Bisocard

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención!
Conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Bisocard (Bisocard 10 mg), 10 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprolol fumarato
Bisocard y Bisocard 10 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conservar este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene cualquier duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Bisocard y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Bisocard
3. Cómo tomar Bisocard
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bisocard
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Bisocard y para qué se utiliza

Bisocard es un medicamento que bloquea selectivamente los receptores beta-adrenérgicos (presentes, entre otros lugares, en el corazón y en los vasos sanguíneos). Tiene un efecto beneficioso, entre otros, en pacientes con insuficiencia cardíaca y con insuficiencia sistólica estable sintomática, protegiendo al corazón de una actividad excesivamente intensa.
Bisocard se utiliza en el tratamiento de:

• hipertensión arterial;
• angina de pecho (dolor en el pecho debido a un suministro insuficiente de oxígeno al corazón);
• insuficiencia cardíaca crónica estable, de moderada a grave, con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (fracción de eyección ≤ 35% en la evaluación ecocardiográfica), en combinación con inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina), diuréticos y, si fuera necesario, glicósidos digitálicos.

2. Información importante antes de utilizar Bisocard

Cuándo no debe utilizar Bisocard:

• si el paciente es alérgico al fumarato de bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si al paciente se le ha diagnosticado un shock cardiogénico: alteración grave del corazón con pulso rápido, apenas perceptible, presión arterial baja, piel fría y húmeda, debilidad y desmayo;
• si al paciente se le ha diagnosticado asma bronquial grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
• si al paciente se le ha diagnosticado bradicardia (ritmo cardíaco lento, inferior a 60 latidos por minuto); en caso de duda, debe consultarse con el médico;
• si al paciente presenta una presión arterial muy baja;
• si al paciente presenta alteraciones graves de la circulación en las extremidades (que pueden provocar hormigueo en las manos y los pies, palidez o enrojecimiento de las extremidades);
• si al paciente se le han diagnosticado arritmias cardíacas (ritmo cardíaco lento o irregular);
• si al paciente ha desarrollado insuficiencia cardíaca aguda o si la insuficiencia cardíaca preexistente ha empeorado, lo que ha requerido la administración intravenosa de medicamentos que aumentan la fuerza de contracción del corazón;
• si el paciente está tomando simultáneamente floctafénina (un medicamento antiinflamatorio no esteroideo) o sultoprido (un medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos);
• si al paciente se le ha diagnosticado acidosis metabólica (estado en el que el pH de la sangre es demasiado bajo);
• si al paciente se le ha diagnosticado un feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal) no tratado.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Bisocard, debe hablar con su médico si:

• el paciente padece asma bronquial leve o enfermedad pulmonar obstructiva crónica leve: puede ser necesario administrar medicamentos broncodilatadores simultáneamente o aumentar su dosis;
• el paciente tiene diabetes: Bisocard puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia (disminución de la glucosa en sangre);
• el paciente sigue una dieta estricta;
• el paciente tiene un bloqueo auriculoventricular de primer grado (alteración de la conducción cardíaca);
• el paciente tiene angina de Prinzmetal (dolor en el pecho provocado por la contracción de las arterias coronarias que suministran sangre al músculo cardíaco);
• el paciente tiene alteraciones leves de la circulación en las extremidades;
• el paciente tiene trastornos tiroideos (el bisoprolol puede enmascarar algunos síntomas de hipertiroidismo, como el aumento de la frecuencia cardíaca);
• el paciente tiene un feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal): antes de prescribir Bisocard, el médico deberá haber iniciado un tratamiento adecuado;
• el paciente tiene (o ha tenido en el pasado) psoriasis (enfermedad recurrente caracterizada por placas rojo-marrones y descamación de la piel);
• el paciente ha tenido reacciones alérgicas en el pasado: Bisocard puede aumentar tanto la sensibilidad a sustancias que provocan reacciones alérgicas (alérgenos) como la intensidad de las reacciones alérgicas;
• se prevé un tratamiento de inmunoterapia para alergias (tratamiento destinado a reducir la alergia, por ejemplo, a picaduras de abeja o avispa);
• se va a someter a una intervención quirúrgica: Bisocard puede alterar la respuesta del organismo a los medicamentos administrados.

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca con Bisocard requiere un control médico regular.
Esto es absolutamente necesario, especialmente al comienzo del tratamiento, durante el aumento de la dosis y al finalizar el tratamiento.
Debe consultar con su médico si alguna de las advertencias descritas le afecta o ha afectado en el pasado.

