Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Бактрим Форте, 800 мг + 160 мг, таблетки
Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum
Уважно прочитайте зміст інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Бактрим Форте і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бактрим Форте
Як застосовувати лікарський засіб Бактрим Форте
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бактрим Форте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бактрим Форте і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бактрим Форте має протибактеріальну дію. Містить активні речовини: сульфаметоксазол і триметоприм. Поєднання цих двох речовин відоме під назвою ко-тримоксазол. Перед призначенням лікарського засобу лікар враховує чутливість мікроорганізмів, що спричинили інфекцію, до препарату, а також можливість виникнення небажаних ефектів. Показання до застосування обмежені інфекціями, спричиненими мікроорганізмами, чутливими до препарату. Лікарський засіб Бактрим Форте слід застосовувати для лікування або профілактики інфекцій виключно в тих випадках, коли підтверджено або існує обґрунтоване підозріння, що вони спричинені бактеріями або іншими мікроорганізмами, чутливими до активних речовин цього лікарського засобу. За відсутності таких даних під час вибору відповідної антибіотикотерапії слід враховувати місцеві епідеміологічні умови та чутливість мікроорганізмів до лікарських засобів.
Лікарський засіб Бактрим Форте показаний для лікування дорослих і підлітків старше 12 років.
Показання до застосування:

інфекції дихальних шляхів — при загостренні хронічного бронхіту;
середній отит;
інфекції шлунково-кишкового тракту, у тому числі черевний тиф і діарея подорожніх;
лікування та профілактика (первинна та вторинна) пневмонії, спричиненої Pneumocystis jirovecii, у дорослих і підлітків, зокрема у осіб із тяжкими порушеннями імунітету;
інфекції сечовидільної системи та м’який шанкр.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бактрим Форте

Коли не застосовувати лікарський засіб Бактрим Форте

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у пацієнтів із значним ураженням паренхіми печінки;
у пацієнтів із тяжким ураженням нирок, з кліренсом креатиніну <15 мл/хв (див. розділ 3);
у пацієнтів, які приймають дофетилід;
у дітей протягом перших 6 тижнів життя.

Попередження та заходи обережності

Якщо у пацієнта виникне висип на шкірі або інші тяжкі побічні ефекти — необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу.
Якщо у пацієнта є тяжка алергія або бронхіальна астма.
Якщо у пацієнта є порфірія або порушення функції щитовидної залози.
Якщо у пацієнта виникне загострення кашлю та задишки, необхідно негайно повідомити лікаря.

Підвищений ризик виникнення побічних ефектів із сильним вираженням існує:

у осіб похилого віку;
у пацієнтів, які одночасно мають інші захворювання, наприклад: порушення функції нирок або печінки;
у пацієнтів, які одночасно приймають інші ліки.

Під час застосування лікарського засобу Бактрим Форте повідомляли про потенційно життєзагрожуючі та тяжкі побічні ефекти, що стосуються шкіри, такі як висип на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або гостра загальна ексудативна еритема, які з’являються на тулубі у вигляді червонуватих плям або круглих плям, часто з пухирями, розташованими в центральній частині.

Додаткові симптоми можуть включати виразки порожнини рота, горла, носа, статевих органів та запалення кон’юнктиви (червоні та набряклі очі).

Потенційно життєзагрожуючим висипанням на шкірі часто супроводжуються симптоми, схожі на грип. Висип може перетворюватися на великі пухирі або призводити до відшарування шкіри.

Найбільший ризик виникнення тяжких шкірних реакцій виникає протягом перших тижнів лікування.

Якщо у пацієнта під час застосування лікарського засобу Бактрим Форте виник синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, пацієнт більше ніколи не може застосовувати лікарський засіб Бактрим Форте.

Якщо у пацієнта виникне висип або шкірні симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря та повідомити, що пацієнт приймає лікарський засіб Бактрим Форте.

