Bactrim Forte

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Bactrim Forte, 800 mg + 160 mg, compresse
Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bactrim Forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bactrim Forte
3. Come prendere Bactrim Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bactrim Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bactrim Forte e a cosa serve

Bactrim Forte è un medicinale con azione antibatterica. Contiene due principi attivi: sulfametossazolo e
trimetoprim. Questa associazione è nota come cotrimossazolo.
Prima di prescrivere il medicinale, il medico terrà conto della sensibilità agli antibiotici dei microrganismi responsabili dell'infezione e della possibilità che si verifichino effetti indesiderati.
Le indicazioni terapeutiche sono limitate alle infezioni causate da microrganismi sensibili al principio attivo.
Bactrim Forte deve essere utilizzato per il trattamento o la prevenzione delle infezioni soltanto nei casi in cui sia stata confermata o sussista un fondato sospetto che siano causate da batteri o altri microrganismi sensibili ai principi attivi di questo medicinale. In assenza di tali dati, nella scelta della terapia antibiotica appropriata devono essere considerati i fattori epidemiologici locali e la sensibilità dei microrganismi agli antibiotici.
Bactrim Forte è indicato nel trattamento di adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Indicazioni terapeutiche:

• infezioni delle vie respiratorie – in caso di esacerbazione della bronchite cronica;
• otite media;
• infezioni del tratto gastrointestinale, compreso il tifo e la diarrea del viaggiatore;
• trattamento e profilassi (primaria e secondaria) della polmonite da Pneumocystis jirovecii negli adulti e negli adolescenti, in particolare in soggetti con gravi alterazioni del sistema immunitario;
• infezioni del tratto urinario e cancro molle.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Bactrim Forte

Quando non usare Bactrim Forte

• se il paziente è allergico alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nei pazienti con grave danno parenchimale epatico;
• nei pazienti con grave insufficienza renale, con clearance della creatinina <15 ml/min (vedere punto 3);
• nei pazienti che assumono dofetilide;
• nei bambini nei primi 6 settimane di vita.

Avvertenze e precauzioni

• Se il paziente sviluppa un'eruzione cutanea o altri effetti indesiderati gravi, deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale.
• Se il paziente soffre di allergia grave o asma bronchiale.
• Se il paziente soffre di porfiria o disturbi della funzione tiroidea.
• Se il paziente sviluppa un peggioramento di tosse e dispnea, deve informare immediatamente il medico.

Un rischio aumentato di effetti indesiderati gravi sussiste:

• negli anziani;
• nei pazienti con altre patologie concomitanti, ad esempio alterazioni della funzionalità renale o epatica;
• nei pazienti che assumono contemporaneamente altri medicinali.

Durante il trattamento con Bactrim Forte sono stati segnalati effetti indesiderati potenzialmente letali e gravi a carico della cute, come eruzioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o eritema multiforme acuto generalizzato, che si manifestano sul tronco come macchie rosse o lesioni circolari, spesso con vescicole al centro.

• Altri sintomi possono includere ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi).
• Le eruzioni cutanee potenzialmente letali sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali. L'eruzione può evolvere in vesciche estese o distacco della pelle.
• Il rischio maggiore di reazioni cutanee gravi si verifica nelle prime settimane di trattamento.
• Se il paziente ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica durante un precedente trattamento con Bactrim Forte, non deve mai più assumere questo medicinale.
• Se il paziente sviluppa un'eruzione cutanea o sintomi cutanei, deve contattare immediatamente il medico e informarlo che sta assumendo Bactrim Forte.

Gli infiltrati polmonari osservati in relazione alla pneumonite eosinofila o allergica possono manifestarsi con tosse e dispnea. Se questi sintomi si presentano o peggiorano improvvisamente, è necessario consultare un medico.

Emofagocitosi linfistiocitaria

Sono stati riportati molto raramente casi di gravi reazioni immunologiche dovute a un'eccessiva attivazione dei globuli bianchi, che portano a stati infiammatori (emofagocitosi linfistiocitaria), potenzialmente letali se non diagnosticati e trattati tempestivamente. Se si verificano contemporaneamente o con lieve ritardo diversi sintomi come febbre, gonfiore dei linfonodi, debolezza, vertigini, dispnea, cianosi o eruzione cutanea, è necessario contattare immediatamente il medico.

Effetti sui reni

I sulfamidici, incluso Bactrim Forte, possono causare un aumento dell'escrezione urinaria, specialmente nei pazienti con edemi di origine cardiaca.

