Бисохексал 5: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

BisoHEXAL 5, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
BisoHEXAL 10, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Бисопролола фумарат
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое БисоГЕКСАЛ и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата БисоГЕКСАЛ
Как применять БисоГЕКСАЛ
Возможные побочные эффекты
Как хранить БисоГЕКСАЛ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое БисоГЕКСАЛ и для чего он применяется

БисоГЕКСАЛ содержит активное вещество — бисопролол. Бисопролол является высоко селективным бета-1-адреноблокатором, не обладающим внутренней симпатомиметической активностью и мембраностабилизирующим действием. Он обладает лишь незначительным сродством к бета-2-адренорецепторам гладкой мускулатуры бронхов и кровеносных сосудов, а также к бета-2-адренорецепторам, участвующим в регуляции метаболических процессов. У пациентов с стенокардией блокада бета-рецепторов приводит к снижению частоты сердечных сокращений и, соответственно, к уменьшению потребности миокарда в кислороде.
Однократное применение бисопролола у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца без хронической сердечной недостаточности замедляет работу сердца, уменьшает ударный объём, снижая тем самым минутный объём кровообращения и потребление кислорода. При длительном применении изначально повышенное периферическое сосудистое сопротивление постепенно снижается.

БисоГЕКСАЛ применяется для лечения:
артериальной гипертензии;
ишемической болезни сердца.

2. Важная информация перед применением препарата БисоГЕКСАЛ

Когда не следует применять препарат БисоГЕКСАЛ
Препарат БисоГЕКСАЛ не следует применять в следующих случаях:
— повышенная чувствительность к бисопрололу или к любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
— острая сердечная недостаточность или эпизоды декомпенсации (некомпенсированная сердечная недостаточность), сердечная недостаточность, требующая внутривенного применения инотропных препаратов (влияющих на силу сокращения сердечной мышцы);
— кардиогенный шок;
— атриовентрикулярная блокада II или III степени (без кардиостимулятора);
— синдром слабости синусового узла;
— синоатриальная блокада;
— симптоматическая брадикардия;
— симптоматическая артериальная гипотензия;
— тяжёлая бронхиальная астма или тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких;
— тяжёлая форма облитерирующего заболевания периферических артерий или тяжёлая форма синдрома Рейно;
— нелеченая феохромоцитома;
— метаболический ацидоз.
Препарат БисоГЕКСАЛ не следует применять у детей.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом в следующих случаях:
— диагностированная атриовентрикулярная блокада I степени;
— диагностированный сахарный диабет с большими колебаниями уровня глюкозы в крови, поскольку БисоГЕКСАЛ может маскировать симптомы гипогликемии (снижения концентрации глюкозы в крови), такие как тахикардия (учащённый пульс), сердцебиение или потливость;
— строгая голодная диета;
— диагностированная и леченная феохромоцитома;
— стенокардия Принцметала: наблюдались случаи спазма коронарных сосудов. У пациентов со стенокардией Принцметала, получающих бисопролол, нельзя полностью исключить возникновение приступов стенокардной боли;
— облитерирующее заболевание периферических артерий (из-за возможного усугубления симптомов, особенно в начале лечения);
— лёгкие нарушения периферического кровообращения (например, болезнь Рейно или перемежающаяся хромота);
— диагностированное лёгкое обструктивное заболевание дыхательных путей или бронхиальная астма; у пациентов с обструктивным заболеванием дыхательных путей врач будет контролировать появление новых симптомов (например, одышка, снижение толерантности к физической нагрузке, кашель);
— планируемая общая анестезия перед хирургической операцией. Необходимо сообщить анестезиологу о приёме препарата БисоГЕКСАЛ из-за возможного взаимодействия с другими лекарственными средствами, которое может привести к замедлению и нарушениям сердечного ритма (брадиаритмия), ослаблению рефлекторной тахикардии (учащённого сердцебиения) и снижению рефлекторной способности компенсации при кровопотере. Если перед операцией необходимо прекратить приём препарата БисоГЕКСАЛ, врач порекомендует постепенно снижать дозу таким образом, чтобы процесс отмены завершился примерно за 48 часов до анестезии;
— диагностированный псориаз или псориаз в анамнезе;
— тяжёлые аллергические реакции в анамнезе;
— текущее проведение иммунотерапии (десенсибилизации). БисоГЕКСАЛ может повышать чувствительность пациента к аллергенам и усиливать анафилактические реакции;
— нарушения функции печени или почек.

Взаимодействие препарата БисоГЕКСАЛ с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.

