Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

BisoHEXAL 5, 5 mg, compresse rivestite
BisoHEXAL 10, 10 mg, compresse rivestite
Bisoprololo fumarato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi, in quanto potrebbe arrecare danno anche se i sintomi fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è BisoHEXAL e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere BisoHEXAL
Come prendere BisoHEXAL
Possibili effetti indesiderati
Come conservare BisoHEXAL
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è BisoHEXAL e a cosa serve

BisoHEXAL contiene il principio attivo bisoprololo. Il bisoprololo è un beta-bloccante altamente selettivo per i recettori beta-1-adrenergici, privo di attività simpaticomimetica intrinseca e di effetto stabilizzante le membrane. Presenta soltanto un debole affinità per i recettori beta-2-adrenergici presenti nei muscoli lisci bronchiali e vascolari, nonché per i recettori beta-2 coinvolti nella regolazione del metabolismo. Nei pazienti con angina pectoris, il blocco dei recettori beta determina una riduzione della frequenza cardiaca e, di conseguenza, una diminuzione del fabbisogno di ossigeno.
L’applicazione acuta di bisoprololo nei pazienti con malattia coronarica in assenza di insufficienza cardiaca cronica rallenta l’attività cardiaca e riduce il volume sistolico, determinando così una riduzione della gittata cardiaca e del consumo di ossigeno. Nell’ambito di un trattamento cronico, inizialmente si riduce la resistenza periferica elevata.
BisoHEXAL è indicato nel trattamento:
dell’ipertensione arteriosa;
della cardiopatia ischemica.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare BisoHEXAL

Quando non utilizzare BisoHEXAL
Non utilizzare BisoHEXAL nei seguenti casi:
ipersensibilità al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
insufficienza cardiaca acuta o episodi di scompenso cardiaco (insufficienza cardiaca non compensata), insufficienza cardiaca che richiede l’uso di farmaci inotropi endovenosi (che agiscono sulla forza della contrazione cardiaca);
shock cardiogeno;
blocco atrioventricolare di II o III grado (senza pacemaker);
sindrome del seno malato;
blocco sino-atriale;
bradicardia sintomatica;
ipotensione arteriosa sintomatica;
asma bronchiale grave o grave malattia polmonare ostruttiva cronica;
forma grave di malattia arteriosa periferica ostruttiva o grave forma di sindrome di Raynaud;
feocromocitoma non trattato;
acidosi metabolica.
BisoHEXAL non deve essere utilizzato nei bambini.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale, informare il medico o il farmacista nei seguenti casi:
diagnosi di blocco atrioventricolare di I grado;
diabete con forti fluttuazioni della glicemia, poiché BisoHEXAL può mascherare i sintomi di ipoglicemia (riduzione del livello di glucosio nel sangue), come tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), palpitazioni o sudorazione;
digiuno rigoroso;
feocromocitoma diagnosticato e in trattamento;
angina pectoris di Prinzmetal: sono stati osservati casi di vasospasmo coronarico. Nei pazienti con angina di Prinzmetal trattati con bisoprololo non si può escludere completamente la comparsa di episodi di dolore anginoso;
malattia arteriosa periferica ostruttiva (a causa della possibile aggravamento dei sintomi, specialmente all’inizio del trattamento);
lievi disturbi della circolazione periferica (come la sindrome di Raynaud o la claudicatio intermittens);
diagnosi di lieve malattia ostruttiva delle vie respiratorie o asma bronchiale; in questi pazienti il medico controllerà l’eventuale comparsa di nuovi sintomi (ad es. dispnea, scarsa tolleranza allo sforzo, tosse);
anestesia generale programmata per un intervento chirurgico. Informare l’anestesista che si sta assumendo BisoHEXAL a causa del rischio di interazioni con altri farmaci, che possono causare rallentamento e disturbi del ritmo cardiaco (bradiaritmia), riduzione della tachicardia riflessa (aumento della frequenza cardiaca) e riduzione della capacità di compenso riflessa in caso di perdita di sangue. Se prima dell’intervento chirurgico è necessario interrompere il trattamento con BisoHEXAL, il medico consiglierà di ridurre gradualmente la dose in modo tale che l’interruzione avvenga circa 48 ore prima dell’anestesia;
psoriasi diagnosticata o psoriasi in anamnesi;
forti reazioni di ipersensibilità in anamnesi;
trattamento di desensibilizzazione in corso. BisoHEXAL può aumentare la sensibilità del paziente agli allergeni e aggravare le reazioni anafilattiche;
alterazioni della funzionalità epatica o renale.

