Бактрим Форте

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Бактрим Форте (Бактрімел)
800 мг + 160 мг, таблетки
Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum
Бактрим Форте та Бактрімел — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Бактрим Форте та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бактрим Форте
3. Як застосовувати лікарський засіб Бактрим Форте
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Бактрим Форте
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бактрим Форте та для чого його застосовують

Лікарський засіб Бактрим Форте має протибактеріальну дію. Містить активні речовини: сульфаметоксазол та
триметоприм. Поєднання цих двох речовин відоме під назвою ко-тримоксазол.
Перед призначенням ліку лікар враховує чутливість мікроорганізмів, що спричинили інфекцію, до ліків та можливість виникнення небажаних ефектів.
Показання до застосування обмежені інфекціями, спричиненими мікроорганізмами, чутливими до ліків.
Лікарський засіб Бактрим Форте слід застосовувати для лікування або профілактики інфекцій виключно в тих випадках, коли підтверджено або існує обґрунтоване підозріння, що вони спричинені бактеріями або іншими мікроорганізмами, чутливими до активних речовин цього лікарського засобу. За відсутності таких даних, під час вибору відповідної антибіотикотерапії слід враховувати місцеві епідеміологічні умови та чутливість мікроорганізмів до ліків.
Лікарський засіб Бактрим Форте показаний для лікування дорослих та підлітків старше 12 років.
Показання до застосування:

• інфекції дихальних шляхів — при загостренні хронічного бронхіту;
• середній отит;
• інфекції шлунково-кишкового тракту, зокрема черевний тиф та діарея подорожуючих;
• лікування та профілактика (первинна та вторинна) пневмонії, спричиненої Pneumocystis jirovecii, у дорослих та підлітків, зокрема у осіб із тяжкими порушеннями імунітету;
• інфекції сечовивідних шляхів та м’який шанкр.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бактрим Форте

Коли не застосовувати лікарський засіб Бактрим Форте

• якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в пункті 6);
• у пацієнтів із значним ураженням паренхіми печінки;
• у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок, з кліренсом креатиніну <15 мл/хв (див. пункт 3);
• у пацієнтів, які приймають дофетилід;
• у дітей протягом перших 6 тижнів життя.

Попередження та заходи обережності

• Якщо у пацієнта з’явиться шкірна висипка або інші тяжкі побічні ефекти — необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу.
• Якщо у пацієнта наявна тяжка алергія або бронхіальна астма.
• Якщо у пацієнта наявна порфірія або порушення функції щитоподібної залози.
• Якщо у пацієнта відбувається загострення кашлю та задишки, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Підвищений ризик виникнення побічних ефектів із значним ступенем тяжкості існує:

• у осіб похилого віку,
• у пацієнтів, у яких одночасно наявні інші захворювання, наприклад, порушення функції нирок або печінки,
• у пацієнтів, які одночасно приймають інші лікарські засоби.
• Під час застосування лікарського засобу Бактрим Форте повідомлялося про потенційно життєво небезпечні та тяжкі побічні ефекти, що впливають на шкіру, такі як шкірні висипи (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або гостра загальна екзантема, які з’являються на тулубі у вигляді червонуватих плям або круглих плям, часто з пухирями, локалізованими в центральній частині.
• Додаткові симптоми можуть пов’язуватися з утворенням виразок у ротовій порожнині, горлі, носі, статевих органах та запаленням кон’юнктиви (червоні та набряклі очі).
• Потенційно життєво небезпечним шкірним висипам часто супроводжуються грипозні симптоми. Висип може перетворюватися на великі пухирі або відшарування шкіри.
• Найбільший ризик виникнення тяжких шкірних реакцій виникає протягом перших тижнів лікування.
• Якщо у пацієнта під час застосування лікарського засобу Бактрим Форте виник синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, пацієнт більше ніколи не може застосовувати лікарський засіб Бактрим Форте.
• Якщо у пацієнта з’явиться висип або шкірні симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря та повідомити, що пацієнт приймає лікарський засіб Бактрим Форте.

