Бактрим Форте

УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Бактрим Форте
800 мг + 160 мг, таблетки
Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладинки

1. Що таке лікарський засіб Бактрим Форте і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бактрим Форте
3. Як застосовувати лікарський засіб Бактрим Форте
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Бактрим Форте
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бактрим Форте і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бактрим Форте має протимікробну дію. Містить активні речовини: сульфаметоксазол і
триметоприм. Поєднання цих двох речовин відоме під назвою ко-тримоксазол.
Перед призначенням лікарського засобу лікар враховує чутливість мікроорганізмів, що спричинили інфекцію, до препарату, а також можливість виникнення небажаних реакцій.
Показання до застосування обмежені інфекціями, спричиненими мікроорганізмами, чутливими до лікарського засобу.
Лікарський засіб Бактрим Форте слід застосовувати для лікування або профілактики інфекцій виключно в тих випадках, коли підтверджено або існує обґрунтоване підозрювання, що вони спричинені бактеріями або іншими мікроорганізмами, чутливими до активних речовин цього лікарського засобу. За відсутності таких даних під час вибору відповідної антибіотикотерапії слід враховувати місцеві епідеміологічні умови та чутливість мікроорганізмів до лікарських засобів.
Лікарський засіб Бактрим Форте показаний для лікування дорослих і підлітків старше 12 років.
Показання до застосування:

• інфекції дихальних шляхів — при загостренні хронічного бронхіту;
• середній отит;
• інфекції шлунково-кишкового тракту, зокрема черевний тиф і діарея подорожуючих;
• лікування та профілактика (первинна та вторинна) пневмонії, спричиненої Pneumocystis jirovecii, у дорослих і підлітків, зокрема у осіб із тяжкими порушеннями імунітету;
• інфекції сечовивідних шляхів та м’який шанкр.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Бактрим Форте

Коли не застосовувати препарат Бактрим Форте

• якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• у пацієнтів із значним ураженням паренхіми печінки;
• у пацієнтів із тяжким ураженням нирок, з кліренсом креатиніну <15 мл/хв (див. пункт 3);
• у пацієнтів, які приймають дофетилід;
• у дітей протягом перших 6 тижнів життя.

Попередження та заходи обережності

• Якщо у пацієнта з’явиться шкірна висипка або інші тяжкі побічні ефекти — необхідно негайно припинити застосування препарату.
• Якщо у пацієнта наявні тяжка алергія або бронхіальна астма.
• Якщо у пацієнта наявна порфірія або порушення функції щитоподібної залози.
• Якщо у пацієнта виникне загострення кашлю та задишки, необхідно негайно повідомити лікаря. Підвищений ризик виникнення побічних ефектів із високим ступенем тяжкості існує:
• у осіб похилого віку,
• у пацієнтів, у яких одночасно наявні інші захворювання, наприклад, порушення функції нирок або печінки,
• у пацієнтів, які одночасно приймають інші ліки.
• Під час застосування препарату Бактрим Форте повідомлялося про потенційно життєво небезпечні та тяжкі побічні ефекти з боку шкіри, такі як шкірні висипки (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або гостра загальна еритема, що з’являються на тулубі у вигляді червонуватих плям або круглих плям, часто з локалізованими в центральній частині пухирями.
• Додаткові симптоми можуть пов’язуватися з виразковим ураженням порожнини рота, горла, носа, статевих органів та запаленням кон’юнктиви (червоні та набряклі очі).
• Потенційно життєво небезпечним шкірним висипкам часто супроводжують грипоподібні симптоми. Висипка може переходити в обширні пухирі або відшарування шкіри.
• Найвищий ризик виникнення тяжких шкірних реакцій спостерігається протягом перших тижнів лікування.
• Якщо у пацієнта під час застосування препарату Бактрим Форте виник синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, пацієнт ніколи більше не може застосовувати препарат Бактрим Форте.
• Якщо у пацієнта з’явиться висипка або шкірні симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря та повідомити, що пацієнт приймає препарат Бактрим Форте.

