Bactrim Forte

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el folleto! La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Bactrim Forte, 800 mg + 160 mg, comprimidos
Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene cualquier duda.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

1. Qué es Bactrim Forte y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Bactrim Forte
3. Cómo tomar Bactrim Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bactrim Forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bactrim Forte y para qué se utiliza

Bactrim Forte es un medicamento con acción antibacteriana. Contiene las sustancias activas: sulfametoxazol y trimetoprima. La combinación de estas dos sustancias es conocida como co-trimoxazol.
Antes de recetar este medicamento, el médico tendrá en cuenta la sensibilidad del microorganismo causante de la infección al fármaco, así como la posibilidad de aparición de efectos adversos.
Las indicaciones terapéuticas están limitadas a infecciones provocadas por microorganismos sensibles al medicamento.
Bactrim Forte debe utilizarse para el tratamiento o prevención de infecciones únicamente cuando se haya confirmado o exista una sospecha razonable de que han sido causadas por bacterias u otros microorganismos sensibles a las sustancias activas de este medicamento. En ausencia de tales datos, en el proceso de selección de la terapia antibiótica adecuada se deben considerar las condiciones epidemiológicas locales y la sensibilidad bacteriana a los medicamentos.
Bactrim Forte está indicado en el tratamiento de adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Indicaciones de uso:

• infecciones respiratorias – en la exacerbación de la bronquitis crónica;
• otitis media;
• infecciones del tracto gastrointestinal, incluyendo la fiebre tifoidea y la diarrea del viajero;
• tratamiento y profilaxis (primaria y secundaria) de la neumonía causada por Pneumocystis jirovecii en adultos y adolescentes, especialmente en personas con alteraciones inmunitarias graves;
• infecciones del tracto urinario y el chancroide.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bactrim Forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bactrim Forte

• si el paciente tiene alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en pacientes con daño sustancial del parénquima hepático;
• en pacientes con insuficiencia renal grave, con aclaramiento de creatinina <15 ml/min (véase apartado 3);
• en pacientes que estén tomando dofetilida;
• en niños durante las primeras 6 semanas de vida.

Advertencias y precauciones

• Si el paciente presenta erupción cutánea u otros efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento.
• Si el paciente padece alergia grave o asma bronquial.
• Si el paciente padece porfiria o trastornos de la función tiroidea.
• Si el paciente experimenta empeoramiento de la tos y dificultad respiratoria, debe informar inmediatamente a su médico.

Existe un riesgo aumentado de aparición de efectos adversos graves:

• en personas de edad avanzada;
• en pacientes con otras enfermedades concomitantes, por ejemplo: alteraciones de la función renal o hepática;
• en pacientes que toman simultáneamente otros medicamentos.

Durante el tratamiento con Bactrim Forte se han notificado efectos adversos potencialmente graves y que ponen en riesgo la vida, relacionados con la piel, tales como erupciones cutáneas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) o eritema multiforme agudo generalizado, que aparecen en el tronco como manchas rojizas o lesiones circulares, a menudo con vesículas localizadas en el centro.

• Pueden presentarse síntomas adicionales como úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados).
• A las erupciones cutáneas potencialmente graves suelen acompañar síntomas similares a los de la gripe. La erupción puede evolucionar hacia ampollas extensas o desprendimiento de la piel.
• El mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves se presenta durante las primeras semanas del tratamiento.
• Si el paciente ha presentado el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica durante el tratamiento con Bactrim Forte, no deberá volver a utilizar este medicamento en ningún caso.
• Si el paciente presenta erupción cutánea u otros síntomas en la piel, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico y comunicarle que está tomando Bactrim Forte.

Los infiltrados pulmonares observados en relación con la neumonitis eosinofílica o alérgica pueden manifestarse con tos y dificultad respiratoria. Si aparecen estos síntomas o empeoran bruscamente, debe consultarse al médico.

Linfohistiocitosis hemofagocítica

Muy raramente se han descrito casos de reacciones inmunológicas graves, debidas a una activación desregulada de los glóbulos blancos, que conducen a estados inflamatorios (linfohistiocitosis hemofagocítica), que pueden poner en riesgo la vida si no se diagnostican y tratan precozmente. Si aparecen simultáneamente o con ligero retraso varios síntomas como fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos, debilidad, mareos, dificultad respiratoria, equimosis o erupción cutánea, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Efecto sobre los riñones

Las sulfonamidas, incluido Bactrim Forte, pueden provocar un aumento en la excreción urinaria, especialmente en pacientes con edemas de origen cardíaco.

