Bactrim Forte

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Bactrim Forte (Bactrimel)
800 mg + 160 mg, compresse
Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum
Bactrim Forte e Bactrimel sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bactrim Forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bactrim Forte
3. Come prendere Bactrim Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bactrim Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bactrim Forte e a cosa serve

Bactrim Forte è un medicinale con azione antibatterica. Contiene due principi attivi: sulfametossazolo e trimetoprim. L’associazione di queste due sostanze è nota come co-trimoxazolo.
Prima di prescrivere il medicinale, il medico terrà conto della sensibilità agli antibiotici dei microrganismi responsabili dell’infezione e della possibilità di insorgenza di effetti indesiderati.
Le indicazioni terapeutiche sono limitate alle infezioni causate da microrganismi sensibili al medicinale.
Bactrim Forte deve essere utilizzato per il trattamento o la prevenzione delle infezioni esclusivamente nei casi in cui sia stata confermata o sussista un sospetto fondato che siano causate da batteri o altri microrganismi sensibili ai principi attivi di questo medicinale. In assenza di tali dati, nella scelta della terapia antibiotica appropriata occorre considerare le condizioni locali dal punto di vista epidemiologico e della sensibilità dei microrganismi.
Bactrim Forte è indicato nel trattamento degli adulti e degli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Indicazioni terapeutiche:

• infezioni delle vie respiratorie – in caso di riacutizzazione di bronchite cronica;
• otite media;
• infezioni dell’apparato gastrointestinale, compreso il tifo e la diarrea del viaggiatore;
• trattamento e profilassi (primaria e secondaria) della polmonite da Pneumocystis jirovecii negli adulti e negli adolescenti, in particolare in soggetti con gravi alterazioni dell’immunità;
• infezioni del tratto urinario e cancro molle.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Bactrim Forte

Quando non usare Bactrim Forte

• se il paziente è allergico alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nei pazienti con grave danno parenchimale epatico;
• nei pazienti con grave insufficienza renale, con clearance della creatinina <15 ml/min (vedere punto 3);
• nei pazienti che assumono dofetilide;
• nei bambini durante le prime 6 settimane di vita.

Avvertenze e precauzioni

• In caso di eruzione cutanea o di altri effetti indesiderati gravi, il trattamento con il medicinale deve essere immediatamente interrotto.
• Nei pazienti con allergia grave o asma bronchiale.
• Nei pazienti con porfiria o disturbi della funzione tiroidea.
• In caso di peggioramento della tosse e di dispnea, informare immediatamente il medico.

Un rischio aumentato di effetti indesiderati gravi sussiste:

• negli anziani,
• nei pazienti con altre malattie concomitanti, come alterazioni della funzionalità renale o epatica,
• nei pazienti che assumono contemporaneamente altri medicinali.

Durante il trattamento con Bactrim Forte sono stati segnalati effetti indesiderati potenzialmente letali e gravi a carico della cute, come eruzioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o eritema multiforme acuto generalizzato, che si manifestano sul tronco con macchie rosse o lesioni circolari, spesso con vescicole al centro.

• Possono verificarsi sintomi aggiuntivi come ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e infiammazione della congiuntiva (occhi rossi e gonfi).
• Le eruzioni cutanee potenzialmente letali sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali. L'eruzione può evolvere in vesciche estese o distacco della pelle.
• Il rischio maggiore di reazioni cutanee gravi si verifica nelle prime settimane di trattamento.
• Se durante il trattamento con Bactrim Forte si manifesta la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, il paziente non dovrà mai più assumere Bactrim Forte.
• In caso di eruzione cutanea o sintomi cutanei, è necessario contattare immediatamente il medico e informarlo che il paziente sta assumendo Bactrim Forte.

Infiltrati polmonari osservati in relazione a polmonite eosinofila o allergica possono manifestarsi con tosse e dispnea. Se questi sintomi si presentano o peggiorano improvvisamente, è necessario consultare un medico.

Emofagocitosi linfistiocitica

Sono stati riportati molto raramente casi di gravi reazioni immunologiche dovute a una disregolazione dell'attivazione dei globuli bianchi, che portano a stati infiammatori (emofagocitosi linfistiocitica), potenzialmente letali se non diagnosticati e trattati tempestivamente. Se si verificano contemporaneamente o con lieve ritardo più sintomi come febbre, gonfiore dei linfonodi, debolezza, vertigini, dispnea, ematomi o eruzione cutanea, è necessario contattare immediatamente il medico.