Il medico deve monitorare attentamente la concentrazione sierica di potassio e la funzionalità renale nei pazienti:

• che assumono alte dosi di Bactrim Forte, utilizzate nel trattamento della polmonite da Pneumocystis jirovecii;
• che assumono la dose raccomandata di Bactrim Forte e che presentano disturbi del metabolismo del potassio o insufficienza renale;
• che assumono medicinali che causano un'eccessiva concentrazione di potassio nel sangue (vedere "Bactrim Forte e altri medicinali", di seguito).

Trattamento prolungato

Durante un trattamento prolungato con Bactrim Forte, il medico consiglierà esami del sangue, delle urine e della funzionalità renale a intervalli regolari. Durante il trattamento è necessario assumere una quantità adeguata di liquidi.

Se il paziente ha carenza di acido folinico, possono manifestarsi effetti indesiderati a carico del sangue. Questi sintomi regrediscono con l'assunzione di acido folinico.

Non si deve usare Bactrim Forte nei pazienti con carenza dell'enzima G6PD, salvo in caso di assoluta necessità. In tal caso, si deve utilizzare esclusivamente la dose minima.

Uso di Bactrim Forte nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale

Nei pazienti con insufficienza renale, il medico prescriverà una dose adattata in base ai risultati degli esami (clearance della creatinina), vedere punto 3.

Uso di Bactrim Forte nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica

Il medicinale deve essere usato con cautela. Il medico prescriverà controlli ematici più frequenti.

Bambini e adolescenti

Per il trattamento dei bambini fino a 12 anni di età, si raccomanda principalmente Bactrim in forma di sciroppo con concentrazione (200 mg + 40 mg)/5 ml.

Uso nei pazienti anziani

Vedere punto 3.

Uso nei pazienti con carenza di folati

Nei pazienti con carenza di acido folico (pazienti anziani, pazienti con preesistente carenza di acido folico o con insufficienza renale) si verificano più frequentemente effetti indesiderati ematici. Tali effetti regrediscono con l'assunzione di acido folinico.

Il medico prescriverà esami ematici periodici.

Bactrim Forte e altri medicinali

Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Il medico deciderà se proseguire il trattamento, eventualmente modificarlo e come monitorarne gli effetti. Ciò riguarda in particolare i medicinali contenenti:

• amantadina (medicinale utilizzato nel trattamento di malattie del sistema nervoso, come il morbo di Parkinson, e con attività antivirale); i pazienti che assumono amantadina possono avere un rischio aumentato di eventi avversi neurologici, come delirio e mioclonie.
• ciclosporina (medicinale immunosoppressivo); è stato osservato un temporaneo peggioramento della funzionalità renale in pazienti trattati con cotrimossazolo e ciclosporina dopo trapianto renale.
• dapsone (medicinale antibatterico); in caso di somministrazione concomitante, i pazienti devono essere monitorati per la metemoglobinemia (forma anomala di emoglobina nel sangue).
• digossina (medicinale utilizzato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca e di alcuni disturbi del ritmo cardiaco); è necessario monitorare la concentrazione sierica di digossina, specialmente negli anziani.
• dofetilide (medicinale utilizzato contro i disturbi del ritmo cardiaco).
• medicinali orali antidiabetici; il paziente deve controllare più frequentemente la glicemia. Potrebbe essere necessario modificare la dose dei medicinali orali antidiabetici durante e dopo il trattamento con Bactrim Forte.
• fenitoina (medicinale anticonvulsivante usato per prevenire e trattare le crisi epilettiche); i pazienti in trattamento con fenitoina devono essere monitorati per segni di tossicità da fenitoina.
• clozapina (medicinale utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici).
• cumarinici (warfarin, acenocumarolo, fenprocumone) e altri anticoagulanti orali (medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue); nei pazienti in trattamento con cumarinici è necessario monitorare la coagulazione del sangue.
• lamivudina (medicinale con attività antivirale);
• diuretici, specialmente i tiazidici (utilizzati, tra l'altro, nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca, malattia renale cronica, cirrosi epatica, edemi di varia origine); negli anziani in trattamento con diuretici, è necessario controllare regolarmente il numero delle piastrine.
• medicinali che aumentano il livello di potassio nel siero (diuretici risparmiatori di potassio), ad esempio inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccanti dei recettori dell'angiotensina, diuretici risparmiatori di potassio e prednisolone (corticosteroidi con forte attività antiinfiammatoria);
• memantina (medicinale utilizzata nei disturbi psichiatrici); i pazienti che assumono memantina possono avere un rischio aumentato di eventi avversi neurologici, come delirio e mioclonie.
• metotrexato (immunosoppressore); Bactrim Forte può aumentare la tossicità del metotrexato e causare pancitopenia (riduzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine); nei pazienti anziani, con ipoalbuminemia, alterata funzionalità renale, ridotta riserva del midollo osseo e nei pazienti che assumono alte dosi di metotrexato, si deve somministrare acido folico o folinato di calcio.
• pirimetamina (medicinale antiparassitario); è stata segnalata occasionalmente anemia megaloblastica in pazienti che assumevano pirimetamina per la profilassi della malaria a dosi superiori a 25 mg settimanali e contemporaneamente cotrimossazolo.
• sulfoniluree (medicinali utilizzati nel trattamento del diabete) (tra cui glibenclamide, gliclazide, glipizide, clorpropamide e tolbutamide); i pazienti devono essere controllati regolarmente per ipoglicemia.
• repaglinide, rosiglitazone o pioglitazone (medicinali orali antidiabetici che riducono il livello di glucosio nel sangue); i pazienti in trattamento con repaglinide, rosiglitazone o pioglitazone devono essere controllati regolarmente per ipoglicemia.