El médico debe controlar cuidadosamente la concentración sérica de potasio y la función renal en pacientes:

• que reciben altas dosis de Bactrim Forte, utilizadas en el tratamiento de la neumonía por Pneumocystis jirovecii;
• que reciben la dosis habitualmente recomendada de Bactrim Forte y que presentan trastornos del metabolismo del potasio o insuficiencia renal;
• que están tomando medicamentos que provocan un aumento excesivo de la concentración de potasio en sangre (véase "Bactrim Forte y otros medicamentos", más adelante).

Tratamiento prolongado

Durante el tratamiento prolongado con Bactrim Forte, el médico recomendará realizar periódicamente análisis de sangre, orina y pruebas de función renal. Durante el tratamiento se debe ingerir suficiente cantidad de líquidos.

Si el paciente padece deficiencia de ácido folínico, pueden aparecer efectos adversos relacionados con la sangre. Estos síntomas desaparecen tras la administración de ácido folínico.

No debe utilizarse Bactrim Forte en pacientes con deficiencia de la enzima G6PD, salvo en caso de absoluta necesidad. En tal caso, solo se utilizará la dosis mínima posible.

Uso de Bactrim Forte en pacientes con alteraciones de la función renal

En pacientes con insuficiencia renal, el médico prescribirá una dosis adaptada al paciente según los resultados de las pruebas (aclaramiento de creatinina), véase apartado 3.

Uso de Bactrim Forte en pacientes con alteraciones de la función hepática

El medicamento debe utilizarse con precaución. El médico prescribirá controles sanguíneos más frecuentes.

Niños y adolescentes

Para el uso en niños menores de 12 años, el medicamento indicado principalmente es Bactrim en forma de jarabe con una concentración de (200 mg + 40 mg)/5 ml.

Uso del medicamento en pacientes de edad avanzada

Véase apartado 3.

Uso del medicamento en pacientes con deficiencia de folatos

En pacientes con deficiencia de ácido fólico (personas de edad avanzada, pacientes con deficiencia previa de ácido fólico o con insuficiencia renal) es más frecuente la aparición de efectos adversos relacionados con la sangre. Estos síntomas desaparecen tras la administración de ácido folínico.

El médico prescribirá análisis periódicos de sangre.

Bactrim Forte y otros medicamentos

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. El médico decidirá si se mantiene el tratamiento, si es necesario modificarlo y cómo debe monitorizarse. Esto afecta especialmente a medicamentos que contienen:

• amantadina (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso, como la enfermedad de Parkinson, y con actividad antiviral); los pacientes que toman amantadina pueden tener un mayor riesgo de eventos adversos neurológicos, como delirio y mioclonías.
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor); se ha observado un deterioro transitorio de la función renal en pacientes tratados con co-trimoxazol y ciclosporina tras trasplante renal.
• dapsona (medicamento antibacteriano); en caso de necesidad de administración simultánea, deben controlarse los pacientes por posible metahemoglobinemia (forma anormal de hemoglobina en sangre).
• digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y ciertos trastornos del ritmo cardíaco); debe controlarse la concentración sérica de digoxina, especialmente en pacientes de edad avanzada.
• dofetilida (medicamento utilizado contra las arritmias cardíacas).
• antidiabéticos orales; el paciente debe controlar con mayor frecuencia la glucemia. Puede ser necesario ajustar la dosis de los antidiabéticos orales durante y tras el tratamiento con Bactrim Forte.
• fenitoína (medicamento anticonvulsivante utilizado para prevenir y tratar crisis epilépticas); debe controlarse a los pacientes que reciben fenitoína por posibles signos de toxicidad.
• clozapina (medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos).
• cumarinas (warfarina, acenocumarol, fenprocumona) y otros anticoagulantes orales (medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea); en pacientes que reciben cumarinas debe controlarse la coagulación sanguínea.
• lamivudina (medicamento con actividad antiviral);
• diuréticos, especialmente tiazidas (utilizados, entre otros, en el tratamiento de la hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca, enfermedad renal crónica, cirrosis hepática y edemas de diverso origen); en pacientes de edad avanzada que toman diuréticos debe controlarse regularmente el recuento de plaquetas.
• medicamentos que aumentan el nivel de potasio en suero (ahorradores de potasio), por ejemplo inhibidores de la ECA, bloqueantes del receptor de angiotensina, diuréticos ahorradores de potasio y prednisona (glucocorticoide con fuerte efecto antiinflamatorio);
• memantina (medicamento utilizado en trastornos psiquiátricos); los pacientes que toman memantina pueden tener un mayor riesgo de eventos adversos neurológicos, como delirio y mioclonías.
• metotrexato (inmunosupresor); Bactrim Forte puede aumentar la toxicidad del metotrexato y provocar pancitopenia (disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas); en pacientes de edad avanzada, con hipoalbuminemia, alteración de la función renal, disminución de la reserva medular o que reciben altas dosis de metotrexato, debe administrarse ácido fólico o folinato cálcico.
• pirimetamina (medicamento antiparasitario); se han notificado esporádicamente casos de anemia megaloblástica en pacientes que reciben pirimetamina para la prevención de la malaria en dosis superiores a 25 mg por semana y que toman simultáneamente co-trimoxazol.
• sulfonilureas (medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes) (incluyendo glibenclamida, glipizida, glimepirida, clorpropamida y tolbutamida); debe controlarse regularmente a los pacientes por hipoglucemia.
• repaglinida, rosiglitazona o pioglitazona (antidiabéticos orales que reducen la glucemia); debe controlarse regularmente a los pacientes por hipoglucemia.

