Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

БАКТРАЗОЛ, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Azithromycinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Бактразол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бактразол
Як застосовувати лікарський засіб Бактразол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бактразол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бактразол і для чого його застосовують

Бактразол містить як діючу речовину азитроміцин, який є антибіотиком азалідом із групи макролідів із широким спектром дії. Він діє бактерицидно на чутливі мікроорганізми.
Бактразол, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки, показаний для лікування наведених нижче інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину.

Інфекції верхніх дихальних шляхів: бактеріальний ангіна, тонзиліт, синусит (див. також розділ 2).
Гострий середній отит.
Інфекції нижніх дихальних шляхів: гострий бронхіт, загострення хронічного бронхіту, легке до помірно тяжкого пневмонії, у тому числі інтерстиційної.
Інфекції шкіри та м’яких тканин: еритема, еризипелас та вторинні гнійні ураження шкіри; мігруючий еритема — перший симптом бореліозу Лайма.
Статеві інфекції: ненускладнені інфекції, спричинені Chlamydia trachomatis.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Бактразол

Коли не застосовувати лік Бактразол

Якщо пацієнт має алергію на азитроміцин, еритроміцин, інші макролідні або кетолідні антибіотики або на будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Бактразол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта є стани, що сприяють виникненню порушень серцевого ритму (особливо важливо для жінок та літніх пацієнтів):
вроджені або коли-небудь виникавші порушення серцевого ритму (виявні у записі ЕКГ — дослідженні електричної активності серця),
тяжка серцева недостатність,
дуже повільна робота серця (так звана брадикардія),
електролітні порушення в крові, особливо низький рівень калію та магнію,
застосування інших ліків, що можуть спричиняти подовження інтервалу QT у записі ЕКГ (див. розділ «Лік Бактразол та інші ліки»);
- пацієнт має тяжкі порушення функції нирок;
- пацієнт має тяжкі порушення функції печінки: лікар може контролювати функцію печінки або припинити лікування;
- пацієнт має нову інфекцію (це може свідчити про надмірне зростання стійких мікроорганізмів або про грибкову інфекцію);
- пацієнт має нервові (нейрологічні) або психічні розлади;
- пацієнт має статево передавану хворобу: лікар повинен переконатися, чи немає у пацієнта сифілісу;
- пацієнт має симптоми надмірного росту мікроорганізмів (наприклад, грибкові інфекції);
- пацієнт застосовує похідні ерготаміну (препарати споришу);
- пацієнт має інфіковані опікові рани.

Інфекції, спричинені стрептококами
При лікуванні ангіни та запалення піднебінних мигдаликів, спричинених стрептококами, зазвичай перевага віддається пеніциліну.
Псевдомембранозний коліт
У разі появи діареї її необхідно негайно повідомити лікареві, оскільки це може бути симптомом псевдомембранозного коліту — ускладнення, що іноді виникає під час застосування макролідних антибіотиків. Таке діагноз лікар повинен розглядати у пацієнтів, у яких діарея виникла після початку лікування азитроміцином. У разі псевдомембранозного коліту, спричиненого застосуванням азитроміцину, може знадобитися припинення лікування Бактразолом та застосування відповідного лікування. Протипоказане застосування засобів, що пригнічують перистальтику.
Тривале застосування
Відсутні дані щодо безпеки та ефективності тривалого застосування азитроміцину при зазначених вище показаннях. У разі швидкого рецидивування інфекцій лікар може розглянути лікування іншим антибактеріальним засобом.
Міастенія
Під час лікування азитроміцином спостерігалося загострення симптомів міастенії або виникнення міастенічного синдрому (див. розділ «Можливі небажані ефекти»).
Діти та підлітки
Бактразол у формі плівково-покритих таблеток 500 мг рекомендовано застосовувати дітям лише при масі тіла понад 45 кг. Для інших дітей рекомендовано застосовувати азитроміцин у формі суспензії для перорального застосування або таблетки 125 мг.
Лік Бактразол та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт застосовує будь-який із нижче зазначених ліків, особливо важливо повідомити про це лікареві або фармацевту:

ліки, що впливають на інтервал QT, такі як
хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон, соталол (застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму),
гідроксихлорохіна (застосовується при лікуванні ревматологічних захворювань або малярії),
цизаприд (застосовується при розладах шлунка),
терфенадин (застосовується при лікуванні алергії),
протипсихотичні засоби, наприклад, пімозид,
антидепресанти, наприклад, циталопрам,
фторхінолони (застосовуються при інфекціях), наприклад, моксифлоксацин, левофлоксацин,
- антацидні засоби (тому Бактразол слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому антацидів);
- пероральні антикоагулянти, наприклад, варфарин;
- алкалоїди споришу (застосовуються при мігрені або для зменшення кровотоку), наприклад, ерготамін, застосований разом з азитроміцином, може спричинити отруєння споришем (симптоми — судоми периферичних судин та ішемія);
- дигоксин (застосовується при порушеннях функції серця) та колхіцин (застосовується при лікуванні подагри та сімейній середземноморській гарячці);
- циклоспорин (застосовується при захворюваннях шкіри, ревматоїдному артриті або після трансплантації органів);
- аторвастатин (лік, що застосовується для зниження рівня холестерину);
- рифабутин (застосовується при лікуванні ВІЛ або туберкульозу).

