Bactrazol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

BACTRAZOL, 500 mg, compresse rivestite
Azithromycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere trasmesso ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se insorgessero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bactrazol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bactrazol
3. Come prendere Bactrazol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bactrazol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bactrazol e a cosa serve

Bactrazol contiene come principio attivo l’azitromicina, un antibiotico della classe degli azalidi appartenente al gruppo dei macrolidi ad ampio spettro d’azione. Esercita un’azione battericida nei confronti dei microrganismi sensibili.
Bactrazol, 500 mg, compresse rivestite, è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili all’azitromicina.

• Infezioni delle alte vie respiratorie: faringite batterica, tonsillite, sinusite (vedere anche paragrafo 2).
• Otitis media acuta.
• Infezioni delle basse vie respiratorie: bronchite acuta, esacerbazione della bronchite cronica, polmonite da lieve a moderata, compresa quella interstiziale.
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli: erisipela, dermatofitosi e infezioni secondarie purulente della pelle; eritema migrans – primo segno della malattia di Lyme.
• Malattie sessualmente trasmissibili: infezioni non complicate causate da Chlamydia trachomatis.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Bactrazol

Quando non utilizzare il medicinale Bactrazol

• Se il paziente è allergico all’azitromicina, all’eritromicina, ad altri antibiotici macrolidi o chetolidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Bactrazol, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• Il paziente presenta condizioni che favoriscono l’insorgenza di disturbi del ritmo cardiaco (particolarmente rilevante nelle donne e nei pazienti anziani):
• disturbi congeniti o già presentati in precedenza del ritmo cardiaco (visibili nell’elettrocardiogramma - esame dell’attività elettrica del cuore),
• grave insufficienza cardiaca,
• frequenza cardiaca molto lenta (definita bradicardia),
• squilibri elettrolitici nel sangue, in particolare bassi livelli di potassio e magnesio,
• assunzione di altri medicinali che possono causare un allungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogramma (vedere il paragrafo "Il medicinale Bactrazol e altri medicinali");
  • il paziente ha gravi disturbi della funzionalità renale;
  • il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica: il medico potrà monitorare la funzionalità epatica o interrompere il trattamento;
  • il paziente ha un’infezione secondaria (potrebbe indicare una proliferazione eccessiva di microrganismi resistenti o un’infezione micotica);
  • il paziente ha disturbi neurologici o psichici;
  • il paziente ha una malattia sessualmente trasmissibile: il medico dovrà accertarsi che non sia presente contemporaneamente un’infezione da sifilide;
  • il paziente presenta sintomi di sovrainfezione (ad esempio infezioni micotiche);
  • il paziente assume derivati dell’ergotamina (preparati a base di ergot);
  • il paziente ha ferite da ustione infette.

Infezioni causate da streptococchi
Nel trattamento della faringite e della tonsillite causate da streptococchi, il medicinale di scelta è generalmente la penicillina.
Colite pseudomembranosa
In caso di diarrea, è necessario informare immediatamente il medico, poiché potrebbe trattarsi di un sintomo di colite pseudomembranosa, una complicanza che talvolta si verifica durante l’assunzione di antibiotici macrolidi. Il medico dovrà considerare questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea dopo l’inizio del trattamento con azitromicina. In caso di colite pseudomembranosa indotta dall’azitromicina, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Bactrazol e iniziare un’adeguata terapia. È controindicato l’uso di farmaci che inibiscono la peristalsi.
Trattamento prolungato
Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia dell’azitromicina utilizzata a lungo termine per le indicazioni sopra menzionate. In caso di infezioni che ricorrono rapidamente, il medico potrà considerare un trattamento con un altro antibiotico.
Miastenia
Durante il trattamento con azitromicina sono stati osservati un peggioramento dei sintomi della miastenia o l’insorgenza di un quadro miastenico (vedere il paragrafo "Possibili effetti indesiderati").
Bambini e adolescenti
Bactrazol in compresse rivestite da 500 mg è raccomandato per l’uso nei bambini solo se il peso corporeo è superiore a 45 kg. Per gli altri bambini si raccomanda l’uso di azitromicina in forma di sospensione orale o compresse da 125 mg.
Il medicinale Bactrazol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, è particolarmente importante informarne il medico o il farmacista:

• medicinali che influenzano l’intervallo QT, come
• chinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone, sotalolo (utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco),
• idrossiclorochina (utilizzata nel trattamento delle malattie reumatologiche o della malaria),
• cisapride (utilizzata nei disturbi gastrici),
• terfenadina (utilizzata nel trattamento delle allergie),
• farmaci antipsicotici, ad esempio pimozide,
• farmaci antidepressivi, ad esempio citalopram,
• fluorochinoloni (utilizzati nelle infezioni), ad esempio moxifloxacina, levofloxacina,
  • antiacidi (pertanto Bactrazol deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l’assunzione di antiacidi);
  • anticoagulanti orali, ad esempio warfarina;
  • alcaloidi dell’ergotamina (utilizzati nell’emicrania o per ridurre il flusso ematico), ad esempio l’ergotamina: l’assunzione concomitante con azitromicina può causare un’intossicazione da ergot (sintomi: vasocostrizione periferica e ischemia);
  • digossina (utilizzata nei disturbi cardiaci) e colchicina (utilizzata nel trattamento della gotta e della febbre familiare mediterranea);
  • ciclosporina (utilizzata nelle malattie della pelle, nell’artrite reumatoide o dopo trapianti d’organo);
  • atorvastatina (medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo);
  • rifabutina (utilizzata nel trattamento dell’HIV o della tubercolosi).

