Bisocard

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione!
Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Bisocard (Bisocard 10 mg), 10 mg, compresse rivestite
Bisoprololo fumarato
Bisocard e Bisocard 10 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bisocard e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisocard
3. Come prendere Bisocard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bisocard
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bisocard e a che cosa serve

Bisocard è un medicinale che blocca selettivamente i recettori beta-adrenergici (presenti, tra l’altro, nel cuore e nei vasi sanguigni). Ha un effetto benefico, tra l’altro, nei pazienti con insufficienza cardiaca e insufficienza sistolica stabile sintomatica, proteggendo il cuore da un’attività eccessiva.
Bisocard è utilizzato nel trattamento di:

• ipertensione arteriosa;
• angina pectoris (dolore al petto causato da insufficiente apporto di ossigeno al cuore);
• insufficienza cardiaca cronica stabile, da moderata a grave, con disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (frazione di eiezione ≤ 35% secondo valutazione ecocardiografica), in associazione con inibitori dell’ACE (enzima convertitore dell’angiotensina), diuretici e, se necessario, glicosidi digitalici.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Bisocard

Quando non usare il medicinale Bisocard:

• se il paziente è allergico al fumarato di bisoprololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se al paziente è stato diagnosticato uno shock cardiogeno – grave alterazione cardiaca con battito accelerato e poco percettibile, pressione arteriosa bassa, pelle fredda e umida, debolezza e perdita di coscienza;
• se al paziente è stata diagnosticata asma grave o grave malattia polmonare ostruttiva cronica;
• se al paziente è stata diagnosticata una frequenza cardiaca lenta (meno di 60 battiti al minuto) – in caso di dubbi, consultare il medico;
• se al paziente è stata diagnosticata una pressione arteriosa molto bassa;
• se al paziente sono presenti gravi disturbi della circolazione agli arti (che possono causare formicolio, pallore o colorazione bluastra delle dita delle mani e dei piedi);
• se al paziente sono stati diagnosticati disturbi del ritmo cardiaco – battito cardiaco lento o irregolare;
• se al paziente si è verificata improvvisamente un'insufficienza cardiaca o se un'insufficienza cardiaca preesistente si è aggravata, con necessità di somministrazione endovenosa di farmaci che aumentano la forza delle contrazioni cardiache;
• se il paziente assume contemporaneamente floctafenina (un farmaco antinfiammatorio non steroideo) o sultopride (un farmaco usato nel trattamento dei disturbi psichici);
• se al paziente è stata diagnosticata acidosi metabolica (condizione in cui il pH del sangue è troppo basso);
• se al paziente è stato diagnosticato un feocromocitoma (tumore del midollo del surrene) non trattato.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Bisocard, è necessario discuterne con il medico:

• se al paziente è stata diagnosticata una forma meno grave di asma bronchiale o malattia polmonare ostruttiva cronica – potrebbe essere necessario assumere contemporaneamente farmaci broncodilatatori, e potrebbe rendersi necessario aumentarne il dosaggio;
• se il paziente ha il diabete – Bisocard può mascherare i sintomi di ipoglicemia (riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue);
• se il paziente segue una dieta molto rigida;
• se al paziente è stato diagnosticato un blocco atrioventricolare di primo grado (disturbo della conduzione cardiaca);
• se al paziente è stata diagnosticata angina di Prinzmetal (dolore al petto causato da spasmo delle arterie coronarie che irrora il muscolo cardiaco);
• se al paziente sono presenti disturbi della circolazione agli arti di entità meno grave;
• se il paziente ha disturbi della funzione tiroidea (il bisoprololo può mascherare alcuni sintomi di ipertiroidismo, ad esempio un aumento della frequenza cardiaca);
• se il paziente ha un feocromocitoma (tumore del midollo del surrene) – prima di prescrivere Bisocard, il medico dovrà aver avviato un trattamento adeguato;
• se il paziente ha (o ha avuto in passato) psoriasi (malattia ricorrente caratterizzata da macchie rosso-brune e desquamazione della pelle);
• se il paziente ha mai avuto reazioni allergiche – Bisocard può aumentare sia la sensibilità alle sostanze che causano reazioni allergiche (allergeni), sia l'intensità delle reazioni allergiche stesse;
• se al paziente è previsto un trattamento desensibilizzante (trattamento volto a ridurre le allergie, ad esempio a punture di api o vespe);
• se al paziente è previsto un intervento chirurgico – Bisocard può alterare la risposta dell'organismo ai farmaci somministrati.

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca con Bisocard richiede un controllo medico sistematico. Questo è
assolutamente necessario, specialmente all'inizio del trattamento, durante l'aumento del dosaggio e in caso di
interruzione del trattamento.
È necessario consultare il medico se una qualsiasi delle avvertenze sopra descritte riguarda il paziente o
situazioni verificatesi in passato.
Bambini e adolescenti
A causa della mancanza di esperienza riguardo all'uso del bisoprololo nei bambini e negli adolescenti, non
è raccomandato il suo impiego in questa fascia d'età.
Interazioni tra Bisocard e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha
assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Il medico non prescriverà Bisocard se il paziente assume i seguenti medicinali:

• floctafenina (farmaco antinfiammatorio non steroideo) o sultopride (farmaco usato nel trattamento dei disturbi psichici).

