Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Бізопролол ГЕКСАЛ 5, 5 мг, таблетки вкриті оболонкою
Бізопролол ГЕКСАЛ 10, 10 мг, таблетки вкриті оболонкою
Bisoprololi fumaras
Перед застосуванням лікарського засобу слід уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Слід зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не можна передавати його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі такі, які не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Бізопролол ГЕКСАЛ і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бізопролол ГЕКСАЛ
Як застосовувати Бізопролол ГЕКСАЛ
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Бізопролол ГЕКСАЛ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бізопролол ГЕКСАЛ і для чого його застосовують

Бізопролол ГЕКСАЛ містить діючу речовину бізопролол. Бізопролол є високоселективним бета-
1-адреноблокатором, який не має внутрішньої симпатоміметичної активності та мембраностабілізуючої дії. Він має лише незначну спорідненість до бета-2-адренергічних рецепторів гладеньких м’язів бронхів і кровоносних судин, а також до бета-2-адренергічних рецепторів, що беруть участь у регуляції метаболізму. У пацієнтів із стенокардією блокада бета-рецепторів зменшує частоту серцевих скорочень і, відповідно, знижується потреба в кисні.
Одноразове застосування бізопрололу пацієнтам із ішемічною хворобою серця без хронічної серцевої недостатності уповільнює роботу серця, зменшує ударний об’єм і, відповідно, зменшується хвилинний об’єм крові та споживання кисню. При тривалому застосуванні спочатку знижується підвищений периферичний опір.
Бізопролол ГЕКСАЛ застосовується для лікування:
артеріальної гіпертензії;
ішемічної хвороби серця.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Бізопролол ГЕКСАЛ

Коли не застосовувати препарат Бізопролол ГЕКСАЛ
Препарат Бізопролол ГЕКСАЛ не слід застосовувати у випадках:
гіперчутливості до бізопрололу або до будь-якого з інших компонентів препарату
(перелічених у розділі 6);
гострої серцевої недостатності або під час епізодів декомпенсації (некомпенсованої серцевої
недостатності), серцевої недостатності, що вимагає застосування внутрішньовенних інотропних
засобів (що впливають на силу скорочення серцевого м’яза);
кардіогенного шоку;
атріовентрикулярної блокади ІІ або ІІІ ступеня (без кардіостимулятора);
синдрому хворого вузла;
атріовентрикулярної синусної блокади;
симптоматичної брадикардії;
симптоматичної артеріальної гіпотензії;
важкої бронхіальної астми або важкої хронічної обструктивної хвороби легень;
важкої форми облітеруючої хвороби периферичних артерій або важкої форми синдрому Рейно;
нелікованого феохромоцитому;
метаболічного ацидозу.
Препарат Бізопролол ГЕКСАЛ не слід застосовувати дітям.
Застереження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом у таких випадках:
наявність атріовентрикулярної блокади І ступеня;
цукровий діабет із значними коливаннями рівня цукру в крові, оскільки Бізопролол ГЕКСАЛ може маскувати симптоми гіпоглікемії (зниження рівня глюкози в крові), такі як тахікардія (прискорене серцебиття), серцебиття або пітливість;
сувора голодівка;
наявність діагностованого та лікованого феохромоцитому;
грудна ангіна Принцметала: спостерігалися випадки спазму коронарних судин. У пацієнтів із грудною ангіною Принцметала, які лікуються бізопрололом, не можна повністю виключити можливість нападів болю при ангіні;
облітеруюча хвороба периферичних артерій (через можливість посилення симптомів, особливо на початку лікування);
легкі порушення периферичного кровообігу (наприклад, хвороба Рейно або перемежна кульгавість);
наявність діагностованої легень обструктивної хвороби дихальних шляхів або бронхіальної астми; у пацієнтів із обструктивною хворобою дихальних шляхів лікар буде контролювати наявність нових симптомів (наприклад, задишка, відсутність толерантності до фізичних навантажень, кашель);
планове загальне знеболення перед хірургічним втручанням. Необхідно повідомити анестезіолога про застосування препарату Бізопролол ГЕКСАЛ через можливі взаємодії з іншими ліками, що призводять до уповільнення та порушень серцевого ритму (брадиаритмія), послаблення рефлекторної тахікардії (прискореного серцебиття) та зниження рефлекторної здатності до компенсації у разі втрати крові. Якщо перед операцією необхідно припинити застосування препарату Бізопролол ГЕКСАЛ, лікар порадить поступово зменшувати дозу таким чином, щоб процес відміни завершився приблизно за 48 годин до знеболення;
наявність діагностованого псоріазу або псоріазу в анамнезі пацієнта;
тяжкі алергічні реакції в анамнезі;
тривале лікування десенсибілізації. Бізопролол ГЕКСАЛ може підвищувати чутливість пацієнта до алергенів та посилювати анафілактичні реакції;
порушення функції печінки або нирок.
