Bactrim Forte

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Bactrim Forte (Bactrimel), 800 mg + 160 mg, compresse
Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum
Bactrim Forte e Bactrimel sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bactrim Forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bactrim Forte
3. Come prendere Bactrim Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bactrim Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bactrim Forte e a cosa serve

Bactrim Forte è un medicinale con attività antibatterica. Contiene i principi attivi: sulfametossazolo e trimetoprim.
L’associazione di queste due sostanze è nota come co-trimossazolo.
Prima di prescrivere il medicinale, il medico terrà conto della sensibilità agli antibiotici dei microrganismi responsabili dell’infezione e della possibilità di insorgenza di effetti indesiderati.
Le indicazioni terapeutiche sono limitate alle infezioni causate da microrganismi sensibili al medicinale.
Bactrim Forte deve essere utilizzato per il trattamento o la prevenzione delle infezioni solo nei casi in cui è stato confermato, o sussiste un fondato sospetto, che siano state causate da batteri o altri microrganismi sensibili ai principi attivi del medicinale. In assenza di tali dati, nella scelta della terapia antibiotica appropriata si dovranno considerare le condizioni epidemiologiche locali e la sensibilità dei microrganismi agli antibiotici.
Bactrim Forte è indicato nel trattamento di adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Indicazioni terapeutiche:

• infezioni delle vie respiratorie – in caso di riacutizzazione della bronchite cronica;
• otite media;
• infezioni del tratto gastrointestinale, compresa la febbre tifoidea e il turista del Mediterraneo;
• trattamento e profilassi (primaria e secondaria) della polmonite da Pneumocystis jirovecii negli adulti e negli adolescenti, in particolare in soggetti con gravi alterazioni del sistema immunitario;
• infezioni del tratto urinario e ulcera molle.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Bactrim Forte

Quando non deve essere usato il medicinale Bactrim Forte

• se il paziente è allergico alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nei pazienti con grave danno parenchimale epatico;
• nei pazienti con grave insufficienza renale, con clearance della creatinina <15 ml/min (vedere punto 3);
• nei pazienti che assumono dofetilide;
• nei bambini durante le prime 6 settimane di vita.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Bactrim Forte, si deve discutere con il medico o con il farmacista:

• Se il paziente sviluppa un’eruzione cutanea o altri effetti indesiderati gravi, l’assunzione del medicinale deve essere immediatamente interrotta.
• Se il paziente soffre di asma bronchiale o di allergia grave, deve informare immediatamente il medico.
• Se il paziente soffre di porfiria o disturbi della funzione tiroidea, deve informare immediatamente il medico.
• Se il paziente sviluppa un peggioramento della tosse e dispnea, deve informare immediatamente il medico.

Un rischio aumentato di effetti indesiderati gravi esiste:

• nelle persone anziane,
• nei pazienti con altre patologie concomitanti, ad esempio alterazioni della funzione renale o epatica,
• nei pazienti che assumono contemporaneamente altri medicinali.

Durante il trattamento con Bactrim Forte sono stati riportati effetti indesiderati potenzialmente letali e gravi a carico della cute, come eruzioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) o eritema multiforme acuto generalizzato, che si manifestano sul tronco come macchie rosse o vesciche circolari, spesso con vescicole localizzate al centro.

Nei pazienti trattati con Bactrim Forte sono stati riportati casi di calcolosi renale (calcoli urinari), quando erano presenti specifici fattori di rischio.

Altri sintomi possono includere ulcerazioni della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi).

Le eruzioni cutanee potenzialmente letali sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali. L'eruzione può evolvere in vesciche estese o distacco della pelle.

Il rischio maggiore di reazioni cutanee gravi si verifica nelle prime settimane di trattamento.

Se il paziente ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica durante il trattamento con Bactrim Forte, non dovrà mai più assumere questo medicinale.

Se il paziente sviluppa un’eruzione cutanea o altri sintomi cutanei, deve contattare immediatamente il medico e informarlo che sta assumendo Bactrim Forte.

