Bactrim Forte

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en un idioma extranjero!
Bactrim Forte
800 mg + 160 mg, comprimidos
Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Bactrim Forte y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Bactrim Forte
3. Cómo tomar Bactrim Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bactrim Forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bactrim Forte y para qué se utiliza

Bactrim Forte es un medicamento con acción antibacteriana. Contiene las sustancias activas: sulfametoxazol y trimetoprima. La combinación de estas dos sustancias es conocida como co-trimoxazol.
Antes de prescribir este medicamento, el médico tendrá en cuenta la sensibilidad de los microorganismos causantes de la infección y la posibilidad de aparición de efectos adversos.
Las indicaciones terapéuticas están limitadas a infecciones provocadas por microorganismos sensibles al medicamento.
Bactrim Forte debe utilizarse para tratar o prevenir infecciones únicamente cuando se haya confirmado o exista una sospecha razonable de que están causadas por bacterias u otros microorganismos sensibles a las sustancias activas de este medicamento. En ausencia de tales datos, en el proceso de selección de la terapia antibiótica adecuada se deben considerar las condiciones epidemiológicas locales y la sensibilidad de los microorganismos a los medicamentos.
Bactrim Forte está indicado para el tratamiento de adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Indicaciones terapéuticas:

• infecciones respiratorias – en la exacerbación de la bronquitis crónica;
• otitis media;
• infecciones del tracto gastrointestinal, incluyendo fiebre tifoidea y diarrea del viajero;
• tratamiento y profilaxis (primaria y secundaria) de la neumonía por Pneumocystis jirovecii en adultos y adolescentes, especialmente en personas con alteraciones inmunitarias graves;
• infecciones del tracto urinario y chancro blando.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bactrim Forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bactrim Forte

• si el paciente tiene alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• en pacientes con daño parenquimatoso hepático significativo;
• en pacientes con insuficiencia renal grave, con aclaramiento de creatinina <15 ml/min (véase apartado 3);
• en pacientes que estén tomando dofetilida;
• en niños durante las primeras 6 semanas de vida.

Advertencias y precauciones

• Si el paciente presenta erupción cutánea u otros efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con este medicamento.
• Si el paciente padece alergia grave o asma bronquial.
• Si el paciente padece porfiria o trastornos de la función tiroidea.
• Si el paciente experimenta un empeoramiento de la tos y dificultad respiratoria, debe informar inmediatamente a su médico. Existe un riesgo elevado de presentar efectos adversos graves:
• en personas de edad avanzada,
• en pacientes que presenten simultáneamente otras enfermedades, por ejemplo, alteraciones de la función renal o hepática,
• en pacientes que estén tomando otros medicamentos al mismo tiempo.
• Durante el tratamiento con Bactrim Forte se han notificado efectos adversos potencialmente graves y con riesgo vital relacionados con la piel, tales como erupciones cutáneas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) o eritema multiforme agudo generalizado, que aparecen en el tronco como manchas rojizas con vesículas o lesiones circulares, frecuentemente localizadas en el centro.
• Pueden presentarse además síntomas como úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados).
• A las erupciones cutáneas potencialmente graves suelen acompañar síntomas similares a los de la gripe. La erupción puede evolucionar hacia ampollas extensas o desprendimiento de la piel.
• El mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves se presenta durante las primeras semanas del tratamiento.
• Si el paciente ha presentado síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica durante el tratamiento con Bactrim Forte, no deberá volver a tomar nunca más este medicamento.
• Si el paciente presenta erupción cutánea o síntomas en la piel, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico y comunicarle que está tomando Bactrim Forte.

Se han observado infiltrados pulmonares relacionados con neumonitis eosinofílica o alérgica que pueden manifestarse con tos y dificultad respiratoria. Si aparecen estos síntomas o empeoran bruscamente, debe consultarse al médico.

Histiocitosis linfocítica hemofagocítica
Muy raramente se han notificado casos de reacciones inmunológicas graves debidas a una activación desregulada de los glóbulos blancos, que provocan estados inflamatorios (histiocitosis linfocítica hemofagocítica), que pueden poner en peligro la vida si no se diagnostican y tratan precozmente. Si aparecen simultáneamente o con ligero retraso varios síntomas como fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos, debilidad, mareos, dificultad respiratoria, cianosis o erupción cutánea, debe consultarse inmediatamente al médico.