Non assumere i seguenti medicinali contemporaneamente a Bisocard senza una specifica prescrizione medica:

• alcuni farmaci usati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (farmaci antiaritmici di classe I, come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone);
• alcuni farmaci usati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, dell'angina pectoris o dei disturbi del ritmo cardiaco (antagonisti del calcio, come verapamil e diltiazem);
• alcuni farmaci usati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Tuttavia, non si deve interrompere l'assunzione di questi farmaci senza aver prima consultato il medico.

Prima di assumere contemporaneamente a Bisocard i seguenti medicinali,
è necessario consultare il medico – il medico potrebbe raccomandare controlli più frequenti:

• alcuni farmaci usati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dell'angina pectoris (antagonisti del calcio derivati dalle diidropiridine, come felodipina e amlodipina);
• alcuni farmaci usati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (farmaci antiaritmici di classe III, come amiodarone);
• beta-bloccanti topici (ad esempio colliri contenenti timololo, usati nel trattamento del glaucoma);
• alcuni farmaci usati nel trattamento, ad esempio, della malattia di Alzheimer o del glaucoma (parasimpaticomimetici, come donepezil o pilocarpina) o farmaci usati nel trattamento di acuti disturbi cardiaci (simpaticomimetici, come isoprenalina e dobutamina);
• farmaci antidiabetici, compresa l'insulina;
• anestetici (ad esempio durante un intervento chirurgico);
• glicosidi digitalici, usati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca;
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), usati nel trattamento di condizioni infiammatorie e per alleviare il dolore (ad esempio ibuprofene e diclofenac);
• tutti i farmaci che possono abbassare la pressione arteriosa, come effetto desiderato o indesiderato, come gli antipertensivi, alcuni antidepressivi (antidepressivi triciclici, come imipramina o amitriptilina), alcuni farmaci anticonvulsivanti o usati durante l'anestesia generale (barbiturici, ad esempio fenobarbital) e alcuni farmaci antipsicotici, somministrati in caso di malattie caratterizzate dalla perdita di contatto con la realtà (derivati della fenotiazina, ad esempio levomepromazina);
• meflochina, usata nella profilassi e nel trattamento della malaria;
• farmaci usati nel trattamento della depressione, chiamati inibitori della monoaminoossidasi, come moclobemide (esclusi gli inibitori della MAO-B);
• rifampicina (antibiotico);
• derivati dell'ergotamina (usati nel trattamento dell'emicrania).

Bisocard e alcol
L'alcol può accentuare vertigini e sensazione di stordimento causate da Bisocard. In tal caso, è necessario evitare il consumo di alcol.
Gravidanza e allattamento
Esiste il rischio che l'uso di Bisocard durante la gravidanza possa nuocere al feto.
Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se è possibile assumere Bisocard durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte umano; pertanto, non è raccomandato l'allattamento al seno
durante il trattamento con Bisocard.
Guida di veicoli e uso di macchinari
A seconda della reazione individuale del paziente al trattamento, la capacità di guidare veicoli o usare macchinari può risultare compromessa. Ciò va considerato specialmente all'inizio del trattamento, dopo un aumento del dosaggio o un cambio di medicinale, nonché in caso di consumo contemporaneo di alcol.
Bisocard contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Bisocard contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressione, pertanto è considerato "senza sodio".

3. Come prendere il medicinale Bisocard

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Bisocard è disponibile in dosi da 2,5 mg, 5 mg e 10 mg.
Le compresse devono essere assunte al mattino. Possono essere prese durante o prima dei pasti.
Le compresse vanno inghiottite con un po' di liquido. Non devono essere frantumate né masticate.
Il medicinale Bisocard deve essere assunto una volta al giorno, sempre alla stessa ora.

Ipertensione arteriosa e angina pectoris
Il dosaggio viene stabilito dal medico individualmente per ogni paziente, in base alla frequenza cardiaca e all'efficacia del trattamento.
La dose iniziale raccomandata è di 5 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 10 mg una volta al giorno. Il medico può decidere di aumentare o ridurre questa dose.
La dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.
In alcuni casi di ipertensione arteriosa meno grave, può essere sufficiente una dose di 2,5 mg una volta al giorno.
L'interruzione del trattamento con Bisocard o la riduzione della dose devono avvenire in modo graduale, specialmente nei pazienti con malattia coronarica.

Alterazioni della funzionalità renale o epatica
Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale o epatica, la dose massima è di 0,01 mg al giorno.
Persone di età avanzata
Di norma non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Insufficienza cardiaca (ridotta forza contrattile del cuore)
Il medico inizierà il trattamento con una bassa dose di bisoprololo, che verrà aumentata gradualmente – sarà il medico a decidere come aumentare la dose. Di norma, ciò avviene nel seguente modo:

• 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per 1 settimana
• 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 1 settimana
• 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per 1 settimana
• 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 4 settimane
• 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 4 settimane
• 10 mg di bisoprololo una volta al giorno per il trattamento di mantenimento (cronico).