En caso de que el paciente esté tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, el médico decidirá si puede administrarse simultáneamente Bactrim Forte.

No se recomienda la administración simultánea de Bactrim Forte con medicamentos que contengan:

• amiodarona (medicamento utilizado contra las arritmias cardíacas);
• paclitaxel (medicamento antineoplásico).

La frecuencia y gravedad de efectos adversos como daño celular en la médula ósea y nefrotoxicidad pueden aumentar si Bactrim Forte se administra simultáneamente con otros medicamentos que tienen efectos comprobados sobre la disminución del número de células medulares o nefrotóxicos, tales como análogos de nucleósidos (utilizados en terapia antineoplásica y antiviral), tacrolimus (utilizado en la prevención del rechazo de trasplante), azatioprina (inmunosupresor) o mercaptopurina (medicamento antineoplásico e inmunosupresor).

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio

Debe informarse al médico sobre el uso de Bactrim Forte si se necesita realizar la determinación de la concentración de creatinina o metotrexato en sangre. El médico prescribirá el análisis de laboratorio mediante el método adecuado.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

El médico valorará si es apropiado utilizar Bactrim Forte en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

No se ha demostrado de forma concluyente un riesgo de malformaciones fetales en mujeres tratadas con co-trimoxazol durante las primeras fases del embarazo. Sin embargo, se ha observado un aumento del riesgo de aborto espontáneo en mujeres que tomaron trimetoprim o trimetoprim en combinación con sulfametoxazol durante el primer trimestre del embarazo. Los estudios en animales indican que dosis muy elevadas de co-trimoxazol provocan malformaciones fetales típicas de sustancias que reducen la cantidad de ácido fólico.

Este medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios esperados para la madre superan el riesgo potencial para el feto. En tal caso, se recomienda administrar ácido fólico en una dosis de 5 mg al día a mujeres embarazadas o a aquellas que planeen quedarse embarazadas durante el tratamiento con Bactrim Forte. Siempre que sea posible, debe evitarse el uso de Bactrim Forte en el último período del embarazo debido al riesgo de kernícterus (ictericia nuclear) en el recién nacido.

Dado que las sustancias activas de Bactrim Forte pasan a la leche materna, el médico valorará el riesgo para el lactante (kernícterus, hipersensibilidad) frente a los beneficios terapéuticos esperados para la madre.

No existen datos disponibles sobre el efecto sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

No existen datos sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.

Bactrim Forte contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Bactrim Forte

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Bactrim Forte se administra por vía oral. La tableta puede dividirse en dosis iguales. Es recomendable tomarla después de las comidas, con una cantidad adecuada de líquidos.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años con función renal normal

En caso de infecciones agudas, el medicamento Bactrim Forte se administra durante al menos 5 días o hasta que el paciente permanezca al menos 2 días sin presentar síntomas de infección. Si no se observa mejoría clínica tras una semana de tratamiento, debe consultarse nuevamente al médico.
Neumonía provocada por Pneumocystis jirovecii
En el tratamiento se utiliza una dosis no superior a 100 mg/kg de peso corporal/día de sulfametoxazol y 20 mg/kg de peso corporal/día de trimetoprima, dividida en dosis iguales administradas cada 6 horas, durante 14 días.
Dosis máximas según el peso corporal en pacientes con neumonía provocada por Pneumocystis jirovecii.