Efecto sobre los riñones
Las sulfonamidas, incluido Bactrim Forte, pueden provocar un aumento en la eliminación de orina, especialmente en pacientes con edemas de origen cardíaco.
El médico debe controlar cuidadosamente la concentración sérica de potasio y la función renal en pacientes:

• que toman dosis altas de Bactrim Forte, utilizadas en el tratamiento de la neumonía por Pneumocystis jirovecii;
• que toman la dosis habitualmente recomendada de Bactrim Forte y que presentan alteraciones en el metabolismo del potasio o insuficiencia renal;
• que reciben medicamentos que provocan concentraciones excesivas de potasio en sangre (véase «Bactrim Forte y otros medicamentos», más adelante).

Tratamiento prolongado
Durante el tratamiento prolongado con Bactrim Forte, el médico recomendará realizar periódicamente análisis de sangre, orina y pruebas de función renal. Durante el tratamiento debe ingerirse una cantidad adecuada de líquidos.

Si el paciente tiene deficiencia de ácido folínico, pueden aparecer efectos adversos relacionados con la sangre. Estos síntomas desaparecen tras la administración de ácido folínico.
No debe utilizarse Bactrim Forte en pacientes con deficiencia de la enzima G6PD, salvo en caso de absoluta necesidad. En tal caso, se utilizará exclusivamente la dosis mínima del medicamento.

Uso de Bactrim Forte en pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con insuficiencia renal, el médico recomendará una dosis adaptada al paciente según los resultados de las pruebas (aclaramiento de creatinina), véase apartado 3.

Uso de Bactrim Forte en pacientes con alteraciones de la función hepática
El medicamento debe administrarse con precaución. El médico ordenará análisis de sangre más frecuentes.

Niños y adolescentes
Para el tratamiento de niños menores de 12 años, se recomienda principalmente Bactrim en forma de jarabe con una concentración de (200 mg + 40 mg)/5 ml.

Uso del medicamento en pacientes de edad avanzada
Véase apartado 3.

Uso del medicamento en pacientes con deficiencia de folatos
En pacientes con deficiencia de ácido fólico (personas de edad avanzada, pacientes con deficiencia previa de ácido fólico o pacientes con insuficiencia renal) son más frecuentes los efectos adversos relacionados con la sangre. Estos síntomas desaparecen tras la administración de ácido folínico. El médico ordenará análisis de sangre periódicos.

Bactrim Forte y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. El médico decidirá si se continúa el tratamiento, si es necesario modificarlo y cómo debe monitorizarse. Esto afecta especialmente a medicamentos que contienen:

• amantadina (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso, como la enfermedad de Parkinson, y que también tiene actividad antiviral); los pacientes que toman amantadina pueden tener un mayor riesgo de presentar eventos adversos neurológicos, como delirio y mioclonías.
• ciclosporina (medicamento que suprime la actividad del sistema inmunitario); se ha observado un empeoramiento transitorio de la función renal en pacientes tratados con co-trimoxazol y ciclosporina tras un trasplante renal.
• dapsona (medicamento antibacteriano); si es necesario su administración conjunta, debe controlarse al paciente por posible metahemoglobinemia (forma anormal de hemoglobina en sangre).
• digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y ciertos trastornos del ritmo cardíaco); debe controlarse la concentración sérica de digoxina, especialmente en pacientes de edad avanzada.
• dofetilida (medicamento utilizado contra los trastornos del ritmo cardíaco).
• antidiabéticos orales; el paciente debe controlar con mayor frecuencia la glucemia. Puede ser necesario ajustar la dosis de los antidiabéticos orales durante y tras el tratamiento con Bactrim Forte.
• fenitoína (medicamento anticonvulsivante utilizado para prevenir y tratar crisis epilépticas); debe controlarse a los pacientes que reciben fenitoína por posibles síntomas de toxicidad.
• clozapina (medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos).
• cumarinas (warfarina, acenocumarol, fenprocumona) y otros anticoagulantes orales (medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea); en pacientes que toman cumarinas debe controlarse la coagulación sanguínea.
• lamivudina (medicamento con actividad antiviral);
• diuréticos (diuréticos), especialmente tiazidas (utilizados, entre otros, en el tratamiento de la hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca, enfermedad renal crónica, cirrosis hepática y edemas de diverso origen); en pacientes de edad avanzada que toman diuréticos debe controlarse regularmente el recuento de plaquetas.
• medicamentos que aumentan el nivel de potasio en suero (ahorradores de potasio), por ejemplo, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas del receptor de angiotensina, diuréticos ahorradores de potasio y prednisona (glucocorticoide con potente efecto antiinflamatorio);
• memantina (medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos); los pacientes que toman memantina pueden tener un mayor riesgo de presentar eventos adversos neurológicos, como delirio y mioclonías.
• metotrexato (inmunosupresor); Bactrim Forte puede aumentar la toxicidad del metotrexato y provocar pancitopenia (disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas); en pacientes de edad avanzada, con hipoalbuminemia, alteración de la función renal, disminución de la reserva medular o que reciben altas dosis de metotrexato, debe administrarse ácido fólico o folinato cálcico.
• pirimetamina (medicamento antiparasitario); ocasionalmente se ha notificado anemia megaloblástica en pacientes que toman pirimetamina en dosis superiores a 25 mg por semana como profilaxis contra la malaria y que toman simultáneamente co-trimoxazol.
• derivados de las sulfonilureas (medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes) (incluyendo glibenclamida, glipizida, glimepirida, clorpropamida y tolbutamida); debe controlarse regularmente al paciente por posible hipoglucemia.
• repaglinida, rosiglitazona o pioglitazona (antidiabéticos orales que reducen la glucemia); debe controlarse regularmente al paciente por posible hipoglucemia.

Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, el médico decidirá si puede tomar simultáneamente Bactrim Forte.
No se recomienda la administración conjunta de Bactrim Forte con medicamentos que contengan:

• amiodarona (medicamento utilizado contra los trastornos del ritmo cardíaco),
• paclitaxel (medicamento antineoplásico).

La frecuencia y gravedad de efectos adversos como daño celular medular y nefropatía tóxica pueden aumentar si Bactrim Forte se administra simultáneamente con otros medicamentos que tienen un efecto demostrado de reducción del número de células medulares o nefrotóxico, tales como análogos de nucleósidos (utilizados en terapia antineoplásica y antiviral), tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplante), azatioprina (inmunosupresor) o mercaptopurina (medicamento antineoplásico e inmunosupresor).

Efecto sobre los resultados de laboratorio
Debe informarse al médico sobre el uso de Bactrim Forte si es necesario realizar determinaciones de creatinina o metotrexato en sangre. El médico ordenará la prueba de laboratorio mediante el método adecuado.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico valorará si puede administrar Bactrim Forte a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. No se ha demostrado de forma concluyente un riesgo de malformaciones fetales en mujeres tratadas con co-trimoxazol durante el primer trimestre del embarazo. Sin embargo, se ha observado un aumento del riesgo de aborto espontáneo en mujeres que han recibido trimetoprima o trimetoprima en combinación con sulfametoxazol durante el primer trimestre del embarazo. Los estudios en animales indican que dosis muy altas de co-trimoxazol provocan malformaciones fetales típicas de sustancias que reducen la cantidad de ácido fólico.

El medicamento puede utilizarse durante el embarazo únicamente si los beneficios esperados del tratamiento superan el riesgo potencial para el feto. En tal caso, se recomienda a las mujeres embarazadas o a aquellas que planeen quedarse embarazadas durante el tratamiento con Bactrim Forte la administración de ácido fólico a una dosis de 5 mg al día. Siempre que sea posible, debe evitarse el uso de Bactrim Forte en el último periodo del embarazo debido al riesgo de aparición de kernícterus (ictericia nuclear) en el recién nacido. Dado que las sustancias activas de Bactrim Forte pasan a la leche materna, el médico valorará el riesgo para el niño (kernícterus, hipersensibilidad) frente a los beneficios terapéuticos esperados para la madre.

No existen datos disponibles sobre el efecto sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Bactrim Forte contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, lo que significa que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Bactrim Forte

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El medicamento Bactrim Forte se administra por vía oral. La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Lo más recomendable es tomarla después de las comidas, con una cantidad adecuada de líquidos.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años con función renal normal

En caso de infecciones agudas, el medicamento Bactrim Forte se administra durante al menos 5 días o hasta que el paciente permanezca asintomático durante al menos 2 días consecutivos. Si no se observa mejoría clínica tras una semana de tratamiento, debe consultarse nuevamente al médico.
Neumonía provocada por Pneumocystis jirovecii
En el tratamiento se utiliza una dosis que no exceda los 100 mg/kg de peso corporal/día de sulfametoxazol y 20 mg/kg de peso corporal/día de trimetoprim, divididos en dosis iguales administradas cada 6 horas, durante 14 días.
Dosis máximas según el peso corporal en pacientes con neumonía provocada por Pneumocystis jirovecii.

