Bactrim Forte

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Bactrim Forte
800 mg + 160 mg, comprimidos
Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si se le produjeran efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Bactrim Forte y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Bactrim Forte
3. Cómo tomar Bactrim Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bactrim Forte
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Bactrim Forte y para qué se utiliza

Bactrim Forte es un medicamento con acción antibacteriana. Contiene las sustancias activas: sulfametoxazol y trimetoprima. La combinación de estas dos sustancias es conocida como co-trimoxazol.
Antes de recetar este medicamento, su médico tendrá en cuenta la sensibilidad de los microorganismos causantes de la infección y la posibilidad de que se produzcan efectos adversos.
Las indicaciones terapéuticas están limitadas a infecciones causadas por microorganismos sensibles al medicamento.
Bactrim Forte debe utilizarse para tratar o prevenir infecciones únicamente en casos en los que se haya confirmado o exista una sospecha razonable de que han sido causadas por bacterias u otros microorganismos sensibles a las sustancias activas de este medicamento. En ausencia de tales datos, en el proceso de selección de la terapia antibiótica adecuada se deben considerar las condiciones epidemiológicas locales y la sensibilidad de los microorganismos a los medicamentos.
Bactrim Forte está indicado para el tratamiento de adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Indicaciones terapéuticas:

• infecciones de las vías respiratorias: en la exacerbación de la bronquitis crónica;
• otitis media;
• infecciones del tracto gastrointestinal, incluyendo la fiebre tifoidea y la diarrea del viajero;
• tratamiento y profilaxis (primaria y secundaria) de la neumonía por Pneumocystis jirovecii en adultos y adolescentes, especialmente en personas con alteraciones inmunitarias graves;
• infecciones del tracto urinario y chancro blando.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bactrim Forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bactrim Forte

• si el paciente tiene alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• en pacientes con daño sustancial del parénquima hepático;
• en pacientes con insuficiencia renal grave, con aclaramiento de creatinina <15 ml/min (véase apartado 3);
• en pacientes que estén tomando dofetilida;
• en niños durante las primeras 6 semanas de vida.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Bactrim Forte, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente presenta erupción cutánea u otros efectos adversos graves, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento.
• Si el paciente padece alergia grave o asma bronquial, debe informar inmediatamente a su médico.
• Si el paciente padece porfiria o trastornos de la función tiroidea, debe informar inmediatamente a su médico.
• Si el paciente experimenta empeoramiento de la tos y dificultad respiratoria, debe informar inmediatamente a su médico.

Existe un mayor riesgo de aparición de efectos adversos graves:

• en personas de edad avanzada,
• en pacientes que presenten simultáneamente otras enfermedades, por ejemplo, alteraciones de la función renal o hepática,
• en pacientes que tomen simultáneamente otros medicamentos.

Durante el tratamiento con Bactrim Forte se han notificado efectos adversos graves y potencialmente mortales relacionados con la piel, tales como erupciones cutáneas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) o eritema multiforme agudo generalizado, que aparecen en el tronco como manchas rojas o placas circulares, frecuentemente con vesículas en el centro.

En pacientes tratados con Bactrim Forte se han notificado casos de cálculos renales (litiasis urinaria), cuando se cumplían ciertos factores de riesgo.

Otros síntomas pueden incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados).

Las erupciones cutáneas potencialmente mortales suelen ir acompañadas de síntomas similares a los de la gripe. La erupción puede evolucionar hacia ampollas extensas o desprendimiento de la piel.

El mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves se produce durante las primeras semanas de tratamiento.

Si el paciente ha presentado síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica durante el tratamiento con Bactrim Forte, no debe volver a tomar nunca más este medicamento.

Si el paciente presenta erupción cutánea u otros síntomas en la piel, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico e informarle de que está tomando Bactrim Forte.

Los infiltrados pulmonares observados en relación con la neumonitis eosinofílica o alérgica pueden manifestarse con tos y dificultad respiratoria. Si aparecen estos síntomas o empeoran bruscamente, debe consultar al médico.

Histiocitosis linfofagocítica
Muy raramente se han notificado casos de reacciones inmunológicas graves debidas a una activación desregulada de los glóbulos blancos, que provocan estados inflamatorios (histiocitosis linfofagocítica), que pueden poner en peligro la vida si no se diagnostican y tratan precozmente. Si aparecen simultáneamente o con ligero retraso varios síntomas, como fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos, debilidad, mareo, dificultad respiratoria, cianosis o erupción cutánea, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Efecto sobre los riñones
Las sulfonamidas, incluyendo Bactrim Forte, pueden provocar un aumento de la eliminación de orina, especialmente en pacientes con edemas de origen cardíaco.

