Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага!
Зберігайте інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Бізокард (Бізокард 10 мг), 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Bisoprololi fumaras
Бізокард і Бізокард 10 мг — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Бізокард і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Бізокард
Як застосовувати лікарський засіб Бізокард
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Бізокард
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бізокард і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бізокард — це засіб, який вибірково блокує β-адренергічні рецептори (наявні, зокрема, в
серці та кровоносних судинах). Діє сприятливо, зокрема, у пацієнтів із серцевою недостатністю та
симптомною стабільною систолічною недостатністю, захищаючи серце від надмірно інтенсивної діяльності.
Лікарський засіб Бізокард застосовують для лікування:

артеріальної гіпертензії;
стенокардії (болю в грудній клітці через недостатнє постачання кисню до серця);
стабільної, від помірної до тяжкої, хронічної серцевої недостатності з порушенням систолічної функції лівого шлуночка (фракція викиду ≤ 35% за даними ехокардіографії), у поєднанні з інгібіторами АПФ (ангіотензинперетворюючого ферменту), діуретиками та, за необхідності, наперстянковими глікозидами.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Бізокард

Коли не застосовувати препарат Бізокард:

якщо пацієнт має алергію на фумарат бісопрололу або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6);
якщо у пацієнта діагностовано кардіогенний шок — тяжке порушення роботи серця з прискореним, ледь відчутним пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною, вогким шкірою, слабкістю та втратою свідомості;
якщо у пацієнта діагностовано тяжку бронхіальну астму або тяжке хронічне обструктивне захворювання легень;
якщо у пацієнта діагностовано брадикардію (повільну роботу серця — менше 60 скорочень на хвилину); у разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем;
якщо у пацієнта дуже низький артеріальний тиск;
якщо у пацієнта є тяжкі порушення кровообігу в кінцівках (що можуть викликати поколювання пальців рук і ніг, їх блідість або синюшність);
якщо у пацієнта діагностовано порушення серцевого ритму — повільну або нерегулярну роботу серця;
якщо у пацієнта раптово розвинулася серцева недостатність або погіршилася існуюча недостатність, що призвело до необхідності внутрішньовенного введення препаратів, які підвищують силу серцевих скорочень;
якщо пацієнт одночасно приймає флоктафенін (нестероїдний протизапальний препарат) або зультопірид (препарат, що використовується для лікування психічних розладів);
якщо у пацієнта діагностовано метаболічний ацидоз (стан, при якому рН крові надто низький);
якщо у пацієнта діагностовано пухлину мозкової речовини надниркових залоз (так звану хромафінну пухлину), яка не лікується.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Бізокард слід проконсультуватися з лікарем:

якщо у пацієнта діагностовано менш тяжку бронхіальну астму або хронічне обструктивне захворювання легень — може бути необхідним одночасне застосування бронходилататорів, а також може знадобитися збільшення їх дози;
якщо пацієнт має цукровий діабет — препарат Бізокард може приховувати симптоми гіпоглікемії (зниження рівня глюкози в крові);
якщо пацієнт дотримується суворої дієти;
якщо у пацієнта діагностовано атріовентрикулярну блокаду І ступеня (порушення провідності в серці);
якщо у пацієнта діагностовано стенокардію Принцметала (біль у грудній клітці, спричинений спазмом коронарних артерій, що постачають кров до серцевого м’язу);
якщо у пацієнта є менш тяжкі порушення кровообігу в кінцівках;
якщо у пацієнта діагностовано порушення функції щитовидної залози (бісопролол може приховувати деякі симптоми гіпертиреозу, наприклад, прискорену роботу серця);
якщо у пацієнта діагностовано хромафінну пухлину (пухлину мозкової речовини надниркових залоз) — перед призначенням препарату Бізокард лікар повинен провести відповідне лікування;
якщо у пацієнта є (або була в минулому) псоріаз (рецидивуюче захворювання, що характеризується коричнево-червоними плямами та шелушінням шкіри);
якщо у пацієнта коли-небудь були алергічні реакції — препарат Бізокард може збільшити чутливість до речовин, що викликають алергічні реакції (алергени), а також посилити алергічні реакції;
якщо пацієнтові планується десенсибілізуюча терапія (лікування, спрямоване на зменшення алергії, наприклад, на укуси бджіл або ос);
якщо пацієнтові планується хірургічне втручання — препарат Бізокард може змінювати реакцію організму на введені ліки.