Nel caso in cui il paziente assuma uno dei medicinali sopra elencati, il medico deciderà se può assumere contemporaneamente Bactrim Forte.

Non si raccomanda l'uso concomitante di Bactrim Forte con medicinali contenenti:

• amiodarone (medicinale utilizzato contro i disturbi del ritmo cardiaco);
• paclitaxel (medicinale antineoplastico).

La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati, come danno midollare e nefrotossicità, possono aumentare se Bactrim Forte viene somministrato contemporaneamente ad altri medicinali con effetto noto di riduzione delle cellule midollari o nefrotossici, come analoghi dei nucleosidi (utilizzati nella terapia antitumorale e antivirale), tacrolimus (utilizzato nella prevenzione del rigetto del trapianto), azatioprina (immunosoppressore) o mercaptopurina (medicinale antineoplastico e immunosoppressore).

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio

Informi il medico di assumere Bactrim Forte se è necessario effettuare un dosaggio della creatinina o del metotrexato nel sangue. Il medico prescriverà il metodo di analisi appropriato.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità

Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Il medico valuterà l'opportunità di utilizzare Bactrim Forte in pazienti in gravidanza o in allattamento.

Non è stato dimostrato in modo inequivocabile un rischio di malformazioni fetali in donne trattate con cotrimossazolo nei primi stadi della gravidanza. Tuttavia, è stato osservato un aumento del rischio di aborto spontaneo nelle donne trattate con trimetoprim o trimetoprim in associazione con sulfametoxazolo nel primo trimestre di gravidanza. Studi sugli animali indicano che dosi molto elevate di cotrimossazolo possono causare malformazioni fetali tipiche di sostanze che riducono la disponibilità di acido folico.

Il medicinale può essere usato durante la gravidanza solo se i benefici attesi superano il potenziale rischio per il feto. In tal caso, alle pazienti in gravidanza o alle donne che pianificano una gravidanza durante il trattamento con Bactrim Forte si raccomanda l'assunzione di acido folico in dose di 5 mg al giorno. Se possibile, si deve evitare l'uso di Bactrim Forte nell'ultimo periodo della gravidanza a causa del rischio di kernittero nel neonato.

Poiché le sostanze attive di Bactrim Forte passano nel latte materno, il medico valuterà il rischio per il neonato (kernittero, ipersensibilità) rispetto ai benefici terapeutici attesi per la madre.

Non sono disponibili dati sull'effetto sulle capacità riproduttive.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili dati sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Bactrim Forte contiene sodio

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Bactrim Forte

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
Il medicinale Bactrim Forte è per somministrazione orale. La compressa può essere divisa in dosi
uguali. È preferibile assumerla dopo i pasti, con un'adeguata quantità di liquidi.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni con funzionalità renale normale

In caso di infezioni acute, il medicinale Bactrim Forte deve essere somministrato per almeno 5 giorni o fino a quando, per almeno 2 giorni consecutivi, i sintomi dell'infezione non siano più presenti nel paziente. Se dopo una settimana di trattamento non si verifica un miglioramento clinico, è necessario rivolgersi nuovamente al medico.
Polmonite causata da Pneumocystis jirovecii
Nel trattamento si utilizza una dose non superiore a 100 mg/kg di peso corporeo/die di sulfametossazolo e 20 mg/kg di peso corporeo/die di trimetoprim, suddivisa in dosi uguali somministrate ogni 6 ore, per 14 giorni.
Dosaggi massimi in base al peso corporeo dei pazienti affetti da polmonite causata da Pneumocystis jirovecii.