Інфільтрати легень, що спостерігаються при еозинофільних або алергічних альвеолітах, можуть проявлятися кашлем та задишкою. Якщо ці симптоми виникнуть або раптово посиляться, необхідно звернутися до лікаря.
Гемофагоцитарна лімфогістіоцитозна
Дуже рідко спостерігалися випадки тяжких імунних реакцій, що виникають внаслідок порушення регуляції активації білих кров’яних клітин, що призводять до запальних станів (гемофагоцитарний лімфогістіоцитоз) — вони можуть загрожувати життю, якщо не будуть діагностовані та ліковані на ранніх етапах. Якщо одночасно або з незначним запізненням виникнуть кілька симптомів, таких як лихоманка, набряк лімфатичних вузлів, слабкість, запаморочення, задишка, синюшність або шкірна висипка, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Вплив на нирки
Сульфонаміди, зокрема лікарський засіб Бактрим Форте, можуть спричиняти підвищене виділення сечі, особливо у пацієнтів із набряками серцевого походження.
Лікар повинен ретельно контролювати концентрацію калію в сироватці крові та функцію нирок у пацієнтів:

• які приймають великі дози лікарського засобу Бактрим Форте, що застосовуються при пневмонії, спричиненій Pneumocystis jirovecii;
• які приймають зазвичай рекомендовану дозу лікарського засобу Бактрим Форте, у яких наявні порушення метаболізму калію або ниркова недостатність;
• які отримують лікарські засоби, що спричиняють надмірний вміст калію в крові (див. «Лікарський засіб Бактрим Форте та інші лікарські засоби», нижче).

Довготривале лікування
Під час довготривалого застосування лікарського засобу Бактрим Форте лікар рекомендує регулярно проводити дослідження крові, сечі та функції нирок. Під час лікування слід споживати достатню кількість рідини.
Якщо у пацієнта є дефіцит фолієвої кислоти, можуть виникнути побічні ефекти з боку крові. Вони зникають після застосування фолієвої кислоти.
Не слід застосовувати лікарський засіб Бактрим Форте у пацієнтів із дефіцитом ферменту G6PD, за винятком абсолютної необхідності. У такому випадку застосовують лише мінімальні дози лікарського засобу.
Застосування лікарського засобу Бактрим Форте у пацієнтів із порушенням функції нирок
У пацієнтів із нирковою недостатністю лікар призначає дозу, адаптовану для конкретного пацієнта, залежно від результатів досліджень (кліренс креатиніну), див. пункт 3.
Застосування лікарського засобу Бактрим Форте у пацієнтів із порушенням функції печінки
Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю. Лікар призначає частіші дослідження крові.
Діти та підлітки
Для застосування у дітей віком до 12 років призначений переважно лікарський засіб Бактрим у формі сиропу з дозуванням (200 мг + 40 мг)/5 мл.
Застосування лікарського засобу у пацієнтів похилого віку
Див. пункт 3.
Застосування лікарського засобу у пацієнтів із дефіцитом фолатів
У пацієнтів із дефіцитом фолієвої кислоти (у осіб похилого віку, у пацієнтів із попереднім дефіцитом фолієвої кислоти або у пацієнтів із нирковою недостатністю) частіше виникають побічні ефекти з боку крові. Ці симптоми зникають після застосування фолієвої кислоти.
Лікар призначає проведення періодичних досліджень крові.
Лікарський засіб Бактрим Форте та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Лікар прийме рішення щодо продовження, можливої зміни та способу контролю ефективності лікування. Це стосується зокрема лікарських засобів, що містять:

• амантадин (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні захворювань нервової системи — хвороби Паркінсона, а також має противірусну дію); Пацієнти, які приймають амантадин, можуть мати підвищений ризик небажаних нейрологічних подій, наприклад, галюцинацій (делірію) та міоклонії.
• циклоспорин (лікарський засіб, що пригнічує активність імунної системи); Спостерігалося тимчасове погіршення функції нирок у пацієнтів, які лікувалися ко-тримоксазолом та циклоспорином після трансплантації нирки.
• дапсон (протибактеріальний засіб); У разі необхідності одночасного застосування пацієнтів слід контролювати на наявність метгемоглобінемії (неправильної форми гемоглобіну в крові).
• дигіталіс (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні серцевої недостатності та деяких порушень серцевого ритму); Необхідно контролювати концентрацію дигіталісу в сироватці крові, особливо у пацієнтів похилого віку.
• дофетилід (лікарський засіб, що застосовується при порушеннях серцевого ритму).
• пероральні цукрознижувальні засоби; Пацієнт повинен частіше контролювати рівень глюкози в крові. Може виникнути необхідність зміни дози пероральних цукрознижувальних засобів під час та після закінчення застосування лікарського засобу Бактрим Форте.
• фенітоїн (протисудомний засіб, що застосовується для профілактики та лікування нападів епілепсії); Пацієнтів, які отримують фенітоїн, слід контролювати на наявність симптомів токсичної дії фенітоїну.
• клозапін (лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні психічних розладів).
• кумарини (варфарин, аценокумарол, фенпрокумон) та інші пероральні антикоагулянти (лікарські засоби, що запобігають утворенню тромбів); У пацієнтів, які отримують кумарини, слід контролювати згортання крові.
• ламівудин (лікарський засіб із противірусною дією);
• сечогінні засоби (діуретики), зокрема тіазиди (застосовуються, зокрема, при лікуванні артеріальної гіпертензії, серцевої недостатності, хронічного захворювання нирок, цирозу печінки, набряків різного походження); У пацієнтів похилого віку, які приймають діуретики, слід регулярно контролювати кількість тромбоцитів.
• лікарські засоби, що підвищують рівень калію в сироватці (засоби, що зберігають калій), наприклад, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, блокатори рецепторів ангіотензину, сечогінні засоби, що зберігають калій, та преднізолон (глюкокортикостероїд із потужною протизапальною дією);
• мемантин (лікарський засіб, що застосовується при психіатричних розладах); Пацієнти, які приймають мемантин, можуть мати підвищений ризик небажаних нейрологічних подій, наприклад, галюцинацій (делірію) та міоклонії.
• метотрексат (пригнічує активність імунної системи); Лікарський засіб Бактрим Форте може підвищувати токсичність метотрексату та спричиняти панцитопенію (зниження кількості червоних та білих кров’яних клітин і тромбоцитів); Пацієнтам похилого віку, з гіпоальбумінемією, порушенням функції нирок, зниженням резерву кісткового мозку та пацієнтам, які отримують високі дози метотрексату, слід призначати фолієву кислоту або кальцієвий фолінат.
• піриметамін (протипаразитарний засіб); Іноді повідомлялося про мегалобластну анемію у пацієнтів, які отримують піриметамін для профілактики малярії в дозах понад 25 мг на тиждень та одночасно приймають ко-тримоксазол.
• похідні сульфонілсечовини (лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету) (зокрема, глібенкламід, гліклазид, гліпізид, хлорпропамід та толбутамід); Пацієнтів слід регулярно контролювати на наявність гіпоглікемії.
• репаглінід, розиглітазон або піоглітазон (пероральні цукрознижувальні засоби, що впливають на зниження рівня глюкози в крові); Пацієнтів, які отримують репаглінід, розиглітазон або піоглітазон, слід регулярно контролювати на наявність гіпоглікемії.

У разі прийому пацієнтом вищезазначених лікарських засобів лікар вирішить, чи може пацієнт одночасно приймати лікарський засіб Бактрим Форте.
Не рекомендується одночасне застосування лікарського засобу Бактрим Форте з лікарськими засобами, що містять:

• аміодарон (лікарський засіб, що застосовується при порушеннях серцевого ритму),
• паклітаксел (протираковий засіб).

Частота виникнення та тяжкість побічних ефектів, таких як: ураження клітин кісткового мозку та нефротоксичність, можуть збільшитися, якщо лікарський засіб Бактрим Форте застосовується одночасно з іншими лікарськими засобами, що підтверджено впливають на зниження кількості клітин кісткового мозку або є нефрозубними, такими як аналоги нуклеозидів (застосовуються в антинеопластичній та антивірусній терапії), такролімус (застосовується для профілактики відторгнення трансплантата), азатіопрін (лікарський засіб, що пригнічує активність імунної системи) або меркаптопурин (протираковий засіб та пригнічуючий активність імунної системи).
Вплив на результати лабораторних досліджень
Необхідно повідомити лікаря про прийом лікарського засобу Бактрим Форте, якщо необхідно провести визначення концентрації креатиніну або метотрексату в крові. Лікар призначає проведення лабораторного дослідження відповідним методом.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар розгляне можливість застосування лікарського засобу Бактрим Форте у жінок вагітних або які годують грудьми.
Не було однозначно доведено ризику вроджених вад у плодів жінок, які лікувалися ко-тримоксазолом на ранніх термінах вагітності. Однак було відзначено підвищений ризик самовільного викидня у жінок, яким застосовували триметоприм або триметоприм у поєднанні з сульфаметоксазолом у першому триместрі вагітності. Дослідження на тваринах вказують на те, що дуже високі дози ко-тримоксазолу спричиняють вроджені вади плоду, типові для речовин, що знижують кількість фолієвої кислоти.
Лікарський засіб може застосовуватися під час вагітності лише у разі, якщо очікувані переваги лікування переважають над потенційним ризиком для плоду. У такому випадку жінкам у вагітності або жінкам, які планують завагітніти під час лікування лікарським засобом Бактрим Форте, рекомендується приймати фолієву кислоту в дозі 5 мг на добу. За можливості слід уникати застосування лікарського засобу Бактрим Форте у пізньому терміні вагітності через ризик виникнення ядерної жовтяниці у новонародженого.
Оскільки діючі речовини лікарського засобу Бактрим Форте проникають у грудне молоко, лікар розгляне ризик для дитини (ядерна жовтяниця, гіперчутливість) порівняно з очікуваними терапевтичними перевагами для матері.
Відсутні доступні дані щодо впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Відсутні дані щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Бактрим Форте містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Бактрим Форте

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Бактрим Форте застосовується перорально. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Найкраще приймати її після їжі з достатньою кількістю рідини.
Дорослі та підлітки віком понад 12 років із нормальною функцією нирок

У разі гострих інфекцій лікарський засіб Бактрим Форте призначають принаймні на 5 днів або до тих пір,
доки у пацієнта протягом щонайменше 2 днів не будуть спостерігатися симптоми інфекції. Якщо після
тижня лікування клінічного поліпшення не відбулося, необхідно знову звернутися до лікаря.
*Пневмонія, спричинена Pneumocystis jirovecii
У лікуванні застосовують дозу не вищу за 100 мг/кг маси тіла/добу сульфаметоксазолу та 20 мг/кг
маси тіла/добу триметоприму, розділену на рівні дози, які приймають кожні 6 годин, протягом 14 днів.
Максимальні дози залежно від маси тіла пацієнтів із пневмонією, спричиненою Pneumocystis jirovecii.