Effetti sui reni

I sulfamidici, tra cui Bactrim Forte, possono causare un aumento dell'escrezione urinaria, in particolare nei pazienti con edemi di origine cardiaca.

Il medico deve monitorare attentamente la concentrazione sierica di potassio e la funzionalità renale nei pazienti:

• che assumono alte dosi di Bactrim Forte, utilizzate nel trattamento della polmonite da Pneumocystis jirovecii;
• che assumono la dose solitamente raccomandata di Bactrim Forte e che presentano disturbi del metabolismo del potassio o insufficienza renale;
• che assumono medicinali che causano iperkaliemia (vedere “Bactrim Forte e altri medicinali”, di seguito).

Trattamento prolungato

Durante il trattamento prolungato con Bactrim Forte, il medico consiglierà di effettuare regolarmente esami del sangue, delle urine e della funzionalità renale. Durante il trattamento è necessario assumere una quantità adeguata di liquidi. Nei pazienti con carenza di acido folinico, possono manifestarsi effetti indesiderati a carico del sangue. Questi sintomi regrediscono con l'assunzione di acido folinico.

Non si deve usare Bactrim Forte nei pazienti con deficit dell'enzima G6PD, salvo in caso di assoluta necessità. In tal caso, si deve utilizzare esclusivamente la dose minima del medicinale.

Uso di Bactrim Forte nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale

Nei pazienti con insufficienza renale, il medico prescriverà una dose adatta al paziente in base ai risultati degli esami (clearance della creatinina), vedere punto 3.

Uso di Bactrim Forte nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica

Il medicinale deve essere usato con cautela. Il medico prescriverà controlli ematici più frequenti.

Bambini e adolescenti

Per il trattamento dei bambini fino a 12 anni di età, si raccomanda principalmente Bactrim in forma di sciroppo con concentrazione (200 mg + 40 mg)/5 ml.

Uso di Bactrim Forte negli anziani

Vedere punto 3.

Uso di Bactrim Forte nei pazienti con carenza di folati

Nei pazienti con carenza di acido folico (negli anziani, nei pazienti con preesistente carenza di acido folico o con insufficienza renale) si verificano più frequentemente effetti indesiderati a carico del sangue. Tali effetti regrediscono con l'assunzione di acido folinico. Il medico prescriverà esami ematici periodici.

Bactrim Forte e altri medicinali

Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Il medico deciderà se continuare il trattamento, modificarlo o monitorarne gli effetti. Ciò vale in particolare per i medicinali contenenti:

• amantadina (medicinale usato nel trattamento di malattie del sistema nervoso, come il morbo di Parkinson, e con attività antivirale); i pazienti che assumono amantadina possono essere esposti a un rischio aumentato di eventi neurologici indesiderati, come delirio e mioclono.
• ciclosporina (medicinale immunosoppressivo); è stato osservato un peggioramento transitorio della funzionalità renale in pazienti trattati con cotrimossazolo e ciclosporina dopo trapianto renale.
• dapsona (medicinale antibatterico); in caso di somministrazione concomitante, i pazienti devono essere monitorati per la metemoglobinemia (forma anomala di emoglobina nel sangue).
• digossina (medicinale usato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca e di alcuni disturbi del ritmo cardiaco); è necessario monitorare la concentrazione sierica di digossina, in particolare negli anziani.
• dofetilide (medicinale usato contro i disturbi del ritmo cardiaco).
• medicinali orali antidiabetici; il paziente deve controllare più frequentemente la glicemia. Potrebbe essere necessario modificare la dose dei medicinali orali antidiabetici durante e dopo il trattamento con Bactrim Forte.
• fenitoina (medicinale anticonvulsivante usato per prevenire e trattare le crisi epilettiche); i pazienti in trattamento con fenitoina devono essere monitorati per effetti tossici della fenitoina.
• clozapina (medicinali usati nel trattamento dei disturbi psichici).
• cumarine (warfarin, acenocumarolo, fenprocumone) e altri anticoagulanti orali (medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue); nei pazienti che assumono cumarine, è necessario monitorare la coagulazione del sangue.
• lamivudina (medicinale con attività antivirale);
• diuretici, in particolare tiazidici (usati, tra l'altro, nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, dell'insufficienza cardiaca, della malattia renale cronica, della cirrosi epatica e degli edemi di varia origine); negli anziani che assumono diuretici, è necessario controllare regolarmente il numero delle piastrine.
• medicinali che aumentano il livello di potassio nel siero (diuretici risparmiatori di potassio), ad esempio inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina, antagonisti del recettore dell'angiotensina, diuretici risparmiatori di potassio e prednisolone (glicocorticosteroide con forte attività antinfiammatoria);
• memantina (medicinale usato nei disturbi psichiatrici); i pazienti che assumono memantina possono essere esposti a un rischio aumentato di eventi neurologici indesiderati, come delirio e mioclono.
• metotrexato (immunosoppressore); Bactrim Forte può aumentare la tossicità del metotrexato e causare pancitopenia (riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine); nei pazienti anziani, con ipoalbuminemia, alterata funzionalità renale, ridotta riserva del midollo osseo e nei pazienti che assumono alte dosi di metotrexato, si deve somministrare acido folinico o folinato di calcio.
• pirimetamina (medicinale antiparassitario); è stata segnalata occasionalmente anemia megaloblastica in pazienti che assumono pirimetamina per la profilassi della malaria con dosi superiori a 25 mg alla settimana e che assumono contemporaneamente cotrimossazolo.
• derivati solfonilureici (medicinali usati nel trattamento del diabete) (tra cui glibenclamide, gliclazide, glipizide, clorpropamide e tolbutamide); i pazienti devono essere controllati regolarmente per ipoglicemia.
• repaglinide, rosiglitazone o pioglitazone (medicinali orali antidiabetici che riducono il livello di glucosio nel sangue); i pazienti che assumono repaglinide, rosiglitazone o pioglitazone devono essere controllati regolarmente per ipoglicemia.