*Para obtener la dosis máxima adecuada, el médico recomendará la administración del medicamento Bactrim,
400 mg + 80 mg, comprimidos o Bactrim, (200 mg + 40 mg)/5 ml, jarabe.
En la profilaxis de la neumonía provocada por Pneumocystis jirovecii, la dosis recomendada para
adolescentes y adultos es de 1 comprimido de Bactrim Forte una vez al día. Los resultados de estudios realizados en
pacientes infectados por el virus del VIH indican asimismo la eficacia del empleo de ½ comprimido de
Bactrim Forte una vez al día.
Tratamiento con dosis única en infecciones urinarias agudas no complicadas
2 a 3 comprimidos de Bactrim Forte administrados en una sola toma, preferiblemente por la noche después de la cena o antes de acostarse.
Tratamiento de la blenorragia
1 comprimido de Bactrim Forte dos veces al día. Si tras 7 días no se observan signos evidentes de mejoría, el médico considerará continuar el tratamiento durante otros 7 días.
Dosificación en pacientes con insuficiencia renal
Esquema de dosificación recomendado en pacientes con insuficiencia renal:
Depuración de creatinina > 30 ml/min: dosificación estándar.
Depuración de creatinina 15 – 30 ml/min: mitad de la dosis estándar.
Depuración de creatinina < 15 ml/min: no se debe administrar Bactrim Forte (véase el apartado 2).
Dosificación en pacientes sometidos a diálisis
Los pacientes sometidos a hemodiálisis deben recibir inicialmente la dosis de carga habitual, seguida de una dosis adicional equivalente a la mitad de la dosis estándar tras cada sesión de hemodiálisis. La diálisis peritoneal elimina cantidades mínimas del medicamento. No se recomienda el uso de Bactrim Forte en pacientes sometidos a diálisis peritoneal.
Dosificación en personas de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada con función renal normal, se debe administrar la misma dosis recomendada para adultos.
Si tiene alguna duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
En las dosis recomendadas, el medicamento Bactrim Forte generalmente es bien tolerado.

Los efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes, pero más de 1 de cada 100 pacientes) son:

• reacciones cutáneas, incluyendo erupciones medicamentosas, dermatitis exfoliativa, erupciones, erupciones maculopapulares, erupciones semejantes a la escarlatina, eritema, picor,
• náuseas, vómitos,
• aumento de la actividad de las enzimas (aminotransferasas),
• aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre y aumento de la concentración de creatinina en suero.

Los efectos adversos poco frecuentes (no más de 1 de cada 100 personas) son:

• diarrea, colitis pseudomembranosa,
• aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento biliar), hepatitis,
• infecciones micóticas, por ejemplo candidiasis,
• convulsiones,
• alteración de la función renal,
• urticaria.

Los efectos adversos raros (menos de 1 de cada 1.000 pacientes, pero más de 1 de cada 10.000 pacientes) son:

• trastornos de la sangre y del sistema linfático: la mayoría de los cambios observados en el perfil sanguíneo son leves, asintomáticos y desaparecen tras la suspensión del medicamento. Los cambios más frecuentemente observados fueron disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia, granulocitopenia) y plaquetas (trombocitopenia), anemia (disminución de glóbulos rojos): megaloblástica, hemolítica/autoinmune, aplásica;

• estomatitis, glossitis,

• dolor venoso y flebitis,

• colestasis (estancamiento biliar),

• hipoglucemia (disminución de la concentración de glucosa en sangre). Se han notificado casos en personas sin diabetes tratadas con co-trimoxazol, que generalmente aparecen tras varios días de tratamiento. Los pacientes con función renal alterada, enfermedades hepáticas, desnutrición o que reciben altas dosis de co-trimoxazol están expuestos a un riesgo particular.

• trastornos del sistema nervioso (neuropatía, incluyendo neuropatía periférica y sensaciones sensoriales desagradables como entumecimiento, hormigueo, sensación de vibración o descarga eléctrica),

• alucinaciones,

• cristaluria (presencia de cristales en la orina).

