Bactrazol

Prospecto: Información para el paciente

BACTRAZOL, 500 mg, comprimidos recubiertos
Azithromycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Bactrazol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Bactrazol
3. Cómo tomar Bactrazol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bactrazol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bactrazol y para qué se utiliza

Bactrazol contiene como principio activo azitromicina, un antibiótico azálido del grupo de los macrólidos de amplio espectro. Actúa ejerciendo un efecto bactericida sobre microorganismos sensibles.
Bactrazol, 500 mg, comprimidos recubiertos, está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones provocadas por microorganismos sensibles a la azitromicina.

• Infecciones de las vías respiratorias superiores: faringitis bacteriana, amigdalitis, sinusitis (véase también el apartado 2).
• Otitis media aguda.
• Infecciones de las vías respiratorias inferiores: bronquitis aguda, exacerbación aguda de bronquitis crónica, neumonía de intensidad leve a moderada, incluida la intersticial.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos: erisipela, impétigo y celulitis secundaria purulenta; eritema migrans, primer signo de la enfermedad de Lyme.
• Enfermedades de transmisión sexual: infecciones no complicadas causadas por Chlamydia trachomatis.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bactrazol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bactrazol

• Si el paciente es alérgico a la azitromicina, eritromicina, otros antibióticos macrólidos o ketólidos, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Bactrazol, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente presenta condiciones que favorezcan alteraciones del ritmo cardíaco (especialmente relevante en mujeres y pacientes de edad avanzada):
• Alteraciones congénitas o previas del ritmo cardíaco (visibles en el electrocardiograma - ECG, examen de la actividad eléctrica del corazón),
• Insuficiencia cardíaca grave,
• Frecuencia cardíaca muy lenta (denominada bradicardia),
• Alteraciones electrolíticas en sangre, especialmente niveles bajos de potasio y magnesio,
• Toma de otros medicamentos que puedan provocar alargamiento del intervalo QT en el ECG (ver apartado "Bactrazol con otros medicamentos");
  • El paciente tiene alteraciones graves de la función renal;
  • El paciente tiene alteraciones graves de la función hepática: el médico puede controlar la función hepática o interrumpir el tratamiento;
  • El paciente tiene una nueva infección (lo que podría indicar un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes o una infección fúngica);
  • El paciente tiene trastornos neurológicos o psíquicos;
  • El paciente tiene una enfermedad de transmisión sexual: el médico debe asegurarse de que no exista una infección concomitante por sífilis;
  • El paciente presenta síntomas de sobreinfección (por ejemplo, infecciones fúngicas);
  • El paciente está tomando derivados de la ergotamina (preparados de cornezuelo del centeno);
  • El paciente tiene heridas quemadas infectadas.

Infecciones causadas por estreptococos
En el tratamiento de la faringoamigdalitis causada por estreptococos, el medicamento de elección suele ser la penicilina.
Colitis pseudomembranosa
Si aparece diarrea, debe informarse inmediatamente al médico, ya que podría ser un signo de colitis pseudomembranosa, una complicación que a veces ocurre durante el tratamiento con antibióticos macrólidos. El médico debe considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea tras iniciar el tratamiento con azitromicina. En caso de colitis pseudomembranosa provocada por el uso de azitromicina, puede ser necesario suspender Bactrazol y comenzar un tratamiento adecuado. Está contraindicado el uso de medicamentos que inhiban la peristalsis.
Uso prolongado
No existen datos sobre la seguridad y eficacia de la azitromicina cuando se utiliza a largo plazo en las indicaciones mencionadas anteriormente. En caso de infecciones que reaparecen rápidamente, el médico considerará el tratamiento con otro antibacteriano.
Miastenia
Durante el tratamiento con azitromicina se han observado empeoramiento de los síntomas de miastenia o aparición de un síndrome miasténico (ver apartado "Posibles efectos adversos").
Niños y adolescentes
Bactrazol en forma de comprimidos recubiertos de 500 mg está indicado para su uso en niños únicamente si tienen un peso corporal superior a 45 kg. Para el resto de niños se recomienda el uso de azitromicina en forma de suspensión oral o comprimidos de 125 mg.
Bactrazol con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, es especialmente importante que lo comunique al médico o farmacéutico:

• Medicamentos que afectan al intervalo QT, tales como:
• Quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona, sotalol (utilizados en el tratamiento de alteraciones del ritmo cardíaco),
• Hidroxicloroquina (utilizada en el tratamiento de enfermedades reumatológicas o malaria),
• Cisaprida (utilizada en trastornos gástricos),
• Terfenadina (utilizada en el tratamiento de alergias),
• Antipsicóticos, por ejemplo pimozida,
• Antidepresivos, por ejemplo citalopram,
• Fluoroquinolonas (utilizadas en infecciones), por ejemplo moxifloxacino, levofloxacino,
  • Antiácidos (por tanto, Bactrazol debe administrarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de la toma de antiácidos);
  • Anticoagulantes orales, por ejemplo warfarina;
  • Alcaloides del cornezuelo del centeno (utilizados en migraña o para reducir el flujo sanguíneo), por ejemplo ergotamina: su uso combinado con azitromicina puede provocar intoxicación por cornezuelo del centeno (síntomas: vasoconstricción periférica e isquemia);
  • Digoxina (utilizada en alteraciones de la función cardíaca) y colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota y de la fiebre mediterránea familiar);
  • Ciclosporina (utilizada en enfermedades de la piel, artritis reumatoide o trasplantes de órganos);
  • Atorvastatina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol);
  • Rifabutina (utilizada en el tratamiento del VIH o de la tuberculosis).

Bactrazol, alimentos y bebidas
Bactrazol en forma de comprimidos recubiertos de 500 mg puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo solo si, según el criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo para el feto.
Lactancia
La azitromicina pasa a la leche materna. Se recomienda no amamantar durante el tratamiento con azitromicina, salvo que el médico indique lo contrario.
Fertilidad
En estudios de fertilidad realizados en roedores, se observó una disminución del índice de embarazo tras la administración de azitromicina. No se conoce la relevancia de estos resultados en humanos.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto de Bactrazol sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Sin embargo, al realizar estas actividades debe tenerse en cuenta la posibilidad de que ocurran efectos adversos como mareos o convulsiones.
Bactrazol contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, este medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Bactrazol

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis en adultos, también en personas de edad avanzada, y en niños y adolescentes con un peso corporal
superior a 45 kg
Infecciones de las vías respiratorias altas y bajas, otitis media, infecciones de la piel y de los tejidos blandos (excepto erisipela migratoria)
La dosis total de azitromicina es de 1,5 g durante 3 días (500 mg en dosis única diaria).
Erisipela migratoria
La dosis total es de 3 g y debe administrarse según el siguiente esquema: el primer día 1 g (2 comprimidos recubiertos de 500 mg), seguido de 500 mg (1 comprimido recubierto) del segundo al quinto día, en dosis únicas diarias.
Infecciones no complicadas causadas por Chlamydia trachomatis
1 g (2 comprimidos recubiertos de 500 mg) en dosis única.
Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Si el paciente presenta alteraciones de la función renal o hepática, debe informarse al médico, ya que este podría reducir la dosis habitualmente recomendada. No debe utilizarse este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Vía de administración
Vía oral.
La azitromicina debe administrarse por vía oral, una vez al día.
Bactrazol en forma de comprimidos recubiertos de 500 mg puede tomarse independientemente de las comidas.
Los comprimidos deben tragarse enteros.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Bactrazol
Los efectos adversos que se han observado tras la administración de dosis superiores a las recomendadas han sido similares a los descritos tras la administración de las dosis correctas. Los síntomas característicos tras la sobredosis de antibióticos macrólidos incluyen: pérdida transitoria de la audición, intensas náuseas, vómitos y diarrea.
Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico. En caso de sobredosis, se recomienda la administración de carbón activado y el tratamiento sintomático, y si es necesario, el tratamiento de soporte de las funciones vitales.
Omisión de la administración del medicamento Bactrazol
Si se olvida tomar una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible, y las dosis siguientes deben tomarse según el esquema de dosificación recomendado. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se presentan los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con este medicamento
Bactrazol y ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:

• Reacción grave de hipersensibilidad (dificultad repentina para respirar y tragar, hinchazón de labios, lengua, cara y cuello, erupción cutánea con picor, especialmente si afecta a todo el cuerpo).

• Reacciones cutáneas graves: erupción cutánea caracterizada por la aparición rápida de zonas enrojecidas de la piel salpicadas con pequeñas ampollas (vesículas llenas de líquido blanco o amarillo); erupción cutánea grave que provoca enrojecimiento y descamación; ampollas graves y sangrado en labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales, asociado con
  fiebre alta y dolor articular. Puede tratarse de una erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP),
  eritema multiforme, eritema multiforme bulloso (síndrome de Stevens-Johnson) o
  necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).

• Reacción grave de hipersensibilidad que puede incluir fiebre, erupción cutánea, hinchazón de órganos, aumento del número de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia) e inflamación de órganos internos (reacción alérgica medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, DRESS).

Asimismo, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Bactrazol y ponerse en contacto inmediatamente con un médico si se observa:

• Diarrea grave o persistente con presencia de sangre o moco. Este síntoma puede aparecer durante o después del tratamiento y puede indicar una inflamación intestinal grave.
• Debilidad, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia) y orina oscura.
• Tendencia inusual a la aparición de moretones o hemorragias.
• Latidos rápidos (taquicardia ventricular) o irregulares del corazón, o alteraciones del ritmo cardíaco en el electrocardiograma (alargamiento del intervalo QT y arritmias del tipo torsade de pointes).