* Per ottenere la dose massima appropriata, il medico consiglierà l'uso del medicinale Bactrim,
400 mg + 80 mg, compresse o del medicinale Bactrim, (200 mg + 40 mg)/5 ml, sciroppo.
Nella profilassi della polmonite da Pneumocystis jirovecii, la dose raccomandata negli adolescenti
e negli adulti è di 1 compressa di Bactrim Forte una volta al giorno. I risultati degli studi condotti
su pazienti infetti da HIV indicano anche l'efficacia dell'assunzione di ½ compressa di Bactrim Forte
una volta al giorno.
Trattamento con dose singola nell'infezione urinaria acuta non complicata
2-3 compresse di Bactrim Forte da assumersi in un'unica somministrazione, preferibilmente
alla sera dopo cena o prima di andare a dormire.
Trattamento del cancro molle
1 compressa di Bactrim Forte due volte al giorno. Se dopo 7 giorni non si osservano segni di
miglioramento, il medico prenderà in considerazione la prosecuzione del trattamento per altri
7 giorni.
Posologia nei pazienti con insufficienza renale
Lo schema posologico raccomandato nei pazienti con insufficienza renale è il seguente:
Clearance della creatinina > 30 ml/min: posologia standard.
Clearance della creatinina 15 – 30 ml/min: metà della dose standard.
Clearance della creatinina < 15 ml/min: non somministrare Bactrim Forte (vedere paragrafo 2).
Posologia nei pazienti sottoposti a dialisi
I pazienti sottoposti a emodialisi devono inizialmente ricevere la dose di carico standard del
medicinale, seguita da un'ulteriore metà dose dopo ogni emodialisi.
La dialisi peritoneale determina un'eliminazione minima del medicinale. Non si raccomanda
l'uso del medicinale nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale.
Posologia negli anziani
Nei pazienti anziani con funzionalità renale normale, si devono somministrare le stesse dosi
raccomandate negli adulti.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Nelle dosi raccomandate, Bactrim Forte è generalmente ben tollerato.

Gli effetti indesiderati frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 10, ma più di 1 su 100) sono:

• reazioni cutanee, tra cui eruzioni da farmaci, dermatite esfoliativa, eruzioni, eruzione maculopapulare, eruzione eritematosa, orticaria, prurito;
• nausea, vomito;
• aumento dell’attività degli enzimi (aminotransferasi);
• aumento dell’azoto ureico nel sangue e aumento della creatinina nel siero.

Gli effetti indesiderati non comuni (si verificano in non più di 1 su 100 persone) sono:

• diarrea, colite pseudomembranosa;
• aumento della bilirubina (pigmento biliare), epatite;
• infezioni micotiche, ad esempio candidosi;
• convulsioni;
• alterazione della funzionalità renale;
• orticaria.

Gli effetti indesiderati rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti, ma più di 1 su 10.000 pazienti) sono:

• disturbi del sangue e del sistema linfatico: la maggior parte delle alterazioni ematiche osservate è di lieve entità, asintomatica e regredisce dopo l’interruzione del trattamento. Le alterazioni più frequenti sono la riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia, granulocitopenia) e delle piastrine (trombocitopenia), anemia (riduzione del numero di globuli rossi): megaloblastica, emolitica/autoimmunitaria, aplastica;
• stomatite, glossite;
• dolore venoso e flebite;
• colestasi (stasi biliare);
• ipoglicemia (riduzione della glicemia). Sono stati riportati casi in soggetti non diabetici trattati con cotrimossazolo, che si manifestano di solito dopo alcuni giorni di terapia. I pazienti con funzionalità renale compromessa, malattie epatiche, malnutrizione o che ricevono alte dosi di cotrimossazolo sono particolarmente a rischio;
• disturbi del sistema nervoso (neuropatia, inclusa neuropatia periferica e sensazioni sensoriali spiacevoli come intorpidimento, formicolio, sensazione di vibrazione o di scossa elettrica);
• allucinazioni;
• cristalluria (presenza di cristalli nelle urine).