Niños y adolescentes
Debido a la falta de experiencia sobre el uso de bisoprolol en niños y adolescentes, no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Bisocard y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar en el futuro.

El médico no prescribirá Bisocard si el paciente está tomando:

• floctafénina (medicamento antiinflamatorio no esteroideo) o sultoprido (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos).

No debe tomar los siguientes medicamentos junto con Bisocard sin indicación médica específica:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, angina de pecho o arritmias (antagonistas del calcio, como verapamilo y diltiazem);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. No obstante, no debe interrumpir el tratamiento con estos medicamentos sin consultar primero con su médico.

Antes de tomar simultáneamente cualquiera de los siguientes medicamentos con Bisocard,
debe consultar con su médico: el médico podría recomendar controles más frecuentes:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o angina de pecho (antagonistas del calcio del grupo de las dihidropiridinas, como felodipino y amlodipino);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase III, como amiodarona);
• betabloqueantes tópicos (por ejemplo, colirios que contienen timolol, utilizados en el tratamiento del glaucoma);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar, por ejemplo, la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpaticomiméticos, como donepecilo o pilocarpina), o medicamentos utilizados en alteraciones cardíacas agudas (simpaticomiméticos, como isoproterenol y dobutamina);
• medicamentos antidiabéticos, incluida la insulina;
• anestésicos (por ejemplo, durante una operación);
• glucósidos digitálicos, utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para tratar procesos inflamatorios y aliviar el dolor (por ejemplo, ibuprofeno y diclofenaco);
• todos los medicamentos que pueden disminuir la presión arterial, ya sea como efecto deseado o no deseado, como los medicamentos antihipertensivos, ciertos antidepresivos (tricíclicos, como imipramina o amitriptilina), ciertos medicamentos antiepilépticos o utilizados durante anestesia general (barbitúricos, por ejemplo fenobarbital), y ciertos medicamentos antipsicóticos, administrados en enfermedades con pérdida de contacto con la realidad (fenotiazinas, por ejemplo levomepromazina);
• mefloquina, utilizada para prevenir y tratar la malaria;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, llamados inhibidores de la monoaminooxidasa, como moclobemida (excepto los inhibidores de la MAO-B);
• rifampicina (un antibiótico);
• derivados del ergotamina (utilizados en el tratamiento de la migraña).

Bisocard y alcohol
El alcohol puede intensificar los mareos y la sensación de aturdimiento provocados por Bisocard. En tal caso, debe evitarse el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia
Existe el riesgo de que el uso de Bisocard durante el embarazo pueda dañar al feto.
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si puede tomar Bisocard durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda amamantar durante el tratamiento con Bisocard.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Dependiendo de la reacción individual del paciente al tratamiento, la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas puede verse afectada. Esto debe tenerse especialmente en cuenta al comienzo del tratamiento, tras aumentar la dosis o cambiar de medicamento, y cuando se consuma alcohol simultáneamente.

Bisocard contiene lactosa monohidrato
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Bisocard contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, lo que significa que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Bisocard

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Bisocard está disponible en dosis de 2,5 mg, 5 mg y 10 mg.
Las tabletas deben tomarse por la mañana. Pueden tomarse durante o antes de las comidas. Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de líquido. No deben triturarse ni masticarse.
Bisocard debe tomarse una vez al día, a la misma hora todos los días.

Hipertensión arterial y angina de pecho
La dosis la determina el médico individualmente para cada paciente, según la frecuencia cardíaca y la eficacia del tratamiento.
La dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 10 mg una vez al día. El médico puede decidir aumentar o disminuir esta dosis.
La dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día.
En algunos casos leves de hipertensión arterial, puede ser suficiente una dosis de 2,5 mg una vez al día.
La interrupción del tratamiento con Bisocard o la reducción de la dosis deben hacerse de forma gradual, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.

Alteraciones de la función renal o hepática
En pacientes con alteraciones graves de la función renal o hepática, la dosis máxima es de 10 mg al día.

Personas de edad avanzada
Generalmente no es necesario ajustar la dosis.