Nel caso in cui il paziente assuma uno dei medicinali sopra elencati, il medico deciderà se può assumere contemporaneamente Bactrim Forte.

Non è raccomandata la somministrazione contemporanea di Bactrim Forte con medicinali contenenti:

• amiodarone (medicinale usato contro i disturbi del ritmo cardiaco),
• paclitaxel (medicinale antineoplastico).

La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati, come danno midollare e nefrotossicità, possono aumentare se Bactrim Forte viene somministrato contemporaneamente ad altri medicinali noti per ridurre il numero delle cellule midollari o per essere nefrotossici, come analoghi dei nucleosidi (usati nella terapia antineoplastica e antivirale), tacrolimus (usato nella prevenzione del rigetto del trapianto), azatioprina (medicinale immunosoppressivo) o mercaptopurina (medicinale antineoplastico e immunosoppressivo).

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio

Informare il medico di assumere Bactrim Forte se è necessario effettuare un dosaggio della creatinina o del metotrexato nel sangue. Il medico prescriverà il metodo di analisi di laboratorio appropriato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Il medico valuterà l'opportunità di usare Bactrim Forte in donne in gravidanza o che allattano.

Non è stato dimostrato in modo inequivocabile un rischio di malformazioni fetali nelle donne trattate con cotrimossazolo durante il primo trimestre di gravidanza. Tuttavia, è stato osservato un aumento del rischio di aborto spontaneo nelle donne trattate con trimetoprim o trimetoprim in associazione con sulfametossazolo nel primo trimestre di gravidanza. Studi sugli animali indicano che dosi molto elevate di cotrimossazolo causano malformazioni fetali tipiche di sostanze che riducono la quantità di acido folico.

Il medicinale può essere usato durante la gravidanza solo se i benefici attesi per la madre superano il potenziale rischio per il feto. In tal caso, alle donne in gravidanza o a quelle che prevedono di rimanere incinte durante il trattamento con Bactrim Forte si raccomanda di assumere acido folinico in dose di 5 mg al giorno. Ove possibile, si deve evitare l'uso di Bactrim Forte nell'ultimo periodo della gravidanza a causa del rischio di kernittero nel neonato.

Poiché le sostanze attive di Bactrim Forte passano nel latte materno, il medico valuterà il rischio per il bambino (kernittero, ipersensibilità) rispetto ai benefici terapeutici attesi per la madre.

Non sono disponibili dati sull'effetto su fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili dati sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Bactrim Forte contiene sodio

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Bactrim Forte

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico.
Il medicinale Bactrim Forte è da assumere per via orale. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
È preferibile assumerla dopo i pasti, con una quantità adeguata di liquidi.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni con funzionalità renale normale

In caso di infezioni acute, il medicinale Bactrim Forte deve essere somministrato per almeno 5 giorni o fino a quando, per almeno 2 giorni consecutivi, non siano più presenti sintomi di infezione nel paziente. Se dopo una settimana di trattamento non si verifica un miglioramento clinico, è necessario rivolgersi nuovamente al medico.
Pneumonia causata da Pneumocystis jirovecii
Nel trattamento si utilizza una dose non superiore a 100 mg/kg di peso corporeo/die di sulfametossazolo e 20 mg/kg di peso corporeo/die di trimetoprim, suddivisa in dosi uguali somministrate ogni 6 ore, per 14 giorni.
Dosaggi massimi in base al peso corporeo nei pazienti con polmonite causata da Pneumocystis jirovecii.