Gli effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti) sono:

• disturbi del sangue e del sistema linfatico, come marcata riduzione o scomparsa totale dei globuli bianchi (agranulocitosi), riduzione contemporanea di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine (pancitopenia), emoglobina anomala (metemoglobinemia);
• miocardite allergica;
• acufeni, capogiri;
• uveite;
• necrosi epatica;
• reazioni di ipersensibilità/reazioni allergiche in pazienti sensibili ai componenti del medicinale: ad esempio febbre, angioedema (gonfiore che può coinvolgere viso e gola, talvolta con difficoltà respiratorie potenzialmente letali), reazioni anafilattoidi (simili alle reazioni allergiche sopra descritte) e malattia da siero (eruzioni cutanee, dolori muscolari e articolari, febbre). Le reazioni cutanee più comuni osservate durante l’assunzione di Bactrim Forte erano in genere di lieve entità e regredivano rapidamente dopo l’interruzione del trattamento;
• casi di rottura del tessuto muscolare (rabdomiolisi);
• atassia, meningite asettica o comparsa di sintomi simili a quelli della meningite;
• nefrite interstiziale, aumento della diuresi;
• infiltrati polmonari osservati in relazione a pneumonite eosinofila o allergica (vedi punto 2). Tali infiltrati possono manifestarsi con tosse e difficoltà respiratorie (dispnea). Se compaiono sintomi analoghi o un inaspettato peggioramento, è necessario rivolgersi al medico, il quale valuterà l’interruzione del trattamento con Bactrim Forte;
• eritema multiforme (eruzioni cutanee di diversa gravità), fotosensibilità (come con altri medicinali contenenti sulfonamidi), eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica - malattia di Lyell), eruzione da farmaci associata ad aumento dei globuli bianchi eosinofili nel sangue e sintomi sistemici, eruzione pustolosa acuta generalizzata, porpora e malattia di Schönlein-Henoch (vasculite necrotizzante dei piccoli vasi).

Gli effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) includono:

• retinite;
• pancreatite acuta. In alcuni pazienti con pancreatite acuta erano presenti gravi patologie, tra cui AIDS;
• sindrome da scomparsa dei dotti biliari;
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia);
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia);
• dolori articolari e muscolari;
• meningite;
• polmonite;
• vasculite, vasculite necrotizzante, granulomatosi con poliangite (vasculite necrotizzante delle piccole arterie) e poliangite nodosa;
• lesioni cutanee dolorose, sporgenti, di colore violaceo, che compaiono agli arti e talvolta al viso e al collo, accompagnate da febbre (sindrome di Sweet);
• aborto spontaneo.

Sicurezza d’uso nei pazienti infetti da HIV
I tipi di effetti indesiderati in questo gruppo di pazienti sono simili a quelli osservati nella popolazione generale di pazienti trattati con Bactrim Forte. Tuttavia, alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi più frequentemente e con un quadro clinico differente. Queste differenze riguardano i seguenti sintomi:
Molto frequenti:
riduzione del numero di alcuni tipi di cellule ematiche (leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia);
aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperkaliemia);
anoressia, nausea con o senza vomito, diarrea;
eruzione maculopapulare, prurito;
febbre, solitamente associata all’insorgenza di eruzione maculopapulare;
aumento dell’attività degli enzimi epatici (aminotransferasi).
Non comuni:
riduzione della concentrazione di sodio (iponatriemia) o di glucosio (ipoglicemia) nel siero.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Bactrim Forte

Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bactrim Forte

• I principi attivi del medicinale sono sulfametossazolo e trimetoprima. Ogni compressa contiene: 800 mg di sulfametossazolo e 160 mg di trimetoprima.
• Gli altri componenti sono: povidone, sodio carbossimetilamido, stearato di magnesio, docusato di sodio.

Come si presenta Bactrim Forte e contenuto della confezione
Compressa bianca o quasi bianca, ovale, biconvessa, di dimensioni circa 19x9 mm, con la scritta
„BACTRIM 800+160” su un lato e una linea di divisione sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
La confezione contiene 10 compresse in blister, all'interno di una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Strasse 126
DE-79540 Lörrach
Germania
Produttore:
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Strasse 126
DE-79540 Lörrach
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE109304
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 68/22