El médico debe controlar cuidadosamente la concentración sérica de potasio y la función renal en pacientes:

• que reciban altas dosis de Bactrim Forte, utilizadas en el tratamiento de la neumonía por Pneumocystis jirovecii;
• que reciban la dosis habitualmente recomendada de Bactrim Forte y que presenten alteraciones del metabolismo del potasio o insuficiencia renal;
• que reciban medicamentos que provocan un aumento excesivo de la concentración de potasio en sangre (véase "Bactrim Forte y otros medicamentos", más adelante).

Tratamiento prolongado
Durante el tratamiento prolongado con Bactrim Forte, el médico recomendará realizar periódicamente análisis de sangre, orina y pruebas de función renal. Durante el tratamiento, debe ingerirse suficiente cantidad de líquidos.
Si el paciente tiene deficiencia de ácido folínico, pueden aparecer efectos adversos relacionados con la sangre. Estos síntomas desaparecen tras la administración de ácido folínico.

No debe utilizarse Bactrim Forte en pacientes con deficiencia de la enzima G6PD, salvo en caso de absoluta necesidad. En tal caso, solo se utilizará la dosis mínima del medicamento.

Uso de Bactrim Forte en pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con insuficiencia renal, el médico recomendará una dosis ajustada según los resultados de las pruebas (aclaramiento de creatinina); véase apartado 3.

Uso de Bactrim Forte en pacientes con alteraciones de la función hepática
El medicamento debe utilizarse con precaución. El médico ordenará análisis de sangre más frecuentes.

Niños y adolescentes
Para el tratamiento de niños menores de 12 años, se recomienda principalmente Bactrim en forma de jarabe con una concentración de (200 mg + 40 mg)/5 ml.

Uso en pacientes de edad avanzada
Véase apartado 3.

Uso en pacientes con deficiencia de folatos
En pacientes con deficiencia de ácido fólico (personas de edad avanzada, pacientes con deficiencia previa de ácido fólico o con insuficiencia renal) son más frecuentes los efectos adversos relacionados con la sangre. Estos síntomas desaparecen tras la administración de ácido folínico.
El médico ordenará realizar análisis de sangre periódicos.

Bactrim Forte y otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense tomar. El médico decidirá si continúa, modifica o controla el tratamiento. Esto afecta especialmente a medicamentos que contengan:

• amantadina (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso, como la enfermedad de Parkinson, y que tiene actividad antiviral); los pacientes que toman amantadina pueden tener un mayor riesgo de efectos adversos neurológicos, como delirio y mioclonías.
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor); se ha observado un empeoramiento transitorio de la función renal en pacientes tratados con co-trimoxazol y ciclosporina tras un trasplante renal.
• dapsona (medicamento antibacteriano); si es necesario su administración simultánea, debe controlarse al paciente por posible metahemoglobinemia (forma anormal de hemoglobina en sangre).
• digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y ciertos trastornos del ritmo cardíaco); debe controlarse la concentración sérica de digoxina, especialmente en pacientes de edad avanzada.
• dofetilida (medicamento utilizado contra los trastornos del ritmo cardíaco).
• antidiabéticos orales; el paciente debe controlar con mayor frecuencia la glucemia. Puede ser necesario ajustar la dosis de los antidiabéticos orales durante y tras el tratamiento con Bactrim Forte.
• fenitoína (medicamento anticonvulsivante utilizado para prevenir y tratar crisis epilépticas); debe controlarse a los pacientes que reciben fenitoína por posibles síntomas de toxicidad.
• clozapina (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos).
• cumarinas (warfarina, acenocumarol, fenprocumona) y otros anticoagulantes orales (medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea); en pacientes que toman cumarinas debe controlarse la coagulación sanguínea.
• lamivudina (medicamento con actividad antiviral);
• diuréticos, especialmente tiazidas (utilizados, entre otros, en el tratamiento de la hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca, enfermedad renal crónica, cirrosis hepática y edemas de diverso origen); en pacientes de edad avanzada que toman diuréticos debe controlarse regularmente el recuento de plaquetas.
• medicamentos que aumentan el nivel de potasio en suero (ahorradores de potasio), por ejemplo, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, bloqueantes del receptor de angiotensina, diuréticos ahorradores de potasio y prednisona (glucocorticoide con fuerte efecto antiinflamatorio);
• memantina (medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos); los pacientes que toman memantina pueden tener un mayor riesgo de efectos adversos neurológicos, como delirio y mioclonías.
• metotrexato (inmunosupresor); Bactrim Forte puede aumentar la toxicidad del metotrexato y provocar pancitopenia (disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas); en pacientes de edad avanzada, con hipoalbuminemia, alteración de la función renal, disminución de la reserva medular o que reciben altas dosis de metotrexato, debe administrarse ácido fólico o folinato de calcio.
• pirimetamina (medicamento antiparasitario); se ha notificado esporádicamente anemia megaloblástica en pacientes que reciben pirimetamina para la prevención de la malaria en dosis superiores a 25 mg por semana y que toman simultáneamente co-trimoxazol.
• derivados de las sulfonilureas (medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes) (incluyendo glibenclamida, glipizida, glimepirida, clorpropamida y tolbutamida); debe controlarse regularmente al paciente por posible hipoglucemia.
• repaglinida, rosiglitazona o pioglitazona (antidiabéticos orales que reducen la glucemia); debe controlarse regularmente al paciente por posible hipoglucemia.

Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, el médico decidirá si puede tomar simultáneamente Bactrim Forte.

No se recomienda la administración simultánea de Bactrim Forte con medicamentos que contengan:

• amiodarona (medicamento utilizado contra los trastornos del ritmo cardíaco),
• paclitaxel (medicamento antineoplásico).

La frecuencia y gravedad de efectos adversos como daño celular medular y nefropatía inducida por medicamentos puede aumentar si Bactrim Forte se administra simultáneamente con otros medicamentos que tienen un efecto comprobado en la reducción del número de células medulares o nefrotóxico, tales como análogos de nucleósidos (utilizados en terapia antineoplásica y antiviral), tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes), azatioprina (inmunosupresor) o mercaptopurina (medicamento antineoplásico e inmunosupresor).

Efecto sobre los resultados de laboratorio
Debe informar a su médico de que está tomando Bactrim Forte si se le van a realizar análisis para determinar la concentración de creatinina o metotrexato en sangre. El médico ordenará la prueba de laboratorio utilizando el método adecuado.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

El médico valorará la conveniencia de utilizar Bactrim Forte en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

No se ha demostrado de forma concluyente el riesgo de malformaciones fetales en mujeres tratadas con co-trimoxazol durante el primer trimestre del embarazo. Sin embargo, se ha observado un aumento del riesgo de aborto espontáneo en mujeres que tomaron trimetoprim o trimetoprim en combinación con sulfametoxazol durante el primer trimestre del embarazo. Los estudios en animales indican que dosis muy elevadas de co-trimoxazol provocan malformaciones fetales típicas de sustancias que reducen la cantidad de ácido fólico.

Bactrim Forte solo debe utilizarse durante el embarazo si, en opinión del médico, los beneficios esperados del tratamiento superan el riesgo potencial para el feto. En tal caso, se recomienda a las mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas durante el tratamiento con Bactrim Forte la administración de ácido fólico a una dosis de 5 mg al día. Siempre que sea posible, debe evitarse el uso de Bactrim Forte al final del embarazo debido al riesgo de kernícterus (ictericia nuclear) en el recién nacido.

Dado que las sustancias activas de Bactrim Forte pasan a la leche materna, el médico valorará el riesgo para el lactante (kernícterus, hipersensibilidad) frente a los beneficios terapéuticos esperados para la madre.

No existen datos disponibles sobre el efecto sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Bactrim Forte contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Bactrim Forte

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico.
El medicamento Bactrim Forte se administra por vía oral. La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Lo más conveniente es tomarla después de las comidas, con una cantidad adecuada de líquidos.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años con función renal normal

En caso de infecciones agudas, el medicamento Bactrim Forte se administra durante al menos 5 días o hasta que el paciente no presente síntomas de infección durante al menos 2 días consecutivos. Si tras una semana de tratamiento no se observa mejoría clínica, debe consultarse nuevamente al médico.
Neumonía provocada por Pneumocystis jirovecii
En el tratamiento se utiliza una dosis no superior a 100 mg/kg de peso corporal/día de sulfametoxazol y 20 mg/kg de peso corporal/día de trimetoprima, dividida en dosis iguales administradas cada 6 horas, durante 14 días.
Dosis máximas según el peso corporal en pacientes con neumonía provocada por Pneumocystis jirovecii.

