Bactrim Forte

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
Bactrim Forte
800 mg + 160 mg, compresse
Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bactrim Forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bactrim Forte
3. Come prendere Bactrim Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bactrim Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bactrim Forte e a cosa serve

Bactrim Forte è un medicinale con azione antibatterica. Contiene due principi attivi: sulfametossazolo e
trimetoprim. Questa associazione di due principi attivi è nota come co-trimossazolo.
Prima di prescrivere il medicinale, il medico terrà conto della sensibilità dei microrganismi responsabili dell’infezione e della possibilità che si verifichino effetti indesiderati.
Le indicazioni terapeutiche sono limitate alle infezioni causate da microrganismi sensibili al medicinale.
Bactrim Forte deve essere utilizzato per il trattamento o la prevenzione delle infezioni soltanto nei casi in cui sia stato confermato o vi sia un fondato sospetto che siano causate da batteri o altri microrganismi sensibili ai principi attivi di questo medicinale. In assenza di tali dati, nella scelta della terapia antibiotica appropriata occorre considerare le condizioni epidemiologiche locali e la sensibilità dei microrganismi.
Bactrim Forte è indicato nel trattamento di adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Indicazioni terapeutiche:

• infezioni delle vie respiratorie – in caso di riacutizzazione di bronchite cronica;
• otite media;
• infezioni del tratto gastrointestinale, compresi tifo e diarrea del viaggiatore;
• trattamento e profilassi (primaria e secondaria) della polmonite da Pneumocystis jirovecii negli adulti e negli adolescenti, in particolare in soggetti con gravi alterazioni del sistema immunitario;
• infezioni del tratto urinario e cancro molle.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Bactrim Forte

Quando non usare il medicinale Bactrim Forte

• se il paziente è allergico alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nei pazienti con grave danno parenchimale epatico;
• nei pazienti con grave insufficienza renale, con clearance della creatinina <15 ml/min (vedere punto 3);
• nei pazienti che assumono dofetilide;
• nei bambini nei primi 6 settimane di vita.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Bactrim Forte, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• Se il paziente manifesta un'eruzione cutanea o altri effetti indesiderati gravi, deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale.
• Se il paziente soffre di grave allergia o asma bronchiale, deve informare immediatamente il medico.
• Se il paziente soffre di porfiria o disturbi della funzione tiroidea, deve informare immediatamente il medico.
• Se il paziente manifesta un peggioramento della tosse e dispnea, deve informare immediatamente il medico.

Un rischio aumentato di effetti indesiderati gravi sussiste:

• negli anziani,
• nei pazienti con altre patologie concomitanti, ad esempio alterazioni della funzionalità renale o epatica,
• nei pazienti che assumono contemporaneamente altri medicinali.

Durante l'assunzione di Bactrim Forte sono stati segnalati effetti indesiderati potenzialmente letali e gravi a carico della cute, come eruzioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o eritema multiforme acuto generalizzato, che si manifestano sul tronco con lesioni eritematose o macchie rotondeggianti, spesso con vesciche localizzate al centro.

Nei pazienti trattati con Bactrim Forte sono stati riportati casi di calcolosi renale (litiasi urinaria) in presenza di specifici fattori di rischio.

Altri sintomi possono includere ulcere orali, della gola, del naso, degli organi genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi).

Le eruzioni cutanee potenzialmente letali sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali. L'eruzione può evolvere in vesciche estese o distacco della pelle.

Il rischio maggiore di gravi reazioni cutanee si verifica nelle prime settimane di trattamento.

Se durante il trattamento con Bactrim Forte il paziente ha manifestato la sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica, non dovrà mai più assumere Bactrim Forte.

Se il paziente manifesta eruzioni cutanee o sintomi cutanei, deve contattare immediatamente il medico e informarlo che sta assumendo Bactrim Forte.

Le infiltrazioni polmonari osservate in relazione alla pneumonite eosinofila o allergica possono manifestarsi con tosse e dispnea. Se questi sintomi compaiono o peggiorano improvvisamente, è necessario consultare il medico.

Emofagocitosi linfogistiocitica
Sono stati riportati molto raramente casi di reazioni immunologiche gravi dovute a un'attivazione disregolata dei globuli bianchi, che portano a condizioni infiammatorie (emofagocitosi linfogistiocitica), potenzialmente letali se non diagnosticate e trattate tempestivamente. Se si manifestano contemporaneamente o con lieve ritardo più sintomi come febbre, gonfiore dei linfonodi, debolezza, vertigini, dispnea, cianosi o eruzione cutanea, è necessario contattare immediatamente il medico.

