Бактрим Форте

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Рекомендується зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Бактрим Форте
800 мг + 160 мг, таблетки
Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Бактрим Форте і коли його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Бактрим Форте
3. Як застосовувати лікарський засіб Бактрим Форте
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Бактрим Форте
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бактрим Форте і коли його застосовують

Лікарський засіб Бактрим Форте має протибактеріальну дію. Містить активні речовини: сульфаметоксазол і триметоприм. Поєднання цих двох речовин відоме під назвою ко-тримоксазол. Перед призначенням лікарського засобу лікар враховує чутливість мікроорганізмів, що спричинили інфекцію, до препарату та можливість виникнення небажаних ефектів. Показання до застосування обмежені інфекціями, спричиненими мікроорганізмами, чутливими до препарату. Лікарський засіб Бактрим Форте слід застосовувати для лікування або профілактики інфекцій виключно в тих випадках, коли підтверджено або є обґрунтоване підозрювання, що вони спричинені бактеріями або іншими мікроорганізмами, чутливими до активних речовин цього лікарського засобу. За відсутності таких даних під час вибору відповідної антибіотикотерапії слід враховувати місцеві епідеміологічні умови та чутливість мікроорганізмів до ліків. Лікарський засіб Бактрим Форте показаний для лікування дорослих і підлітків віком понад 12 років.
Показання до застосування:

• інфекції дихальних шляхів — при загостренні хронічного бронхіту;
• середній отит;
• інфекції шлунково-кишкового тракту, у тому числі брюшний тиф і діарея подорожуючих;
• лікування та профілактика (первинна та вторинна) пневмонії, спричиненої Pneumocystis jirovecii, у дорослих і підлітків, зокрема у осіб із тяжкими порушеннями імунітету;
• інфекції сечовивідних шляхів та м’який шанкр.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бактрим Форте

Коли не застосовувати лікарський засіб Бактрим Форте

• якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у пацієнтів із значним ураженням паренхіми печінки;
• у пацієнтів із тяжким нирковим недостатністю, з кліренсом креатиніну <15 мл/хв (див. розділ 3);
• у пацієнтів, які приймають дофетилід;
• у дітей протягом перших 6 тижнів життя.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Бактрим Форте слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта виникла шкірна висипка або інші тяжкі побічні реакції — необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу.
• Якщо у пацієнта є тяжка алергія або бронхіальна астма, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
• Якщо у пацієнта є порфірія або порушення функції щитоподібної залози, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
• Якщо у пацієнта виникне посилення кашлю та задишки, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Підвищений ризик виникнення побічних реакцій із високим ступенем тяжкості існує:

• у осіб похилого віку,
• у пацієнтів, у яких одночасно є інші захворювання, наприклад, порушення функції нирок або печінки,
• у пацієнтів, які одночасно приймають інші лікарські засоби.
• Під час застосування лікарського засобу Бактрим Форте повідомляли про потенційно життєзагрожуючі та тяжкі побічні реакції, що впливають на шкіру, такі як шкірні висипки (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або гостра загальна ексудативна еритема, які з’являються на тулубі у вигляді червонуватих плям або круглих плям, часто з пухирями, розташованими в центральній частині.
• У пацієнтів, які лікувалися лікарським засобом Бактрим Форте, повідомляли про випадки утворення ниркових каменів (уролітіаз), коли у пацієнта були присутні певні фактори ризику.
• Додаткові симптоми можуть пов’язуватися з виразками ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та запаленням кон’юнктиви (червоні та набрякові очі).
• Потенційно життєзагрожуючим шкірним висипкам часто супроводжують грипоподібні симптоми. Висипка може перетворюватися на великі пухирі або відшаровування шкіри.
• Найвищий ризик виникнення тяжких шкірних реакцій спостерігається протягом перших тижнів лікування.
• Якщо у пацієнта під час застосування лікарського засобу Бактрим Форте виник синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, пацієнт ніколи більше не може застосовувати лікарський засіб Бактрим Форте.
• Якщо у пацієнта виникла висипка або шкірні симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря та повідомити, що пацієнт приймає лікарський засіб Бактрим Форте.

