Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Баксірен, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Apixabanum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Баксірен і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Баксірен
Як застосовувати лікарський засіб Баксірен
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Баксірен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Баксірен і для чого його застосовують

Лікарський засіб Баксірен містить діючу речовину апіксабан і належить до групи так званих антикоагулянтів. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню тромбів крові шляхом блокування фактора Xa, який є важливим чинником згортання крові.
Баксірен застосовують у дорослих:

для профілактики утворення тромбів крові в серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) та принаймні одним додатковим чинником ризику. Тромби крові можуть відокремлюватися і переміщатися до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, ускладнюючи приплив крові до цих органів (що також називається системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування тромбів крові у венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Баксірен

Коли не застосовувати ліки Баксірен

якщо пацієнт має алергію на апіксабан або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта відбувається надмірне кровотечення,
якщо пацієнт має захворювання органу, що збільшує ризик серйозного кровотечіння (наприклад, активний або нещодавно діагностований виразка шлунка або кишки, недавно діагностоване крововилив у мозок),
якщо у пацієнта відбувається захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння (коагулопатія печінки),
якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, рівароксабан,

дабігатран або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, коли у
пацієнта встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей
доступ для підтримання його прохідності, або коли пацієнт піддається катетерній абляції (у
його вену вводиться катетер) через нерегулярне серцебиття (аритмію).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Баксірену слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою,
якщо у пацієнта є один із нижчеперелічених станів:

підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
порушення, що супроводжуються кровотечінням, включаючи випадки, що призводять до зниження активності тромбоцитів,
дуже високий артеріальний тиск, не врегульований за допомогою ліків,
якщо пацієнт у віці понад 75 років,
якщо пацієнт важить 60 кг або менше,
серйозне захворювання нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі,
проблеми з печінкою або випадки проблем із печінкою в анамнезі.
Цей лік слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушень функції печінки,
якщо пацієнт має протез клапана серця,
якщо лікар визначив, що артеріальний тиск пацієнта нестабільний, або планується інше лікування, або хірургічне втручання з метою видалення тромбу з легень.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліки Баксірен

якщо у пацієнта є захворювання, відоме як синдром антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику тромбозів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо можливої зміни лікування.

У разі необхідності піддатися операції або процедурі, які можуть бути пов’язані з
кровотечінням, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити прийом цього ліки на
короткий час. Якщо є сумніви щодо того, чи може процедура бути пов’язана з кровотечінням,
слід запитати лікаря.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати цей лік у дітей та підлітків віком до 18 років.
Ліки Баксірен і інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі ліки можуть посилювати дію ліки Баксірен, а деякі — послаблювати її. Лікар
прийме рішення, чи повинен пацієнт отримувати ліки Баксірен під час прийому інших
ліків та наскільки ретельно слід його спостерігати.
Наступні ліки можуть посилювати дію ліки Баксірен і збільшувати ризик небажаного кровотечіння:

деякі ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол та інші)
деякі противірусні ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин та інші)
протизапальні або знеболювальні ліки (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен), особливо у випадку, коли пацієнт старше 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може мати підвищений ризик небажаного кровотечіння
ліки, що застосовуються при високому артеріальному тиску або проблемах із серцем (наприклад, дилтіазем)
антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшувати здатність ліки Баксірен запобігати утворенню тромбів:

ліки, що застосовуються для запобігання епілепсії або судомних нападів (наприклад, фенітоїн та інші)
зілля звіробій (фітоскладова, що застосовується при депресії)
ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього ліки.
Вплив ліки Баксірен на вагітність та ненароджену дитину невідомий. Не слід приймати цей лік
під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього ліки, їй слід негайно
зв’язатися з лікарем.
Невідомо, чи проникає лік Баксірен у грудне молоко. Перед застосуванням цього ліки під час
годування груддю слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може бути
рекомендовано припинити годування груддю або припинити/не починати прийом цього ліки.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Лік Баксірен не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати механічними транспортними засобами
та обслуговувати машини і механізми.
Лік Баксірен містить лактозу (цукор) та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом ліки.
Лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати ліки Баксірен

