Бактрим Форте

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Бактрим Форте (Бактрімел), 800 мг + 160 мг, таблетки
Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum
Бактрим Форте та Бактрімел — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Бактрим Форте та для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Бактрим Форте
3. Як застосовувати лікарський засіб Бактрим Форте
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Бактрим Форте
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бактрим Форте та для чого його застосовують

Лікарський засіб Бактрим Форте має протибактеріальну дію. Містить активні речовини: сульфаметоксазол та триметоприм. Поєднання цих двох речовин відоме під назвою ко-тримоксазол.
Перед призначенням лікарського засобу лікар враховує чутливість мікроорганізмів, що спричинили інфекцію, до препарату та можливість виникнення побічних ефектів.
Показання до застосування обмежені інфекціями, спричиненими мікроорганізмами, чутливими до лікарського засобу.
Лікарський засіб Бактрим Форте слід застосовувати для лікування або профілактики інфекцій виключно в тих випадках, коли підтверджено або є підстави вважати, що вони спричинені бактеріями або іншими мікроорганізмами, чутливими до активних речовин цього лікарського засобу. За відсутності таких даних під час вибору відповідної антибіотикотерапії слід враховувати місцеві епідеміологічні умови та чутливість мікроорганізмів до ліків.
Лікарський засіб Бактрим Форте показаний для лікування дорослих та підлітків віком понад 12 років.
Показання до застосування:

• інфекції дихальних шляхів — при загостренні хронічного бронхіту;
• середній отит;
• інфекції шлунково-кишкового тракту, у тому числі черевний тиф та діарея подорожуючих;
• лікування та профілактика (первинна та вторинна) пневмоцистної пневмонії, спричиненої Pneumocystis jirovecii, у дорослих та підлітків, зокрема у осіб із тяжкими імунодефіцитами;
• інфекції сечовидільної системи та м’який шанкр.

2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати ліки Бактрим Форте

Коли не застосовувати ліки Бактрим Форте

• якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цих ліків (перераховані в розділі 6);
• у пацієнтів із суттєвим ураженням паренхіми печінки;
• у пацієнтів із тяжким нирковим недостатністю, з кліренсом креатиніну <15 мл/хв (див. розділ 3);
• у пацієнтів, які приймають дофетилід;
• у дітей віком до перших 6 тижнів життя.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Бактрим Форте слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта виникне шкірна висипка або інші тяжкі побічні ефекти — необхідно негайно припинити застосування ліків.
• Якщо у пацієнта є тяжка алергія або бронхіальна астма, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
• Якщо у пацієнта є порфірія або порушення функції щитоподібної залози, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
• Якщо у пацієнта виникне посилення кашлю та задишки, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Підвищений ризик виникнення побічних ефектів із високим ступенем тяжкості існує:

• у осіб похилого віку,
• у пацієнтів, у яких одночасно є інші захворювання, наприклад: порушення функції нирок або печінки,
• у пацієнтів, які одночасно приймають інші ліки.
• Під час застосування ліків Бактрим Форте повідомлялося про потенційно життєво небезпечні та тяжкі побічні ефекти, що стосуються шкіри, такі як шкірні висипки (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або гостру загальну ексудативну еритему, які з’являються на тулубі у вигляді червонуватих плям або круглих плям, часто з локалізованими в центрі пухирями.
• У пацієнтів, які лікуються ліками Бактрим Форте, повідомлялися випадки утворення ниркових каменів (уролітіаз), коли у пацієнта були виконані певні фактори ризику.
• Додаткові симптоми можуть пов’язуватися з виразковим ураженням ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та запаленням кон’юнктиви (червоні та набряклі очі).
• Потенційно життєво небезпечним шкірним висипкам часто супроводжуються грипозні симптоми. Шкірна висипка може переходити в великі пухирі або відшарування шкіри.
• Найбільший ризик виникнення тяжких шкірних реакцій виникає в перші тижні лікування.
• Якщо у пацієнта під час застосування ліків Бактрим Форте виник синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, пацієнт ніколи більше не може застосовувати ліки Бактрим Форте.
• Якщо у пацієнта виникне шкірна висипка або шкірні симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря та повідомити, що пацієнт приймає ліки Бактрим Форте.