Інфільтрати легень, що спостерігаються при еозинофільному або алергічному альвеоліті, можуть проявлятися кашлем та задишкою. Якщо виникнуть ці симптоми або раптово загостряться, необхідно звернутися до лікаря.

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза

Дуже рідко спостерігалися випадки тяжких імунних реакцій, що виникають через неконтрольовану активацію білих кров’яних клітин, що призводять до запальних станів (гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза) — вони можуть загрожувати життю, якщо їх не діагностувати та не лікувати на ранній стадії. Якщо одночасно або з незначним запізненням виникне кілька симптомів, таких як лихоманка, набряк лімфатичних вузлів, слабкість, запаморочення, задишка, синюшність або висип на шкірі, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Вплив на нирки

Сульфонаміди, зокрема лікарський засіб Бактрим Форте, можуть спричиняти збільшене виділення сечі, особливо у пацієнтів із набряками серцевого походження.

Лікар повинен ретельно контролювати концентрацію калію в сироватці крові та функцію нирок у пацієнтів:

які приймають великі дози лікарського засобу Бактрим Форте, що застосовуються при пневмонії, спричиненій Pneumocystis jirovecii;
які приймають зазвичай рекомендовану дозу лікарського засобу Бактрим Форте, у яких є порушення метаболізму калію або ниркова недостатність;
які отримують ліки, що спричиняють надмірну концентрацію калію в крові (див. «Лікарський засіб Бактрим Форте та інші ліки», нижче).

Довготривале лікування

Під час довготривалого застосування лікарського засобу Бактрим Форте лікар рекомендує регулярно проводити аналіз крові, сечі та дослідження функції нирок. Під час лікування слід споживати достатню кількість рідини.

Якщо у пацієнта є дефіцит фолієвої кислоти, можуть виникнути побічні ефекти з боку крові. Вони зникають після застосування фолінової кислоти.

Не слід застосовувати лікарський засіб Бактрим Форте у пацієнтів із дефіцитом ферменту Г6ПД, за винятком абсолютної необхідності. У такому випадку застосовують виключно мінімальні дози лікарського засобу.

Застосування лікарського засобу Бактрим Форте у пацієнтів із порушенням функції нирок

У пацієнтів із нирковою недостатністю лікар призначає дозу, яка підбирається індивідуально залежно від результатів досліджень (кліренс креатиніну), див. розділ 3.

Застосування лікарського засобу Бактрим Форте у пацієнтів із порушенням функції печінки

Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю. Лікар призначає частіші аналізи крові.

Діти та підлітки

Для застосування у дітей віком до 12 років переважно призначається лікарський засіб Бактрим у формі сиропу потужністю (200 мг + 40 мг)/5 мл.

Застосування лікарського засобу у пацієнтів похилого віку

Див. розділ 3.

Застосування лікарського засобу у пацієнтів із дефіцитом фолатів

У пацієнтів із дефіцитом фолієвої кислоти (у осіб похилого віку, у пацієнтів із попереднім дефіцитом фолієвої кислоти або у пацієнтів із нирковою недостатністю) частіше виникають побічні ефекти з боку крові. Ці симптоми зникають після застосування фолінової кислоти.

Лікар призначає регулярні аналізи крові.

Лікарський засіб Бактрим Форте та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Лікар прийме рішення щодо продовження, можливої зміни та способу контролю ефектів лікування. Це стосується зокрема ліків, що містять:

амантадин (ліки, що застосовуються для лікування захворювань нервової системи — хвороби Паркінсона, а також мають противірусну дію); пацієнти, які приймають амантадин, можуть мати підвищений ризик небажаних нейрологічних подій, наприклад, галюцинозу (делірію) та міоклонії.
циклоспорин (ліки, що пригнічують активність імунної системи); спостерігалося тимчасове погіршення функції нирок у пацієнтів, які проходили лікування ко-тримоксазолом та циклоспорином після трансплантації нирки.
дапсон (протибактеріальний засіб); у разі необхідності одночасного застосування пацієнтів слід контролювати на наявність метгемоглобінемії (неправильної форми гемоглобіну в крові).
дигіталіс (ліки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності та деяких порушень ритму серця); слід контролювати концентрацію дигіталісу в сироватці крові, особливо у пацієнтів похилого віку.
дофетилід (ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця).
пероральні цукрознижувальні засоби; пацієнт повинен частіше контролювати рівень глюкози в крові. Може виникнути необхідність зміни дози пероральних цукрознижувальних засобів під час та після закінчення застосування лікарського засобу Бактрим Форте.
фенітоїн (протисудомний засіб, що застосовується для профілактики та лікування епілептичних нападів); пацієнтів, які отримують фенітоїн, слід контролювати на наявність симптомів токсичної дії фенітоїну.
клозапін (ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів).
кумарини (варфарин, аценокумарол, фенпрокумон) та інші пероральні антикоагулянти (ліки, що запобігають згортанню крові); у пацієнтів, які отримують кумарини, слід контролювати згортання крові.
ламівудин (ліки з противірусною дією);
діуретики (сечогінні), особливо тіазиди (застосовуються зокрема для лікування артеріальної гіпертензії, серцевої недостатності, хронічного захворювання нирок, цирозу печінки, набряків різного походження); у пацієнтів похилого віку, які приймають діуретики, слід регулярно контролювати кількість тромбоцитів.
ліки, що підвищують рівень калію в сироватці ( калійзберігаючі діуретики ), наприклад, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, блокатори рецепторів ангіотензину, калійзберігаючі діуретики та преднізолон (глюкокортикостероїд із потужною протизапальною дією);
мемантин (ліки, що застосовуються при психіатричних розладах); пацієнти, які приймають мемантин, можуть мати підвищений ризик небажаних нейрологічних подій, наприклад, галюцинозу (делірію) та міоклонії.
метотрексат (пригнічує активність імунної системи); лікарський засіб Бактрим Форте може підвищувати токсичність метотрексату та спричиняти панцитопенію (зниження кількості червоних, білих кров’яних клітин та тромбоцитів); пацієнтам похилого віку, з гіпоальбумінемією, порушенням функції нирок, зниженням резерву кісткового мозку та пацієнтам, які отримують високі дози метотрексату, слід призначати фолієву кислоту або кальцієву сіль фолінової кислоти.
піриметамін (протипаразитарний засіб); іноді спостерігалася мегалобластна анемія у пацієнтів, які отримували піриметамін для профілактики малярії в дозах понад 25 мг на тиждень та одночасно приймали ко-тримоксазол.
похідні сульфонілсечовини (ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету) (зокрема глібенкламід, гліклазид, гліпізид, хлорпропамід та толбутамід); пацієнтів слід регулярно контролювати на наявність гіпоглікемії.
репаглінід, розиглітазон або піоглітазон (пероральні цукрознижувальні засоби, що впливають на зниження рівня глюкози в крові); пацієнтів, які отримують репаглінід, розиглітазон або піоглітазон, слід регулярно контролювати на наявність гіпоглікемії.

У разі прийому пацієнтом вищезазначених ліків лікар вирішить, чи може пацієнт одночасно приймати лікарський засіб Бактрим Форте.

Не рекомендується одночасне застосування лікарського засобу Бактрим Форте з ліками, що містять:

аміодарон (ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця);
паклітаксел (протираковий засіб).

Частота та вираженість побічних ефектів, таких як: ураження клітин кісткового мозку та лікарське ураження нирок, може збільшитися, якщо лікарський засіб Бактрим Форте застосовується одночасно з іншими ліками, що мають підтверджений вплив на зниження кількості клітин кісткового мозку або шкідливий вплив на нирки, такими як аналоги нуклеозидів (застосовуються в протираковій та противірусній терапії), такролімус (застосовується для профілактики відторгнення трансплантата), азатіоприн (ліки, що пригнічують активність імунної системи) або меркаптопурин (протираковий засіб та пригнічуючий активність імунної системи).

