Bactrim Forte

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Bactrim Forte (Bactrimel), 800 mg + 160 mg, comprimidos
Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum
Bactrim Forte y Bactrimel son nombres comerciales diferentes de este mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Bactrim Forte y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Bactrim Forte
3. Cómo tomar Bactrim Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bactrim Forte
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Bactrim Forte y para qué se utiliza

Bactrim Forte es un medicamento con acción antibacteriana. Contiene las sustancias activas: sulfametoxazol y trimetoprim. La combinación de estas dos sustancias es conocida como co-trimoxazol.
Antes de recetar este medicamento, el médico tendrá en cuenta la sensibilidad a los medicamentos de los microorganismos que causan la infección, así como la posibilidad de aparición de efectos adversos.
Las indicaciones terapéuticas están limitadas a infecciones causadas por microorganismos sensibles al medicamento.
Bactrim Forte debe utilizarse para el tratamiento o prevención de infecciones, exclusivamente en casos en los que se haya confirmado o exista una sospecha razonable de que han sido causadas por bacterias u otros microorganismos sensibles a las sustancias activas de este medicamento. En caso de no disponer de tales datos, en el proceso de selección de la terapia antibiótica adecuada se deberán considerar las condiciones locales epidemiológicas y de sensibilidad bacteriana.
Bactrim Forte está indicado en el tratamiento de adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Indicaciones:

• infecciones respiratorias: en la exacerbación de la bronquitis crónica;
• otitis media;
• infecciones gastrointestinales, incluyendo la fiebre tifoidea y la diarrea del viajero;
• tratamiento y profilaxis (primaria y secundaria) de la neumonía causada por Pneumocystis jirovecii en adultos y adolescentes, especialmente en personas con alteraciones inmunitarias graves;
• infecciones del tracto urinario y chancro blando.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bactrim Forte

Cuándo no debe utilizarse Bactrim Forte

• si el paciente tiene alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en pacientes con daño sustancial del parénquima hepático;
• en pacientes con insuficiencia renal grave, con aclaramiento de creatinina <15 ml/min (véase apartado 3);
• en pacientes que estén tomando dofetilida;
• en niños durante las primeras 6 semanas de vida.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Bactrim Forte, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente presenta erupción cutánea u otros efectos adversos graves, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento.
• Si el paciente padece alergia grave o asma bronquial, debe informar inmediatamente a su médico.
• Si el paciente padece porfiria o trastornos de la función tiroidea, debe informar inmediatamente a su médico.
• Si el paciente experimenta empeoramiento de la tos y dificultad respiratoria, debe informar inmediatamente a su médico.

Existe un mayor riesgo de aparición de efectos adversos graves:

• en personas de edad avanzada,
• en pacientes que presentan simultáneamente otras enfermedades, por ejemplo, alteraciones de la función renal o hepática,
• en pacientes que toman otros medicamentos al mismo tiempo.

Durante el tratamiento con Bactrim Forte se han notificado efectos adversos potencialmente mortales y graves en la piel, tales como erupciones cutáneas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) o eritema multiforme agudo generalizado, que aparecen en el tronco como manchas rojas o placas circulares, a menudo con ampollas localizadas en el centro.

En pacientes tratados con Bactrim Forte se han notificado casos de cálculos renales (litiasis urinaria), cuando se cumplían ciertos factores de riesgo.

Otros síntomas pueden incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados).

Las erupciones cutáneas potencialmente mortales suelen ir acompañadas de síntomas similares a los de la gripe. La erupción puede evolucionar hacia ampollas extensas o desprendimiento de la piel.

El mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves se presenta durante las primeras semanas del tratamiento.

Si el paciente ha presentado el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica durante el tratamiento con Bactrim Forte, no debe volver a utilizar este medicamento en ningún caso.

Si el paciente presenta erupción cutánea o síntomas en la piel, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico e informarle de que está tomando Bactrim Forte.

Los infiltrados pulmonares observados en relación con la neumonitis eosinofílica o alérgica pueden manifestarse con tos y dificultad respiratoria. Si aparecen estos síntomas o empeoran bruscamente, debe acudir al médico.

Histiocitosis linfocítica hemofagocítica
Muy raramente se han notificado casos de reacciones inmunológicas graves, derivadas de una activación desregulada de los glóbulos blancos, que conducen a estados inflamatorios (histiocitosis linfocítica hemofagocítica), que pueden poner en peligro la vida si no se diagnostican y tratan precozmente. Si aparecen simultáneamente o con ligero retraso varios síntomas, como fiebre, hinchazón de ganglios linfáticos, debilidad, mareos, dificultad respiratoria, cianosis o erupción cutánea, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Efecto sobre los riñones
Las sulfonamidas, incluyendo Bactrim Forte, pueden provocar un aumento en la excreción urinaria, especialmente en pacientes con edemas de origen cardíaco.

