Baxiren

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Baxiren, 5 mg, comprimidos recubiertos
Apixabanum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son los mismos que los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Baxiren y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Baxiren
3. Cómo tomar Baxiren
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Baxiren
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Baxiren y para qué se utiliza

Baxiren contiene el principio activo apixabán y pertenece al grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al bloquear el factor Xa, una sustancia importante en el proceso de coagulación.
Baxiren se utiliza en adultos:

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, provocando un ictus, o a otros órganos, dificultando el flujo sanguíneo hacia ellos (lo que también se conoce como embolismo sistémico). El ictus puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
• Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) los pulmones.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Baxiren

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Baxiren

• si el paciente es alérgico al apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta un sangrado excesivo,
• si el paciente tiene una enfermedad de órgano que aumente el riesgo de sangrado grave (como úlcera activa o recientemente diagnosticada del estómago o intestino, sangrado reciente en el cerebro),
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que provoque un mayor riesgo de sangrado (coagulopatía hepática),
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo en el caso de cambio de tratamiento anticoagulante, cuando se ha colocado una línea de acceso intravenoso o intraarterial y se administra heparina a través de dicha línea para mantenerla permeable, o cuando el paciente se somete a una ablación cateterizada (se introduce un catéter en su vena) debido a un ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Baxiren, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera si el paciente presenta alguna de las siguientes condiciones:

• riesgo aumentado de sangrado, por ejemplo:
• trastornos que cursan con sangrado, incluyendo casos que provocan una disminución de la actividad de las plaquetas,
• presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos,
• si el paciente tiene más de 75 años de edad,
• si el paciente pesa 60 kg o menos,
• enfermedad renal grave o si el paciente está en diálisis,
• problemas hepáticos o antecedentes de problemas hepáticos.
• Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática,
• si el paciente tiene una prótesis de válvula cardíaca,
• si el médico determina que la presión arterial del paciente es inestable o si se prevé otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar un coágulo de sangre de los pulmones.

Cuándo debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Baxiren

• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si es necesario someterse a una operación o procedimiento que pueda implicar sangrado, el médico puede pedir al paciente que suspenda temporalmente este medicamento durante un breve periodo. Si no está seguro de si un procedimiento determinado puede implicar sangrado, debe consultar con su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción del medicamento Baxiren con otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Baxiren, mientras que otros pueden reducirlo. Su médico decidirá si el paciente debe tomar Baxiren mientras toma otros medicamentos y con qué frecuencia debe ser monitorizado.

Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto de Baxiren y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:

• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol y otros),
• algunos medicamentos antivirales utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre (por ejemplo, enoxaparina y otros),
• medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno), especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado no deseado,
• medicamentos utilizados para la hipertensión arterial o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem),
• antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad de Baxiren para prevenir la formación de coágulos:

• medicamentos para prevenir la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína y otros),
• hierba de San Juan (suplemento herbal utilizado en la depresión),
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar este medicamento.
No se conoce el efecto de Baxiren durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

No se sabe si Baxiren pasa a la leche materna. Antes de utilizar este medicamento durante la lactancia, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera. Es posible que se recomiende a la paciente suspender la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

El medicamento Baxiren no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

Baxiren contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Baxiren

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.
Dosis
La tableta debe tragarse entera con agua. El medicamento Baxiren puede tomarse con o sin alimentos.
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar las tabletas a la misma hora todos los días.
Si el paciente tiene dificultades para tragar las tabletas enteras, debe hablar con el médico sobre otras formas de administración del medicamento Baxiren. La tableta puede desmenuzarse justo antes de la ingestión y mezclarse con agua o con una solución acuosa al 5 % de glucosa, zumo o puré de manzana.
Instrucciones para desmenuzar las tabletas:

• Desmenuzar la tableta con un mortero y un pistilo.
• Transferir cuidadosamente el polvo a un recipiente adecuado y mezclarlo con una pequeña cantidad, por ejemplo 30 mL (2 cucharadas), de agua o de otro líquido mencionado anteriormente para preparar una mezcla.
• Tragar la mezcla.
• Enjuagar el mortero, el pistilo y el recipiente con una pequeña cantidad de agua u otro líquido (por ejemplo, 30 mL) y tragar el líquido del enjuague.