Вплив на результати лабораторних досліджень

Необхідно повідомити лікаря про прийом лікарського засобу Бактрим Форте, якщо необхідно провести визначення концентрації креатиніну або метотрексату в крові. Лікар призначить виконання лабораторного дослідження відповідним методом.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар розгляне можливість застосування лікарського засобу Бактрим Форте у жінок під час вагітності або годування грудьми.

Однозначно не доведено ризик вроджених вад плоду у жінок, які отримували ко-тримоксазол на ранніх термінах вагітності. Однак спостерігалося збільшення ризику самовільного викидня у жінок, яким застосовували триметоприм або триметоприм у поєднанні з сульфаметоксазолом у першому триместрі вагітності. Дослідження на тваринах показали, що дуже високі дози ко-тримоксазолу спричиняють вроджені вади плоду, типові для речовин, що зменшують кількість фолієвої кислоти.

Лікарський засіб може застосовуватися під час вагітності лише у випадку, коли очікувані переваги лікування переважають над потенційним ризиком для плоду. У такому випадку жінкам під час вагітності або жінкам, які планують завагітніти під час лікування лікарським засобом Бактрим Форте, рекомендується приймати фолієву кислоту в дозі 5 мг на добу. За можливості слід уникати застосування лікарського засобу Бактрим Форте у пізні терміни вагітності через ризик виникнення ядерної жовтяниці у новонародженого.

Оскільки діючі речовини лікарського засобу Бактрим Форте проникають у материнське молоко, лікар оцінює ризик для дитини (ядерна жовтяниця, гіперчутливість) порівняно з очікуваними терапевтичними перевагами для матері.

Відсутні доступні дані щодо впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Відсутні дані щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Лікарський засіб Бактрим Форте містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Бактрим Форте

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Ліки Бактрим Форте застосовують перорально. Таблетку можна поділити на рівні дози. Найкраще приймати її після їжі з відповідною кількістю рідини.
Дорослі та підлітки віком понад 12 років із нормальною функцією нирок

Доза – приймати кожні 12 годин	Кількість таблеток Бактрим Форте
Зазвичай застосовувана	1
Висока, при тяжких інфекціях	1 ½
Мінімальна, при тривалому лікуванні	½

У разі гострих інфекцій ліки Бактрим Форте призначають принаймні на 5 днів або до того часу,
поки у пацієнта протягом щонайменше 2 днів не зникнуть симптоми інфекції. Якщо після тижня
лікування не відбувається клінічного поліпшення, слід знову звернутися до лікаря.
Пневмонія, спричинена Pneumocystis jirovecii
У лікуванні застосовують дозу не вищу за 100 мг/кг маси тіла/добу сульфаметоксазолу та 20 мг/кг
маси тіла/добу триметоприму у рівних дозах, розділених на прийом кожні 6 годин, протягом 14 днів.
Максимальні дози залежно від маси тіла пацієнтів з пневмонією, спричиненою Pneumocystis jirovecii.

Маса тіла [kg]	Кількість таблеток лікарського засобу Бактрим Форте, які призначають кожні 6 годин
16	*
24	*
32	1
40	*
48	1½
64	2
80	2½