Бактразол та їжа і напої
Бактразол у формі плівково-покритих таблеток 500 мг можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лік може застосовуватися під час вагітності лише тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає ризик для дитини.
Годування груддю
Азитроміцин проникає в грудне молоко. Рекомендується не годувати груддю під час лікування азитроміцином, якщо тільки лікар не рекомендує інше.
Фертильність
У дослідженнях фертильності, проведених на гризунах, було відзначено зниження коефіцієнта вагітності після застосування азитроміцину. Значення цих результатів для людей невідоме.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Відсутні дані щодо впливу ліку Бактразол на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак під час виконання таких дій слід враховувати можливість виникнення таких небажаних ефектів, як запаморочення та судоми.
Лік Бактразол містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Бактразол

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування у дорослих, включаючи осіб похилого віку, та у дітей та підлітків із масою тіла
понад 45 кг
Інфекції верхніх та нижніх дихальних шляхів, середній отит, інфекції шкіри та м’яких тканин
(за винятком еритеми мігруючої)
Загальна доза азитроміцину становить 1,5 г протягом 3 днів (500 мг у єдиній добовій дозі).
Еритема мігруюча
Загальна доза становить 3 г, яку слід приймати за такою схемою: у перший день — 1 г
(2 вкриті оболонкою таблетки по 500 мг), потім — 500 мг (1 вкрита оболонкою таблетка) з другого по п’ятий
день, у єдиних добових дозах.
Непомірні інфекції, спричинені Chlamydia trachomatis
1 г (2 вкриті оболонкою таблетки по 500 мг) у єдиній дозі.
Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки, слід повідомити про це лікареві,
оскільки він може зменшити звичайну дозу ліків. Ліки не слід застосовувати у пацієнтів із
тяжкою недостатністю функції печінки.
Спосіб застосування
Пероральне застосування.
Азитроміцин слід приймати перорально, один раз на добу.
Бактразол у формі вкритих оболонкою таблеток 500 мг можна приймати незалежно від прийому їжі.
Таблетки слід ковтати цілими.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бактразол
Побічні ефекти, що спостерігалися після прийому ліків у дозах, більших, ніж рекомендовані, були
подібні до тих, що спостерігалися після застосування правильних доз. Типові симптоми при
передозуванні макролідними антибіотиками: тимчасова втрата слуху, сильна нудота, блювота
та діарея.
У разі прийому дози, більшої, ніж рекомендована, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта. У разі передозування рекомендується застосування активованого вугілля та
проведення симптоматичної терапії, а за необхідності — підтримувальної терапії життєвих функцій.
Пропуск застосування ліків Бактразол
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше, а наступні дози — згідно з рекомендованою
схемою дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення нижчевказаних побічних ефектів слід припинити застосування препарату
Бактразол і негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні:

Тяжка алергічна реакція (раптові труднощі з диханням і ковтанням, набряк губ, язика, обличчя та шиї, свербіж шкіри, особливо поширена по всьому тілу).
Тяжкі шкірні реакції: ексудативна висипка, що характеризується швидким виникненням ділянок почервоніння шкіри, усіяних дрібними пухирцями (наповненими білою або жовтою рідиною); тяжка шкірна висипка, що призводить до почервоніння та лущення; тяжкі пухирі та кровотеча з губ, очей, ротової порожнини, носа та статевих органів, пов’язана з
високою температурою та болями в суглобах. Може бути гостра загальна ексудативна висипка (AGEP),
множинний еритема, бульозний множинний еритема (синдром Стівенса-Джонсона) або
токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєла).
Тяжка алергічна реакція, що може включати підвищення температури, шкірну висипку, набряк органів, підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та запалення внутрішніх органів (лікарська висипка з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS)).

Також слід припинити застосування препарату Бактразол і негайно звернутися до лікаря у разі виявлення:

Тяжкого або хронічного проносу з наявністю крові або слизу. Цей симптом може виникати під час або після лікування і може свідчити про серйозне запалення кишечника.
Слабкості, жовтяниці шкіри або білкових оболонок очей, а також темного забарвлення сечі.
Нетипової схильності до утворення синяків або кровотеч.
Швидкого (шлуношлуночкової тахікардії) або нерегулярного серцебиття, або змін у ритмі серця за даними електрокардіограми (подовження інтервалу QT та порушення типу torsade de pointes).

Повідомлялися такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

пронос.

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

головний біль;
блювота, болі в животі, нудота;
зміна кількості білих кров’яних тілець;
зниження концентрації бікарбонатів у крові.