* Para obtener la dosis máxima adecuada, el médico recomendará la administración del medicamento Bactrim, 400 mg + 80 mg, comprimidos o Bactrim, (200 mg + 40 mg)/5 ml, jarabe.
En la profilaxis de la neumonía causada por Pneumocystis jirovecii, la dosis recomendada en adolescentes y adultos es de 1 comprimido de Bactrim Forte una vez al día. Los resultados de estudios realizados en pacientes infectados por VIH indican también la eficacia del uso de ½ comprimido de Bactrim Forte una vez al día.
Tratamiento con dosis única en infecciones urinarias agudas no complicadas
2 a 3 comprimidos de Bactrim Forte administrados de forma única, preferiblemente por la noche después de la cena o antes de acostarse.
Tratamiento del chancroide
1 comprimido de Bactrim Forte dos veces al día. Si tras 7 días no se observan signos evidentes de mejoría, el médico considerará continuar el tratamiento durante otros 7 días.
Dosificación en pacientes con insuficiencia renal
El esquema de dosificación recomendado en pacientes con insuficiencia renal es el siguiente:
Depuración de creatinina > 30 ml/min: dosificación estándar.
Depuración de creatinina 15 – 30 ml/min: mitad de la dosis estándar.
Depuración de creatinina < 15 ml/min: no se debe utilizar Bactrim Forte (ver sección 2).
Dosificación en pacientes sometidos a diálisis
Los pacientes sometidos a hemodiálisis deben recibir inicialmente una dosis de carga normal, seguida adicionalmente de la mitad de la dosis tras cada sesión de hemodiálisis.
La diálisis peritoneal elimina cantidades mínimas del medicamento. No se recomienda el uso del medicamento en pacientes sometidos a diálisis peritoneal.
Dosificación en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada con función renal normal, deben administrarse las mismas dosis recomendadas en adultos.
Ante cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

En las dosis recomendadas, Bactrim Forte generalmente es bien tolerado.
Como todos los medicamentos, este puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.

Efectos adversos graves
Un efecto adverso grave poco frecuente (que ocurre en menos de 1 de cada 100 personas) es la colitis pseudomembranosa (una enfermedad diarreica aguda que aparece tras el tratamiento con antibióticos).
Raramente (en menos de 1 de cada 1.000 personas) se han descrito casos fatales asociados con la aparición de efectos adversos graves, tales como: alteraciones en la composición sanguínea, efectos adversos graves en la piel – eritema multiforme (erupciones cutáneas de diversa gravedad), erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica – enfermedad de Lyell), erupción medicamentosa acompañada de aumento del número de leucocitos ácidos en sangre y síntomas sistémicos, eritema multiforme agudo generalizado y necrosis hepática fulminante.

Entre los efectos adversos muy raros (ocurrencia en menos de 1 de cada 10.000 personas) se incluyen:
reacciones de hipersensibilidad/reacciones alérgicas en pacientes sensibles a los componentes del medicamento: por ejemplo, fiebre, angioedema (hinchazón que puede afectar a la cara y la garganta, a veces provocando dificultad respiratoria potencialmente mortal), reacciones anafilactoides (con un curso similar a las reacciones alérgicas descritas anteriormente) y infiltrados pulmonares observados en relación con neumonitis eosinofílica o alérgica (ver sección 2). Estos síntomas pueden manifestarse con tos y dificultad respiratoria (disnea). Si aparecen síntomas similares o un empeoramiento inesperado de los mismos, debe consultarse al médico, quien valorará la posibilidad de interrumpir el tratamiento con Bactrim Forte.

Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y avisar al médico si se produce alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente.

Otros efectos adversos notificados
Los efectos adversos frecuentes (en menos de 1 de cada 10 personas) son:

• reacciones cutáneas, incluyendo erupciones medicamentosas, dermatitis exfoliativa, erupciones, erupción maculopapular, erupción herpética, eritema, prurito,
• náuseas, vómitos,
• aumento de la actividad de las enzimas (aminotransferasas),
• aumento de la urea en sangre y aumento de la creatinina en suero.

Los efectos adversos poco frecuentes (en menos de 1 de cada 100 personas) son:

• diarrea,
• aumento de la bilirrubina (pigmento biliar), hepatitis,
• infecciones micóticas, por ejemplo candidiasis,
• convulsiones,
• alteración de la función renal,
• urticaria.

