Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

BACTRAZOL, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Azithromycinum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Бактразол и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Бактразол
Как применять лекарственное средство Бактразол
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарственное средство Бактразол
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Бактразол и для чего оно применяется

Бактразол содержит в качестве действующего вещества азитромицин, который является антибиотиком азалидом из группы макролидов с широким спектром действия. Оказывает бактерицидное действие на чувствительные микроорганизмы.
Бактразол, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой, показан для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину.

Инфекции верхних дыхательных путей: бактериальный фарингит, тонзиллит, синусит (см. также пункт 2).
Острый средний отит.
Инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, лёгкая и умеренная форма пневмонии, включая интерстициальную.
Инфекции кожи и мягких тканей: рожа, импетиго, вторичные гнойные поражения кожи; мигрирующая эритема — первый признак болезни Лайма.
Заболевания, передаваемые половым путём: неповреждённые инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis.

2. Важная информация перед применением лекарства Бактразол

Когда не следует применять лекарство Бактразол

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидным или кетолидным антибиотикам или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Бактразол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеются состояния, способствующие возникновению нарушений сердечного ритма (особенно важно у женщин и пожилых пациентов):
врождённые или ранее имевшиеся нарушения сердечного ритма (видимые на ЭКГ — исследовании электрической активности сердца),
тяжёлая сердечная недостаточность,
очень медленная работа сердца (так называемая брадикардия),
нарушения электролитного баланса в крови, особенно низкое содержание калия и магния,
приём других лекарств, способных вызывать удлинение интервала QT на ЭКГ (см. пункт «Лекарство Бактразол и другие лекарства»);
- у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек;
- у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени: врач может контролировать функцию печени или прекратить лечение;
- у пациента появилось новое инфицирование (что может свидетельствовать о чрезмерном росте устойчивых микроорганизмов или о грибковой инфекции);
- у пациента имеются нервные (неврологические) или психические расстройства;
- у пациента имеется заболевание, передающееся половым путём: врач должен убедиться, что у пациента нет сифилиса;
- у пациента имеются признаки суперинфекции (например, грибковые инфекции);
- пациент принимает производные эрготамина (препараты спорыньи);
- у пациента имеются инфицированные ожоговые раны.

Стрептококковые инфекции
При лечении ангины и небных миндалин, вызванных стрептококками, в качестве препарата выбора обычно применяется пенициллин.
Псевдомембранозный колит
При появлении диареи необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это может быть признаком псевдомембранозного колита — осложнения, которое иногда возникает при применении макролидных антибиотиков. Такое диагноз врач должен рассмотреть у пациентов, у которых появилась диарея после начала лечения азитромицином. В случае псевдомембранозного колита, вызванного применением азитромицина, может потребоваться отмена препарата Бактразол и назначение соответствующего лечения. Противопоказано применение средств, угнетающих перистальтику.
Длительное применение
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности длительного применения азитромицина при вышеуказанных показаниях. При быстро рецидивирующих инфекциях врач может рассмотреть возможность лечения другим противобактериальным препаратом.
Миастения
Во время лечения азитромицином отмечалось обострение симптомов миастении или развитие миастенического синдрома (см. пункт «Возможные нежелательные действия»).
Дети и подростки
Бактразол в форме плёночно-покрытых таблеток 500 мг рекомендуется применять у детей только при массе тела более 45 кг. Для остальных групп детей рекомендуется применение азитромицина в форме оральной суспензии или таблеток 125 мг.
Лекарство Бактразол и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает какие-либо из ниже перечисленных лекарств, особенно важно сообщить об этом врачу или фармацевту:

лекарства, влияющие на интервал QT, такие как
хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон, соталол (применяются при лечении нарушений сердечного ритма),
гидроксихлорохин (применяется при лечении ревматологических заболеваний или малярии),
цизаприд (применяется при расстройствах желудка),
терфенадин (применяется при лечении аллергии),
антипсихотические препараты, например, пимозид,
антидепрессанты, например, циталопрам,
фторхинолоны (применяются при инфекциях), например, моксифлоксацин, левофлоксацин,
- антациды (поэтому Бактразол следует принимать не ранее чем за 1 час до или не ранее чем через 2 часа после приёма антацидов);
- пероральные антикоагулянты, например, варфарин;
- алкалоиды спорыньи (применяются при мигрени или для уменьшения кровотока), например, эрготамин, применяемый вместе с азитромицином, может вызвать отравление спорыньей (симптомы — спазм периферических кровеносных сосудов и ишемия);
- дигоксин (применяется при нарушениях функции сердца) и колхицин (применяется при лечении подагры и семейной средиземноморской лихорадки);
- циклоспорин (применяется при заболеваниях кожи, ревматоидном артрите или после трансплантации органов);
- аторвастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина);
- рифабутин (применяется при ВИЧ-инфекции или туберкулёзе).