Insuficiencia cardíaca (disminución de la fuerza contráctil del corazón)
El médico iniciará el tratamiento con bisoprolol con una dosis baja que irá aumentando progresivamente. La decisión sobre cómo aumentar la dosis corresponde al médico. Habitualmente, el aumento se realiza del siguiente modo:

• 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante 1 semana
• 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 1 semana
• 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante 1 semana
• 5 mg de bisoprolol una vez al día durante 4 semanas
• 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 4 semanas
• 10 mg de bisoprolol una vez al día como dosis de mantenimiento (crónico).

La dosis máxima recomendada es de 10 mg diarios de bisoprolol.
Dependiendo de la tolerancia al medicamento, el médico puede decidir prolongar el intervalo entre aumentos de dosis. Si la enfermedad empeora o si el medicamento no es bien tolerado, puede ser necesario reducir nuevamente la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, la dosis de mantenimiento adecuada puede ser inferior a 10 mg de bisoprolol.
El médico determinará el procedimiento más adecuado.
Si fuera necesario interrumpir el tratamiento, el médico generalmente recomendará reducir gradualmente la dosis del medicamento, ya que, de lo contrario, la enfermedad podría empeorar.

Alteraciones de la función hepática o renal
El médico aumentará la dosis del medicamento con especial precaución.

Personas de edad avanzada
Generalmente no es necesario ajustar la dosis.

Duración del tratamiento
El tratamiento con Bisocard es de larga duración. Debe continuar tomando este medicamento durante el tiempo que le indique su médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Bisocard
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo las tabletas restantes o este prospecto, para que el personal médico sepa qué medicamento ha tomado.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir mareos, sensación de aturdimiento, fatiga, dificultad para respirar y (o) sibilancias. También puede presentarse bradicardia, hipotensión arterial, broncoespasmo, insuficiencia cardíaca aguda o convulsiones (provocadas por una concentración excesivamente baja de glucosa en sangre).

Olvido de una dosis de Bisocard
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvida tomar una dosis a la hora programada, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Bisocard
No debe interrumpirse el tratamiento con Bisocard salvo que el médico lo indique. La interrupción repentina de este medicamento puede provocar un empeoramiento de los síntomas por los que se inició el tratamiento. La suspensión del medicamento y la reducción de la dosis deben hacerse de forma gradual, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Los efectos adversos indicados a continuación se han clasificado según su frecuencia de aparición del siguiente modo:

Muy frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas o más):

• frecuencia cardíaca lenta (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica).

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• mareo, dolor de cabeza;
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica);
• sensación de frío u hormigueo en las extremidades (dedos de las manos o de los pies);
• trastornos gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento;
• presión arterial muy baja (hipotensión), especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca;
• sensación de fatiga, agotamiento (astenia) en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• trastornos del sueño, depresión;
• ritmo cardíaco irregular o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho);
• frecuencia cardíaca lenta (en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho);
• presión arterial baja tras cambiar de posición, de acostado o sentado a de pie;
• broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• debilidad muscular y calambres musculares;
• astenia en pacientes con hipertensión arterial o angina de pecho.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• pesadillas, alucinaciones;
• desmayo;
• sequedad ocular debido a una disminución en la producción de lágrimas (lo que puede resultar muy molesto en pacientes que usan lentes de contacto);
• trastornos de la audición;
• rinitis alérgica;
• inflamación del hígado (hepatitis);
• reacciones de hipersensibilidad, tales como picor, enrojecimiento repentino de la piel, erupción cutánea;
• disminución de la función sexual (trastornos de la potencia);
• aumento de los niveles de grasas en sangre (triglicéridos) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (AlAT, AspAT).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• inflamación de la conjuntiva (conjuntivitis);
• empeoramiento de los síntomas de psoriasis o aparición de una erupción seca y descamativa similar;
• pérdida del cabello.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bisocard

Conservar por debajo de 30°C en el envase original. Proteger de la luz y de la humedad.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bisocard

• La sustancia activa del medicamento es el fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de fumarato de bisoprolol.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico, talco, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido recubierto: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Bisocard y contenido del envase
El medicamento Bisocard se presenta en forma de comprimidos recubiertos.
Comprimidos de color rosa claro, redondos, biconvexos, con una línea de división grabada en un lado y la marca «10» en el otro lado.
Este medicamento se envasa en blísters de Al/PVC dentro de una caja de cartón.
Tamaño del envase:
30 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Eslovaquia, país de exportación:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Irlanda
Fabricante:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Eslovaquia, país de exportación: 41/0367/01-S
Número de autorización para importación paralela: 302/20