* Для досягнення відповідної максимальної дози лікар зазначить застосування лікарського засобу Bactrim,
400 мг + 80 мг, таблетки або лікарського засобу Bactrim, (200 мг + 40 мг)/5 мл, сироп.
Для профілактики пневмонії, спричиненої Pneumocystis jirovecii, рекомендована доза для підлітків
та дорослих — 1 таблетка лікарського засобу Бактрим Форте один раз на добу. Результати дослідження, проведеного у
пацієнтів, інфікованих вірусом ВІЛ, також свідчать про ефективність застосування ½ таблетки лікарського засобу
Бактрим Форте один раз на добу.
Лікування одноразовою дозою при ненускладненому гострому запаленні сечових шляхів
2–3 таблетки лікарського засобу Бактрим Форте, що застосовуються одноразово, які бажано приймати
ввечері після вечері або перед сном.
Лікування м’якого виразки
1 таблетка лікарського засобу Бактрим Форте двічі на добу. Якщо через 7 днів не буде видимих ознак
покращення стану, лікар розгляне можливість продовження застосування препарату ще на 7 днів.
Дозування у пацієнтів із нирковою недостатністю
Рекомендована схема дозування для пацієнтів із нирковою недостатністю:
Кліренс креатиніну > 30 мл/хв: стандартне дозування.
Кліренс креатиніну 15–30 мл/хв: половина стандартної дози.
Кліренс креатиніну < 15 мл/хв: забороняється застосовувати лікарський засіб Бактрим Форте (див. пункт 2).
Дозування у осіб, які піддаються діалізу
Пацієнтам, які піддаються гемодіалізу, спочатку слід призначити звичайну насичувальну дозу
лікарського засобу, а потім додатково — половину дози після кожного сеансу гемодіалізу.
Перитонеальний діаліз призводить до мінімального виведення препарату. Застосування лікарського засобу
не рекомендовано пацієнтам, які піддаються перитонеальному діалізу.
Дозування у осіб похилого віку
Пацієнтам похилого віку з нормальною функцією нирок слід застосовувати такі самі дози, як
рекомендовані для дорослих.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У рекомендованих дозах препарат Бактрим Форте, як правило, добре переноситься.
Частими побічними ефектами (рідше ніж у 1 із 10 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів) є:

шкірні реакції, зокрема висип, шкірні ураження, висип, еритематозно-папульозний висип, висип, схожий на вітрянку, еритема, свербіж;
нудота, блювота;
підвищення активності ферментів (амінотрансфераз);
підвищення концентрації сечовини в крові та підвищення концентрації креатиніну в сироватці.

Нечастими побічними ефектами (не частіше ніж у 1 із 100 осіб) є:

діарея, псевдомембранозний коліт;
підвищення концентрації білірубіну (жовчного пігменту), гепатит;
грибкові інфекції, наприклад, кандидоз;
судоми;
порушення функції нирок;
кропив’янка.

Рідкісними побічними ефектами (рідше ніж у 1 із 1 000 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів) є:

порушення крові та лімфатичної системи: більшість змін у крові, що спостерігаються, протікають легко, безсимптомно та зникають після припинення застосування препарату. Найчастішими змінами були зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія, гранулоцитопенія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія), анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин): мегалобластна, гемолітична/аутоімунна, апластична;
запалення слизової оболонки рота, глосит;
біль у венах та флебіт;
застій жовчі (холестаз);
гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові). Зазначалися випадки у осіб, що не хворіють на цукровий діабет, які лікувалися ко-тримоксазолом, зазвичай через кілька днів після початку лікування. Особливо підвищений ризик мають пацієнти з порушенням функції нирок, захворюваннями печінки, недоїданням або ті, хто отримує великі дози ко-тримоксазолу;
порушення нервової системи (нейропатія, зокрема периферична нейропатія, та неприємні відчуття, такі як оніміння, поколювання, відчуття вібрації, відчуття струму);
галюцинації;
кристалурія (наявність кристалів у сечі).

Дуже рідкісними можливими побічними ефектами (рідше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів) є:

порушення крові та лімфатичної системи, такі як значне зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних клітин (агранулоцитоз), одночасне зниження кількості білих, червоних кров’яних клітин та тромбоцитів (панцитопенія), порушення будови гемоглобіну (метгемоглобінемія);
алергічний міокардит;
шум у вухах, запаморочення;
запалення судинної оболонки ока;
некроз печінки;
реакції гіперчутливості/алергічні реакції у пацієнтів, чутливих до компонентів препарату: наприклад, лихоманка, ангіоневротичний набряк (набряк, що може охоплювати обличчя та горло, іноді призводить до загрози життю задухи), анафілактоїдні реакції (подібні до описаних вище алергічних реакцій) та сироваткова хвороба (шкірні реакції, болі в м’язах та суглобах, лихоманка). Найчастіші шкірні реакції, що спостерігалися під час застосування препарату Бактрим Форте, зазвичай були незначними та швидко зникали після припинення застосування препарату;
випадки розпаду м’язової тканини (рабдоміоліз);
атаксія, асептичний менінгіт або виникнення симптомів, схожих на менінгіт;
інтерстиційний нефрит, збільшення діурезу;
легеневі інфільтрати, що спостерігалися при еозинофільному або алергічному альвеоліті (див. пункт 2). Вони можуть проявлятися кашлем, задишкою. Якщо виникнуть подібні симптоми або несподівано погіршаться, слід звернутися до лікаря, який може розглянути можливість припинення застосування препарату Бактрим Форте;
еритема мультиформна (висип на шкірі різного ступеня тяжкості), світлочутливість (подібно до інших препаратів, що містять сульфонаміди), потенційно загрожуючі життю шкірні висипання (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз — хвороба Лайєлла), лікарський висип, що супроводжується підвищенням кількості еозинофілів у крові та загальними симптомами, гострий генералізований пустульозний висип, пурпура та хвороба Шенляйна-Геноха (некротизуючий васкуліт малих судин).

До побічних ефектів з невідомою частотою (неможливо оцінити на основі наявних даних) належать:

запалення судин сітківки;
гострий панкреатит. У деяких пацієнтів із гострим панкреатитом спостерігалися серйозні захворювання, зокрема СНІД;
синдром зникнення жовчних протоків;
підвищення концентрації калію в крові (гіперкаліємія);
зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія);
болі в суглобах та м’язах;
запалення судин мозку;
запалення судин легень;
васкуліт, некротизуючий васкуліт, гранульоматоз з васкулітом (некротизуючий васкуліт малих артерій) та нодозний васкуліт;
болючі, виступаючі шкірні утворення фіолетового кольору, що з’являються на кінцівках, а іноді — на обличчі та шиї, з супутньою лихоманкою (синдром Світа);
спонтанний аборт.

Безпека застосування у пацієнтів, інфікованих вірусом ВІЛ
Види побічних ефектів у цій групі пацієнтів подібні до тих, що спостерігаються в загальній популяції пацієнтів, які застосовують препарат Бактрим Форте. Однак деякі побічні ефекти можуть виникати частіше та мати інший клінічний перебіг. До цих відмінностей належать такі симптоми:
Дуже часто:
зниження кількості певних типів кров’яних клітин (лейкопенія, гранулоцитопенія та тромбоцитопенія);
підвищення концентрації калію у сироватці (гіперкаліємія);
втрата апетиту, нудота з блювотою або без неї, діарея;
папульозно-плямистий висип, свербіж;
лихоманка, зазвичай разом із виникненням папульозно-плямистого висипу;
підвищення активності печінкових ферментів (амінотрансфераз).
Нечасто:
зниження концентрації натрію (гіпонатріємія) або глюкози (гіпоглікемія) у сироватці.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бактрим Форте

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуєтесь. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бактрим Форте

Діючими речовинами лікарського засобу є сульфаметоксазол та триметоприм. 1 таблетка містить: 800 мг сульфаметоксазолу та 160 мг триметоприму.
Інші складові: полівінілпіролідон, натрію карбоксиметилкрахмаль, стеарат магнію, натрію докузинат.

Як виглядає лікарський засіб Бактрим Форте та що містить упаковка
Біла або майже біла, подовжена, двоопукла таблетка розміром приблизно 19x9 мм із написом
„BACTRIM 800+160” з одного боку та подільною лінією з іншого боку. Таблетку можна розділити
на рівні дози.
Упаковка містить 10 таблеток у блістері, в картонному пакуванні.
Для отримання детальнішої інформації необхідно звернутися до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний у Бельгії, країні експорту:
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Strasse 126
DE-79540 Lörrach
Німеччина
Виробник:
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Strasse 126
DE-79540 Lörrach
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE109304
Номер дозволу на паралельний імпорт: 68/22