Le infiltrazioni polmonari osservate in relazione alla polmonite eosinofila o allergica possono manifestarsi con tosse e dispnea. Se questi sintomi si presentano o peggiorano improvvisamente, si deve consultare il medico.

Emofagocitosi linfocitaria istiocitica
Sono stati riportati molto raramente casi di gravi reazioni immunologiche dovute a un’attivazione incontrollata dei globuli bianchi, che portano a stati infiammatori (emofagocitosi linfocitaria istiocitica), potenzialmente letali se non diagnosticati precocemente e trattati. Se si verificano contemporaneamente o con lieve ritardo diversi sintomi come febbre, gonfiore dei linfonodi, debolezza, vertigini, dispnea, cianosi o eruzione cutanea, si deve contattare immediatamente il medico.

Effetti sui reni
Le sulfonamidi, incluso Bactrim Forte, possono causare un aumento dell’escrezione urinaria, specialmente nei pazienti con edemi di origine cardiaca.

Il medico deve monitorare attentamente la concentrazione sierica di potassio e la funzionalità renale nei pazienti:

• che assumono alte dosi di Bactrim Forte, utilizzate nel trattamento della polmonite da Pneumocystis jirovecii;
• che assumono la dose solitamente raccomandata di Bactrim Forte e che presentano disturbi del metabolismo del potassio o insufficienza renale;
• che ricevono medicinali che causano un’eccessiva concentrazione di potassio nel sangue (vedere “Bactrim Forte e altri medicinali”, di seguito).

Trattamento prolungato
Durante un trattamento prolungato con Bactrim Forte, il medico consiglierà di effettuare regolarmente esami del sangue, delle urine e della funzionalità renale. Durante il trattamento si raccomanda di assumere una quantità adeguata di liquidi.

Nei pazienti con carenza di acido folinico possono manifestarsi effetti indesiderati a carico del sangue. Questi sintomi regrediscono con l’assunzione di acido folinico.

Non si deve utilizzare Bactrim Forte nei pazienti con carenza dell’enzima G6PD, salvo in caso di assoluta necessità. In tal caso, si deve utilizzare esclusivamente la dose minima del medicinale.

Uso di Bactrim Forte nei pazienti con alterazioni della funzione renale
Nei pazienti con insufficienza renale, il medico consiglierà una dose adattata al singolo paziente in base ai risultati degli esami (clearance della creatinina), vedere punto 3.

Uso di Bactrim Forte nei pazienti con alterazioni della funzione epatica
Il medicinale deve essere utilizzato con cautela. Il medico prescriverà esami del sangue più frequenti.

Bambini e adolescenti
Per il trattamento dei bambini fino ai 12 anni di età, è principalmente indicato Bactrim in forma di sciroppo con concentrazione (200 mg + 40 mg)/5 ml.

Uso nei pazienti anziani
Vedere punto 3.

Uso nei pazienti con carenza di folati
Nei pazienti con carenza di acido folico (negli anziani, nei pazienti con preesistente carenza di acido folico o con insufficienza renale) si verificano più frequentemente effetti indesiderati a carico del sangue. Tali effetti regrediscono con l’assunzione di acido folinico. Il medico prescriverà esami ematici periodici.

Bactrim Forte e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Il medico deciderà se proseguire il trattamento, modificarlo o monitorarne gli effetti. Ciò riguarda in particolare i medicinali contenenti:

• amantadina (medicinale utilizzato nel trattamento di malattie del sistema nervoso, come il morbo di Parkinson, e con attività antivirale); i pazienti che assumono amantadina possono essere esposti a un rischio aumentato di eventi neurologici indesiderati, come delirio e mioclono.
• ciclosporina (medicinale immunosoppressore); è stato osservato un peggioramento transitorio della funzionalità renale in pazienti trattati con cotrimossazolo e ciclosporina dopo trapianto renale.
• dapsona (medicinale antibatterico); in caso di assunzione concomitante, i pazienti devono essere monitorati per la metemoglobinemia (forma anomala di emoglobina nel sangue).
• digossina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca e di alcuni disturbi del ritmo cardiaco); si deve monitorare la concentrazione sierica di digossina, specialmente negli anziani.
• dofetilide (medicinale utilizzato contro i disturbi del ritmo cardiaco).
• medicinali orali antidiabetici; il paziente deve controllare più frequentemente la glicemia. Potrebbe essere necessario modificare la dose dei medicinali antidiabetici orali durante e dopo il trattamento con Bactrim Forte.
• fenitoina (medicinale anticonvulsivante utilizzato per prevenire e trattare le crisi epilettiche); i pazienti in trattamento con fenitoina devono essere monitorati per segni di tossicità da fenitoina.
• clozapina (medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici).
• cumarine (warfarin, acenocumarolo, fenprocumone) e altri anticoagulanti orali (medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue); nei pazienti in trattamento con cumarine si deve monitorare la coagulazione del sangue.
• lamivudina (medicinale con attività antivirale).
• diuretici, in particolare tiazidici (utilizzati, tra l’altro, nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca, malattia renale cronica, cirrosi epatica ed edemi di varia origine); negli anziani in trattamento con diuretici si deve controllare regolarmente il numero di piastrine.
• medicinali che aumentano il livello di potassio nel siero (diuretici risparmiatori di potassio), ad esempio inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, antagonisti del recettore dell’angiotensina, diuretici risparmiatori di potassio e prednisolone (glicocorticosteroide con forte attività antinfiammatoria).
• memantina (medicinale utilizzato nei disturbi psichiatrici); i pazienti che assumono memantina possono essere esposti a un rischio aumentato di eventi neurologici indesiderati, come delirio e mioclono.
• metotressato (immunosoppressore); Bactrim Forte può aumentare la tossicità del metotressato e causare pancitopenia (riduzione dei globuli rossi, bianchi e delle piastrine); ai pazienti anziani, con ipoalbuminemia, alterata funzionalità renale, ridotta riserva midollare e a quelli che assumono alte dosi di metotressato, si deve somministrare acido folico o folinato di calcio.
• pirimetamina (medicinale antiparassitario); è stata raramente riportata anemia megaloblastica in pazienti che assumevano pirimetamina per la profilassi della malaria con dosi superiori a 25 mg/settimana e che assumevano contemporaneamente cotrimossazolo.
• derivati delle sulfoniluree (medicinali utilizzati nel trattamento del diabete) (tra cui glibenclamide, gliclazide, glipizide, clorpropamide e tolbutamide); i pazienti devono essere controllati regolarmente per ipoglicemia.
• repaglinide, rosiglitazone o pioglitazone (medicinali antidiabetici orali che riducono il livello di glucosio nel sangue); i pazienti in trattamento con repaglinide, rosiglitazone o pioglitazone devono essere controllati regolarmente per ipoglicemia.

Nel caso in cui il paziente assuma uno dei medicinali sopra elencati, il medico deciderà se può assumere contemporaneamente Bactrim Forte.

Non si raccomanda l’uso contemporaneo di Bactrim Forte con medicinali contenenti:

• amiodarone (medicinale utilizzato contro i disturbi del ritmo cardiaco);
• paclitaxel (medicinale antineoplastico).

La frequenza e la gravità di effetti indesiderati come danno midollare e nefropatia tossica possono aumentare se Bactrim Forte viene somministrato contemporaneamente ad altri medicinali con effetto noto di riduzione delle cellule midollari o nefrotossici, come analoghi nucleosidici (utilizzati nella terapia antineoplastica e antivirale), tacrolimus (utilizzato nella prevenzione del rigetto del trapianto), azatioprina (immunosoppressore) o mercaptopurina (medicinale antineoplastico e immunosoppressore).

