ефектів із невідомою частотою (неможливо оцінити на основі наявних даних) належать:

• запалення судин сітківки,
• гострий панкреатит. У деяких пацієнтів із гострим панкреатитом спостерігалися тяжкі захворювання, зокрема СНІД,
• синдром зникнення жовчних протоків,
• підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія),
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія),
• біль у суглобах та біль у м’язах,
• запалення судин мозку,
• запалення легеневих судин,
• васкуліт, некротизуючий васкуліт, гранульоматоз із васкулітом (некротизуючий васкуліт малих артерій) та нодозний васкуліт,
• болючі, випуклі шкірні ураження фіолетового кольору, що з’являються на кінцівках, а іноді на обличчі та шиї, з супутньою лихоманкою (синдром Світа),
• самовільний викидень.

Безпека застосування у пацієнтів, інфікованих вірусом ВІЛ
Види побічних ефектів у цій групі пацієнтів подібні до тих, що спостерігаються в загальній популяції пацієнтів, які приймають препарат Бактрим. Однак деякі побічні ефекти можуть виникати частіше та мати інший клінічний перебіг. Ці відмінності стосуються таких симптомів:
Дуже часто:
зниження кількості певних типів кров’яних клітин (лейкопенія, гранулоцитопенія та тромбоцитопенія);
підвищення рівня калію в сироватці (гіперкаліємія);
втрата апетиту, нудота з блювотою або без неї, діарея;
плямисто-вузликова висипка, свербіж;
лихоманка, зазвичай разом із висипкою плямисто-вузликової форми;
підвищення активності печінкових ферментів (амінотрансфераз).
Нечасто:
зниження рівня натрію (гіпонатріємія) або глюкози (гіпоглікемія) у сироватці.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бактрим

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бактрим

• Діючими речовинами лікарського засобу є сульфаметоксазол та триметоприм. 1 таблетка містить 400 мг сульфаметоксазолу та 80 мг триметоприму.
• Інші складові: повідон K 30, натрію карбоксиметилкрахмаль, магнію стеарат, натрію докузат. Як виглядає лікарський засіб Бактрим і що містить упаковка Білі, круглі, опуклі з обох боків таблетки з рисками розламу. Упаковка містить 20 таблеток, упакованих у 2 блистери, в картонному коробці. Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.

Суб’єкт-власник у Франції, країні експорту:
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straße 126
79540 Lörrach, Німеччина
Виробник:
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straße 126
79540 Lörrach, Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Номер дозволу на введення в обіг у Франції, країні експорту: 300 106-9
34009 300 106 9 3
Номер дозволу на паралельний імпорт: 165/22