Effetti sui reni
Le sulfonamidi, tra cui Bactrim Forte, possono causare un aumento dell'escrezione urinaria, in particolare nei pazienti con edemi di origine cardiaca.

Il medico deve monitorare attentamente i livelli sierici di potassio e la funzionalità renale nei pazienti:

• che assumono alte dosi di Bactrim Forte, utilizzate nel trattamento della polmonite da Pneumocystis jirovecii;
• che assumono la dose raccomandata di Bactrim Forte e che presentano disturbi del metabolismo del potassio o insufficienza renale;
• che ricevono medicinali che causano iperkaliemia (vedere "Bactrim Forte e altri medicinali", di seguito).

Trattamento prolungato
Durante un trattamento prolungato con Bactrim Forte, il medico consiglierà di effettuare regolarmente esami del sangue, delle urine e della funzionalità renale. È necessario assumere una quantità adeguata di liquidi durante il trattamento.

Se il paziente presenta carenza di acido folinico, possono manifestarsi effetti indesiderati ematici. Questi sintomi regrediscono con la somministrazione di acido folinico.

Non si deve assumere Bactrim Forte nei pazienti con carenza dell'enzima G6PD, salvo in caso di assoluta necessità. In tal caso, si deve utilizzare esclusivamente la dose minima del medicinale.

Uso di Bactrim Forte nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con insufficienza renale, il medico prescriverà una dose adattata in base ai risultati degli esami (clearance della creatinina), vedere punto 3.

Uso di Bactrim Forte nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Il medicinale deve essere usato con cautela. Il medico prescriverà controlli ematici più frequenti.

Bambini e adolescenti
Per il trattamento dei bambini fino ai 12 anni, si raccomanda principalmente Bactrim in forma di sciroppo con concentrazione (200 mg + 40 mg)/5 ml.

Uso nei pazienti anziani
Vedere punto 3.

Uso nei pazienti con carenza di folati
Nei pazienti con carenza di acido folico (negli anziani, nei pazienti con preesistente carenza di acido folico o con insufficienza renale) si verificano più frequentemente effetti indesiderati ematici. Tali effetti regrediscono con la somministrazione di acido folinico.

Il medico prescriverà esami ematici periodici.

Bactrim Forte e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Il medico deciderà se proseguire il trattamento, modificarlo o monitorarne gli effetti. Ciò riguarda in particolare i medicinali contenenti:

• amantadina (medicinale usato nel trattamento di malattie del sistema nervoso, come il morbo di Parkinson, e con attività antivirale); i pazienti che assumono amantadina possono essere a rischio aumentato di eventi neurologici indesiderati, come delirio e mioclonie.
• ciclosporina (medicinale immunosoppressivo); è stato osservato un peggioramento transitorio della funzionalità renale in pazienti trattati con cotrimossazolo e ciclosporina dopo trapianto renale.
• dapsone (medicinale antibatterico); in caso di assunzione contemporanea, i pazienti devono essere monitorati per metemoglobinemia (forma anomala di emoglobina nel sangue).
• digossina (medicinale usato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca e di alcuni disturbi del ritmo cardiaco); è necessario monitorare la concentrazione sierica di digossina, specialmente negli anziani.
• dofetilide (medicinale usato contro i disturbi del ritmo cardiaco).
• antidiabetici orali; il paziente deve controllare più spesso la glicemia. Potrebbe essere necessario modificare la dose degli antidiabetici orali durante e dopo il trattamento con Bactrim Forte.
• fenitoina (medicinale anticonvulsivante usato per prevenire e trattare le crisi epilettiche); i pazienti che assumono fenitoina devono essere monitorati per sintomi di tossicità da fenitoina.
• clozapina (medicinali usati nel trattamento dei disturbi psichici).
• cumarine (warfarin, acenocumarolo, fenprocumone) e altri anticoagulanti orali (medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue); nei pazienti che assumono cumarine, è necessario monitorare la coagulazione del sangue.
• lamivudina (medicinale con attività antivirale);
• diuretici, in particolare tiazidici (usati tra l'altro nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca, malattia renale cronica, cirrosi epatica ed edemi di varia origine); negli anziani che assumono diuretici, è necessario controllare regolarmente il numero delle piastrine.
• medicinali che aumentano il livello di potassio nel siero (diuretici risparmiatori di potassio), ad esempio inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina, antagonisti del recettore dell'angiotensina, diuretici risparmiatori di potassio e prednisolone (glicocorticosteroide con forte attività antinfiammatoria);
• memantina (medicinale usata nei disturbi psichiatrici); i pazienti che assumono memantina possono essere a rischio aumentato di eventi neurologici indesiderati, come delirio e mioclonie.
• metotrexato (immunosoppressore); Bactrim Forte può aumentare la tossicità del metotrexato e causare pancitopenia (riduzione dei globuli rossi, bianchi e delle piastrine); nei pazienti anziani, con ipoalbuminemia, alterata funzionalità renale, ridotta riserva midollare o che assumono alte dosi di metotrexato, si deve somministrare acido folinico o folinato di calcio.
• pirimetamina (medicinale antiparassitario); raramente è stata osservata anemia megaloblastica in pazienti che assumono pirimetamina per la profilassi della malaria a dosi superiori a 25 mg/settimana e che assumono contemporaneamente cotrimossazolo.
• sulfoniluree (medicinali usati nel trattamento del diabete) (tra cui glibenclamide, glipizide, glimepiride, tolbutamide e clorpropamide); i pazienti devono essere controllati regolarmente per ipoglicemia.
• repaglinide, rosiglitazone o pioglitazone (antidiabetici orali che riducono il livello di glucosio nel sangue); i pazienti che assumono repaglinide, rosiglitazone o pioglitazone devono essere controllati regolarmente per ipoglicemia.

