Bactrim Forte

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Bactrim Forte
800 mg + 160 mg, compresse
Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bactrim Forte e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Bactrim Forte
3. Come prendere Bactrim Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bactrim Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bactrim Forte e a cosa serve

Bactrim Forte è un medicinale con azione antibatterica. Contiene due principi attivi: sulfametossazolo e trimetoprim. L'associazione di queste due sostanze è nota come co-trimossazolo.
Prima di prescrivere il medicinale, il medico terrà conto della sensibilità dei microrganismi responsabili dell'infezione e della possibilità che si verifichino effetti indesiderati.
Le indicazioni terapeutiche sono limitate alle infezioni causate da microrganismi sensibili al medicinale.
Bactrim Forte deve essere utilizzato per il trattamento o la prevenzione delle infezioni solo nei casi in cui sia stata confermata o vi sia un sospetto fondato che siano state causate da batteri o altri microrganismi sensibili ai principi attivi di questo medicinale. In assenza di tali dati, nella scelta della terapia antibiotica appropriata, si dovranno considerare le condizioni epidemiologiche locali e la sensibilità dei microrganismi.
Bactrim Forte è indicato nel trattamento di adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Indicazioni terapeutiche:

• infezioni delle vie respiratorie – in caso di esacerbazione della bronchite cronica;
• otite media;
• infezioni del tratto gastrointestinale, compresa la febbre tifoidea e la diarrea del viaggiatore;
• trattamento e profilassi (primaria e secondaria) della polmonite da Pneumocystis jirovecii negli adulti e negli adolescenti, in particolare in soggetti con gravi alterazioni del sistema immunitario;
• infezioni del tratto urinario e cancro molle.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Bactrim Forte

Quando non usare il medicinale Bactrim Forte

• se il paziente è allergico alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nei pazienti con grave danno parenchimale epatico;
• nei pazienti con grave insufficienza renale, con clearance della creatinina <15 ml/min (vedere punto 3);
• nei pazienti che assumono dofetilide;
• nei bambini durante le prime 6 settimane di vita.

Avvertenze e precauzioni

• Se il paziente manifesta un'eruzione cutanea o altri effetti indesiderati gravi, deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale.
• Se il paziente soffre di allergia grave o di asma bronchiale.
• Se il paziente soffre di porfiria o disturbi della funzione tiroidea.
• Se il paziente sviluppa un peggioramento di tosse e dispnea, deve informare immediatamente il medico. Il rischio di effetti indesiderati gravi è aumentato:
  • negli anziani,
  • nei pazienti con altre malattie concomitanti, ad esempio alterazioni della funzione renale o epatica,
  • nei pazienti che assumono contemporaneamente altri medicinali.
• Durante il trattamento con Bactrim Forte sono stati riportati effetti indesiderati potenzialmente letali e gravi a carico della cute, come eruzioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o eritema multiforme acuto generalizzato, che si manifestano sul tronco sotto forma di macchie rosate o lesioni circolari spesso con vescicole al centro.
• Altri sintomi possono includere ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi).
• A queste eruzioni cutanee potenzialmente letali spesso si accompagnano sintomi simil-influenzali. L'eruzione può evolvere in vesciche estese o distacco della pelle.
• Il rischio maggiore di reazioni cutanee gravi si verifica nelle prime settimane di trattamento.
• Se il paziente ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica durante il trattamento con Bactrim Forte, non dovrà mai più assumere questo medicinale.
• Se il paziente manifesta un'eruzione cutanea o sintomi cutanei, deve contattare immediatamente il medico e informarlo che sta assumendo Bactrim Forte.

Infiammazione polmonare eosinofila o allergica

Le infiltrazioni polmonari osservate in relazione alla polmonite eosinofila o allergica possono manifestarsi con tosse e dispnea. Se questi sintomi compaiono o peggiorano improvvisamente, il paziente deve consultare immediatamente il medico.

Emofagocitosi linfocitaria e istiocitaria (HLH)

Sono stati riportati molto raramente casi di gravi reazioni immunologiche dovute a un'attivazione incontrollata dei globuli bianchi, che portano a uno stato infiammatorio (emofagocitosi linfocitaria e istiocitaria), potenzialmente letale se non diagnosticata e trattata tempestivamente. Se si verificano contemporaneamente o con breve ritardo diversi sintomi come febbre, gonfiore dei linfonodi, debolezza, vertigini, dispnea, cianosi o eruzione cutanea, il paziente deve contattare immediatamente il medico.