Не рекомендуется одновременное применение препарата БисоГЕКСАЛ с:
— препаратами группы антагонистов кальция типа верапамила и дилтиазема, поскольку они оказывают отрицательное влияние на сократимость и атриовентрикулярную проводимость. Внутривенное введение верапамила пациентам, получающим бисопролол, может вызвать выраженное снижение артериального давления и атриовентрикулярную блокаду;
— центрально действующими антигипертензивными препаратами (такими как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин) из-за возможного усугубления сердечной недостаточности. Внезапная отмена этих препаратов может увеличить риск артериальной гипертензии, особенно если она произошла до прекращения приёма БисоГЕКСАЛа.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении следующих препаратов:
— антиаритмические препараты класса I (например, хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон) и другие бета-адреноблокаторы, поскольку они могут усиливать влияние на атриовентрикулярную проводимость и увеличивать отрицательное инотропное действие (снижение силы сокращения сердца);
— антагонисты кальция дигидропиридинового типа (такие как фелодипин и амлодипин) из-за повышенного риска артериальной гипотензии и, у пациентов с сердечной недостаточностью, — ухудшения систолической функции желудочков;
— антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон) из-за возможного усиления влияния на атриовентрикулярную проводимость;
— местные бета-адреноблокаторы (например, глазные капли при глаукоме) из-за возможного суммирования действия с системным действием бисопролола;
— холиномиметики из-за возможного удлинения атриовентрикулярной проводимости и повышенного риска брадикардии (замедления сердцебиения);
— инсулин и пероральные гипогликемические препараты из-за возможного усиления гипогликемического действия и маскировки симптомов гипогликемии;
— препараты, применяемые при общей анестезии, из-за возможного ослабления рефлекторной тахикардии и повышенного риска артериальной гипотензии;
— наперстянка (сердечные гликозиды) из-за возможного уменьшения частоты сердечных сокращений и удлинения атриовентрикулярной проводимости;
— нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) из-за возможного ослабления гипотензивного действия бисопролола;
— бета-адреномиметики (например, изопреналин, добутамин) из-за возможного ослабления действия обоих препаратов;
— адреномиметики, активирующие бета- и альфа-адренорецепторы (например, норадреналин, адреналин) из-за возможного сосудосуживающего действия этих препаратов, приводящего к повышению артериального давления и ухудшению перемежающейся хромоты;
— антигипертензивные препараты и другие средства, снижающие артериальное давление (например, трициклические антидепрессанты, барбитураты, производные фенотиазина) из-за повышенного риска артериальной гипотензии.

Следует учитывать применение следующих препаратов:
— мефлохин может увеличивать риск брадикардии;
— ингибиторы моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-В): усиливают гипотензивное действие бисопролола, но также существует риск так называемого гипертензивного криза.

Приём препарата БисоГЕКСАЛ с пищей и напитками
Препарат БисоГЕКСАЛ следует принимать утром натощак или во время завтрака. Таблетки следует глотать целиком, не разжёвывая, запивая жидкостью.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Применение препарата БисоГЕКСАЛ во время беременности не допускается, если по мнению врача это не является абсолютно необходимым. Бисопролол может оказывать вредное действие на течение беременности и/или развитие плода или новорождённого (возможны задержка роста плода, внутриутробная гибель, выкидыш или преждевременные роды).
Если лечение бисопрололом необходимо, врач будет контролировать течение беременности и развитие плода, а при необходимости рассмотрит альтернативные методы терапии. Новорождённый должен находиться под тщательным наблюдением. Симптомы гипогликемии и брадикардии у новорождённого обычно проявляются в первые 3 дня после рождения.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат БисоГЕКСАЛ в грудное молоко. Во время приёма препарата БисоГЕКСАЛ кормление грудью не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Лечение бисопрололом может нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, особенно в начале лечения, при смене препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Препарат БисоГЕКСАЛ содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых углеводов, перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть считается «без содержания натрия».

Информация для пациентов с сахарным диабетом
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит менее 0,01 углеводной единицы.

3. Как применять БисоГЕКСАЛ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение бисопрололом начинают с малых доз, постепенно и медленно увеличивая их. Дозу препарата врач подбирает индивидуально в зависимости от частоты сердечных сокращений и эффективности лечения.

Дозирование при артериальной гипертензии и ишемической болезни сердца
Дозу препарата врач определяет индивидуально для каждого пациента. У некоторых пациентов доза 5 мг один раз в сутки может быть достаточной. При необходимости врач может увеличить дозу до 10 мг один раз в сутки. Максимальная доза составляет 20 мг в сутки.

Дозирование у пациентов с нарушениями функции печени или почек
У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени или почек изменение дозы, как правило, не требуется.
У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <20 мл/мин) и у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени не следует применять дозу более 10 мг в сутки.

Дозирование у пожилых пациентов
Изменение дозы не требуется.

Применение у детей
Препарат БисоГЕКСАЛ не следует назначать детям из-за отсутствия опыта применения у этой возрастной группы.