Los efectos adversos raros (en menos de 1 de cada 1.000 personas) son:

• alteraciones en la sangre y el sistema linfático: la mayoría de los cambios observados en el análisis de sangre son leves, asintomáticos y desaparecen tras la interrupción del medicamento. Los cambios más frecuentemente observados fueron disminución del número de leucocitos (leucopenia, granulocitopenia) y plaquetas (trombocitopenia), anemia (disminución del número de glóbulos rojos): megaloblástica, hemolítica/autoinmune, aplásica;
• estomatitis, glossitis,
• dolor y flebitis venosa,
• colestasis (estancamiento de la bilis),
• hipoglucemia (disminución del nivel de azúcar en sangre). Se han notificado casos en personas no diabéticas tratadas con cotrimoxazol, que generalmente aparecen tras varios días de tratamiento. Los pacientes con alteración de la función renal, enfermedad hepática, desnutrición o que reciben altas dosis de cotrimoxazol tienen un riesgo particularmente elevado;
• trastornos del sistema nervioso (neuropatía, incluyendo neuropatía periférica y alteraciones sensoriales desagradables como entumecimiento, hormigueo, sensación de vibración o descarga eléctrica),
• alucinaciones,
• cristaluria (presencia de cristales en la orina).

Los posibles efectos adversos muy raros (ocurrencia en menos de 1 de cada 10.000 personas) son:

• alteraciones en la sangre y el sistema linfático, tales como disminución significativa o ausencia total de leucocitos (agranulocitosis), disminución simultánea del número de leucocitos, glóbulos rojos y plaquetas (pancitopenia), estructura anormal de la hemoglobina (metahemoglobinemia),
• miocarditis alérgica,
• acúfenos, vértigo,
• uveítis,
• necrosis hepática,
• enfermedad sérica (reacciones cutáneas, dolores musculares y articulares, fiebre). Las reacciones cutáneas más comunes observadas durante el tratamiento con Bactrim Forte generalmente fueron leves y desaparecieron rápidamente tras la interrupción del medicamento.
• casos de descomposición del tejido muscular (rabdomiólisis),
• ataxia, meningitis aséptica o aparición de síntomas similares a los de la meningitis,
• nefritis intersticial, aumento en la producción de orina,
• fotosensibilidad (similar a la observada con otros medicamentos que contienen sulfonamidas), púrpura y enfermedad de Schönlein-Henoch (vasculitis necrotizante de pequeños vasos).

Los efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles) incluyen:

• retinopatía,
• pancreatitis aguda. En algunos pacientes con pancreatitis aguda se observaron enfermedades graves, incluyendo el SIDA,
• síndrome de desaparición de los conductos biliares,
• aumento de la concentración de potasio en sangre (hiperpotasemia),
• disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia),
• dolores articulares y musculares,
• vasculitis cerebral,
• vasculitis pulmonar,
• vasculitis, vasculitis necrotizante, granulomatosis con poliangitis (vasculitis necrotizante de arterias pequeñas) y poliarteritis nodosa,
• lesiones cutáneas dolorosas, elevadas y de color púrpura que aparecen en las extremidades y, a veces, en la cara y el cuello, acompañadas de fiebre (síndrome de Sweet),
• aborto espontáneo,
• litiasis urinaria (cálculos renales).

Seguridad en pacientes infectados con VIH
Los tipos de efectos adversos en este grupo de pacientes son similares a los observados en la población general de pacientes que toman Bactrim Forte. Sin embargo, algunos efectos adversos pueden ocurrir con mayor frecuencia y presentar un cuadro clínico diferente. Estas diferencias afectan a los siguientes síntomas:

Efectos adversos muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 personas):
disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos (leucopenia, granulocitopenia y trombocitopenia);
aumento de la concentración de potasio en suero (hiperpotasemia);
anorexia, náuseas con o sin vómitos, diarrea;
erupción maculopapular, prurito;
fiebre, generalmente asociada con la aparición de erupción maculopapular;
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas).

Efectos adversos poco frecuentes (en menos de 1 de cada 100 personas):
disminución de la concentración de sodio (hiponatremia) o glucosa (hipoglucemia) en suero.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bactrim Forte

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bactrim Forte

• Las sustancias activas del medicamento son sulfametoxazol y trimetoprima. Cada comprimido contiene: 800 mg de sulfametoxazol y 160 mg de trimetoprima.
• Los demás componentes son: carboximetilalmidón sódico, povidona, estearato de magnesio, docosanato sódico.

Aspecto del medicamento Bactrim Forte y contenido del envase
Comprimido blanco o casi blanco, de forma alargada y biconvexo, de aproximadamente 19 x 9 mm, con la inscripción
«BACTRIM 800+160» en un lado y una línea de división en el otro. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El envase contiene 10 comprimidos en blíster, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Bélgica, país de exportación:
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH, Basler Strasse 126, DE-79540 Lörrach, Alemania
Fabricante:
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH, Basler Strasse 126, DE-79540 Lörrach, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE109304
Número de autorización de importación paralela: 41/24