Prospecto: Información para el paciente

BisoHEXAL 5, 5 mg, comprimidos recubiertos
BisoHEXAL 10, 10 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprololum fumaricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría perjudicarlas.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es BisoHEXAL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar BisoHEXAL
Cómo tomar BisoHEXAL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar BisoHEXAL
Contenido del envase y otra información

1. Qué es BisoHEXAL y para qué se utiliza

BisoHEXAL contiene el principio activo bisoprolol. El bisoprolol es un fármaco betabloqueante altamente selectivo para los receptores beta-1-adrenérgicos, que no presenta actividad simpaticomimética intrínseca ni efecto estabilizador de membranas. Tiene una afinidad mínima por los receptores beta-2-adrenérgicos presentes en los músculos lisos de las vías respiratorias y vasos sanguíneos, así como por los receptores beta-2-adrenérgicos implicados en la regulación del metabolismo. En pacientes con angina de pecho, el bloqueo de los receptores beta reduce la frecuencia cardíaca y, por tanto, disminuye la demanda de oxígeno.
La administración aguda de bisoprolol en pacientes con enfermedad coronaria sin insuficiencia cardíaca crónica disminuye la frecuencia cardíaca y el volumen sistólico, reduciendo así el gasto cardíaco y el consumo de oxígeno. Con el tratamiento crónico, inicialmente disminuye la resistencia periférica elevada.
BisoHEXAL se utiliza en el tratamiento de:
hipertensión arterial;
enfermedad coronaria.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento BisoHEXAL

Cuándo no debe utilizarse BisoHEXAL
No debe utilizarse el medicamento BisoHEXAL en caso de:
hipersensibilidad al bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
insuficiencia cardíaca aguda o durante episodios de descompensación (insuficiencia cardíaca descompensada), insuficiencia cardíaca que requiera tratamiento con fármacos inotrópicos intravenosos (que afectan a la fuerza de la contracción del músculo cardíaco);
shock cardiogénico;
bloqueo auriculoventricular de grado II o III (sin marcapasos);
síndrome del seno enfermo;
bloqueo sinoauricular;
bradicardia sintomática;
hipotensión arterial sintomática;
asma bronquial grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
forma grave de enfermedad obstructiva arterial periférica o forma grave del síndrome de Raynaud;
feocromocitoma no tratado;
acidosis metabólica.
No debe utilizarse BisoHEXAL en niños.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico si se encuentra en alguno de los siguientes casos:
diagnóstico de bloqueo auriculoventricular de primer grado;
diabetes diagnosticada con grandes fluctuaciones en los niveles de glucosa en sangre, ya que BisoHEXAL puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia (disminución de la glucosa en sangre), tales como taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), palpitaciones o sudoración;
ayuno estricto;
feocromocitoma diagnosticado y tratado;
angina de Prinzmetal: se han observado casos de espasmo de las arterias coronarias. En pacientes con angina de Prinzmetal tratados con bisoprolol no puede descartarse completamente la aparición de episodios de dolor anginoso;
enfermedad obstructiva arterial periférica (por el riesgo de empeoramiento de los síntomas, especialmente al inicio del tratamiento);
trastornos leves de la circulación periférica (como la enfermedad de Raynaud o claudicación intermitente);
diagnóstico de enfermedad obstructiva de las vías respiratorias leve o asma bronquial; en pacientes con enfermedad obstructiva de las vías respiratorias, el médico controlará la aparición de nuevos síntomas (por ejemplo, disnea, intolerancia al esfuerzo, tos);
anestesia general planeada antes de una intervención quirúrgica. Debe informar al anestesista de que está tomando BisoHEXAL debido al riesgo de interacciones con otros medicamentos, que pueden provocar ralentización y alteraciones del ritmo cardíaco (bradiarritmia), supresión de la taquicardia refleja (aumento de la frecuencia cardíaca) y reducción de la capacidad de compensación refleja en caso de pérdida de sangre. Si antes de la cirugía es necesario suspender el tratamiento con BisoHEXAL, el médico le indicará que reduzca progresivamente la dosis de forma que la interrupción del tratamiento finalice aproximadamente 48 horas antes de la anestesia;
psoriasis diagnosticada o antecedentes de psoriasis;
antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves;
tratamiento actual con inmunoterapia (desensibilización). BisoHEXAL puede aumentar la sensibilidad del paciente a los alérgenos y agravar las reacciones anafilácticas;
alteraciones de la función hepática o renal.

Interacción de BisoHEXAL con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

No se recomienda el uso simultáneo de BisoHEXAL con:
fármacos antagonistas del calcio del tipo verapamilo y diltiazem, ya que ambos tienen un efecto negativo sobre la contractilidad miocárdica y la conducción auriculoventricular. La administración intravenosa de verapamilo a pacientes que reciben bisoprolol puede provocar una fuerte disminución de la presión arterial y bloqueo auriculoventricular;
fármacos antihipertensivos de acción central (como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina) debido al posible empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. La suspensión brusca de estos fármacos puede aumentar el riesgo de hipertensión, especialmente si se produce antes de interrumpir el tratamiento con BisoHEXAL.