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Таблетку слід проковтнути, запиваючи водою. Ліки Баксірен можна приймати незалежно від прийому їжі.
Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки щодня
у ті самі часи.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням таблеток цілими, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів прийому ліків Баксірен. Таблетку можна безпосередньо перед прийомом розтерти і
змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.
Інструкції щодо розтирання таблеток:

Розтерти таблетку ступкою в ступці.
Обережно перенести порошок у відповідну ємність і змішати його з невеликою кількістю, наприклад 30 мл (2 столові ложки), води або іншої зазначеної вище рідини для приготування суміші.
Проковтнути суміш.
Промити ступку і ступку, які використовувалися для розтирання таблеток, та ємність невеликою кількістю води або іншої рідини (наприклад, 30 мл) і проковтнути промивну рідину.

За необхідності лікар може призначити пацієнту розтерту таблетку ліків Баксірен, змішану з
60 мл води або 5% водного розчину глюкози через назогастральну трубку. Трубку слід
промити 10 мл води безпосередньо після введення дози ліків Баксірен.
Ліки Баксірен слід приймати згідно з рекомендаціями у таких показаннях:
Профілактика утворення тромбів у серці у пацієнтів із нерегулярним ритмом серця
(передсердною фібриляцією) та принаймні одним додатковим чинником ризику
Рекомендована доза становить одну таблетку ліків Баксірен 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза становить одну таблетку ліків Баксірен 2,5 мг двічі на добу, якщо:

у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок
виконуються дві або більше з наступних умов :
результати аналізів крові пацієнта свідчать про знижену функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше)
пацієнт у віці 80 років або старший
маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна
ввечері. Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування тромбів у венах нижніх кінцівок та тромбів у судинах легень
Рекомендована доза становить дві таблетки ліків Баксірен 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблетку ліків Баксірен 5 мг двічі на добу, наприклад,
одна таблетка вранці та одна ввечері.
Профілактика повторного утворення тромбів після завершення 6-місячного лікування
Рекомендована доза — одна таблетка ліків Баксірен 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна таблетка
вранці та одна ввечері.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію таким чином:

Заміна ліків Баксірен на антикоагулянти Слід припинити прийом ліків Баксірен. Почати лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід у момент, коли планувалося прийняти наступну таблетку.
Заміна антикоагулянтів на ліки Баксірен Слід припинити прийом антикоагулянтів. Почати лікування ліками Баксірен слід у момент, коли планувалося прийняти наступну дозу антикоагулянта, а потім продовжувати їх звичайний прийом.
Заміна антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на ліки Баксірен Слід припинити прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові та повідомити пацієнту, коли слід починати прийом ліків Баксірен.
Заміна ліків Баксірен на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар повідомить пацієнту, що він повинен почати прийом ліків, що містять антагоніст вітаміну К, тоді слід продовжувати прийом ліків Баксірен принаймні ще 2 дні після прийому першої дози ліків, що містять антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналізи крові та повідомити пацієнту, коли слід припинити прийом ліків Баксірен.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
Пацієнти, у яких для відновлення правильного ритму серця необхідно провести
процедуру кардіоверсії, повинні приймати ці ліки у час, визначений лікарем, щоб
запобігти утворенню тромбів у судинах мозку та інших судинах організму.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Баксірен
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Баксірен, слід негайно повідомити про це
лікаря. Слід взяти з собою упаковку ліків, навіть якщо вона порожня.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Баксірен, може збільшитися ризик
кровотечі. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне лікування, переливання крові
або інше лікування, спрямоване на нейтралізацію дії, що спрямоване проти фактора Xa.
Пропуск прийому ліків Баксірен

Слід прийняти дозу одразу, як тільки пацієнт згадає про це, і:
наступну дозу ліків Баксірен слід прийняти у звичайний час,
далі продовжувати прийом ліків, як і раніше.