Лікування серцевої недостатності препаратом Бізокард потребує систематичного медичного контролю. Це
абсолютно необхідно, особливо на початку лікування, під час збільшення дози та при припиненні
лікування.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з наведених попереджень стосується пацієнта або
стосувалося ситуацій у минулому.
Діти та підлітки
У зв’язку з відсутністю досвіду щодо застосування бісопрололу у дітей та підлітків, його застосування
не рекомендується в цій віковій групі.
Препарат Бізокард та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікар не призначатиме препарат Бізокард, якщо пацієнт приймає такі ліки:

флоктафенін (нестероїдний протизапальний препарат) або зультопірид (препарат, що використовується для лікування психічних розладів).

Не слід застосовувати такі ліки разом з препаратом Бізокард без спеціального призначення лікаря:

деякі препарати, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу І, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон);
деякі препарати, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, стенокардії або порушень ритму серця (блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл та дилтіазем);
деякі препарати, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин. Не слід припиняти прийом цих препаратів без попередньої консультації з лікарем.

Перед одночасним застосуванням таких препаратів з Бізокардом слід проконсультуватися
з лікарем — лікар може рекомендувати частіший медичний контроль стану пацієнта:

деякі препарати, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії (блокатори кальцієвих каналів групи дигідропіридинів, такі як фелодипін та амлодипін);
деякі препарати, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу ІІІ, такі як аміодарон);
місцеві бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей, що містять тимолол, при лікуванні глаукоми);
деякі препарати, що використовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики, такі як донепезил або пілокарпін), або препарати, що використовуються при гострих порушеннях роботи серця (симпатоміметики, такі як ізопреналін та добутамін);
цукрознижувальні препарати, включаючи інсулін;
знеболювальні засоби (наприклад, під час операції);
гликозиди наперстянки, що використовуються для лікування серцевої недостатності;
нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), що використовуються для лікування запалень та зменшення болю (наприклад, ібупрофен та диклофенак);
всі препарати, що можуть знижувати артеріальний тиск, як бажану або небажану дію, такі як антигіпертензивні препарати, деякі антидепресанти (трициклічні антидепресанти, такі як іміпримін або амітриптилін), деякі протисудомні препарати або препарати, що використовуються під час загального знеболення (барбітурати, наприклад, фенобарбітал), а також деякі нейролептики, що призначаються при захворюваннях, що супроводжуються втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину, наприклад, левомепромазин);
мефлохін, що використовується для профілактики та лікування малярії;
препарати, що використовуються для лікування депресії, відомі як інгібітори моноаміноксидази, такі як моклобемід (за винятком інгібіторів МАО-В);
рифампіцин (антибіотик);
похідні ерготаміну (використовуються для лікування мігрені).

Препарат Бізокард та алкоголь
Алкоголь може посилювати запаморочення та почуття оглушення, спричинені препаратом Бізокард. У
такому разі слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Існує ризик, що застосування препарату Бізокард під час вагітності може нашкодити дитині.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи можна приймати препарат Бізокард під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується годування груддю
під час застосування препарату Бізокард.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Залежно від індивідуальної реакції пацієнта на лікування, здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми може бути порушена. Це слід враховувати особливо на початку лікування, після збільшення дози або зміни препарату, а також у разі одночасного вживання алкоголю.
Препарат Бізокард містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість окремих цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Бізокард містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Бізокард

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Бізокард доступні у дозах 2,5 мг, 5 мг і 10 мг.
Таблетки слід приймати вранці. Їх можна приймати як під час їжі, так і перед їжею. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи рідиною. Не слід їх ковтати порошком або жувати.
Ліки Бізокард слід застосовувати один раз на добу, щодня о тій самій порі.
Гіпертензія та стенокардія
Дозу встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта, виходячи з частоти серцевих скорочень і ефективності лікування.
Рекомендована початкова доза — 5 мг один раз на добу. За необхідності дозу може бути збільшено до 10 мг один раз на добу. Лікар може вирішити збільшити або зменшити цю дозу.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.
У деяких легких випадках артеріальної гіпертензії може бути достатньо дози 2,5 мг один раз на добу.
Відміна ліків Бізокард або зменшення дози повинні відбуватися поступово, особливо у пацієнтів із ішемічною хворобою серця.
Порушення функції нирок або печінки
У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок або печінки максимальна доза становить 10 мг на добу.
Особи похилого віку
Корекція дози, як правило, не потрібна.
Серцева недостатність (знижена сила скорочення серця)
Лікар розпочне лікування бісопрололом із малої дози, яку буде поступово збільшувати — вирішить, як саме збільшувати дозу. Зазвичай це відбувається таким чином:

1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом 1 тижня
5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
10 мг бісопрололу один раз на добу під час підтримувального (хронічного) лікування.

Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг бісопрололу.
Залежно від того, як переноситься ліки, лікар може рекомендувати подовження інтервалу між наступними збільшеннями дози. Якщо захворювання загострюється або ліки погано переносяться, може знадобитися повторне зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів достатньою може виявитися підтримувальна доза менше ніж 10 мг бісопрололу.
Лікар визначить відповідну тактику.
У разі необхідності припинення лікування лікар, як правило, рекомендує поступове зменшення дози ліків, інакше захворювання може загостритися.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар особливо обережно збільшуватиме дозу ліків.
Особи похилого віку
Корекція дози, як правило, не потрібна.
Тривалість лікування
Лікування ліками Бізокард є тривалим. Слід продовжувати застосовувати ці ліки так довго, як це рекомендує лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бізокард
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою решту таблеток або цей листок-інструкцію, щоб медичний персонал знав, які ліки були прийняті.
Симптомами передозування можуть бути запаморочення, відчуття непритомності, відчуття втоми, задиця та (або) свистяче дихання. Також може виникнути уповільнення серцевої діяльності, артеріальна гіпотензія, бронхоспазм, гостра серцева недостатність або судоми (викликані надмірно низьким рівнем глюкози в крові).
Пропуск прийому ліків Бізокард
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. У разі пропуску чергової дози ліків у встановлений час слід прийняти її якомога швидше.
Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Бізокард
Не слід припиняти застосування ліків Бізокард, якщо цього не рекомендує лікар. Раптове припинення застосування цих ліків може призвести до загострення захворювань, через які призначалися ліки. Відміна ліків і зменшення їх дози повинні відбуватися поступово, особливо у пацієнтів із ішемічною хворобою серця.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведені побічні ефекти, класифіковані за частотою їхнього виникнення наступним чином:
Дуже часто (можуть виникати принаймні у 1 із 10 осіб):

уповільнена робота серця (у пацієнтів із хронічною недостатністю серця).

Часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб):

запаморочення, головний біль;
загострення серцевої недостатності (у пацієнтів із хронічною недостатністю серця);
відчуття холоду або оніміння кінцівок (пальців рук або ніг);
порушення шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, запор;
дуже низький артеріальний тиск (артеріальна гіпотензія), особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю;
відчуття втоми, виснаження (астенія) у пацієнтів із хронічною недостатністю серця.

Не дуже часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб):

порушення сну, депресія;
нерегулярна робота серця або загострення серцевої недостатності (у пацієнтів із артеріальною гіпертензією або стенокардією);
уповільнена робота серця (у пацієнтів із артеріальною гіпертензією або стенокардією);
низький кров’яний тиск після зміни положення тіла з лежачого або сидячого на стояче;
бронхоспазм у пацієнтів із бронхіальною астмою або обструктивним захворюванням дихальних шляхів;
слабкість м’язів та м’язові судоми;
астенія у пацієнтів із артеріальною гіпертензією або стенокардією.

Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб):

жахливі сни, галюцинації;
непритомність;
сухість очей унаслідок зниженого виділення сліз (що може бути дуже неприємним у пацієнтів, які носять контактні лінзи);
порушення слуху;
алергічний риніт;
гепатит;
алергічні реакції, такі як свербіж, раптове почервоніння шкіри, висип;
зниження статевої здатності (порушення потенції);
підвищення рівня жирів у крові (тригліцеридів) та підвищення активності печінкових ферментів (АлАТ, АсАТ).

Дуже рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 осіб):

кон’юнктивіт;
загострення симптомів псоріазу або виникнення подібного сухого, лущення шкіри висипу;
випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бізокард

Зберігати при температурі нижче 30°C у оригінальній упаковці. Берегти від світла та
вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бізокард

Діючою речовиною ліків є фумарат бісопрололу. Одна вкрита таблетка містить 10 мг фумарату бісопрололу.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, тальк, магнію стеарат. Покриття вкритої таблетки: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядають ліки Бізокард і що містить упаковка
Ліки Бізокард мають форму вкритих таблеток.
Світло-рожеві, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з відбитою подільною лінією з одного боку та позначкою «10» — з іншого боку.
Ці ліки упаковуються у блістерні упаковки Al/PVC у картонному коробці.
Розмір упаковки:
30 вкритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Словаччині, країні експорту:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Ірландія
Виробник:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Польща
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу у Словаччині, країні експорту: 41/0367/01-S
Номер дозволу на паралельний імпорт: 302/20