Nel caso in cui il paziente assuma uno dei medicinali sopra elencati, il medico deciderà se può assumere contemporaneamente Bactrim Forte.

Non si raccomanda l'assunzione contemporanea di Bactrim Forte con medicinali contenenti:

• amiodarone (medicinale usato contro i disturbi del ritmo cardiaco),
• paclitaxel (medicinale antineoplastico).

La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati, come danno midollare e nefropatia da farmaci, possono aumentare se Bactrim Forte viene somministrato contemporaneamente ad altri medicinali noti per ridurre il numero delle cellule midollari o per essere nefrotossici, come analoghi dei nucleosidi (usati nella terapia antineoplastica e antivirale), tacrolimus (usato nella prevenzione del rigetto del trapianto), azatioprina (immunosoppressore) o mercaptopurina (medicinale antineoplastico e immunosoppressore).

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio
Informare il medico dell'assunzione di Bactrim Forte se è necessario effettuare la determinazione della creatinina o del metotrexato nel sangue. Il medico prescriverà il metodo di analisi appropriato.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Il medico valuterà l'opportunità di usare Bactrim Forte in donne in gravidanza o che allattano.

Non è stato dimostrato in modo inequivocabile un rischio di malformazioni fetali in donne trattate con cotrimossazolo durante il primo trimestre di gravidanza. Tuttavia, è stato osservato un aumento del rischio di aborto spontaneo in donne trattate con trimetoprim o trimetoprim associato a sulfametossazolo nel primo trimestre di gravidanza. Studi sugli animali indicano che dosi molto elevate di cotrimossazolo possono causare malformazioni fetali tipiche di sostanze che riducono la quantità di acido folico.

Il medicinale può essere usato durante la gravidanza solo se, secondo il parere del medico, i benefici attesi superano il rischio potenziale per il feto. In tal caso, alle donne in gravidanza o a quelle che prevedono di concepire durante il trattamento con Bactrim Forte si raccomanda la somministrazione di acido folico in dose di 5 mg al giorno. Ove possibile, si deve evitare l'uso di Bactrim Forte nell'ultimo periodo della gravidanza a causa del rischio di kernittero nel neonato.

Poiché le sostanze attive di Bactrim Forte passano nel latte materno, il medico valuterà il rischio per il neonato (kernittero, ipersensibilità) rispetto ai benefici terapeutici attesi per la madre.

Non sono disponibili dati sull'effetto su fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Bactrim Forte contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Bactrim Forte

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.
Il medicinale Bactrim Forte è per uso orale. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
È preferibile assumerla dopo i pasti, con un'adeguata quantità di liquidi.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni con funzionalità renale normale

In caso di infezioni acute, il medicamento Bactrim Forte deve essere somministrato per almeno 5 giorni o fino a quando il paziente non presenti sintomi di infezione per almeno 2 giorni consecutivi. Se entro una settimana di trattamento non si verifica un miglioramento clinico, è necessario rivolgersi nuovamente al medico.
Pneumonia causata da Pneumocystis jirovecii
Nel trattamento si utilizza una dose non superiore a 100 mg/kg di peso corporeo/die di sulfametossazolo e 20 mg/kg di peso corporeo/die di trimetoprim, suddivisa in dosi uguali somministrate ogni 6 ore, per 14 giorni.
Dosaggi massimi in base al peso corporeo dei pazienti con pneumonite causata da Pneumocystis jirovecii.