Бізопролол ГЕКСАЛ та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не рекомендується застосовувати препарат Бізопролол ГЕКСАЛ одночасно:
з ліками групи блокаторів кальцієвих каналів типу верапамілу та дилтіазему, оскільки вони мають негативний вплив на скоротливість та атріовентрикулярну провідність. Верапаміл, введений внутрішньовенно пацієнтам, які отримують бізопролол, може спричинити сильне зниження артеріального тиску та атріовентрикулярну блокаду;
з центрально діючими антигіпертензивними засобами (такими як клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин) через можливість посилення серцевої недостатності. Раптове припинення застосування цих препаратів може підвищувати ризик гіпертензії, особливо якщо це відбулося до припинення застосування препарату Бізопролол ГЕКСАЛ.
Необхідно дотримуватися обережності при одночасному застосуванні таких ліків:
протиаритмічні засоби класу І (наприклад, хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон) та інші бета-адреноблокатори, оскільки вони можуть посилювати вплив на час передсердно-шлуночкової провідності та збільшувати негативний інотропний ефект (зниження сили скорочення серця);
блокатори кальцієвих каналів типу дигідропіридини (такі як фелодипін та амлодипін) через збільшений ризик гіпотензії, а у пацієнтів із серцевою недостатністю — ризик погіршення скоротливої функції шлуночків;
протиаритмічні засоби класу ІІІ (наприклад, аміодарон) через можливість посилення впливу на час атріовентрикулярної провідності;
бета-адреноблокатори місцевого застосування (наприклад, у вигляді крапель у очі для лікування глаукоми) через можливе сумування їхньої дії з системною дією бізопрололу;
холіноміметики через можливе подовження часу атріовентрикулярної провідності та збільшений ризик брадикардії (уповільнення серцебиття);
інсулін та пероральні гіпоглікемічні засоби через можливе посилення дії, що знижує рівень цукру в крові, та можливе маскування симптомів гіпоглікемії;
ліки, що застосовуються для загального знеболення, через можливе послаблення рефлекторної тахікардії (прискорення серцебиття) та збільшення ризику артеріальної гіпотензії;
глікозиди наперстянки через можливе зниження частоти серцевих скорочень та подовження часу атріовентрикулярної провідності;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) через можливе послаблення антигіпертензивної дії бізопрололу;
бета-адреноміметики (наприклад, ізопреналін, добутамін) через можливе послаблення дії обох препаратів;
адреноміметики, що активують бета- та альфа-адренергічні рецептори (наприклад, норадреналін, адреналін), через можливий судинозвужувальний ефект цих препаратів, що призводить до підвищення артеріального тиску та погіршення перемежної кульгавості;
антигіпертензивні та інші засоби, що знижують артеріальний тиск (наприклад, трициклічні антидепресанти, барбітурати, похідні фенотіазину), через збільшений ризик артеріальної гіпотензії.