У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків або пропуску більше ніж однієї дози
слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення прийому ліків Баксірен
Не слід припиняти прийом цих ліків без консультації з лікарем, оскільки у разі
дострокового припинення прийому ліків Баксірен ризик утворення тромбів може бути
вищим.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найпоширенішим загальним побічним ефектом цього лікарського засобу є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і може вимагати негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні препарату Баксірен з метою профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця та принаймні одним додатковим чинником ризику.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
в око;
в шлунок або кишечник;
з прямої кишки;
кров у сечі;
з носа;
з ясен;
підшкірна гематома та набряк;
Анемія, яка може призводити до втоми або блідості;
Зниження артеріального тиску, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
Нудота;
Результати досліджень крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілтранспептидази (GGT).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

Кровотеча:
в мозок або в межах хребта;
в порожнину рота або кровохаркання;
в черевну порожнину або з піхви;
яскраво-червона кров у калі;
кровотеча після операції, зокрема синяки та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
з гемороїдальних вузлів;
наявність крові в калі або сечі, виявлена під час лабораторних досліджень;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
Результати досліджень крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності певних печінкових ферментів;
підвищений рівень білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних клітин, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей;
Висип на шкірі;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

Кровотеча:
в легені або горло;
в простір, розташований у задній частині черевної порожнини;
в м’язи.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі, що нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

Ураження судин (васкуліт), що може викликати висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри, або синяки.

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні препарату Баксірен з метою лікування або профілактики повторного утворення тромбів у венах нижніх кінцівок та тромбів у судинах легень.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
з носа;
з ясен;
кров у сечі;
підшкірна гематома та набряк;
в шлунку, кишечнику, з прямої кишки;
в порожнині рота;
з піхви;
Анемія, яка може призводити до втоми або блідості;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
Нудота;
Висип на шкірі;
Результати досліджень крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілтранспептидази (GGT) або аланінамінотрансферази (AlAT).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

Зниження артеріального тиску, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
Кровотеча:
в очі;
в порожнині рота або кровохаркання;
яскраво-червона кров у калі;
результати досліджень, що свідчать про наявність крові в калі або сечі;
кровотеча після операції, зокрема синяки та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
з гемороїдальних вузлів;
в м’язи;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря;
Результати досліджень крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності певних печінкових ферментів;
підвищений рівень білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних клітин, що може призводити до жовтяниці шкіри та очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

Кровотеча:
в мозок або в межах хребта;
в легені.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

Кровотеча:
в черевну порожнину або в простір, розташований у задній частині черевної порожнини;
Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирі, що нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо краю) (множинний еритема);
Ураження судин (васкуліт), що може викликати висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри, або синяки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Баксірен

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері після скорочення EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Цей лік не потребує жодних спеціальних умов зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Баксірен

Діючою речовиною лікарського засобу є апіксабан. Кожна таблетка містить 5 мг апіксабану.
Інші складові:
- Ядро таблетки: лактоза, целюлоза мікрокристалічна (PH 102) (Е 460), кроскармелоза натрію, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат (Е 470b),
- Плівкове покриття: гіпромелоза (Е 464), лактоза моногідрат, титану діоксид (Е 171), триацетин, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172). Див. пункт 2 «Лікарський засіб Баксірен містить лактозу (цукор) та натрій».

Як виглядає лікарський засіб Баксірен та що містить упаковка
Баксірен, 5 мг, таблетки в оболонці — це рожеві овальні таблетки в оболонці розміром приблизно 10,0 мм × 5,2 мм.

Упаковані в блистери PCTFE/PVC//алюміній, що містять 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 та 100 таблеток в оболонці.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Карта попереджень для пацієнта: інформація щодо застосування
Усередині упаковки лікарського засобу Баксірен, поряд з інструкцією для пацієнта, міститься Картка попереджень для пацієнта, або лікар може видати пацієнтові подібну картку.
Карта попереджень для пацієнта містить корисну інформацію для пацієнта та попереджує інших лікарів про те, що пацієнт приймає лікарський засіб Баксірен. Потрібно завжди мати цю картку при собі.

Візьміть картку.
Заповніть наведені нижче пункти або зверніться до лікаря з проханням заповнити їх:
- Ім'я та прізвище:
- Дата народження:
- Показання:
- Доза: ............. мг двічі на добу
- Ім'я та прізвище лікаря:
- Номер телефону лікаря:
Заверніть картку та завжди тримайте її при собі.

Відповідальна організація
Тархомінські фармацевтичні заводи «Польфа» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінґа 2
03-176 Варшава
Номер телефону: (22) 811-18-14
Виробник
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Агія Варвара, 123 51
Греція
тел. +302105401500
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія Baxiren
Польща Baxiren
Угорщина Baxiren 5 mg filmtabletta