Бактразол и приём пищи и напитков
Бактразол в форме плёночно-покрытых таблеток 500 мг можно принимать независимо от приёма пищи.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Препарат может применяться во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для ребёнка.
Грудное вскармливание
Азитромицин проникает в грудное молоко. Рекомендуется не кормить грудью во время лечения азитромицином, если только врач не посоветует иначе.
Фертильность
В исследованиях фертильности, проведённых на грызунах, отмечено снижение коэффициента наступления беременности после введения азитромицина. Значение этих результатов для человека неизвестно.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Отсутствуют данные о влиянии лекарства Бактразол на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако при выполнении таких действий следует учитывать возможность возникновения таких нежелательных явлений, как головокружение и судороги.
Лекарство Бактразол содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Бактразол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка для взрослых, в том числе пожилого возраста, а также для детей и подростков с массой тела
свыше 45 кг
Инфекции верхних и нижних дыхательных путей, средний отит, инфекции кожи и мягких тканей (за исключением эритемы мигрирующей)
Общая доза азитромицина составляет 1,5 г в течение 3 дней (500 мг в виде однократной суточной дозы).
Эритема мигрирующая
Общая доза составляет 3 г, которую следует принимать по следующей схеме: в первый день — 1 г (2 таблетки с пленочным покрытием по 500 мг), затем 500 мг (1 таблетка с пленочным покрытием) со второго по пятый день в виде однократных суточных доз.
Несложные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis
1 г (2 таблетки с пленочным покрытием по 500 мг) в виде однократной дозы.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Если у пациента имеются нарушения функции почек или печени, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку он может снизить обычно применяемую дозу препарата. Препарат не следует применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Способ применения
Применение внутрь.
Азитромицин следует принимать внутрь один раз в сутки.
Бактразол в виде таблеток с пленочным покрытием 500 мг можно принимать независимо от приема пищи.
Таблетки следует глотать целиком.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Бактразол
Нежелательные явления, возникавшие после приема препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, были схожи с теми, что наблюдались при применении правильных доз. Характерные симптомы при передозировке макролидных антибиотиков: преходящая потеря слуха, сильная тошнота, рвота и диарея.
При приеме дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. При передозировке рекомендуется применение активированного угля, а также симптоматическая терапия и, при необходимости, поддерживающая терапия жизненно важных функций.
Пропуск применения лекарства Бактразол
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее, а последующие дозы — в соответствии с рекомендованной схемой дозирования. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
В случае появления следующих побочных действий необходимо прекратить применение препарата
Бактразол и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи
ближайшей больницы:

Тяжелая аллергическая реакция (внезапные затруднения дыхания и глотания, отек губ, языка, лица и шеи, зудящая сыпь, особенно распространяющаяся по всему телу).
Тяжелые кожные реакции: кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением покраснений кожи, усыпанных мелкими пузырьками (наполненными белой или желтой жидкостью); тяжелая кожная сыпь, вызывающая покраснение и шелушение; тяжелое пузырькообразование и кровотечение с губ, глаз, полости рта, носа и половых органов, связанное с
высокой температурой и болью в суставах. Это может быть острая генерализованная экзантема пустулезная (AGEP),
многоформная эритема, буллезная многоформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона) или
токсический эпидермальный некролиз (синдром Лиелла).
Тяжелая аллергическая реакция, которая может включать лихорадку, кожную сыпь, отек органов, повышение числа определенного типа лейкоцитов (эозинофилия) и воспаление внутренних органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

Также необходимо прекратить применение препарата Бактразол и немедленно обратиться к врачу в случае обнаружения:

Тяжелой или хронической диареи со слизью или кровью. Эти симптомы могут появиться во время или после лечения и могут указывать на серьезное воспаление кишечника.
Слабости, пожелтения кожи или белков глаз и темного окрашивания мочи.
Повышенной склонности к образованию синяков или кровотечениям.
Учащенного (желудочковая тахикардия) или нерегулярного сердцебиения, либо изменений ритма сердца на электрокардиограмме (удлинение интервала QT и нарушения типа torsade de pointes).

Были зарегистрированы следующие побочные действия:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

диарея.

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

головная боль;
рвота, боли в животе, тошнота;
изменение числа лейкоцитов;
снижение концентрации бикарбонатов в крови.