Інфільтрати легень, що спостерігалися у зв’язку з еозинофільним або алергічним альвеолітом, можуть проявлятися кашлем та задишкою. Якщо ці симптоми виникнуть або раптово посиляться, необхідно звернутися до лікаря.
Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза
Дуже рідко спостерігалися випадки тяжких імунних реакцій, що виникають внаслідок розладу активації білих кров’яних тілець, що призводять до запальних станів (гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза) — вони можуть загрожувати життю, якщо не будуть діагностовані та ліковані на ранніх етапах. Якщо одночасно або з незначним запізненням виникне кілька симптомів, таких як лихоманка, набряк лімфатичних вузлів, слабкість, запаморочення, задишка, синюшність або шкірна висипка, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Вплив на нирки
Сульфонаміди, зокрема лікарський засіб Бактрим Форте, можуть спричиняти підвищене виділення сечі, особливо у пацієнтів із набряками серцевого походження.
Лікар повинен ретельно контролювати концентрацію калію в сироватці крові та функцію нирок у пацієнтів:

• які приймають великі дози лікарського засобу Бактрим Форте, що застосовуються при пневмонії, спричиненій Pneumocystis jirovecii;
• які приймають зазвичай рекомендовану дозу лікарського засобу Бактрим Форте, у яких є порушення метаболізму калію або ниркова недостатність;
• які отримують лікарські засоби, що спричиняють підвищення концентрації калію у крові (див. «Лікарський засіб Бактрим Форте та інші лікарські засоби», нижче).

Тривале лікування
Під час тривалого застосування лікарського засобу Бактрим Форте лікар рекомендує регулярно проводити дослідження крові, сечі та функції нирок. Під час лікування слід споживати достатню кількість рідини.
Якщо у пацієнта є дефіцит фолієвої кислоти, можуть виникнути побічні реакції з боку крові. Вони зникають після застосування фолієвої кислоти.
Не слід застосовувати лікарський засіб Бактрим Форте у пацієнтів із дефіцитом ферменту G6PD, за винятком абсолютної необхідності. У такому випадку застосовують лише мінімальні дози лікарського засобу.
Застосування лікарського засобу Бактрим Форте у пацієнтів із порушеннями функції нирок
У пацієнтів із нирковою недостатністю лікар призначає дозу, адаптовану для конкретного пацієнта, залежно від результатів досліджень (кліренс креатиніну), див. розділ 3.
Застосування лікарського засобу Бактрим Форте у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю. Лікар призначає частіші дослідження крові.
Діти та підлітки
Для застосування у дітей віком до 12 років призначений переважно лікарський засіб Бактрим у формі сиропу потужністю (200 мг + 40 мг)/5 мл.
Застосування лікарського засобу у пацієнтів похилого віку
Див. розділ 3.
Застосування лікарського засобу у пацієнтів із дефіцитом фолатів
У пацієнтів із дефіцитом фолієвої кислоти (у осіб похилого віку, у пацієнтів із попереднім дефіцитом фолієвої кислоти або у пацієнтів із нирковою недостатністю) частіше виникають побічні реакції з боку крові. Ці симптоми зникають після застосування фолієвої кислоти.
Лікар призначає проведення періодичних досліджень крові.
Лікарський засіб Бактрим Форте та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Лікар прийме рішення щодо продовження, можливої корекції та способу моніторингу ефектів лікування. Це стосується зокрема лікарських засобів, що містять:

• амантадин (лікарський засіб, що застосовується для лікування захворювань нервової системи — хвороби Паркінсона, а також має противірусну дію); пацієнти, які приймають амантадин, можуть мати підвищений ризик небажаних нейрологічних подій, наприклад, галюцинацій (делірію) та міоклонії.
• циклоспорин (лікарський засіб, що пригнічує активність імунної системи); спостерігалося тимчасове погіршення функції нирок у пацієнтів, які лікувалися ко-тримоксазолом та циклоспорином після трансплантації нирки.
• дапсон (протибактеріальний лікарський засіб); у разі необхідності одночасного застосування пацієнтів слід контролювати на наявність метгемоглобінемії (неправильної форми гемоглобіну в крові).
• дигоксин (лікарський засіб, що застосовується для лікування серцевої недостатності та деяких порушень ритму серця); слід контролювати концентрацію дигоксину в сироватці крові, особливо у пацієнтів похилого віку.
• дофетилід (лікарський засіб, що застосовується для лікування порушень ритму серця).
• пероральні цукрознижувальні засоби; пацієнт повинен частіше контролювати рівень глюкози в крові. Може виникнути необхідність зміни дози пероральних цукрознижувальних засобів під час та після закінчення застосування лікарського засобу Бактрим Форте.
• фенітоїн (протисудомний засіб, що застосовується для профілактики та лікування епілептичних нападів); пацієнтів, які отримують фенітоїн, слід контролювати на наявність симптомів токсичної дії фенітоїну.
• клозапін (лікарські засоби, що застосовуються для лікування психічних розладів).
• кумарини (варфарин, аценокумарол, фенпрокумон) та інші пероральні антикоагулянти (лікарські засоби, що пригнічують згортання крові); у пацієнтів, які отримують кумарини, слід контролювати згортання крові.
• ламівудин (лікарський засіб із противірусною дією);
• діуретики (діуретичні засоби), особливо тіазиди (застосовуються, зокрема, для лікування артеріальної гіпертензії, серцевої недостатності, хронічного захворювання нирок, цирозу печінки, набряків різного походження); у пацієнтів похилого віку, які приймають діуретики, слід регулярно контролювати кількість тромбоцитів.
• лікарські засоби, що підвищують рівень калію в сироватці (засоби, що зберігають калій), наприклад, інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину, діуретики, що зберігають калій, та преднізолон (глюкокортикостероїд із потужною протизапальною дією);
• мемантин (лікарський засіб, що застосовується при психіатричних розладах); пацієнти, які приймають мемантин, можуть мати підвищений ризик небажаних нейрологічних подій, наприклад, галюцинацій (делірію) та міоклонії.
• метотрексат (лікарський засіб, що пригнічує активність імунної системи); лікарський засіб Бактрим Форте може підвищувати токсичність метотрексату та спричиняти панцитопенію (зниження кількості червоних, білих кров’яних тілець та тромбоцитів); пацієнтам похилого віку, з гіпоальбумінемією, порушенням функції нирок, зниженням резерву кісткового мозку та пацієнтам, які отримують високі дози метотрексату, слід призначати фолієву кислоту або кальцієву сіль фолієвої кислоти.
• піриметамін (протипаразитарний лікарський засіб); іноді повідомляли про мегалобластну анемію у пацієнтів, які отримують піриметамін для профілактики малярії в дозах понад 25 мг на тиждень та одночасно приймають ко-тримоксазол.
• сульфонілсечовинні похідні (лікарські засоби, що застосовуються для лікування цукрового діабету) (зокрема, глібенкламід, гліклазид, гліпізид, хлорпропамід та толбутамід); пацієнтів слід регулярно контролювати на наявність гіпоглікемії.
• репаглінід, розіглітазон або піоглітазон (пероральні цукрознижувальні засоби, що впливають на зниження рівня глюкози в крові); пацієнтів, які отримують репаглінід, розіглітазон або піоглітазон, слід регулярно контролювати на наявність гіпоглікемії.

У разі приймання пацієнтом вищезазначених лікарських засобів лікар вирішить, чи може пацієнт одночасно приймати лікарський засіб Бактрим Форте.
Не рекомендується одночасне застосування лікарського засобу Бактрим Форте з лікарськими засобами, що містять:

• аміодарон (лікарський засіб, що застосовується для лікування порушень ритму серця),
• паклітаксел (протираковий лікарський засіб).