Effetti sui reni

I sulfamidici, incluso Bactrim Forte, possono causare un aumento dell'escrezione urinaria, specialmente nei pazienti con edemi di origine cardiaca.

Il medico deve monitorare attentamente i livelli sierici di potassio e la funzionalità renale nei pazienti:

• che assumono alte dosi di Bactrim Forte, utilizzate nel trattamento della polmonite da Pneumocystis jirovecii;
• che assumono la dose solitamente raccomandata di Bactrim Forte e che presentano disturbi del metabolismo del potassio o insufficienza renale;
• che ricevono medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue (vedere “Bactrim Forte e altri medicinali”, di seguito).

Trattamento prolungato

Durante un trattamento prolungato con Bactrim Forte, il medico consiglierà di effettuare regolarmente esami del sangue, delle urine e della funzionalità renale. Durante il trattamento è necessario assumere una quantità adeguata di liquidi.

Se il paziente soffre di carenza di acido folinico, possono manifestarsi effetti indesiderati a carico del sangue. Questi sintomi regrediscono con la somministrazione di acido folinico.

Non si deve usare Bactrim Forte nei pazienti con carenza dell'enzima G6PD, salvo in caso di assoluta necessità. In tal caso, si deve somministrare esclusivamente la dose minima del medicinale.

Uso di Bactrim Forte nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale

Nei pazienti con insufficienza renale, il medico prescriverà una dose adatta al singolo paziente in base ai risultati degli esami (clearance della creatinina), vedere punto 3.

Uso di Bactrim Forte nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica

Il medicinale deve essere usato con cautela. Il medico prescriverà esami del sangue più frequenti.

Bambini e adolescenti

Per i bambini fino a 12 anni di età, il medicinale Bactrim in forma di sciroppo con concentrazione (200 mg + 40 mg)/5 ml è generalmente preferito.

Uso nei pazienti anziani

Vedere punto 3.

Uso nei pazienti con carenza di folati

Nei pazienti con carenza di acido folico (negli anziani, nei pazienti con preesistente carenza di acido folico o con insufficienza renale) si osservano più frequentemente effetti indesiderati a carico del sangue. Tali effetti regrediscono con la somministrazione di acido folinico. Il medico prescriverà esami del sangue periodici.

Bactrim Forte e altri medicinali

Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Il medico deciderà se continuare il trattamento, eventualmente modificarlo e come monitorarne gli effetti. Ciò riguarda in particolare i medicinali contenenti:

• amantadina (medicinale usato nel trattamento di malattie del sistema nervoso, come il morbo di Parkinson, e con effetto antivirale); i pazienti che assumono amantadina possono essere esposti a un rischio aumentato di eventi neurologici indesiderati, come delirio e mioclono.
• ciclosporina (medicinale che sopprime l'attività del sistema immunitario); è stato osservato un peggioramento transitorio della funzionalità renale in pazienti sottoposti a trapianto renale e trattati con cotrimossazolo e ciclosporina.
• dapsone (medicinale antibatterico); in caso di assunzione contemporanea, i pazienti devono essere monitorati per la possibile comparsa di metemoglobinemia (forma anomala di emoglobina nel sangue).
• digossina (medicinale usato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca e di alcuni disturbi del ritmo cardiaco); si deve monitorare la concentrazione sierica di digossina, specialmente negli anziani.
• dofetilide (medicinale usato contro i disturbi del ritmo cardiaco).
• medicinali orali antidiabetici; il paziente deve controllare più frequentemente i livelli glicemici. Potrebbe essere necessario modificare la dose dei medicinali antidiabetici orali durante e dopo il trattamento con Bactrim Forte.
• fenitoina (medicinale anticonvulsivante usato per prevenire e trattare le crisi epilettiche); i pazienti che assumono fenitoina devono essere monitorati per segni di tossicità da fenitoina.
• clozapina (medicinali usati nel trattamento dei disturbi psichici).
• cumarine (warfarin, acenocumarolo, fenprocumone) e altri anticoagulanti orali (medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue); nei pazienti che assumono cumarine, si deve monitorare la coagulazione del sangue.
• lamivudina (medicinale con effetto antivirale);
• diuretici, in particolare tiazidici (usati, tra l'altro, nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, dell'insufficienza cardiaca, della malattia renale cronica, della cirrosi epatica e di edemi di varia origine); negli anziani che assumono diuretici, si deve controllare regolarmente il numero delle piastrine.
• medicinali che aumentano il livello di potassio nel siero (medicinali risparmiatori di potassio), ad esempio inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccanti dei recettori dell'angiotensina, diuretici risparmiatori di potassio e prednisolone (glicocorticosteroide con forte effetto antinfiammatorio);
• memantina (medicinale usata nei disturbi psichiatrici); i pazienti che assumono memantina possono essere esposti a un rischio aumentato di eventi neurologici indesiderati, come delirio e mioclono.
• metotrexato (medicinale che sopprime l'attività del sistema immunitario); Bactrim Forte può aumentare la tossicità del metotrexato e causare pancitopenia (riduzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine); nei pazienti anziani, con ipoalbuminemia, alterata funzionalità renale, ridotta riserva del midollo osseo e nei pazienti che ricevono alte dosi di metotrexato, si deve somministrare acido folico o folinato di calcio.
• pirimetamina (medicinale antiparassitario); è stata segnalata occasionalmente anemia megaloblastica in pazienti che assumono pirimetamina per la profilassi della malaria con dosi superiori a 25 mg alla settimana e che assumono contemporaneamente cotrimossazolo.
• sulfoniluree (medicinali usati nel trattamento del diabete) (tra cui glibenclamide, glipizide, glimepiride, chlorpropamide e tolbutamide); i pazienti devono essere controllati regolarmente per ipoglicemia.
• repaglinide, rosiglitazone o pioglitazone (medicinali antidiabetici orali che riducono il livello di glucosio nel sangue); i pazienti che assumono repaglinide, rosiglitazone o pioglitazone devono essere controllati regolarmente per ipoglicemia.