Debe tener precaución al utilizar simultáneamente los siguientes medicamentos:
fármacos antiarrítmicos de clase I (como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona) y otros betabloqueantes, ya que pueden potenciar el efecto sobre el tiempo de conducción auricular y aumentar el efecto inotrópico negativo (disminución de la fuerza de la contracción cardíaca);
antagonistas del calcio del tipo dihidropiridinas (fármacos como felodipino y amlodipino), debido al mayor riesgo de hipotensión y, en pacientes con insuficiencia cardíaca, al riesgo de empeoramiento de la función sistólica ventricular;
fármacos antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona), por el posible aumento del efecto sobre el tiempo de conducción auriculoventricular;
betabloqueantes de uso tópico (por ejemplo, en forma de gotas oculares para el tratamiento del glaucoma), por el posible efecto sumatorio con la acción sistémica del bisoprolol;
colinomiméticos, por el posible alargamiento del tiempo de conducción auriculoventricular y mayor riesgo de bradicardia;
insulina y fármacos antidiabéticos orales, por el posible aumento del efecto hipoglucemiante y enmascaramiento de los síntomas de hipoglucemia;
fármacos utilizados para anestesia general, por el posible supresión de la taquicardia refleja y aumento del riesgo de hipotensión arterial;
glicósidos digitálicos, por el posible descenso de la frecuencia cardíaca y alargamiento del tiempo de conducción auriculoventricular;
fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) por el posible debilitamiento del efecto hipotensor del bisoprolol;
betamiméticos (como isoprenalina, dobutamina), por el posible antagonismo entre ambos fármacos;
adrenérgicos que activan receptores beta y alfa-adrenérgicos (por ejemplo, noradrenalina, adrenalina), por el posible efecto vasoconstrictor que puede provocar aumento de la presión arterial y empeoramiento de la claudicación intermitente;
fármacos antihipertensivos y otros medicamentos que reducen la presión arterial (como antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, derivados de fenotiazina), por el mayor riesgo de hipotensión arterial.

Debe considerarse el uso de los siguientes fármacos:
mefloquina puede aumentar el riesgo de bradicardia;
inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores de la MAO-B): potencian el efecto hipotensor del bisoprolol, pero también existe riesgo de crisis hipertensiva ("hipertensión de rebote").

BisoHEXAL con alimentos y bebidas
BisoHEXAL debe tomarse por la mañana con el estómago vacío o durante el desayuno. Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar, acompañadas de líquido.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizarse BisoHEXAL durante el embarazo, salvo que el médico considere que es absolutamente necesario. El bisoprolol puede tener efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo y/o el desarrollo del feto o del recién nacido (posible retraso del crecimiento fetal, muerte fetal intrauterina, aborto o parto prematuro).
Si el tratamiento con bisoprolol es necesario, el médico controlará el curso del embarazo y el desarrollo fetal, y, si fuera necesario, considerará otras formas de tratamiento. El recién nacido debe permanecer bajo observación estricta. Los síntomas de hipoglucemia y bradicardia en el recién nacido suelen aparecer durante los primeros 3 días tras el nacimiento.

Lactancia
No se sabe si BisoHEXAL pasa a la leche materna. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con BisoHEXAL.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
El tratamiento con bisoprolol puede afectar la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria, especialmente al inicio del tratamiento, al cambiar de medicamento o al consumir alcohol simultáneamente.

BisoHEXAL contiene lactosa y sodio
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera un medicamento "libre de sodio".

Información para pacientes con diabetes
Una tableta recubierta contiene menos de 0,01 intercambios de hidratos de carbono.

3. Cómo utilizar BisoHEXAL

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El tratamiento con bisoprolol debe iniciarse con dosis bajas y aumentarse gradual y lentamente. El médico ajustará la dosis según la frecuencia cardíaca y la eficacia del tratamiento.

Posología en la hipertensión arterial y enfermedad coronaria
El médico determinará la dosis individualmente para cada paciente. En algunos pacientes, la dosis de 5 mg una vez al día puede ser suficiente. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 10 mg una vez al día. La dosis máxima es de 20 mg al día.

Posología en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
En pacientes con alteraciones hepáticas o renales leves a moderadas, generalmente no es necesaria la modificación de la dosis.
En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina <20 ml/min) y en pacientes con alteraciones hepáticas graves, no debe administrarse una dosis superior a 10 mg al día.

Posología en pacientes de edad avanzada
No es necesaria la modificación de la dosis.

Uso en niños
No se debe administrar BisoHEXAL a niños debido a la falta de experiencia sobre su uso en este grupo de edad.