Interazioni tra BisoHEXAL e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Non è consigliabile utilizzare BisoHEXAL contemporaneamente:
con farmaci calcioantagonisti di tipo verapamilico e diltiazemico, poiché possono avere un effetto negativo sulla contrattilità e sulla conduzione atrioventricolare. L’amministrazione endovenosa di verapamil a pazienti in trattamento con bisoprololo può causare un forte abbassamento della pressione arteriosa e un blocco atrioventricolare;
con farmaci antipertensivi ad azione centrale (come clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina) a causa del possibile aggravamento dell’insufficienza cardiaca. L’interruzione improvvisa di questi farmaci può aumentare il rischio di ipertensione, specialmente se avviene prima dell’interruzione di BisoHEXAL.

È necessaria cautela nell’assunzione contemporanea dei seguenti medicinali:
farmaci antiaritmici di classe I (come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone) e altri beta-bloccanti, poiché possono accentuare l’effetto sul tempo di conduzione atriale e aumentare l’effetto inotropo negativo (riduzione della forza della contrazione cardiaca);
calcioantagonisti di tipo diidropiridinico (farmaci come felodipina e amlodipina), a causa del maggiore rischio di ipotensione e, nei pazienti con insufficienza cardiaca, del rischio di peggioramento della funzione sistolica ventricolare;
farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone), a causa del possibile potenziamento dell’effetto sul tempo di conduzione atrioventricolare;
beta-bloccanti per uso locale (ad es. colliri per il trattamento del glaucoma), a causa del possibile effetto sommatorio con l’azione sistemica del bisoprololo;
colinomimetici, a causa del possibile allungamento del tempo di conduzione atrioventricolare e del maggiore rischio di bradicardia;
insulina e farmaci ipoglicemizzanti orali, a causa del possibile potenziamento dell’effetto ipoglicemizzante e del possibile mascheramento dei sintomi di ipoglicemia;
farmaci utilizzati per l’anestesia generale, a causa del possibile ridotto riflesso di tachicardia (aumento della frequenza cardiaca) e del maggiore rischio di ipotensione arteriosa;
glicosidi digitalici, a causa del possibile ridotto battito cardiaco e allungamento del tempo di conduzione atrioventricolare;
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), a causa del possibile ridotto effetto ipotensivo del bisoprololo;
farmaci beta-adrenomimetici (come isoprenalina, dobutamina), a causa del possibile ridotto effetto di entrambi i farmaci;
adrenomimetici che attivano i recettori beta- e alfa-adrenergici (ad es. noradrenalina, adrenalina), a causa del possibile effetto vasocostrittivo di questi farmaci, che può portare ad aumento della pressione arteriosa e peggioramento della claudicatio intermittens;
farmaci antipertensivi e altri medicinali che riducono la pressione arteriosa (come triciclici antidepressivi, barbiturici, fenotiazine), a causa del maggiore rischio di ipotensione arteriosa.

È necessario valutare attentamente l’assunzione dei seguenti medicinali:
meflochina può aumentare il rischio di bradicardia;
inibitori della monoaminoossidasi (esclusi gli inibitori MAO-B): potenziano l’effetto ipotensivo del bisoprololo, ma comportano anche il rischio di una cosiddetta crisi ipertensiva.