* Для досягнення відповідної максимальної дози лікар призначить застосування лікарського засобу Бактрим, 400
мг + 80 мг, таблетки або лікарського засобу Бактрим, (200 мг + 40 мг)/5 мл, сироп.
Для профілактики пневмонії, спричиненої Pneumocystis jirovecii, рекомендована доза для підлітків
та дорослих — 1 таблетка лікарського засобу Бактрим Форте один раз на добу. Результати дослідження,
проведеного у хворих, інфікованих вірусом ВІЛ, також свідчать про ефективність застосування ½ таблетки
лікарського засобу Бактрим Форте один раз на добу.
Лікування одноразовою дозою при ненусильному гострому запаленні сечових шляхів
2–3 таблетки лікарського засобу Бактрим Форте застосовують одноразово, бажано ввечері після вечері або перед сном.
Лікування м’якого шанкру
1 таблетка лікарського засобу Бактрим Форте двічі на добу. Якщо через 7 днів не буде видимих ознак поліпшення,
лікар розгляне можливість продовження лікування ще на 7 днів.
Дозування у пацієнтів із нирковою недостатністю
Рекомендована схема дозування для пацієнтів із нирковою недостатністю:
Кліренс креатиніну > 30 мл/хв: стандартне дозування.
Кліренс креатиніну 15–30 мл/хв: половина стандартної дози.
Кліренс креатиніну < 15 мл/хв: не можна застосовувати лікарський засіб Бактрим Форте (див. пункт 2).
Дозування у пацієнтів, які піддаються діалізу
Пацієнти, які піддаються гемодіалізу, спочатку повинні отримувати звичайну насичувальну дозу
лікарського засобу, а потім додатково половину дози після кожного сеансу гемодіалізу.
Перитонеальний діаліз призводить до мінімального виведення препарату. Застосування лікарського засобу
пацієнтам, які піддаються перитонеальному діалізу, не рекомендовано.
Дозування у осіб похилого віку
У пацієнтів похилого віку з правильною функцією нирок слід застосовувати такі самі дози, як і рекомендовані дорослим.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У рекомендованих дозах препарат Бактрим Форте, як правило, добре переноситься.
Частими побічними ефектами (рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів) є:

• шкірні реакції, зокрема висип, шкірне відшарування, висип, плямисто-вузликовий висип, висип, схожий на вітрянку, еритема, свербіж,
• нудота, блювота,
• підвищення активності ферментів (амінотрансфераз),
• підвищення концентрації сечовини в крові та підвищення концентрації креатиніну в сироватці.

Нечастими побічними ефектами (не частіше, ніж у 1 із 100 осіб) є:

• діарея, псевдомембранозний коліт,
• підвищена концентрація білірубіну (жовчного пігменту), запалення печінки,
• грибкові інфекції, наприклад, кандидоз,
• судоми,
• порушення функції нирок,
• кропив’янка.

Рідкісними побічними ефектами (рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів) є:

• порушення крові та лімфатичної системи: більшість змін у крові, що спостерігаються, протікають легко, безсимптомно та зникають після припинення прийому препарату. Найчастішими змінами були зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія, гранулоцитопенія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія), анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин): мегалобластна, гемолітична/аутоімунна, апластична;
• запалення слизової оболонки ротової порожнини, запалення язика,
• біль у венах та венозний тромбофлебіт,
• жовтяниця (холестаз),
• гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові). Спостерігалися випадки у людей, які не хворіють на цукровий діабет, що лікуються ко-тримоксазолом, як правило, через кілька днів після початку лікування. Особливо високому ризику піддаються пацієнти з порушенням функції нирок, захворюваннями печінки, недоїданням або ті, хто отримує великі дози ко-тримоксазолу;
• порушення нервової системи (нейропатія, зокрема периферична нейропатія та неприємні відчуття, такі як оніміння, поколювання, відчуття вібрації, проходження струму),
• галюцинації,
• кристалурія (наявність кристалів у сечі).

Дуже рідкісними можливими побічними ефектами (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів) є:

• порушення крові та лімфатичної системи, такі як значне зниження кількості або повне зникнення білих кров’яних клітин (агранулоцитоз), одночасне зниження кількості білих, червоних кров’яних клітин та тромбоцитів (панцитопенія), неправильна будова гемоглобіну (метгемоглобінемія),
• алергічний міокардит,
• шум у вухах, запаморочення,
• запалення судинної оболонки ока,
• печінкова некроза,
• алергічні реакції/реакції гіперчутливості у пацієнтів, які мають підвищену чутливість до компонентів препарату: наприклад, лихоманка, ангіоневротичний набряк (набряк, що може охоплювати обличчя та горло, іноді призводить до загрози життю задиху), анафілактоїдні реакції (подібні до вищезазначених алергічних реакцій) та сироваткова хвороба (шкірні реакції, болі в м’язах та суглобах, лихоманка). Найчастіші шкірні реакції, що спостерігалися під час застосування препарату Бактрим Форте, зазвичай були незначними та швидко зникали після припинення прийому препарату.
• випадки розпаду м’язової тканини (рабдоміоліз),
• атаксія, асептичне менінгіт або симптоми, схожі на менінгіт,
• інтерстиційний нефрит, збільшення виділення сечі,
• легеневі інфільтрати, що спостерігаються у зв’язку з еозинофільним або алергічним запаленням легеневих альвеол (див. пункт 2). Вони можуть проявлятися кашлем, скороченням дихання (задишкою). Якщо виникнуть подібні симптоми або несподівано посиляться, необхідно звернутися до лікаря, який розгляне можливість припинення застосування препарату Бактрим Форте.
• еритема мультиформна (висип на шкірі різного ступеня тяжкості), підвищена чутливість до світла (подібно до інших препаратів, що містять сульфонаміди), потенційно загрожуючі життю шкірні висипання (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза — хвороба Лайєлла), лікарський висип, який супроводжується підвищенням кількості еозинофільних білих кров’яних клітин у крові та загальними симптомами, гострий генералізований пустульоз, пурпура та хвороба Шенляйна-Геноха (некротизуючий васкуліт малих судин).

До побічних ефектів з невідомою частотою (неможливо оцінити на основі наявних даних) належать:

• запалення судин сітківки,
• гострий панкреатит. У деяких пацієнтів із гострим панкреатитом спостерігалися тяжкі захворювання, зокрема СНІД,
• синдром зникнення жовчних протоків,
• підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія),
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія),
• болі в суглобах та м’язах,
• запалення судин головного мозку,
• запалення судин легень,
• васкуліт, некротизуючий васкуліт, гранульоматоз з васкулітом (некротизуючий васкуліт малих артерій) та вузликовий васкуліт,
• болючі, виступаючі фіолетові ураження шкіри, що з’являються на кінцівках, а іноді на обличчі та шиї, з супутньою лихоманкою (синдром Світа),
• спонтанний викидень.

Безпека застосування у пацієнтів, інфікованих вірусом ВІЛ
Види побічних ефектів у цій групі пацієнтів подібні до тих, що спостерігаються в загальній популяції пацієнтів, які приймають препарат Бактрим Форте. Однак деякі побічні ефекти можуть виникати частіше та мати інший клінічний перебіг. Ці відмінності стосуються таких симптомів:
Дуже часто:
зниження кількості певних типів кров’яних клітин (лейкопенія, гранулоцитопенія та тромбоцитопенія);
підвищення концентрації калію у сироватці (гіперкаліємія);
відсутність апетиту, нудота з блювотою або без, діарея;
плямисто-вузликовий висип, свербіж;
лихоманка, зазвичай з появою плямисто-вузликового висипу;
підвищення активності печінкових ферментів (амінотрансфераз).
Нечасто:
зниження концентрації натрію (гіпонатріємія) або глюкози (гіпоглікемія) у сироватці.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бактрим Форте

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бактрим Форте

• Діючими речовинами лікарського засобу є сульфаметоксазол і триметоприм. Один таблетка містить: 800 мг сульфаметоксазолу та 160 мг триметоприму.
• Інші складові: крохмаль картопляний, повідон, стеарат магнію, натрію докузат.

Як виглядає лікарський засіб Бактрим Форте та що містить упаковка
Біла або майже біла, подовжена, двоопукла таблетка розміром приблизно 19x9 мм із написом
«BACTRIM 800+160» на одній стороні та поділовою лінією на іншій стороні. Таблетку можна розділити
на рівні дози.
Упаковка містить 10 таблеток у блістері, у картонній коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Греції, країні експорту:
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straße 126
DE-79540 Lörrach
Німеччина
Виробник:
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straße 126
DE-79540 Lörrach
Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 88567/19/02/04/2020
88567/10-07-2019
850/06-02-2007
Номер дозволу на паралельний імпорт: 6/24