Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Баксирен, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Апиксабан
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Баксирен и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Баксирен
Как принимать лекарственное средство Баксирен
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Баксирен
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Баксирен и для чего оно применяется

Лекарственное средство Баксирен содержит активное вещество апиксабан и относится к группе так называемых антикоагулянтов. Это лекарственное средство помогает предотвращать образование тромбов в крови, блокируя фактор Xa — важный компонент системы свёртывания крови.
Баксирен применяется у взрослых пациентов:

для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска. Тромбы в крови могут отрываться и перемещаться в мозг, что приводит к инсульту, либо в другие органы, нарушая кровоснабжение этих органов (что также известно как системная эмболия). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
для лечения тромбов в венах нижних конечностей (глубокая венозная тромбозия) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) лёгких.

2. Важная информация перед применением препарата Баксирен

Когда не следует применять препарат Баксирен

если у пациента имеется аллергия на апиксабан или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6),
если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение,
если у пациента имеется заболевание органа, которое увеличивает риск серьёзного кровотечения (например, активная или недавно диагностированная язва желудка или кишечника, недавно диагностированное кровоизлияние в мозг),
если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения (печеночная коагулопатия),
если пациент принимает препараты, препятствующие свёртыванию крови (например, варфарин, ривароксабан,

дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, когда у
пациента установлена внутривенная или артериальная линия и гепарин вводится по этой
линии для поддержания её проходимости, либо когда пациенту проводится катетерная абляция (в его вену вводится катетер) по поводу нерегулярного сердцебиения (аритмии).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Баксирена необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой,
если у пациента имеется одно из следующих состояний:

повышенный риск кровотечения, например:
заболевания, сопровождающиеся кровотечением, включая случаи, приводящие к снижению активности тромбоцитов,
очень высокое артериальное давление, не поддающееся коррекции лекарственными средствами,
если пациенту более 75 лет,
если масса тела пациента составляет 60 кг или менее,
тяжёлое заболевание почек или если пациент находится на диализе,
проблемы с печенью или случаи заболеваний печени в анамнезе.
Данный препарат следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени,
если у пациента имеется протез клапана сердца,
если врач определил, что артериальное давление пациента нестабильно, или планируется другое лечение или хирургическая операция по удалению тромба из лёгких.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Баксирен

если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

В случае необходимости проведения операции или процедуры, которые могут быть связаны с
кровотечением, врач может попросить пациента временно прекратить приём данного препарата на
короткий срок. Если пациент не уверен, может ли процедура сопровождаться кровотечением,
ему следует проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Применение данного препарата у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Баксирен с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять.
Некоторые препараты могут усиливать действие Баксирена, а другие — ослаблять его эффект. Врач
примет решение, следует ли пациенту принимать Баксирен одновременно с другими
препаратами, и насколько тщательно необходимо проводить мониторинг.
Следующие лекарства могут усиливать действие препарата Баксирен и увеличивать риск нежелательного кровотечения:

некоторые препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол и другие)
некоторые противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир)
другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин и другие)
противовоспалительные или обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен), особенно в случае, если пациенту более 75 лет и он принимает ацетилсалициловую кислоту, риск нежелательного кровотечения может увеличиться
препараты, применяемые при высоком артериальном давлении или проблемах с сердцем (например, дилтиазем)
антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Следующие лекарства могут снижать способность препарата Баксирен предотвращать образование тромбов:

препараты, применяемые для предотвращения эпилепсии или судорожных припадков (например, фенитоин и другие)
зверобой продырявленный (фитосредство, применяемое при депрессии)
препараты, применяемые при лечении туберкулёза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Влияние препарата Баксирен на беременность и нерождённого ребёнка неизвестно. Не следует принимать этот препарат
во время беременности. Если пациентка забеременеет во время приёма этого препарата, она должна немедленно
обратиться к врачу.
Неизвестно, проникает ли препарат Баксирен в грудное молоко. Перед применением этого препарата в период
лактации необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Пациентке может быть
рекомендовано прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать приём этого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Баксирен не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять
механическими транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Баксирен содержит лактозу (сахар) и натрий
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует
проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Баксирен

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозировка
Таблетку следует проглотить, запив водой. Препарат Баксирен можно принимать независимо от приёма пищи.
Для достижения наилучших результатов лечения рекомендуется принимать таблетки каждый день в одно и то же время.
Если у пациента возникают трудности с проглатыванием таблеток целиком, необходимо проконсультироваться с врачом о других
способах приёма препарата Баксирен. Таблетку можно непосредственно перед приёмом растолочь и
смешать с водой или 5%-ным водным раствором глюкозы, соком или яблочным пюре.
Инструкции по расталкиванию таблеток:

Растолочь таблетку пестиком в ступке.
Осторожно перенести порошок в подходящий сосуд, затем тщательно перемешать с небольшим количеством жидкости, например 30 мл (2 столовые ложки), воды или другого указанного выше раствора для получения смеси.
Проглотить полученную смесь.
Прополоскать пестик и ступку, использованные для расталкивания таблеток, а также сосуд небольшим количеством воды или другой жидкости (например, 30 мл), затем проглотить жидкость после полоскания.

При необходимости врач может назначить пациенту растолчённую таблетку препарата Баксирен, смешанную с
60 мл воды или 5%-ного водного раствора глюкозы, через назогастральный зонд. Зонд следует
промыть 10 мл воды непосредственно после введения дозы препарата Баксирен.
Препарат Баксирен следует принимать в соответствии с рекомендациями при следующих показаниях:
Профилактика образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом
(фибрилляцией предсердий) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Баксирен 5 мг два раза в сутки.
Рекомендуемая доза составляет одна таблетка препарата Баксирен 2,5 мг два раза в сутки, если:

у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек
выполняются два или более из следующих условий :
результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (значение концентрации креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более)
пациенту 80 лет или более
масса тела пациента составляет 60 кг или менее

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в сутки, например, одна таблетка утром и одна
вечером. Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Лечение тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах лёгких
Рекомендуемая доза составляет две таблетки препарата Баксирен 5 мг два раза в сутки в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Баксирен 5 мг два раза в сутки, например,
одна таблетка утром и одна вечером.
Профилактика повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Баксирен 2,5 мг два раза в сутки, например, одна таблетка
утром и одна вечером.
Врач определит, как долго следует продолжать лечение.
Врач может изменить антикоагулянтную терапию следующим образом:

Переход с препарата Баксирен на антикоагулянты Приём препарата Баксирен следует прекратить. Начать приём антикоагулянтов (например, гепарина) следует в момент, когда планировался приём следующей таблетки.
Переход с антикоагулянтов на препарат Баксирен Приём антикоагулянтов следует прекратить. Начать приём препарата Баксирен следует в момент, когда планировался приём следующей дозы антикоагулянта, а затем продолжать обычный режим приёма.
Переход с антикоагулянтной терапии, включающей антагонист витамина К (например, варфарин), на препарат Баксирен Препарат, содержащий антагонист витамина К, следует отменить. Врач должен провести анализ крови и сообщить пациенту, когда следует начать приём препарата Баксирен.
Переход с препарата Баксирен на антикоагулянтную терапию, включающую антагонист витамина К (например, варфарин) Если врач сообщит пациенту, что он должен начать приём препарата, содержащего антагонист витамина К, тогда следует продолжать приём препарата Баксирен в течение как минимум 2 дней после приёма первой дозы препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач должен провести анализ крови и сообщить пациенту, когда следует прекратить приём препарата Баксирен.

Пациенты, подвергаемые кардиоверсии
Пациенты, у которых необходимо провести процедуру кардиоверсии для восстановления нормального сердечного ритма,
должны принимать этот препарат в часы, указанные врачом, с целью профилактики образования тромбов в сосудах головного мозга и других кровеносных сосудах организма.
Приём препарата Баксирен в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Баксирен, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Следует взять с собой упаковку препарата, даже если она пуста.
Если пациент принял дозу препарата Баксирен, превышающую рекомендованную, может возникнуть повышенный риск кровотечения. В случае кровотечения может потребоваться хирургическое лечение, переливание крови
или другое лечение, направленное на обратимость действия, против фактора Xa.
Пропуск приёма препарата Баксирен

Необходимо принять дозу сразу, как только пациент вспомнит, и:
следующую дозу препарата Баксирен следует принять в обычное время,
затем продолжать приём препарата, как и раньше.