* Per ottenere la dose massima appropriata, il medico consiglierà l'uso del medicinale Bactrim, 400 mg + 80 mg, compresse o del medicinale Bactrim, (200 mg + 40 mg)/5 ml, sciroppo.
Nella profilassi della polmonite da Pneumocystis jirovecii, la dose raccomandata negli adolescenti e negli adulti è di 1 compressa di Bactrim Forte una volta al giorno. I risultati di uno studio condotto su pazienti infettati dal virus HIV indicano anche l'efficacia dell'assunzione di ½ compressa di Bactrim Forte una volta al giorno.
Trattamento con dose singola di infezione urinaria acuta non complicata
2-3 compresse di Bactrim Forte da assumersi in un'unica somministrazione, preferibilmente la sera dopo cena o prima di andare a dormire.
Trattamento del cancro molle
1 compressa di Bactrim Forte due volte al giorno. Se dopo 7 giorni non si osservano segni di miglioramento, il medico valuterà la prosecuzione del trattamento per ulteriori 7 giorni.
Posologia nei pazienti con insufficienza renale
Lo schema posologico raccomandato nei pazienti con insufficienza renale è il seguente:
Clearance della creatinina > 30 ml/min: posologia standard.
Clearance della creatinina 15 – 30 ml/min: metà della dose standard.
Clearance della creatinina < 15 ml/min: non deve essere usato Bactrim Forte (vedere punto 2).
Posologia nei pazienti sottoposti a dialisi
I pazienti sottoposti a emodialisi devono inizialmente ricevere la dose di carico normale del medicinale, seguita da un’ulteriore mezza dose dopo ogni emodialisi.
La dialisi peritoneale determina un’eliminazione minima del medicinale. L’uso del medicinale nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale non è raccomandato.
Posologia nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani con funzionalità renale normale, si devono usare le stesse dosi raccomandate negli adulti.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Nelle dosi raccomandate, il medicinale Bactrim Forte è generalmente ben tollerato.
Gli effetti indesiderati frequenti (meno di 1 su 10 pazienti, ma più di 1 su 100 pazienti) sono:

• reazioni cutanee, tra cui eruzioni da farmaci, dermatite esfoliativa, eruzioni, eruzioni maculopapulari, eruzioni eritematose, eritema, prurito,
• nausea, vomito,
• aumento dell'attività degli enzimi (aminotransferasi),
• aumento dell'azoto ureico nel sangue e aumento della creatinina nel siero.

Gli effetti indesiderati non molto frequenti (non più di 1 su 100 persone) sono:

• diarrea, colite pseudomembranosa,
• aumento della bilirubina (pigmento biliare), epatite,
• infezioni micotiche, ad esempio candidosi,
• convulsioni,
• alterazione della funzionalità renale,
• orticaria.

Gli effetti indesiderati rari (meno di 1 su 1.000 pazienti, ma più di 1 su 10.000 pazienti) sono:

• disturbi del sangue e del sistema linfatico: la maggior parte delle alterazioni ematiche osservate è di lieve entità, asintomatica e regredisce dopo l'interruzione del trattamento. Le alterazioni più comuni sono state la riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia, granulocitopenia) e delle piastrine (trombocitopenia), anemia (riduzione del numero di globuli rossi): megaloblastica, emolitica/autoimmune, aplastica;
• stomatite, glossite,
• dolore venoso e flebite,
• ristagno biliare (colestasi),
• ipoglicemia (riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue). Sono stati riportati casi in soggetti non diabetici trattati con cotrimossazolo, che si manifesta generalmente dopo alcuni giorni di terapia. Sono particolarmente a rischio i pazienti con alterata funzionalità renale, malattie epatiche, malnutrizione o che ricevono alte dosi di cotrimossazolo;
• disturbi del sistema nervoso (neuropatia, compresa neuropatia periferica e sensazioni spiacevoli come intorpidimento, formicolio, sensazione di vibrazione o di scossa elettrica),
• allucinazioni,
• cristalluria (presenza di cristalli nell'urina).

