Baxiren

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Baxiren, 5 mg, compresse rivestite
Apixabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Baxiren e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Baxiren
3. Come prendere Baxiren
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Baxiren
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Baxiren e a cosa serve

Baxiren contiene il principio attivo apixaban e appartiene al gruppo dei cosiddetti medicinali anticoagulanti. Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue bloccando il fattore Xa, un fattore importante nella coagulazione del sangue.
Baxiren viene utilizzato negli adulti:

• per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio. I coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare verso il cervello causando un ictus, oppure verso altri organi, ostacolando l'afflusso di sangue a tali organi (fenomeno noto anche come embolia sistemica). L'ictus può essere potenzialmente letale e richiede un intervento medico immediato.
• per il trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e (o) dei polmoni.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Baxiren

Quando non usare il medicinale Baxiren

• se il paziente è allergico all’apixaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta emorragia eccessiva,
• se il paziente ha una malattia di un organo che aumenta il rischio di emorragia grave (ad esempio ulcera gastrica o intestinale attiva o recentemente diagnosticata, emorragia cerebrale recentemente diagnosticata),
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumento del rischio di emorragia (coagulopatia epatica),
• se il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (ad es. warfarina, rivarossaban, dabigatran o eparina), a eccezione dei casi di cambio di terapia anticoagulante, quando al paziente è stato inserito un accesso venoso o arterioso e l’eparina viene somministrata attraverso questo accesso per mantenerne la pervietà, oppure quando il paziente è sottoposto a ablazione cateteristica (viene inserito un catetere nella vena) a causa di battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare Baxiren, è necessario parlare con il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• rischio aumentato di emorragia, ad esempio:
• disturbi associati a emorragia, compresi i casi che comportano ridotta attività delle piastrine,
• pressione sanguigna molto alta, non controllata con farmaci,
• se il paziente ha più di 75 anni,
• se il paziente pesa 60 kg o meno,
• grave malattia renale o se il paziente è sottoposto a dialisi,
• problemi al fegato o precedenti di problemi epatici.
• Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con segni di alterazione della funzionalità epatica,
• se il paziente ha una protesi valvolare cardiaca,
• se il medico ritiene che la pressione sanguigna del paziente sia instabile o se è previsto un altro trattamento o un intervento chirurgico per rimuovere un trombo dai polmoni.

Quando è necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Baxiren

• se il paziente ha una patologia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di trombosi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Se è necessario sottoporsi a un intervento chirurgico o a una procedura che potrebbe comportare emorragia, il medico potrebbe chiedere al paziente di sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale per un breve periodo. Se non si è sicuri se una procedura possa comportare emorragia, è necessario chiedere al medico.

Bambini e adolescenti

Non si raccomanda l’uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Interazioni tra Baxiren e altri medicinali

Informare il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.

Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Baxiren, altri possono ridurlo. Il medico deciderà se il paziente può assumere Baxiren durante il trattamento con altri medicinali e con quale frequenza deve essere monitorato.

I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di Baxiren e aumentare il rischio di emorragia indesiderata:

• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (ad es. chetoconazolo e altri),
• alcuni medicinali antivirali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV/AIDS (ad es. ritonavir),
• altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad es. enoxaparina e altri),
• farmaci antinfiammatori o analgesici (ad es. acido acetilsalicilico o naprossene); in particolare, se il paziente ha più di 75 anni e assume acido acetilsalicilico, il rischio di emorragia indesiderata può aumentare,
• medicinali utilizzati per l’ipertensione o problemi cardiaci (ad es. diltiazem),
• antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Baxiren nel prevenire la formazione di trombi:

• farmaci usati per prevenire l’epilessia o le convulsioni (ad es. fenitoina e altri),
• erba di San Giovanni (integratore a base di erbe usato per la depressione),
• medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi o altre infezioni (ad es. rifampicina).

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare questo medicinale.

L’effetto di Baxiren sulla gravidanza e sul feto non è noto. Non assuma questo medicinale durante la gravidanza. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve contattare immediatamente il medico.

Non è noto se Baxiren passi nel latte materno. Prima di usare questo medicinale durante l’allattamento, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere. Alla paziente potrebbe essere consigliato di interrompere l’allattamento o di sospendere/non iniziare l’assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medicinale Baxiren non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli a motore e sull’uso di macchinari.

Il medicinale Baxiren contiene lattosio (uno zucchero) e sodio

Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Baxiren

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Dose
La compressa deve essere deglutita con acqua. Il medicinale Baxiren può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Per ottenere i migliori risultati terapeutici, si raccomanda di assumere le compresse ogni giorno negli stessi orari.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire le compresse intere, si deve parlare con il medico di altre modalità di assunzione del medicinale Baxiren. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o soluzione acquosa di glucosio al 5%, succo o purea di mele immediatamente prima dell'assunzione.
Istruzioni per la frantumazione delle compresse:

• Frantumare la compressa con un pestello in un mortaio.
• Trasferire con attenzione la polvere in un contenitore adeguato, quindi mescolarla con una piccola quantità, ad esempio 30 mL (2 cucchiai), di acqua o di un altro liquido sopra indicato per preparare una miscela.
• Deglutire la miscela.
• Risciacquare il pestello e il mortaio utilizzati per frantumare le compresse e il contenitore con una piccola quantità di acqua o di un altro liquido (ad esempio 30 mL) e deglutire il liquido di risciacquo.