Не часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

грибковые инфекции (кандидоз), инфекция влагалища, воспаление легких, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, ангина, гастроэнтерит, нарушения дыхания, ринит, грибковая инфекция полости рта;
изменение числа лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, эозинофилия);
ангионевротический отек (отек лица и горла, который может вызывать затруднения дыхания), повышенная чувствительность;
потеря аппетита (анорексия);
нервозность, бессонница, головокружение, сонливость, нарушения вкуса, необычные ощущения на коже, например, покалывание и онемение конечностей (парестезии);
нарушения зрения;
нарушения уха, нарушения равновесия;
сердцебиение;
приливы жара;
одышка, носовое кровотечение;
запоры, вздутие с выделением газов, диспепсия, воспаление слизистой оболочки желудка, нарушения глотания (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка с извержением желудочного содержимого, язвы полости рта, повышенное слюноотделение;
сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, повышенное потоотделение;
остеоартрит, боли в мышцах, боль в спине, боль в шее;
нарушения мочеиспускания (дизурия), боль в почках;
маточное кровотечение, нарушения яичек;
отек, слабость (астения), плохое самочувствие (апатия), чувство усталости, отек лица, боль в грудной клетке, лихорадка, боль, периферический отек;
ненормальные результаты лабораторных исследований (например, крови, показателей функции печени, глюкозы, электролитов);
осложнения после процедур.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

возбуждение;
нарушения функции печени, желтуха с застоем желчи (холестатическая желтуха);
светочувствительность, тяжелые кожные реакции, кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением покраснений кожи, усыпанных мелкими пузырьками (наполненными белой или желтой жидкостью).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

псевдомембранозный колит;
тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия);
анафилактическая реакция (генерализованная аллергическая реакция, редко приводящая к смерти; может проявляться такими симптомами, как отек губ, лица или шеи, приводящий к тяжелым затруднениям дыхания, сыпь на коже или крапивница);
агрессивное поведение, тревожность, бред, галлюцинации;
потеря сознания (обморок), судороги, нарушения чувствительности (гипестезия), повышенная психомоторная активность, потеря обоняния, потеря вкуса, нарушения обоняния, быстрая утомляемость мышц (миастения);
нарушения слуха, включая глухоту и (или) шум в ушах;
нарушения сердечного ритма (включая нарушения типа torsade de pointes и желудочковую тахикардию), удлинение интервала QT на электрокардиограмме;
снижение артериального давления;
панкреатит, изменение окраски языка;
печеночная недостаточность (редко приводящая к смерти), молниеносный гепатит, некроз печени;
тяжелые кожные реакции: буллезная многоформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лиелла), многоформная эритема, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms);
боль в суставах;
острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Побочные действия, вероятно или предположительно связанные с применением
азитромицина при лечении инфекций комплексом Mycobacterium avium или профилактике этих инфекций,
на основании клинических исследований и наблюдений после введения препарата в обращение

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

диарея;
боль в животе;
тошнота;
вздутие;
ощущение дискомфорта в брюшной полости;
жидкий стул.

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

анорексия;
головокружение;
головная боль;
необычные ощущения на коже, например, покалывание и онемение конечностей (парестезии);
нарушения вкуса;
нарушения зрения;
глухота;
сыпь, зуд;
боль в суставах;
чувство усталости.

Не часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

нарушения чувствительности (гипестезия);
нарушения слуха, шум в ушах;
сердцебиение;
гепатит;
буллезная многоформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), светочувствительность;
внезапная слабость (астения), плохое самочувствие.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бактразол

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бактразол

Активным веществом препарата является азитромицин в форме дигидрата азитромицина. Каждая покрытая таблетка содержит 500 мг азитромицина.
Вспомогательные вещества: ядро покрытой таблетки: фосфат кальция гидрофосфат безводный, гипромеллоза, кукурузный крахмал, кукурузный крахмал клейстеризованный, целлюлоза микрокристаллическая, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.
Оболочка: гипромеллоза, краситель — индиготин (Е132), диоксид титана (Е171), полисорбат 80, тальк.

Как выглядит лекарство Бактразол и что содержит упаковка
Покрытые таблетки светло-голубого цвета, двояковыпуклые, с гравировкой AI 500 и разделительной линией на одной стороне.
Разделительная линия на таблетке предназначена только для облегчения дробления с целью упрощения проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы.
Упаковка содержит 2, 3 или 6 покрытых таблеток в картонной коробке.

Регистрант и производитель
Регистрант
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нидерланды
тел.: (22) 345 93 00

Производитель
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Польша
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)
Prilaz Baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb
Хорватия