Gli effetti indesiderati molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti) sono:

• disturbi del sangue e del sistema linfatico, come marcata riduzione o scomparsa dei globuli bianchi (agranulocitosi), riduzione contemporanea di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine (pancitopenia), alterata struttura dell'emoglobina (metemoglobinemia),
• miocardite allergica,
• ronzii auricolari, vertigini,
• uveite,
• necrosi epatica,
• reazioni di ipersensibilità/reazioni allergiche in pazienti sensibili ai componenti del medicinale: ad esempio febbre, angioedema (edema che può coinvolgere volto e gola, talvolta con pericolo di vita per difficoltà respiratorie), reazioni anafilattoidi (con sintomatologia simile a quella delle reazioni allergiche sopra descritte) e malattia da siero (eruzioni cutanee, dolori muscolari e articolari, febbre). Le reazioni cutanee più comuni osservate durante il trattamento con Bactrim Forte erano in genere lievi e regredivano rapidamente dopo l'interruzione del medicinale.
• casi di rottura del tessuto muscolare (rabdomiolisi),
• atassia, meningite asettica o comparsa di sintomi simili a quelli della meningite,
• nefrite interstiziale, aumento della diuresi,
• infiltrati polmonari osservati in relazione a polmonite eosinofila o allergica (vedi punto 2). Possono manifestarsi con tosse e difficoltà respiratorie (dispnea). Se si verificano sintomi simili o un inaspettato peggioramento, è necessario consultare il medico, il quale valuterà l'interruzione del trattamento con Bactrim Forte.
• eritema multiforme (eruzioni cutanee di diversa gravità), fotosensibilità (come con altri medicinali contenenti sulfonamidi), eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica - malattia di Lyell), eruzione da farmaco associata ad aumento dei globuli bianchi eosinofili nel sangue e sintomi sistemici, eruzione bollosa acuta generalizzata, porpora e malattia di Schönlein-Henoch (vasculite necrotizzante dei piccoli vasi).

Tra gli effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) vi sono:

• retinite,
• pancreatite acuta. In alcuni pazienti con pancreatite acuta erano presenti gravi patologie, tra cui AIDS,
• sindrome da scomparsa dei dotti biliari,
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia),
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia),
• dolori articolari e muscolari,
• meningite,
• polmonite,
• vasculite, vasculite necrotizzante, granulomatosi con vasculite (vasculite necrotizzante delle piccole arterie) e poliarterite nodosa,
• lesioni cutanee dolorose, sporgenti, di colore violaceo, che compaiono agli arti e talvolta al volto e al collo, associate a febbre (sindrome di Sweet),
• aborto spontaneo.

Sicurezza d'uso nei pazienti infetti da HIV
I tipi di effetti indesiderati in questo gruppo di pazienti sono simili a quelli osservati nella popolazione generale di pazienti trattati con Bactrim Forte. Alcuni effetti indesiderati possono tuttavia manifestarsi più frequentemente e con quadro clinico diverso. Tali differenze riguardano i seguenti sintomi:
Molto frequenti:
riduzione del numero di alcuni tipi di globuli (leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia);
aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperkaliemia);
anoressia, nausea con o senza vomito, diarrea;
eruzione maculopapulare, prurito;
febbre, di solito associata all'insorgenza di eruzione maculopapulare;
aumento dell'attività degli enzimi epatici (aminotransferasi).
Non molto frequenti:
riduzione della concentrazione di sodio (iponatriemia) o glucosio (ipoglicemia) nel siero.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bactrim Forte

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bactrim Forte

• I principi attivi di questo medicinale sono sulfametossazolo e trimetoprim. Ogni compressa contiene: 800 mg di sulfametossazolo e 160 mg di trimetoprim.
• Gli altri componenti sono: amido di patata, povidone, stearato di magnesio, sodio docusato.

Come si presenta Bactrim Forte e contenuto della confezione
Compressa bianca o quasi bianca, ovale, biconvessa, di dimensioni circa 19x9 mm, con la scritta
„BACTRIM 800+160” su un lato e una linea di divisione sull'altro lato. La compressa può essere divisa
in dosi uguali.
La confezione contiene 10 compresse in blister, all'interno di una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straße 126
DE-79540 Lörrach
Germania
Produttore:
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straße 126
DE-79540 Lörrach
Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 88567/19/02/04/2020
88567/10-07-2019
850/06-02-2007
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 6/24