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio
Si deve informare il medico dell’assunzione di Bactrim Forte se è necessario effettuare dosaggi della creatinina o del metotressato nel sangue. Il medico prescriverà il metodo di analisi appropriato.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Il medico valuterà se utilizzare Bactrim Forte in pazienti in gravidanza o che allattano.

Non è stato dimostrato in modo inequivocabile un rischio di malformazioni fetali in donne trattate con cotrimossazolo durante il primo trimestre di gravidanza. Tuttavia, è stato osservato un aumento del rischio di aborto spontaneo in donne trattate con trimetoprim o con trimetoprim in associazione a sulfametossazolo nel primo trimestre di gravidanza. Studi sugli animali indicano che dosi molto elevate di cotrimossazolo possono causare malformazioni fetali tipiche di sostanze che riducono la quantità di acido folico.

Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza solo se, secondo il parere del medico, i benefici attesi superano il potenziale rischio per il feto. In tal caso, alle pazienti in gravidanza o alle donne che pianificano una gravidanza durante il trattamento con Bactrim Forte si raccomanda l’assunzione di acido folico in dose di 5 mg al giorno. Se possibile, si deve evitare l’uso di Bactrim Forte nell’ultimo periodo della gravidanza a causa del rischio di kernittero (ittero nucleare) nel neonato.

Poiché le sostanze attive di Bactrim Forte passano nel latte materno, il medico valuterà il rischio per il bambino (kernittero, ipersensibilità) rispetto ai benefici terapeutici attesi per la madre.

Non sono disponibili dati sull’effetto su fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Il medicinale Bactrim Forte contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Bactrim Forte

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.
Il medicinale Bactrim Forte è destinato all'assunzione orale. La compressa può essere divisa in dosi uguali. È preferibile assumerla dopo i pasti, con un'adeguata quantità di liquidi.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni con funzionalità renale normale

In caso di infezioni acute, il medicamento Bactrim Forte deve essere somministrato per almeno 5 giorni o fino a quando, per almeno 2 giorni consecutivi, il paziente non presenti più sintomi di infezione. Se entro una settimana di trattamento non si verifica un miglioramento clinico, è necessario rivolgersi nuovamente al medico.

*Polmonite causata da Pneumocystis jirovecii

Nel trattamento si utilizza una dose non superiore a 100 mg/kg di peso corporeo/die di sulfametossazolo e 20 mg/kg di peso corporeo/die di trimetoprim, suddivisa in dosi uguali somministrate ogni 6 ore, per 14 giorni.

Dosaggi massimi in funzione del peso corporeo nei pazienti con polmonite causata da Pneumocystis jirovecii.