Los posibles efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes) son:

• trastornos de la sangre y del sistema linfático, tales como disminución significativa o ausencia total de glóbulos blancos (agranulocitosis), disminución simultánea de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas (pancitopenia), alteración de la estructura de la hemoglobina (metahemoglobinemia),
• miocarditis alérgica,
• acúfenos, vértigo,
• uveítis,
• necrosis hepática,
• reacciones de hipersensibilidad/reacciones alérgicas en pacientes sensibles a los componentes del medicamento: por ejemplo fiebre, angioedema (hinchazón que puede afectar la cara y la garganta, a veces provocando dificultad respiratoria potencialmente mortal), reacciones anafilactoides (con un curso similar a las reacciones alérgicas descritas anteriormente) y enfermedad tipo suero (reacciones cutáneas, dolores musculares y articulares, fiebre). Las reacciones cutáneas más frecuentes observadas durante el tratamiento con Bactrim generalmente eran leves y desaparecían rápidamente tras la suspensión del medicamento.
• casos de descomposición del tejido muscular (rabdomiólisis),
• ataxia, meningitis aséptica o aparición de síntomas similares a los de la meningitis,
• nefritis intersticial, aumento de la producción de orina,
• infiltrados pulmonares observados en relación con neumonitis eosinofílica o alérgica (ver apartado 2). Estos pueden manifestarse con tos y dificultad respiratoria (disnea). Si aparecen síntomas similares o un empeoramiento inesperado, debe consultarse al médico, quien valorará la interrupción del tratamiento con Bactrim.
• eritema multiforme (erupciones cutáneas de diversa gravedad), fotosensibilidad (de forma similar a otros medicamentos que contienen sulfonamidas), erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica - enfermedad de Lyell), erupción medicamentosa acompañada de aumento del número de leucocitos eosinófilos en sangre y síntomas sistémicos, erupción exantemática aguda generalizada, púrpura y enfermedad de Schönlein-Henoch (vasculitis necrotizante de pequeños vasos).

Entre los efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles) se incluyen:

• retinitis,
• pancreatitis aguda. En algunos pacientes con pancreatitis aguda se observaron enfermedades graves, incluido el SIDA,
• síndrome de desaparición de los conductos biliares,
• aumento de la concentración de potasio en sangre (hiperpotasemia),
• disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia),
• dolores articulares y musculares,
• vasculitis cerebral,
• vasculitis pulmonar,
• vasculitis, vasculitis necrotizante, granulomatosis con poliangitis (vasculitis necrotizante de arterias pequeñas) y arteritis nodosa,
• lesiones cutáneas dolorosas, elevadas, de color púrpura, que aparecen en las extremidades y a veces en la cara y el cuello, acompañadas de fiebre (síndrome de Sweet),
• aborto espontáneo.

Seguridad en pacientes infectados con el virus VIH
Los tipos de efectos adversos en este grupo de pacientes son similares a los que ocurren en la población general de pacientes que toman Bactrim Forte. Sin embargo, algunos efectos adversos pueden presentarse con mayor frecuencia y tener un cuadro clínico diferente. Estas diferencias afectan a los siguientes síntomas:
Muy frecuentes:
disminución del número de ciertos tipos de glóbulos sanguíneos (leucopenia, granulocitopenia y trombocitopenia);
aumento de la concentración de potasio en suero (hiperpotasemia);
anorexia, náuseas con o sin vómitos, diarrea;
erupción maculopapular, picor;
fiebre, generalmente con aparición de erupción maculopapular;
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas).
Poco frecuentes:
disminución de la concentración de sodio (hiponatremia) o glucosa (hipoglucemia) en suero.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C 02 - 222 Varsovia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bactrim Forte

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bactrim Forte

• Las sustancias activas de este medicamento son sulfametoxazol y trimetoprima. Cada comprimido contiene: 800 mg de sulfametoxazol y 160 mg de trimetoprima.
• Los demás componentes son: povidona K 30, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, docosanato sódico.

Aspecto de Bactrim Forte y contenido del envase
Comprimido blanco o casi blanco, alargado, biconvexo, de aproximadamente 19 x 9 mm, con la inscripción „BACTRIM 800+160” en un lado y una línea de división en el otro. El comprimido puede dividirse en dosis iguales. El envase contiene 10 comprimidos en blíster, en una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación, y fabricante:
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straße 126
79540 Lörrach
Alemania

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń

CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź

Número de autorización de comercialización en Francia, país de exportación:
321 970-4
34009 321 970 4 0
554 435-4
34009 554 435 4 4

Número de autorización de importación paralela: 161/22