BisoHEXAL e alimenti e bevande
Assumere BisoHEXAL al mattino a digiuno o durante la colazione. Inghiottire le compresse intere con un po’ di liquido, senza masticarle.

Gravidanza e allattamento
Se si è in gravidanza o si sta allattando, si sospetta di essere in gravidanza o si intende avere un figlio, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non assumere BisoHEXAL durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario. Il bisoprololo può avere effetti dannosi sul decorso della gravidanza e/o sullo sviluppo del feto o del neonato (possibile ritardo della crescita fetale, morte intrauterina, aborto o parto prematuro).
Se il trattamento con bisoprololo è necessario, il medico monitorerà il decorso della gravidanza e lo sviluppo del feto e, se necessario, valuterà altre opzioni terapeutiche. Il neonato dovrà essere sottoposto a stretta osservazione. I sintomi di ipoglicemia e bradicardia nel neonato si manifestano generalmente entro i primi 3 giorni dopo la nascita.

Allattamento
Non si sa se BisoHEXAL passi nel latte materno. Durante il trattamento con BisoHEXAL non è consigliato l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il trattamento con bisoprololo può alterare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, specialmente all’inizio del trattamento, in caso di cambio di terapia o in caso di contemporaneo consumo di alcol.

BisoHEXAL contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, prima di assumere il medicinale il paziente deve consultare il medico.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

Informazioni per i pazienti diabetici
Una compressa rivestita contiene meno di 0,01 unità di carboidrati.

3. Come utilizzare BisoHEXAL

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il trattamento con bisoprololo viene iniziato con dosi basse e aumentato gradualmente e lentamente. Il medico adatterà la dose in base alla frequenza cardiaca e all'efficacia del trattamento.

Dosaggio nell'ipertensione arteriosa e nella cardiopatia ischemica
Il medico stabilirà la dose individualmente per ogni paziente. In alcuni pazienti, la dose di 5 mg una volta al giorno può essere sufficiente. Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 10 mg una volta al giorno. La dose massima è di 20 mg al giorno.

Dosaggio nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale da lievi a moderate, di norma non è necessario modificare la dose.
Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <20 ml/min) e nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica, non deve essere utilizzata una dose superiore a 10 mg al giorno.

Dosaggio nei pazienti anziani
Non è necessario modificare la dose.

Uso nei bambini
BisoHEXAL non deve essere somministrato ai bambini a causa della mancanza di esperienza nell'uso in questa fascia d'età.

Modalità e durata del trattamento
Il medicinale deve essere assunto al mattino a digiuno o durante la colazione.
Le compresse devono essere inghiottite senza masticarle, con una sufficiente quantità di liquido.
Le compresse rivestite BisoHEXAL presentano due scanalature profonde, appositamente progettate per consentire una facile divisione della compressa in quattro parti.
Per dividere la compressa, posizionarla su una superficie dura con le scanalature rivolte verso l'alto e premere con un dito.
Non esistono limitazioni riguardo alla durata del trattamento con bisoprololo. Questa dipende dall'indicazione terapeutica e dall'intensità dei sintomi. Il trattamento con bisoprololo non deve essere interrotto bruscamente. L'interruzione del trattamento, specialmente nei pazienti con cardiopatia coronarica, deve avvenire gradualmente riducendo le dosi giornaliere nell'arco di 7-10 giorni. L'interruzione improvvisa di BisoHEXAL può causare un peggioramento delle condizioni del paziente.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di BisoHEXAL
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
I sintomi più comuni che possono verificarsi in seguito a un sovradosaggio di questo tipo di medicinale sono bradicardia (rallentamento del battito cardiaco), ipotensione arteriosa, broncospasmo, insufficienza cardiaca acuta e riduzione della glicemia.
Il trattamento del sovradosaggio è solitamente di tipo di supporto e sintomatico.

