Bactrim

HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde la hoja de instrucciones. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Bactrim
400 mg + 80 mg, comprimidos
Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum
Lea atentamente esta hoja de instrucciones antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde esta hoja de instrucciones para poder consultarla en el futuro si fuera necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad fueran similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice de la hoja de instrucciones

1. Qué es Bactrim y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Bactrim
3. Cómo tomar Bactrim
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bactrim
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Bactrim y para qué se utiliza

Bactrim es un medicamento con acción antibacteriana. Contiene las sustancias activas: sulfametoxazol y trimetoprim. La combinación de estas dos sustancias se conoce como co-trimoxazol.
Antes de recetar este medicamento, el médico tendrá en cuenta la sensibilidad de los microorganismos causantes de la infección al tratamiento, así como la posibilidad de que se produzcan efectos adversos.
Las indicaciones terapéuticas están limitadas a infecciones provocadas por microorganismos sensibles al medicamento.
Bactrim debe utilizarse para tratar o prevenir infecciones únicamente cuando se haya confirmado o se sospeche razonablemente que están causadas por bacterias u otros microorganismos sensibles a las sustancias activas de este medicamento. En ausencia de tales datos, al elegir la antibiótico-terapia adecuada se deberán considerar las condiciones epidemiológicas locales y la sensibilidad de los microorganismos a los medicamentos.
Bactrim está indicado en el tratamiento de adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Indicaciones terapéuticas:

• infecciones respiratorias: en la exacerbación de la bronquitis crónica;
• otitis media;
• infecciones del tracto gastrointestinal, incluido el tifus abdominal y la diarrea del viajero;
• tratamiento y profilaxis (primaria y secundaria) de la neumonía por Pneumocystis jirovecii en adultos y adolescentes, especialmente en personas con alteraciones inmunitarias graves;
• infecciones del tracto urinario y chancro blando.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bactrim

Cuándo no debe utilizarse Bactrim

• si el paciente tiene alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• en pacientes con daño hepático parenquimatoso significativo;
• en pacientes con insuficiencia renal grave, con aclaramiento de creatinina <15 ml/min (véase apartado 3);
• en pacientes que estén tomando dofetilida;
• en niños durante las primeras 6 semanas de vida.

Advertencias y precauciones

• Si el paciente presenta una erupción cutánea u otros efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con este medicamento.
• Si el paciente padece alergia grave o asma bronquial.
• Si el paciente padece porfiria o trastornos de la función tiroidea.
• Si el paciente experimenta un empeoramiento del tosido y dificultad respiratoria, debe informar inmediatamente a su médico. Existe un riesgo aumentado de presentar efectos adversos graves:
  • en personas de edad avanzada,
  • en pacientes que presenten simultáneamente otras enfermedades, por ejemplo alteraciones de la función renal o hepática,
  • en pacientes que estén tomando simultáneamente otros medicamentos.
• Durante el tratamiento con Bactrim se han notificado efectos adversos potencialmente mortales y graves en la piel, tales como erupciones cutáneas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) o eritema multiforme agudo generalizado, que aparecen en el tronco en forma de manchas rojizas o lesiones circulares, a menudo con vesículas localizadas en el centro.
• Pueden presentarse síntomas adicionales como úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados).
• A menudo, las erupciones cutáneas potencialmente mortales van acompañadas de síntomas similares a los de la gripe. La erupción puede evolucionar hacia ampollas extensas o desprendimiento de la piel.
• El mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves se presenta durante las primeras semanas del tratamiento.
• Si el paciente ha presentado síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica durante el tratamiento con Bactrim, no deberá volver a tomar nunca más este medicamento.
• Si el paciente presenta erupción o síntomas cutáneos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico y comunicarle que está tomando Bactrim.

Los infiltrados pulmonares observados en relación con la neumonitis eosinofílica o alérgica pueden manifestarse con tos y dificultad respiratoria. Si aparecen estos síntomas o empeoran bruscamente, debe consultarse al médico.

Histiocitosis linfocítica hemofagocítica

Muy raramente se han notificado casos de reacciones inmunológicas graves, derivadas de una activación desregulada de los glóbulos blancos, que provocan estados inflamatorios (histiocitosis linfocítica hemofagocítica), que pueden poner en peligro la vida si no se diagnostican y tratan precozmente. Si aparecen simultáneamente o con ligero retraso varios síntomas como fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos, debilidad, mareo, dificultad respiratoria, cianosis o erupción cutánea, debe consultarse inmediatamente al médico.