Способ и продолжительность применения
Препарат следует принимать утром натощак или во время завтрака.
Таблетки необходимо глотать целиком, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости.
Покрытые оболочкой таблетки БисоГЕКСАЛ имеют два глубоких паза, специально предназначенные для удобного деления таблетки на четыре части.
Для разделения таблетки следует положить её на твёрдую поверхность пазами вверх и нажать на неё пальцем.

Ограничений по продолжительности лечения бисопрололом не установлено. Она зависит от показаний и выраженности симптомов заболевания. Прекращать лечение бисопрололом резко нельзя. Отмену препарата, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца, следует проводить постепенно, уменьшая суточные дозы в течение 7–10 дней. Резкая отмена препарата БисоГЕКСАЛ может привести к ухудшению состояния пациента.

Приём дозы, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Наиболее частыми симптомами, которые могут возникнуть при передозировке препаратов этой группы, являются брадикардия (замедление сердечной деятельности), артериальная гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность и снижение концентрации глюкозы в крови.
Лечение при передозировке, как правило, носит поддерживающий и симптоматический характер.

При брадикардии: следует внутривенно ввести атропин. Если реакция недостаточна, осторожно вводят изопреналин или другой препарат с положительным хронотропным действием (ускоряющий сердечную деятельность). В некоторых случаях может потребоваться установка временного электрокардиостимулятора через вену.
При артериальной гипотензии: следует внутривенно ввести жидкости и сосудосуживающие препараты. Может быть полезным внутривенное введение глюкагона.
При атриовентрикулярной блокаде II или III степени: пациента необходимо тщательно наблюдать и лечить с помощью внутривенной инфузии изопреналина или путём установки временного электрокардиостимулятора через вену.
При усилении сердечной недостаточности: следует внутривенно ввести диуретики, препараты с положительным инотропным действием (увеличивающие силу сердечных сокращений) и вазодилататоры.
При бронхоспазме: следует применить бронхорасширяющие препараты, такие как изопреналин, бета-2-адреномиметики и (или) теофиллин.
При гипогликемии: следует внутривенно ввести глюкозу.

Ограниченные данные указывают на то, что бисопролол практически не подвергается гемодиализу.

Пропуск приёма препарата БисоГЕКСАЛ
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата БисоГЕКСАЛ
Нельзя прекращать лечение без консультации с врачом. Резкое прекращение лечения допускается только в случае крайней необходимости и по чёткому назначению врача, поскольку это увеличивает риск инфаркта миокарда и внезапной смерти у пациентов с ишемической болезнью сердца. Препарат следует отменять постепенно, уменьшая суточные дозы в течение 7–10 дней.

При возникновении любых дополнительных сомнений относительно применения этого препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат BisoHEXAL 5 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Наблюдаемые побочные эффекты имели следующую частоту возникновения:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек):
замедление сердечной деятельности (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью)
Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек):
усиление сердечной недостаточности (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью), головокружение, головные боли (особенно в начале лечения, как правило, слабые и часто исчезают в течение 1–2 недель), тошнота, рвота, диарея, запор, ощущение холода или онемения конечностей, артериальная гипотензия (особенно у пациентов с сердечной недостаточностью), чувство усталости, истощение.
Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек):
замедление сердечной деятельности (у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией), нарушения атриовентрикулярной проводимости, усугубление сердечной недостаточности, бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или обструктивным заболеванием дыхательных путей в анамнезе, слабость и судороги мышц, нарушения сна, депрессия.
Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек):
повышенный уровень триглицеридов, повышенная активность печеночных ферментов (АлАТ, АсАТ), обморок, снижение секреции слёз (что следует учитывать у пациентов, использующих контактные линзы), нарушения слуха, аллергический ринит, реакции гиперчувствительности (зуд, внезапное покраснение кожи, сыпь, отёк любой части тела [ангионевротический отёк]), гепатит, нарушения эрекции, ночные кошмары, галлюцинации.
Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек):
конъюнктивит, облысение, псориаз (или обострение уже существующего псориаза), псориазоподобная сыпь.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата BisoHEXAL 5.

5. Как хранить BisoHEXAL

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отход游戏副本. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит БисоГЕКСАЛ
Действующим веществом препарата является фумарат бисопролола.
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 5 мг или 10 мг фумарата бисопролола.
Вспомогательные вещества: фосфат водорода кальция безводный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния.
Оболочка:
БисоГЕКСАЛ 5
Опадри [лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000], оксид железа желтый (Е 172)
БисоГЕКСАЛ 10
Опадри [лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000], оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172)

Как выглядит препарат БисоГЕКСАЛ и что содержит упаковка
Таблетки имеют два глубоких сквозных перпендикулярных разреза, облегчающих разделение на четыре части.
Алюминиевые блистеры в картонной пачке содержат 30 таблеток, покрытых оболочкой.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия

Производитель
Lek S.A.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава, Польша
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Германия
Lek S.A.
ул. Подлипе 16
95-010 Стрыков, Польша

Для получения более подробной информации обращайтесь в:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00