La dose giornaliera massima raccomandata è di 10 mg di bisoprololo.
A seconda della tollerabilità del medicinale, il medico può decidere di allungare l'intervallo di tempo prima del successivo aumento della dose. Se la malattia peggiora o se il medicinale non viene tollerato, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente la dose o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, la dose di mantenimento efficace potrebbe essere inferiore a 10 mg di bisoprololo.
Il medico deciderà il comportamento più appropriato.
Se dovesse rendersi necessaria l'interruzione del trattamento, il medico di solito raccomanderà una riduzione graduale della dose del medicinale; in caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.

Alterazioni della funzionalità epatica o renale
Il medico aumenterà la dose del medicinale con particolare cautela.

Persone di età avanzata
Di norma non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Durata del trattamento
Il trattamento con il medicinale Bisocard è di lunga durata. È necessario continuare ad assumere questo medicinale per tutto il tempo indicato dal medico curante.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bisocard
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di pronto soccorso dell'ospedale più vicino. È opportuno portare con sé le compresse rimanenti o questo foglio illustrativo, in modo che il personale medico sappia quale medicinale è stato assunto.
I sintomi di sovradosaggio possono includere vertigini, sensazione di stordimento, stanchezza, difficoltà respiratoria e (o) respiro sibilante. Potrebbe verificarsi anche un rallentamento del battito cardiaco, ipotensione arteriosa, broncospasmo, insufficienza cardiaca acuta o crampi (causati da un livello troppo basso di glucosio nel sangue).

Dimenticanza di una dose di Bisocard
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si dimentica di assumere una dose all'orario previsto, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se si avvicina l'orario della dose successiva, omettere la dose saltata.

Interruzione del trattamento con Bisocard
Non interrompere il trattamento con Bisocard a meno che non sia indicato dal medico curante. L'interruzione improvvisa di questo medicinale potrebbe causare un peggioramento dei disturbi per i quali il medicinale era stato prescritto. L'interruzione del trattamento e la riduzione della dose devono avvenire in modo graduale, specialmente nei pazienti con malattia coronarica.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati classificati in base alla loro frequenza di comparsa nel modo seguente:
Molto comune (possono verificarsi in almeno 1 paziente su 10):

• Frequenza cardiaca ridotta (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica).

Comune (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

• Vertigini, cefalea;
• Peggioramento dell’insufficienza cardiaca (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica);
• Sensazione di freddo o intorpidimento agli arti (dita delle mani o dei piedi);
• Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, costipazione;
• Pressione sanguigna molto bassa (ipotensione arteriosa), specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca;
• Sensazione di affaticamento, spossatezza (astenia) in pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

• Disturbi del sonno, depressione;
• Attività cardiaca irregolare o peggioramento dell’insufficienza cardiaca (in pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris);
• Frequenza cardiaca ridotta (in pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris);
• Pressione sanguigna bassa che si verifica quando si passa dalla posizione sdraiata o seduta a quella eretta;
• Broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o malattia ostruttiva delle vie respiratorie;
• Debolezza muscolare e crampi muscolari;
• Astenia in pazienti con ipertensione arteriosa o angina pectoris.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000):

• Incubi, allucinazioni;
• Svenimenti;
• Secchezza oculare dovuta a ridotta produzione di lacrime (che può risultare particolarmente fastidiosa nei pazienti che usano lenti a contatto);
• Disturbi dell’udito;
• Rinite allergica;
• Epatite;
• Reazioni di ipersensibilità, come prurito, arrossamento cutaneo improvviso, eruzioni cutanee;
• Ridotta funzionalità sessuale (disturbi erettili);
• Aumento dei livelli ematici dei grassi (trigliceridi) e aumento dell’attività degli enzimi epatici (AlAT, AspAT).

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000):

• Congiuntivite;
• Peggioramento dei sintomi della psoriasi o comparsa di un’eruzione cutanea secca e desquamativa simile alla psoriasi;
• Perdita di capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, telefono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Bisocard

Conservare a una temperatura inferiore a 30°C nell'imballaggio originale. Proteggere dalla luce e dall'umidità.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bisocard

• La sostanza attiva è il bisoprololo emifumarato. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di bisoprololo emifumarato.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, silice colloidale anidra, laurilsolfato sodico, talco, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa rivestita: ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta il medicinale Bisocard e contenuto della confezione
Il medicinale Bisocard si presenta in forma di compresse rivestite.
Compresse rosee, tonde, biconvesse, con una linea di rottura incisa su un lato e con il numero „10” sull'altro lato.
Questo medicinale è confezionato in blister in Al/PVC contenuti in una scatola di cartone.
Quantità della confezione:
30 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Slovacchia, paese di esportazione:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Irlanda
Produttore:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Slovacchia, paese di esportazione: 41/0367/01-S
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 302/20