Bactrazol con cibi e bevande
Bactrazol in compresse rivestite da 500 mg può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza solo se, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il rischio per il feto.
Allattamento
L’azitromicina passa nel latte materno. Si raccomanda di non allattare durante il trattamento con azitromicina, a meno che il medico non consigli diversamente.
Fertilità
Negli studi sulla fertilità effettuati su roditori, è stato osservato una riduzione del tasso di concepimento dopo la somministrazione di azitromicina. L’importanza di questi risultati per l’uomo non è nota.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto del medicinale Bactrazol sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia, durante tali attività bisogna tenere in considerazione la possibilità che si verifichino effetti indesiderati come vertigini e convulsioni.
Il medicinale Bactrazol contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Bactrazol

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia negli adulti, anche negli anziani, e nei bambini e adolescenti con peso corporeo superiore a 45 kg
Infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori, otite media, infezioni della pelle e dei tessuti molli (ad eccezione dell'eritema migrante)
La dose totale di azitromicina è di 1,5 g nell'arco di 3 giorni (500 mg in dose singola giornaliera).
Eritema migrante
La dose totale è di 3 g e deve essere assunta secondo lo schema seguente: 1 g il primo giorno (2 compresse rivestite da 500 mg), poi 500 mg (1 compressa rivestita) dal secondo al quinto giorno, in singole dosi giornaliere.
Infezioni non complicate causate da Chlamydia trachomatis
1 g (2 compresse rivestite da 500 mg) in dose singola.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale o epatica, è necessario informare il medico, poiché potrebbe ridurre la dose normalmente raccomandata. Il medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti con grave insufficienza epatica.
Modalità di somministrazione
Per somministrazione orale.
L'azitromicina deve essere assunta per via orale, una volta al giorno.
Bactrazol in compresse rivestite da 500 mg può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Le compresse devono essere inghiottite intere.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bactrazol
Gli effetti indesiderati osservati dopo l'assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate erano simili a quelli descritti con le dosi corrette. I sintomi tipici da sovradosaggio di antibiotici macrolidi comprendono: perdita transitoria dell'udito, nausea intensa, vomito e diarrea.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. In caso di sovradosaggio, si raccomanda l'assunzione di carbone attivo e il ricorso a un trattamento sintomatico; se necessario, anche a un trattamento di supporto delle funzioni vitali.
Dimenticanza della dose di Bactrazol
La dose dimenticata deve essere assunta il prima possibile, e le dosi successive devono essere somministrate secondo lo schema raccomandato. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale
Bactrazol e contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza
dell'ospedale più vicino:

• Reazione di ipersensibilità grave (difficoltà respiratorie e di deglutizione improvvisa, gonfiore di labbra, lingua, viso e collo, eruzione cutanea pruriginosa, in particolare se diffusa a tutto il corpo).

• Reazioni cutanee gravi: eruzione cutanea caratterizzata dalla rapida comparsa di aree arrossate della pelle punteggiate da piccole vescicole (vesciche contenenti liquido bianco o giallo); eruzione cutanea grave con arrossamento e desquamazione; bolle gravi e sanguinamento di labbra, occhi, cavità orale, naso e organi genitali, associati a febbre alta e dolore articolare. Potrebbe trattarsi di una eruzione pustolosa acuta generalizzata (AGEP),
  eritema multiforme, eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson) o
  necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell).

• Reazione di ipersensibilità grave che può includere febbre, eruzione cutanea, gonfiore d'organo, aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione degli organi interni (eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).

Interrompere anche l'assunzione del medicinale Bactrazol e contattare immediatamente il medico in caso di
comparsa di:

• Diarrea grave o cronica con sangue o muco. Questo sintomo può manifestarsi durante o dopo il trattamento e potrebbe indicare una grave infiammazione intestinale.
• Debolezza, ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera oculare) e urine scure.
• Tendenza insolita a formare lividi o sanguinamenti.
• Battito cardiaco rapido (tachicardia ventricolare) o irregolare, o alterazioni del ritmo cardiaco all'elettrocardiogramma (prolungamento dell'intervallo QT e aritmie di tipo torsade de pointes).

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10):

• diarrea.

Comune (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10):

• cefalea;
• vomito, dolore addominale, nausea;
• alterazione del numero dei globuli bianchi;
• riduzione della concentrazione di bicarbonati nel sangue.