Набряки легень, що спостерігаються при еозинофільному або алергічному альвеоліті, можуть проявлятися кашлем та задишкою. Якщо ці симптоми виникнуть або раптово загостряться, необхідно звернутися до лікаря.
Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза
Дуже рідко спостерігалися випадки тяжких імунних реакцій, що виникають внаслідок неконтрольованої активації білих кров’яних клітин, що призводить до запальних станів (гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза) — вони можуть загрожувати життю, якщо не будуть діагностовані та ліковані на ранніх етапах. Якщо одночасно або з незначним запізненням виникає кілька симптомів, таких як гарячка, набряк лімфатичних вузлів, слабкість, запаморочення, задишка, синюшність або шкірна висипка, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Вплив на нирки
Сульфонаміди, зокрема препарат Бактрим Форте, можуть спричиняти збільшене сечовиділення, особливо у пацієнтів із набряками серцевого походження.
Лікар повинен ретельно контролювати концентрацію калію у сироватці крові та функцію нирок у пацієнтів:

• які приймають великі дози препарату Бактрим Форте, що застосовуються у пацієнтів із пневмонією, спричиненою Pneumocystis jirovecii;
• які приймають зазвичай рекомендовану дозу препарату Бактрим Форте, але мають порушення метаболізму калію або ниркову недостатність;
• які отримують ліки, що спричиняють підвищення рівня калію у крові (див. «Препарат Бактрим Форте та інші ліки», нижче).
  Довготривале лікування
  Під час тривалого застосування препарату Бактрим Форте лікар рекомендує регулярно проводити аналізи крові, сечі та дослідження функції нирок. Під час лікування слід приймати достатню кількість рідини.

Якщо у пацієнта є дефіцит фолієвої кислоти, можуть виникнути побічні ефекти з боку крові. Вони зникають після прийому фолієвої кислоти.
Не слід застосовувати препарат Бактрим Форте у пацієнтів із дефіцитом ферменту G6PD, за винятком абсолютної необхідності. У такому разі застосовують лише мінімальні дози препарату.
Застосування препарату Бактрим Форте у пацієнтів із порушенням функції нирок
У пацієнтів із нирковою недостатністю лікар призначає дозу, адаптовану до конкретного пацієнта, залежно від результатів досліджень (кліренс креатиніну), див. пункт 3.
Застосування препарату Бактрим Форте у пацієнтів із порушенням функції печінки
Препарат слід застосовувати з обережністю. Лікар призначає більш часті аналізи крові.
Діти та підлітки
Для застосування у дітей віком до 12 років передбачений переважно препарат Бактрим у формі сиропу потужністю (200 мг + 40 мг)/5 мл.
Застосування препарату у пацієнтів похилого віку
див. пункт 3.
Застосування препарату у пацієнтів із дефіцитом фолатів
У пацієнтів із дефіцитом фолієвої кислоти (у осіб похилого віку, у пацієнтів із попереднім дефіцитом фолієвої кислоти або у пацієнтів із нирковою недостатністю) частіше виникають побічні ефекти з боку крові. Ці симптоми зникають після прийому фолієвої кислоти. Лікар призначає регулярні аналізи крові.
Препарат Бактрим Форте та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Лікар прийме рішення щодо продовження, можливої корекції та способу моніторингу ефектів лікування. Це стосується зокрема ліків, що містять:

• амантадин (ліки, що застосовуються для лікування захворювань нервової системи — хвороби Паркінсона, а також мають противірусну дію); Пацієнти, які приймають амантадин, можуть мати підвищений ризик небажаних нейрологічних подій, наприклад, галюцинацій (делірію) та міоклонії.
• циклоспорин (ліки, що пригнічують активність імунної системи); Спостерігалося тимчасове погіршення функції нирок у пацієнтів, які лікувалися ко-тримоксазолом та циклоспорином після трансплантації нирки.
• дапсон (протибактеріальний засіб); У разі необхідності одночасного застосування пацієнтів слід контролювати на наявність метгемоглобінемії (неправильної форми гемоглобіну у крові).
• дигоксин (ліки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності та деяких порушень ритму серця); Необхідно контролювати концентрацію дигоксину у сироватці крові, особливо у пацієнтів похилого віку.
• дофетилід (ліки, що застосовуються при порушеннях ритму серця).
• пероральні цукрознижувальні засоби; пацієнт повинен частіше контролювати рівень глюкози у крові. Може виникнути необхідність зміни дози пероральних цукрознижувальних засобів під час та після завершення застосування препарату Бактрим Форте.
• фенітоїн (протисудомний засіб, що застосовується для профілактики та лікування епілептичних нападів); Пацієнтів, які отримують фенітоїн, слід контролювати на наявність симптомів токсичної дії фенітоїну.
• клозапін (ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів).
• кумарини (варфарин, аценокумарол, фенпрокумон) та інші пероральні антикоагулянти (ліки, що запобігають згортанню крові); У пацієнтів, які отримують кумарины, слід контролювати згортання крові.
• ламівудин (ліки з противірусною дією);
• діуретики (сечогінні), особливо тіазиди (застосовуються зокрема для лікування артеріальної гіпертензії, серцевої недостатності, хронічного захворювання нирок, цирозу печінки, набряків різного походження); у пацієнтів похилого віку, які приймають діуретики, слід регулярно контролювати кількість тромбоцитів.
• ліки, що підвищують рівень калію у сироватці (засоби, що зберігають калій), наприклад, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, блокатори рецепторів ангіотензину, калійзберігаючі діуретики та преднізолон (глюкокортикостероїд із потужною протизапальною дією);
• мемантин (ліки, що застосовуються при психіатричних розладах); пацієнти, які приймають мемантин, можуть мати підвищений ризик небажаних нейрологічних подій, наприклад, галюцинацій (делірію) та міоклонії.
• метотрексат (пригнічує активність імунної системи); препарат Бактрим Форте може підвищувати токсичність метотрексату та спричиняти панцитопенію (зниження кількості червоних, білих кров’яних клітин та тромбоцитів); пацієнтам похилого віку, з гіпоальбумінемією, порушенням функції нирок, зниженням резерву кісткового мозку та пацієнтам, які отримують високі дози метотрексату, слід призначати фолієву кислоту або кальцієву сіль фолієвої кислоти.
• піриметамін (протипаразитарний засіб); іноді повідомлялося про мегалобластну анемію у пацієнтів, які отримують піриметамін для профілактики малярії в дозах понад 25 мг на тиждень та одночасно приймають ко-тримоксазол.
• похідні сульфонілсечовини (ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету) (зокрема глібенкламід, гліклазид, гліпізид, хлорпропамід та толбутамід); пацієнтів слід регулярно контролювати на наявність гіпоглікемії.
• репаглінід, розиглітазон або піоглітазон (пероральні цукрознижувальні засоби, що впливають на зниження рівня глюкози у крові); пацієнтів, які отримують репаглінід, розиглітазон або піоглітазон, слід регулярно контролювати на наявність гіпоглікемії.