Nel caso in cui il paziente stia assumendo uno dei medicinali sopra elencati, il medico deciderà se può assumere contemporaneamente Bactrim Forte.

Non si raccomanda l'uso contemporaneo di Bactrim Forte con medicinali contenenti:

• amiodarone (medicinale usato contro i disturbi del ritmo cardiaco),
• paclitaxel (medicinale antineoplastico).

La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati, come danno alle cellule del midollo osseo e nefropatia da farmaci, possono aumentare se Bactrim Forte viene somministrato contemporaneamente ad altri medicinali noti per ridurre il numero delle cellule del midollo osseo o per essere nefrotossici, come gli analoghi nucleosidici (usati nella terapia antineoplastica e antivirale), il tacrolimus (usato per prevenire il rigetto del trapianto), l'azatioprina (medicinale che sopprime l'attività del sistema immunitario) o la mercaptopurina (medicinale antineoplastico e immunosoppressore).

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio

Informi il medico che sta assumendo Bactrim Forte se deve effettuare esami per la determinazione della creatinina o del metotrexato nel sangue. Il medico prescriverà il metodo di laboratorio appropriato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico valuterà l'opportunità di usare Bactrim Forte durante la gravidanza o l'allattamento. Non è stato dimostrato in modo inequivocabile un rischio di malformazioni fetali nelle donne trattate con cotrimossazolo nei primi mesi di gravidanza. Tuttavia, è stato osservato un aumento del rischio di aborto spontaneo nelle donne trattate con trimetoprim o con trimetoprim in associazione a sulfametossazolo nel primo trimestre di gravidanza. Studi sugli animali indicano che dosi molto elevate di cotrimossazolo possono causare malformazioni fetali tipiche di sostanze che riducono la quantità di acido folico.

Il medicinale può essere usato durante la gravidanza solo se i benefici attesi per la madre superano il potenziale rischio per il feto. In tal caso, alle pazienti in gravidanza o alle donne che pianificano una gravidanza durante il trattamento con Bactrim Forte si raccomanda la somministrazione di acido folico alla dose di 5 mg al giorno. Ove possibile, si deve evitare l'uso di Bactrim Forte nell'ultimo periodo della gravidanza a causa del rischio di kernicterus nel neonato. Poiché le sostanze attive di Bactrim Forte passano nel latte materno, il medico valuterà il rischio per il neonato (kernicterus, ipersensibilità) rispetto ai benefici terapeutici attesi per la madre.

Non sono disponibili dati sull'effetto su fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili dati sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Bactrim Forte contiene sodio

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come usare il medicinale Bactrim Forte

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.

Il medicinale Bactrim Forte viene assunto per via orale. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

È preferibile assumerla dopo i pasti, con un adeguato quantitativo di liquidi.