Si fuera necesario, el médico puede administrar al paciente la tableta desmenuzada de Baxiren mezclada con 60 mL de agua o de solución acuosa al 5 % de glucosa a través de una sonda nasogástrica. La sonda debe enjuagarse con 10 mL de agua inmediatamente después de la administración de la dosis de Baxiren.
El medicamento Baxiren debe tomarse según las indicaciones en las siguientes afecciones:
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional
La dosis recomendada es de una tableta de Baxiren 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es de una tableta de Baxiren 2,5 mg dos veces al día si:

• el paciente presenta trastornos graves de la función renal
• se cumplen dos o más de las siguientes condiciones :
• los análisis de sangre del paciente indican una función renal reducida (valor de la concentración de creatinina en suero igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L))
• el paciente tiene 80 años o más
• el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es de dos tabletas de Baxiren 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos tabletas por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es de una tableta de Baxiren 5 mg dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
Prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos tras finalizar un tratamiento de 6 meses
La dosis recomendada es de una tableta de Baxiren 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante de la siguiente manera:

• Cambio de Baxiren a medicamentos anticoagulantes Debe interrumpirse la toma de Baxiren. El tratamiento con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe iniciarse en el momento programado para la siguiente toma.
• Cambio de medicamentos anticoagulantes a Baxiren Debe interrumpirse la toma de medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Baxiren debe iniciarse en el momento programado para la siguiente dosis del anticoagulante, y continuar con su administración habitual.
• Cambio de un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Baxiren Debe suspenderse el medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar análisis de sangre y comunicará al paciente cuándo debe comenzar a tomar Baxiren.
• Cambio de Baxiren a un tratamiento anticoagulante que incluya un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) Si el médico indica al paciente que debe comenzar a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, debe continuar tomando Baxiren durante al menos 2 días después de la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar análisis de sangre y comunicar al paciente cuándo debe interrumpir la toma de Baxiren.

Pacientes sometidos a cardioversión
Los pacientes en los que sea necesario realizar un procedimiento de cardioversión para restablecer un ritmo cardíaco normal deben tomar este medicamento a las horas indicadas por el médico, con el fin de prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y de otros órganos.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Baxiren
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Baxiren, debe informar inmediatamente al médico. Debe llevar consigo el envase del medicamento, incluso si está vacío.
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Baxiren, puede aumentar el riesgo de hemorragia. En caso de hemorragia, puede ser necesario un tratamiento quirúrgico, transfusión de sangre u otro tratamiento que invierta el efecto del inhibidor del factor Xa.
Olvido de la administración de Baxiren

• Debe tomarse la dosis tan pronto como el paciente lo recuerde y:
• la siguiente dosis de Baxiren debe tomarse a la hora habitual,
• a continuación, continuar tomando el medicamento como antes.

Si tiene dudas sobre la forma de tomar el medicamento o si ha olvidado más de una dosis, debe consultar al médico, al farmacéutico o a la enfermera.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Baxiren
No debe interrumpirse la toma de este medicamento sin consultar previamente con el médico, ya que si se deja de tomar Baxiren antes de tiempo, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El efecto adverso general más frecuente de este medicamento es el sangrado, que potencialmente puede poner en peligro la vida y puede requerir asistencia médica inmediata.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma Baxiren para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• en el ojo;
• en el estómago o intestino;
• del ano;
• sangre en la orina;
• de la nariz;
• de las encías;
• hemorragia subcutánea y hinchazón;
• Anemia, que puede provocar fatiga o palidez;
• Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o aceleración del latido cardíaco;
• Náuseas (malestar estomacal);
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT).