* Per ottenere la dose massima adeguata, il medico consiglierà l'uso del medicinale Bactrim, 400
mg + 80 mg, compresse o del medicinale Bactrim, (200 mg + 40 mg)/5 ml, sciroppo.
Nella profilassi della polmonite da Pneumocystis jirovecii, la dose raccomandata negli adolescenti e negli adulti è di 1 compressa di Bactrim Forte una volta al giorno. I risultati degli studi condotti su pazienti con infezione da HIV indicano anche l'efficacia dell'assunzione di ½ compressa di Bactrim Forte una volta al giorno.
Trattamento con dose singola in caso di infezione urinaria acuta non complicata
2-3 compresse di Bactrim Forte da assumersi in un'unica somministrazione, preferibilmente la sera dopo cena o prima di andare a dormire.
Trattamento del cancro molle
1 compressa di Bactrim Forte due volte al giorno. Se dopo 7 giorni non si osservano segni di miglioramento, il medico valuterà la prosecuzione del trattamento per ulteriori 7 giorni.
Posologia nei pazienti con insufficienza renale
Lo schema posologico raccomandato nei pazienti con insufficienza renale è il seguente:
Clearance della creatinina > 30 ml/min: posologia standard.
Clearance della creatinina 15 – 30 ml/min: metà della dose standard.
Clearance della creatinina < 15 ml/min: non somministrare Bactrim Forte (vedere paragrafo 2).
Posologia nei pazienti sottoposti a dialisi
I pazienti sottoposti a emodialisi devono ricevere inizialmente la dose di carico standard del medicinale e successivamente un’ulteriore mezza dose dopo ogni emodialisi.
La dialisi peritoneale determina un’eliminazione minima del principio attivo. Non si raccomanda l’uso del medicinale nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale.
Posologia negli anziani
Nei pazienti anziani con funzionalità renale normale, si devono utilizzare le stesse dosi raccomandate negli adulti.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Nei dosaggi raccomandati, Bactrim Forte è generalmente ben tollerato.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i casi.
Effetti indesiderati gravi
Un effetto indesiderato grave non comune (che si verifica in meno di 1 su 100 persone) è la colite pseudomembranosa (una grave malattia diarreica che si verifica dopo un trattamento antibiotico).
Raramente (in meno di 1 su 1.000 persone) sono stati riportati casi conclamati con morte associati all’insorgenza di effetti indesiderati gravi, come alterazioni della formula ematica, gravi effetti indesiderati cutanei – eritema multiforme (eruzioni cutanee di diversa gravità), eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica – malattia di Lyell), eruzione da farmaco accompagnata da aumento del numero di globuli bianchi eosinofili nel sangue e sintomi sistemici, eruzione pustolosa generalizzata acuta e insufficienza epatica fulminante.
Fra gli effetti indesiderati molto rari (che si verificano in meno di 1 su 10.000 persone) vi sono:
reazioni di ipersensibilità/reazioni allergiche in pazienti sensibili ai componenti del medicinale: ad esempio febbre, angioedema (gonfiore che può coinvolgere viso e gola, talvolta causando dispnea pericolosa per la vita), reazioni anafilattoidi (con sintomi simili a quelli delle reazioni allergiche sopra descritte) e infiltrati polmonari osservati in relazione a polmonite eosinofila o allergica (vedi punto 2). Questi sintomi possono manifestarsi con tosse e affanno (dispnea). Se si manifestano sintomi simili o un peggioramento inaspettato, è necessario consultare il medico, il quale valuterà l’interruzione del trattamento con Bactrim Forte.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e informare il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei gravi effetti indesiderati sopra elencati.
Altri effetti indesiderati segnalati
Gli effetti indesiderati più comuni (che si verificano in meno di 1 su 10 persone) sono:

• reazioni cutanee, tra cui eruzioni da farmaco, dermatite esfoliativa, eruzioni cutanee, eruzione maculopapulare, eruzione erpetiforme, eritema, prurito,
• nausea, vomito,
• aumento dell’attività degli enzimi (aminotransferasi),
• aumento dell’azoto ureico nel sangue e aumento della creatinina nel siero.

Gli effetti indesiderati non molto comuni (che si verificano in meno di 1 su 100 persone) sono:

• diarrea,
• aumento della bilirubina (pigmento biliare), epatite,
• infezioni fungine, ad esempio candidiasi,
• convulsioni,
• alterazione della funzionalità renale,
• orticaria.