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Diarrea.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Cefalea;
• Vómitos, dolor abdominal, náuseas;
• Alteración en el número de glóbulos blancos;
• Disminución de la concentración de bicarbonato en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Infecciones por hongos (cándida), infección vaginal, neumonía, infección fúngica, infección bacteriana, faringitis, gastritis y enterocolitis, trastornos respiratorios, rinitis, infección oral por hongos;
• Alteración en el número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, eosinofilia);
• Angioedema (hinchazón en la cara y garganta que puede causar dificultad para respirar), hipersensibilidad;
• Pérdida de apetito (anorexia);
• Nerviosismo, insomnio, mareos, somnolencia, alteraciones del gusto, sensaciones anormales en la piel, como hormigueo y entumecimiento en las extremidades (parestesias);
• Trastornos visuales;
• Trastornos del oído, alteraciones del equilibrio;
• Palpitaciones;
• Sofocos;
• Dificultad para respirar, hemorragia nasal;
• Estreñimiento, distensión abdominal con expulsión de gases, dispepsia, inflamación de la mucosa gástrica, dificultad para tragar (disfagia), distensión abdominal, sequedad bucal, eructos con regurgitación de contenido gástrico, úlceras orales, hipersalivación;
• Erupción cutánea, picor, urticaria, dermatitis, sequedad de la piel, sudoración excesiva;
• Artrosis, dolores musculares, dolor de espalda, dolor de cuello;
• Trastornos urinarios (disuria), dolor renal;
• Hemorragia uterina, trastornos testiculares;
• Edema, debilidad (astenia), malestar general (apatía), sensación de cansancio, hinchazón facial, dolor torácico, fiebre, dolor, edema periférico;
• Resultados anormales en análisis de laboratorio (por ejemplo, en sangre, parámetros de función hepática, glucosa, electrolitos);
• Complicaciones tras procedimientos médicos.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• Agitación;
• Alteraciones de la función hepática, ictericia por colestasis (ictericia colestásica);
• Fotofobia, reacciones cutáneas graves, erupción cutánea caracterizada por la aparición rápida de zonas enrojecidas de la piel salpicadas con pequeñas ampollas (vesículas llenas de líquido blanco o amarillo).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Colitis pseudomembranosa;
• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• Reacción anafiláctica (reacción alérgica generalizada, rara vez mortal; puede presentarse con síntomas como hinchazón de labios, cara o cuello que provoca dificultad respiratoria grave, erupción cutánea o urticaria);
• Comportamiento agresivo, ansiedad, delirio, alucinaciones;
• Pérdida de conciencia (síncope), convulsiones, alteraciones sensitivas (hipoestesia), hiperactividad psicomotriz, pérdida del olfato, pérdida del gusto, trastornos del olfato, fatiga muscular rápida (miastenia);
• Trastornos auditivos, incluyendo sordera y (o) acúfenos;
• Alteraciones del ritmo cardíaco (incluyendo arritmias del tipo torsade de pointes y taquicardia ventricular), alargamiento del intervalo QT en el electrocardiograma;
• Hipotensión arterial;
• Pancreatitis, coloración anormal de la lengua;
• Insuficiencia hepática (rara vez mortal), hepatitis fulminante, necrosis hepática;
• Reacciones cutáneas graves: eritema multiforme bulloso (síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), eritema multiforme, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms);
• Dolor articular;
• Insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial.

Efectos adversos probablemente o posiblemente relacionados con el uso de azitromicina en el tratamiento o prevención de infecciones por el complejo Mycobacterium avium, según estudios clínicos y datos postcomercialización

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Diarrea;
• Dolor abdominal;
• Náuseas;
• Distensión abdominal;
• Sensación de malestar abdominal;
• Heces blandas.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Anorexia;
• Mareos;
• Cefalea;
• Sensaciones anormales en la piel, como hormigueo y entumecimiento en las extremidades (parestesias);
• Alteraciones del gusto;
• Trastornos visuales;
• Sordera;
• Erupción cutánea, picor;
• Dolor articular;
• Sensación de cansancio.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Alteraciones sensitivas (hipoestesia);
• Trastornos auditivos, acúfenos;
• Palpitaciones;
• Hepatitis;
• Eritema multiforme bulloso (síndrome de Stevens-Johnson), fotofobia;
• Debilidad repentina (astenia), malestar general.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bactrazol

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster, tras la expresión “Fecha de caducidad”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bactrazol

• La sustancia activa es azitromicina en forma de dihidrato de azitromicina. Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de azitromicina.
• Los demás component游戏副本