Інфільтрати легень, що спостерігаються при еозинофільному або алергічному альвеоліті, можуть проявлятися кашлем та задишкою. Якщо виникнуть ці симптоми або раптово посиляться, необхідно звернутися до лікаря.
Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза
Дуже рідко спостерігалися випадки тяжких імунних реакцій, що виникають внаслідок нерегульованої активації білих кров’яних клітин, що призводять до запальних станів (гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза) — вони можуть загрожувати життю, якщо не будуть діагностовані та ліковані на ранніх етапах. Якщо одночасно або з незначним запізненням виникне кілька симптомів, таких як лихоманка, набряк лімфатичних вузлів, слабкість, запаморочення, задишка, ціаноз або шкірна висипка, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Вплив на нирки
Сульфонаміди, зокрема ліки Бактрим Форте, можуть спричиняти підвищене виділення сечі, особливо у пацієнтів із набряками серцевого походження.
Лікар повинен ретельно контролювати рівень калію в сироватці крові та функцію нирок у пацієнтів:

• які приймають великі дози ліків Бактрим Форте, що застосовуються при пневмонії, спричиненій Pneumocystis jirovecii;
• які приймають звичайну рекомендовану дозу ліків Бактрим Форте, у яких є порушення метаболізму калію або ниркова недостатність;
• які отримують ліки, що спричиняють надмірний рівень калію в крові (див. «Ліки Бактрим Форте та інші ліки», нижче).

Довготривале лікування
Під час довготривалого застосування ліків Бактрим Форте лікар рекомендує регулярно проводити аналіз крові, сечі та функції нирок. Під час лікування слід споживати достатню кількість рідини.
Якщо у пацієнта є дефіцит фолієвої кислоти, можуть виникнути побічні ефекти з боку крові. Вони зникають після прийому фолінової кислоти.
Не слід застосовувати ліки Бактрим Форте у пацієнтів із дефіцитом ферменту G6PD, за винятком абсолютної необхідності. У такому разі застосовують виключно мінімальні дози ліків.
Застосування ліків Бактрим Форте у пацієнтів із порушенням функції нирок
У пацієнтів із нирковою недостатністю лікар призначає дозу, адаптовану для конкретного пацієнта, залежно від результатів досліджень (кліренс креатиніну), див. розділ 3.
Застосування ліків Бактрим Форте у пацієнтів із порушенням функції печінки
Ліки слід застосовувати з обережністю. Лікар призначає частіші аналізи крові.
Діти та підлітки
Для застосування у дітей віком до 12 років призначають переважно ліки Бактрим у формі сиропу із дозуванням (200 мг + 40 мг)/5 мл.
Застосування ліків у пацієнтів похилого віку
Див. розділ 3.
Застосування ліків у пацієнтів із дефіцитом фолатів
У пацієнтів із дефіцитом фолієвої кислоти (у осіб похилого віку, у пацієнтів із попереднім дефіцитом фолієвої кислоти або у пацієнтів із нирковою недостатністю) частіше виникають побічні ефекти з боку крові. Ці симптоми зникають після прийому фолінової кислоти.
Лікар призначає періодичні аналізи крові.
Ліки Бактрим Форте та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Лікар прийме рішення щодо продовження, можливої зміни та способу контролю ефектів лікування. Це стосується зокрема ліків, що містять:

• амантадин (ліки, що застосовуються при лікуванні захворювань нервової системи — хвороби Паркінсона, а також має противірусну дію); пацієнти, які приймають амантадин, можуть мати підвищений ризик небажаних подій із нервової системи, наприклад: марення (делірій) та міоклонію.
• циклоспорин (ліки, що пригнічують активність імунної системи); спостерігалося тимчасове погіршення функції нирок у пацієнтів, які лікувалися ко-тримоксазолом та циклоспорином після трансплантації нирки.
• дапсон (протибактеріальний засіб); у разі необхідності одночасного застосування пацієнтів слід контролювати на наявність метгемоглобінемії (неправильної форми гемоглобіну в крові).
• дигоксин (ліки, що застосовуються при лікуванні серцевої недостатності та деяких порушень ритму серця); слід контролювати рівень дигоксину в сироватці крові, особливо у пацієнтів похилого віку.
• дофетилід (ліки, що застосовуються при порушеннях ритму серця).
• пероральні цукрознижувальні засоби; пацієнт повинен частіше контролювати рівень глюкози в крові. Може виникнути необхідність зміни дози пероральних цукрознижувальних засобів під час та після завершення застосування ліків Бактрим Форте.
• фенітоїн (протисудорожний засіб, що застосовується для профілактики та лікування припадків епілепсії); пацієнтів, які отримують фенітоїн, слід контролювати на наявність симптомів токсичної дії фенітоїну.
• клозапін (ліки, що застосовуються при лікуванні психічних розладів).
• кумарини (варфарин, аценокумарол, фенпрокумон) та інші пероральні антикоагулянти (ліки, що пригнічують згортання крові); у пацієнтів, які отримують кумарини, слід контролювати згортання крові.
• ламівудин (ліки з противірусною дією).
• діуретики (сечогінні), особливо тіазиди (застосовуються зокрема при лікуванні артеріальної гіпертензії, серцевої недостатності, хронічного захворювання нирок, цирозу печінки, набряків різного походження); у пацієнтів похилого віку, які приймають діуретики, слід регулярно контролювати кількість тромбоцитів.
• ліки, що підвищують рівень калію в сироватці ( калійзберігаючі засоби ), наприклад: інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину, калійзберігаючі діуретики та преднізолон (глюкокортикостероїд із потужною протизапальною дією).
• мемантин (ліки, що застосовуються при психіатричних розладах); пацієнти, які приймають мемантин, можуть мати підвищений ризик небажаних подій із нервової системи, наприклад: марення (делірій) та міоклонію.
• метотрексат (пригнічує активність імунної системи); ліки Бактрим Форте можуть підвищувати токсичність метотрексату та спричиняти панцитопенію (зниження кількості червоних, білих кров’яних клітин та тромбоцитів); пацієнтам похилого віку, з гіпоальбумінемією, порушенням функції нирок, зниженням резерву кісткового мозку та пацієнтам, які отримують високі дози метотрексату, слід призначати фолієву кислоту або кальцієвий фолінат.
• піриметамін (протипаразитарний засіб); іноді повідомляли про мегалобластну анемію у пацієнтів, які отримують піриметамін для профілактики малярії в дозах понад 25 мг на тиждень та одночасно приймають ко-тримоксазол.
• похідні сульфонілсечовини (ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету) (зокрема глібенкламід, гліклазид, гліпізид, хлорпропамід та толбутамід); пацієнтів слід регулярно контролювати на наявність гіпоглікемії.
• репаглінід, розіглітазон або піоглітазон (пероральні цукрознижувальні засоби, що впливають на зниження рівня глюкози в крові); пацієнтів, які отримують репаглінід, розіглітазон або піоглітазон, слід регулярно контролювати на наявність гіпоглікемії.

У разі прийому пацієнтом зазначених вище ліків лікар вирішить, чи може пацієнт одночасно приймати ліки Бактрим Форте.
Не рекомендується одночасне застосування ліків Бактрим Форте з ліками, що містять:

• аміодарон (ліки, що застосовуються при порушеннях ритму серця);
• паклітаксел (протираковий засіб).

