Bactrim Forte

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Bactrim Forte (Bactrimel)
800 mg + 160 mg, comprimidos
Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum
Bactrim Forte y Bactrimel son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Mantenga este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Bactrim Forte y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Bactrim Forte
3. Cómo tomar Bactrim Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bactrim Forte
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Bactrim Forte y para qué se utiliza

Bactrim Forte es un medicamento con acción antibacteriana. Contiene las sustancias activas: sulfametoxazol y trimetoprim. La combinación de estas dos sustancias es conocida como co-trimoxazol.
Antes de recetar este medicamento, el médico tendrá en cuenta la sensibilidad del microorganismo causante de la infección y la posibilidad de aparición de efectos adversos.
Las indicaciones terapéuticas están limitadas a infecciones provocadas por microorganismos sensibles al medicamento.
Bactrim Forte debe utilizarse para tratar o prevenir infecciones únicamente cuando se haya confirmado o se sospeche razonablemente que están causadas por bacterias u otros microorganismos sensibles a las sustancias activas de este medicamento. En ausencia de tales datos, en el proceso de selección de la terapia antibiótica adecuada se deberán considerar las condiciones locales epidemiológicas y de sensibilidad microbiana.
Bactrim Forte está indicado en el tratamiento de adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Indicaciones para su uso:

• infección de las vías respiratorias – en la exacerbación de la bronquitis crónica;
• otitis media;
• infección del tracto gastrointestinal, incluyendo la fiebre tifoidea y la diarrea del viajero;
• tratamiento y profilaxis (primaria y secundaria) de la neumonía por Pneumocystis jirovecii en adultos y adolescentes, especialmente en personas con alteraciones inmunitarias graves;
• infección del tracto urinario y chancroide.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bactrim Forte

Cuándo no debe utilizarse Bactrim Forte

• si el paciente tiene alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• en pacientes con daño sustancial del parénquima hepático;
• en pacientes con insuficiencia renal grave, con aclaramiento de creatinina <15 ml/min (véase apartado 3);
• en pacientes que estén tomando dofetilida;
• en niños durante las primeras 6 semanas de vida.

Advertencias y precauciones

• Si el paciente presenta erupción cutánea u otros efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con este medicamento.
• Si el paciente padece alergia grave o asma bronquial.
• Si el paciente padece porfiria o trastornos de la función tiroidea.
• Si el paciente experimenta empeoramiento de la tos y dificultad respiratoria, debe informar inmediatamente a su médico.

Existe un riesgo aumentado de aparición de efectos adversos graves:

• en personas de edad avanzada;
• en pacientes que presentan otras enfermedades, como alteraciones de la función renal o hepática;
• en pacientes que toman simultáneamente otros medicamentos.

Durante el tratamiento con Bactrim Forte se han notificado efectos adversos potencialmente mortales y graves en la piel, tales como erupciones cutáneas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) o eritema multiforme agudo generalizado, que aparecen en el tronco como manchas rojizas o lesiones circulares, a menudo con vesículas en el centro.

• Pueden presentarse síntomas adicionales como úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados).
• Las erupciones cutáneas potencialmente mortales suelen ir acompañadas de síntomas similares a los de la gripe. La erupción puede evolucionar hacia ampollas extensas o desprendimiento de la piel.
• El mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves se presenta durante las primeras semanas del tratamiento.
• Si el paciente ha presentado síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica durante el tratamiento con Bactrim Forte, no deberá volver a utilizar este medicamento en ningún caso.
• Si el paciente presenta erupción cutánea o síntomas en la piel, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico e informarle de que está tomando Bactrim Forte.

Los infiltrados pulmonares observados en relación con la neumonitis eosinofílica o alérgica pueden manifestarse con tos y dificultad respiratoria. Si aparecen estos síntomas o empeoran bruscamente, debe consultarse al médico.

Histiocitosis hemofagocítica

Muy raramente se han descrito casos de reacciones inmunológicas graves, debidas a una activación desregulada de los glóbulos blancos, que provocan estados inflamatorios (histiocitosis hemofagocítica), que pueden ser mortales si no se diagnostican y tratan precozmente. Si aparecen simultáneamente o con ligero retraso varios síntomas, como fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos, debilidad, mareos, dificultad respiratoria, equimosis o erupción cutánea, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Efecto sobre los riñones

Las sulfonamidas, incluido Bactrim Forte, pueden provocar un aumento de la eliminación de orina, especialmente en pacientes con edemas de origen cardíaco.