El médico debe controlar cuidadosamente la concentración sérica de potasio y la función renal en pacientes:

• que reciban altas dosis de Bactrim Forte, utilizadas en el tratamiento de la neumonía por Pneumocystis jirovecii;
• que reciban la dosis habitualmente recomendada de Bactrim Forte y que presenten alteraciones en el metabolismo del potasio o insuficiencia renal;
• que reciban medicamentos que provocan un exceso de potasio en sangre (véase "Bactrim Forte y otros medicamentos", más adelante).

Tratamiento prolongado
Durante el tratamiento prolongado con Bactrim Forte, el médico recomendará realizar periódicamente análisis de sangre, orina y pruebas de función renal. Durante el tratamiento, debe ingerirse una cantidad adecuada de líquidos.

Si el paciente tiene deficiencia de ácido folínico, pueden aparecer efectos adversos relacionados con la sangre. Estos síntomas desaparecen tras la administración de ácido folínico.

No debe utilizarse Bactrim Forte en pacientes con deficiencia de la enzima G6PD, salvo en caso de absoluta necesidad. En tal caso, se debe utilizar únicamente la dosis mínima del medicamento.

Uso de Bactrim Forte en pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con insuficiencia renal, el médico recomendará una dosis ajustada según los resultados de las pruebas (aclaramiento de creatinina), véase apartado 3.

Uso de Bactrim Forte en pacientes con alteraciones de la función hepática
El medicamento debe utilizarse con precaución. El médico ordenará análisis de sangre más frecuentes.

Niños y adolescentes
Para el tratamiento de niños menores de 12 años, se recomienda principalmente Bactrim en forma de jarabe con una concentración de (200 mg + 40 mg)/5 ml.

Uso en pacientes de edad avanzada
Véase apartado 3.

Uso en pacientes con deficiencia de folatos
En pacientes con deficiencia de ácido fólico (personas de edad avanzada, pacientes con deficiencia previa de ácido fólico o con insuficiencia renal), es más frecuente la aparición de efectos adversos relacionados con la sangre. Estos síntomas desaparecen tras la administración de ácido folínico.

El médico ordenará análisis periódicos de sangre.

Bactrim Forte y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento, modificarlo y cómo debe monitorizarse. Esto es especialmente importante para medicamentos que contienen:

• amantadina (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso, como la enfermedad de Parkinson, y con efecto antiviral); los pacientes que toman amantadina pueden tener un mayor riesgo de eventos adversos neurológicos, como delirio y mioclonías.
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor); se ha observado un empeoramiento transitorio de la función renal en pacientes tratados con co-trimoxazol y ciclosporina tras trasplante renal.
• dapsona (medicamento antibacteriano); si es necesario su uso simultáneo, debe controlarse la metahemoglobinemia (forma anormal de hemoglobina en sangre).
• digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y ciertos trastornos del ritmo cardíaco); debe controlarse la concentración sérica de digoxina, especialmente en pacientes de edad avanzada.
• dofetilida (medicamento utilizado contra los trastornos del ritmo cardíaco).
• medicamentos orales antidiabéticos; el paciente debe controlar con mayor frecuencia la glucemia. Puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos orales antidiabéticos durante y tras el tratamiento con Bactrim Forte.
• fenitoína (medicamento anticonvulsivo utilizado para prevenir y tratar las convulsiones epilépticas); debe controlarse la aparición de síntomas de toxicidad por fenitoína en pacientes que la reciben.
• clozapina (medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos).
• cumarinas (warfarina, acenocumarol, fenprocumona) y otros medicamentos orales anticoagulantes (medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea); en pacientes que reciben cumarinas debe controlarse la coagulación sanguínea.
• lamivudina (medicamento con acción antiviral).
• diuréticos (diuréticos), especialmente tiazidas (utilizados, entre otros, en el tratamiento de la hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca, enfermedad renal crónica, cirrosis hepática y edemas de diverso origen); en pacientes de edad avanzada que toman diuréticos debe controlarse regularmente el recuento de plaquetas.
• medicamentos que aumentan el potasio sérico (diuréticos ahorradores de potasio), por ejemplo, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueantes del receptor de angiotensina, diuréticos ahorradores de potasio y prednisona (glucocorticosteroide con fuerte efecto antiinflamatorio).
• memantina (medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos); los pacientes que toman memantina pueden tener un mayor riesgo de eventos adversos neurológicos, como delirio y mioclonías.
• metotrexato (inmunosupresor); Bactrim Forte puede aumentar la toxicidad del metotrexato y provocar pancitopenia (disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas); en pacientes de edad avanzada, con hipoalbuminemia, disfunción renal, disminución de la reserva medular o que reciban altas dosis de metotrexato, debe administrarse ácido fólico o folinato de calcio.
• pirimetamina (medicamento antiparasitario); se han notificado esporádicamente casos de anemia megaloblástica en pacientes que reciben pirimetamina como profilaxis contra la malaria, en dosis superiores a 25 mg por semana y que toman simultáneamente co-trimoxazol.
• derivados de la sulfonilurea (medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes) (incluyendo glibenclamida, glipizida, glimepirida, clorpropamida y tolbutamida); debe controlarse regularmente la aparición de hipoglucemia.
• repaglinida, rosiglitazona o pioglitazona (medicamentos orales antidiabéticos que reducen la glucemia); debe controlarse regularmente la aparición de hipoglucemia en pacientes que reciben repaglinida, rosiglitazona o pioglitazona.

Si el paciente toma alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, el médico decidirá si puede tomar Bactrim Forte simultáneamente.

No se recomienda la administración concomitante de Bactrim Forte con medicamentos que contienen:

• amiodarona (medicamento utilizado contra los trastornos del ritmo cardíaco);
• paclitaxel (medicamento antineoplásico).

La frecuencia y gravedad de efectos adversos como daño celular medular y nefropatía inducida por medicamentos puede aumentar si Bactrim Forte se administra simultáneamente con otros medicamentos que tienen un efecto comprobado en la reducción del número de células medulares o nefrotóxico, tales como análogos de nucleósidos (utilizados en terapia antineoplásica y antiviral), tacrolimus (utilizado en la prevención del rechazo del trasplante), azatioprina (inmunosupresor) o mercaptopurina (medicamento antineoplásico e inmunosupresor).

Efecto sobre los resultados de laboratorio
Debe informar al médico que está tomando Bactrim Forte si es necesario realizar determinaciones de creatinina o metotrexato en sangre. El médico ordenará la prueba de laboratorio mediante el método adecuado.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

El médico valorará la conveniencia de utilizar Bactrim Forte en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

No se ha demostrado de forma concluyente un riesgo de malformaciones fetales en mujeres tratadas con co-trimoxazol durante el primer trimestre del embarazo. Sin embargo, se ha observado un aumento del riesgo de aborto espontáneo en mujeres que recibieron trimetoprim o trimetoprim en combinación con sulfametoxazol durante el primer trimestre del embarazo. Los estudios en animales indican que dosis muy altas de co-trimoxazol provocan malformaciones fetales típicas de sustancias que reducen la cantidad de ácido fólico.

El medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si, en opinión del médico, los beneficios esperados superan el riesgo potencial para el feto. En tal caso, se recomienda a las mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas durante el tratamiento con Bactrim Forte la administración de ácido fólico en dosis de 5 mg/día. Siempre que sea posible, debe evitarse el uso de Bactrim Forte en el último periodo del embarazo debido al riesgo de kernícterus (ictericia nuclear) en el recién nacido.

Dado que las sustancias activas de Bactrim Forte pasan a la leche materna, el médico valorará el riesgo para el lactante (kernícterus, hipersensibilidad) frente a los beneficios terapéuticos esperados para la madre.

No hay datos disponibles sobre el efecto sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Bactrim Forte contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Bactrim Forte

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El medicamento Bactrim Forte se administra por vía oral. El comprimido puede dividirse en dosis iguales. Lo más adecuado es tomarlo después de las comidas, con una cantidad suficiente de líquidos.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años con función renal normal

En caso de infecciones agudas, el medicamento Bactrim Forte se administra durante al menos 5 días o hasta que el paciente no presente síntomas de infección durante al menos 2 días. Si tras una semana de tratamiento no se observa mejoría clínica, debe consultarse nuevamente al médico.
Neumonía provocada por Pneumocystis jirovecii
En el tratamiento se utiliza una dosis no superior a 100 mg/kg de peso corporal/día de sulfametoxazol y 20 mg/kg de peso corporal/día de trimetoprima, dividida en dosis iguales administradas cada 6 horas, durante 14 días.
Dosis máximas según el peso corporal en pacientes con neumonía provocada por Pneumocystis jirovecii.