Частота та тяжкість побічних ефектів, таких як: ураження клітин кісткового мозку та нефротоксичність, можуть збільшитися, якщо ліки Бактрим Форте застосовуються одночасно з іншими ліками, що мають підтверджений вплив на зниження кількості клітин кісткового мозку або нефротоксичність, такими як аналоги нуклеозидів (застосовуються в антинеопластичній та антивірусній терапії), такролімус (застосовується для профілактики відторгнення трансплантата), азатіопрін (ліки, що пригнічують активність імунної системи) або меркаптопурин (протираковий засіб та пригнічуючий активність імунної системи).
Вплив на результати лабораторних досліджень
Необхідно повідомити лікареві про прийом ліків Бактрим Форте, якщо необхідно провести визначення рівня креатиніну або метотрексату в крові. Лікар призначить виконання лабораторного дослідження відповідним методом.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цих ліків.
Лікар розгляне можливість застосування ліків Бактрим Форте у жінок вагітних або які годують грудьми.
Не виявлено однозначно ризику виникнення вад розвитку плода у жінок, які лікувалися ко-тримоксазолом на ранніх термінах вагітності. Однак спостерігалося збільшення ризику самовільного переривання вагітності у жінок, яким застосовували триметоприм або триметоприм у поєднанні з сульфаметоксазолом у першому триместрі вагітності. Дослідження на тваринах вказують на те, що дуже високі дози ко-тримоксазолу спричиняють вади розвитку плода, типові для речовин, що знижують кількість фолієвої кислоти.
Ліки можуть застосовуватися під час вагітності лише в тому випадку, якщо, на думку лікаря, очікувані переваги лікування переважають над потенційним ризиком для плода. У такому разі жінкам вагітним або жінкам, які планують завагітніти під час лікування ліками Бактрим Форте, рекомендується прийом фолієвої кислоти в дозі 5 мг на добу. За можливості слід уникати застосування ліків Бактрим Форте у пізні терміни вагітності через ризик виникнення ядерної жовтяниці у новонародженого.
Оскільки діючі речовини ліків Бактрим Форте проникають у грудне молоко, лікар розгляне ризик для дитини (ядерна жовтяниця, гіперчутливість) порівняно з очікуваними терапевтичними перевагами для матері.
Немає доступних даних щодо впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає даних щодо впливу ліків на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Ліки Бактрим Форте містять натрій
Ліки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважаються «безнатрієвими».

3. Як застосовувати лікарський засіб Бактрим Форте

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Бактрим Форте застосовується перорально. Таблетку можна поділити на рівні дози. Найкраще приймати її після їжі разом з достатньою кількістю рідини.
Дорослі та підлітки віком понад 12 років із нормальною функцією нирок

У разі гострих інфекцій препарат Бактрим Форте застосовується принаймні протягом 5 днів або до тих пір,
доки у пацієнта протягом щонайменше 2 днів не будуть спостерігатися симптоми інфекції. Якщо після
тижневого лікування клінічного поліпшення не відбувається, необхідно знову звернутися до лікаря.
Пневмонія, спричинена Pneumocystis jirovecii
Під час лікування застосовують дозу не вищу за 100 мг/кг маси тіла/добу сульфаметоксазолу та 20 мг/кг
маси тіла/добу триметоприму, розділену на рівні дози, які вводять кожні 6 годин, протягом 14 днів.
Максимальні дози залежно від маси тіла пацієнтів із пневмонією, спричиненою
Pneumocystis jirovecii.

* Для отримання відповідної максимальної дози лікар визначить застосування лікувального засобу Bactrim,
400 мг + 80 мг, таблетки або лікувального засобу Bactrim, (200 мг + 40 мг)/5 мл, сироп.
Для профілактики пневмонії, спричиненої Pneumocystis jirovecii, рекомендована доза для підлітків
та дорослих — 1 таблетка лікувального засобу Бактрим Форте один раз на добу. Результати дослідження, проведеного
у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, також вказують на ефективність застосування ½ таблетки лікувального засобу Бактрим
Форте один раз на добу.
Лікування одноразовою дозою при ненускладненому гострому запаленні сечових шляхів
2–3 таблетки лікувального засобу Бактрим Форте застосовують одноразово, бажано ввечері після вечері або перед сном.
Лікування м’якого шанкру
1 таблетка лікувального засобу Бактрим Форте двічі на добу. Якщо через 7 днів не буде видимих ознак поліпшення, лікар розгляне можливість продовження лікування ще на 7 днів.
Дозування у пацієнтів із нирковою недостатністю
Рекомендована схема дозування для пацієнтів із нирковою недостатністю:
Кліренс креатиніну > 30 мл/хв: стандартне дозування.
Кліренс креатиніну 15–30 мл/хв: половина стандартної дози.
Кліренс креатиніну < 15 мл/хв: не можна застосовувати лікувальний засіб Бактрим Форте (див. пункт 2).
Дозування у пацієнтів, які піддаються діалізу
Пацієнти, які піддаються гемодіалізу, спочатку повинні отримувати звичайну насичувальну дозу лікувального засобу, а потім додатково — половину дози після кожної процедури гемодіалізу.
При перитонеальному діалізі виведення препарату є мінімальним. Застосування лікувального засобу не рекомендовано для пацієнтів, які піддаються перитонеальному діалізу.
Дозування у осіб похилого віку
У пацієнтів похилого віку з правильною функцією нирок слід застосовувати такі самі дози, як і рекомендовані для дорослих.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

У рекомендованих дозах Бактрим Форте зазвичай добре переноситься.
Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
Тяжкі небажані явища
Нечастим (виникає рідше, ніж у 1 із 100 осіб) тяжким небажаним явищем є
псевдомембранозний коліт (гострий діарейний захворювання, що виникає після антибіотикотерапії).
Рідко (рідше, ніж у 1 із 1000 осіб) описувалися випадки, що закінчилися смерттю, пов’язані з виникненням небажаних явищ, таких як:
порушення складу крові, тяжкі небажані явища з боку шкіри — мультиформна еритема (висип на шкірі різного ступеня тяжкості), потенційно небезпечні для життя висипи на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз — хвороба Лайєлла), лікарська висипка, що супроводжується підвищенням кількості еозинофільних лейкоцитів у крові та загальними симптомами, гострий узагальнений пустульозний висип та миттєва печінкова недостатність.
До дуже рідких (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб) небажаних явищ належать:
алергічні реакції/реакції гіперчутливості у пацієнтів, які чутливі до компонентів препарату: наприклад, лихоманка, ангіоневротичний набряк (набряк, що може охоплювати обличчя та горло, іноді призводить до загрози життю задихання), анафілактоїдні реакції (подібні до описаних вище алергічних реакцій), а також легеневі інфільтрати, що спостерігаються при еозинофільному або алергічному альвеоліті (див. пункт 2). Вони можуть проявлятися кашлем, утрудненим диханням (задишкою). Якщо виникнуть подібні симптоми або несподівано посиляться, необхідно звернутися до лікаря, який може розглянути питання про припинення застосування препарату Бактрим Форте.
Необхідно негайно припинити застосування препарату та повідомити лікаря у разі виникнення
будь-якого з перерахованих вище тяжких небажаних явищ.
Інші небажані явища, про які повідомляли
Частими небажаними явищами (рідше, ніж у 1 із 10 осіб) є:

• шкірні реакції, зокрема лікарська висипка, ексфоліативний дерматит, висип, макулопапульозний висип, висип, схожий на вітрянку, еритема, свербіж,
• нудота, блювота,
• підвищення активності ферментів (амінотрансфераз),
• підвищення концентрації сечовини в крові та підвищення концентрації креатиніну в сироватці.

Нечастими небажаними явищами (рідше, ніж у 1 із 100 осіб) є:

• діарея,
• підвищення концентрації білірубіну (жовчного пігменту), гепатит,
• грибкові інфекції, наприклад, кандидоз,
• судоми,
• порушення функції нирок,
• кропив’янка.

Рідкісними небажаними явищами (рідше, ніж у 1 із 1000 осіб) є:

• порушення крові та лімфатичної системи: більшість змін у крові, що спостерігаються, протікають легко, безсимптомно та зникають після припинення прийому препарату. Найчастішими змінами були зниження кількості білих кров’яних тілок (лейкопенія, гранулоцитопенія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія), анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілок): мегалобластна, гемолітична/аутоімунна, апластична;
• стоматит, глосит,
• біль у венах та флебіт,
• застій жовчі (холестаз),
• гіпоглікемія (зниження концентрації цукру в крові). Спостерігалися випадки у осіб, які не хворіють на цукровий діабет, що лікувалися ко-тримоксазолом, зазвичай через кілька днів після початку лікування. Особливо підвищений ризик мають пацієнти з порушенням функції нирок, захворюваннями печінки, недохарчуванням або ті, хто отримує великі дози ко-тримоксазолу;
• порушення нервової системи (нейропатія, зокрема периферична нейропатія та неприємні відчуття, такі як оніміння, поколювання, відчуття вібрації, проходження струму),
• галюцинації,
• кристалурія (наявність кристалів у сечі).