Частота виникнення та тяжкість побічних реакцій, таких як: ураження клітин кісткового мозку та лікарське ураження нирок, може збільшитися, якщо лікарський засіб Бактрим Форте застосовується одночасно з іншими лікарськими засобами, що мають підтверджений вплив на зниження кількості клітин кісткового мозку або шкідливий вплив на нирки, такими як аналоги нуклеозидів (застосовуються в антинеопластичній та антивірусній терапії), такролімус (застосовується для профілактики відторгнення трансплантата), азатіопрін (лікарський засіб, що пригнічує активність імунної системи) або меркаптопурин (протираковий лікарський засіб та пригнічувач імунної системи).
Вплив на результати лабораторних досліджень
Необхідно повідомити лікареві про приймання лікарського засобу Бактрим Форте, якщо необхідно провести визначення концентрації креатиніну або метотрексату в крові. Лікар призначить проведення лабораторного дослідження відповідним методом.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар розгляне можливість застосування лікарського засобу Бактрим Форте у жінок, які вагітні або годують грудьми.
Не виявлено однозначно ризику розвитку вроджених вад у плоді у жінок, яких лікували ко-тримоксазолом на ранніх термінах вагітності. Однак спостерігалося збільшення ризику спонтанного викидня у жінок, яким застосовували триметоприм або триметоприм у поєднанні з сульфаметоксазолом у першому триместрі вагітності. Дослідження на тваринах вказують на те, що дуже високі дози ко-тримоксазолу спричиняють вроджені вади плоду, типові для речовин, що зменшують кількість фолієвої кислоти.
Лікарський засіб може застосовуватися під час вагітності лише у випадку, коли, на думку лікаря, очікувані переваги лікування переважають над потенційним ризиком для плоду. У такому випадку жінкам, які вагітні, або жінкам, які планують завагітніти під час лікування лікарським засобом Бактрим Форте, рекомендується приймати фолієву кислоту в дозі 5 мг на добу. За можливості слід уникати застосування лікарського засобу Бактрим Форте у кінцевому періоді вагітності через ризик розвитку ядерної жовтяниці у новонародженого.
Оскільки діючі речовини лікарського засобу Бактрим Форте проникають у грудне молоко, лікар розгляне ризик для дитини (ядерна жовтяниця, гіперчутливість) порівняно з очікуваними терапевтичними перевагами для матері.
Відсутні доступні дані щодо впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відсутні дані щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Бактрим Форте містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Бактрим Форте

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Ліки Бактрим Форте застосовують внутрішньо. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Найкраще приймати її після їжі з достатньою кількістю рідини.
Дорослі та підлітки віком понад 12 років із нормальною функцією нирок

У разі гострих інфекцій ліки Бактрим Форте призначають принаймні протягом 5 днів або до тих пір,
доки у пацієнта щонайменше 2 дні поспіль не спостерігатимуться симптоми інфекції. Якщо після
тижневого лікування клінічного поліпшення не відбувається, необхідно знову звернутися до лікаря.
*Пневмонія, спричинена Pneumocystis jirovecii
При лікуванні застосовують дозу не вищу за 100 мг/кг маси тіла/добу сульфаметоксазолу та 20 мг/кг
маси тіла/добу триметоприму, розділені на рівні дози, які вводять кожні 6 годин, протягом 14 днів.
Максимальні дози залежно від маси тіла пацієнтів із пневмонією, спричиненою Pneumocystis jirovecii.

* Для досягнення відповідної максимальної дози лікар призначить застосування лікарського засобу Бактрим, 400 мг + 80 мг, таблетки або лікарського засобу Бактрим, (200 мг + 40 мг)/5 мл, сироп.
У профілактиці пневмонії, спричиненої Pneumocystis jirovecii, рекомендована доза для підлітків та дорослих — 1 таблетка лікарського засобу Бактрим Форте один раз на добу. Результати дослідження, проведеного у пацієнтів, інфікованих ВІЛ, також свідчать про ефективність застосування ½ таблетки лікарського засобу Бактрим Форте один раз на добу.
Лікування одноразовою дозою при ненускладненому гострому запаленні сечових шляхів
2–3 таблетки лікарського засобу Бактрим Форте застосовують одноразово, бажано ввечері після вечері або перед сном.
Лікування м’якого шанкру
1 таблетка лікарського засобу Бактрим Форте двічі на добу. Якщо через 7 днів не буде видимих ознак поліпшення, лікар розгляне можливість продовження застосування ліків ще на 7 днів.
Дозування у пацієнтів із нирковою недостатністю
Рекомендована схема дозування для пацієнтів із нирковою недостатністю:
Кліренс креатиніну > 30 мл/хв: стандартне дозування.
Кліренс креатиніну 15–30 мл/хв: половина стандартної дози.
Кліренс креатиніну < 15 мл/хв: забороняється застосовувати лікарський засіб Бактрим Форте (див. пункт 2).
Дозування у осіб, які перебувають на діалізі
Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі, спочатку повинні отримувати звичайну насичувальну дозу лікарського засобу, а потім додатково половину дози після кожної гемодіалізу.
Перитонеальний діаліз призводить до мінімального виведення лікарського засобу. Застосування лікарського засобу у пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі, не рекомендується.
Дозування у осіб похилого віку
У пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок слід застосовувати такі самі дози, як і рекомендовані для дорослих.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