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
• en la cavidad oral o hemoptisis;
• en la cavidad abdominal o de la vagina;
• sangre brillante roja en las heces;
• sangrado tras una intervención quirúrgica, incluyendo hematomas e hinchazón, salida de sangre o líquido de la herida quirúrgica/lugar de incisión de tejidos (secreción de la herida) o lugar de inyección;
• de las hemorroides;
• presencia de sangre en heces o orina detectada mediante análisis de laboratorio;
• Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar a la coagulación);
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• alteración de la función hepática;
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
• aumento de la concentración de bilirrubina, producto de degradación de los glóbulos rojos, que puede provocar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos);
• Erupción cutánea;
• Picor;
• Caída del cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y (o) garganta, así como dificultad para respirar. Si observa cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

• Sangrado:
• en los pulmones o en la garganta;
• en el espacio situado en la parte posterior de la cavidad abdominal;
• en los músculos.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas)

• Erupción cutánea, que puede presentar ampollas y aspecto similar a dianas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede provocar erupción cutánea o manchas redondas, planas, rojas y elevadas bajo la superficie de la piel, o moretones.

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma Baxiren para tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Sangrado, incluyendo:
• de la nariz;
• de las encías;
• sangre en la orina;
• hemorragia subcutánea y hinchazón;
• en el estómago, intestino o del ano;
• en la cavidad oral;
• de la vagina;
• Anemia, que puede provocar fatiga o palidez;
• Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar a la coagulación);
• Náuseas (malestar estomacal);
• Erupción cutánea;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (AlAT).

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o aceleración del latido cardíaco;
• Sangrado:
• en los ojos;
• en la cavidad oral o expectoración de sangre;
• sangre brillante roja en las heces;
• análisis que indican presencia de sangre en heces o orina;
• sangrado tras una intervención quirúrgica, incluyendo hematomas e hinchazón, salida de sangre o líquido de la herida quirúrgica/lugar de incisión de tejidos (secreción de la herida) o lugar de inyección;
• de las hemorroides;
• en los músculos;
• Picor;
• Caída del cabello;
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y (o) garganta, así como dificultad para respirar. Si observa cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico;
• Los análisis de sangre pueden mostrar:
• alteración de la función hepática;
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
• aumento de la concentración de bilirubina, producto de degradación de los glóbulos rojos, que puede provocar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos).

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

• Sangrado:
• en el cerebro o dentro de la columna vertebral;
• en los pulmones.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sangrado:
• en la cavidad abdominal o en el espacio situado en la parte posterior de la cavidad abdominal;
• Erupción cutánea, que puede presentar ampollas y aspecto similar a dianas (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede provocar erupción cutánea o manchas redondas, planas, rojas y elevadas bajo la superficie de la piel, o moretones.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Baxiren

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón y en el blíster tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Baxiren

• El principio activo del medicamento es apixabán. Cada comprimido contiene 5 mg de apixabán.
• Los demás componentes son:
  • Núcleo del comprimido: lactosa, celulosa microcristalina (PH 102) (E 460), croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio (E 470b),
  • Recubrimiento: hipromelosa (E 464), lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172). Véase el apartado 2: „El medicamento Baxiren contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio”.

Aspecto del medicamento Baxiren y contenido del envase
Baxiren, 5 mg, comprimidos recubiertos, son comprimidos recubiertos de color rosa, de forma ovalada, con unas dimensiones aproximadas de 10,0 mm × 5,2 mm.

• Presentados en blísters de PCTFE/PVC//Aluminio que contienen 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 y 100 comprimidos recubiertos.

No todos los tamaños de envases están necesariamente disponibles en el mercado.
Tarjeta de advertencia para el paciente: información para su uso
Dentro del envase del medicamento Baxiren, junto al prospecto, se incluye una Tarjeta de advertencia para el paciente, o bien el médico tratante puede entregar al paciente una tarjeta similar.
La Tarjeta de advertencia para el paciente contiene información útil para el paciente y advierte a otros médicos de que el paciente está tomando el medicamento Baxiren. Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.

1. Coja la tarjeta.
2. Rellene los siguientes apartados o pida al médico que los rellene:
   • Nombre y apellidos:
   • Fecha de nacimiento:
   • Indicación:
   • Dosis: ............. mg dos veces al día
   • Nombre y apellidos del médico:
   • Número de teléfono del médico:
3. Doble la tarjeta y llévela siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Polonia
Número de teléfono: (22) 811-18-14

Fabricante
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51
Grecia
Tel. +302105401500

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Baxiren
Polonia Baxiren
Hungría Baxiren 5 mg comprimidos recubiertos con película