El médico debe controlar cuidadosamente la concentración sérica de potasio y la función renal en pacientes:

• que reciben dosis altas de Bactrim Forte, utilizadas en el tratamiento de la neumonía por Pneumocystis jirovecii;
• que reciben la dosis habitualmente recomendada de Bactrim Forte y que presentan alteraciones en el metabolismo del potasio o insuficiencia renal;
• que reciben medicamentos que provocan concentraciones excesivas de potasio en sangre (véase "Bactrim Forte y otros medicamentos", más adelante).

Tratamiento prolongado

Durante el tratamiento prolongado con Bactrim Forte, el médico recomendará realizar periódicamente análisis de sangre, orina y pruebas de función renal. Durante el tratamiento, se debe ingerir una cantidad adecuada de líquidos. Si el paciente presenta deficiencia de ácido fólico, pueden aparecer efectos adversos relacionados con la sangre. Estos síntomas desaparecen tras la administración de ácido folínico.

No se debe utilizar Bactrim Forte en pacientes con deficiencia de la enzima G6PD, salvo en caso de absoluta necesidad. En tal caso, se debe administrar únicamente la dosis mínima del medicamento.

Uso de Bactrim Forte en pacientes con alteraciones de la función renal

En pacientes con insuficiencia renal, el médico recomendará una dosis ajustada según los resultados de las pruebas (aclaramiento de creatinina), véase apartado 3.

Uso de Bactrim Forte en pacientes con alteraciones de la función hepática

Debe administrarse con precaución. El médico ordenará análisis de sangre más frecuentes.

Niños y adolescentes

Para el uso en niños menores de 12 años, el medicamento principal indicado es Bactrim en forma de jarabe con una concentración de (200 mg + 40 mg)/5 ml.

Uso de Bactrim Forte en pacientes de edad avanzada

Véase apartado 3.

Uso de Bactrim Forte en pacientes con deficiencia de folatos

En pacientes con deficiencia de ácido fólico (personas de edad avanzada, pacientes con deficiencia previa de ácido fólico o con insuficiencia renal) son más frecuentes los efectos adversos relacionados con la sangre. Estos síntomas desaparecen tras la administración de ácido folínico. El médico ordenará análisis periódicos de sangre.

Bactrim Forte y otros medicamentos

Debe informar al médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense tomar. El médico decidirá si continúa, modifica o supervisa el tratamiento. Esto es especialmente importante para medicamentos que contengan:

• amantadina (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso, como la enfermedad de Parkinson, y que también tiene acción antiviral); los pacientes que toman amantadina pueden tener un mayor riesgo de efectos adversos neurológicos, como delirio y mioclonías.
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor); se ha observado un empeoramiento transitorio de la función renal en pacientes tratados con cotrimoxazol y ciclosporina tras un trasplante renal.
• dapsona (medicamento antibacteriano); si es necesario su administración conjunta, se debe controlar al paciente en busca de metahemoglobinemia (forma anormal de hemoglobina en sangre).
• digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y ciertos trastornos del ritmo cardíaco); debe controlarse la concentración sérica de digoxina, especialmente en pacientes de edad avanzada.
• dofetilida (medicamento utilizado contra los trastornos del ritmo cardíaco).
• medicamentos orales antidiabéticos; el paciente debe controlar con mayor frecuencia la glucemia. Puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos orales antidiabéticos durante y tras el tratamiento con Bactrim Forte.
• fenitoína (medicamento anticonvulsivante utilizado para prevenir y tratar las crisis epilépticas); debe controlarse al paciente en busca de signos de toxicidad por fenitoína.
• clozapina (medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos).
• cumarinas (warfarina, acenocumarol, fenprocumona) y otros medicamentos orales anticoagulantes (medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea); en pacientes que toman cumarinas debe controlarse la coagulación sanguínea.
• lamivudina (medicamento con acción antiviral);
• diuréticos (diuréticos), especialmente tiazidas (utilizados, entre otros, en el tratamiento de la hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca, enfermedad renal crónica, cirrosis hepática y edemas de diverso origen); en pacientes de edad avanzada que toman diuréticos, debe controlarse regularmente el recuento de plaquetas.
• medicamentos que aumentan el nivel de potasio en suero (diuréticos ahorradores de potasio), por ejemplo, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueantes de los receptores de angiotensina, diuréticos ahorradores de potasio y prednisona (glucocorticoides con potente acción antiinflamatoria);
• memantina (medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos); los pacientes que toman memantina pueden tener un mayor riesgo de efectos adversos neurológicos, como delirio y mioclonías.
• metotrexato (inmunosupresor); Bactrim Forte puede aumentar la toxicidad del metotrexato y provocar pancitopenia (disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas); en pacientes de edad avanzada, con hipoalbuminemia, función renal anormal, disminución de la reserva medular o que reciben altas dosis de metotrexato, debe administrarse ácido fólico o folinato cálcico.
• pirimetamina (medicamento antiparasitario); raramente se ha notificado anemia megaloblástica en pacientes que toman pirimetamina para la prevención de la malaria en dosis superiores a 25 mg por semana y que también toman cotrimoxazol simultáneamente.
• derivados de las sulfonilureas (medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes) (incluyendo glibenclamida, glipizida, glimepirida, clorpropamida y tolbutamida); debe controlarse regularmente al paciente en busca de hipoglucemia.
• repaglinida, rosiglitazona o pioglitazona (medicamentos orales antidiabéticos que reducen la glucemia); debe controlarse regularmente al paciente en busca de hipoglucemia.

Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, el médico decidirá si puede tomar Bactrim Forte simultáneamente.

No se recomienda la administración conjunta de Bactrim Forte con medicamentos que contengan:

• amiodarona (medicamento utilizado contra los trastornos del ritmo cardíaco),
• paclitaxel (medicamento antineoplásico).

La frecuencia y gravedad de los efectos adversos, como daño celular en la médula ósea y nefrotoxicidad medicamentosa, pueden aumentar si Bactrim Forte se administra simultáneamente con otros medicamentos que tienen un efecto comprobado sobre la disminución del número de células medulares o nefrotóxicos, tales como análogos de nucleósidos (utilizados en terapia antineoplásica y antiviral), tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes), azatioprina (inmunosupresor) o mercaptopurina (medicamento antineoplásico e inmunosupresor).

Efecto sobre los resultados de las pruebas de laboratorio

Debe informarse al médico de que se está tomando Bactrim Forte si se necesita realizar un análisis de creatinina o metotrexato en sangre. El médico ordenará la prueba de laboratorio utilizando el método adecuado.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

El médico valorará la conveniencia de utilizar Bactrim Forte en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

No se ha demostrado de forma concluyente un riesgo de malformaciones fetales en mujeres tratadas con cotrimoxazol durante las primeras fases del embarazo. Sin embargo, se ha observado un aumento del riesgo de aborto espontáneo en mujeres que han recibido trimetoprima o trimetoprima en combinación con sulfametoxazol durante el primer trimestre del embarazo. Los estudios en animales indican que dosis muy elevadas de cotrimoxazol provocan malformaciones fetales típicas de sustancias que reducen la cantidad de ácido fólico.

El medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios esperados del tratamiento superan el riesgo potencial para el feto. En tal caso, se recomienda administrar ácido fólico a una dosis de 5 mg por día a las mujeres embarazadas o a aquellas que planeen quedarse embarazadas durante el tratamiento con Bactrim Forte. Siempre que sea posible, debe evitarse el uso de Bactrim Forte durante el último período del embarazo debido al riesgo de kernícterus (ictericia nuclear) en el recién nacido.

Dado que las sustancias activas de Bactrim Forte pasan a la leche materna, el médico valorará el riesgo para el niño (kernícterus, hipersensibilidad) frente a los beneficios terapéuticos esperados para la madre.

No existen datos disponibles sobre el efecto sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

No existen datos sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.

Bactrim Forte contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Bactrim Forte

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico.
El medicamento Bactrim Forte se administra por vía oral. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Lo más adecuado es tomarlo después de las comidas, con una cantidad suficiente de líquidos.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años con función renal normal

En caso de infecciones agudas, el medicamento Bactrim Forte se administra durante al menos 5 días o hasta que el paciente no presente síntomas de infección durante al menos 2 días. Si tras una semana de tratamiento no se observa mejoría clínica, debe acudirse nuevamente al médico.
Neumonía provocada por Pneumocystis jirovecii
En el tratamiento se utiliza una dosis no superior a 100 mg/kg de peso corporal/día de sulfametoxazol y 20 mg/kg de peso corporal/día de trimetoprima, dividida en dosis iguales administradas cada 6 horas, durante 14 días.
Dosis máximas según el peso corporal de los pacientes con neumonía provocada por Pneumocystis jirovecii.