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni con funzionalità renale normale

In caso di infezioni acute, il medicamento Bactrim Forte deve essere somministrato per almeno 5 giorni o fino a quando il paziente non presenti sintomi di infezione per almeno 2 giorni consecutivi. Se entro una settimana di trattamento non si verifica un miglioramento clinico, è necessario rivolgersi nuovamente al medico.
Polmonite causata da Pneumocystis jirovecii
Nel trattamento si utilizza una dose non superiore a 100 mg/kg di peso corporeo/die di sulfametossazolo e 20 mg/kg di peso corporeo/die di trimetoprim, suddivisa in dosi uguali somministrate ogni 6 ore, per 14 giorni.
Dosaggi massimi in funzione del peso corporeo nei pazienti con polmonite causata da Pneumocystis jirovecii.

*Per ottenere la dose massima appropriata, il medico consiglierà l'uso di Bactrim,
400 mg + 80 mg, compresse o Bactrim, (200 mg + 40 mg)/5 ml, sciroppo.
Nella profilassi della polmonite causata da Pneumocystis jirovecii, la dose raccomandata per adolescenti
e adulti è di 1 compressa di Bactrim Forte una volta al giorno. I risultati di uno studio condotto su
pazienti infettati dal virus HIV indicano anche l'efficacia dell'assunzione di ½ compressa di Bactrim Forte
una volta al giorno.
Trattamento con dose singola in caso di infezione urinaria acuta non complicata
2-3 compresse di Bactrim Forte da assumere in un'unica somministrazione, preferibilmente la sera
dopo cena o prima di andare a dormire.
Trattamento del cancro molle
1 compressa di Bactrim Forte due volte al giorno. Se dopo 7 giorni non si osservano segni di miglioramento,
il medico valuterà la prosecuzione del trattamento per ulteriori 7 giorni.
Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale
Lo schema posologico raccomandato per i pazienti con insufficienza renale è il seguente:
Clearance della creatinina > 30 ml/min: dosaggio standard.
Clearance della creatinina 15 – 30 ml/min: metà della dose standard.
Clearance della creatinina < 15 ml/min: non somministrare Bactrim Forte (vedere punto 2).
Dosaggio nei pazienti sottoposti a dialisi
I pazienti sottoposti a emodialisi devono inizialmente ricevere la dose di carico standard del medicinale,
seguita da un’ulteriore metà dose dopo ogni emodialisi. La dialisi peritoneale rimuove solo in minima parte
il principio attivo. L’uso del medicinale nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale non è raccomandato.
Dosaggio negli anziani
Nei pazienti anziani con funzionalità renale normale, si devono usare le stesse dosi raccomandate per gli adulti.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Nelle dosi raccomandate, il medicinale Bactrim Forte è generalmente ben tollerato.
Gli effetti indesiderati frequenti (meno di 1 su 10 pazienti, ma più di 1 su 100 pazienti) sono:

• reazioni cutanee, tra cui eruzioni farmacologiche, dermatite esfoliativa, eruzioni, eruzione maculopapulare, eruzione eritematosa, eritema, prurito,
• nausea, vomito,
• aumento dell’attività degli enzimi (aminotransferasi),
• aumento dell’azoto ureico nel sangue e aumento della creatinina nel siero.

Gli effetti indesiderati non frequenti (non più di 1 su 100 persone) sono:

• diarrea, colite pseudomembranosa,
• aumento della bilirubina (pigmento biliare), epatite,
• infezioni fungine, ad esempio candidosi,
• convulsioni,
• alterazione della funzionalità renale,
• orticaria.

Gli effetti indesiderati rari (meno di 1 su 1.000 pazienti, ma più di 1 su 10.000 pazienti) sono:

• disturbi del sangue e del sistema linfatico: la maggior parte delle alterazioni ematiche osservate è di lieve entità, asintomatica e regredisce alla sospensione del medicinale. Le alterazioni più frequentemente osservate sono riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia, granulocitopenia) e delle piastrine (trombocitopenia), anemia (riduzione dei globuli rossi): megaloblastica, emolitica/autoimmunitaria, aplastica;
• stomatite, glossite,
• dolore venoso e flebite,
• ristagno biliare (colestasi),
• ipoglicemia (riduzione del livello di zucchero nel sangue). Sono stati riportati casi in persone non affette da diabete trattate con cotrimossazolo, che si manifesta di solito dopo alcuni giorni di terapia. Sono particolarmente a rischio i pazienti con alterata funzionalità renale, malattie epatiche, malnutrizione o che ricevono alte dosi di cotrimossazolo;
• disturbi del sistema nervoso (neuropatia, compresa la neuropatia periferica e sensazioni spiacevoli come intorpidimento, formicolio, sensazione di vibrazione, sensazione di scossa elettrica),
• allucinazioni,
• cristalluria (presenza di cristalli nelle urine).