Если возникают сомнения, связанные с приёмом препарата, или если пропущено более одной дозы, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Баксирен
Не следует прекращать приём этого препарата без консультации с врачом, поскольку при преждевременном прекращении приёма препарата Баксирен риск возникновения тромба может быть выше.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с приёмом этого препарата, необходимо обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее частым общим побочным эффектом этого лекарства является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при применении лекарства Баксирен для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

Кровотечение, в том числе:
в глаз;
в желудок или кишечник;
из прямой кишки;
кровь в моче;
из носа;
из десен;
подкожные кровоизлияния и отёк;
Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
Тошнота;
Результаты анализов крови могут указывать на:
повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

Кровотечение:
в мозг или в позвоночный канал;
в полость рта или кровохарканье;
в брюшную полость или из влагалища;
ярко-красная кровь в стуле;
кровотечение после операции, включая синяки и отёк, выделение крови или жидкости из хирургической раны/места разреза тканей (секреция из раны) или места инъекции;
из геморроидальных узлов;
наличие крови в стуле или моче, выявленное при лабораторных исследованиях;
Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
Результаты анализов крови могут указывать на:
нарушение функции печени;
повышение активности некоторых печеночных ферментов;
повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, которое может вызывать желтушность кожи и глаз;
Кожная сыпь;
Зуд;
Выпадение волос;
Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут проявляться отёком лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднением дыхания. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек)

Кровотечение:
в лёгкие или в горло;
в забрюшинное пространство;
в мышцы.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек)

Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым ободком, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при применении лекарства Баксирен для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах нижних конечностей и тромбов в кровеносных сосудах лёгких.

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

Кровотечение, в том числе:
из носа;
из десен;
кровь в моче;
подкожные кровоизлияния и отёк;
в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
в полости рта;
из влагалища;
Анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
Снижение числа тромбоцитов в крови (что может влиять на свёртываемость);
Тошнота;
Кожная сыпь;
Результаты анализов крови могут указывать на:
повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АлАТ).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

Низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащённому сердцебиению;
Кровотечение:
в глаза;
в полости рта или отхаркивание крови;
ярко-красная кровь в стуле;
результаты анализов, свидетельствующие о наличии крови в стуле или моче;
кровотечение после операции, включая синяки и отёк, выделение крови или жидкости из хирургической раны/места разреза тканей (секреция из раны) или места инъекции;
из геморроидальных узлов;
в мышцы;
Зуд;
Выпадение волос;
Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут проявляться отёком лица, губ, полости рта, языка и (или) горла, а также затруднением дыхания. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
Результаты анализов крови могут указывать на:
нарушение функции печени;
повышение активности некоторых печеночных ферментов;
повышение концентрации билирубина — продукта распада эритроцитов, которое может вызывать желтушность кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек)

Кровотечение:
в мозг или в позвоночный канал;
в лёгкие.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Кровотечение:
в брюшную полость или в забрюшинное пространство;
Кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая внешне напоминает маленькие мишени (тёмные пятна в центре, окружённые светлым ободком, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может вызывать кожную сыпь или выпуклые, плоские, красные, круглые пятна под поверхностью кожи или синяки.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Баксирен

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блистере после сокращения EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Для хранения этого лекарства не требуются специальные условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с
фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Баксирен

Действующим веществом лекарства является апиксабан. Каждая таблетка содержит 5 мг апиксабана.
Другие компоненты:
- Ядро таблетки: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (PH 102) (Е 460), натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, стеарат магния (Е 470b),
- Пленочное покрытие: гипромеллоза (Е 464), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), триацетин, красный оксид железа (Е 172), жёлтый оксид железа (Е 172). См. пункт 2 «Лекарство Баксирен содержит лактозу (сахар) и натрий».

Как выглядит лекарство Баксирен и что содержит упаковка
Баксирен, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это розовые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, размером около 10,0 мм × 5,2 мм.

Расфасованы в блистеры из ПКТФЭ/ПВХ//алюминий, содержащие 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Карта предупреждений для пациента: информация по применению
Внутри упаковки лекарства Баксирен, рядом с листком-вкладышем для пациента, находится Карта предупреждений для пациента, либо лечащий врач может выдать пациенту аналогичную карту.
Карта предупреждений для пациента содержит полезную информацию для пациента и предупреждает других врачей о том, что пациент принимает лекарство Баксирен. Необходимо всегда иметь эту карту при себе.

Возьмите карту.
Заполните следующие пункты или попросите врача заполнить их:
- Имя и фамилия:
- Дата рождения:
- Показание:
- Доза: ............. мг два раза в сутки
- Имя и фамилия врача:
- Номер телефона врача:
Сложите карту и всегда носите её с собой.

Ответственный субъект
Тархоминские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: (22) 811-18-14
Производитель
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Агия-Варвара, 123 51
Греция
тел. +302105401500
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания Баксирен
Польша Баксирен
Венгрия Баксирен 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой