Bactrim

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER I PAZIENTI

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Bactrim
400 mg + 80 mg, compresse
Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bactrim e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bactrim
3. Come prendere Bactrim
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bactrim
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bactrim e a cosa serve

Bactrim è un medicinale con attività antibatterica. Contiene i principi attivi sulfametossazolo e trimetoprim. La combinazione di queste due sostanze è nota come co-trimoxazolo. Prima di prescrivere il medicinale, il medico terrà conto della sensibilità agli antibiotici dei microrganismi responsabili dell’infezione e della possibilità che si verifichino effetti indesiderati. Le indicazioni terapeutiche sono limitate alle infezioni causate da microrganismi sensibili al medicinale. Bactrim deve essere utilizzato per il trattamento o la prevenzione di infezioni soltanto nei casi in cui sia stata confermata, o vi sia un fondato sospetto, che siano state causate da batteri o altri microrganismi sensibili ai principi attivi di questo medicinale. In assenza di tali dati, nella scelta della terapia antibiotica appropriata si dovranno considerare le condizioni locali epidemiologiche e di sensibilità dei microrganismi. Bactrim è indicato nel trattamento di adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Indicazioni terapeutiche:

• infezioni delle vie respiratorie – in caso di riacutizzazione di bronchite cronica;
• otite media;
• infezioni dell’apparato digerente, compresi il tifo e la diarrea del viaggiatore;
• trattamento e profilassi (primaria e secondaria) della polmonite da Pneumocystis jirovecii negli adulti e negli adolescenti, in particolare nei soggetti con gravi alterazioni del sistema immunitario;
• infezioni del tratto urinario e cancro molle.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Bactrim

Quando non usare Bactrim

• se il paziente è allergico alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nei pazienti con grave danno epatico parenchimale;
• nei pazienti con grave insufficienza renale, con clearance della creatinina <15 ml/min (vedere punto 3);
• nei pazienti che assumono dofetilide;
• nei neonati nei primi 6 settimane di vita.

Avvertenze e precauzioni

• In caso di eruzione cutanea o altri effetti indesiderati gravi, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.
• Se il paziente soffre di allergia grave o di asma bronchiale.
• Se il paziente soffre di porfiria o disturbi della funzione tiroidea.
• Se il paziente manifesta un peggioramento di tosse e dispnea, deve immediatamente informare il medico. Il rischio di effetti indesiderati gravi è aumentato:
  • negli anziani,
  • nei pazienti con altre patologie concomitanti, come alterazioni della funzionalità renale o epatica,
  • nei pazienti che assumono contemporaneamente altri medicinali.
• Durante il trattamento con Bactrim sono stati riportati effetti indesiderati potenzialmente letali e gravi a carico della cute, come eruzioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o eritema multiforme acuto generalizzato, che si manifestano sul tronco come macchie rosse o chiazze circolari, spesso con vescicole al centro.
• Altri sintomi possono includere lesioni ulcerose della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi).
• Le eruzioni cutanee potenzialmente letali sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali. L'eruzione può evolvere in vesciche estese o distacco della pelle.
• Il rischio maggiore di reazioni cutanee gravi si verifica nelle prime settimane di trattamento.
• Se durante il trattamento con Bactrim si è verificata la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, il paziente non deve mai più assumere Bactrim.
• In caso di eruzione cutanea o sintomi cutanei, il paziente deve immediatamente contattare il medico e informarlo che sta assumendo Bactrim.

Gli infiltrati polmonari osservati in relazione alla polmonite eosinofila o allergica possono manifestarsi con tosse e dispnea. Se questi sintomi compaiono o peggiorano improvvisamente, è necessario consultare il medico.

Emofagocitosi linfocitaria istiocitica
Sono stati riportati molto raramente casi di gravi reazioni immunologiche dovute a un'iperattivazione disregolata dei globuli bianchi, che portano a stati infiammatori (emofagocitosi linfocitaria istiocitica), potenzialmente letali se non diagnosticati e trattati tempestivamente. Se si manifestano contemporaneamente o con lieve ritardo diversi sintomi come febbre, gonfiore dei linfonodi, debolezza, vertigini, dispnea, cianosi o eruzione cutanea, è necessario contattare immediatamente il medico.

Effetti sui reni
I sulfamidici, tra cui Bactrim, possono causare un aumento dell'escrezione urinaria, in particolare nei pazienti con edemi di origine cardiaca.
Il medico deve monitorare attentamente la concentrazione sierica di potassio e la funzionalità renale nei pazienti:

• che assumono alte dosi di Bactrim, utilizzate nel trattamento della polmonite da Pneumocystis jirovecii;
• che assumono la dose solitamente raccomandata di Bactrim e che presentano disturbi del metabolismo del potassio o insufficienza renale;
• che assumono medicinali che causano un'eccessiva concentrazione di potassio nel sangue (vedere "Bactrim e altri medicinali", di seguito).

Trattamento a lungo termine
Durante un trattamento prolungato con Bactrim, il medico consiglierà esami regolari del sangue, delle urine e della funzionalità renale. Durante il trattamento è necessario assumere adeguata quantità di liquidi.

Se il paziente presenta carenza di acido folinico, possono manifestarsi effetti indesiderati a carico del sangue. Questi sintomi scompaiono con la somministrazione di acido folinico.
Non si deve usare Bactrim nei pazienti con deficit dell'enzima G6PD, salvo in caso di assoluta necessità. In tal caso, si deve utilizzare esclusivamente la dose minima del medicinale.

Uso di Bactrim nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con insufficienza renale, il medico prescriverà una dose adattata al paziente in base ai risultati degli esami (clearance della creatinina), vedere punto 3.

Uso di Bactrim nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Il medicinale deve essere usato con cautela. Il medico prescriverà controlli ematici più frequenti.

Bambini e adolescenti
Per i bambini di età inferiore ai 12 anni, Bactrim è disponibile principalmente come sciroppo con concentrazione (200 mg + 40 mg)/5 ml.

Uso nei pazienti anziani
Vedere punto 3.

Uso nei pazienti con carenza di folati
Nei pazienti con carenza di acido folico (negli anziani, nei pazienti con preesistente carenza di acido folico o con insufficienza renale) si verificano più frequentemente effetti indesiderati a carico del sangue. Tali effetti scompaiono con la somministrazione di acido folinico. Il medico prescriverà controlli ematici periodici.

Bactrim e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. Il medico deciderà se proseguire il trattamento, modificarlo o monitorarne gli effetti. Ciò riguarda in particolare i medicinali contenenti:

• amantadina (medicinale usato nel trattamento di malattie del sistema nervoso come il morbo di Parkinson e con attività antivirale); i pazienti che assumono amantadina possono essere esposti a un rischio aumentato di eventi neurologici indesiderati, come delirio e mioclonie.
• ciclosporina (medicinale immunosoppressivo); è stato osservato un transitorio peggioramento della funzionalità renale in pazienti trattati con cotrimossazolo e ciclosporina dopo trapianto renale.
• dapsona (medicinale antibatterico); in caso di uso concomitante, i pazienti devono essere controllati per la metemoglobinemia (forma anomala di emoglobina nel sangue).
• digossina (medicinale usato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca e di alcuni disturbi del ritmo cardiaco); si deve monitorare la concentrazione sierica di digossina, in particolare negli anziani.
• dofetilide (medicinale usato contro i disturbi del ritmo cardiaco).
• antidiabetici orali; il paziente deve controllare più frequentemente la glicemia. Potrebbe essere necessario modificare la dose degli antidiabetici orali durante e dopo il trattamento con Bactrim.
• fenitoina (medicinale anticonvulsivante usato per prevenire e trattare le crisi epilettiche); i pazienti che assumono fenitoina devono essere controllati per sintomi di tossicità da fenitoina.
• clozapina (medicinali usati nel trattamento dei disturbi psichici).
• cumarine (warfarina, acenocumarolo, fenprocumone) e altri anticoagulanti orali (medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue); nei pazienti che assumono cumarine si deve monitorare la coagulazione del sangue.
• lamivudina (medicinale con attività antivirale);
• diuretici (in particolare tiazidici, usati tra l'altro nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca, malattia renale cronica, cirrosi epatica ed edemi di varia origine); negli anziani che assumono diuretici si deve controllare regolarmente il numero delle piastrine.
• medicinali che aumentano il livello di potassio nel siero (diuretici risparmiatori di potassio), ad es. inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina, bloccanti dei recettori dell'angiotensina, diuretici risparmiatori di potassio e prednisolone (glicocorticosteroide con forte attività antinfiammatoria);
• memantina (medicinale usato nei disturbi psichiatrici); i pazienti che assumono memantina possono essere esposti a un rischio aumentato di eventi neurologici indesiderati, come delirio e mioclonie.
• metotressato (immunosoppressivo); Bactrim può aumentare la tossicità del metotressato e causare pancitopenia (riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine); nei pazienti anziani, con ipoalbuminemia, alterata funzionalità renale, ridotta riserva midollare e nei pazienti che assumono alte dosi di metotressato, si deve somministrare acido folinico o folinato di calcio.
• pirimetamina (medicinale antiparassitario); è stata segnalata occasionalmente anemia megaloblastica in pazienti che assumono pirimetamina per la profilassi della malaria a dosi superiori a 25 mg/settimana e che assumono contemporaneamente cotrimossazolo.
• sulfoniluree (medicinali usati nel trattamento del diabete) (tra cui glibenclamide, gliclazide, glipizide, clorpropamide e tolbutamide); i pazienti devono essere controllati regolarmente per ipoglicemia.
• repaglinide, rosiglitazone o pioglitazone (antidiabetici orali che riducono il livello di glucosio nel sangue); i pazienti che assumono repaglinide, rosiglitazone o pioglitazone devono essere controllati regolarmente per ipoglicemia.

Nel caso in cui il paziente assuma uno dei medicinali sopra elencati, il medico deciderà se può assumere contemporaneamente Bactrim.

Non si raccomanda l'uso concomitante di Bactrim con medicinali contenenti:

• amiodarone (medicinale usato contro i disturbi del ritmo cardiaco),
• paclitaxel (medicinale antineoplastico).

La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati, come danno midollare e nefrotossicità, possono aumentare se Bactrim viene somministrato contemporaneamente ad altri medicinali con effetto noto di riduzione delle cellule midollari o nefrotossici, come analoghi dei nucleosidi (usati nella terapia antineoplastica e antivirale), tacrolimus (usato nella prevenzione del rigetto del trapianto), azatioprina (immunosoppressivo) o mercaptopurina (medicinale antineoplastico e immunosoppressivo).

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio
Informare il medico dell'assunzione di Bactrim se è necessario effettuare la determinazione della creatinina o del metotressato nel sangue. Il medico prescriverà il metodo di laboratorio appropriato.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico valuterà l'opportunità di usare Bactrim in donne in gravidanza o che allattano. Non è stato dimostrato in modo inequivocabile un rischio di malformazioni fetali in donne trattate con cotrimossazolo nei primi mesi di gravidanza. Tuttavia, è stato osservato un aumento del rischio di aborto spontaneo in donne che hanno assunto trimetoprim o trimetoprim in associazione con sulfametossazolo nel primo trimestre di gravidanza. Studi sugli animali indicano che dosi molto elevate di cotrimossazolo possono causare malformazioni fetali tipiche di sostanze che riducono la quantità di acido folico.

Bactrim può essere usato durante la gravidanza solo se i benefici attesi per la madre superano il potenziale rischio per il feto. In tal caso, alle donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante il trattamento con Bactrim si raccomanda la somministrazione di acido folico alla dose di 5 mg al giorno. Ove possibile, si deve evitare l'uso di Bactrim nell'ultimo periodo della gravidanza a causa del rischio di kernittero nel neonato. Poiché le sostanze attive di Bactrim passano nel latte materno, il medico valuterà il rischio per il neonato (kernittero, ipersensibilità) rispetto ai benefici terapeutici attesi per la madre.

Non sono disponibili dati sull'effetto su fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Bactrim contiene sodio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "senza sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Bactrim

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato in base alle raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico.
Il medicinale Bactrim viene assunto per via orale. È preferibile assumerlo dopo i pasti, con una quantità adeguata di liquidi.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni con funzionalità renale normale

In caso di infezioni acute, il medicinale Bactrim deve essere somministrato per almeno 5 giorni o fino a quando il paziente non presenti sintomi infettivi per almeno 2 giorni consecutivi. Se entro una settimana di trattamento non si verifica un miglioramento clinico, è necessario rivolgersi nuovamente al medico.
Polmonite causata da Pneumocystis jirovecii
Nel trattamento si utilizza una dose non superiore a 100 mg/kg di peso corporeo/die di sulfametossazolo e 20 mg/kg di peso corporeo/die di trimetoprim, suddivisa in dosi uguali somministrate ogni 6 ore, per 14 giorni.
Dosaggi massimi in base al peso corporeo dei pazienti con polmonite causata da Pneumocystis jirovecii.

Nella profilassi della polmonite causata da Pneumocystis jirovecii, la dose raccomandata per adolescenti e adulti è di 2 compresse di Bactrim una volta al giorno. I risultati di uno studio condotto su pazienti infetti da HIV indicano anche l'efficacia dell'assunzione di 1 compressa di Bactrim una volta al giorno.
Nei bambini, nella profilassi della polmonite causata da Pneumocystis jirovecii, la dose giornaliera raccomandata è di 750 mg/m² di superficie corporea al giorno di sulfametoxazolo e 150 mg/m² di superficie corporea al giorno di trimetoprima, suddivisi in due dosi uguali, per 3 giorni consecutivi alla settimana. La dose giornaliera totale non deve superare 1600 mg di sulfametoxazolo e 320 mg di trimetoprima.
Trattamento con dose singola in caso di infezione urinaria acuta non complicata
4-6 compresse di Bactrim assunte in un'unica somministrazione, preferibilmente la sera dopo cena o prima di andare a dormire.
Trattamento del cancro molle
2 compresse di Bactrim due volte al giorno. Se dopo 7 giorni non si osservano segni di miglioramento, il medico valuterà la prosecuzione del trattamento per ulteriori 7 giorni.
Posologia nei pazienti con insufficienza renale
Lo schema posologico raccomandato nei pazienti con insufficienza renale è il seguente:
Clearance della creatinina > 30 ml/min: posologia standard.
Clearance della creatinina 15 – 30 ml/min: metà della dose standard.
Clearance della creatinina < 15 ml/min: non somministrare Bactrim (vedere paragrafo 2).
Posologia nei pazienti sottoposti a dialisi
I pazienti sottoposti a emodialisi devono ricevere inizialmente la dose di carico standard, seguita da un’ulteriore metà dose dopo ogni seduta di emodialisi. La dialisi peritoneale rimuove solo in minima parte il principio attivo. L’uso del medicinale non è raccomandato nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale.
Posologia nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani con funzionalità renale normale, si devono somministrare le stesse dosi raccomandate per gli adulti.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Nelle dosi raccomandate, il medicinale Bactrim è generalmente ben tollerato.
Gli effetti indesiderati frequenti (meno di 1 su 10 pazienti, ma più di 1 su 100 pazienti) sono:

• reazioni cutanee, tra cui eruzioni da farmaco, dermatite esfoliativa, eruzioni, eruzione maculopapulare, eruzione erpetiforme, eritema, prurito,
• nausea, vomito,
• aumento dell'attività degli enzimi (aminotransferasi),
• aumento dell'azoto ureico nel sangue e aumento della creatinina nel siero.

Gli effetti indesiderati non molto comuni (non più di 1 su 100 persone) sono:

• diarrea, colite pseudomembranosa,
• aumento della bilirubina (pigmento biliare), epatite,
• infezioni da funghi, ad esempio candidosi,
• convulsioni,
• alterazione della funzionalità renale,
• orticaria.

Gli effetti indesiderati rari (meno di 1 su 1.000 pazienti, ma più di 1 su 10.000 pazienti) sono:

• disturbi del sangue e del sistema linfatico: la maggior parte dei cambiamenti ematici osservati è di lieve entità, asintomatica e regredisce dopo la sospensione del medicinale. I cambiamenti più comuni sono stati la riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia, granulocitopenia) e delle piastrine (trombocitopenia), anemia (riduzione del numero di globuli rossi): megaloblastica, emolitica/autoimmune, aplastica);
• infiammazione della mucosa orale, glossite,
• dolore venoso e flebite,
• ristagno della bile (colestasi),
• ipoglicemia (riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue). Sono stati riportati casi in persone non affette da diabete in trattamento con cotrimossazolo, generalmente dopo alcuni giorni di terapia. I pazienti a maggior rischio sono quelli con alterata funzionalità renale, malattie epatiche, malnutrizione o che ricevono alte dosi di cotrimossazolo;
• disturbi del sistema nervoso (neuropatia, compresa la neuropatia periferica e sensazioni spiacevoli come intorpidimento, formicolio, sensazione di vibrazione o di scossa elettrica),
• allucinazioni,
• cristalluria (presenza di cristalli nell'urina).

Gli effetti indesiderati possibili molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti) sono:

• disturbi del sangue e del sistema linfatico, come marcata riduzione o scomparsa totale dei globuli bianchi (agranulocitosi), riduzione contemporanea del numero di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine (pancitopenia), alterata struttura dell'emoglobina (metemoglobinemia),
• miocardite allergica,
• ronzii auricolari, vertigini,
• uveite,
• necrosi epatica,
• reazioni di ipersensibilità/reazioni allergiche in pazienti sensibili ai componenti del medicinale: ad esempio febbre, edema angioneurotico (gonfiore che può interessare il viso e la gola, talvolta causando difficoltà respiratorie potenzialmente letali), reazioni anafilattoidi (con sintomi simili a quelli descritti sopra per le reazioni allergiche) e malattia da siero (eruzioni cutanee, dolori muscolari e articolari, febbre). Le reazioni cutanee più comuni osservate durante l'assunzione di Bactrim erano generalmente lievi e regredivano rapidamente dopo l'interruzione del trattamento.
• casi di rottura del tessuto muscolare (rabdomiolisi),
• atassia, meningite asettica o comparsa di sintomi simili a quelli della meningite,
• nefrite interstiziale, aumento dell'escrezione urinaria,
• infiltrati polmonari osservati in relazione a pneumonite eosinofila o allergica (vedi punto 2). Possono manifestarsi con tosse, affanno (dispnea). Se si verificano sintomi simili o un inaspettato peggioramento, è necessario rivolgersi al medico, il quale valuterà la sospensione del trattamento con Bactrim.
• eritema multiforme (eruzioni cutanee di diversa gravità), fotosensibilità (come con altri medicinali contenenti sulfonamidi), eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica - malattia di Lyell), eruzione da farmaco accompagnata da aumento del numero di globuli bianchi eosinofili nel sangue e sintomi sistemici, eruzione bollosa acuta generalizzata, porpora e malattia di Schönlein-Henoch (vasculite necrotizzante dei piccoli vasi).

Tra gli effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) vi sono:

• retinopatia,
• pancreatite acuta. In alcuni pazienti con pancreatite acuta erano presenti malattie gravi, tra cui AIDS,
• sindrome da perdita dei dotti biliari,
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia),
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia),
• dolori articolari e muscolari,
• vasculite cerebrale,
• vasculite polmonare,
• vasculite, vasculite necrotizzante, granulomatosi con poliangite (vasculite necrotizzante delle piccole arterie) e poliangite nodulare,
• lesioni cutanee dolorose e rilevate di colore violaceo, che compaiono sugli arti e talvolta sul viso e sul collo, accompagnate da febbre (sindrome di Sweet),
• aborto spontaneo.

Sicurezza d'uso nei pazienti infetti da HIV
I tipi di effetti indesiderati in questo gruppo di pazienti sono simili a quelli osservati nella popolazione generale di pazienti che assumono Bactrim. Tuttavia, alcuni effetti indesiderati possono verificarsi più frequentemente e con un quadro clinico diverso. Tali differenze riguardano i seguenti sintomi:
Molto comuni:
riduzione del numero di alcuni tipi di cellule ematiche (leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia);
aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperkaliemia);
anoressia, nausea con o senza vomito, diarrea;
eruzione maculopapulare, prurito;
febbre, di solito associata all'insorgenza di eruzione maculopapulare;
aumento dell'attività degli enzimi epatici (aminotransferasi).
Non molto comuni:
riduzione della concentrazione di sodio (iponatriemia) o di glucosio (ipoglicemia) nel siero.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Bactrim

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bactrim

• I principi attivi di questo medicinale sono sulfametossazolo e trimetoprim. Ogni compressa contiene 400 mg di sulfametossazolo e 80 mg di trimetoprim.
• Gli altri componenti sono: povidone K 30, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato, sodio docusato. Come si presenta Bactrim e contenuto della confezione Compresse bianche, rotonde, biconvesse con linea di frattura. La confezione contiene 20 compresse in 2 blister, all'interno di una scatola di cartone. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straße 126
79540 Lörrach, Germania
Produttore:
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straße 126
79540 Lörrach, Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione: 300 106-9
34009 300 106 9 3
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 165/22