* Para obtener la dosis máxima adecuada, el médico recomendará la administración del medicamento Bactrim, 400 mg + 80 mg, comprimidos o del medicamento Bactrim, (200 mg + 40 mg)/5 ml, jarabe.
En la profilaxis de la neumonía provocada por Pneumocystis jirovecii, la dosis recomendada para adolescentes y adultos es de 1 comprimido del medicamento Bactrim Forte una vez al día. Los resultados de un estudio realizado en pacientes infectados por el virus VIH indican también la eficacia del empleo de ½ comprimido del medicamento Bactrim Forte una vez al día.
Tratamiento con dosis única en infecciones urinarias agudas no complicadas
2 a 3 comprimidos del medicamento Bactrim Forte administrados en una sola toma, preferiblemente por la noche después de la cena o antes de acostarse.
Tratamiento del chancro blando
1 comprimido del medicamento Bactrim Forte dos veces al día. Si tras 7 días no se observan signos evidentes de mejoría, el médico considerará la posibilidad de continuar el tratamiento durante otros 7 días.
Dosificación en pacientes con insuficiencia renal
El esquema de dosificación recomendado en pacientes con insuficiencia renal es el siguiente:
Depuración de creatinina > 30 ml/min: dosificación estándar.
Depuración de creatinina 15 – 30 ml/min: mitad de la dosis estándar.
Depuración de creatinina < 15 ml/min: no se debe administrar el medicamento Bactrim Forte (ver sección 2).
Dosificación en pacientes sometidos a diálisis
Los pacientes sometidos a hemodiálisis deben recibir inicialmente una dosis de carga normal del medicamento, seguida de una dosis adicional equivalente a la mitad tras cada sesión de hemodiálisis.
La diálisis peritoneal elimina cantidades mínimas del medicamento. No se recomienda el uso del medicamento en pacientes sometidos a diálisis peritoneal.
Dosificación en personas de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada con función renal normal, se deben administrar las mismas dosis recomendadas para adultos.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En las dosis recomendadas, el medicamento Bactrim Forte generalmente es bien tolerado.

Los efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes, pero más de 1 de cada 100 pacientes) son:

• reacciones cutáneas, incluyendo erupciones medicamentosas, dermatitis exfoliativa, erupciones, erupciones maculopapulares, erupciones semejantes a escarlatina, eritema, picor,
• náuseas, vómitos,
• aumento de la actividad de las enzimas (aminotransferasas),
• aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre y aumento de la concentración de creatinina en suero.

Los efectos adversos poco frecuentes (no más de 1 de cada 100 personas) son:

• diarrea, colitis pseudomembranosa,
• aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento biliar), hepatitis,
• infecciones fúngicas, por ejemplo candidiasis,
• convulsiones,
• alteración de la función renal,
• urticaria.

Los efectos adversos raros (menos de 1 de cada 1.000 pacientes, pero más de 1 de cada 10.000 pacientes) son:

• trastornos en la sangre y en el sistema linfático: la mayoría de los cambios observados en el perfil sanguíneo son leves, asintomáticos y desaparecen tras la interrupción del tratamiento. Los cambios más frecuentemente observados son la disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia, granulocitopenia) y plaquetas (trombocitopenia), anemia (disminución del número de glóbulos rojos): megaloblástica, hemolítica/autoinmune, aplásica;
• estomatitis, glossitis,
• dolor venoso y flebitis,
• colestasis (estancamiento de la bilis),
• hipoglucemia (disminución de la concentración de glucosa en sangre). Se han notificado casos en personas no diabéticas tratadas con co-trimoxazol, generalmente tras varios días de tratamiento. Los pacientes con función renal alterada, enfermedades hepáticas, desnutrición o que reciben altas dosis de co-trimoxazol están expuestos a un riesgo particular;
• trastornos del sistema nervioso (neuropatía, incluyendo neuropatía periférica y sensaciones sensoriales desagradables como entumecimiento, hormigueo, sensación de vibración o descarga eléctrica),
• alucinaciones,
• cristaluria (presencia de cristales en la orina).

Los posibles efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes) son:

• trastornos en la sangre y en el sistema linfático, tales como disminución significativa o ausencia total de glóbulos blancos (agranulocitosis), disminución simultánea de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas (pancitopenia), alteración anormal de la hemoglobina (metahemoglobinemia),
• miocarditis alérgica,
• acúfenos, mareos,
• uveítis,
• necrosis hepática,
• reacciones de hipersensibilidad/reacciones alérgicas en pacientes sensibles a los componentes del medicamento: por ejemplo, fiebre, angioedema (hinchazón que puede afectar la cara y la garganta, a veces provocando dificultad respiratoria potencialmente mortal), reacciones anafilactoides (con curso similar a las reacciones alérgicas descritas anteriormente) y enfermedad tipo suero (reacciones cutáneas, dolores musculares y articulares, fiebre). Las reacciones cutáneas más comunes observadas durante el tratamiento con Bactrim Forte generalmente eran leves y desaparecían rápidamente tras la interrupción del medicamento.
• casos de descomposición del tejido muscular (rabdomiólisis),
• ataxia, meningitis aséptica o aparición de síntomas similares a los de la meningitis,
• nefritis intersticial, aumento de la producción de orina,
• infiltrados pulmonares observados en relación con neumonitis eosinofílica o alérgica (ver punto 2). Pueden manifestarse con tos, dificultad respiratoria (disnea). Si aparecen síntomas similares o un empeoramiento inesperado, debe consultarse al médico, quien valorará la posibilidad de interrumpir el tratamiento con Bactrim Forte.
• eritema multiforme (erupciones cutáneas de diversa gravedad), fotosensibilidad (de forma similar a otros medicamentos que contienen sulfonamidas), erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica - enfermedad de Lyell), erupción medicamentosa acompañada de aumento del número de leucocitos ácidos en sangre y síntomas sistémicos, erupción ampollada aguda generalizada, púrpura y enfermedad de Schönlein-Henoch (vasculitis necrotizante de pequeños vasos).

Los efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles) incluyen:

• retinitis,
• pancreatitis aguda. En algunos pacientes con pancreatitis aguda se observaron enfermedades graves, incluido el SIDA,
• síndrome de desaparición de los conductos biliares,
• aumento de la concentración de potasio en sangre (hiperpotasemia),
• disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia),
• dolores articulares y musculares,
• vasculitis cerebral,
• vasculitis pulmonar,
• vasculitis, vasculitis necrotizante, granulomatosis con vasculitis (vasculitis necrotizante de arterias pequeñas) y poliarteritis nodosa,
• lesiones cutáneas dolorosas, elevadas y de color púrpura que aparecen en las extremidades, y a veces en la cara y el cuello, acompañadas de fiebre (síndrome de Sweet),
• aborto espontáneo.

Seguridad en pacientes infectados con el virus VIH
Los tipos de efectos adversos en este grupo de pacientes son similares a los que ocurren en la población general de pacientes que usan Bactrim Forte. Sin embargo, algunos efectos adversos pueden presentarse con mayor frecuencia y tener un cuadro clínico diferente. Estas diferencias afectan a los siguientes síntomas:
Muy frecuentes:
disminución del número de ciertos tipos de glóbulos sanguíneos (leucopenia, granulocitopenia y trombocitopenia);
aumento de la concentración de potasio en suero (hiperpotasemia);
anorexia, náuseas con o sin vómitos, diarrea;
erupción maculopapular, picor;
fiebre, generalmente asociada con la aparición de erupción maculopapular;
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas).
Poco frecuentes:
disminución de la concentración de sodio (hiponatremia) o glucosa (hipoglucemia) en suero.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bactrim Forte

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bactrim Forte

• Los principios activos de este medicamento son: sulfametoxazol y trimetoprim. Cada comprimido contiene: 800 mg de sulfametoxazol y 160 mg de trimetoprim.
• Los demás componentes son: almidón de patata, povidona, estearato de magnesio y docosanato sódico.

Aspecto de Bactrim Forte y contenido del envase
Comprimido blanco o casi blanco, alargado, biconvexo, de aproximadamente 19x9 mm, con la inscripción
„BACTRIM 800+160” en un lado y una línea de división en el otro. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El envase contiene 10 comprimidos en blíster, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Grecia, país de exportación:
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straße 126
DE-79540 Lörrach
Alemania
Fabricante:
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straße 126
DE-79540 Lörrach
Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 88567/19/02/04/2020
88567/10-07-2019
850/06-02-2007
Número de autorización para importación paralela: 6/24