У разі прийому пацієнтом зазначених вище ліків лікар вирішить, чи може пацієнт одночасно приймати препарат Бактрим Форте.
Не рекомендується одночасне застосування препарату Бактрим Форте з ліками, що містять:

• аміодарон (ліки, що застосовуються при порушеннях ритму серця),
• паклітаксел (протираковий засіб).

Частота виникнення та тяжкість побічних ефектів, таких як: ураження клітин кісткового мозку та нефротоксичність, можуть збільшитися, якщо Бактрим Форте застосовується одночасно з іншими ліками, що мають підтверджений вплив на зниження кількості клітин кісткового мозку або нефронебезпечні, такі як аналоги нуклеозидів (застосовуються в антинеопластичній та антивірусній терапії), такролімус (застосовується для профілактики відторгнення трансплантата), азатіоприн (ліки, що пригнічують активність імунної системи) або меркаптопурин (протираковий засіб та імунодепресант).
Вплив на результати лабораторних досліджень
Необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Бактрим Форте, якщо необхідно провести визначення концентрації креатиніну або метотрексату у крові. Лікар призначить відповідний лабораторний метод дослідження.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар розгляне можливість застосування препарату Бактрим Форте у жінок під час вагітності або годування грудьми. Не виявлено однозначно ризику розвитку вад плоду у жінок, які лікувалися ко-тримоксазолом на ранніх термінах вагітності. Однак спостерігалося підвищення ризику самовільного викидня у жінок, яким застосовували триметоприм або триметоприм у поєднанні з сульфаметоксазолом у першому триместрі вагітності. Дослідження на тваринах показали, що дуже високі дози ко-тримоксазолу спричиняють вади розвитку плоду, типові для речовин, що знижують кількість фолієвої кислоти.
Препарат може застосовуватися під час вагітності лише у випадку, коли очікувана користь від лікування переважає над потенційним ризиком для плоду. У такому разі жінкам під час вагітності або жінкам, які планують завагітніти під час лікування препаратом Бактрим Форте, рекомендується прийом фолієвої кислоти в дозі 5 мг на добу. За можливості слід уникати застосування препарату Бактрим Форте у пізні терміни вагітності через ризик розвитку ядерної жовтяниці у новонародженого. Оскільки діючі речовини препарату Бактрим Форте проникають у грудне молоко, лікар розгляне ризик для дитини (ядерна жовтяниця, гіперчутливість) порівняно з очікуваною терапевтичною користю для матері.
Відсутні доступні дані щодо впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відсутні дані щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Бактрим Форте містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Бактрим Форте

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Бактрим Форте застосовується перорально. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Найкраще приймати її після їжі з достатньою кількістю рідини.
Дорослі та підлітки віком понад 12 років із нормальною функцією нирок