Gli effetti indesiderati rari (che si verificano in meno di 1 su 1.000 persone) sono:

• disturbi del sangue e del sistema linfatico: la maggior parte delle alterazioni ematiche osservate è di lieve entità, asintomatica e regredisce alla sospensione del medicinale. Le alterazioni più frequenti sono state la riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia, granulocitopenia) e delle piastrine (trombocitopenia), anemia (riduzione del numero di globuli rossi): megaloblastica, emolitica/autoimmune, aplastica;
• stomatite, glossite,
• dolore venoso e flebite,
• colestasi (stasi biliare),
• ipoglicemia (riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue). Sono stati riportati casi in soggetti non diabetici trattati con cotrimossazolo, generalmente dopo alcuni giorni di terapia. I pazienti particolarmente a rischio sono quelli con alterata funzionalità renale, malattie epatiche, malnutrizione o che ricevono alte dosi di cotrimossazolo;
• disturbi del sistema nervoso (neuropatia, compresa neuropatia periferica e sensazioni sgradevoli come intorpidimento, formicolio, sensazione di vibrazione o di scossa elettrica),
• allucinazioni,
• cristalluria (presenza di cristalli nell’urina).

Gli effetti indesiderati molto rari (che si verificano in meno di 1 su 10.000 persone) sono:

• disturbi del sangue e del sistema linfatico, come marcata riduzione o assenza totale di globuli bianchi (agranulocitosi), riduzione contemporanea di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine (pancitopenia), alterata struttura dell’emoglobina (metemoglobinemia),
• miocardite allergica,
• acufeni, vertigini,
• uveite,
• necrosi epatica,
• malattia da siero (reazioni cutanee, dolori muscolari e articolari, febbre). Le reazioni cutanee più comuni osservate durante il trattamento con Bactrim Forte erano generalmente lievi e regredivano rapidamente alla sospensione del medicinale.
• casi di rottura del tessuto muscolare (rabdomiolisi),
• atassia, meningite asettica o comparsa di sintomi simili a quelli della meningite,
• nefrite interstiziale, aumento della diuresi,
• fotosensibilità (come con altri farmaci contenenti sulfonamidi), porpora e malattia di Schönlein-Henoch (vasculite necrotizzante dei piccoli vasi).

Fra gli effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) vi sono:

• retinite,
• pancreatite acuta. In alcuni pazienti con pancreatite acuta erano presenti gravi patologie, tra cui l’AIDS,
• sindrome da perdita dei dotti biliari,
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia),
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia),
• dolori articolari e muscolari,
• vasculite cerebrale,
• vasculite polmonare,
• vasculite, vasculite necrotizzante, granulomatosi con poliangioite (vasculite necrotizzante dei piccoli vasi) e poliangite nodosa,
• lesioni cutanee dolorose e sporgenti di colore violaceo, che compaiono agli arti e talvolta al viso e al collo, accompagnate da febbre (sindrome di Sweet),
• aborto spontaneo,
• calcolosi urinaria (calcoli renali).

Sicurezza d’uso nei pazienti con infezione da HIV
I tipi di effetti indesiderati in questo gruppo di pazienti sono simili a quelli osservati nella popolazione generale di pazienti che assumono Bactrim Forte. Alcuni effetti indesiderati possono tuttavia verificarsi più frequentemente e presentare un quadro clinico diverso. Tali differenze riguardano i seguenti sintomi:
Effetti indesiderati molto comuni (in più di 1 su 10 persone):
riduzione del numero di alcuni tipi di globuli (leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia);
aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperkaliemia);
anoressia, nausea con o senza vomito, diarrea;
eruzione maculopapulare, prurito;
febbre, generalmente associata all’insorgenza di eruzione maculopapulare;
aumento dell’attività degli enzimi epatici (aminotransferasi).
Effetti indesiderati non molto comuni (in meno di 1 su 100 persone):
riduzione della concentrazione di sodio (iponatriemia) o di glucosio (ipoglicemia) nel siero.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Bactrim Forte

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bactrim Forte

• I principi attivi sono sulfametossazolo e trimetoprim. Ogni compressa contiene 800 mg di sulfametossazolo e 160 mg di trimetoprim.
• Eccipienti: sodio carbossimetilamido, povidone, stearato di magnesio, sodio docusato.

Aspetto di Bactrim Forte e contenuto della confezione
Compressa bianca o quasi bianca, ovale, biconvessa, di dimensioni circa 19x9 mm, con la scritta „BACTRIM 800+160” su un lato e una linea di frattura sull'altro. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
La confezione contiene 10 compresse in blister, racchiuse in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH, Basler Strasse 126, DE-79540 Lörrach, Germania
Produttore:
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH, Basler Strasse 126, DE-79540 Lörrach, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE109304
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 41/24