Слід розглянути можливість застосування таких препаратів:
меглохіна може підвищувати ризик брадикардії;
інгібітори моноаміноксидази (за винятком інгібіторів МАО-В): посилюють дію бізопрололу, що знижує артеріальний тиск, але також існує ризик так званого гіпертензивного кризу;
Бізопролол ГЕКСАЛ та їжа/напої
Препарат Бізопролол ГЕКСАЛ слід приймати вранці натще або під час сніданку. Таблетки потрібно ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи рідиною.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Бізопролол ГЕКСАЛ не можна застосовувати під час вагітності, якщо, на думку лікаря, це не є абсолютно необхідним. Бізопролол може негативно впливати на перебіг вагітності та (або) розвиток плода або новонародженого (можливе затримка росту плода, внутрішньоутробна смерть, викидень або передчасні пологи).
Якщо лікування бізопрололом є необхідним, лікар буде контролювати перебіг вагітності та розвиток плода, а за необхідності розгляне інші методи лікування. Новонародженого слід тримати під ретельним спостереженням. Симптоми гіпоглікемії та брадикардії у новонародженого зазвичай виникають протягом перших 3 днів після народження.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає препарат Бізопролол ГЕКСАЛ у грудне молоко. Під час застосування препарату Бізопролол ГЕКСАЛ годування грудьми не рекомендовано.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікування бізопрололом може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, особливо на початку лікування, під час зміни препарату та при одночасному вживанні алкоголю.
Бізопролол ГЕКСАЛ містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносимість окремих цукрів, перед прийомом препарату він повинен проконсультуватися з лікарем.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто вважається «безнатрієвим».
Інформація для пацієнтів із цукровим діабетом
Одна таблетка з оболонкою містить менше ніж 0,01 вуглеводної одиниці.

3. Як застосовувати Бізопролол ГЕКСАЛ

Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікування бізопрололом розпочинають з малих доз, які потім поступово і повільно збільшують. Лікар
підбирає дозу препарату залежно від частоти серцевих скорочень та ефективності лікування.
Дозування при артеріальній гіпертензії та ішемічній хворобі серця
Дозу препарату лікар встановлює індивідуально для кожного пацієнта. У деяких пацієнтів доза 5 мг один
раз на добу може бути достатньою. За необхідності лікар може збільшити дозу до 10 мг один
раз на добу. Максимальна добова доза становить 20 мг.
Дозування у пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок
У пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції печінки або нирок зміна дози, як правило,
не потрібна.
У пацієнтів із тяжким нирковим захворюванням (кліренс креатиніну <20 мл/хв) та у пацієнтів із тяжкими
порушеннями функції печінки не слід застосовувати дозу, що перевищує 10 мг на добу.
Дозування у літніх пацієнтів
Зміна дози не потрібна.
Застосування у дітей
Препарат Бізопролол ГЕКСАЛ не слід застосовувати дітям через відсутність досвіду використання
у цій віковій групі.
Спосіб та тривалість застосування
Препарат слід приймати вранці натще або під час сніданку.
Таблетки слід ковтати цілими, не пережовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Покриті оболонкою таблетки Бізопролол ГЕКСАЛ мають два глибокі жолобки, спеціально призначені
для легкого поділу таблетки на чотири частини.
Для поділу таблетки її слід покласти на тверду поверхню жолобками вгору та натиснути пальцем.
Обмежень щодо тривалості лікування бізопрололом не існує. Вона залежить від показань
та тяжкості симптомів захворювання. Лікування бізопрололом не слід припиняти раптово. Відміна препарату,
особливо у пацієнтів із коронарною хворобою серця, має здійснюватися поступово шляхом зменшення
добових доз протягом 7–10 днів. Раптова відміна препарату Бізопролол ГЕКСАЛ може призвести
до погіршення стану пацієнта.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бізопролол ГЕКСАЛ
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Найпоширенішими симптомами, які можуть виникнути після передозування препаратів цієї групи, є брадикардія
(уповільнення роботи серця), артеріальна гіпотензія, бронхоспазм, гостра серцева недостатність
та зниження рівня цукру в крові.
Лікування передозування, як правило, є підтримувальним та симптоматичним.
При брадикардії: слід вводити атропін внутрішньовенно. Якщо реакція недостатня, слід обережно вводити ізопреналін або інший препарат із позитивною хронотропною дією (прискорює роботу серця). У певних випадках може знадобитися встановлення кардіостимулятора через вену.