* Para obtener la dosis máxima adecuada, el médico recomendará el uso del medicamento Bactrim,
400 mg + 80 mg, comprimidos o el medicamento Bactrim, (200 mg + 40 mg)/5 ml, jarabe.
En la profilaxis de la neumonía provocada por Pneumocystis jirovecii, la dosis recomendada en
adolescentes y adultos es de 1 comprimido de Bactrim Forte una vez al día. Los resultados de un estudio realizado en
pacientes infectados por VIH también indican la eficacia del uso de ½ comprimido de Bactrim
Forte una vez al día.
Tratamiento con dosis única en infecciones urinarias agudas no complicadas
2 a 3 comprimidos de Bactrim Forte administrados de una sola vez, preferiblemente por la noche después de la cena o antes de acostarse.
Tratamiento del chancro blando
1 comprimido de Bactrim Forte dos veces al día. Si tras 7 días no se observan signos evidentes de mejoría, el médico considerará continuar el tratamiento durante otros 7 días.
Dosis en pacientes con insuficiencia renal
Esquema de dosificación recomendado en pacientes con insuficiencia renal:
Depuración de creatinina > 30 ml/min: dosificación estándar.
Depuración de creatinina 15 – 30 ml/min: mitad de la dosis estándar.
Depuración de creatinina < 15 ml/min: no se debe utilizar Bactrim Forte (ver sección 2).
Dosis en pacientes sometidos a diálisis
Los pacientes sometidos a hemodiálisis deben recibir inicialmente la dosis de carga habitual, y posteriormente una dosis adicional equivalente a la mitad tras cada sesión de hemodiálisis.
La diálisis peritoneal elimina cantidades mínimas del medicamento. No se recomienda el uso del medicamento en pacientes sometidos a diálisis peritoneal.
Dosis en personas de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada con función renal normal, se deben utilizar las mismas dosis que las recomendadas en adultos.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

En las dosis recomendadas, Bactrim Forte generalmente es bien tolerado.
Como cualquier medicamento, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Efectos adversos graves
Un efecto adverso grave no muy frecuente (que ocurre en menos de 1 de cada 100 personas) es la
colitis pseudomembranosa (una enfermedad diarreica aguda que aparece tras el tratamiento con antibióticos).
Raramente (en menos de 1 de cada 1000 personas) se han descrito casos con desenlace fatal asociados a
efectos adversos graves, tales como: alteraciones en la composición sanguínea, efectos adversos graves en la piel – eritema multiforme (erupciones cutáneas de diversa intensidad), erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica – enfermedad de Lyell), erupción medicamentosa acompañada de aumento del número de leucocitos ácidos en sangre y síntomas sistémicos, eritema multiforme agudo generalizado y necrosis hepática fulminante.
Entre los efectos adversos muy raros (ocurriendo en menos de 1 de cada 10 000 personas) se incluyen:
reacciones de hipersensibilidad/reacciones alérgicas en pacientes sensibles a los componentes del medicamento: por ejemplo, fiebre, angioedema (hinchazón que puede afectar la cara y la garganta, a veces provocando dificultad respiratoria grave), reacciones anafilactoides (de evolución similar a las reacciones alérgicas descritas anteriormente) y infiltrados pulmonares observados en relación con neumonitis eosinofílica o alérgica (ver sección 2). Estos síntomas pueden manifestarse con tos y dificultad respiratoria (disnea). Si aparecen síntomas similares o si se produce un empeoramiento inesperado, debe consultarse al médico, quien valorará la posibilidad de interrumpir el tratamiento con Bactrim Forte.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y notificarse al médico si se presenta
cualquiera de los efectos adversos graves mencionados anteriormente.
Otros efectos adversos notificados
Los efectos adversos frecuentes (en menos de 1 de cada 10 personas) son:

• reacciones cutáneas, incluyendo erupciones medicamentosas, dermatitis exfoliativa, erupciones, erupción maculopapular, erupción semejante a la viruela, eritema, picor,
• náuseas, vómitos,
• aumento de la actividad de las enzimas (aminotransferasas),
• aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre y aumento de la concentración de creatinina en suero.

Los efectos adversos no muy frecuentes (en menos de 1 de cada 100 personas) son:

• diarrea,
• aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento biliar), hepatitis,
• infecciones fúngicas, por ejemplo candidiasis,
• convulsiones,
• alteración de la función renal,
• urticaria.