* Per ottenere la dose massima appropriata, il medico consiglierà l'uso del medicinale Bactrim,
400 mg + 80 mg, compresse o del medicinale Bactrim, (200 mg + 40 mg)/5 ml, sciroppo.
Nella profilassi della polmonite causata da Pneumocystis jirovecii, la dose raccomandata negli adolescenti
e negli adulti è di 1 compressa di Bactrim Forte una volta al giorno. I risultati di uno studio condotto su
pazienti infetti da HIV indicano anche l'efficacia dell'assunzione di ½ compressa di Bactrim
Forte una volta al giorno.
Trattamento con dose singola nell'infezione urinaria acuta non complicata
2-3 compresse di Bactrim Forte da assumersi in un'unica somministrazione, preferibilmente
alla sera dopo cena o prima di andare a dormire.
Trattamento del cancro molle (ulcera molle)
1 compressa di Bactrim Forte due volte al giorno. Se dopo 7 giorni non si osservano segni evidenti di miglioramento, il medico prenderà in considerazione la prosecuzione del trattamento per ulteriori 7 giorni.
Posologia nei pazienti con insufficienza renale
Lo schema posologico raccomandato nei pazienti con insufficienza renale è il seguente:
Clearance della creatinina > 30 ml/min: posologia standard.
Clearance della creatinina 15 – 30 ml/min: metà della dose standard.
Clearance della creatinina < 15 ml/min: non somministrare Bactrim Forte (vedere punto 2).
Posologia nei pazienti sottoposti a dialisi
I pazienti sottoposti a emodialisi dovrebbero inizialmente ricevere la dose di carico normale del medicinale, seguita da un'ulteriore metà dose dopo ogni emodialisi.
La dialisi peritoneale determina una rimozione minima del farmaco. Non si raccomanda l'uso del medicinale nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale.
Posologia negli anziani
Nei pazienti anziani con funzionalità renale normale, si devono usare le stesse dosi raccomandate negli adulti.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Nei dosaggi raccomandati, Bactrim Forte è generalmente ben tollerato.
Come tutti i farmaci, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati gravi
Un effetto indesiderato grave non comune (che si verifica in meno di 1 su 100 persone) è la
colite pseudomembranosa (una grave malattia diarroica che si manifesta dopo un trattamento antibiotico).
Raramente (in meno di 1 su 1 000 persone) sono stati riportati casi con esito fatale legati all’insorgenza di effetti indesiderati gravi, come:
alterazioni della formula ematica, gravi effetti indesiderati cutanei – eritema multiforme (eruzioni cutanee di diversa gravità), eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica – malattia di Lyell), eruzioni farmacologiche accompagnate da un aumento del numero di globuli bianchi eosinofili nel sangue e sintomi sistemici, orticaria generalizzata acuta, necrosi epatica fulminante.
Tra gli effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 su 10 000 persone) vi sono:
reazioni di ipersensibilità/reazioni allergiche in pazienti sensibili ai componenti del medicinale: ad esempio febbre, angioedema (gonfiore che può coinvolgere viso e gola, talvolta causante dispnea pericolosa per la vita), reazioni anafilattoidi (con sintomatologia simile a quella descritta sopra per le reazioni allergiche) e infiltrati polmonari osservati in seguito a polmonite eosinofila o allergica (vedi punto 2). Tali reazioni possono manifestarsi con tosse e difficoltà respiratorie (dispnea). In caso di comparsa di sintomi analoghi o di un inasprimento inatteso degli stessi, è necessario rivolgersi al medico, il quale valuterà l’opportunità di interrompere il trattamento con Bactrim Forte.
È necessario interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico in caso di comparsa di
uno qualsiasi dei gravi effetti indesiderati sopra elencati.
Altri effetti indesiderati segnalati
Gli effetti indesiderati frequenti (in meno di 1 su 10 persone) sono:

• reazioni cutanee, tra cui eruzioni farmacologiche, dermatite esfoliativa, eruzioni cutanee, eruzione maculopapulare, eruzione eritematosa, eritema, prurito,
• nausea, vomito,
• aumento dell’attività degli enzimi (aminotransferasi),
• aumento dell’azoto ureico nel sangue e aumento della creatinina nel siero.

Gli effetti indesiderati non comuni (in meno di 1 su 100 persone) sono:

• diarrea,
• aumento della bilirubina (pigmento biliare), epatite,
• infezioni micotiche, ad esempio candidosi,
• convulsioni,
• alterazione della funzionalità renale,
• orticaria.

Gli effetti indesiderati rari (in meno di 1 su 1 000 persone) sono:

• disturbi ematici e del sistema linfatico: la maggior parte delle alterazioni ematiche osservate è di lieve entità, asintomatica e regredisce alla sospensione del medicinale. Le alterazioni più frequenti sono la riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia, granulocitopenia) e delle piastrine (trombocitopenia), anemia (riduzione dei globuli rossi): megaloblastica, emolitica/autoimmune, aplastica);
• stomatite, glossite,
• dolore e infiammazione venosa,
• colestasi (rallentamento del flusso biliare),
• ipoglicemia (riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue). Sono stati riportati casi in soggetti non diabetici trattati con cotrimossazolo, solitamente dopo alcuni giorni di terapia. I pazienti a maggior rischio sono quelli con alterata funzionalità renale, malattie epatiche, malnutrizione o che ricevono alte dosi di cotrimossazolo;
• disturbi del sistema nervoso (neuropatia, inclusa la neuropatia periferica, e sensazioni spiacevoli come intorpidimento, formicolio, sensazione di vibrazione o di scossa elettrica),
• allucinazioni,
• cristalluria (presenza di cristalli nell’urina).