У рекомендованих дозах Бактрим Форте зазвичай добре переноситься.
Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Тяжкі побічні ефекти
Нечастим (відбувається рідше, ніж у 1 із 100 осіб) тяжким побічним ефектом є
псевдомембранозний коліт (гострий діарейний захворювання, що виникає після антибіотикотерапії).
Рідко (рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб) описувалися летальні випадки, пов’язані з виникненням побічних ефектів, таких як:
порушення складу крові, тяжкі побічні ефекти з боку шкіри — множинна еритема (висипання на шкірі різного ступеня тяжкості), потенційно небезпечні для життя висипання на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз — хвороба Лайєлла), лікарська висипка, якій супроводжується підвищення кількості еозинофільних лейкоцитів у крові та загальні симптоми, гостра загальна уртикарія та фульмінантний гепатит.
До дуже рідких (відбуваються рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб) побічних ефектів належать:
алергічні реакції/реакції гіперчутливості у пацієнтів, чутливих до складових препарату: наприклад, лихоманка, ангіоневротичний набряк (набряк, що може охоплювати обличчя та горло, іноді призводить до загрози життю задухи), анапілактоїдні реакції (з протіканням, подібним до вищезазначених алергічних реакцій), а також легеневі інфільтрати, що спостерігалися при еозинофільному або алергічному альвеоліті (див. пункт 2). Вони можуть проявлятися кашлем, скороченням дихання (задишкою). Якщо виникнуть подібні симптоми або несподівано зросте їх тяжкість, необхідно звернутися до лікаря, який розгляне можливість припинення застосування препарату Бактрим Форте.
Необхідно негайно припинити застосування препарату та повідомити лікаря у разі виникнення
будь-якого з вищезазначених тяжких побічних ефектів.
Інші повідомлені побічні ефекти
Частими побічними ефектами (рідше, ніж у 1 із 10 осіб) є:

• шкірні реакції, зокрема лікарська висипка, ексфоліативний дерматит, висипання, папульозно-макульозна висипка, висипання, подібне до вітряної віспи, еритема, свербіж,
• нудота, блювота,
• підвищення активності ферментів (амінотрансфераз),
• підвищений рівень сечовини в крові та підвищений рівень креатиніну в сироватці.

Нечастими побічними ефектами (рідше, ніж у 1 із 100 осіб) є:

• діарея,
• підвищений рівень білірубіну (жовчевого пігменту), гепатит,
• грибкові інфекції, наприклад, кандидоз,
• судоми,
• порушення функції нирок,
• кропив’янка.

Рідкісними побічними ефектами (рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб) є:

• порушення крові та лімфатичної системи: більшість спостережуваних змін у крові протікають легко, безсимптомно та зникають після припинення застосування препарату. Найчастішими змінами були зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія, гранулоцитопенія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія), анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин): мегалобластна, гемолітична/аутоімунна, апластична);
• стоматит, глосит,
• біль у венах та флебіт,
• застій жовчі (холестаз),
• гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові). Зазначалися випадки у осіб, які не хворіють на цукровий діабет, що лікуються ко-тримоксазолом, зазвичай через кілька днів після початку лікування. Особливо підвищений ризик мають пацієнти з порушенням функції нирок, захворюваннями печінки, недоїданням або ті, хто отримує великі дози ко-тримоксазолу;
• порушення нервової системи (нейропатія, включаючи периферичну нейропатію та неприємні відчуття, такі як оніміння, поколювання, відчуття вібрації, проходження струму),
• галюцинації,
• кристалурія (наявність кристалів у сечі).