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

грибкові інфекції (кандидоз), інфекція піхви, запалення легень, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, запалення горла, гастроентерит, порушення дихання, риніт, грибкова інфекція ротової порожнини;
зміна кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія);
ангіоневротичний набряк (набряк обличчя та горла, що може призводити до труднощів із диханням), гіперчутливість;
втрата апетиту (анорексія);
нервозність, безсоння, запаморочення, сонливість, порушення смаку, нетипові відчуття на шкірі, наприклад, поколювання та оніміння кінцівок (парестезії);
порушення зору;
порушення вуха, порушення рівноваги;
серцебиття;
приливи гарячого;
задиха, носові кровотечі;
запори, метеоризм із виділенням газів, диспепсія, запалення слизової оболонки шлунка, порушення ковтання (дисфагія), вздуття живота, сухість у роті, відрижка із зворотним викиданням вмісту шлунка, виразки ротової порожнини, надмірне виділення слини;
висипка, свербіж, кропив’янка, дерматит, сухість шкіри, підвищена пітливість;
дегенеративні захворювання суглобів, болі в м’язах, біль у спині, біль у шиї;
порушення сечовипускання (дизурія), біль у нирках;
маткові кровотечі, порушення яєчок;
набряк, слабкість (астенія), погане самопочуття (апатія), відчуття втоми, набряк обличчя, біль у грудній клітці, гарячка, біль, периферичний набряк;
неправильні результати лабораторних досліджень (наприклад, щодо крові, показників функції печінки, глюкози, електролітів);
ускладнення після процедур.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

збудження;
порушення функції печінки, жовтяниця із застоєм жовчі (холестатична жовтяниця);
світлочутливість, тяжкі шкірні реакції, ексудативна висипка, що характеризується швидким виникненням ділянок почервоніння шкіри, усіяних дрібними пухирцями (наповненими білою або жовтою рідиною).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

псевдомембранозний коліт;
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія);
анафілактична реакція (загальна алергічна реакція, що рідко призводить до смерті; може проходити з такими симптомами, як: набряк губ, обличчя або шиї, що призводить до тяжких труднощів із диханням, висипка на шкірі або кропив’янка);
агресивна поведінка, тривога, бред, галюцинації;
втрата свідомості (непритомність), судоми, порушення чутливості (гіпестезія), надмірна психомоторна активність, втрата нюху, втрата смаку, порушення нюху, швидке втомлення м’язів (міастенія);
порушення слуху, включаючи глухоту та (або) шум у вухах;
порушення серцевого ритму (включаючи порушення типу torsade de pointes та шлуношлуночкову тахікардію), подовження інтервалу QT за даними електрокардіограми;
зниження артеріального тиску;
запалення підшлункової залози, зміна забарвлення язика;
печінкова недостатність (рідко призводить до смерті), раптове запалення печінки, некроз печінки;
тяжкі шкірні реакції: бульозний множинний еритема (синдром Стівенса-Джонсона), токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєла), множинний еритема, лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (англ. DRESS — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms);
біль у суглобах;
гостра ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит.

Побічні ефекти, ймовірно або припущено пов’язані з застосуванням
азитроміцину при лікуванні інфекцій комплексом Mycobacterium avium або профілактиці цих інфекцій, на підставі клінічних досліджень та спостережень після виходу препарату в продаж

Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

пронос;
біль у животі;
нудота;
метеоризм;
відчуття дискомфорту в черевній порожнині;
рідкий стілець.

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

анорексія;
запаморочення;
головний біль;
нетипові відчуття на шкірі, наприклад, поколювання та оніміння кінцівок (парестезії);
порушення смаку;
порушення зору;
глухота;
висипка, свербіж;
біль у суглобах;
відчуття втоми.

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

порушення чутливості (гіпестезія);
порушення слуху, шум у вухах;
серцебиття;
гепатит;
бульозний множинний еритема (синдром Стівенса-Джонсона), світлочутливість;
раптове втомлення (астенія), погане самопочуття.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бактразол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому вони не побачать їх.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису „Termin ważności”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бактразол

Діючою речовиною лікарського засобу є азитроміцин у вигляді азитроміцину дигідрату. Кожна вкрита таблетка містить 500 мг азитроміцину.
Інші складові: ядро вкритої таблетки: кальцію гідрофосфат безводний, гіпромелоза, крохмаль кукурудзяний, зшитий кукурудзяний крохмаль, целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. оболонка: гіпромелоза, барвник — індоцианін барвник (E132), діоксид титану (E171), полісорбат 80, тальк.

Як виглядає лікарський засіб Бактразол і що містить упаковка
Вкриті таблетки світло-синього кольору, двосторонньо опуклі, з тисненням AI 500 і розподільною рискою
на одній стороні.
Лінія поділу на таблетці призначена лише для полегшення розламування з метою полегшення ковтання, а не для поділу на рівні дози.
Упаковка містить 2, 3 або 6 вкритих таблеток у картонному пакуванні.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
тел.: (22) 345 93 00
Виробник
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Mogilska 80, 31-546 Краків
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)
Prilaz Baruna Filipovića 25, 10000 Загреб
Хорватія