* Para obtener la dosis máxima adecuada, el médico recomendará la administración del medicamento Bactrim,
400 mg + 80 mg, comprimidos o Bactrim, (200 mg + 40 mg)/5 ml, jarabe.
En la profilaxis de la neumonía provocada por Pneumocystis jirovecii, la dosis recomendada para adolescentes
y adultos es de 1 comprimido de Bactrim Forte una vez al día. Los resultados del estudio realizado en
pacientes infectados por el virus VIH indican también la eficacia del uso de ½ comprimido de Bactrim Forte una vez al día.
Tratamiento con dosis única en infecciones agudas no complicadas del tracto urinario
2 a 3 comprimidos de Bactrim Forte administrados de una sola vez, preferiblemente por la noche después de la cena o antes de acostarse.
Tratamiento del chancro blando
1 comprimido de Bactrim Forte dos veces al día. Si tras 7 días no se observan signos evidentes de mejoría, el médico considerará la administración del medicamento durante otros 7 días adicionales.
Dosis en pacientes con insuficiencia renal
El esquema de dosificación recomendado en pacientes con insuficiencia renal es el siguiente:
Depuración de creatinina > 30 ml/min: dosificación estándar.
Depuración de creatinina 15 – 30 ml/min: la mitad de la dosis estándar.
Depuración de creatinina < 15 ml/min: no se debe administrar Bactrim Forte (ver apartado 2).
Dosis en pacientes sometidos a diálisis
Los pacientes sometidos a hemodiálisis deberán recibir inicialmente la dosis de carga habitual, seguida de una dosis adicional de la mitad de la dosis estándar tras cada sesión de hemodiálisis.
La diálisis peritoneal elimina cantidades mínimas del medicamento. No se recomienda el uso de Bactrim Forte en pacientes sometidos a diálisis peritoneal.
Dosis en personas de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada con función renal normal, se deben administrar las mismas dosis que las recomendadas para adultos.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
En las dosis recomendadas, el medicamento Bactrim Forte generalmente es bien tolerado.
Los efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes, pero más de 1 de cada 100 pacientes) son:

• reacciones cutáneas, incluyendo erupciones medicamentosas, dermatitis exfoliativa, erupción, erupción maculopapular, erupción semejante a la viruela, eritema, prurito;
• náuseas, vómitos;
• aumento de la actividad de las enzimas (aminotransferasas);
• aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre y aumento de la concentración de creatinina en suero.

Los efectos adversos poco frecuentes (no más de 1 de cada 100 personas) son:

• diarrea, colitis pseudomembranosa;
• aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento biliar), hepatitis;
• infecciones fúngicas, por ejemplo candidiasis;
• convulsiones;
• alteración de la función renal;
• urticaria.

Los efectos adversos raros (menos de 1 de cada 1.000 pacientes, pero más de 1 de cada 10.000 pacientes) son:

• alteraciones en la sangre y en el sistema linfático: la mayoría de los cambios observados en el análisis sanguíneo son leves, asintomáticos y desaparecen tras la suspensión del medicamento. Los cambios más frecuentemente observados fueron disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia, granulocitopenia) y plaquetas (trombocitopenia), anemia (disminución de glóbulos rojos): megaloblástica, hemolítica/autoinmune, aplásica;
• estomatitis, glossitis;
• dolor venoso y flebitis;
• colestasis (estancamiento de la bilis);
• hipoglucemia (disminución de la concentración de glucosa en sangre). Se han notificado casos en personas sin diabetes tratadas con co-trimoxazol, que generalmente aparecen tras varios días de tratamiento. Los pacientes con función renal alterada, enfermedades hepáticas, desnutrición o que reciben altas dosis de co-trimoxazol están expuestos a un riesgo particular;
• trastornos del sistema nervioso (neuropatía, incluyendo neuropatía periférica y sensaciones sensoriales desagradables como entumecimiento, hormigueo, sensación de vibración o descarga eléctrica);
• alucinaciones;
• cristaluria (presencia de cristales en la orina).