При артеріальній гіпотензії: слід вводити внутрішньовенно розчини та вазоконстриктори.
Може бути корисним внутрішньовенне введення глюкагону.
При передсердно-шлуночковій блоці II або III ступеня: пацієнта слід ретельно спостерігати та лікувати ізопреналіном у вигляді внутрішньовенної інфузії або шляхом встановлення кардіостимулятора через вену.
При загостренні серцевої недостатності: слід внутрішньовенно вводити діуретики, препарати із позитивною інотропною дією (підвищують силу скорочення серця) та вазодилататори.
При бронхоспазмі: слід застосувати бронходилататори, такі як ізопреналін, β2-адреноміметики та (або) теофілін.
При гіпоглікемії: слід внутрішньовенно вводити глюкозу.
Обмежені дані свідчать, що бізопролол майже не піддається гемодіалізу.
Пропуск прийому препарату Бізопролол ГЕКСАЛ
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування препарату Бізопролол ГЕКСАЛ
Не можна припиняти лікування без консультації з лікарем. Раптове припинення лікування можливе
лише у разі крайньої необхідності та за чітким вказівком лікаря, оскільки це збільшує ризик інфаркту міокарда та раптової смерті у пацієнтів із ішемічною хворобою серця. Препарат слід відміняти поступово, зменшуючи добові дози протягом 7–10 днів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Спостережувані побічні ефекти виникали з такою частотою:
Дуже часто (можуть траплятися частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
уповільнення серцевої діяльності (у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю)
Часто (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
погіршення серцевої недостатності (у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю), запаморочення, головний біль (особливо на початку лікування, зазвичай незначний і часто зникає протягом 1–2 тижнів), нудота, блювота, діарея, запор, відчуття холоду або оніміння кінцівок, артеріальна гіпотензія (особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю), відчуття втоми, виснаження.
Нечасто (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
уповільнення серцевої діяльності (у пацієнтів із артеріальною гіпертензією або стенокардією), порушення передсердно-шлуночкової провідності, поглиблення серцевої недостатності, бронхоспазм у пацієнтів із бронхіальною астмою або обструктивним захворюванням дихальних шляхів у анамнезі, слабкість і судоми м’язів, порушення сну, депресія.
Рідко (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):
підвищення концентрації тригліцеридів, підвищення активності печінкових ферментів (AlAT, AspAT), запаморочення, зниження секреції сліз (що слід враховувати у пацієнтів, які носять контактні лінзи), порушення слуху, алергічний риніт, реакції гіперчутливості (свербіж, раптове почервоніння шкіри, висипання, набряк будь-якої частини тіла [ангіоневротичний набряк]), гепатит, порушення ерекції, жахітні сни, галюцинації.
Дуже рідко (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
кон’юнктивіт, алопеція, псоріаз (або загострення наявного псоріазу), висипання, схоже на псоріаз.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Бізопролол ГЕКСАЛ

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бізопролол ГЕКСАЛ
Діючою речовиною лікарського засобу є фумарат бізопрололу.
Одна таблетка в оболонці містить 5 мг або 10 мг фумарату бізопрололу.
Інші складові: кальцію гідрофосфат безводний, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдальний безводний, магнію стеарат.
Оболонка:
Бізопролол ГЕКСАЛ 5
Opadry [лактоза моногідрат, hypromeloza, титану діоксид (E 171), макрогол 4000], оксид заліза жовтий (E 172)
Бізопролол ГЕКСАЛ 10
Opadry [лактоза моногідрат, hypromeloza, титану діоксид (E 171), макрогол 4000], оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза червоний (E 172)
Як виглядає лікарський засіб Бізопролол ГЕКСАЛ і що містить упаковка
Таблетки мають два глибокі, перехрещені надрізи, що полегшують поділ на чотири частини.
Алюмінієві блистери в картонному пакуванні містять 30 таблеток у оболонці.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
Lek S.A.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен, Німеччина
Lek S.A.
вул. Подліп’є 16
95-010 Стриків
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00