Non comune (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 100):

• infezioni da lieviti (candidosi), infezione vaginale, polmonite, infezione micotica, infezione batterica, faringite, gastrite ed enterite, disturbi respiratori, rinite, candidosi orale;
• alterazione del numero dei globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, eosinofilia);
• angioedema (gonfiore del viso e della gola, che può causare difficoltà respiratorie), ipersensibilità;
• perdita di appetito (anoressia);
• irrequietezza, insonnia, capogiri, sonnolenza, alterazioni del gusto, sensazioni cutanee insolite, come formicolio e intorpidimento degli arti (parestesie);
• disturbi della vista;
• disturbi dell'orecchio, alterazioni dell'equilibrio;
• palpitazioni;
• vampate di calore;
• affanno, epistassi;
• stitichezza, meteorismo con emissione di gas, dispepsia, gastrite, difficoltà di deglutizione (disfagia), distensione addominale, secchezza orale, rigurgito con reflusso del contenuto gastrico, ulcere orali, ipersalivazione;
• eruzione cutanea, prurito, orticaria, dermatite, secchezza della pelle, sudorazione eccessiva;
• artrosi, dolori muscolari, dolore alla schiena, dolore al collo;
• disturbi urinari (disuria), dolore renale;
• emorragia uterina, alterazioni testicolari;
• edema, debolezza (astenia), malessere (apatia), sensazione di affaticamento, edema del viso, dolore toracico, febbre, dolore, edema periferico;
• risultati anomali di esami di laboratorio (ad es. ematici, parametri di funzionalità epatica, glucosio, elettroliti);
• complicanze post-operatorie.

Raro (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 1000):

• eccitazione;
• alterazioni della funzionalità epatica, ittero colestatico;
• fotofobia, reazioni cutanee gravi, eruzione cutanea caratterizzata dalla rapida comparsa di aree arrossate della pelle punteggiate da piccole vescicole (vesciche contenenti liquido bianco o giallo).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• colite pseudomembranosa;
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica);
• reazione anafilattica (reazione allergica generalizzata, raramente fatale; può manifestarsi con gonfiore di labbra, viso o collo, che causa gravi difficoltà respiratorie, eruzione cutanea o orticaria);
• comportamento aggressivo, ansia, delirio, allucinazioni;
• perdita di coscienza (svenimento), convulsioni, alterazioni della sensibilità (ipostesia), iperattività psicomotoria, perdita dell'olfatto, perdita del gusto, alterazioni dell'olfatto, affaticamento muscolare rapido (miastenia);
• alterazioni dell'udito, inclusa sordità e (o) acufeni;
• aritmie cardiache (inclusi disturbi di tipo torsade de pointes e tachicardia ventricolare), prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma;
• abbassamento della pressione arteriosa;
• pancreatite, colorazione della lingua;
• insufficienza epatica (raramente fatale), epatite fulminante, necrosi epatica;
• reazioni cutanee gravi: eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson), necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS);
• dolore articolare;
• insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale.

Effetti indesiderati probabilmente o presumibilmente associati all'uso di azitromicina nel trattamento o nella prevenzione delle infezioni da complesso Mycobacterium avium, sulla base di studi clinici e osservazioni post-commercializzazione
Molto comune (possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10):

• diarrea;
• dolore addominale;
• nausea;
• meteorismo;
• sensazione di disagio addominale;
• feci molli.

Comune (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10):

• anoressia;
• capogiri;
• cefalea;
• sensazioni cutanee insolite, come formicolio e intorpidimento degli arti (parestesie);
• alterazioni del gusto;
• disturbi della vista;
• sordità;
• eruzione cutanea, prurito;
• dolore articolare;
• sensazione di affaticamento.

Non comune (possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 100):

• alterazioni della sensibilità (ipostesia);
• alterazioni dell'udito, acufeni;
• palpitazioni;
• epatite;
• eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson), fotofobia;
• debolezza improvvisa (astenia), malessere.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bactrazol

• Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla pellicola dopo la dicitura “Scadenza”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere eliminati tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bactrazol

• La sostanza attiva del medicinale è l'azitromicina sotto forma di azitromicina diidrata. Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di azitromicina.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa rivestita: fosfato bicalcico anidro, ipromellosa, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio. Rivestimento: ipromellosa, colorante – lacca all'indigotina (E132), biossido di titanio (E171), polisorbato 80, talco.

Aspetto del medicinale Bactrazol e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore blu chiaro, biconvesse, con incisione AI 500 e una linea di divisione su un lato.
La linea di divisione sulla compressa facilita soltanto la frantumazione al fine di agevolare la deglutizione, ma non il frazionamento in dosi uguali.
La confezione contiene 2, 3 o 6 compresse rivestite in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione e produttore
Titolare dell'autorizzazione
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
tel.: (22) 345 93 00
Produttore
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)
Prilaz Baruna Filipovića 25, 10000 Zagabria
Croazia