Los posibles efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes) son:

• alteraciones en la sangre y en el sistema linfático, tales como disminución marcada o ausencia total de glóbulos blancos (agranulocitosis), disminución simultánea de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas (pancitopenia), alteración anormal de la hemoglobina (metahemoglobinemia);
• miocarditis alérgica;
• acúfenos, mareos;
• uveítis;
• necrosis hepática;
• reacciones de hipersensibilidad/reacciones alérgicas en pacientes sensibles a los componentes del medicamento: por ejemplo, fiebre, angioedema (hinchazón que puede afectar la cara y la garganta, a veces provocando dificultad respiratoria grave), reacciones anafilactoides (con curso similar a las reacciones alérgicas descritas anteriormente) y enfermedad tipo enfermedad del suero (erupciones cutáneas, dolores musculares y articulares, fiebre). Las reacciones cutáneas más comunes observadas durante el tratamiento con Bactrim Forte generalmente fueron leves y desaparecieron rápidamente tras la suspensión del medicamento;
• casos de descomposición del tejido muscular (rabdomiólisis);
• ataxia (falta de coordinación), meningitis aséptica o aparición de síntomas similares a los de la meningitis;
• nefritis intersticial, aumento de la producción de orina;
• infiltrados pulmonares observados en relación con neumonitis eosinofílica o alérgica (ver punto 2). Estos pueden manifestarse con tos, dificultad para respirar (disnea). Si aparecen síntomas similares o un empeoramiento inesperado, debe consultarse al médico, quien considerará la posibilidad de interrumpir el tratamiento con Bactrim Forte;
• eritema multiforme (erupciones cutáneas de diversa gravedad), fotosensibilidad (similar a la observada con otros medicamentos que contienen sulfonamidas), erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica - enfermedad de Lyell), erupción medicamentosa acompañada de aumento del número de glóbulos blancos ácidos en sangre y síntomas sistémicos, erupción vesiculosa aguda generalizada, púrpura y enfermedad de Schönlein-Henoch (vasculitis necrotizante de pequeños vasos).

Entre los efectos adversos cuya frecuencia no puede determinarse (no puede evaluarse con base en los datos disponibles) se incluyen:

• retinitis;
• pancreatitis aguda. En algunos pacientes con pancreatitis aguda se observaron enfermedades graves, incluido el SIDA;
• síndrome de desaparición de los conductos biliares;
• aumento de la concentración de potasio en sangre (hiperpotasemia);
• disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia);
• dolores articulares y musculares;
• vasculitis cerebral;
• vasculitis pulmonar;
• vasculitis, vasculitis necrotizante, granulomatosis con poliangitis (vasculitis necrotizante de arterias pequeñas) y poliangeítis nodosa;
• lesiones cutáneas dolorosas, elevadas, de color púrpura, que aparecen en las extremidades y, a veces, en la cara y el cuello, acompañadas de fiebre (síndrome de Sweet);
• aborto espontáneo.

Seguridad en pacientes infectados con el virus del VIH
Los tipos de efectos adversos en este grupo de pacientes son similares a los que ocurren en la población general de pacientes que toman Bactrim Forte. Sin embargo, algunos efectos adversos pueden presentarse con mayor frecuencia y tener una presentación clínica diferente. Estas diferencias afectan a los siguientes síntomas:
Muy frecuentes:
disminución del número de ciertos tipos de glóbulos sanguíneos (leucopenia, granulocitopenia y trombocitopenia);
aumento de la concentración de potasio en suero (hiperpotasemia);
anorexia, náuseas con o sin vómitos, diarrea;
erupción maculopapular, prurito;
fiebre, generalmente asociada con la aparición de erupción maculopapular;
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas).
Poco frecuentes:
disminución de la concentración de sodio (hiponatremia) o glucosa (hipoglucemia) en suero.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bactrim Forte

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bactrim Forte

• Las sustancias activas del medicamento son sulfametoxazol y trimetoprima. Cada comprimido contiene: 800 mg de sulfametoxazol y 160 mg de trimetoprima.
• Los demás componentes son: povidona, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio y docosanato sódico.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimido blanco o casi blanco, de forma alargada y biconvexo, de aproximadamente 19x9 mm, con la inscripción
„BACTRIM 800+160” en un lado y una línea de división en el otro. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El envase contiene 10 comprimidos en blíster, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Bélgica, país de exportación:
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Strasse 126
DE-79540 Lörrach
Alemania
Fabricante:
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Strasse 126
DE-79540 Lörrach
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE109304
Número de autorización de importación paralela: 68/22