In caso di bradicardia: somministrare atropina per via endovenosa. Se la risposta non è sufficiente, somministrare con cautela isoprenalina o un altro farmaco con effetto cronotropo positivo (accelerante del battito cardiaco). In alcune situazioni, può essere necessario impiantare un pacemaker transvenoso.
In caso di ipotensione arteriosa: somministrare per via endovenosa liquidi e farmaci vasocostrittori. Può essere utile la somministrazione endovenosa di glucagone.
In caso di blocco atrioventricolare (di II o III grado): monitorare attentamente il paziente e trattare con isoprenalina in infusione endovenosa o impiantando un pacemaker transvenoso.
In caso di peggioramento dell'insufficienza cardiaca: somministrare per via endovenosa diuretici, farmaci con effetto inotropo positivo (che aumentano la forza della contrazione cardiaca) e farmaci vasodilatatori.
In caso di broncospasmo: utilizzare farmaci broncodilatatori come isoprenalina, beta-2-agonisti e (o) teofillina.
In caso di ipoglicemia: somministrare glucosio per via endovenosa.
Dati limitati indicano che il bisoprololo viene eliminato in misura trascurabile con l’emodialisi.

Dimenticanza di una dose di BisoHEXAL
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con BisoHEXAL
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico. L'interruzione brusca del trattamento è possibile solo in caso di assoluta necessità e su esplicita indicazione medica, poiché aumenta il rischio di infarto miocardico e morte improvvisa nei pazienti con cardiopatia ischemica. Il medicinale deve essere sospeso gradualmente, riducendo le dosi giornaliere nell'arco di 7-10 giorni.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati osservati si sono verificati con la seguente frequenza:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):
rallentamento della frequenza cardiaca (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica)
Comune (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
peggioramento dell'insufficienza cardiaca (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica), vertigini, cefalea (soprattutto all'inizio del trattamento, di solito lievi e che spesso regrediscono entro 1-2 settimane), nausea, vomito, diarrea, stitichezza, sensazione di freddo o intorpidimento degli arti, ipotensione arteriosa (soprattutto in pazienti con insufficienza cardiaca), sensazione di affaticamento, spossatezza.
Non comune (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
rallentamento della frequenza cardiaca (in pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris), disturbi della conduzione atrioventricolare, aggravamento dell'insufficienza cardiaca, broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o malattia respiratoria ostruttiva nell'anamnesi, debolezza e crampi muscolari, disturbi del sonno, depressione.
Raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):
aumento dei livelli di trigliceridi, aumento dell'attività degli enzimi epatici (AlAT, AspAT), sincope, ridotta secrezione lacrimale (da considerare nei pazienti che usano lenti a contatto), disturbi dell'udito, rinite allergica, reazioni di ipersensibilità (prurito, arrossamento cutaneo improvviso, eruzione cutanea, edema di qualsiasi parte del corpo [edema angioneurotico]), epatite, disturbi dell'erezione, incubi, allucinazioni.
Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):
congiuntivite, alopecia, psoriasi (o peggioramento di una psoriasi preesistente), eruzione cutanea simile alla psoriasi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare BisoHEXAL

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene BisoHEXAL
La sostanza attiva del medicinale è il bisoprololo fumarato.
Ogni compressa rivestita contiene 5 mg o 10 mg di bisoprololo fumarato.
Gli altri componenti sono: fosfato diidrogeno di calcio anidro, cellulosa microcristallina, amido di mais, croscarmellosa sodica, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio.
Rivestimento:
BisoHEXAL 5
Opadry [lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000], ossido di ferro giallo (E 172)
BisoHEXAL 10
Opadry [lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000], ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172)
Aspetto del medicinale BisoHEXAL e contenuto della confezione
Le compresse presentano due profonde incisioni incrociate che facilitano la suddivisione in quattro parti.
Le confezioni contengono 30 compresse rivestite in blister di alluminio, racchiuse in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Per ulteriori informazioni rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00