У разі гострих інфекцій ліки Бактрим Форте призначають принаймні протягом 5 днів або до тих пір,
доки у пацієнта протягом щонайменше 2 днів не будуть спостерігатися симптоми інфекції. Якщо після
тижневого лікування клінічного поліпшення не відбувається, слід знову звернутися до лікаря.
*Пневмонія, спричинена Pneumocystis jirovecii
Під час лікування застосовують дозу не вищу за 100 мг/кг маси тіла/добу сульфаметоксазолу та 20 мг/кг
маси тіла/добу триметоприму у рівних дозах, поділених на прийом кожні 6 годин, протягом 14 днів.
Максимальні дози залежно від маси тіла пацієнтів із пневмонією, спричиненою Pneumocystis jirovecii.

*Для визначення відповідної максимальної дози лікар визначить застосування препарату Bactrim,
400 мг + 80 мг, таблетки або Bactrim, (200 мг + 40 мг)/5 мл, сироп.
Для профілактики пневмонії, спричиненої Pneumocystis jirovecii, рекомендована доза для підлітків
та дорослих — 1 таблетка препарату Бактрим Форте один раз на добу. Результати дослідження, проведеного у
хворих, інфікованих вірусом ВІЛ, також вказують на ефективність застосування ½ таблетки препарату
Бактрим Форте один раз на добу.
Лікування одноразовою дозою при невскладненому гострому запаленні сечових шляхів
2–3 таблетки препарату Бактрим Форте застосовують одноразово, бажано ввечері після вечері або перед сном.
Лікування м’якого виразку
1 таблетка препарату Бактрим Форте двічі на добу. Якщо через 7 днів не буде видимих ознак поліпшення,
лікар може розглянути можливість продовження лікування ще на 7 днів.
Дозування у пацієнтів із нирковою недостатністю
Рекомендована схема дозування для пацієнтів із нирковою недостатністю:
Кліренс креатиніну > 30 мл/хв: стандартне дозування.
Кліренс креатиніну 15–30 мл/хв: половина стандартної дози.
Кліренс креатиніну < 15 мл/хв: застосування препарату Бактрим Форте заборонено (див. пункт 2).
Дозування у пацієнтів, які перебувають на діалізі
Пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі, спочатку слід призначити звичайну навантажувальну дозу
препарату, а потім додатково — половину дози після кожної гемодіалізу. Перитонеальний діаліз
призводить до мінімального виведення препарату. Застосування препарату пацієнтам, які перебувають
на перитонеальному діалізі, не рекомендовано.
Дозування у осіб похилого віку
У пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок слід застосовувати дози, які рекомендуються дорослим.
Якщо виникнуть подальші сумніви щодо застосування цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У рекомендованих дозах препарат Бактрим Форте, як правило, добре переноситься.
Часті побічні ефекти (рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів) включають:

• шкірні реакції, зокрема лікарську висипку, ексфоліативний дерматит, висип, макулопапульозну висипку, висип, схожий на вітрянку, еритему, свербіж,
• нудоту, блювоту,
• підвищення активності ферментів (амінотрансфераз),
• підвищення концентрації сечовини в крові та підвищення концентрації креатиніну в сироватці.

Нечасті побічні ефекти (не частіше, ніж у 1 із 100 осіб) включають:

• діарею, псевдомембранозний коліт,
• підвищення концентрації білірубіну (жовчного пігменту), гепатит,
• грибкові інфекції, наприклад, кандидоз,
• судоми,
• порушення функції нирок,
• кропив’янку.

Рідкісні побічні ефекти (рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів) включають:

• порушення крові та лімфатичної системи: більшість змін у загальному аналізі крові протікають легко, безсимптомно та зникають після припинення прийому препарату. Найчастішими змінами були зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, гранулоцитопенія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія), анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець): мегалобластна, гемолітична/аутоімунна, апластична;
• стоматит, глосит,
• біль у венах та флебіт,
• жовчний стаз (холестаз),
• гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові). Випадки спостерігалися у осіб без цукрового діабету, які отримували ко-тримоксазол, зазвичай через кілька днів після початку лікування. Особливо підвищений ризик мають пацієнти з порушенням функції нирок, захворюваннями печінки, недохарчуванням або ті, хто отримує великі дози ко-тримоксазолу;
• порушення нервової системи (нейропатія, зокрема периферична нейропатія, та неприємні відчуття, такі як оніміння, поколювання, відчуття вібрації або проходження струму),
• галюцинації,
• кристалурію (наявність кристалів у сечі).

Дуже рідкісні можливі побічні ефекти (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів) включають:

• порушення крові та лімфатичної системи, такі як значне зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), одночасне зниження кількості білих, червоних кров’яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія), порушення структури гемоглобіну (метгемоглобінемія),
• алергічний міокардит,
• шум у вухах, запаморочення,
• увеїт,
• печінкову некрозу,
• алергічні реакції/реакції гіперчутливості у пацієнтів, чутливих до компонентів препарату: наприклад, гарячка, ангіоневротичний набряк (набряк, що може охоплювати обличчя та горло, іноді призводить до загрози життю задухи), анафілактоїдні реакції (подібні до вищезазначених алергічних реакцій) та сироваткову хворобу (шкірні реакції, болі в м’язах та суглобах, гарячка). Найчастіші шкірні реакції під час застосування препарату Бактрим, як правило, були незначними за тяжкістю та швидко зникали після припинення прийому препарату.
• випадки розпаду м’язової тканини (рабдоміоліз),
• атаксію, асептичний менінгіт або симптоми, подібні до симптомів менінгіту,
• інтерстиційний нефрит, збільшення виділення сечі,
• легеневі інфільтрати, пов’язані з еозинофільним або алергічним альвеолітом (див. пункт 2). Вони можуть проявлятися кашлем, скороченням дихання (задихою). Якщо виникнуть подібні симптоми або несподівано посиляться, необхідно звернутися до лікаря, який може розглянути можливість припинення застосування препарату Бактрим.
• еритему мультиформну (висип на шкірі різного ступеня тяжкості), світлочутливість (аналогічно до інших препаратів, що містять сульфонаміди), потенційно небезпечні для життя шкірні висипання (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз — хвороба Лайєлла), лікарську висипку, що супроводжується підвищенням кількості еозинофілів у крові та загальними симптомами, гостру загальну екзему, пурпуру та хворобу Шенляйна–Геноха (некротизуючий васкуліт малих судин).

До побічних ефектів невідомої частоти (неможливо оцінити на основі наявних даних) належать:

• ретиніт,
• гострий панкреатит. У деяких пацієнтів із гострим панкреатитом спостерігалися тяжкі захворювання, зокрема СНІД,
• синдром зникнення жовчних протоків,
• підвищення концентрації калію в крові (гіперкаліємія),
• зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія),
• болі в суглобах та м’язах,
• церебральний васкуліт,
• легеневий васкуліт,
• васкуліт, некротизуючий васкуліт, гранулематоз з васкулітом (некротизуючий васкуліт малих артерій) та нодозний васкуліт,
• болючі, випуклі шкірні ураження фіолетового кольору, що з’являються на кінцівках, а іноді — на обличчі та шиї, з супутньою гарячкою (синдром Світа),
• спонтанний викидень.

Безпека застосування у пацієнтів, інфікованих вірусом ВІЛ
Види побічних ефектів у цій групі пацієнтів подібні до тих, що спостерігаються в загальній популяції пацієнтів, які приймають препарат Бактрим Форте. Однак деякі побічні ефекти можуть виникати частіше та мати інший клінічний перебіг. Ці відмінності стосуються таких симптомів:
Дуже часто:
зниження кількості певних типів кров’яних тілець (лейкопенія, гранулоцитопенія та тромбоцитопенія);
підвищення концентрації калію в сироватці (гіперкаліємія);
відсутність апетиту, нудота з блювотою або без неї, діарея;
макулопапульозна висипка, свербіж;
гарячка, зазвичай разом із виникненням макулопапульозної висипки;
підвищення активності печінкових ферментів (амінотрансфераз).
Нечасто:
зниження концентрації натрію (гіпонатріємія) або глюкози (гіпоглікемія) в сироватці.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C 02 - 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бактрим Форте

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бактрим Форте

• Діючими речовинами лікарського засобу є сульфаметоксазол і триметоприм. 1 таблетка містить: 800 мг сульфаметоксазолу та 160 мг триметоприму.
• Інші складові: повідон К 30, натрію карбоксиметилкрахмаль, стеарат магнію, натрію докузинат.

Як виглядає лікарський засіб Бактрим Форте та що містить упаковка
Біла або майже біла, подовжена, двоопукла таблетка розміром приблизно 19x9 мм із написом «BACTRIM 800+160» з одного боку та розподіловою лінією з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози. Упаковка містить 10 таблеток у блістері, у картонному пакуванні.

Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Франції, країні експорту, та виробник:
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straße 126
79540 Lörrach
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Номер дозволу на введення в обіг у Франції, країні експорту: 321 970-4
34009 321 970 4 0
554 435-4
34009 554 435 4 4
Номер дозволу на паралельний імпорт: 161/22