Дуже рідкісними можливими побічними ефектами (рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб) є:

• порушення крові та лімфатичної системи, такі як значне зниження кількості або повне зникнення білих кров’яних клітин (агранулоцитоз), одночасне зниження кількості білих, червоних кров’яних клітин та тромбоцитів (панцитопенія), неправильна будова гемоглобіну (метгемоглобінемія),
• алергічний міокардит,
• шум у вухах, запаморочення,
• епісклерит,
• некроз печінки,
• сироваткова хвороба (шкірні реакції, болі в м’язах та суглобах, лихоманка). Найчастіші шкірні реакції, що спостерігалися під час застосування препарату Бактрим Форте, як правило, були незначними та швидко зникали після припинення застосування препарату.
• випадки розпаду м’язової тканини (рабдоміоліз),
• атаксія, асептичний менінгіт або виникнення симптомів, подібних до менінгіту,
• інтерстиційний нефрит, збільшення виділення сечі,
• світлочутливість (як і при застосуванні інших препаратів, що містять сульфонаміди), пурпура та хвороба Шенлейна-Геноха (некротизуючий васкуліт малих судин).

До побічних ефектів з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних) належать:

• ретиніт,
• гострий панкреатит. У деяких пацієнтів із гострим панкреатитом спостерігалися тяжкі захворювання, зокрема СНІД,
• синдром зникнення жовчних проток,
• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія),
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія),
• болі в суглобах та м’язах,
• менінгіт,
• пневмоніт,
• васкуліт, некротизуючий васкуліт, гранульоматоз з васкулітом (некротизуючий васкуліт малих артерій) та узловий васкуліт,
• болючі, випуклі шкірні ураження фіолетового кольору, що з’являються на кінцівках, а іноді на обличчі та шиї, з супутньою лихоманкою (синдром Світа),
• спонтанний викидень,
• нефролітіаз (камені в нирках).

Безпека застосування у пацієнтів, інфікованих ВІЛ
Види побічних ефектів у цій групі пацієнтів подібні до тих, що спостерігаються в загальній популяції пацієнтів, які застосовують препарат Бактрим Форте. Однак деякі побічні ефекти можуть виникати частіше та мати інший клінічний перебіг. Ці відмінності стосуються таких симптомів:
Дуже частими побічними ефектами (частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
зниження кількості певних типів кров’яних клітин (лейкопенія, гранулоцитопенія та тромбоцитопенія);
підвищений рівень калію в сироватці (гіперкаліємія);
відсутність апетиту, нудота з блювотою або без неї, діарея;
папульозно-макульозна висипка, свербіж;
лихоманка, зазвичай разом із виникненням папульозно-макульозної висипки;
підвищення активності печінкових ферментів (амінотрансфераз).
Нечастими побічними ефектами (рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
зниження рівня натрію (гіпонатріємія) або глюкози (гіпоглікемія) у сироватці.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бактрим Форте

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання не існує.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бактрим Форте

• Діючими речовинами лікарського засобу є сульфаметоксазол і триметоприм. Одна таблетка містить: 800 мг сульфаметоксазолу і 160 мг триметоприму.
• Інші складові: натрію карбоксиметилкрохмаль, повідон, магнію стеарат, натрію докузат.

Як виглядає лікарський засіб Бактрим Форте і що містить упаковка
Біла або майже біла, подовжена, двоопукла таблетка розміром приблизно 19x9 мм з написом
„BACTRIM 800+160” з одного боку та розподіловою лінією з іншого боку. Таблетку можна розділити
на рівні дози.
Упаковка містить 10 таблеток у блістері, у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний у Бельгії, країні експорту:
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH, Basler Strasse 126, DE-79540 Lörrach, Німеччина
Виробник:
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH, Basler Strasse 126, DE-79540 Lörrach, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE109304
Номер дозволу на паралельний імпорт: 41/24