Gli effetti indesiderati molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti) sono:

• disturbi del sangue e del sistema linfatico, come marcata riduzione o scomparsa dei globuli bianchi (agranulocitosi), riduzione contemporanea di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine (pancitopenia), alterata struttura dell’emoglobina (metemoglobinemia),

• miocardite allergica,

• ronzii auricolari, vertigini,

• uveite,

• necrosi epatica,

• reazioni di ipersensibilità/reazioni allergiche in pazienti sensibili ai componenti del medicinale: ad esempio febbre, angioedema (gonfiore che può coinvolgere viso e gola, talvolta con difficoltà respiratorie potenzialmente letali), reazioni anafilattoidi (simili alle reazioni allergiche sopra descritte) e malattia da siero (eruzioni cutanee, dolori muscolari e articolari, febbre). Le reazioni cutanee più comuni osservate durante l’assunzione di Bactrim erano in genere lievi e regredivano rapidamente alla sospensione del medicinale.

• casi di distruzione del tessuto muscolare (rabdomiolisi),

• atassia, meningite asettica o manifestazioni simili a quelle della meningite,

• nefrite interstiziale, aumento della diuresi,

• infiltrati polmonari osservati in relazione a pneumonite eosinofila o allergica (vedi punto 2). Possono manifestarsi con tosse e affanno (dispnea). Se compaiono sintomi simili o un inaspettato peggioramento, è necessario consultare il medico, il quale valuterà la sospensione di Bactrim.

• eritema multiforme (eruzioni cutanee di diversa gravità), fotosensibilità (come con altri medicinali contenenti sulfonamidi), eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica - malattia di Lyell), eruzione farmacologica accompagnata da aumento del numero di globuli bianchi eosinofili nel sangue e sintomi sistemici, eruzione acuta generalizzata con vescicole, porpora e malattia di Schönlein-Henoch (vasculite necrotizzante dei piccoli vasi).
  Gli effetti indesiderati la cui frequenza non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) includono:

• retinite,

• pancreatite acuta. In alcuni pazienti con pancreatite acuta erano presenti gravi malattie, tra cui l’AIDS,

• sindrome da perdita dei dotti biliari,

• aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia),

• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia),

• dolori articolari e muscolari,

• vasculite cerebrale,

• vasculite polmonare,

• vasculite, vasculite necrotizzante, granulomatosi con poliangioite (vasculite necrotizzante delle piccole arterie) e poliarterite nodosa,

• lesioni cutanee dolorose, sporgenti, di colore violaceo, che compaiono sugli arti e talvolta sul viso e sul collo, accompagnate da febbre (sindrome di Sweet),

• aborto spontaneo.

Sicurezza d’uso nei pazienti infetti da HIV
I tipi di effetti indesiderati in questo gruppo di pazienti sono simili a quelli osservati nella popolazione generale di pazienti che assumono Bactrim Forte. Tuttavia, alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi più frequentemente e con un quadro clinico diverso. Tali differenze riguardano i seguenti sintomi:
Molto comuni:
riduzione del numero di alcuni tipi di globuli (leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia);
aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperkaliemia);
anoressia, nausea con o senza vomito, diarrea;
eruzione maculopapulare, prurito;
febbre, di solito associata all’insorgenza di eruzione maculopapulare;
aumento dell’attività degli enzimi epatici (aminotransferasi).
Non comuni:
riduzione della concentrazione di sodio (iponatriemia) o di glucosio (ipoglicemia) nel siero.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C 02 - 222 Varsavia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bactrim Forte

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono speciali indicazioni per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite le acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bactrim Forte

• Le sostanze attive sono sulfametossazolo e trimetoprim. Ogni compressa contiene: 800 mg di sulfametossazolo e 160 mg di trimetoprim.
• Gli altri componenti sono: povidone K 30, carbossimetilamido di sodio, stearato di magnesio, sodio doccusato.

Aspetto di Bactrim Forte e contenuto della confezione
Compressa bianca o quasi bianca, ovale, biconvessa, di dimensioni circa 19x9 mm, con la scritta „BACTRIM 800+160” su un lato e una linea di frattura sull'altro. La compressa può essere divisa in dosi uguali. La confezione contiene 10 compresse in blister, contenute in un astuccio di cartone.

Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione, e produttore:
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straße 126
79540 Lörrach
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione: 321 970-4
34009 321 970 4 0
554 435-4
34009 554 435 4 4
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 161/22