Дуже рідкісними можливими небажаними явищами (рідше, ніж у 1 із 10 000
осіб) є:

• порушення крові та лімфатичної системи, такі як значне зниження кількості або повне зникнення білих кров’яних тілок (агранулоцитоз), одночасне зниження кількості білих, червоних кров’яних тілок та тромбоцитів (панцитопенія), неправильна будова гемоглобіну (метгемоглобінемія),
• алергічний міокардит,
• шум у вухах, запаморочення,
• увеїт,
• печінкова недостатність,
• сироваткова хвороба (шкірні реакції, болі в м’язах та суглобах, лихоманка). Найчастіші шкірні реакції, що спостерігалися під час застосування препарату Бактрим Форте, як правило, були незначними за тяжкістю та швидко зникали після припинення прийому препарату.
• випадки розпаду м’язової тканини (рабдоміоліз),
• атаксія, асептичний менінгіт або виникнення симптомів, подібних до симптомів менінгіту,
• інтерстиційний нефрит, збільшення виділення сечі,
• світлочутливість (подібно до інших препаратів, що містять сульфаніламіди), пурпура та хвороба Шенлейна-Геноха (некротизуючий васкуліт малих судин).

До небажаних явищ із невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі
наявних даних) належать:

• хоріоїдит,
• гострий панкреатит. У деяких пацієнтів із гострим панкреатитом спостерігалися тяжкі захворювання, зокрема СНІД,
• синдром зникнення жовчних протоків,
• підвищення концентрації калію в крові (гіперкаліємія),
• зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія),
• болі в суглобах та м’язах,
• церебральний васкуліт,
• легеневий васкуліт,
• васкуліт, некротизуючий васкуліт, гранульоматоз з васкулітом (некротизуючий васкуліт малих артерій) та нодозний васкуліт,
• болючі, випуклі шкірні ураження фіолетового кольору, що з’являються на кінцівках, а іноді — на обличчі та шиї, з супровідною лихоманкою (синдром Світа),
• спонтанний викидень,
• уролітіаз (камені в нирках).

Безпека застосування у пацієнтів, інфікованих ВІЛ
Види небажаних явищ у цій групі пацієнтів подібні до тих, що виникають у загальній
популяції пацієнтів, які застосовують препарат Бактрим Форте. Однак деякі небажані явища можуть виникати
частіше та мати інший клінічний перебіг. Ці відмінності стосуються таких симптомів:
Дуже часто виникаючі небажані явища (частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• зниження кількості певних типів кров’яних тілок (лейкопенія, гранулоцитопенія та тромбоцитопенія);
• підвищення концентрації калію у сироватці (гіперкаліємія);
• анорексія, нудота з блювотою або без неї, діарея;
• макулопапульозний висип, свербіж;
• лихоманка, зазвичай разом із виникненням макулопапульозного висипу;
• підвищення активності печінкових ферментів (амінотрансфераз).

Нечастими небажаними явищами (рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• зниження концентрації натрію (гіпонатріємія) або глюкози (гіпоглікемія) у сироватці.

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, зокрема ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані явища можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій на лікарські засоби Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бактрим Форте

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бактрим Форте

• Діючими речовинами ліків є сульфаметоксазол і триметоприм. Одна таблетка містить 800 мг сульфаметоксазолу та 160 мг триметоприму.
• Інші складові: крохмаль картопляний, повідон, стеарат магнію, натрію докузинат.

Як виглядають ліки Бактрим Форте та що міститься в упаковці
Біла або майже біла, подовжена, двоопукла таблетка розміром приблизно 19x9 мм із написом
„BACTRIM 800+160” з одного боку та розподільною лінією — з іншого. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковка містить 10 таблеток у блістері, у картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Греції, країні експорту:
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straße 126
DE-79540 Lörrach
Німеччина
Виробник:
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straße 126
DE-79540 Lörrach
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 88567/19/02-04-2020
850/06-02-2007
Номер дозволу на паралельний імпорт: 9/25