Efecto sobre los riñones

Las sulfonamidas, incluido el medicamento Bactrim, pueden provocar un aumento en la eliminación de orina, especialmente en pacientes con edemas de origen cardíaco.

El médico debe controlar cuidadosamente la concentración sérica de potasio y la función renal en pacientes:

• que toman dosis altas de Bactrim, utilizadas en el tratamiento de la neumonía causada por Pneumocystis jirovecii;
• que toman la dosis habitualmente recomendada de Bactrim y que presentan alteraciones en el metabolismo del potasio o insuficiencia renal;
• que reciben medicamentos que provocan un aumento excesivo de la concentración de potasio en sangre (véase "Bactrim y otros medicamentos", más adelante).

Tratamiento prolongado

Durante el tratamiento prolongado con Bactrim, el médico recomendará realizar periódicamente análisis de sangre, orina y pruebas de función renal. Durante el tratamiento se debe ingerir una cantidad adecuada de líquidos.

Si el paciente padece deficiencia de ácido folínico, pueden aparecer efectos adversos relacionados con la sangre. Estos síntomas desaparecen tras la administración de ácido folínico.

No debe utilizarse Bactrim en pacientes con deficiencia de la enzima G6PD, salvo en caso de absoluta necesidad. En tal caso, solo se debe administrar la dosis mínima del medicamento.

Uso de Bactrim en pacientes con alteraciones de la función renal

En pacientes con insuficiencia renal, el médico recomendará una dosis ajustada según los resultados de las pruebas (aclaramiento de creatinina), véase apartado 3.

Uso de Bactrim en pacientes con alteraciones de la función hepática

El medicamento debe administrarse con precaución. El médico ordenará análisis de sangre más frecuentes.

Niños y adolescentes

El medicamento Bactrim en forma de jarabe con una concentración de (200 mg + 40 mg)/5 ml está destinado principalmente al uso en niños menores de 12 años.

Uso de Bactrim en pacientes de edad avanzada

Véase apartado 3.

Uso del medicamento en pacientes con deficiencia de folatos

En pacientes con deficiencia de ácido fólico (en personas de edad avanzada, en pacientes con deficiencia previa de ácido fólico o con insuficiencia renal) son más frecuentes los efectos adversos relacionados con la sangre. Estos síntomas desaparecen tras la administración de ácido folínico. El médico ordenará análisis de sangre periódicos.

Bactrim y otros medicamentos

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planee tomar. El médico tomará la decisión sobre si continuar, modificar o cómo monitorizar el tratamiento. Esto afecta especialmente a medicamentos que contengan:

• amantadina (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso, como la enfermedad de Parkinson, y que también tiene actividad antiviral); los pacientes que toman amantadina pueden tener un mayor riesgo de eventos adversos neurológicos, como delirio y mioclonías.
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor); se ha observado un empeoramiento transitorio de la función renal en pacientes tratados con co-trimoxazol y ciclosporina tras un trasplante renal.
• dapsona (medicamento antibacteriano); en caso de necesidad de administración concomitante, debe controlarse al paciente por posible metahemoglobinemia (forma anómala de hemoglobina en sangre).
• digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y ciertos trastornos del ritmo cardíaco); debe controlarse la concentración sérica de digoxina, especialmente en pacientes de edad avanzada.
• dofetilida (medicamento utilizado contra los trastornos del ritmo cardíaco).
• antidiabéticos orales; el paciente debe controlar con mayor frecuencia la glucemia. Puede ser necesario ajustar la dosis de los antidiabéticos orales durante y tras el tratamiento con Bactrim.
• fenitoína (medicamento anticonvulsivante utilizado para prevenir y tratar crisis epilépticas); debe controlarse al paciente por posibles síntomas de toxicidad por fenitoína.
• clozapina (medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos).
• cumarinas (warfarina, acenocumarol, fenprocumona) y otros anticoagulantes orales (medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea); en pacientes que toman cumarinas debe controlarse la coagulación sanguínea.
• lamivudina (medicamento con actividad antiviral);
• diuréticos (diuréticos), especialmente tiazidas (utilizados, entre otros, en el tratamiento de la hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca, enfermedad renal crónica, cirrosis hepática y edemas de diverso origen); en pacientes de edad avanzada que toman diuréticos debe controlarse regularmente el recuento de plaquetas.
• medicamentos que aumentan el nivel de potasio en suero (ahorradores de potasio), por ejemplo inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, antagonistas del receptor de angiotensina, diuréticos ahorradores de potasio y prednisona (glucocorticoide con potente efecto antiinflamatorio);
• memantina (medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos); los pacientes que toman memantina pueden tener un mayor riesgo de eventos adversos neurológicos, como delirio y mioclonías.
• metotrexato (inmunosupresor); Bactrim puede aumentar la toxicidad del metotrexato y provocar pancitopenia (disminución del número de glóbulos rojos, blancos y plaquetas); en pacientes de edad avanzada, con hipoalbuminemia, función renal anormal, disminución de la reserva medular o que reciben altas dosis de metotrexato, debe administrarse ácido fólico o folinato de calcio.
• pirimetamina (medicamento antiparasitario); raramente se ha notificado anemia megaloblástica en pacientes que reciben pirimetamina para la profilaxis de la malaria en dosis superiores a 25 mg por semana y que toman simultáneamente co-trimoxazol.
• sulfonilureas (medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes) (incluyendo glibenclamida, glipizida, glimepirida, clorpropamida y tolbutamida); debe controlarse regularmente al paciente por hipoglucemia.
• repaglinida, rosiglitazona o pioglitazona (antidiabéticos orales que reducen la glucemia); debe controlarse regularmente al paciente por hipoglucemia.

Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, el médico decidirá si puede tomar simultáneamente Bactrim.

No se recomienda la administración concomitante de Bactrim con medicamentos que contengan:

• amiodarona (medicamento utilizado contra los trastornos del ritmo cardíaco),
• paclitaxel (medicamento antineoplásico).

La frecuencia y gravedad de efectos adversos como daño celular medular y nefropatía inducida por medicamentos puede aumentar si Bactrim se administra simultáneamente con otros medicamentos que tienen un efecto demostrado en la reducción del número de células medulares o nefrotóxico, tales como análogos de nucleósidos (utilizados en terapia antineoplásica y antiviral), tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplante), azatioprina (inmunosupresor) o mercaptopurina (medicamento antineoplásico e inmunosupresor).

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio

Debe informarse al médico sobre el uso de Bactrim si se necesita realizar la determinación de la concentración de creatinina o metotrexato en sangre. El médico ordenará la prueba de laboratorio utilizando el método adecuado.

Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico valorará la conveniencia de utilizar Bactrim en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. No se ha demostrado de forma concluyente un riesgo de malformaciones fetales en mujeres tratadas con co-trimoxazol durante el primer trimestre del embarazo. Sin embargo, se ha observado un aumento del riesgo de aborto espontáneo en mujeres que han recibido trimetoprima o trimetoprima en combinación con sulfametoxazol durante el primer trimestre del embarazo. Estudios en animales indican que dosis muy elevadas de co-trimoxazol provocan malformaciones fetales típicas de sustancias que reducen la cantidad de ácido fólico.

El medicamento puede utilizarse durante el embarazo únicamente si los beneficios esperados superan el riesgo potencial para el feto. En tal caso, se recomienda administrar ácido fólico a una dosis de 5 mg por día a mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas durante el tratamiento con Bactrim. Siempre que sea posible, debe evitarse el uso de Bactrim al final del embarazo debido al riesgo de aparición de kernictus (ictericia nuclear) en el recién nacido. Dado que las sustancias activas de Bactrim pasan a la leche materna, el médico valorará el riesgo para el lactante (ictericia nuclear, hipersensibilidad) frente a los beneficios terapéuticos esperados para la madre.

No existen datos disponibles sobre el efecto sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Bactrim contiene sodio.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Bactrim

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El medicamento Bactrim se administra por vía oral. Lo más adecuado es tomarlo después de las comidas con una cantidad suficiente de líquidos.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años con función renal normal

Dosis – administrada cada 12 horas	Número de comprimidos del medicamento Bactrim
Habitualmente utilizada	2
Alta, en infecciones graves	3
Mínima, en tratamiento prolongado	1

En caso de infecciones agudas, el medicamento Bactrim se administra durante al menos 5 días o hasta que el paciente no presente síntomas de infección durante al menos 2 días consecutivos. Si no se observa mejoría clínica tras una semana de tratamiento, debe consultarse nuevamente al médico.
Neumonía provocada por Pneumocystis jirovecii
En el tratamiento se utiliza una dosis no superior a 100 mg/kg de peso corporal/día de sulfametoxazol y 20 mg/kg de peso corporal/día de trimetoprim, dividida en dosis iguales administradas cada 6 horas, durante 14 días.
Dosis máximas según el peso corporal de los pacientes con neumonía provocada por Pneumocystis jirovecii.