Los efectos adversos raros (en menos de 1 de cada 1000 personas) son:

• trastornos sanguíneos y del sistema linfático: la mayoría de los cambios observados en el hemograma son leves, asintomáticos y desaparecen tras la interrupción del tratamiento. Los cambios más frecuentes fueron disminución del número de leucocitos (leucopenia, granulocitopenia) y plaquetas (trombocitopenia), anemia (disminución del número de glóbulos rojos): megaloblástica, hemolítica/autoinmune, aplásica;
• estomatitis, glossitis,
• dolor venoso y flebitis,
• colestasis,
• hipoglucemia (disminución del nivel de glucosa en sangre). Se han notificado casos en personas sin diabetes tratadas con co-trimoxazol, generalmente tras varios días de tratamiento. Los pacientes con alteración de la función renal, enfermedades hepáticas, desnutrición o que reciben altas dosis de co-trimoxazol tienen un riesgo particularmente elevado;
• trastornos del sistema nervioso (neuropatía, incluyendo neuropatía periférica y sensaciones sensoriales desagradables como entumecimiento, hormigueo, sensación de vibración o descarga eléctrica),
• alucinaciones,
• cristaluria (presencia de cristales en la orina).

Los posibles efectos adversos muy raros (ocurriendo en menos de 1 de cada 10 000
personas) son:

• trastornos sanguíneos y del sistema linfático, tales como disminución marcada o ausencia total de leucocitos (agranulocitosis), disminución simultánea del número de leucocitos, glóbulos rojos y plaquetas (pancitopenia), alteración estructural de la hemoglobina (metahemoglobinemia),
• miocarditis alérgica,
• acúfenos, vértigo,
• uveítis,
• necrosis hepática,
• enfermedad sérica (reacciones cutáneas, dolores musculares y articulares, fiebre). Las reacciones cutáneas más frecuentes observadas durante el tratamiento con Bactrim Forte suelen ser leves y desaparecer rápidamente tras la interrupción del medicamento.
• casos de desintegración del tejido muscular (rabdomiólisis),
• ataxia, meningitis aséptica o aparición de síntomas similares a los de meningitis,
• nefritis intersticial, aumento de la producción de orina,
• fotosensibilidad (similar a otros medicamentos que contienen sulfonamidas), púrpura y enfermedad de Schönlein-Henoch (vasculitis necrotizante de vasos pequeños).

Entre los efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles) se incluyen:

• retinitis,
• pancreatitis aguda. En algunos pacientes con pancreatitis aguda se observaron enfermedades graves, incluyendo el SIDA,
• síndrome de desaparición de los conductos biliares,
• aumento de la concentración de potasio en sangre (hipercalemia),
• disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia),
• dolores articulares y musculares,
• vasculitis cerebral,
• vasculitis pulmonar,
• vasculitis, vasculitis necrotizante, granulomatosis con poliangitis (vasculitis necrotizante de arterias pequeñas) y poliangeítis nodular,
• lesiones cutáneas dolorosas, elevadas, de color púrpura, que aparecen en las extremidades y, a veces, en la cara y el cuello, acompañadas de fiebre (síndrome de Sweet),
• aborto espontáneo,
• litiasis urinaria (cálculos renales).

Seguridad de uso en pacientes infectados por VIH
Los tipos de efectos adversos en este grupo de pacientes son similares a los observados en la población general de pacientes que toman Bactrim Forte. Sin embargo, algunos efectos adversos pueden presentarse con mayor frecuencia y tener un cuadro clínico diferente. Estas diferencias afectan a los siguientes síntomas:
Efectos adversos muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos (leucopenia, granulocitopenia y trombocitopenia);
• aumento de la concentración de potasio en suero (hipercalemia);
• anorexia, náuseas con o sin vómitos, diarrea;
• erupción maculopapular, picor;
• fiebre, generalmente asociada con la aparición de erupción maculopapular;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas).

Efectos adversos no muy frecuentes (en menos de 1 de cada 100 personas):

• disminución de la concentración de sodio (hiponatremia) o glucosa (hipoglucemia) en suero.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bactrim Forte

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bactrim Forte

• Las sustancias activas de este medicamento son sulfametoxazol y trimetoprim. Cada comprimido contiene 800 mg de sulfametoxazol y 160 mg de trimetoprim.
• Los demás componentes son: almidón de patata, povidona, estearato de magnesio y docosanato sódico.

Aspecto de Bactrim Forte y contenido del envase
Comprimido blanco o casi blanco, oblongo, biconvexo, de aproximadamente 19x9 mm, con la inscripción
„BACTRIM 800+160” en un lado y una línea de división en el otro. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El envase contiene 10 comprimidos en blíster, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Grecia, país de exportación:
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straße 126
DE-79540 Lörrach
Alemania
Fabricante:
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straße 126
DE-79540 Lörrach
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 88567/19/02-04-2020
850/06-02-2007
Número de autorización de importación paralela: 9/25