Se necessario, il medico può somministrare al paziente la compressa frantumata di Baxiren mescolata con
60 mL di acqua o di soluzione acquosa di glucosio al 5% attraverso un tubo nasogastrico. Il sondino deve essere risciacquato con 10 mL di acqua immediatamente dopo la somministrazione della dose di Baxiren.
Il medicinale Baxiren deve essere assunto secondo le indicazioni seguenti:
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare
(fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio
La dose raccomandata è di una compressa di Baxiren 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è di una compressa di Baxiren 2,5 mg due volte al giorno se:

• il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale
• sono soddisfatti due o più dei seguenti criteri :
• gli esami del sangue del paziente indicano una ridotta funzionalità renale (valore della creatinina sierica pari o superiore a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L))
• il paziente ha 80 anni o più
• il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una la sera. Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni
La dose raccomandata è di due compresse di Baxiren 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due compresse al mattino e due la sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è di una compressa di Baxiren 5 mg due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una la sera.
Prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue dopo il completamento di un trattamento di 6 mesi
La dose raccomandata è di una compressa di Baxiren 2,5 mg due volte al giorno, ad esempio una compressa al mattino e una la sera.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Il medico può modificare il trattamento anticoagulante nel modo seguente:

• Passaggio da Baxiren ad altri anticoagulanti Si deve interrompere l'assunzione di Baxiren. Il trattamento con anticoagulanti (ad esempio eparina) deve essere iniziato al momento previsto per l'assunzione della prossima compressa.
• Passaggio da anticoagulanti a Baxiren Si deve interrompere l'assunzione degli anticoagulanti. Il trattamento con Baxiren deve essere iniziato al momento previsto per l'assunzione della prossima dose di anticoagulante, quindi proseguire regolarmente.
• Passaggio da un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad es. warfarina) a Baxiren Si deve sospendere il medicinale contenente un antagonista della vitamina K. Il medico deve effettuare esami del sangue e informerà il paziente quando iniziare a prendere Baxiren.
• Passaggio da Baxiren a un trattamento anticoagulante contenente un antagonista della vitamina K (ad es. warfarina) Se il medico informa il paziente che deve iniziare a prendere un medicinale contenente un antagonista della vitamina K, allora si deve continuare a prendere Baxiren per almeno 2 giorni dopo l'assunzione della prima dose del medicinale contenente l'antagonista della vitamina K. Il medico deve effettuare esami del sangue e informerà il paziente quando interrompere l'assunzione di Baxiren.

Pazienti sottoposti a cardioversione
I pazienti nei quali è necessario eseguire un intervento di cardioversione per ripristinare un ritmo cardiaco normale devono assumere questo medicinale negli orari indicati dal medico, per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni del cervello e in altri vasi sanguigni dell'organismo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Baxiren
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Baxiren, si deve immediatamente informare il medico. Si deve portare con sé il contenitore del medicinale, anche se vuoto.
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Baxiren, il rischio di sanguinamento può aumentare. In caso di sanguinamento, potrebbe essere necessario un trattamento chirurgico, una trasfusione di sangue o un altro trattamento in grado di invertire l'effetto anticoagulante diretto contro il fattore Xa.
Dimenticanza dell'assunzione di Baxiren

• Si deve assumere la dose non appena il paziente se ne ricorda e:
• assumere la dose successiva di Baxiren all'ora solita,
• quindi continuare ad assumere il medicinale come prima.

In caso di dubbi sull'assunzione del medicinale o se si è dimenticata più di una dose, si deve consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Baxiren
Non si deve interrompere l'assunzione di questo medicinale senza consultare il medico, poiché in caso di interruzione prematura del trattamento con Baxiren il rischio di formazione di coaguli di sangue potrebbe aumentare.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si deve consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
L'effetto indesiderato più comune di questo medicinale è il sanguinamento, che potenzialmente può essere
vita minacciante e può richiedere un immediato intervento medico.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'assunzione di Baxiren per prevenire
la formazione di coaguli nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.
Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 10)

• Sanguinamento, compresi:
• agli occhi;
• nello stomaco o nell'intestino;
• dal retto;
• sangue nelle urine;
• dal naso;
• dalle gengive;
• ematoma sottocutaneo e gonfiore;
• Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• Pressione sanguigna bassa, che può portare a svenimenti o battito cardiaco accelerato;
• Nausea (malessere);
• Gli esami del sangue possono mostrare:
• aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 100)

• Sanguinamento:
• nel cervello o all'interno della colonna vertebrale;
• nella cavità orale o emottassi;
• nell'addome o dalla vagina;
• sangue rosso brillante nelle feci;
• sanguinamento post-operatorio, compresi ematomi e gonfiore, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica/dal sito di incisione tissutale (essudato dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• dalle emorroidi;
• presenza di sangue nelle feci o nelle urine rilevata tramite esami di laboratorio;
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Gli esami del sangue possono mostrare:
• alterata funzionalità epatica;
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
• aumento della concentrazione di bilirubina – prodotto derivante dalla degradazione dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
• Eruzioni cutanee;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e (o) della gola, nonché difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 1.000)

• Sanguinamento:
• nei polmoni o nella gola;
• nello spazio retroperitoneale;
• nei muscoli.

Effetti indesiderati molto rari (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 10.000)

• Eruzione cutanea, durante la quale possono formarsi bolle e che presenta l'aspetto di piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone chiaro, con un anello scuro ai margini) (eritema multiforme).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), che può causare eruzioni cutanee o macchie arrotondate, piatte, rosse e rilevate sotto la superficie della pelle, oppure ematomi.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l'assunzione di Baxiren per
trattare o prevenire la ricomparsa di coaguli sanguigni nelle vene delle gambe
e coaguli sanguigni nei vasi sanguigni dei polmoni.
Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 10)

• Sanguinamento, compresi:
• dal naso;
• dalle gengive;
• sangue nelle urine;
• ematoma sottocutaneo e gonfiore;
• nello stomaco, nell'intestino, dal retto;
• nella cavità orale;
• dalla vagina;
• Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea (malessere);
• Eruzioni cutanee;
• Gli esami del sangue possono mostrare:
• aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT) o dell'alanina aminotransferasi (AlAT).

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 100)

• Pressione sanguigna bassa, che può portare a svenimenti o battito cardiaco accelerato;
• Sanguinamento:
• agli occhi;
• nella cavità orale o tosse con sangue;
• sangue rosso brillante nelle feci;
• esami che indicano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
• sanguinamento post-operatorio, compresi ematomi e gonfiore, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica/dal sito di incisione tissutale (essudato dalla ferita) o dal sito di iniezione;
• dalle emorroidi;
• nei muscoli;
• Prurito;
• Perdita di capelli;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e (o) della gola, nonché difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico;
• Gli esami del sangue possono mostrare:
• alterata funzionalità epatica;
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
• aumento della concentrazione di bilirubina – prodotto derivante dalla degradazione dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi).

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 1.000)

• Sanguinamento:
• nel cervello o all'interno della colonna vertebrale;
• nei polmoni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Sanguinamento:
• nell'addome o nello spazio retroperitoneale;
• Eruzione cutanea, durante la quale possono formarsi bolle e che presenta l'aspetto di piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone chiaro, con un anello scuro ai margini) (eritema multiforme);
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), che può causare eruzioni cutanee o macchie arrotondate, piatte, rosse e rilevate sotto la superficie della pelle, oppure ematomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Baxiren

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sul contenitore esterno e sulla blister, dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Baxiren

• La sostanza attiva del medicinale è l'apixaban. Ogni compressa contiene 5 mg di apixaban.
• Gli altri componenti sono:
  • Nucleo della compressa: lattosio, cellulosa microcristallina (PH 102) (E 460), croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio (E 470b),
  • Rivestimento: ipromellosa (E 464), lattosio monoidrato, biossido di titanio (E 171), triacetina, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172). Vedere punto 2 „Il medicinale Baxiren contiene lattosio (uno zucchero) e sodio”.

Come si presenta il medicinale Baxiren e contenuto della confezione
Baxiren, 5 mg, compresse rivestite sono compresse rivestite di colore rosa, di forma ovale, di dimensioni circa 10,0 mm
x 5,2 mm.

• Contenute in blister in PCTFE/PVC//alluminio contenenti 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 e 100 compresse rivestite.

Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Scheda di Avvertenze per il Paziente: informazioni sull'utilizzo
All'interno della confezione del medicinale Baxiren, accanto al foglio illustrativo per i pazienti, è presente una Scheda di Avvertenze per il
Paziente oppure il medico curante può consegnare al paziente una scheda simile.
La Scheda di Avvertenze per il Paziente contiene informazioni utili per il paziente e avverte altri
medici che il paziente sta assumendo il medicinale Baxiren. È necessario portare sempre con sé questa scheda.

1. Prendere la scheda.
2. Compilare i seguenti campi oppure chiedere al medico di compilarli:
   • Nome e cognome:
   • Data di nascita:
   • Indicazione:
   • Dose: ............. mg due volte al giorno
   • Nome e cognome del medico:
   • Numero di telefono del medico:
3. Pieghare la scheda e portarla sempre con sé.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: (22) 811-18-14
Produttore
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51
Grecia
tel. +302105401500
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Danimarca Baxiren
Polonia Baxiren
Ungheria Baxiren 5 mg filmtabletta