Gli effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 su 10 000 persone) sono:

• disturbi ematici e del sistema linfatico, come marcata riduzione o assenza totale di globuli bianchi (agranulocitosi), contemporanea riduzione del numero di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine (pancitopenia), alterata struttura dell’emoglobina (metemoglobinemia),
• miocardite allergica,
• acufeni, vertigini,
• uveite,
• necrosi epatica,
• malattia da siero (reazioni cutanee, dolori muscolari e articolari, febbre). Le reazioni cutanee più comuni osservate durante il trattamento con Bactrim Forte erano generalmente lievi e regredivano rapidamente alla sospensione del medicinale.
• casi di rottura del tessuto muscolare (rabdomiolisi),
• atassia, meningite asettica o comparsa di sintomi simili a quelli della meningite,
• nefrite interstiziale, aumento della diuresi,
• fotosensibilità (come con altri farmaci contenenti sulfonamidi), porpora e malattia di Schönlein-Henoch (vasculite necrotizzante dei piccoli vasi).

Tra gli effetti indesiderati la cui frequenza non è nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) vi sono:

• retinopatia,
• pancreatite acuta. In alcuni pazienti con pancreatite acuta erano presenti gravi patologie, tra cui l’AIDS,
• sindrome da scomparsa dei dotti biliari,
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia),
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia),
• dolori articolari e muscolari,
• vasculite cerebrale,
• vasculite polmonare,
• vasculite, vasculite necrotizzante, granulomatosi con vasculite (vasculite necrotizzante dei piccoli vasi) e poliangioite nodosa,
• lesioni cutanee dolorose, rilevate, di colore violaceo, che compaiono agli arti e talvolta al viso e al collo, accompagnate da febbre (sindrome di Sweet),
• aborto spontaneo,
• litiasi urinaria (calcoli renali).

Sicurezza d’uso nei pazienti con infezione da HIV
I tipi di effetti indesiderati in questo gruppo di pazienti sono simili a quelli osservati nella popolazione generale di soggetti trattati con Bactrim Forte. Tuttavia, alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi più frequentemente e con quadro clinico differente. Tali differenze riguardano i seguenti sintomi:
Molto frequenti (in più di 1 su 10 persone):

• riduzione del numero di alcuni tipi di globuli (leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia);
• aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperkaliemia);
• anoressia, nausea con o senza vomito, diarrea;
• eruzione maculopapulare, prurito;
• febbre, solitamente associata all’insorgenza di eruzione maculopapulare;
• aumento dell’attività degli enzimi epatici (aminotransferasi).

Non comuni (in meno di 1 su 100 persone):

• riduzione della concentrazione di sodio (iponatriemia) o di glucosio (ipoglicemia) nel siero.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Bactrim Forte

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bactrim Forte

• Le sostanze attive sono sulfametossazolo e trimetoprim. Ogni compressa contiene 800 mg di sulfametossazolo e 160 mg di trimetoprim.
• Gli altri componenti sono: amido di patate, povidone, stearato di magnesio, docosanato di sodio.

Come si presenta Bactrim Forte e contenuto della confezione
Compressa bianca o quasi bianca, di forma ovale, biconvessa, di dimensioni approssimative di 19x9 mm, con la scritta
„BACTRIM 800+160” su un lato e una linea di divisione sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
La confezione contiene 10 compresse in blister, all'interno di una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straße 126
DE-79540 Lörrach
Germania
Produttore:
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straße 126
DE-79540 Lörrach
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 88567/19/02-04-2020
850/06-02-2007
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 9/25