En la profilaxis de la neumonía provocada por Pneumocystis jirovecii, la dosis recomendada en adolescentes y adultos es de 2 comprimidos de Bactrim una vez al día. Los resultados de estudios realizados en pacientes infectados por el virus del VIH indican asimismo la eficacia del empleo de 1 comprimido de Bactrim una vez al día.
En niños, para la profilaxis de la neumonía provocada por Pneumocystis jirovecii, la dosis diaria recomendada es de 750 mg/m² de superficie corporal/día de sulfametoxazol y 150 mg/m² de superficie corporal/día de trimetoprima, divididos en dos dosis iguales, administrados durante 3 días consecutivos a la semana. La dosis diaria total no debe superar los 1600 mg de sulfametoxazol ni los 320 mg de trimetoprima.
Tratamiento con dosis única en infecciones urinarias agudas no complicadas
4 a 6 comprimidos de Bactrim administrados en una sola toma, preferiblemente por la noche después de la cena o antes de acostarse.
Tratamiento del chancro blando
2 comprimidos de Bactrim dos veces al día. Si tras 7 días no se observan signos evidentes de mejoría, el médico valorará la posibilidad de continuar el tratamiento durante otros 7 días.
Dosis en pacientes con insuficiencia renal
El esquema posológico recomendado en pacientes con insuficiencia renal es el siguiente:
Depuración de creatinina > 30 ml/min: dosificación estándar.
Depuración de creatinina 15 – 30 ml/min: mitad de la dosis estándar.
Depuración de creatinina < 15 ml/min: no se debe utilizar Bactrim (ver sección 2).
Dosis en pacientes sometidos a diálisis
Los pacientes sometidos a hemodiálisis deben recibir inicialmente la dosis de carga habitual, seguida de una dosis adicional equivalente a la mitad de la dosis estándar tras cada sesión de hemodiálisis. La diálisis peritoneal elimina cantidades mínimas del fármaco. No se recomienda el uso de Bactrim en pacientes sometidos a diálisis peritoneal.
Dosis en personas de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada con función renal normal, se deben utilizar las mismas dosis recomendadas para adultos.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no a todas las personas les aparecen.
En las dosis recomendadas, el medicamento Bactrim generalmente es bien tolerado.
Los efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes, pero más de 1 de cada 100 pacientes) son:

• reacciones cutáneas, incluyendo erupciones medicamentosas, dermatitis exfoliativa, erupción cutánea, erupción maculopapular, erupción semejante a la viruela, eritema, picor,
• náuseas, vómitos,
• aumento de la actividad de las enzimas (aminotransferasas),
• aumento del nitrógeno ureico en sangre y aumento de la creatinina en suero.

Los efectos adversos poco frecuentes (no más de 1 de cada 100 personas) son:

• diarrea, colitis pseudomembranosa,
• aumento de la bilirrubina (pigmento biliar), hepatitis,
• infecciones fúngicas, por ejemplo candidiasis,
• convulsiones,
• alteración de la función renal,
• urticaria.

Los efectos adversos raros (menos de 1 de cada 1.000 pacientes, pero más de 1 de cada 10.000 pacientes) son:

• trastornos sanguíneos y del sistema linfático: la mayoría de los cambios observados en el análisis de sangre son leves, asintomáticos y desaparecen tras la interrupción del tratamiento. Los cambios más frecuentemente observados son la disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia, granulocitopenia) y plaquetas (trombocitopenia), anemia (disminución de glóbulos rojos): megaloblástica, hemolítica/autoinmune, aplásica);
• estomatitis, glossitis,
• dolor venoso y flebitis,
• estasis biliar (colestasis),
• hipoglucemia (disminución del nivel de azúcar en sangre). Se han notificado casos en personas no diabéticas tratadas con co-trimoxazol, que generalmente aparecen tras varios días de tratamiento. Los pacientes con alteración de la función renal, enfermedades hepáticas, desnutrición o que reciben altas dosis de co-trimoxazol están expuestos a un riesgo particular;
• trastornos del sistema nervioso (neuropatía, incluyendo neuropatía periférica y sensaciones sensoriales desagradables como entumecimiento, hormigueo, sensación de vibración o descarga eléctrica),
• alucinaciones,
• cristaluria (presencia de cristales en la orina).

Los posibles efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes) son:

• trastornos sanguíneos y del sistema linfático, tales como disminución significativa o ausencia total de glóbulos blancos (agranulocitosis), disminución simultánea de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas (pancitopenia), alteración anormal de la hemoglobina (metahemoglobinemia),
• miocarditis alérgica,
• acúfenos, mareos,
• uveítis,
• necrosis hepática,
• reacciones de hipersensibilidad/reacciones alérgicas en pacientes sensibles a los componentes del medicamento: por ejemplo, fiebre, angioedema (hinchazón que puede afectar a la cara y la garganta, a veces provocando dificultad respiratoria potencialmente mortal), reacciones anafilactoides (con curso similar a las reacciones alérgicas descritas anteriormente) y enfermedad tipo enfermedad del suero (reacciones cutáneas, dolores musculares y articulares, fiebre). Las reacciones cutáneas más comunes observadas durante el tratamiento con Bactrim generalmente eran leves y desaparecían rápidamente tras la interrupción del medicamento.
• casos de descomposición del tejido muscular (rabdomiólisis),
• ataxia, meningitis aséptica o aparición de síntomas similares a los de la meningitis,
• nefritis intersticial, aumento de la producción de orina,
• infiltrados pulmonares observados en relación con bronquiolitis eosinofílica o alérgica (ver punto 2). Pueden manifestarse con tos, dificultad respiratoria (disnea). Si aparecen síntomas similares o un empeoramiento inesperado, debe consultarse al médico, quien valorará la interrupción del tratamiento con Bactrim.
• eritema multiforme (erupciones cutáneas de diversa intensidad), fotosensibilidad (similar a otros medicamentos que contienen sulfonamidas), erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica - enfermedad de Lyell), erupción medicamentosa acompañada de aumento de glóbulos blancos eosinófilos en sangre y síntomas sistémicos, exantema vesicular agudo generalizado, púrpura y enfermedad de Schönlein-Henoch (vasculitis necrotizante de vasos pequeños).

Entre los efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles) se incluyen:

• retinitis,
• pancreatitis aguda. En algunos pacientes con pancreatitis aguda se observaron enfermedades graves, incluido el SIDA,
• síndrome de desaparición de los conductos biliares,
• aumento del potasio en sangre (hiperpotasemia),
• disminución del sodio en sangre (hiponatremia),
• dolores articulares y musculares,
• vasculitis cerebral,
• vasculitis pulmonar,
• vasculitis, vasculitis necrotizante, granulomatosis con vasculitis (vasculitis necrotizante de arterias pequeñas) y poliarteritis nodosa,
• lesiones cutáneas dolorosas, elevadas y de color púrpura que aparecen en las extremidades y, a veces, en la cara y el cuello, acompañadas de fiebre (síndrome de Sweet),
• aborto espontáneo.

Seguridad en pacientes infectados por el VIH
Los tipos de efectos adversos en este grupo de pacientes son similares a los observados en la población general de pacientes que toman Bactrim. Sin embargo, algunos efectos adversos pueden presentarse con mayor frecuencia y con un cuadro clínico diferente. Estas diferencias afectan a los siguientes síntomas:
Muy frecuentes:
disminución del número de ciertos tipos de glóbulos sanguíneos (leucopenia, granulocitopenia y trombocitopenia);
aumento del potasio en suero (hiperpotasemia);
anorexia, náuseas con o sin vómitos, diarrea;
erupción maculopapular, picor;
fiebre, generalmente asociada con la aparición de erupción maculopapular;
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas).
Poco frecuentes:
disminución del sodio (hiponatremia) o glucosa (hipoglucemia) en suero.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bactrim

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bactrim

• Las sustancias activas del medicamento son sulfametoxazol y trimetoprima. Cada tableta contiene 400 mg de sulfametoxazol y 80 mg de trimetoprima.
• Los demás componentes son: povidona K 30, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, docosanato sódico.

Aspecto del medicamento Bactrim y contenido del envase
Tabletas blancas, redondas, biconvexas, con una línea de división. El envase contiene 20 tabletas empaquetadas en 2 blísters, dentro de una caja de cartón. Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Francia, país de exportación:
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straße 126
79540 Lörrach, Alemania
Fabricante:
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straße 126
79540 Lörrach, Alemania
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Francia, país de exportación: 300 106-9
34009 300 106 9 3
Número de autorización de importación paralela: 165/22