Forma de administración y duración del tratamiento
El medicamento debe tomarse por la mañana en ayunas o durante el desayuno.
Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar, acompañadas de suficiente líquido.
Las tabletas recubiertas de BisoHEXAL tienen dos ranuras profundas, especialmente diseñadas para facilitar la división de la tableta en cuatro partes.
Para dividir la tableta, debe colocarse sobre una superficie dura con las ranuras hacia arriba y presionar con el dedo.
No existen limitaciones respecto a la duración del tratamiento con bisoprolol. Esta dependerá de la indicación y de la gravedad de los síntomas de la enfermedad. El tratamiento con bisoprolol no debe interrumpirse bruscamente. La suspensión del medicamento, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria, debe hacerse de forma gradual, reduciendo las dosis diarias durante un período de 7 a 10 días. La interrupción repentina del tratamiento con BisoHEXAL puede empeorar el estado del paciente.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de BisoHEXAL
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Los síntomas más frecuentes que pueden aparecer tras la sobredosis de este tipo de medicamento son bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca), hipotensión arterial, broncoespasmo, insuficiencia cardíaca aguda e hipoglucemia.
El tratamiento de la sobredosis suele ser de soporte y sintomático.

En caso de bradicardia: administrar atropina por vía intravenosa. Si la respuesta no es suficiente, administrar cuidadosamente isoprenalina u otro fármaco con acción cronotrópica positiva (que acelere la frecuencia cardíaca). En ciertas situaciones, puede ser necesario implantar un marcapasos transvenoso.
En caso de hipotensión arterial: administrar líquidos y fármacos vasoconstrictores por vía intravenosa. Puede ser útil la administración intravenosa de glucagón.
En caso de bloqueo auriculoventricular (grado II o III): el paciente debe ser monitorizado cuidadosamente y tratado con infusión intravenosa de isoprenalina o con implantación de marcapasos transvenoso.
En caso de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca: administrar diuréticos, fármacos con acción inotrópica positiva (que aumenten la fuerza de contracción cardíaca) y vasodilatadores por vía intravenosa.
En caso de broncoespasmo: utilizar fármacos broncodilatadores, como isoprenalina, agonistas beta-2-adrenérgicos y/o teofilina.
En caso de hipoglucemia: administrar glucosa por vía intravenosa.

Existen datos limitados que indican que el bisoprolol apenas se elimina mediante hemodiálisis.

Olvido de la administración de BisoHEXAL
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con BisoHEXAL
No se debe interrumpir el tratamiento sin consultar al médico. La interrupción repentina solo debe hacerse en caso de necesidad absoluta y bajo estricta indicación médica, ya que aumenta el riesgo de infarto de miocardio y muerte súbita en pacientes con enfermedad coronaria. El medicamento debe suspenderse gradualmente, reduciendo las dosis diarias durante un período de 7 a 10 días.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los efectos adversos observados han tenido la frecuencia siguiente:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
disminución de la frecuencia cardíaca (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica)
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
agravamiento de la insuficiencia cardíaca (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica), mareo, cefalea (especialmente al comienzo del tratamiento, suelen ser leves y desaparecer generalmente en 1-2 semanas), náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, sensación de frío u hormigueo en las extremidades, hipotensión arterial (especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca), sensación de fatiga, agotamiento.
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):
disminución de la frecuencia cardíaca (en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho), alteraciones en la conducción auriculoventricular, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, broncoespasmo en pacientes con antecedentes de asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, debilidad y calambres musculares, trastornos del sueño, depresión.
Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1 000 personas):
aumento de la concentración de triglicéridos, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (AlAT, AspAT), síncope, disminución de la secreción lagrimal (lo que debe tenerse en cuenta en pacientes que usan lentes de contacto), alteraciones auditivas, rinitis alérgica, reacciones de hipersensibilidad (picor, enrojecimiento súbito de la piel, erupción cutánea, hinchazón de cualquier parte del cuerpo [angioedema]), hepatitis, alteraciones de la erección, pesadillas, alucinaciones.
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):
conjuntivitis, alopecia, psoriasis (o empeoramiento de una psoriasis ya existente), erupción cutánea tipo psoriasis.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BisoHEXAL

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
Conservar por debajo de 25°C.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consultar al farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BisoHEXAL
La sustancia activa del medicamento es fumarato de bisoprolol.
Cada comprimido recubierto contiene 5 mg o 10 mg de fumarato de bisoprolol.
Los demás componentes son: fosfato diácido de calcio anhidro, celulosa microcristalina, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento:
BisoHEXAL 5
Opadry [lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000], óxido de hierro amarillo (E 172)
BisoHEXAL 10
Opadry [lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000], óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172)
Aspecto del medicamento BisoHEXAL y contenido del envase
Los comprimidos presentan dos ranuras profundas en cruz, que facilitan la división en cuatro partes.
Blísters de aluminio en caja de cartón que contienen 30 comprimidos recubiertos.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante
Lek S.A.
Calle Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Lek S.A.
Calle Podlipie 16
95-010 Stryków, Polonia
Para obtener información más detallada, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Calle Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Tel. 22 209 70 00